Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu
Firma Dr.F.Frik İlaç San.
Marka INTRAGEL
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu M09AX01
ATC Açıklaması Hyalüronik asit
NFC Kodu NY
NFC Açıklaması Parenteral Diğer Kullanıma Hazır Enjektörler
Kamu Kodu
Patent
Satış Fiyatı 62,44 TL (15 Mayıs 2007) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı Bilinmiyor
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Tıbbi Cihaz Bilgi Girişi

KULLANIM KILAVUZU

 

Intragel %0.8

 

16 mg/2mL Hiyaluronik asit sodyum tuzu

 

Viskozite arttırıcı eklem cihazı

Steril-tek kullanımlık

 

Endikasyonları

Dejeneratif hastalıklara, posttravmatik rahatsızlıklara ya da eklem değişikliklerine bağlı olan mobilite azalması ya da ağrıda endikedir.

 

Intragel, sinoviyal sıvının yerine geçerek, artrozdan etkilenen eklemlerin fizyolojik ve reolojik özelliklerini yeniden yapılandırır.

 

Bu terapötik etki, kullanılan hiyaluronik asitin tipik özelliklerinden kaynaklanmaktadır. Intragel içinde kullanılan hiyaluronik asit fermentasyonla elde edilir ve kimyasal olarak değişikliğe uğramaz. Ayrıca mükemmel tolerebiliteye sahiptir. Intragel sinoviyal sıvının viskoelastik özelliklerini yeniden yapılandırarak ağrıyı azaltır ve eklem mobilitesini düzenler.

 

Intragel herhangi bir sistemik etki olmadan sadece içine enjekte edildiği eklem seviyesinde etkiler.

 

Gelişme hemen görülür, ilk enjeksiyondan sonra WOMAC global indeksi düşer ve üçüncü enjeksiyondan sonra bu düşüş istatiksel olarak önemli miktara ulaşır.

 

Bu çalışma sonucunda 5 Intragel enjeksiyonu yeterli görülmüştür. Her biri birer hafta arayla verilir, ağrının ve şişliğin azaltılmasına ek olarak fonksiyonlar da düzelir. Tedavinin etkisi 24 hafta devam eder.

 

Mevcut ambalajlar

1,3 ve 5 şırıngalı paketlerde.

Önceden doldurulmuş şırıngalar (Sodyum klorür ile tamponlanmış 2 ml fizyolojik çözelti içinde 16.0 mg hiyaluronik asit).

 

Ürün Tanımı

Intragel, viskoelastik özelliklere sahip hiyaluronik asitin tamponlanmış fizyolojik çözeltisinden oluşur.

 

Intragel molekül ağırlığı 800-1200 K Dalton olan % 0.8 yüksek saflıkta hiyaluronik asit sodyum tuzu içerir.Ürünün diğer bileşenleri; sodyum klorür, sodyum fosfat ve USP enjeksiyonluk preparatlar için kullanılan sudur.

 

Hiyaluronik asit sodyum tuzu (hyaluronan*) sodyum glukuronat ve N-asetil glukosamin disakkarit birimlerinin tekrarlanan zincirleri ile şekillenir. Bu sinoviyal sıvının viskoelastik özelliklerini veren ana bileşiğidir.  Intragel içinde kullanılan hiyaluronik asit sodyum tuzu fermentasyonla elde edilir ve kimyasal değişiklik işlemi uygulanmaz.

 

Intragel 2 mL çözelti içeren 2.25 mL cam şırınga formundadır.

Şırınga pirojensiz  ve sterildir.

 

*Alternatif adlar sıklıkla kullanılır.

 

Kullanma Talimatı

  • Eklemde efüzyon varsa Intragel % 0.8  enjeksiyonundan önce aspire edilmelidir.
  • Paketin içinde bulunan “grip support” şırınganın ucuna tamamen oturacak şekilde itilir.
  • Enjektör ambalajından çıkarılır. Enjektör ucuna temas etmekten kaçınılmalıdır.
  • 18-22 G enjeksiyon iğnesi şırıngaya takılır.
  • Tedavi sırasında sıvının sızdırmasını önlemek ve şırınganın hava almaması için iğne, enjektörün luer tipi ucuna sıkıca vidalanır.
  • Intragel % 0.8 ortam sıcaklığında ve asepsi koşulları altında enjekte edilir. Intragel sadece sinoviyal boşluğa enjekte edilir. 

 

Uyarılar

  • Önceden doldurulmuş şırınga sterildir. Şırıngalar mühürlü blister ambalaj ile ambalajlanmıştır. Şırınganın dış yüzeyi steril değildir.
  • Intragel ambalajının üzerinde bulunan son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
  • Ambalajı açılmış ve hasar görmüş Intragel’i kullanmayınız.
  • Enjeksiyon sağlıklı deri üzerine yapılmalıdır.
  • Intravenöz olarak enjekte edilmez. Eklem kavitesinin dışına, sinoviyal doku içine ya da artiküler kapsul içine enjekte edilmez.
  • Intragel, ağır eklem içi şişliği bulunanlara uygulanmaz.
  • Tekrar steril edilmez. Cihaz tek kullanımlıktır.
  • 0°C-25 °C arasında ısıdan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
  • Intragel ambalajı açıldığında hemen kullanılmalı ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır.
  • Çocukların ulaşamayacakları yerde saklayınız.
  • Intra-artiküler enjeksiyondan sonra hastaya herhangi bir şiddetli fiziksel aktiviteden sakınması, sadece birkaç gün içerisinde normal aktivitelerini sürdüreceği bildirilmelidir.

 

Önlemler

Katerner amonyum tuzları içeren dezenfektan cilt preparatları varlığında hiyaluronik asit çökebileceğinden, bu ürünlerle birlikte kullanılmaz.

 

Diğer ilaçlarla etkileşimleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

 

Yan Etkiler

Intragel’in eklem dışına sızması, lokal olarak istenmeyen etkilere neden olabilir. Intragel kullanımı sırasında enjeksiyon bölgesinde ağrı gibi semptomlar, ısı hassasiyeti ya da kızarıklık görülebilir. Semptomlar tedavi edilen ekleme buz uygulanarak hafifletilir. Bu semptomlar genel olarak kısa zaman aralığında yok olur. Tedaviden sonra ortaya çıkabilecek istenmeyen etkilerle karşılaşılması durumunda doktora başvurulması konusunda hastalar uyarılmalıdır.

 

Kontrendikasyonlar

Intragel, enjeksiyonlu ya da ciddi inflamasyonlu ekleme, hastanın kutanöz bir hastalığı ya da enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon olması durumunda enjekte edilmemelidir.

 

REÇETE İLE SATILIR.

INTRA-ARTIKULER  ENJEKSİYON  SADECE  DOKTOR TARAFINDAN UYGULANABİLİR.

 

Kullanma talimatının son revizyonu: Ocak 2010

CE Sertifika Yılı: 2010

 

Üretici Firma:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2  26900 Lodi (LO) - İtalya

 

İzin Sahibi:

Dr. F. Frik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42   34854  Küçükyalı-İstanbul

Telefon: 0216 388 32 75  Faks: 0216 417 10 06

E-mail: frik@frik.com.tr