Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abbott Laboratuarları
Marka INFLUVAC
Etken Madde Kodu SGKF64 - INFLUENZA ASISI
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu J07BB02
ATC Açıklaması İnfluenza, saflaştırılmış antijen
NFC Kodu NA
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır Enjektörler
Kamu Kodu A09145
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 11,84 TL (1 Mart 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,28 TL (3 Ocak 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0.5 mL'lik süspansiyon-1 adetlik kutuda
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
INFLUVAC'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etki yaratması olası değildir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
INFLUVAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
  • INFLUVAC'ın içeriğindeki etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurtaya, tavuk proteinine (ovalbumin gibi), formaldehite, setiltrimetilamonyum bromüre, polisorbat 80 veya gentamisine aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Ateşli bir hastalık ya da yeni oluşmuş bir enfeksiyon durumu varsa bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir.
INFLUVAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
  • Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
  • Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise,
  • Aşı uygulanmasını takiben HIV1, Hepatit C ve HTLV1 tespiti için herhangi bir kan testi    yapılmasının gerektiği hallerde doktorunuza bildiriniz. Çünkü, test ve aşı uygulamaları aynı   anda yapılan bazı hastalarda yanıltıcı kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
  • Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
INFLUVAC, hiçbir koşulda damar içine (intravenöz olarak) uygulanmamalıdır.
 
INFLUVAC in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
 
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu aşı, hamile kadınlara, yalnızca doktor tarafından gerekli görülmesi halinde uygulanmalıdır. INFLUVAC gerekli olmadıkça hamilelik döneminde
    kullanılmamalıdır. Gerekliyse, aşının kullanımı hamileliğin 13. haftasından itibaren
    düşünülebilir.
  • Hamilelerde, gripten kaynaklanan rahatsızlıklara ilişkin riskin arttığı tıbbi durumlarda,
    hamileliğin hangi aşamada olduğuna bakılmaksızın aşı önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
  • INFLUVAC emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı:
INFLUVAC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
 
INFLUVAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INFLUVAC, az miktarda potasyum (bir dozda 0.20 mg) ve sodyum (bir dozda 4 mg) içermektedir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
INFLUVAC diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Ancak, diğer aşılar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Aşılama farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır. Bu durumda yan etkilerin şiddetlenebileceği dikkate alınmalıdır.
 
Eğer diğer enfeksiyonlara karşı bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi alıyorsanız (örneğin, kortikosteroidler, sitostatikler veya radyoterapi vb), aşının oluşturacağı bağışıklık yanıtı azalabilir.
 
INFLUVAC, diğer ilaçlar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
 
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, INFLUVACın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),
  • El ve ayaklarda dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılanmasında anormallikler,
  • Ateşli havale,
  • Boyunda sertlik, baş ağrısı, uzuvlarda uyuşma, görme bozukluğu, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felce yol açabilen  (ensefalomiyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu) nörolojik hastalıklar,
  • Kanda belli bir düzeyde bulunan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısındaki geçici azalmaya (geçici trombositopeni) bağlı olarak aşırı kanama veya ciltte morarma,
  • Alerjik reaksiyonlar:
       -Seyrek olarak şoka neden olabilecek durumlar, 
       -Ender vakalarda özellikle yüz veya boyunda şişmeye neden olan alerjik reaksiyon   (anjiyoödem),
  • Çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına da yol açabilen ve ciltte döküntü ile
      birlikte gözlenen damar iltihabı (vaskülit),
  • Lenf bezlerinde geçici şişmeler (lenfadenopati).
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
    Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşının uygulandığı bölgede gözlenen belirtiler:

  • Kızarıklık,
  • Şişme,
  • Ağrı,
  • Cilt altında morluk,
  • Sertleşme

Genel belirtiler:

  • Ateş,
  • Halsizlik,
  • Baş ağrısı,
  • Terleme,
  • Kaslarda ve eklemlerde ağrı,
  • Titreme,
  • Yorgunluk,
  • Kaşıntı, kurdeşen, ciltte kabarıklıklar ve döküntü gibi genel deri rahatsızlıkları.

Bunlar INFLUVAC in hafif yan etkileridir.
Yaygın olarak gözlemlenen bu yan etkiler genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolur.

Eğer  yan   etkilerden   herhangi   biri   ciddileşirse,   lütfen   doktorunuzu   veya   eczacımzı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: 0.5 mL'lik tek bir doz

Doktorunuz hastalığınıza bağlı   olarak   ilacınızın dozunu   belirleyecek ve   size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine (intramusküler) veya derin deri altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.
Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına (15°C-25°C) gelmesi beklenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:36 aydan itibaren çocuklarda: bir adet 0.5 mL'lik doz

6-35 ay arası çocuklarda: bir adet 0.25 mL'lik doz uygulanır. 6 aylıktan daha küçük
bebeklerde kullanılmamalıdır.

Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

0.25 mL'lik dozun uygulanması (yalnızca çocuk kullanımı için):
Piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar (0.5 mL'lik dozun yarısı kalacak şekilde) itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Yaşlılarda kullanım: 0.5 mL'lik doz
Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, hala grip olmanız ihtimali olduğundan, grip mevsiminin sonuna kadar (Nisan) aşılanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer INFLUVAC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC kullandıysanız:
Fazla miktarda doz almanız olasılığı düşük olmakla birlikte, eğer bu durum gerçekleşirse, herhangi bir zarar göreceğiniz düşünülmemektedir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşmalısınız.

INFLUVAC'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

INFLUVAC ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
INFLUVAC ile tedavi sonlandınldığmda olumsuz bir etki beklenmemektedir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
INFLUVAC bir aşıdır.
INFLUVAC, tek dozluk ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek hastalarda gribe karşı korumada etkilidir.
 
INFLUVAC, grip virüsüne karşı vücudunuzda koruyucu maddelerin (antikorların) üretilmesine yardımcı olur. Bu maddeler grip virüsünü zararsız hale getirirler. Böylece, vücudunuz canlı grip virüsüne maruz kaldığında kendini koruyabilir. Vücudunuz aşılamadan sonraki 10-21 gün içinde koruyucu maddeleri (antikorları) üretir. Böylece INFLUVAC, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır. Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılanmanızdan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz hastalanabilirsiniz.
 
INFLUVAC, canlı grip virüsünün tamamını değil, ancak parçalarını içerdiğinden, INFLUVAC'dan size grip bulaşmaz.
Bu aşı üç virüse ait suşları içerdiğinden, sadece bu virüslerden biri veya bunlarla yakın bağı olan virüsler tarafından oluşturulan grip enfeksiyonlarına karşı sizi korumada yardımcı olabilecektir.
 
Birçok mikrobun grip benzeri hastalıklara yol açabilmesi söz konusudur. Bu gibi durumlarda aşı sizi veya çocuğunuzu bazı belirtileri gribe benzeyen soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.
 
Grip özellikle, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylarda ve enfeksiyona yakalanma olasılığının yüksek olduğu kamuya açık alanlarda hızla yayılabilir. Her yıl, değişik tipte virüsler gribe neden olurlar. Bu nedenle, aşının bileşimi de her yıl değişir. Bundan dolayı özellikle de siz veya çocuğunuz risk altındaysanız, gribe karşı her yıl aşılanmanız gerekir.
 
Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.
 
Aşılanmanız gerekip gerekmediği; gerekliyse, sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
INFLUVAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Ürünü buzdolabında (2-8°C arasında) ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış ambalajımn içinde   muhafaza   ediniz.   Aşıyı   kesinlikle   dondurmayınız.   Aşı   donmuş   ise,   çözüp kullanmayınız.

Aşıda  renk  değişikliği   olması  veya  içinde  yabancı  maddeler  bulunması  durumunda kullanmayınız.
 
Her enjektör sadece bir kez kullanılabilir.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
 
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INFLUVAC’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı göstermektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış aşı ve diğer atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

Kullanmadan önce çalkalayınız.
0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, pistonu polipropilen halkanın tam ucuna kadar itiniz. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
INFLUVAC 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Diğer aşılar ile birlikte kullanım: INFLUVAC, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama "ayrı kollardan" yapılmalıdır. Bu durumda yan etkilerin şiddetlenebileceği dikkate alınmalıdır.
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta immunosupressan tedavi (kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi vb.) alıyorsa, aşının oluşturacağı immünolojik yanıt azalabilir.
 
Biyolojik testler ile etkileşim: İnfluenza aşısından sonra, HIV 1, Hepatit C ve özellikle HTLVl'e karşı oluşan antikorları saptamada ELISA metodunu kullanan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniği ile kanıtlanmaktadır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters ve olumsuz etki görülmesi olası değildir.

Etkin Maddeler
 Etkin maddeler:
Herbir dozunda grip virüsünün aşağıdaki suşların yüzey antijenlerini (hemaglütinin ve nöraminidaz)* içerir:
A/California/7/2009 (H1N1)- (NYMC X-181) suşu  15 mikrogram **
A/Perth/16/2009 (H3N2)-A/Victoria/210/2009 (NYMC X-187) benzeri suş
15 mikrogram **
B/Brisbane/60/2008  15 mikrogram **
   0.5 mL doz için
 
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilmiş döllenmiş tavuk yumurtasında üretilmiştir
** Hemaglütinin

 Bu aşının içeriği, 2010/2011 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü tavsiyelerine (Kuzey Yarımküre ve Avrupa Birliği kararma uygundur.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: GRİP AŞISI,
ATC Kodu: J07BB02

INFLUVAC, iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglütinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.
Hemaglütinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin doğrudan bağışıklık yanıtı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen bu antijenlere karşı bağışıklık sistemi tarafından antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında, varolan bu antikorlar grip virüsünün hemaglütünin ve nöraminidaz antijenlerine bağlanarak virüsü nötralize ederler.
Serum düzeyinde koruma, genellikle aşılamadan sonraki iki ile üç hafta arasında oluşur.

Aşı sonrası suşlara veya homolog suşlara karşı oluşan bağışıklık süresi aşı suşlarına bağlı olup yaklaşık 6 ile 12 ay arasında değişmektedir.


Farmakokinetik Özellikler
Geçerli değildir.
Farmasötik Form
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon
Renksiz, berrak bir sıvıdır. Tek doz şırıngada sunulmaktadır.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonel/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
INFLUVAC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gerekli ise, aşı kullanımı gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren düşünülebilir. Gebelerde influenzanın  sebep   olabileceği  komplikasyonların  riskinin  arttığı  tıbbi   durumlarda, gebeliğin hangi aşamada olduğuna bakılmaksızın aşı önerilmektedir.

Laktasyon dönemi
INFLUVAC'ın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak INFLUVAC, emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite
NFLUVAC'ın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 05/08/2008
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:
 
Trivalan inaktive influenza aşısının güvenilirliği, açık, kontrol grubu olmadan yapılan klinik çalışmalar ile yıllık yenileme gereği, 18-60 yaş arasındaki en az 50 yetişkin ve 61 veya daha yaşlı en az 50 yaşlıda değerlendirilmiştir.
Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk 3 gün içinde yapılmıştır.
 
Klinik çalışmalar şurasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 - <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 - <1/100); seyrek (≥1/10.000,<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın:
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi.
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.
 
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları:
Yaygın:
Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın:
Baş ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın:
Miyalji, artralji
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Pazarlama sonrası gözlemlerde bildirilen istenmeyen etkiler:
Klinik çalışmalar sonrasında gözlemlenen istenmeyen reaksiyonların yanısıra pazarlama sonrasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:
 
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Alerjik reaksiyonlar (ender vakalarda şoka neden olan durumlar),
Anjiyoödem.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Nevralji, parestezi,   ateşli konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit ve Guillian Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar
 
Vasküler hastalıklar
Vaskülit (çok seyrek vakada geçici renal yerleşim de gösterebilen)
 
Deri ve derin cilt altı dokusu hastalıkları

Kaşınma, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü içeren genel deri reaksiyonları.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Herbir 0.5 mL'lik dozunda, aşağıdaki influenza virüsü suşlarının yüzey antijenlerini (hemaglütinin ve nöraminidaz)* içerir:
A/California/7/2009 (H1N1)- (NYMC X-181) suşu 15 mikrogram **
A/Perth/16/2009 (H3N2)-A/Victoria/210/2009 (NYMC X-l 87)
benzeri suş
15 mikrogram **
B/Brisbane/60/2008- benzeri suş 15 mikrogram **
 
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtasında üretilmiştir.
** Hemaglütinin
 
Aşı içeriği 2010/2011 aşı mevsimi için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey yarımküre) ve AB kararına uygundur.
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 4.00 mg/ 0.5 mL
Potasyum klorür 0.10 mg/ 0.5 mL
Potasyum dihidrojen fosfat 0.10 mg/ 0.5 mL
Disodyum fosfat dihidrat 0.67 mg/ 0.5 mL
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Geçerli değildir.
Kontrendikasyonlar
  • Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurta kalıntılarına, tavuk proteinine (ovalbumin gibi), formaldehite, setiltrimetilamonyum bromüre, polisorbat 80 veya gentamisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
  • Aşılama, ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirenlerde ertelenmelidir
  •  

Kullanım Yolu

Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

27.04.2011

Müstahzar Adı

INFLUVAC 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

GRİP AŞISI
(YÜZEY ANTİJENİ, İNAKTİF)2010/2011 SUŞLARI

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası, oluşabilecek anafilaktik reaksiyon durumuna karşı tıbbi tedavi ve kontrol koşulları daima hazır durumda olmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.
 
INFLUVAC hiçbir koşulda "intravasküler olarak" uygulanmamalıdır.
 
Bağışıklık sistemi, doğuştan veya sonradan edinilmiş şekilde baskılanmış hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
 
INFLUVAC, sodyum (disodyum fosfat dihidrat ve sodyum klorür halinde) ve potasyum (potasyum dihidrojen fosfat ve potasyum klorür halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Yetişkinlerde ve 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL
6 aylıktan - 35 aylığa kadar olan çocuklarda: 0.25 mL
 
Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz
verilmelidir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Aşılama işleminin normal olarak grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık aylarında yapılması uygundur. Ancak kişi gribe yakalanmamışsa, aşılama grip sezonunun sonuna kadar (Nisan) yapılabilir.
Aşı tek doz uygulanmalıdır.
 
Uygulama şekli:
INFLUVAC intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla verilmelidir.
Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.
Erişkinlerde, 0,5 mL' lik bir doz için enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.
Çocuklarda, 0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: INFLUVAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon: INFLUVAC'ın 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon: INFLUVAC'ın güvenilirliği ve etkinliği incelenmiş olup, talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir.
Raf Ömrü

Raf ömrü 12 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

9

Ruhsat Sahibi
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Ekinciler Cad. Hedef Plaza No:3 Kavacık – Beykoz
34810, İstanbul
Tel .: 0 216 5387400
Faks: 0 216 4258537
Ruhsat Sahibi
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Ekinciler Cad. Hedef Plaza No:3 Kavacık – Beykoz
34810, İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

INFLUVAC buzdolabında, +2°C ile +8 °C arasında saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır. Donmuş olan ürünler tekrar çözülüp kullanılmamalıdır.

Işıktan korunmalıdır.

Bu aşı renklenmiş ise veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.
INFLUVAC, içeriğindeki suşlar dışındaki suşlara karşı koruma sağlamaz.
Üretici Bilgileri
Abbott Biologicals B.V.
Olst / Hollanda
Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat ve enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Potasyum klorür
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum fosfat dihidrat
Sodyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
Enjeksiyonluk su.