Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Marka INSULATARD
Etken Madde Kodu SGKF6E-INSULIN NPH(HUMAN) 100 IU/ML Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu A10AC01
ATC Açıklaması İnsülin (insan)
NFC Kodu PF
NFC Açıklaması Parenteral Kartuşlar
Kamu Kodu A03835
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 112,84 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 100,75 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarında insülin ihtiyacında azalma oluşabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarında insülin ihtiyacında azalma oluşabilir.
Doz Aşımı

İnsülin için spesifik bir yüksek doz belirlenemez. Ancak hipoglisemi, çeşitli evrelerde gelişebilir:

  • Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde bir miktar şeker, bisküvi veya şekerli meyve suyu bulundurmaları önerilmektedir.
  • Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içi veya deri altı (0.5–1 mg) glukagon enjekte edilerek veya tıbbi personel tarafından damar içi glukoz verilerek tedavi edilebilir. Hasta, glukagon enjeksiyonuna 10 -15 dakika içinde yanıt vermezse, intravenöz/ven içi glukoz da verilmelidir.

Hipoglisemi tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmelidir.

Glukagon enjeksiyonu sonrası, ciddi hipoglisemi sebebinin bulunması ve benzer atakların önlenmesi amacıyla hasta hastanede takip edilmelidir.

Endikasyonlar

Diabetes mellitus tedavisi

Farmakodinamik Özellikler
İnsülin kan şekerini düşürücü etkisini, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırarak ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını da inhibe ederek gösterir.
Farmakokinetik Özellikler

InsulatardÒ uzun-etkili bir insülindir. Etkisi 1½ saat içerisinde başlar, maksimum etkinliğe 4–12 saat içerisinde ulaşır ve etki süresi yaklaşık 24 saattir.

 

Kan dolaşımındaki insülinin yarılanma süresi birkaç dakikadır. Bu nedenle insülin preparatlarının zaman-etki profilleri, sadece absorpsiyon özelliklerine göre belirlenebilir.

 

Absorpsiyon birkaç faktörden etkilenir (ör. insülin dozu, enjeksiyon yolu ve yeri, cilt altı yağ dokusunun kalınlığı ve diyabet tipi, gibi). İnsülinin farmakokinetiği hastanın kendisinden kaynaklanan ya da hastadan hastaya değişebilen birçok faktörden de etkilenir.

 

Absorpsiyon

Deri altı uygulama sonrası maksimum insülin plazma konsantrasyonuna 2–18 saat sonra ulaşılır.

 

Dağılım

Sirküle olan insülin antikorları (eğer varsa) dışında, plazma proteinlerine bağlanmaz.  

 

Metabolizma

İnsan insülininin, insülin proteaz veya insülin-yıkıcı enzimler ve muhtemelen protein disülfid izomeraz ile yıkıldığı bildirilmiştir. İnsan insülini molekülünde bir seri kesim (hidroliz) bölümleri bildirilmiştir, ancak bölünmeyi takiben hiçbir metabolit aktif değildir.

 

Eliminasyon

Terminal yarılanma ömrü (t½) deri altı dokudan absorpsiyon oranına bağlıdır. Çalışmalar 5–10 saat civarında bir t½ göstermektedir.

Farmasötik Şekli

InsulatardÒ HM PenfillÒ

100 IU/ml, 5 x 3 ml

Uzun etki süreli izofan-NPH biyosentetik insan insülini

Kartuş içinde enjeksiyonluk süspansiyon

 

Farmasötik şekli

 

Deri altı enjeksiyon için izofan (NPH) insülin süspansiyonu

Formülü

Etkin madde:

 

Biyosentetik insan insülini (Saccharomyces cerevisiae içinde üretilen rekombinant DNA orijinli) ..................................................................................100 IU/ml (3.5 mg/ml)

 

Diğer maddeler:

 

Protamin sülfat ..................................................................yeterli miktarda( 0.35 mg)

Çinko klorür   .......................................................................yeterli miktarda (18 µg)

Gliserol....................................................................................................16 mg/ml

Metakrezol..............................................................................................1.5mg/ml            

Fenol ....................................................................................................0.65 mg/ml

Disodyum fosfat, dihidrat ..........................................................................2.4 mg/ml

Sodyum hidroksit ...............................................................................yeterli miktarda

Hidroklorik asit ..................................................................................yeterli miktarda

Enjeksiyonluk su ................................................................yeterli miktarda 1 ml içerir.

 

Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine karşılık gelmektedir.

İlaç Etkileşmeleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Muhtemel etkileşimler doktor tarafından dikkate alınmalı ve hastalara herhangi bir tıbbi ürün alımı öncesi doktorlarına danışmaları gerektiği bildirilmelidir.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta-blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilâtlar ve alkol.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:

Tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları ve beta-sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol.

Beta-blokörler, hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir ve semptomların iyileşmesini geciktirebilirler. Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını hem azaltabilir, hem de artırabilir. Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir ve süresini uzatabilir.

Geçimsizlik

İnsülin süspansiyonları, infüzyon sıvılarına eklenmemelidir. İnsülin süspansiyonuna eklenen tıbbi ürünler insülinin parçalanmasına sebep olabilir (ör. tiyol veya sülfit içeren ilaçlar).

Kontraendikasyonlar

Hipoglisemi İnsan insülinine veya içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Insulatard® uzun etkili bir insülindir.

 

Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre doktor tarafından belirlenir. Tip I diyabetik hastaların insülin ihtiyaçlarını karşılayacak tedavide günlük total doz aralığı ortalama 0.5 ve 1.0 IU/kg arasındadır. Puberte öncesi çocuklarda bu değerler genellikle 0.7 ila 1.0 IU/kg arasında değişmektedir. Kısmi gerileme süreci sırasında insülin ihtiyacı çok daha düşük olabilir, oysa insülin direncinin arttığı durumlarda; örneğin puberte veya obezite durumunda günlük insülin ihtiyacı belirgin olarak artabilir.

 

Tip 2 diyabetikler için başlangıç dozları genellikle daha düşüktür.  Örneğin. 0.3 -0.6 IU/kg/gün’dür.

 

Gerekli olan günlük bir veya birkaç enjeksiyonun sayısı doktor tarafından belirlenir. Insulatard® tek başına veya kısa etkili insülinlerle karıştırılarak kullanılabilir. Yoğun insülin tedavilerinde süspansiyon bazal insülin seviyesini sağlamak amacıyla (akşam ve/veya sabah enjeksiyonu), öğünlerle birlikte verilen hızlı-etkili insülin ile kullanılabilir.

 

Diabetes mellitus’lu hastalarda, uygun glisemik kontrol, diyabetin geç komplikasyonlarının başlangıcını geciktirmekte ve ilerlemesini yavaşlatmada etkilidir. Bu nedenle kan glukozunun izlenmesi önerilmektedir.

 

Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar, genellikle hastanın insülin ihtiyacını artırır.

 

Böbrek veya karaciğer bozuklukları insülin ihtiyacını azaltabilir.

 

Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde doz ayarlaması gerekebilir.

 

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi sırasında doz ayarlaması yapılması gerekebilir (Bakınız uyarılar/önlemler).

 

Insulatard® HM, deri altı kullanım içindir ve genellikle uyluk bölgesinde deri altına enjekte edilerek uygulanır. Eğer elverişli ise karın duvarı, gluteal veya deltoid bölge de kullanılabilir.

 

 

Uyluk bölgesine yapılan deri altı enjeksiyon, diğer bölgelere yapılan enjeksiyonlara kıyasla daha yavaş ve daha az değişkenlik gösteren bir emilime uğrayacaktır.

 

Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması kas içi enjeksiyon riskini azaltır.

 

Dozun tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için iğne ucu cilt altında en az 6 saniye kalmalıdır. Lipodistrofiyi engellemek için enjeksiyon yeri, aynı anatomik bölge içinde değiştirilmelidir.

 

İnsülin süspansiyonları kesinlikle intravenöz/ ven içi kullanılmamalıdır.

 

Kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri (tekrarlayan kullanım için kalıcı enjeksiyon sistemleri) ve NovoFine iğne uçları ile kullanılmak üzere üretilmiştir. Enjeksiyon sistemine eşlik eden ayrıntılı kullanım talimatlarına uyulmalıdır.

 

Donmuş insülin preparatları kullanılmamalıdır. Kutu üzerindeki son kullanma tarihi geçmiş insülinler kullanılmamalıdır.

 

Karıştırıldıktan sonra tamamıyla beyaz ve bulanık hale gelmeyen insülin süspansiyonları kullanılmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Insulatard® HM 100 IU/ml, 10 ml Flakon

Saklama Koşulları

Buzdolabında, 2–8°C’ de dondurucu kısımdan uzakta saklanmalıdır.

 

Dondurulmamalıdır.

 

Kullanılmakta olan Insulatard® HM Penfill buzdolabına konulmamalıdır. 30°C’ nin altındaki oda sıcaklığında 6 hafta saklanabilir. Aşırı ısı ve güneş ışığından korunmalıdır.

 

Insulatard® HM’ yi çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Preparatın raf ömrü 2–8 °C' de, buzdolabında saklandığında 30 aydır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Bromobutil lastik piston ve bromobutil/poliizopren lastik tıpa içeren cam kartuş (tip 1).

Kartuş yeniden süspansiyonu sağlamak amacıyla bir cam bilye içerir.

Ambalaj boyutu:  5 adet kartuş x 3 ml

Uyarılar/Önlemler

Hastalık ya da enfeksiyon sırasında insülin gereksiniminin artması, diyete uyulmaması, insülin enjeksiyonlarının atlanması, yetersiz dozlarda insülin kullanımı veya tedaviye ara verilmesi (veya bırakılması), özellikle Tip 1 diyabette, hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusudur (bakınız Yan Etkiler / Advers Etkiler). 

Tip I diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemik olaylar ölümcül potansiyele sahip olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hipoglisemi insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olması durumunda ortaya çıkabilir. Hemen karbonhidrat alınmasıyla, hipoglisemi genellikle düzeltilebilir.  

Hemen tedbir alınabilmesi için, hastaların her zaman glukoz taşımaları (birkaç adet kesme şeker veya şekerli bir gıda) gerekmektedir. Gereğinden fazla insülin alınması, öğün atlanması veya planlanmamış aşırı fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir. Hipogliseminin belirtileri soğuk terleme, çarpıntı, sinirlilik, titremedir ve birden bire başlayabilir.

Kan glukoz kontrolü büyük ölçüde iyileşen; örneğin, intensif insülin tedavisi uygulanan hastalarda, alıştıkları uyarıcı semptomlarda değişiklik olabileceği kendilerine uygun biçimde anlatılmalıdır (bakınız Yan Etkiler/Advers Etkiler). 

Uzun süreli diyabeti olan hastalarda alışılmış uyarıcı semptomlar görülmeyebilir.

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi mutlaka bir doktor denetiminde yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), tip (hızlı etkili, bifazik, uzun etkili insülin gibi), tür (hayvan, insan veya analog insülin) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNA insülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir.

Hastalar Insulatard’ a transfer edildiğinde eğer doz ayarlaması gerekiyorsa, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir. 

Farklı saat dilimleri arasındaki seyahat öncesi, insülin ve öğünlerin farklı zamanlarda alınması gerekebileceğinden hastaya doktoruna başvurması önerilmelidir.

İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır.  

Insulatard®, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol içermektedir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi, hipoglisemi sebebiyle bozulabilir. Bu durum, becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba veya makine kullanma). 

Hastalar araba kullanımı esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak fark eden veya hiç fark etmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu durumlarda araba ve makine kullanımı önerilmemektedir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı 

Gebelik kategorisi: B’dir.

İnsülinin plasenta engelinden geçişi yoktur. Ancak metabolik kontrolün sağlanamadığı diyabet tedavisinde,  hem hipoglisemi hem de hiperglisemi, malformasyon ve rahim içi ölüm riskini artırır. Bu nedenle gebelik süresince ve gebelik sona erdikten sonra diyabetli kadının tedavisinde yoğun kontrol önerilir.     

İlk trimesterde insülin gereksinimi genellikle düşerken, iki ve üçüncü trimesterde artar.

Doğum sonrası, insülin ihtiyacı hızlı bir şekilde hamilelik öncesi değerlere döner.

İnsülin anne sütüne geçmez. Bununla birlikte Insulatard® dozunun ayarlanması gerekebilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kan glukoz seviyelerindeki değişimler, insülin ile tedavi gören hastalarda en sık görülen istenmeyen etkidir.

 

Tedavisinde yardım gerektiren majör hipogliseminin, iyi-kontrollü hastaların yaklaşık %20’sinde oluştuğu klinik araştırmaların sonuçlarından bilinmektedir.

 

Ürünün pazara verilmesi sonrası hipoglisemiyi de içeren istenmeyen ilaç reaksiyonları nadiren bildirilmiştir (>1/10,000 <1/1000). Aşağıda listelenenlerin tümü pazar sonrası tecrübelere ve hastaların bildirimlerine dayandığından bu açıdan değerlendirilmelidir.

 

 Nadiren bildirilen yan etkiler

(>1/10,000 <1/1,000)

 

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Kan glukozu değişiklikleri

 

Hipoglisemi:

 

Hipoglisemi semptomları genellikle aniden gelişir. Bu semptomlar; soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan dışı yorgunluk ve güçsüzlük, konfüzyon, konsantrasyon güçlüğü, uyku hali, aşırı açlık hissi, görme bozuklukları, başağrısı, bulantı ve çarpıntı. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarlar, hatta ölümle sonuçlanabilir.

 

Hiperglisemi:

 

Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusudur.

 

Tip 1 diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemi durumları ölümcül potansiyele sahip olan diyabetik ketoasidoza yol açar (Bakınız uyarılar/önlemler).

 

Çok nadiren bildirilen yan etkiler

(<1/10,000) 

 

Göz bozuklukları

 

Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlangıcında oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçicidir.

 

Genel ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar  

 

İnsülin tedavisi sırasında, lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı) görülebilir. Bu reaksiyonlar da, genellikle geçici karakterdedir ve tedavi sürdürüldükçe kaybolur.

 

Aynı bölge içinde enjeksiyon yerlerinin değiştirilmemesine bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.

 

Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları; yaygın cilt döküntüleri, kaşıntı, terleme, gastrointestinal bozukluklar, anjiyonörotik ödem, soluma zorluğu, çarpıntı ve kan basıncında düşme ile ortaya çıkar. Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları hayatı tehdit edici potansiyel taşımaktadır.

 

Ödem insülin tedavisinin başlangıcında oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçicidir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.