Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka INFLACORT
Etken Madde Kodu SGKEUQ-BUDEZONID Akciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03BA02
ATC Açıklaması Budezonid
NFC Kodu CT
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan İnhalasyon Kapsülleri
Kamu Kodu A09679
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 23,15 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 20,67 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 9,48 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E381A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnhalasyon yoluyla budesonid çok yüksek dozlarda bile alınsa, genelde klinik bir sorun yaratması beklenmez. Kronik olarak aşırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri görülebilir.

Endikasyonlar

İnflacort inhaler kapsül erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda astımın idame tedavisinde profilaktik amaçla kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler
Budesonid güçlü glukokortikoid etki ve zayıf mineralokortikoid etki gösteren antiinflamatuar bir kortikosteroiddir.
 
Alışılmış dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi solunum yolları üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir. Kortikosteroid tedavisinin faydalı olduğu hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanılan budesonid genellikle tedaviye başlandıktan sonra 10 gün içinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı akciğerdeki kronik enflamasyonu azaltabilmektedir. Budesonid ayrıca akciğer fonksiyonlarını artırmakta, astım semptomlarının ve bronş hiperaktivitesinin azalmasını sağlamakta bu şekilde astım ataklarını önlemektedir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim
 
Budesonid oral yolla uygulamayı takiben 1-2 saat içinde plazmada doruk konsantrasyona ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı %6-13’tür. İnhalasyon yoluyla uygulandığında akciğerlere ulaşan budesonidin hemen hemen tamamı emilir. Yapılan çalışmalarda inhalasyon yoluyla uygulanan budesonidin mutlak biyoyararlanımı %73’tür. İnhalasyon tozunun inhalasyonunu takiben 30 dakikada plazmada doruk konsantrasyona ulaşır.
 
Dağılım
 
Dağılım hacmi (Vd) yaklaşık 300 L olarak hesaplanmıştır. Plazma proteinlerine % 85-90 oranında bağlanır.
 
Metabolizma
 
Budesonid karaciğerde sitokrom P 450 3A enzimi ile etkili şekilde metabolize edilir. 16α-hidroksiprednizolon ve 6β-hidroksibudesonid adlı iki majör metabolit açığa çıkar. Bu metabolitlerin kortikosteroid aktiviteleri ana maddenin %1’inden azdır. Budesonidin böbreklerden klirensi hızlıdır ve 84 L/saat olarak hesaplanmıştır. Plazma yarı ömrü 2.8 saattir.

Atılım

Budesonid metabolitleri halinde idrar ve feçesle atılır. Ağız yoluyla inhalasyonu takiben emilen dozun %32’si idrar yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz

Farmasötik Şekli

İnhaler Kapsül

Formülü

Her kapsül; mikronize Budesonid 200 mcg ve yardımcı madde olarak laktoz içerir.

İlaç Etkileşmeleri
  • Klinik çalışmalarda budesonid ile astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçların birlikte kullanımı yan etki frekansında bir artmayla sonuçlanmamıştır.
  • Ketokonazol sitokrom P450 3A’nın etkili bir inhibitörüdür, birlikte kullanımı esnasında budesonidin plazma seviyelerini artırabilir.Ketokonazol ve budesonidin birlikte kullanımının klinik önemi bilinmemektedir, fakat yinede dikkatli olunmalıdır.
Kontraendikasyonlar

İnflacort inhaler kapsül status asmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında ve budesonide karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
İnflacort inhaler kapsül erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklardaki astımın tedavisinde ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İlacın semptomları azaltma derecesi ve etkinin başlama süresi kişiler arasında değişkenlik gösterir. Bu nedenle doz bireysel olarak düzenlenir. Genellikle budesonidin etkisi bir inhale kortikosteroid olarak hızlı başlar. İnflacort inhaler kapsülün etkisi ilk kullanımı takiben 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır, maksimum etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Önerilen dozlardan daha fazla kullanılan budesonidin etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
 
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, astımlı hastalarda daha önceki tedavilerine bağlı olarak önerilen dozlar aşağıdaki gibidir.
 

 
Önceki tedavi
Önerilen başlangıç dozu
Önerilen maksimum doz
      Erişkinler
Tek başına bronkodilatör
Günde iki kez
200-400 mcg
Günde iki kez
400 mcg
İnhale kortikosteroid
Günde iki kez
200-400 mcg
Günde iki kez
800 mcg
Ağız yoluyla uygulanan
kortikosteroid
Günde iki kez
400-800 mcg
Günde iki kez
800 mcg
Çocuklar
Tek başına bronkodilatör
Günde iki kez
100-200 mcg
Günde iki kez
400 mcg
İnhale kortikosteroid
Günde iki kez
100-200 mcg
Günde iki kez
400 mcg
Ağız yoluyla uygulanan
kortikosteroid
Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz günde iki kez 400 mcg

İnflacort İnhaler Kapsül günde tek doz olarak sabah veya akşam uygulanabilir. Eğer günde tek doz uygulanan budesonid astım semptomlarını önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılır ve/veya bölünerek uygulanır.
 
Tedavinin amacı hastaları en düşük etkili dozda idame ettirmektir. İnflacort inhaler kapsülün kullanımı sırasında hastalara derin ve güçlü nefes alımı öğretilmelidir ve inhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
  • İnflacort Aqua Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon 100 mcg 200 doz
  • İnflacort İnhaler 50 mcg 200 doz
  • İnflacort İnhaler 200 mcg 200 doz
  • İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1 inhaler
  • İnflacort 400 mcg İnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1 inhaler
Saklama Koşulları

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

İnflacort 200 mcg İnhaler Kapsül 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1 inhaler

Uyarılar/Önlemler
  • Sistemik aktif kortikosteroidlerden lokal budesonide geçen hastalarda özel dikkat gereklidir. Sistemik kortikosteroidler kesildikten sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal sisteminin yeniden çalışması için birkaç aya ihtiyaç vardır.Önceden günde 20 mg veya daha fazla prednizolon (veya bir eşdeğeri) ile idame edilen hastalar özellikle kullandıkları sistemik kortikosteroidler tamamen kesildiğinde en duyarlı hastalardır. Bu periyotla hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni baskılanmış kişilerde travma, cerrahi, enfeksiyon (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybıyla ilgili diğer durumlarda adrenal yetmezliği semptom ve bulguları görülebilir. Budesonid bu durumda dahi astım semptomlarını kontrol edebilir.
  • Sistemik kortikosteroid tedavisini bırakan hastalara stres veya şiddetli astım atağı sırasında ağız yoluyla uygulanan kortikosteroid tedavisine (büyük dozlarda) kaldığı yerden devam etmesi ve hemen doktoru ile iletişim kurması öğretilmelidir.
  • Sistemik kortikosteroidden budesonide geçiş sistemik kortikosteroidlerin rinit, konjunktivit , egzama gibi alerjik durumlar üzerindeki etkisini ortadan kaldıracaktır.
  • Eğer budesonid inhaler kullanımından sonra bronkospazm meydana gelirse tedavi durdurulmalı ve bir bronkodilatör ile tedaviye başlanmalıdır.
  • Burun içine uygulanan ve inhale kortikosteroidler çocukların büyümelerini yavaşlatabilir, bu nedenle en düşük etkin doz kullanılmalıdır ve büyüme oranları rutin olarak takip edilmelidir.
  • İnhale budesonid tedavisi esnasında ağız veya farenkste lokalize kandida enfeksiyonları meydana gelebilir, bunu önlemek amacıyla her kullanımdan sonra ağız suyla çalkalanarak durulanmalıdır.
  • Kortikosteroid tedavisi kızamık veya su çiçeği gibi viral hastalıklardan ciddi veya ölümcül enfeksiyon gelişme riskini artırabilir.
  • Aktif veya latent tüberkülozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • Tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel ve sistemik viral enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • İnhaler veya burun içine uygulanan budesonid tedavisinin ardından glokom, göz içi basınç artışı veya katarakt meydana gelebilir.
  • Topikal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gerektiren hastalarda. Hipotalamus- hipofiz-adrenal ekseninde supresyon, Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri gözlenebilir.
  • Topikal kortikosteroidler çocuklar tarafından oransal olarak daha büyük miktarlarda absorbe edilebileceğinden sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.
  • Eğer topikal kortikosteroid kullanımını takiben lokal irritasyon gelişirse ilaç kesilmelidir.
  • Dermatolojik enfeksiyonların varlığında lokal kortikosteroid tedavisi durdurulmalı ve uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı

Gebelikte Kullanım:

Budesonidin gebelik risk kategorisi C dir.

Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Budesonid gebelerde ancak elde edilecek yarar ve fetusun maruz kalabileceği potansiyel risk göz önüne alınarak kullanılabilir.

Laktasyonda Kullanım:

Kortikosteroidler insan sütüne geçebilirler. Her kortikosteroidin süt emen infant üzerinde yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, süt vermeyi kesme ya da ilacı kesme yönünde karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

6 yaşın altındaki çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliğine ait yeterli veri henüz mevcut değildir. Yapılan çalışmalar burun içine uygulanan kortikosteroid uygulamasının pediatrik hastalarda büyüme hızını yavaşlatabileceğini göstermiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra büyüme açığını kapatma potansiyeline ait yeterli çalışma henüz yapılmamıştır. Burun içine uygulanan kortikosteroid kullanan pediatrik hastalar büyüme açısından rutin olarak kontrol (örneğin stadiometriyle) edilmelidir. Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için her pediatrik hasta, mevcut semptomları etkin şekilde kontrol edecek en düşük dozla tedavi edilmeye başlanmalıdır.

Geriatrik Kullanım

Yapılan çalışmalarda, yaşlı ve genç hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından önemli bir fark gözlenmemekle birlikte epistaksis yan etkisibildiriminde yaşla birlikte artış izlenmiştir. Bununla birlikte, rapor edilmiş klinik tecrübeler yaşlılar ile gençler arasında tedaviye yanıtta herhangi bir değişiklik saptamamış olmasınarağmen bazı yaşlı hastaların daha fazla duyarlılık göstermesi olasılığı tamamiyle dışlanamaz.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Budesonid araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Genel olarak inhale budesonid iyi tolere edilen bir ilaçtır. Oral kandidiyazis, disfoni ve boğaz ağrısı inhale budesonid uygulaması ile ilgili olarak en sık görülen yan etkilerdir.
 
Bu yan etkiler diğer inhale steroidlerle de görülen yan etkilerdir. Bu topikal yan etkiler morbiditeyi belirgin olarak etkilemez ve kolayca tedavi edilirler.
 
Orofaringeal kandidiyazis: İnhale kortikosteroid kullanan hastalarda görülme sıklığı %4-13 arasındadır. Çocuklarda daha az sıklıkta görülür. Görülme sıklığı toplam günlük doz ve doz frekansı ile ilişkilidir. Buruna uygulanan steroidler, sistemik steroidler veya antibiyotiklerin birlikte kullanılması orofaringeal kandidiyazis riskini artırır.
 
Disfoni: İnhale kortikosteroid kullanan hastalarda disfoni sıklığı %5-50 arasında bildirilmiştir ve genellikle kandidiyazis ile birliktedir.
 
Adrenal supresyon, kemik kaybı, deri incelmesi, artmış katarakt oluşumu, metabolik değişiklikler, deri döküntüsü, kontak dermatit, ürtiker, anjioödem ve bronkospazm dahil erken ve geç aşırı duyarlık reaksiyonları, sinirlilik, depresyon bozuklukları da görülebilir. İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar etki mekanizması bilinmemekle birlikte nadiren bronkospazma neden olabilirler.
 
İnhalasyon yoluyla kullanılan glukokortikosteroidler ile nadir olarak bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan yada daha önceden kullanılmış olan steroidlere ve kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu dahil sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.