Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka INHIBACE
Etken Madde Kodu SGKFP1-SILAZAPRIL+HIDROKLOROTIAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09BA08
ATC Açıklaması Silazapril ve diüretikler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A03819
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 41,39 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 41,39 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 12,51 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E473D
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Inhibace Plus ile doz aşımına ait spesifik bilgi bulunmamaktadır. Inhibace Plus tedavisi kesilmeli ve hasta yakından gözlenmelidir. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Önerilen tedaviler hastanın kusturulması ve/veya mide yıkanması ve uygun yöntemlerle dehidratasyonun, elektrolit dengesizliğinin ve hipotansiyonun düzeltilmesidir. Silazapril ve silazaprilat hemodiyaliz ile vücuttan az miktarda uzaklaştırılabilir. Hemodiyaliz, plazmadaki bağlı olmayan ilaç düzeylerinin en yüksek olduğu dozdan sonraki ilk birkaç saat içerisinde daha etkilidir.

Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyonun tedavisi.

Farmakodinamik Özellikler
Inhibace Plus, bir silazapril (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü) ve hidroklorotiazid (tiazid grubu bir diüretik) kombinasyonudur. Kombine kullanıldıklarında silazapril ve hidroklorotiazidin antihipertansif etkileri aditiftir. Böylelikle, hipertansif hastalarda kullanıldığında, her bir ilacın tek başına uygulandığı durumlara göre daha yüksek cevap oranları elde edilir. Inhibace Plus hipertansiyon tedavisinde çok etkilidir ve etkisi 24 saat boyunca devam eder. Silazapril, aktif metaboliti olan silazaprilata dönüştürülür. Silazaprilat, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılayarak hem oturur, hem de ayaktaki sistolik ve diyastolik kan basıncını düşürücü etki gösteren spesifik, uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür; genellikle kalp atım hızında bir değişikliğe neden olmaz ve ortostatik özelliği yoktur.
Silazapril, ayakta ve yatar pozisyondaki sistolik ve diyastolik kan basıncında genellikle ortostatik özellik göstermeksizin düşüş sağlar. Renal hipertansiyonda ve esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde etkilidir. Silazaprilin antihipertansif etkisi genellikle doz alımından sonraki ilk saat içinde ortaya çıkar ve maksimum etki dozlamadan sonra üç ile yedi saat arasında gözlenir. Genel olarak, kalp atım hızı değişmez. Refleks taşikardi oluşmaz, ancak kalp atım hızında küçük ve klinik önemi olmayan değişiklikler oluşabilir. Bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkisi ilaç alım dönemi sonuna doğru azalabilir.Silazaprilin antihipertansif etkisi uzun süreli tedavi boyunca devam eder. Silazaprilin birden kesilmesinden sonra kan basıncında ani bir yükselme gözlenmemiştir. Klinikte gözlenen belirgin kan basıncı düşüşüne karşın, orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği bulunan hipertansiyonlu hastalarda Silazapril tedavisi glomerüler filtrasyon hızı ve böbrek kan akımını genel olarak değiştirmemektedir.
Hidroklorotiazid bir diüretiktir. Bu ajanın kullanılması plazma renin aktivitesini ve aldosteron salınımını artırarak serum potasyumunda bir azalmaya yol açar. Silazapril anjiyotensin/aldosteron aksını baskılayarak diüretik kullanımı sırasında ortaya çıkan potasyum kaybını azaltır. Silazapril tek başına bir antihipertansif olmasına karşın, hidroklorotiazid ile birlikte kullanıldığında tamamlayıcı düzenekler yardımı ile kan basıncında daha fazla bir azalma sağlar.
Farmakokinetik Özellikler
Oral Inhibace Plus uygulamasının ardından silazapril yüksek oranda emilir ve ester bölünmesi ile hızla aktif şekli olan silazaprilata dönüşür. Oral silazaprilden oluşan silazaprilatın biyoyararlanımı, idrarda saptanmasına dayanarak yaklaşık %60'tır. İlaç alındıktan sonraki 2 saat içinde, maksimum plazma silazaprilat konsantrasyonlarına ulaşılır. Silazaprilat böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İlaç birikiminden sorumlu efektif yarı-ömrü yaklaşık 9 saattir. Oral Inhibace Plus uygulamasının ardından hidroklorotiazid hızla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonları ilaç alındıktan sonra 2 saat içinde saptanır. Oral uygulamadan sonra hidroklorotiazidin biyoyararlanımı idrarda saptanmasına dayanarak yaklaşık %65'tir. Hidroklorotiazidin büyük bölümü böbrekler yoluyla değişikliğe uğramadan atılır; yarı-ömrü 7-11 saattir. Hidroklorotiazid bileşeninin dozu artırıldığında, silazaprilata ait farmakokinetik parametreler değişmez. Silazapril ve hidroklorotiazidin birlikte uygulanmasının, silazaprilat, silazapril ya da hidroklorotiazidin biyoyararlanımları üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Besinlerin her iki ilacın genel biyoyararlanımı üzerinde bir etkisi yoktur; açlık-tokluk durumundan emilim hızı etkilenirken emilen miktar etkilenmez.
Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü
Bir film kaplı tablet 5 mg silazapril ve 12.5 mg hidroklorotiazid içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı
İlaç Etkileşmeleri
Bazı hastalarda non-steroid antienflamatuar ilaçlar, birlikte kullanılmaları halinde Inhibace Plus'ın antihipertansif etkilerini azaltabilirler.
Lityum, ACE inhibitörleri ve diüretiklerle birlikte genellikle verilmemelidir. ACE inhibitörleri ve diüretik ajanlar lityumun böbrek klirensini azaltır ve lityum zehirlenmesi riskini artırırlar
 
Laboratuar Testlerine Etkisi
Inhibace Plus tedavisi sırasında standart laboratuar testlerinde klinik olarak önemli değişiklikler nadiren gözlenir. Düzensiz sıklıkta nötropeni/lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselme ve serum sodyumunda azalma bildirilmiştir. Ancak, kontrollü klinik çalışmalarda Inhibace Plus tedavisi sırasında gözlenen klinikle ilgili laboratuar anormalliklerinin genel insidansının, plasebodakine göre daha düşük olduğu bulunmuştur. Bu klinik çalışmalarda, Inhibace Plus tedavisi gören hastaların hiçbirinde, laboratuar anormallikleri nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmemiştir.
Tek başına silazapril ile tedavi edilen hastalarda ise serum kreatinin/üre değerlerinde minör ve çoğunlukla geri dönüşümlü yükselmeler izlenmiştir. Böyle değişiklikler renal arter stenozu veya böbrek bozukluğu olan hastalarda daha çok görülür, fakat bazen normal böbrek fonksiyonlu hastalarda, özellikle diüretik kullananlarda da gözlenmiştir. Ciddi kalp yetmezliği, renal arter stenozu veya böbrek bozuklukları olan hastalarda izole akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda hemoglobin, hematokrit sayısında düşüşler bildirilmiştir, fakat hiçbir vakada silazapril ile kesin neden-sonuç ilişkisi kurulamamıştır.
Kontraendikasyonlar

Inhibace Plus, silazapril ya da diğer ACE inhibitörlerine karşı, tiazidler ya da diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, daha önce bir ACE inhibitörü tedavisine bağlı olarak gelişmiş anjiyonörotik ödem öyküsü olan hastalarda ve anürisi olan hastalarda kontrendikedir. Inhibace Plus gebelik sırasında kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri plasentadan geçtiği için, fetusun kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabileceği düşünülebilir. Yeni doğanlarda oligohidramnios, hipotansiyon, oligüri/anüri olguları bildirilmiştir. İzole vakalarda kafatası kemikleşmesinde bozukluklar belirtilmiştir. Gebelik süresince ilaç kullanımı prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler için standart doz: Inhibace Plus dozu günde bir kez bir tablettir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığından Inhibace Plus yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.
 
Özel Doz Talimatları
 
Böbrek yetmezliğinde doz: İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda diüretik tedavisi gerektiğinde, silazapril ile birlikte kullanılmak üzere tiazid grubu bir diüretik yerine bir kıvrım (loop) diüretiği tercih edilir; bu nedenle şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalar için Inhibace Plus önerilmez.
 
Diüretik kullanan hastalar: Halen bir diüretik ile tedavi edilmekte olan hastalarda, ilk silazapril dozunun ardından bazen semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Hipotansiyon gelişme olasılığını azaltmak için, silazapril ile tedaviye başlamadan iki-üç gün önce mümkünse diüretik kesilmelidir. Eğer bu yapılamıyorsa, hastalar ilacın uygulamasından sonra kan basınçları stabilize olana kadar gözlem altında tutulmalıdır.
 
Yaşlı hastalarda kullanım: Klinik çalışmalarda, birlikte uygulanan silazapril ve hidroklorotiazidin etkinlik ve tolerebilitesinin yaşlı ve genç hipertansif hastalarda benzer olduğu gözlenmiştir.
 
Pediatrik kullanım: Çocuklarda güvenirlik ve etkinliği henüz belirlenmemiş olduğundan, Inhibace Plus'ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Inhibace 1 mg film kaplı tablet, 30 adet, blisterde
Inhibace 2.5 mg film kaplı tablet, 28 adet, blisterde
Inhibace 5 mg film kaplı tablet, 28 adet, blisterde
Saklama Koşulları

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Inhibace Plus film kaplı tablet, 28 adet, blisterde

Uyarılar/Önlemler
Genel: Inhibace Plus aort stenozu olan ya da kalp çıkımında obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği: Ender olarak, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve bazen de ölüme kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ACE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar ACE inhibitörüne son vermeli ve uygun takip ve tedaviye alınmalıdır.
 
Nötropeni: Inhibace Plus tedavisi sırasında nadir nötropeni olguları bildirilmiştir. Kolajen vasküler hastalığı ve böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla lökosit sayımı yapılması düşünülmelidir.
 
Böbrek bozukluğu: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması, duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında değişikliklere yol açabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistem inhibisyonunun duyarlı bireylerde böbrek fonksiyon değişikliklerine yol açması beklenebilir. Böbrek fonksiyonu primer olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. şiddetli kalp yetmezliği veya tek taraflı ya da çift taraflı renal arter stenozu olanlarda) Inhibace Plus gibi ACE inhibitörleri ile tedavi kan üre azotunda (BUN) ve/veya serum kreatininde artışlara yol açabilir. Bu değişiklikler Inhibace ve/veya diüretik tedavi kesildiğinde genelde geri dönüşümlüdür ancak ağır renal disfonksiyon ve ender olarak da akut böbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir (Bkz. İstenmeyen Etkiler).
 
Daha önceden belirli bir renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle silazapril bir diüretikle kombine olarak verildiğinde kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde genellikle küçük ve geçici yükselmeler gelişmiştir. Bu durum daha çok önceden böbrek bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Inhibace Plus tedavisi sırasında böyle bir durum ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi gerekebilir. Hipertansif hastanın değerlendirilmesi sırasında mutlaka böbrek fonksiyonları da incelenmelidir.
 
Karaciğer bozukluğu: Karaciğer fonksiyonları bozuk olan ya da progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı-elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, Inhibace Plus dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalar yakından izlenmelidir.
 
Hemodiyaliz/anafilaksi: İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da silazapril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranı (örn. AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofiltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonların provakasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen girişimlerden sakınmalıdır. ACE inhibitörleri kullanırken arı zehiri için desensitizasyon tedavisi gören hastalarda da anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu yüzden desensitizasyon tedavisine başlamadan önce silazaprile ara verilmelidir. Ayrıca, bu durumda silazaprilin yerine beta bloker konmamalıdır.
 
Serum potasyumu: Hidroklorotiazidin hipokalemik etkisi silazaprilin etkisi ile genellikle zayıflar. Klinik çalışmalarda Inhibace Plus kullanan hastalarda hiperkalemi nadir olarak gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişmesi için risk faktörleri böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve Inhibace Plus tedavisi sırasında potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum ilavelerinin ve/veya potasyum içeren tuzların kullanılmasıdır (bu maddeler Inhibace Plus tedavisi sırasında dikkatli olarak kullanılmalıdırlar). Bu risk faktörlerinin varlığında serum potasyum düzeylerinin sık aralıklarla izlenmesi önerilebilir.
 
Semptomatik hipotansiyon: Bazı durumlarda, özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda ACE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Akut hipotansiyon, hastayı sırtüstü yatırarak ve gerektiğinde serum fizyolojik ve benzeri replasman sıvıları verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasmanı sonrasında Inhibace tedavisine devam edilebilir. Fakat eğer semptomlar devam ederse doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Kronik kalp yetmezliği hastalarında ACE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Fakat, kronik kalp yetmezliği vakalarına 0.5 mg Inhibace verilerek yürütülen klinik çalışmalarda, ilk doz sonrasında semptomatik hipotansiyon ile karşılaşılmamıştır.
 
Lityum: Lityum, ACE inhibitörleri ve diüretiklerle birlikte genellikle verilmemelidir. ACE inhibitörleri ve diüretik ajanlar lityumun böbrek klirensini azaltır ve lityum zehirlenmesi riskini artırırlar.
 
Cerrahi/Anestezi: Majör cerrahi işlem uygulanacak ya da hipotansiyona yol açan ajanlarla anestezi verilecek hastalarda, Inhibace Plus kompensatuar renin salınımına sekonder olarak gelişen anjiyotensin II oluşumunu engelleyebilir. Eğer hipotansiyon gelişir ve bu mekanizmaya bağlı olduğu düşünülürse, hacim genişleticilerle tedavi edilebilir.
 
Metabolik ve endokrin etkiler: Tiazidler idrarda kalsiyum atılımını azaltabilirler. Kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, tiazidler serum kalsiyum düzeylerinde tekrarlayan hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Tiazidler paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce kesilmelidirler. Tiazid kullanan bazı hastalarda hiperürisemi gelişebilir ya da akut gut krizi ortaya çıkabilir. Diyabetik hastalarda tiazid grubu diüretiklerle hiperglisemi gelişebilir. İnsülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Latent diabetes mellitus tiazid tedavisi sırasında açık hale geçebilir.
 
Diyabet: Diyabetli hastalara ACE inhibitörü verilmesi oral hipoglisemik ilaçlar veya insülinin kan şekeri düşürücü etkisini potansiyalize edebilir.
 
Aşırı duyarlılık/Anjiyonörotik ödem: Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile olduğu gibi, Inhibace Plus ile tedavi edilen hastalarda da anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Eğer ekstremiteler, yüz, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem gelişirse, Inhibace Plus tedavisi hemen kesilmelidir. Hasta, şişlikler ortadan kalkıncaya kadar yakından gözlenmelidir. Larinks ödemi ile seyreden anjiyonörotik ödem öldürücü olabilir. Dil, glottis ya da larinks tutulumu üst solunum yolu obstrüksiyonuna yol açabileceğinden uygun tedavi yapılmalıdır.
Diğer anatomik bölgelerde oluşan anjiyonörotik ödem genellikle tedavi gerektirmeden düzelir, ancak semptomların hafifletilmesinde antihistaminiklerin faydalı olduğu bilinmektedir. Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda, tiazidlerin kullanılması ile aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
 
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik Kategorisi: D
Inhibace Plus gebelerde kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları). Silazaprilatın insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroklorotiazid insanlarda anne sütüne geçer. Eğer annenin Inhibace Plus kullanmasının zorunlu olduğu düşünülüyorsa, hasta bebeğini emzirmeye son vermelidir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Inhibace Plus genellikle iyi tolere edilir. Olguların çoğunda yan etkiler geçici, hafif ya da orta şiddettedir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Inhibace Plus ile yapılan klinik çalışmalarda, bu kombinasyona özgü hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Hastalarda ortaya çıkan yan etkiler ( %2) arasında baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk ve öksürük sayılabilir. Diğer ACE inhibitörleri ile olduğu gibi, Inhibace Plus alan hastalarda da nadir olmasına karşın anjiyonörotik ödem bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, Inhibace Plus kullanan hastalarda izole pankreatit (bazen ölümcül) olguları bildirilmiştir.
Şiddetli kalp yetmezliği, renal arter stenoz veya renal bozuklukları olan hastalarda izole akut böbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Yüksek karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlar, bilirubin, alkalen fosfataz, gama GT) ve nekrozlu veya nekrozsuz kolestatik hepatit gibi izole karaciğer fonksiyon bozukluğu olguları bildirilmiştir. 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ