Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Marka IESPOR
Etken Madde Kodu SGKFNT-SEFAZOLIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DB04
ATC Açıklaması Sefazolin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A03729
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6,32 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 5,65 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,76 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E057F
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır.
Doz Aşımı
Belirti ve semptomlar: Enjeksiyon yerinde ağrı, enflamasyon ve flebit görülebilir.
Aşırı yüksek dozda parenteral sefalosporin uygulamaları, sersemlik, parestezi ve başağrısına neden olabilir. Özellikle böbrek yetersizliği olan hastalarda, bazı sefalosporinlerle, yetersiz atılım nedeniyle epileptik nöbet görülebilir.
Kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri ve bilirubin seviyelerinde artış; pozitif Coombs testi; trombositozis, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama gibi laboratuvar bulgularında bazı sapmalar meydana gelebilir.
 
Tedavisi: Ciddi doz aşımı vakalarında, hasta stabil duruma gelinceye kadar hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonların ve koagülasyon durumunun izlenmesi ve genel destekleyici tedavi önerilir. Herhangi bir epileptik nöbet durumunda, ilacın kullanımı derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavisi klinik açıdan endike olabilir.
Endikasyonlar
Sefazolin sodyum duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Solunum yolları enfeksiyonları
İdrar yolları enfeksiyonları
Safra yolları enfeksiyonları
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Genital enfeksiyonlar
Septisemi ve subakut bakteriyel endokardit
 
Perioperatif Profilaksi:
 
Sefazolinin operasyon öncesinde, operasyon sırasında ve sonrasında profilaktik kullanımı, kontamine veya potansiyel kontamine grubunda bulunan cerrahi işlemler (örneğin, vajinal histerektomi ve 70 yaşın üzerinde olanlar gibi yüksek risk altında olup akut kolesistit, obstrüktif sarılık veya ana safra kanalı taşları sebebiyle yapılan kolesistektomi) geçirecek hastalarda bazı operasyon sonrası enfeksiyonların görülme sıklığını azaltabilir.
 
Sefazolinin operasyon öncesi kullanımı aynı zamanda ameliyat bölgesindeki enfeksiyonların ciddi risk taşıdığı (örneğin, açık kalp ameliyatı ve protez artroplasti sırasında) cerrahi hastalarında da etkili olabilir.
 
Genellikle cerrahi işlemden sonraki 24 saatlik süre içerisinde profilaktik sefazolin uygulamasına son verilmelidir. Enfeksiyon meydana gelmesinin hayati risk oluşturabileceği operasyonlarda (örneğin açık kalp ameliyatı ve protez artroplasti), profilaktik sefazolin uygulamasına, ameliyat tamamlandıktan sonra 3 ila 5 gün süreyle devam edilebilir.
 
Herhangi bir enfeksiyon belirtisi olması halinde, uygun tedavinin başlatılabilmesi için neden olan organizmanın belirlenmesi amacıyla kültür numuneleri alınmalıdır.

İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve sefazolin ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için sefazolin sadece duyarlı bakterilerin yol açtığı bilinen veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek amacıyla kullanılmalıdır. Antibakteriyel tedavinin seçilmesine veya değiştirilmesine kültür ve duyarlılık bilgileri elde edildikten sonra karar verilmelidir. Bu gibi verilerin yokluğunda lokal epidemiyoloji ve duyarlılık örnekleri, tedavinin ampirik olarak seçilmesine katkıda bulunabilir

Farmakodinamik Özellikler
Sefazolin sodyum duyarlı organizmaların neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Mikrobiyolojisi:
 
Sefazolin sodyum bakterisidal etkisini mikroorganizmaların hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermektedir. Aşağıdaki organizmalara karşı etkinliği in vitro deneylerle ve klinik çalışmalarla gösterilmiştir:
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil)
Staphylococcus epidermidis
Grup A beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok suşları (birçok enterokok türleri dirençlidir)
Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli olanlar hariç)
Eschericia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella türleri
Enterobacter aerogenes
Haemophilus influenzae

Birçok indol pozitif Proteus (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii ve Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mima, Herellea türleri sefazoline dirençlidir

Farmakokinetik Özellikler
İntramüsküler enjeksiyonları 1 saat içinde pik serum seviyeleri oluşturur; proteinlere bağlanma oranı % 86'dır. Fakat ilaç menenjit sırasında kullanım için yeterli serebrospinal sıvı konsantrasyonları oluşturmaz. Safra konsantrasyonları serum seviyesinin 3 misline tekabül etmektedir.
Dağılma hacmi 0.14 L/kg'dır. Eliminasyon yarı ömrü 1.5 - 2.5 saattir. Hepatik metabolizma oranı çok düşüktür ve ilacın % 68-96 kadarı idrarla değişmeden atılır.
 
Farmasötik Şekli
Flakon
Formülü
Her bir enjektabl flakon (10 mL); 250 mg sefazoline eşdeğer sefazolin sodyum içerir.
 
Her bir çözücü ampul (2 mL); 10 mg lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su q.s. 2 mL içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Probenesidin birlikte kullanımı sefalosporinlerin renal tübüler sekresyonunu azaltabilir ve daha uzun ve yüksek kan seviyelerine neden olabilir.
Kontraendikasyonlar
Sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi bilinen hastalarda kontrendikedir. Çözücü olarak kullanılan lidokain, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra sadece IM olarak uygulanır.
Mutad yetişkin dozu aşağıdaki tabloda görülebilir:
 

Enfeksiyon tipi
Doz
Uygulama sıklığı
Orta ve şiddetli enfeksiyonlar
           500 mg - 1 g
         6 – 8 saatte bir
Duyarlı gram (+) kokların neden olduğu hafif enfeksiyonlar
           250 mg - 500 mg
              8 saatte bir
Akut ve komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları
           1 g’a kadar
            12 saatte bir
Pneumokokal pneumoni
           500 mg
            12 saatte bir
Şiddetli, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi v.b.)*
           1 g - 1.5 g
              6 saatte bir

 
* Nadir durumlarda günde 12 grama kadar sefazolin kullanılabilir.
 
Perioperatif profilaktik kullanım: Operasyon sırasında, öncesinde ve sonrasında profilaktik uygulama; kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılabilen cerrahi prosedürlerde bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltabilir.
 
Kontamine veya potansiyel kontamine cerrahilerde postoperatif enfeksiyonu önlemek amacıyla önerilen dozlar:
 
a - cerrahi müdahaleye başlamadan 1/2 - 1 saat önce 1 g IM
b- uzun süreli cerrahi işlemler (örn. 2 saat veya daha fazla) 500 mg - 1 g IM
c - operasyon sonrasında 24 saat süreyle 6-8 saatte bir 500 mg - 1 g IM
Açık kalp ameliyatı ve protez artroplasti gibi enfeksiyon oluşmasının özellikle tehlike yaratabileceği durumlarda profilaktik uygulamaya, müdahaleden sonra 3-5 gün süreyle devam edilmelidir.
Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlama:
 
Sefazolin sodyum, renal fonksiyonu azalmış hastalarda aşağıdaki doz ayarlamaları yapılarak kullanılabilir:
Kreatinin klerensi 55 mL/dak veya daha büyük olan ya da serum kreatinin değeri % 1.5 mg veya daha az olan hastalara genel dozlar verilebilir.
Kreatinin klerensi 35-54 mL/dak arasında olanlar veya serum kreatinin değeri %1.6 - 3.0 mg olanlara da aynı dozlar verilebilir. Ancak bu dozlar en az 8 saat aralarla sınırlandırılmalıdır. Kreatinin klerensi 11 - 34 mL/dak ya da serum kreatinin değeri % 3.1 - 4.5 olanlara her 12 saatte bir normal dozun yarısı verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 mL/dak veya daha az olanlara veya serum kreatinin değeri % 4.6 mg veya daha büyük olanlara her 18-24 saatte bir normal dozun yarısı verilmelidir. Bütün önerilen azaltılmış dozlar, enfeksiyonun şiddetine uygun bir başlangıç dozundan sonra uygulanır.
 
Pediatrik dozaj:
 
Çocuklarda hafif ve orta derecede şiddetli enfeksiyonlar için toplam günlük doz (25-50 mg/kg) üç veya dört eşit doza bölünerek verilir. Şiddetli enfeksiyonlar için toplam günlük doz 100 mg/kg'a çıkarılabilir. Prematüre bebeklerde ve 1 ayın altındaki çocuklarda sefazolinin emniyeti henüz kanıtlanmamış olduğundan bu hastalarda sefazolin kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Hafif ve orta dereceye kadar renal yetmezliği olan çocuklarda (kreatinin klerensi 70-40 ml/dak) normal günlük dozun % 60'ı her 12 saatte bir olmak üzere eşit bölünmüş dozlarla verilir.
Orta derecede renal yetmezlik durumunda (kreatinin klerensi 40-20 mL/dak) normal günlük dozun % 25'i her 12 saatte bir eşit olarak bölünerek verilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan çocuklara (kreatinin klerensi 20-5 mL/dak) normal günlük dozun % 10'u 24 saatte bir verilebilir. Bütün azaltılmış doz önerileri uygun bir başlangıç dozundan sonrası içindir.
Solüsyonun hazırlanması
 
Çözücü ilavesinden sonra flakonlar iyice çalkalanarak sefazolin sodyumun tamamen çözünmesi sağlanmalıdır.
İntramüsküler uygulamada sefazolin sodyum enjektabl çözeltileri büyük bir adale kasına enjekte edilmelidir. 250 mg'lık flakon en az 1.0 mL; 500 mg'lık flakon 2.0 mL çözücüde ve 1 g'lık flakon en az 2.5 mL çözücüde çözülerek kas içine enjekte edilebilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

İESPOR
500 mg
IM
Enjektabl Toz İçeren Flakon
İESPOR
1 g
IM
Enjektabl Toz İçeren Flakon
İESPOR
250 mg
IM/IV
Enjektabl Toz İçeren Flakon
İESPOR
500 mg
IM/IV
Enjektabl Toz İçeren Flakon
İESPOR
1 g
IM/IV
Enjektabl Toz İçeren Flakon

 
Saklama Koşulları
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Çözücüsü ile çözündürüldükten sonra 25°C altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 96 saat dayanıklıdır.
 
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
 
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
1 flakon + %0.5’lik lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 2 mL çözücü ampul ve prospektüs
Uyarılar/Önlemler
Sefazolin ile tedaviye başlamadan önce, hastanın daha önceden sefalosporinlere ve penisiline aşırı duyarlık reaksiyonlarının olup olmadığı soruşturulmalıdır. Penisiline duyarlı hastalarda sefalosporin türevleri dikkatle kullanılmalıdır.
Ciddi akut aşırı duyarlık reaksiyonların gelişmesi halinde epinefrin kullanımı ve diğer acil önlemlerin alınması gerekebilir.
Bazı alerji belirtilerine sahip kişilerde ve özellikle ilaç alerjisi olanlarda antibiyotikler uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Sefazolin dahil hemen bütün antibakteriyellerle hafif veya ciddi pseudomembranöz kolit bildirimleri mevcuttur. Bu nedenle antibakteryellerle tedaviyi takiben diyare görülen hastalarda teşhis için bu husus gözönüne alınmalıdır.
Antibakteryel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirebilir ve aşırı Clostridia üremesine neden olabilir. Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin "antibiyotiklerle birlikte görülen kolitlerin başlıca amillerinden biri olduğu bilinmektedir. Hafif seyreden pseudomembranöz kolit ilacın kesilmesi ile ortadan kalkar. Orta şiddetteki ya da ağır vak'alarda sıvı ve elektrolit tedavisini, protein takviyesini ve C.difficile’ye karşı etkili oral antibiyotik tedavisini gerektirir.
Sefazolin sodyum'un uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir. Bu nedenle bu hastalar klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Renal fonksiyon yetmezliği nedeniyle idrar çıkışı düşük olan hastalara sefazolin verilirken dozun azaltılması gerekebilir. Potent diüretiklerle (furosemid veya etakrinik asit) birlikte kullanımı renal toksisite riskini artırabilir.
Sefazolin kullanan hastalarda bakırın indirgenmesine dayanan metodlarla idrarda glukoz testi yanlış olarak pozitif reaksiyon verebilir.
Pozitif direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testleri görülmüştür. Aynı durum doğumdan önce sefalosporin alan annelerden doğan bebeklerde de görülebilir.
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı (Hamilelik kategorisi B):
Hamilelerde güvenilirliği henüz kanıtlanmadığından çok zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Sefazolin anne sütüne çok düşük oranlarda geçmektedir. Bu nedenle emziren bir anneye sefazolin verilirken dikkatli olunmalıdır.
Bebeklerde kullanımı: Prematürelerde ve 1 ayın altındaki çocuklarda emniyeti kanıtlanmamıştır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Bazı kişilerde aşağıdaki yan etkilerin görüldüğü bildirilmiştir:
Gastrointestinal etkiler: Tedavi sırasında ve sonrasında pseudomembranöz kolit semptomları görülebilir. Bulantı, anoreksi, kusma, diyare ve oral kandidiazis bildirilmiştir.
Hipersensitivite reaksiyonları: Çok seyrek olarak ilaç ateşi, kızarıklık, vulvar prurit, eozinofili ve anafilaksi görülebilir.
Hematolojik etkiler: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, trombositemi
Hepatik ve renal etkiler: SGOT, SGPT, BUN ve alkalen fosfataz seviyelerinde geçici artış tespit edilmekle birlikte renal veya hepatik yetmezlik konusunda herhangi bir klinik kanıt görülmemiştir.
Nörolojik reaksiyonlar: Ciddi renal yetmezliği olan hastalarda yüksek dozların uygulanmasından sonra konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Nadir görülen bazı diğer reaksiyonlar: Genital ve anal prurit

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ