Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Marka IMMUNINE
Etken Madde Kodu SGKF0U-FAKTOR IX Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B02BD04
ATC Açıklaması Pıhtılaşma faktörü IX
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A11777
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 2370,8 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2118,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Turuncu Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Koagülasyon faktör IX'un dozaşımına ait herhangi bir semptom bildirilmemiştir.
Endikasyonlar

Konjenital ya da kazanılmış faktör IX eksikliğinin (hemofili B, faktör IX inhibitörünün bulunduğu hemofili B, spontan faktör IX inhibitörü gelişmesine bağlı kazanılmış faktör IX eksikliği) yol açtığı kanama dönemlerinin tedavisinde ve profilaksisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Faktör IX, molekül kütlesi yaklaşık 68.000 olan tek zincirli bir glikoproteindir. K vitaminine bağlı bir pıhtılaşma faktörüdür ve karaciğerde sentezlenmektedir. Faktör IX, intrensek pıhtılaşma yolunda, faktör XIa tarafından ve ekstrensek pıhtılaşma yolunda faktör VII/doku faktörü kompleksi tarafından aktif hale getirilmektedir. Aktif faktör IX, aktif faktör VIII'le birlikte, faktör X'u aktif hale getirir. Aktif hale gelmiş faktör X, protrombini trombine çevirir. Trombin daha sonra, fibrinojeni fibrine çevirir ve pıhtı oluşumu sağlanır. Hemofili B, pıhtılaşma mekanizmasının X'e bağlı herediter bir hastalığıdır; dolaşımdaki faktör IX düzeylerinin azalması sonucunda, eklem içi, kaslar ya da içorganlarda kendiliğinden ya da yaralanmaya veya cerrahi girişme bağlı travma sonucunda ağır kanama ile sonuçlanır. Replasman tedavisi ile faktör IX'un plazma düzeyi yükselir ve dolayısıyla, faktör IX eksikliği ve kanama eğiliminde geçici bir düzelme sağlanır.

Farmakokinetik Özellikler

in vivo koşullarda, faktör IX'un geri kazanım oranı IU/kg uygulamada 0.92± 0.06 IU/dl'dir (yaklaşık %40). Yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir. intravenöz uygulamadan sonra en yüksek konsantrasyona 10-30 dakika sonra ulaşılır.

Farmasötik Şekli
Flakon
Formülü

Her bir flakonda:

IMMUNINE 1200 IU
Kan koagülasyon faktörü Faktör IX 1200 IU1
Spesifik aktivite 100 ± 50 IU/mg protein
Diğer maddeler  
Trisodyum sitrat - 2H2O 40 mg
Sodyum klorür 80 mg
Enjeksiyonluk Su 10 ml

Ambalaj içinde ayrıca preparatı enjeksiyonluk su ile hazırlama ve enjeksiyon için bir kit de bulunmaktadır. Hazırlandıktan sonra sonra intravenöz yoldan kullanılır.

İlaç Etkileşmeleri

insan koagülasyon faktörü IX'un diğer tıbbi preparatlarla bilinen bir farmakolojik etkileşimi yoktur.
IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin izotonik sodyum klorür solüsyonları   ile yıkanması  önerilmektedir.

 

Kontraendikasyonlar
Yaygın damar içi pıhtılaşma (Disemine intravasküler koagülasyon; DIC) ve/veya hiperfibrinoliz. IMMUNINE, bu olayların durdurulmasından sonra, sadece hayatı tehdit eden kanamaları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
 
Aktif maddeye ya da bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Tedavi, hemofili konusunda deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır. Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yeri ve miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan faktör IX miktarı, faktör IX preparatları için güncel WHO standartlarının belirlediği uluslararasıünite (IU) cinsinden belirtilmiştir. Faktör IX aktivitesi ya yüzde olarak (normal insan plazmasına oranla) ya da uluslararasıünite (IU) (plazma faktör IX düzeyi için belirlenen uluslararası standarta oranla) olarak ifade edilmiştir. 1 IU faktör IX aktivitesi, 1 ml normal insan plazmasındaki faktör IX miktarına eşittir.

Gereken Faktör IX dozunun hesaplanması, 1 IU/kg IMMUNINE'nin, plazma faktör IX düzeyini yaklaşık %0.8 yükselttiği varsayımına dayandırılmıştır. Gereken doz aşağıdaki formülle hesaplanabilir.

Gerekli IU miktarı = vücut ağırlığı (kg) x istenen F IX artışı (%) x 1.2

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, her hasta için klinikyararlılık esasına göre düzenlenmelidir. Faktör IX preparatlarının nadiren günde 1 defadan fazla uygulanma gerekliliği vardır.

Aşağıda belirtilen kanama durumlarında, faktör IX aktivitesi plazmada gereken faktör IX düzeyinin altına düşürülmemelidir.

Aşağıdaki tablo kanama atakları ve cerrahi girişimler için doz rehberi olarak kullanılabilir:

Kanamanın derecesi / Cerrahi girişimin türü

Gereken FIX düzeyi (normale aöre %)

Uygulamasıklığı(saat)/ Uygulama süresi (gün)

Kanama

Erken hemartroz, kas içi ya da ağız içi kanamaları

20-40

Her 24 saatte bir doz. Tedaviye ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene ya da iyileşme görülene kadaren az 1 gün devam edilir.

Yoğun eklem içi kanamaları, kas içi kanamaya da hematom

30-60

Ağrı ve hareketsizlik durumu düzelene kadar, 3-4 gün ya da daha uzun süreyle her 24 saatte bir.

Kafa cerrahisi, boğaz kanamaları veciddi abdominal kanama gibi hayatı tehdit eden

kanamalar

60- 100

Hayati tehlike geçene kadar her 8-24 saatte biruygulanmalıdır.

Cerrahi

Minör (Dişçekimi dahil)

30-60

Düzelme görülene kadar en az 1 gün her 24 saatte biruygulanmalıdır.

Majör

80- 100

(pre ve post operatlf)

Yeterli yara iyileşmesi görülene kadar her8-24 saatte bir, daha sonra en az 7 gün süreyle F IX aktivitesi %30-%60 olacak şekilde uygulanmalıdır.

Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir. Tedavi süresince, infüzyon sıklığının ve uygulanan dozun ayarlanmasına rehber olması için F IX düzeyi ölçülmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizleriyle (plazma faktör IX aktivitesi) yerine koyma tedavisinin sıkı takibi gereklidir. Farklı yarılanma zamanı ve in vivo yanıt nedeniyle, faktör IX'a cevap kişiden kişiye değişebilir.

Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun dönem profilakside, 20-40 IU/kg'lık dozlar 3-4günlük aralarla verilmelidir.

Özellikle genç hastalar olmak üzere bazı olgularda, daha kısa doz aralığı ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

IMMUNINE'nin 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir.

Hastalar faktör IX inhibitörü gelişmesi açısından takip edilmelidirler. Beklenen faktör IX plazma düzeylerine ulaşılamadıysa ya da uygun dozlarla kanama kontrol altına alınamadıysa, faktör IX inhibitörünün varlığını araştırmak için ölçüm yapılmalıdır.

Yüksek inhibitör titreli hastalarda, faktör IX tedavisi etkili olmayabilir. Bu durumda, diğertedavi seçenekleri değerlendirilmelidir. Bu durumdaki hastaların tedavisi, hemofili konusunda deneyimli hekimler tarafından yürütülmelidir.

inhibitör düzeyi ml'de 10 Bethesda ünitesinden (BU) daha düşükse, ek insan koagülasyon faktör IX uygulanması, inhibitörü nötralize edebilir. 10 BU ya da daha yüksek titrede inhibitörü olan ya da yüksek anamnestik yanıtı olan ­hastalarda, (aktive) protrombin kompleks konsantresi (PCC ya da aPCC) ya da rekombinan aktive faktör VII (rFVIIa) kullanılması düşünülmelidir. Bu tedaviler hemofili tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yönetilmelidir.

IMMUNINE solüsyonu, uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. Solüsyon berrak ya da hafif opelasan olmalıdır. Bulanıkya da partikül içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır. Hazırlanan solüsyon hemen uygulanmalıdır (preparat koruyucu madde içermez). Kullanılmayan solüsyon uygun bir şekilde atılmalıdır.

Solüsyonun hazırlanması

  1. Çözücü (enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum 37°C).
  2. Konsantre koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.
  3. Ambalaj içeriğindeki 'transfer iğnesinin' koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkarınız (Şekil B). iğnesini, çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil C).
  4. Transfer iğnesinin koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederekdiğer ucundan çıkarınız.
  5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batırınız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir.
  6. iğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız.
  7. Çözünme tamamlanınca, ambalaj içeriğindeki 'havalandırma iğnesini' takınız (Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.

Enjeksiyon

  1. Ambalaj içeriğindeki 'filtreli iğnenin' koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Solüsyonu enjektöre çekiniz (Şekil G).
  2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak solüsyonu yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 ml'yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.

İnfüzyon
İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz içeren Flakon Saflaştırılmış Faktör IX Konsantresi
Liyofilize halde 600 IU saflaştırılmış faktör IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon ile 1 adet tek kullanımlık enjektör (5 mL), 1 adet 3'lü kelebek infüzyon seti, 1 adet filtre, 1 adet transfer iğnesi bulunan ambalajlarda.
Ruhsat Sahibi
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390
Ayazağa-İSTANBUL
Tel:  (0212) 329 62 00
Faks: (0212) 289 02 61
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
-
Saklama Koşulları
2°C - 8°C arasında saklanmalıdır. Belirtilen raf ömrü süresince, IMMUNINE 3 ay boyunca oda sıcaklığında (25°C) saklanabilir.
Oda sıcaklığında saklandığı tarihler, ambalaj üzerine kaydedilmelidir. Son kullanma tarihi geçen ürünler kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

200 IU için: Liyofilize halde 200 IU saflaştırılmış faktör IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

600 IU için: Liyofilize halde 600 IU saflaştırılmış faktör IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

1200 IU için: Liyofilize halde 1200 IU saflaştırılmış faktör IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 10 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Diğer intravenöz protein preparatlarında olduğu gibi, alerjiktipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Preparat, faktör IX dışında eser miktarlarda diğer insan kaynaklı proteinleri içerir. Hastalar, kaşıntı, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu semptomların ortaya çıkması durumunda, preparatın kullanımına hemen son verilmeli ve hekime danışılmalıdır.

Şok gelişmesi durumunda, güncel şok tedavisi ilkelerine uyulmalıdır.

Tromboz riski bulunan hastalarda (örneğin, karaciğer hastalığı, trombofili, anjina pektoris ya da miyokart enfarktüsüöyküsü bulunanlar ve prematür yenidoğanlar), faktör IX düzeyi normalin %60'ının üzerine çıkarılmamalıdır. Ek olarak, bu hastalar ve büyük operasyonlar için yüksek doz insan kan koagülasyon faktörü IX konsantresi uygulanan hastalar, DIC ve/veya tromboz gelişmesi açısından izlenmelidir. DIC kuşkusu bulunan hastalarda, replasman tedavisi derhal kesilmelidir.

insan kanı ya da plazmasından elde edilmişürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir.

Bulaşma riskini azaltmak için:

  • Donör, donörlerden alınan kan bağışları ve plazma havuzları HbsAg varlığı ve HIV ve HCV antikorlarının varlığı açısından test edilir.
  • Plazma havuzları, HIV-1, HIV-2, HAV, HBV, HCV ve parvovirüs B19virüs genom sekanslarının varlığı açısından test edilir.
  • Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri üretim sürecinin bir parçasıdır ve model virüsler kullanılarak valide edilmiştir. Uygulanan bu prosedürlerin HIV-1, HIV-2, HAV, HBV ve HCV için etkili olduğu kabul edilmektedir.

Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Özellikle gebe kadınlarda (fetal enfeksiyon), immün yetmezliği olan ya da eritrosit üretimi artmış olan hastalarda (hemolitik anemi), etkilenme daha şiddetli olabilir.

Plazma kaynaklı faktör IX konsantresi alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A ve B'ye karşı) düşünülmelidir.

Maksimum günlük doz uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg'ı aşabileceğinden, bu durum düşük sodyum diyeti alan hastalara zarar verebilir.

İnsan koagülasyon faktörü IX preparatlarıyla yapılan tedavilerden sonra, hastalar nötralizan antikorların (inhibitör) gelişme riski açısından izlenmelidir. Oluşan antikorların miktarı, uygun biyolojik test yöntemleri kullanılarak BU (Bethesda Ünitesi) cinsinden tanımlanmalıdır.

Tıbbi literatürde, faktör IX inhibitörlerinin oluşumu ve allerjik reaksiyonların gelişmesi arasında korelasyon olduğunu gösteren bildirimler vardır. Dolayısıyla, alerjik reaksiyon gelişen hastalar, inhibitör varlığı açısından da değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastaların, anafilaksi açısından daha büyük bir risk taşıdığı akılda tutulmalıdır.

Faktör IX konsantreleriyle görülebilecek alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX preparatının ilk uygulamaları, tedavi eden hekimin kararı doğrultusunda, alerjik reaksiyonların tıbbi tedavisinin uygun bir şekilde sağlanabileceği bir merkezde yapılmalıdır.

Faktör IX konsantrelerinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonlarla ilişkilidir. Düşük saflıktaki preparatlarla komplikasyon gelişme riski daha yüksektir. Bu nedenle, faktör IX konsantrelerinin fibrinoliz ve yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) belirtileri gösteren hastalarda kullanımı tehlikeli olabilir. Preparat karaciğer hastalığı olanlarda, post-operatif dönemde, yenidoğanlarda ya da trombotik olay veya DIC gelişme riski bulunan hastalarda kullanıldığında, tromboembolik komplikasyon gelişme riski nedeniyle, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin uygun biyolojik testlerle kliniktakibinin yapılması gereklidir. Bu koşulların her birinin varlığında, IMMUNINE ile tedavinin sağlayacağı yarar, komplikasyon gelişme riskiyle karşılaştırılmalıdır.

Hastalar açısından, her IMMUNINE uygulamasında, preparatın adının ve seri no'sunun kaydedilmesi önerilir.

Gebelikte ve laktasyonda kullanım
Gebelik kategorisi: C IMMUNINE'nin gebelerde kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır. Bu nedenle, IMMUNINE gebelik ve emzirme döneminde ancak kesin gerekliyse ve sağlanacak yarar olası zararından ağır basıyorsa kullanılabilir.
 
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

 

Üretim Yeri
-
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Aşağıda belirtilen advers etkiler, klinik çalışmalara (liste 1) ve preparatın kullanıma sunulmasından sonra gözlenen klinik deneyime (liste 2) dayanmaktadır. Advers etkilerin sıklığı, aşağıda belirtilen ölçütler kullanılarak değerlendirilmiştir: çoksık(>1/10), sık(>1/100;<1/10), sıkgörülmeyen (>1/1000; <1/100), nadir (>1/10000; <1/1000), çok nadir (<1/10000)

 Klinik çalışmaların sonuçları Heparin içeren IMMUNINE ile yapılan çalışma
Toplam 277 uygulama sonrasında; görülme sıklığı: (>1/1000; <1/100) sık görülmeyen:
 
Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları
Döküntü
 
Heparin içermeyen IMMUNINE ile yapılan çalışma
Toplam 646 uygulama sonrasında; görülme sıklığı: (>1/1000; <1/100) sık görülmeyen:
 
Solunum sistemi, toraks ve mediasten bozuklukları
Boğazda karıncalanma / yanma hissi, kuru öksürük
 
Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları
Kaşıntı
 
Preparatın kullanıma sunulmasından sonra gözlenen klinik deneyime bağlı sonuçlar
Aşağıda belirtilen advers etkilerin hepsi için görülme sıklığı ( <1/10000) çok nadirdir.
 
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Faktör IX'a karşı nötralizan antikorların (inhibitör) gelişmesi, yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC)
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyonlar, ciddi anafilaksi, anjiyoödem, ateş basması, genel ürtiker.