Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş..
Marka INGLEX
Etken Madde Kodu SGKFFX-NATEGLINID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 84
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BX03
ATC Açıklaması Nateglinid
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12885
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 70,25 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 62,68 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 26,04 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E424A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
NATELİX 120 mg Film Tablet ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak bir yüzü şeffaf PVC-PE/PVDC, diğer yüzü aluminyum folyo ambalaj materyali kullanılmıştır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almalan önerilmelidir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NATELİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Nateglinide veya NATELİX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
  • Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)
  • Şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoz durumunuz varsa
  • Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
  • Bebeğinizi emziriyorsanız
  • Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
NATELİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa
  • Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
  • Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde de tarif edilmiştir.
  • NATELİX de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı ilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (örneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
NATELİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NATELİX'i yemeklerden önce alınız (bkz. "NATELİX nasıl kullanılır?" bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.
 
Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATELİX kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATELİX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATELİX ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin semptomları ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak tedbirler "Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.
 
NATELİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NATELİX, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar NATELİX'in etkisini, NATELİX de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.
 
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:
 
  • Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).
  • Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).
  • Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).
  • Beta-blokerler (örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır).
  • Tiyazitler (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).
  • Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).
  • Tiroid ilaçları (tiroid hormonu üretiminin düşük olduğu hastaların tedavisinde kullanılır).
  • Sempatomimetikler (örneğin astım tedavisinde kullanılır).
  • Sülfinpirazon (kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi NATELİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, NATELİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL dokturunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciddi allerjik reaksiyonlar
Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangibirini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve
  • döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.
Bu yan etkiler seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.
 
Bu semptomlar arasında,
  • terleme
  • sersemlik hissi
  • titreme
  • güçsüzlük
  • açlık hissi
  • çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)
  • yorgunluk ve
  • bulantı yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla NATELİX almayınız.
 
Normal NATELİX dozu, ana öğünlerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 120 mg'dır. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce 180 mg'dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.
 
Doktorunuz size NATELİX'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka bir ağız yolu ile kullanılan şeker ilacıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir.
 
NATELİX'i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız.
 
NATELİX’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.
NATELİX'in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.
 
Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen NATELİX dozunu almayınız.
  
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
NATELİX'in çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı:
NATELİX yaşlı hastalarda kullanılabilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATELİX bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.
 
Çocuklarda kullanımı:
NATELİX’in çocuk hastalardaki etkinlik ve ilaç emniyeti değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de NATELİX’in çocuklarda kullanılması önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı:
NATELİX’in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.
 
Eğer NATELİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla NATELİX kullandıysanız:
Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
 
Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.
 
NATELİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
 
NATELİX'i kullanmayı unutursanız:
NATELİX’i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
NATELİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz NATELİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
NATELİX tabletler, konvansiyonel dozaj formunda, hızlı salım yapan, oblong, yazısız, bikonveks, sarı renkte tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 120 mg nateglinid içerir. NATELİX tabletler, 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
 
NATELİX, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alman bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
 
Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.
 
İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATELİX, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.
 
Doktorunuz size NATELİX'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
 
NATELİX tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.
 
Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
NATELİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
NATELİX'i orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NATELİX'i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz NATELİX'i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
NATELİX 120 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
in vitro ve in vivo çalışmalar nateglinidin öncelikle, bir sitokrom P450 enzimi olan CYP 2C9 (%70) ve daha az olarak da CYP 3A4 (%30) tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. Nateglinid tolbutamidin in vitro metabolizmasını inhibe etme yeteneğine sahiptir, in vitro deney sonuçlarına bakıldığında, CYP 3A4'ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
 
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 substratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak NATELİX ile birlikte kullanıldığı zaman, ne NATELİX’in ne de diğer ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekmez. Benzer şekilde NATELİX, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
 
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfinpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid AUC değerinin %28 arttığı, ortalama Cmax ve eliminasyon yan-ömrünün değişmediği görülmüştür. Nateglinid CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski göz ardı edilemez.
 
Nateglinid, öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı in vitro deplasman çalışmaları, bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı, doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında NSAII grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adrenerjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
 
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri, nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta, söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda NATELİX kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, NATELİX doz aşımıyla hiç karşılaşılmamışım Ancak olası bir aşın doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.
 
Tedavi
Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomlan, oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.
Etkin Maddeler

Her bir tablet 120 mg nateglinid içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, İnsülinler hariç
ATC kodu: A10BX03
 
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAıc yükselmesini azaltır.
 
Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalarında ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K+ATP kanalıyla hızla gerçekleşen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofizyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K+ATP kanallarındaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K+ATP kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.
 
NATELİX hızla emilir ve oral yolla uygulamadan sonraki 15 dakika içinde pankreatik insülin sekresyonunu uyarır. NATELİX doz uygulaması günde üç kez yemeklerden önce olacak şekilde yapıldığında plazma insülin düzeyinde hızlı bir artış görülmektedir; doruk düzeylere doz uygulamasından yaklaşık 1 saat soma ulaşılır ve uygulamadan sonraki 4 saate kadar başlangıç düzeylerine geri dönülür.
 
Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Tersine, yiyecek alınması ya da glukoz infüzyonu insülin sekresyonunun açıkça artmasıyla sonuçlanır. NATELİX’in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
 
Klinik çalışmalarda NATELİX’in tek basma kullanılması, HbAıc ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbAıc üzerindeki etkinin, etki mekanizmalarının birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
NATELİX’in, insülin duyarlılığını artıran bir ilaç olan troglitazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek başlama kullanılmasına kıyasla HbAıc düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
 
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuş durumdaki hastaların doğrudan doğruya NATELİX monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbA1c düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.
Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler:

Emilim:
NATELİX tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimal düzeylere (Cmax) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (>%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır.

Dağılım:
Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur, in vitro çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, test sınırlan olan 0.1-10 mikrogram NATELİX/ml içinde, ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır.

Biyotransformasyon:
Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, büyük oranda karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid metabolitleri; izopropil yan-zincirinin metin karbonu ya da metil gruplanndan birinde hidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana metabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 1/5, 1/6 ve 1/3'ü kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin acil glukuronid(ler)i şeklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktiviteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. İnsan karaciğer mikrozomları ve tek başına insan CYP izoenzimleri içeren mikrozomlar üzerinde yapılan in vitro çalışmaların sonuçlarına göre CYP 2C9 ve daha az olmak üzere CYP 3A4, nateglinid metabolizmasında rol oynayan başlıca karaciğer enzimleridir.
Gerek in vitro gerekse in vivo deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) CYP 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.

Eliminasyon:
Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. C ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75'i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83'ü) idrarla, bir diğer %10'u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16'sı, hiç değişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonları hızla azalmış ve eliminasyon yan-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar 
kullanıldığında, eliminasyon yan-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmemektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında NATELİX kullanan tip 2 diabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmax değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimal plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin (tmax), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.

Besinlerin etkisi
Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmax değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, tmax değeri uzar. Bu nedenle NATELİX’in yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Cinsiyet:
Kadın ve erkekler arasında nateglinidin farmakokinetik özellikleri açısından klinik olarak anlamlı herhangi bir fark gözlenmemiştir. Dolayısıyla, cinsiyete dayanan herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Irk:
Beyaz ırk, siyah ırk ve diğer etnik kökenler arasında gerçekleştirilen popülasyon farmakokinetik analizinde elde edilen bulgular, ırkın nateglinidin farmakokinetik özellikleri üzerinde küçük bir etkisinin olduğunu düşündürmektedir.

Farmasötik Form
Film kaplı tablet.
Konvansiyonel dozaj formunda, hızlı salım yapan, oblong, yazısız, bikonveks, sarı renkte tabletlerdir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NATELİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Sıçanlar ve tavşanlarda nateglinid ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, NATELİX’in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi NATELİX de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.
 
Laktasyon dönemi
Nateglinidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nateglinidin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NATELİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NATELİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
İnsanlarda nateglinidin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır.
 
Üreme yeteneği /Fertilite
Klinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir(bkz Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 13.01.2012
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler
Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ≥. 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomların gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldırılabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastaların %2.4'ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (plazma glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.
 
Hepato-bilier hastalıkları
Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, seyrek olarak bildirilmiştir.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları, seyrek olarak bildirilmiştir.
 
Diğer advers olaylar
Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından NATELİX kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Karın ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve hasta popülasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlarıyla, örneğin solunum enfeksiyonlarıyla açıklanabilen olaylar; bu gibi advers olaylardandır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Nateglinid 120 mg

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 267.33 mg

Yardımcı maddeler için, bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Klinik öncesi veriler, ilaç emniyeti farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksik etki, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir.
Kontrendikasyonlar
NATELİX, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
  • Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlar,
  • Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitusta,
  • Diyabetik ketoasidoz
  • Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz. Gebelik ve laktasyon bölümü)
Kullanım Yolu
Ağız yolu ile alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
NATELİX 120 mg film kaplı tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir.
 
Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.
 
Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin fark edilmesi, zor olabilir.
 
Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
 
Monoterapi
Genellikle kullanılan doz,yemeklerden önce 120 mg dır.
Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbAıc) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, HbAıc düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, NATELİX’in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alman terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sırasında NATELİX, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.
 
Kombinasyon tedavisi
NATELİX monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
 
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan NATELİX dozu, yemeklerden önce 120 mg dır. Tedavi hedefi HbAıc< 7.5% olan hastalarda yemekten önce 60mg NATELİX de yeterli olabilir.
 
Uygulama şekli:
NATELİX, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. NATELİX’in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi dakikada 15-50 ml/1.73 m ) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren yakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yan-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir (bkz.Farmakokinetik özellikler).
 
Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. NATELİX'in, diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalarındaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yan-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATELİX bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Pediyatrik popülasyon:
NATELİX’in pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de NATELİX’in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Geriyatrik popülasyon:
NATELİX’in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarla toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yaşı, NATELİX’in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez (bkz. Farmakokinetik özellikler).
Raf Ömrü
Raf ömrü 24 aydır
Ruhsat Numarası(Ları)
239/41
Ruhsat Sahibi
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr 
Ruhsat Sahibi
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
NATELİX (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM) hastalarında kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır.
 
NATELİX, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastaların tedavisine NATELİX eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez.
 
Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda NATELİX tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastaların tedavisine NATELİX eklenmesi önerilmez.
Üretici Bilgileri
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat, Kroskarmelloz sodyum, Mikrokristalize selüloz PH 10, Mikrokristalize selüloz PH 10, PVP K 30, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Opadry AMB Yellow 80W220001
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz monohidrat
  • Kroskarmeloz sodyum
  • Mikrokristalin selüloz PH 101
  • Mikrokristalize selüloz PH 102
  • PVP K 30
  • Kolloidal silikon dioksit
  • Magnezyum stearat
  • Opadry AMB Yellow 80W220001