Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Onko İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
Marka IMMUNORHO
Etken Madde Kodu SGKF5V-IMMUNOGLOBULIN ANTI-D (RH) (SPESIFIK IMMUNGLOBULIN) Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J06BB01
ATC Açıklaması Anti-D (rh) immünoglobülini
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A10776
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 394,64 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 394,08 TL (23 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği 98 TL
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E370A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
IMMUNORHO 300 µg (1500 IU) /2 mL IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon: 1  kutuda  300 µg’a eşdeğer liyofilize toz içeren 1 adet nötral cam flakon ve 2 mL  çözücü içeren 1 adet ampul bulunur.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Anti D immünglobülin’in araç ve makine kullanım becerilerini azalttığına dair bir belirti yoktur.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
IMMUNORHO 300 µg (1500 IU) / 2 mL 
IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Canlı atenüe virüs aşıları
 
İmmünglobülin kullanımı kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı  atenüe virüs aşılarının etkinliğini en azından 6 haftadan 3 aya kadar azaltabilir.
 
Serolojik testlere etkisi
 
İmmünglobülin enjeksiyonundan sonra pasif olarak geçen antikorların hasta kanından   geçici olarak yükselmesi serolojik testlerin yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.
 
Coombs yada anti-globülin testi dahil kan grubu ve antikor testi sonuçları, anti-D (Rho) immünglobülin uygulaması ile önemli ölçüde etkilenir.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı “Gebelik kategorisi C’ dir”
 
IMMUNORHO’ nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
 
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel  risk bilinmemektedir.
 
IMMUNORHO gerekli olmadıkça(yukarda belirtilen endikasyonlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Anti D immünglobülin anne sütü ile atılmamaktadır. IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımı sonuçları bilinmemektedir.
Etkin Maddeler
Minimum %90 İnsan Anti Rho (D) İmmunglobülini
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik kategori: İnsan anti D immünglobülin.
 
Anti-D (Rho) immünglobülin, insan eritrositinin Rho (D) antijenine karşı spesifik antikorlar içerir.
Farmakokinetik Özellikler
Saptanabilir antikor seviyeleri, intramüsküler enjeksiyondan yaklaşık 20 dakika sonra elde edilir. Doruk serum seviyelerine genellikle 2-3 gün sonra ulaşılır.
 
Normal IgG seviyeli bireylerin dolaşımındaki anti-Rho (D) immünglobülin yarı ömrü 3-4 haftadır.
 
IgG ve IgG kompleksleri retüküloendotelyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrar.
Farmasötik Form
Enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücüsü.
 
Başlıca immünglobulin G (Ig G) olmak üzere  immünglobulinler içeren liyofilize ürün.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
24 haziran 2008
İstenmeyen Etkiler
Enjeksiyon bölgesinde, lokal ağrı ve hassasiyet meydana gelebilir; bu durum, büyük dozların birkaç enjeksiyon bölgesine bölünmesiyle önlenebilir. Bazen ateş, deri ile ilgili reaksiyonlar ve titreme meydana gelebilir. Bulantı, kusma, hipotansiyon, taşikardi, şok dahil allerjik yada anafilaktik reaksiyonlar nadirdir.
 
İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanlarının geçişine bağlı olarak enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen engellenememektedir. Buna, bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir.
 
Enfeksiyöz ajanlarının geçiş riskini azaltmak amacıyla vericiler ve bağışlar gerekli testlerden geçirilmiştir. Bu kan ürünün üretimi için kullanılan her plazma ünitesind HBsAg, HIV1Ab, HIV2Ab, HCVAb yokluğunu kanıtlamak için kontrol edilmiş, negatif bulunmuş ve ALT içeriği taranmıştır; plazma havuzu ayrıca bir gen amplifikasyon tekniği ile HCV-RNA varlığı açısından kontrol edilmiş ve sonuç negatif bulunmuştur.     
Üretim işlemi virüslerin inaktivasyonu ve uzaklaştırılması için prosedürler içerir. Immunorho için solvent/deterjan metot ile virüs inaktivasyonu yapılmıştır (TNBP/sodyum kolat).
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:Takdim şekline göre,

 

İnsan proteini maksimum 180 mg

Minimum %90 İnsan Anti Rho (D) İmmunglobülini

Rho(D) eritrositine karşı 100-150 µg (veya 500-750 I.U.’e eşdeğer) antikor

 

Yardımcı maddeler:

Glisin                             22.5 mg

Sodyum klorür                    9 mg

 

Çözücü

Enjeksiyonluk su                 1 mL

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
İmmünglobülinler insan vücudunun normal bir bileşenidir.
 
Hayvanlarda, daha yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığı için tek doz toksite testi ile ilgisi yoktur. Tekrarlanan doz toksite testi ve embriyo-fötal toksite çalışmaları, antikorların engellenmesi ve indüksiyonu sebebiyle uygulanamaz. Ürünün yeni doğanın immün sistemi üzerine etkileri çalışılmamıştır.
 
Klinik çalışmalar, immünglobulinlerin tümorejenik ve mutajenik etkileri için hiçbir belirti sağlamadığından, deneysel çalışmalar, özellikle de heterolog türler üzerine, gerekli görülmemiştir.
Kontrendikasyonlar
Homolog immünglobülinlere hassasiyet sebebiyle kan yada kan ürünlerine karşı intolerans.
 
Bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon
Küb' Ün Yenileme Tarihi
27.03.2009
Müstahzar Adı
IMMUNORHO 300 µg (1500 IU) / 2 mL
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
İntravenöz olarak uygulanmamalıdır (şok riski).
 
Enjeksiyonlar intramusküler olmalıdır ve enjeksiyondan önce enjektör ucunun bir kan damarına gelmediğinden emin olmak için enjektör pistonu geriye çekilerek kontrol edilmelidir.
 
Önerilen intramusküler yolla verilen insan anti D immünglobüline karşı gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. Şok tedavisinde şok tedavi rehberine uyulmalıdır. İmmünglobülinlere karşı intolerans, hastanın IgA’ya karşı antikor bulunduğu nadir IgA eksikliği vakalarında gelişebilir.
 
Hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika süresince gözlenmelidir.
 
Alerjik yada anafilaktik tipte reaksiyon şüphesi enjeksiyonun derhal kesilmesini gerektirir.
 
Şok tedavisinde şok tedavi rehberine uyulmalıdır. İmmünglobülinlere karşı intolerans, hastanın IgA’ya karşı antikor bulunduğu nadir IgA eksikliği vakalarında gelişebilir.
 
Hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika süresince gözlenmelidir.
 
Alerjik yada anafilaktik tipte reaksiyon şüphesi enjeksiyonun derhal kesilmesini gerektirir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji
 
Gebelikte, doğumda ve jinekolojik müdahalelerde:
 
Post-partum profilaksisi:
 
HbF hücrelerinin infiltrasyonu için öncesinde test yapılmaksızın, optimum standart doz olarak 1000 – 1500 I.U. (200 – 300 mcg) önerilir (Kleihauer – Betke test).
 
Enjeksiyon, anneye doğumdan hemen sonra ve her bir durumda da post partum’u 72 saatten fazla geçmemek üzere verilmelidir.
 
Ante-partum ve post partum profilaksisi:
 
Gebeliğin 28. haftası süresince 1000 – 1500 I.U. (200 – 300 µg); bazı durumlarda ise, profilaksiye daha erken başlanması gerektiği kanıtlanmıştır. Yeni doğan Rh D    pozitif ise, 1000 – 1500 I.U. (200 – 300 µg) başka bir doz, doğumdan sonraki 72 saat içinde verilmelidir.
 
Çocuk düşürme, dış gebelik yada hydatid mole: 
  • Gebeliğin 12. haftasından önce: Mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde 600 – 750 I.U. (120-150 µg);
  • Gebeliğin 12. haftasından sonra: Mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde 1250   1500 I.U. (250-300 µg);
  • Amniyosentez yada koryon biyopsisi sonrasında: Mümkünse müdahaleden sonra 72 saat içinde 1250 – 1500 I.U. (250-300 µg);
Rh-uyumsuz bir kan transfüzyonunu takiben
Transfüzyon yapılan kanın her 10 mL’si için, 100-250 µg (500 – 1250 IU) birkaç günlük bir dönem için verilir.
 
Uygulama Yolu
 
Sadece intramusküler kullanım içindir.
 
İntramusküler enjeksiyonların kontrendike olduğu pıhtılaşma bozukluklarında, anti D immünglobülin subkutan olarak uygulanabilir. Enjeksiyondan sonra, enjeksiyon  bölgesi üzerine bir kompres ile dikkatlice elle basınç uygulanmalıdır.
 
Eğer büyük total dozlar (>5 mL) gerekirse, bunlar küçük dozlar olarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
Raf Ömrü
Ambalajı içinde ve madde 6.6 içinde belirtildiği gibi saklandığında, IMMUNORHO üretim tarihinden itibaren 3 yıllık bir raf ömrüne sahiptir.
Ruhsat Numarası(Ları)
33
Ruhsat Sahibi
Adı       : Onko Ecza San. ve Tic. Ltd.Şti.
Adresi   : Koşuyolu cad. No.34 34718, Kadıköy-İstanbul
Tel       : 0 (216) 544 90 00 Faks : 0 (216) 545 59 92
Email    : info@onkokocsel.com
Ruhsat Sahibi
Adı                   : Onko Ecza San. ve Tic. Ltd.Şti.
Adresi             : Koşuyolu cad. No.34 34718, Kadıköy-İstanbul
Tel                   : 0 (216) 544 90 00
Faks                : 0 (216) 545 59 92
Email              : info@onkokocsel.com
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C den düşük bir sıcaklıkta, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
 
Dondurmayınız.
Terapötik Endikasyonlar
  • Babanın ve bebeğin Rho D(-)olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç olmak üzere; Rho D(-) kadına; annenin ve bebeğin kan gruplarına bakılmaksızın Rho D(+) bebek doğumundan sonra ilk 72 saat içinde uygulanır.
  • Babanın Rho D(-)olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D(-) gebelerde şüphelenilen ya da kanıtlanmış fetomaternal kanama, annenin geçirdiği karın travmaları, fetal invaziv işlemler(koryon villus biopsisi, amniosentez, fetal kan örneklenmesi, fetal cerrahi vb.) eksternal sefalik versiyon, antepartum kanama, dış gebelik, düşük tehditi ya da düşükler ve mol gebelikleri sonrasında kullanılır.
  • Antenatal profilaksi amacı ile 28-32. haftalar arasında endikedir.
  • Herhangi bir Rho D(-) kişide kan ve kan ürünlerinin uyumsuz transfüzyonu sonrası uygulanır.
Üretici Bilgileri
Adı : Kedrion S.p.A.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Glisin, sodyum klorür.
 
Solvent flakon: enjeksiyonluk su