Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka INHIBACE
Etken Madde Kodu SGKFP0-SILAZAPRIL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09AA08
ATC Açıklaması Silazapril
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A03818
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 50,26 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 50,26 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 11,38 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E473A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
İNHİBACE PVC/Alüminyum blister içerisinde 28 tabletlik paket büyüklüğünde satışa sunulmuştur.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Özellikle tedaviye yeni başlandığında baş dönmesi ve halsizlik gibi etkilerin ortaya çıkabileceği araç ve makine kullanırken göz önünde bulundurulmalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
İNHİBACE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Silazapril etkin maddesine veya silazapril ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden (kaptopril, enalapril, lisinopril, ramipril gibi) herhangi birine veya İNHİBACE’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
  • Daha önce anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağız, dil veya dudakta şişliktir.
  • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız
  • Çocuğunuzu emziriyorsanız
bu ilacı kullanmayınız.
 
İNHİBACE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız
  • Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa
  • Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız
  • Tuz (sodyum) alımınızı kontrol edici bir diyetteyseniz
  • Yakın zamanda idrar atılımını artırıcı bir ilaç aldıysanız
  • Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir sorun (renal arter stenozu) varsa
  • Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa.
  • Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sarılık geçirdiyseniz
  • Arı zehirine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız
  • Şeker hastalığınız varsa
  • Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir.
  • Kolojen vasküler hastalığınız vars
  • Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolestrol diye adlandırılan LDL’nin uzaklaştırılmasında kullanılan yöntem)
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İNHİBACE’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
İNHİBACE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
  • Potasyum içeren yiyecek maddeleri veya potasyumlu katkı maddelerini kullanıyorsanız.
İNHİBACE kullanmaya başlamadan önce bunları almayı bırakmanız gerekebilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size İNHİBACE kullanımını kesmenizi önerecektir ve İNHİBACE yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Hamileliğin başlarında İNHİBACE’in kullanımı tavsiye edilmemektedir ve 3 aydan daha fazla süredir hamileyseniz kullanılmamalıdır, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNHİBACE’in emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.
 
Araç ve makine kullanımı
İNHİBACE’i kullanırken başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
 
İNHİBACE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
  • Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımını artırıcı ilaçlar)
  • Potasyum takviyeleri (tuzları)
  • Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar
  • Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAII, ağrı kesici ilaçlar. Bunlar aspirin, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)
  • İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
  • Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
  • Steroidler (hidrokortizon,prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar
  • Aldosteron antagonistleri
  • Sempatomimetikler
  • Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler
  • Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)
  • Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)
  • Arı zehrini duyarsızlaştırıcı ilaçlar (arı sokmalarına karşı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)
Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi İNHİBACE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Ciddi reaksiyonlar:
Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız, İNHİBACE kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza gidiniz.
Belirtiler şunlar olabilir:
  • Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
  • ACE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları
  • Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefes daralması bulunmaktadır.
  • Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde bulunmaktadır.
  • Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.
Olası diğer yan etkile:
 
Yaygın (10'da 1'den az)
  • Baş dönmesi hissi
  • Öksürük
  • Bulantı
  • Yorgunluk hissi
  • Baş ağrısı
Yaygın olmayan (100'de 1'den az)
  • Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.
  • Kalp atış hızında artış
  • Kendini hasta hissetme
  • Göğüste ağrı hissi
  • Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi
  • Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
  • Ağız kuruluğu veya şişliği
  • İştah kaybı
  • Tat alma bozukluğu
  • İshal ve kusma
  • Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
  • Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı
  • İmpotens (cinsel güçsüzlük)
  • Aşırı terleme
  • Kızarma (flushing)
  • Uyku bozuklukları
Seyrek (1000'de 1'den az)
  • Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)
  • Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
  • Serebral iskemi, geçici iskemik atak, iskemik inme (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)
  • Düzensiz kalp atımı
  • İntersitisyel akciğer hastalığı
  • Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık
  • El ve ayakta karıncalanma, uyuşma
  • Hırıltılı solunum
  • Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)
  • Dil iltihabı (glossit)
  • Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
  • Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)
  • Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı
  • Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)
  • Işığa duyarlılık
  • Saç dökülmesi
  • Tırnak düşmesi
  • Erkeklerde göğüs büyümesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İNHİBACE tabletinizi günde bir defa alınız.
İNHİBACE’i günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.
 
Kalıtımsal kan basıncı yüksekliği (esansiyel hipertansiyon)
Başlangıç dozu günde 1 – 1.25 mg’dır.
Doktorunuz, kan basıncınız kontrol altına alınana kadar dozunuzu arttırmaya devam edecektir - normal doz günde 2.5 mg ve 5 mg’dır. 5 mg’lık dozu yeterli olmazsa kan basıncınızı düşürebilmek için doktorunuz İNHİBACE’in yanı sıra başka bir ilaç da önerebilir.
 
Böbrek rahatsızlığından kaynaklanan kan basıncı yüksekliği (renal hipertansiyon)
Normal başlangıç doz bu rahatsızlık için günde 0,5 mg’dır. İNHİBACE’in idame dozunu doktorunuz sizin hastalığa verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.
 
Diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç kullanan kan basıncı yüksek hastalar
Halihazırda diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç almaktaysanız, doktorunuz size bu ilaçları İNHİBACE kullanmaya başlamadan 3 gün öncesinden bırakmanızı söyleyebilir. Bu durumda İNHİBACE başlangıç dozunuz 0.5 mg olacaktır.
 
Kronik kalp yetmezliği
Normal başlangıç dozu günde 0.5 mg’dır. Doktorunuz İNHİBACE ile birlikte başka ilaçlar da önerebilir. Doktorunuz devamında dozunuzu arttıracaktır ve normal dozunuz günde 1 mg ila 2.5 mg arasında olacaktır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
İNHİBACE ağız yoluyla kullanılır.
Her tableti bir bardak su ile yutunuz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
İNHİBACE çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Kan basıncı yüksek olan yaşlı hastalar: Başlangıç dozu 0.5-1.25 mg’dır. İNHİBACE’in idame dozu hastanın dayanabilirliğine ve hastalığa verdiği yanıta göre ayarlanır.
Kronik kalp yetmezliği olan yaşlı hastalar: Yüksek dozda diüretik (idrar atılımını artıran) ilaç alan yaşlılarda 0.5 mg’lık başlangıç dozuna mutlaka uyulmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye 0.5 mg veya daha düşük dozlarla başlanmalı ve hasta sürekli kontrol altında tutulmalıdır.
 
Eğer İNHİBACE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE aldıysanız veya başka biri sizin İNHİBACE tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi, veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.
İNHİBACE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
İNHİBACE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
İNHİBACE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İNHİBACE tedavisini kesmeyiniz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
İNHİBACE içeriğinde 5 mg silazapril adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır.
 
İNHİBACE, kırmızımsı kahverengi renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir tarafında çentik, diğer tarafında DEVA5 yazısı vardır.
 
İNHİBACE aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
  • Kalıtımsal kan basıncı yüksekliği (esansiyel hipertansiyon)
  • Böbrek rahatsızlığından kaynaklanan kan basıncı yüksekliği (renal hipertansiyon)
  • Kronik kalp yetmezliği
Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.
 
Doktorunuz İNHİBACE dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
İNHİBACE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNHİBACE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNHİBACE’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Özel bir gereksinim yoktur.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
İNHİBACE 5 mg film kaplı tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Lityum
Lityum ve ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum konsantrasyonlarında revesibl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. Tiazid diüretikleri ile lityumun eş zamanlı kullanılması da lityum toksisitesini artırabileceği gibi ACE inhibitörleriyle birlikte kullanılması sonucu oluşmuş lityum toksisite riskini de yükseltir.

Silazapril ile lityumun eşzamanlı kullanılması önerilmemekle beraber, birlikte kullanımın zorunlu olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalı ve serum lityum düzeyi düzenli olarak gözlenmelidir.

Diğer antihipertansif ajanlar
İNHİBACE kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, aditif bir etki gözlemlenebilir.

Potasyum tutucu diüretikler, Potasyum takviyesi ve/veya Potasyum içeren tuzlar
Serum potasyum değerleri genellikle normal limitler içerisinde seyretmesine karşın bazı hastalarda silazapril kullanımına bağlı olarak hiperkalemi görülebilir. İNHİBACE ile birlikte kullanılan potasyum tutucu diüretikler (örneğin; spironolakton, triamteren veya amilorid) ve potasyum ilaveleri, özellikle böbrek yetmezliği vakalarında serum potasyumunu artırabilmektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakolojik Özellikler). Bu sebeple, yukarıda sözü edilen ilaçlar ile silazaprilin eş zamanlı kullanılması önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Ancak, bu ilaçlar hipokalemi tedavisi için kombine uygulanacakları zaman, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum düzeyinin sık aralıklarla izlenmesi gerekmektedir

Diüretikler (Tiazid ve/veya loop diüretikleri)
Önceki yüksek doz diüretik tedavisi ile sıvı kaybı görülebilir ve silazapril tedavisine başlanması, hipotansiyon riski oluşturabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Hipotansiyon riski, tuz alınımının azaltılması ve hacmin artırılması suretiyle diüretik kullanımının kesilmesi veya clizapril tedavisine düşük dozla başlanması ile azaltılabilir. İNHİBACE ve furosemid veya tiazidler arasında anlamlı herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Aneztezikler/ Narkotikler
Bazı anestezik medikal ürünler, trisiklik antidepresanlar ve/veya antipsikotik ilaçlar ile ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, kan basıncının beklenenden fazla düşmesine sebep olabilir. (bk. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Non-Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) (Aspirin dahil) 3 g/gün
Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi, İNHİBACE'in non steroid antiinflamatuar bir ilaçla (örneğin, asetilsalisilik asitin antiinflamatuvar dozları, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ) birlikte kullanımı, İNHİBACE'in antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu etki, NSAID kullanımından önce İNHİBACE tedavisi yapılan hastalarda ortaya çıkmamaktadır.
ACE inhibitörleri ve NSAİİ’nin birlikte kullanılması, özellikle azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarında bozulma ve serum potasyum düzeylerinde artışa sebep olabilir. Bu ilaçların kombinasyonu, özellikle de yetişkin hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar, kombine kullanımın başlamasından sonra, periyodik olarak yeterli miktarda hidrate edilmeli ve renal fonksiyonları izlenmelidir.

Sempatomimetikler
Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Antidiyabetikler
Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörleri ile antidiyabetik ilaçların (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı kullanılmasının, kan glikoz değerini düşürme etkisini artırabileceği ve sonuç olarak hipoglisemi riski oluşturduğunu ortaya koymuştur. Bu fenomen ayrıca, kombine tedavinin ilk haftalarında ve renal yetmezliği olan hastalarda bu etkinin oluşma ihtimalinin daha yüksek olduğunu da göstermiştir.

Altın içeren preparatlar
ACE inhibitörleri ile eş zamanlı olarak enjektabl altın (sodyum aurothiomalate) tedavisi gören hastalarda, seyrek olarak Nitritoid rekasiyonları (yüz kızarması, bulantı, kusma ve hipotansiyon semptomlarını içeren) rapor edilmiştir.

Diğerleri
İNHİBACE, digoksin ile birlikte uygulandığında, digoksinin plazma konsantrasyonlarında artışla karşılaşılmamıştır. İNHİBACE nitratlar, kumarin antikoagülanlar ve H2 reseptör blokörleri ile birlikte kullanıldığında klinikte anlamlı herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Sağlıklı gönüllülerde 160 mg'a varan tek doz İNHİBACE uygulamalarının bile kan basıncı üzerinde istenmeyen bir etki yaratmadığı saptanmıştır.
 
Hastalardaki doz aşımı konusunda sınırlı veri bulunmaktadır. Aşırı doz ACE inhibitörü kullanımına ilişkin semptomlar hipotansiyon, dolaşım şoku, elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, palpitasyon, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürüktür.
Doz aşımı %0.9’luk intravenöz infüzyon NaCl çözeltisi ile tedavi edilir.
 
Gerekli görüldüğünde, İNHİBACE'in aktif formu olan silazaprilat, hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.
Etkin Maddeler

Silazapril, 5 mg

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri
ATC kodu: C09AA08
 
Etki mekanizması: İNHİBACE (silazapril), renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılayarak, inaktif anjiyotensin I'in güçlü bir vazokonstrüktör olan anjiyotensin II'ye dönüşümünü engelleyen, spesifik ve uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür. Önerilen dozlarda, İNHİBACE'in hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği hastalarındaki etkisi 24 saate kadar devam eder. Normal böbrek fonksiyonlu vakalarda, İNHİBACE tedavisi sırasında serum potasyumu genellikle normal sınırlarda seyreder. İNHİBACE ile birlikte potasyum tutucu diüretik kullanmakta olan hastalarda potasyum seviyeleri yükselebilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Klinik etkililik çalışmaları:
 
Hipertansiyon
İNHİBACE, ayakta ve yatar pozisyondaki sistolik ve diyastolik kan basıncında, genellikle ortostatik özellik göstermeksizin düşüş sağlar. Renal hipertansiyonda ve esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde etkilidir. İNHİBACE'in antihipertansif etkisi, genellikle doz alımından sonraki ilk saat içinde ortaya çıkar ve maksimum etki dozlamadan sonra üç ile yedi saat arasında gözlenir. Genel olarak, kalp atım hızı değişmez. Refleks taşikardi oluşmaz, ancak kalp atım hızında küçük ve klinik açıdan önemi olmayan değişiklikler oluşabilir. Bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkisi, ilaç alım dönemi sonuna doğru azalabilir.
 
İNHİBACE'in antihipertansif etkisi, uzun süreli tedavi boyunca devam eder. İNHİBACE'in birden kesilmesinden sonra kan basıncında ani bir yükselme gözlenmemiştir. Klinikte gözlenen belirgin kan basıncı düşüşüne karşın, orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği bulunan hipertansiyonlu hastalarda, İNHİBACE tedavisi glomerüler filtrasyon hızı ve böbrek kan akımını genel olarak değiştirmemektedir.
 
Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, siyah ırkta silazaprilin kan basıncını düşürücü etkisinin siyah olmayan ırklara göre daha az olabileceği ileri sürülmektedir. Ne var ki, yanıtlardaki ırk çeşitliliği artık silazapril hidroklorotiyazid ile kombine kullanıldığında daha belirgindir.
 
Kronik kalp yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği hastalarında, aktive olan renin-anjiyotensin-aldosteron ve sempatik sinir sistemi genellikle sistemik vazokonstriksiyona, su ve tuz retansiyonuna yol açmaktadır. İNHİBACE, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılar ve diüretik ve/veya dijital kullanmakta olan kalp yetmezliği hastalarında sistemik vasküler direnci (afterload) ve pulmoner kapiller wedge basıncını (preload) düşürerek, yetmezlikteki kalbin yükünü azaltır. Buna ek olarak, bu hastaların egzersiz toleransında belirgin bir artış ve yaşam kalitesinde gelişme sağlar. Hemodinamik ve klinik etkiler hemen ortaya çıkar ve kalıcı olur.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Silazapril yüksek oranda emilir ve hızla aktif şekli olan silazaprilata dönüşür. İNHİBACE alınmasından hemen önce yemek yenmesi emilimi biraz geciktirir ve çok hafif azaltır, ancak bunun terapötik yönden önemi yoktur.
 
Dağılım ve Biyotransformasyon:
Silazaprilin plazma proteinlerine bağlanma oranı %20-%30'dur ve küçük bir dağılım hacmine (20-30 litre) sahiptir. Oral silazapril alındığında aktif şekil olan silazaprilatın biyoyararlanımı, idrarda saptanmasına dayanarak, yaklaşık %60'tır. Maksimum plazma konsantrasyonları ilaç alındıktan sonra iki saat içinde saptanır ve doz ile doğrudan orantılıdır.
 
Eliminasyon:
Silazaprilat böbreklerle değişmeden atılır ve günde bir doz İNHİBACE alınması ile efektif yarılanma-ömrü dokuz saattir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma silazaprilat konsantrasyonları, böbrek fonksiyonları normal olanlara göre daha yüksektir, çünkü kreatinin klirensi düşük olduğu için ilacın klirensi de azalır. Tam böbrek yetmezliği olan hastalarda hiç eliminasyon olmaz, ancak hemodiyaliz hem silazapril, hem de silazaprilat konsantrasyonlarını belirli bir seviyeye kadar indirir. Yaşlarına göre böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda, plazma silazaprilat konsantrasyonları genç hastalara göre %40 kadar yüksek ve klirensi %20 kadar düşük olabilir.
 
Karaciğer yetmezliği: Benzer farmakokinetik değişiklikler, orta derecede ve ağır karaciğer sirozu olan hastalarda da görülür.
 
Kronik kalp yetmezliği: Kronik kalp yetmezliği vakalarında, silazaprilat klirensi ile kreatinin klirensi arasında korelasyon vardır. Dolayısıyla, böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında daha ileri bir doz ayarlamasına gerek duyulmaz (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler).
Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Bir tarafında çentik, diğer tarafında DEVA5 yazısı bulunan kırmızımsı kahverengi renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler.
 
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İNHİBACE’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
İNHİBACE gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
İNHİBACE ile deneyim olmamasına karşın, diğer ACE inhibitörlerinin gebe kadınlarda oligohidramnioz ve neonatal hipotansiyon ve/veya anüriye neden olduğu bilinmektedir. Gebe kadınlara fetusa zarar potansiyeli konusunda bilgi verilmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Gebelik teşhis edildiğinde İNHİBACE tedavisi durdurulmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
İNHİBACE’in insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İNHİBACE emziren annelerde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Bilinmemektedir.

 

 

Geçimsizlikler
Geçerli değil.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 31.12.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Güvenlik profili
ACE inhibitörü kullanan hastalarda ilaca bağlı en sık görülen advers etki öksürük, deri döküntüsü, renal disfonksiyondur. Kadınlarda ve sigara içmeyen kişilerde öksürük daha sık gözlenmiştir. Öksürüğü tolere edebilen hastalarda, tedaviye devam edilmesi uygun bulunmaktadır. Bazı durumlarda ise dozun azaltılması gerekebilir.
Tedavinin kesilmesine neden olacak şiddetteki ilaca bağlı yan etkiler, ACE inhibitörü alan hastaların % 5’inden daha az kısmında görülmektedir.

Advers etki listesi
Silazapril ve/veya diğer ACE inhibitörlerinin kullanımına bağlı klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir. Sıklık tahmini toplam 7171 hastanın katıldığı silazapril klinik çalışmasında her bir advers etkiyi raporlayan hasta oranına göre yapılmıştır. Silazapril klinik çalışması sırasında gözlenmeyen ancak ACE inhibitörlerinin kullanımına bağlı olarak veya pazarlama sonrası bildirilen vaka raporları ‘seyrek’ olarak sınıflandırılmıştır.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, anemi
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem (yüz, dil, dudak, larenks, gastrointestinal sistemi içerebilir)
Seyrek: Anafilaksi
Lupus benzeri sendrom (vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikorlar, elektrolit sedimentasyon oranında artış, eozinofili, lökositoz gibi belirtileri içerebilir)
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Disguzi
Seyrek: Serebral iskemi, geçici iskemik atak, iskemik inme, periferal nöropati
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyokardiyal iskemi, anjina pektoris, taşikardi, palpitasyon
Seyrek: Miyokard infarktüsü, aritmi
 
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, postural hipotansiyon. Hipotansiyon belirtileri senkop, güçsüzlük, baş dönmesi ve görme bozukluğu olabilir.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Öksürük
Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm, rinit
Seyrek: İntersitisyel akciğer hastalığı, bronşit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, aftöz stomatit, iştah artışı, diyare, kusma
Seyrek: Glossit, pankreatit
 
Hepato-bilier hastalıkları
Seyrek:Yüksek karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlar, bilirubin, alkalen fosfataz, gama GT) ve nekrozlu veya nekrozsuz kolestatik hepatit
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, makülopapüler döküntü
Seyrek: Psoriasiform dermatit, psoriasis, liken planus, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz pemfigoid, pemfigus, kaposi sarkomu, vaskulit/purpura, fotosensitivite reaksiyonları, alopesi, onikoliz.
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji,
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Renal bozukluk, akut renal yetmezlik, kan kreatinin artışı, kan üre atışı, hiperkalemi, hiponatremi, proteinüri, nefrotik sendrom, nefrit.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Yorgunluk,
Yaygın olmayan: Aşırı terleme, al basması (flushing) asteni, uyku bozukluğu
 
Seçilmiş advers olayların açıklanması
Hipotansiyon ve postural hipotansiyon özellikle risk altındaki hastalarda tedavinin başlangıcında veya doz artışına bağlı görülebilir.
Renal hasar ve böbrek yetmezliği büyük olasılıkla şiddetli kalp yetmezliği, renal arter stenozu, önceden böbrek hastalığı var olan hastalarda veya volüm açığı olan kişilerde meydana gelir.
 
Hiperkalemi daha çok potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyesi kullanmakta olan hastalarda ortaya çıkar.
 
Serebrovasküler hastalığı olan kişilerde ACE inhibitörlerine bağlı seyrek olarak raporlanan serebral iskemi, geçici iskemik atak ve iskemik şok hipotansiyonla ilişkili olabilir. Benzer biçimde, iskemik kalp hastalığı olan kişilerde miyokard iskemisi hipotansiyona bağlı olabilir.
 
Plasebo alan hastalardaki baş ağrısı insidansı ACE inhibitörü kullanan hastalara göre daha yüksek olmasına karşın en sık raporlanan advers olaydır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Silazapril          5 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz    248.780 mg
 
Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Genel farmakoloji, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel gibi konvensiyonel çalışmalara dayanan preklinik veriler, silazprilin insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermektedir.
 
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitör grubu ilaçların geç dönem fötal gelişim üzerindeki advers etkileri indüklediği ve böylelikle fötal ölümlere ve konjenital etkilere (özellikle kafatası) yol açtığı bildirilmiştir. Ayrıca, fötotoksisite, rahimiçi gelişme geriliği ve patent duktus arteriozus (PDA) da gözlemlenmiştir. Bu gelişimsel anomalilerin bir kısmının ACE inhibitörlerinin fötal renin-anjiyotensin sistemine direkt etkisinden kaynaklanmaktadır. Diğer bir etki ise maternal hipotansiyonun ve fötal plasental kan akımı ve fötüsa oksijen/besin iletimindeki azalmanın yol açtığı iskemiden kaynaklandığı düşünülmektedir.
Kontrendikasyonlar
İNHİBACE, silazapril maddesine, ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
 
Diğer ACE inhibitörleri gibi İNHİBACE de, herediter veya idiyopatik anjiyoödem hikayesi olanlarda ve önceden ACE inhibitörleri ile tedaviye bağlı anjiyoödem hikayesi olanlarda kontrendikedir.
 
İNHİBACE, diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, gebelikte ve laktasyon sırasında kontrendikedir (Bkz. Gebelik ve laktasyon).
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
İNHİBACE 5 mg film kaplı tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
İNHİBACE, diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, aort stenozu ve diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek doz diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mg'lık İNHİBACE başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon: Bazı durumlarda; özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi; önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda, ACE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Akut hipotansiyon, hastayı sırtüstü yatırarak ve gerektiğinde serum fizyolojik ve benzeri replasman sıvıları verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasmanı sonrasında İNHİBACE tedavisine devam edilebilir. Fakat eğer semptomlar devam ederse; doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Kronik kalp yetmezliği hastalarında, ACE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Fakat kronik kalp yetmezliği vakalarına 0.5 mg İNHİBACE verilerek yürütülen klinik çalışmalarda, ilk doz sonrasında semptomatik hipotansiyon ile karşılaşılmamıştır.

Hipotansiyonun miyokardial veya serebral iskemiye sebep olduğu hastalarda, anjina pektoris veya serabrovasküler hastalıkta benzer önlemler alınmalıdır.
 
Böbrek bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, kreatinin klirensine bağlı olarak daha düşük dozlara gereksinim duyulabilir (Bkz.Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler). Ciddi kalp yetmezliği veya tek ya da çift taraflı renal arter stenozlu hastalar gibi, renal fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda, İNHİBACE dahil ACE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler İNHİBACE ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakaları ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.
 
Renal arter stenozu olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonu eferent arteriyol konstrüksiyonu aracılığıyla renal perfüzyonun sağlanmasına yardımcı olur. Bu nedenle, anjiyotensin II oluşumunun blokajı, ayrıca bradikinin olası artışı efferent arteriyoler vazodilatasyona neden olur. Bu etkinin sonucunda glomerüler filtrasyon basıncında azalma meydana gelir. Hipotansiyon bunun ötesinde renal perfüzyona da katkı sağlamaktadır.
 
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerine etkili diğer ajanlarda olduğu gibi, silazapril tedavisi alan renal arter stenozlu hastalarda akut renal yetersizlik de dahil olmak üzere artan böbrek yetersizliği riski vardır. Tedavi sırasında bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır ve eğer böbrek yetmezliği gelişiyorsa silazapril tedavisi kesilmelidir.
 
Karaciğer yetmezliği: Ender olarak, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve bazen de ölüme kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ACE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan ve asidi olan hastalar, ACE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.
 
Serum potasyumu: Özellikle böbrek yetmezliği vakalarında ve/veya birlikte uygulanan potasyum-tutucu diüretikler (özellikle aldosteron antagonistleri) veya potasyum yerine koyma tedavisi ile serum potasyum seviyesi artmaktadır. Dolayısıyla, bu tür ilaçlar da tedaviye eşlik edecekse, İNHİBACE'e başlandıktan sonra dozları azaltılmalı, serum potasyumu ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Cerrahi / anestezi: ACE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz infüzyon ile volüm artırılması ile düzeltilebilir.
 
Hemodiyaliz/anafilaksi: İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranı (örn.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofiltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların provokasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle; bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen tipteki diyaliz membranlarından sakınmalıdır. ACE inhibitörleri kullanırken, arı zehiri için desensitizasyon tedavisi gören hastalarda da anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu yüzden desensitizasyon tedavisine başlamadan önce silazaprile ara verilmelidir. Ayrıca, bu durumda silazaprilin yerine beta blokör kullanılmamalıdır.
 
Diyabet: Diyabetli hastalara ACE inhibitörü verilmesi oral hipoglisemik ilaç veya insülinin kan şekeri düşürücü etkisini özellikle renal yetmezliği olan hastalarda potansiyalize edebilir.
 
Bu hastalarda kan-glukoz düzeyi izlenmelidir.
 
Nötropeni: Nötropeni ve agranülositoz, ACE inhibitörü kullanan, özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan ve immünosupresif tedavi gören hastalarda seyrek olarak görülür. Bu hastalarda periyodik olarak lökosit sayımı yapılması önerilir.
 
Aort stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati: ACE inhibitörleri, obstruktif kardiyak hastalığı (örneğin mitral stenoz, aort stenoz, hipertrofik kardiyomiyopati) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü kalp debisi sistemik vazodilatasyonu dengelebilecek kadar yükselemez ve bu sebepten şiddetli hipotansiyon riski vardır.
 
Laktoz intoleransı: Laktoz monohidrat içermesinden dolayı, kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malobsorbsiyonu bulunan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Etnik farklılık: Siyah ten rengine sahip hastalarda ACE inhibitörleri daha az etkilidir. Bu hastalar aynı zamanda anjioödem açısından da daha fazla risk taşırlar

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
 
Standart doz
İNHİBACE günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, İNHİBACE yemekten önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.
 
Özel doz talimatları
 
Esansiyel hipertansiyon
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1-1.25 mg'dır. Kan basıncı değerlendirilmeli ve doz kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. İNHİBACE'in normal dozu günde bir kez 2.5 ile 5 mg arasındadır. Günde 5 mg İNHİBACE ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamazsa; potasyum tutucu olmayan bir diüretiğin düşük dozu ile birlikte verilerek antihipertansif etki artırılabilir.
 
Renovasküler hipertansiyon
Bu hasta grubunda, esansiyel hipertansiyon vakalarına göre ACE inhibitörlerine yanıt olarak daha belirgin kan basıncı düşüşleri ile karşılaşılabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha az İNHİBACE ile başlanmalıdır. İdame dozu bireysel olarak belirlenmelidir.
 
Diüretik kullanan hipertansif hastalar
Semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, İNHİBACE tedavisine başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir. Daha sonra gerek duyulursa diüretik tedavisine devam edilebilir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg'dır.
 
Kronik kalp yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği hastalarında, İNHİBACE dijital ve/veya diüretiklerle birlikte kullanılabilir. İNHİBACE tedavisine, hasta yakından takip edilerek, günde 0.5 mg ile başlanması önerilmektedir. Tolerans ve klinik tablo göz önünde bulundurularak bu doz, günlük minimum idame dozu olan 1 mg'a yükseltilmelidir. Hastanın yanıtı, klinik durumu ve toleransı göz önünde bulundurularak idame dozu, 1 mg-2.5 mg arasında düzenlenir. Normal koşullarda en yüksek günlük doz, bir kerede verilen 5 mg'dır. Klinik araştırma sonuçları, kronik kalp yetmezliği vakalarındaki silazaprilat klirensi ile kreatinin klirensi arasında korelasyon olduğunu ortaya koymuştur. Dolayısıyla, kronik kalp yetmezliği ve böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında "Böbrek yetmezliği" başlığı adı altında belirtilen özel doz önerilerine uyulması gerekir.
 
Uygulama şekli:
İNHİBACE oral yolla, aç veya tok karnına bir bardak su ile alınır.
 
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda, kreatinin klirensi göz önünde bulundurularak daha düşük dozların kullanılması gerekebilmektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 

Aşağıdaki doz şeması önerilmektedir:
Kreatinin klirensi
İNHİBACE başlangıç dozu
En yüksek İNHİBACE dozu
40 mL/dk'nın üzerinde
10‑40 mL /dk
10 mL /dk'nın altında
günde bir kez 1 mg
günde bir kez 0.5 mg
kan basıncı yanıtına göre haftada bir ya da iki kez 0.25-0.5 mg
günde bir kez 5 mg
günde bir kez 2.5 mg

 
Karaciğer yetmezliği:
 
Karaciğer sirozu
Nadir durumlarda, karaciğer sirozu vakalarında silazapril kullanımına gerek duyulabilir. Belirgin hipotansiyon oluşabileceğinden, tedaviye 0.5 mg ya da daha düşük dozlar ile başlanmalı ve dikkatli olunmalıdır.
 
Hipertansiyonu olan yaşlılarda: İNHİBACE tedavisi günde bir kez 0.5-1.0 mg'lık bir dozla başlatılmalıdır. Daha sonra, İNHİBACE'in idame dozu bireysel tolerabilite ve yanıtla, klinik duruma göre ayarlanmalıdır.
 
Pediatrik popülasyon: Çocuklardaki etkinlik ve güvenirliği bilinmediğinden, silazaprilin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Geriatrik popülasyon: Yüksek dozda diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mg'lık İNHİBACE başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.

 

Raf Ömrü
36 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
217/88
Ruhsat Sahibi
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel : 0 212 692 92 92
Fax : 0 212 697 00 24
Ruhsat Sahibi
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1
34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
İNHİBACE, esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde ve renal hipertansiyonun tedavisinde endikedir. İNHİBACE ayrıca, kronik kalp yetmezliği tedavisinde, dijital ve/veya diüretiklerle birlikte endikedir.
Üretici Bilgileri
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Gebze / KOCAELİ
Yardımcı Maddeler

Laktoz, mısır nişastası, sodyum stearil fumarat, hidroksipropilmetil selüloz 3 cp, talk, hidroksipropilmetil selüloz 6 cp, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz
  • Mısır nişastası
  • Hidroksipropilmetil selüloz 3 cp
  • Talk
  • Sodyum stearil fumarat
Film kaplama maddeleri:
  • Hidroksipropilmetil selüloz 6 cp
  • Talk
  • Titanyum dioksit
  • Kırmızı demir oksit