Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
Marka IOMERON
Etken Madde Kodu SGKF6M-IOMEPROL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu V08AB10
ATC Açıklaması İomeprol
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A03884
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 71,7 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 63,99 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği, önceden mevcut böbrek bozukluğu, kontrast madde uygulamasından sonra akut böbrek fonksiyon bozukluğuna yatkınlığı sağlayabilir. Önleyici tedbirler arasında yüksek riskli hastaların belirlenmesi, kontrast madde böbrekler tarafından temizleninceye kadar ve tercihen işlemden önce veya işlem sırasında i.v. infüzyonu sürdürmek suretiyle kontrast madde uygulanmasından önce yeterli hidrasyonun sağlanması, mümkün olduğunda kontrast madde temizleninceye kadar nefrotoksik ilaçların uygulanması veya büyük cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerden kaçınılması, böbrek fonksiyonu tetkik öncesi düzeye erişinceye kadar yeni bir kontrast ajanla tetkikin ertelenmesi sayılabilir.
Doz Aşımı

Aşırı doz, esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemi etkileyen hayatı tehdit edici advers etkilere yol açabilir. Aşırı dozun tedavisi bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi ve semptomatik tedavinin derhal uygulanmasına doğru yöneltilmelidir. İomeprol, plazma veya serum proteinlerine bağlanmaz ve bu nedenle diyalizle temizlenebilir. Kontrast maddenin intrakraniyal geçişi durumunda, diazepam veya barbitüratlarla yapılan 24-48 saatlik profilaktik oral antikonvülzan tedavi dikkate alınmalıdır.

Endikasyonlar

IOMERON® 150 mgI/ml enjeksiyon solüsyonu

İnfüzyon ürografi, DSF, BT (beyin ve vücut), kavernozografi, intravenöz ve intraarteriyal DSA, ERCP, MCU, pediyatrik MCU.

 

IOMERON® 200 mgI/ml enjeksiyon solüsyonu

Periferik flebografi, DSF, BT (beyin ve vücut), kavernozografi, intravenöz ve intraarteriyal DSA, ERCP, artrografi, histerosalpingografi, kolanjiyografi, retrograd üretrografi, retrograd pyeloüreterografi, miyelografi.

 

IOMERON® 250 mgI/ml enjeksiyon solüsyonu

İntravenöz ürografi, periferik flebografi, BT (beyin ve vücut), intravenöz ve intraarteriyal DSA, miyelografi.

 

IOMERON® 300 mgI/ml enjeksiyon solüsyonu

İntravenöz ürografi (erişkinlerde ve pediyatride), periferik flebografi, BT (beyin ve vücut), kavernozografi, intravenöz ve intraarteriyal DSA, konvansiyonel anjiyografi, anjiyokardiyografi (erişkinlerde ve pediyatride), konvansiyonel selektif koroner arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, ERCP, artrografi, histerosalpingografi, fistülografi, diskografi, galaktografi, kolanjiyografi, dakriyosistografi, siyalografi, retrograd üretrografi, retrograd pyeloüreterografi, miyelografi.

 

IOMERON® 350 mgI/ml enjeksiyon solüsyonu

İntravenöz ürografi (erişkinlerde ve pediyatride), BT (vücut), intravenöz ve intraarteriyal DSA, konvansiyonel anjiyografi, anjiyokardiyografi (erişkinlerde ve pediyatride), konvansiyonel selektif koroner arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, artrografi, histerosalpingografi, fistülografi, galaktografi, retrograd kolanjiyografi, dakriyosistografi, siyalografi.

 

IOMERON® 400 mgI/ml enjeksiyon solüsyonu

İntravenöz ürografi (böbrek fonksiyon bozukluğu veya diyabeti olanlar dahil  olmak üzere erişkinlerde), BT (vücut), konvansiyonel anjiyografi, intraarteriyal DSA, anjiyokardiyografi (erişkinlerde ve pediyatride), konvansiyonel selektif  koroner arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, fistülografi, dakriyosistografi, siyalografi.

 

BT: Bilgisayarlı tomografi

DS: Dijital substraksiyon

DSA: Dijital substraksiyon anjiyografi

DSF: Dijital substraksiyon flebografi

ERCP: Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi

MCU: Miksiyon sistoüretrografisi

Farmakodinamik Özellikler

IOMERON®’un etkin maddesi olan iomeprol N,N'-bis(2,3-dihidroksipropil)-5[(hidroksiasetil)metilamino]-2,4,6-triiyodo-1,3-benzendikarboksamid; 3 iyotlu, non-iyonik, suda eriyebilen, 777,09 molekül ağırlığında, formülasyonu diğer non-iyonik kontrast maddelerle kıyaslandığında özellikle düşük osmolalite ve viskozite sağlayan X-ışını kontrast bir ajandır.

İomeprol, 400 mg iyot/ml'ye kadar artan geniş bir dizi konsantrasyonda formüle edilmiştir. Hepsinin de, hem ısı sterilizasyonuna hem de oda sıcaklığında uzun süre muhafaza edilmesine rağmen, diğer kontrast ajanlar için gerekli şelatör (EDTA tuzu) ihtiyacı olmaksızın, oldukça stabil kaldığı ispat edilmiştir. İyot konsantrasyonlarına göre enjeksiyon solüsyonunun fizikokimyasal karakteristikleri aşağıdadır:

 

İyot konsantrasyonu

mgI/ml

Osmolalite

mosmol/kg su

(x ± s.t95)*

Viskozite

mPa.s

(x ± s.t95)

 

 

37 °C

20 °C

37 °C

150

301 ± 14

2,0 ± 0,2

1,4 ± 0,1

200

362 ± 17

3,1 ± 0,2

2,0 ± 0,2

250

435 ± 20

4,9 ± 0,4

2,9 ± 0,3

300

521 ± 24

8,1 ± 0,7

4,5 ± 0,4

350

618 ± 29

14,5 ± 1,1

7,5 ± 0,6

400

726 ± 34

* Buhar basınçlı metot

27,5 ± 2,3

12,6 ± 1,1

 

İomeprolün 400 mg iyot/ml'ye kadar olan konsantrasyonlardaki solüsyonlarının farmakokinetiği, tolerabilitesi ve tanısal etkinliği sağlıklı gönüllülerde ve ürografi, anjiyografi, bilgisayarlı tomografi (BT) ve vücut boşlukları tetkiki gereken hastalarda tayin edilmiştir. Laboratuvar test değerlerinde ve hayati belirtilerde klinik yönden anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

İntravasküler uygulamadan sonra iomeprolün farmakokinetiği, iki kompartmanlı model ile tarif edildiğinde, ilaç dağılımı için hızlı bir faz ile ilaç eliminasyonu için daha yavaş bir faz gösterir. 18 sağlıklı gönüllüde, dağılım ve eliminasyon fazlarının ortalama yarı ömürleri sırası ile 23 ± 14 (s) dakika ve 109 ± 20 (s) dakikadır. Uygulamadan sonraki 2 saat içinde %50'si üriner yoldan atılır.

Farmasötik Şekli

Şişe

Formülü

100 ml solüsyonda;

 

 

FARMASÖTİK ŞEKİL

Iomeprol

Trometamol

Hidroklorik asit (d=1,18)

Enjeksiyonluk su

IOMERON® 150

30,62 g

100 mg

24 mg

k.m. 100 ml

IOMERON® 200

40,82 g

100 mg

24 mg

k.m. 100 ml

IOMERON® 250

51,03 g

100 mg

24 mg

k.m. 100 ml

IOMERON® 300

61,24 g

100 mg

24 mg

k.m. 100 ml

IOMERON® 350

71,44 g

100 mg

24 mg

k.m. 100 ml

IOMERON® 400

81,65 g

100 mg

24 mg

k.m. 100 ml

 

İlaç Etkileşmeleri

Etkileşmeler
İomeprol gibi non-iyonik kontrast maddelerle görülmediği halde, iyonik kontrast maddelerle yapılan miyelografi sonrasında araknoidit gözlenmiştir. Ancak, iyotlu kontrast maddeler epidural ve intratekal yolla verildiği zaman kortikosteroidlerle birlikte asla kullanılmamalıdır; çünkü, kortikosteroidler araknoiditi uyarabilir (“KONTRENDİKASYONLARI” bölümüne bakınız).


Diğer ilaçlarla geçimsizlikler
Geçimsizliklerden kaçınmak için kontrast maddeler başka bir ilaçla asla karıştırılmamalıdır.


Tiroid fonksiyon testleri
İyotlu kontrast maddelerin kullanılması, tiroid dokusunun tiroid hastalıklarının teşhisi için kullanılan radyoizotopları almasını en az iki haftalık bir süreyle azaltır.

“Proteine bağlı iyot” ve “radyoaktif iyot alımı” çalışmalarının sonuçları, iyotlu kontrast maddelerin verilmesini takiben iki haftaya kadar tiroid fonksiyonunu doğru olarak yansıtmayabilir. Bu tür testlerin yapılması gerektiğinde T3 resin alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) ölçümlerinin kullanılması önerilebilir.


Oral kolesistografikler
Son literatürler böbrek yoluyla atılan kontrast maddeler ile ağızdan kullanılan kolesistografik kontrast maddeler arasındaki bir etkileşim delilini ortaya çıkarmamıştır.


Laboratuvar testler
Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirübin, protein veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum, fosfat) laboratuvar test sonuçlarına tesir edebilir.

Kontraendikasyonlar

Etkin madde ve bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlık durumunda kullanılmamalıdır.


İntravasküler uygulama

Non-iyonik üroanjiyografik kontrast maddelerin kullanımında belirgin ve mutlak bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.

Kadın genital organlarının incelenmesi, teyit edilmiş gebelik veya gebelik şüphesi durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir.


İntratekal uygulama

İomeprolün kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak verilmesi kontrendikedir (“İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız).
Doz aşımı riskinden dolayı, teknik yetersizlik durumunda acil olarak tekrarlanan miyelografi kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Dozaj ve uygulama hızı, yaş, vücut ölçüsü, kalp debisi ve hastanın klinik durumunun yanısıra klinik soruna, uygulanacak tekniğe, incelenecek vücut alanına ve donanıma bağlı olarak değişebilir.  

Endikasyon

Formül

mg (iyot)/ml

Önerilen dozajlar

İntravenöz ürografi

250, 300, 350, 400

Erişkinler: 50-150 ml

Yenidoğanlar: 3-4,8 ml/kg

1 yaşından küçük bebekler: 2,5-4 ml/kg

1 yaşından büyük pediyatrik hastalar: 1-2,5 ml/kg

İnfüzyon ürografi

150

Erişkinler: 250 ml

Pediyatrik hastalara

Periferik flebografi

200, 250, 300

Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanırb

(10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)

DSF

150, 200

Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanırb

(10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)

BT Beyin

150, 200, 250, 300

Erişkinler: 50-200 ml

Pediyatrik hastalara

BT Vücut

150, 200, 250, 300

350, 400

Erişkinler: 100-200 ml

Pediyatrik hastalara

Kavernozografi

150, 200, 300

Erişkinler: 100 ml'ye kadar

İntravenöz DSA

250, 300, 350, 400

Erişkinler: 100-250 ml

Pediyatrik hastalara

Konvansiyonal anjiyografi

- Üst ekstremitelerin arteriyografisi

300, 350

Erişkinlerb

- Pelvis ve alt ekstremitelerin arteriyografisi

300, 350, 400

Erişkinlerb

- Abdominal arteriyografi

300, 350, 400

Erişkinlerb

- İnen aort arteriyografisi

300, 350

Erişkinlerb

- Pulmoner anjiyografi

300, 350, 400

Erişkinler: 170 ml'ye kadar

- Serebral anjiyografi

300, 350

Erişkinler: 100 ml'ye kadar

- Pediyatrik arteriyografi

300

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
IOMERON® 150; 100 ml solüsyon içeren şişelerde.
IOMERON® 200; 100 ml solüsyon içeren şişelerde.
IOMERON® 250; 100 ml solüsyon içeren şişelerde.
IOMERON® 350; 50, 100, 150, 200, 250 ml solüsyon içeren şişelerde.
IOMERON® 400; 50, 75, 100, 150, 200, 250 ml solüsyon içeren şişelerde.
Saklama Koşulları

Işıktan koruyunuz.
Solüsyonda renk bozukluğu veya partikül tespit edilirse kullanılmamalıdır. İomeprolün X ışınına hassasiyeti düşük olmasına rağmen ilacın iyonize edici ışınların ulaşamayacağı yerde saklanması önerilir.
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

IOMERON® 300; 50, 75, 100, 150, 200 ml solüsyon içeren şişelerde.

Uyarılar/Önlemler

UYARILAR
Bütün uygulama yolları için geçerli uyarılar
Muhtemel ciddi yan etkiler göz önünde tutularak, iyotlu kontrast maddelerin kullanımı, kontrast tetkiki için kesin ihtiyaç olan vakalarla sınırlandırılmalıdır. İhtiyaç, hastanın klinik durumuna, özellikle kardiyovasküler, renal ve/veya hepatobiliyer sistemlerle ilişkili patoloji hikayelerine dayanarak değerlendirilmelidir. Waldenstoem’s paraproteinemia, multiple myeloma ve ilerlemiş karaciğer ve/veya böbrek hastalığı durumunda kontrast madde kullanımından kaçınılmalıdır.
Herhangi bir radyoopak kontrast maddenin kullanımını içeren tanısal anjiyokardiyografik işlemler, yaşam desteği konusunda eğitimli personelin ve uygun acil hizmetlerin kolayca mevcut olduğu hastanelerde yürütülmelidir.
Kontrast artırımı yapılan herhangi diğer X-ışını işlemleri durumunda, kamuya ait veya özel kliniklerin radyoloji bölümlerinde yetkili personel ve yeterli acil donanım (AMBU, oksijen, antihistaminik, vazokonstriktör, kortizon grubu ilaçlar v.b.) mevcut olmalıdır. Şüpheli tromboz, flebit, ağır iskemi, lokal enfeksiyon veya arteriyovenöz tıkanıklığı olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı
İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık
İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık veya önceki bir reaksiyon hikayesi, non-iyonik kontrast maddelerle bile tekrar ciddi reaksiyon oluşma riskini artırır.

Alerjiye yatkınlık
Saman nezlesi, ürtiker ve gıda alerjisi gibi hikayesi olan hastalarda iyotlu kontrast maddelere karşı advers reaksiyonların daha yaygın olduğu konusunda genel fikir birliği vardır.

Astımlı hastalar
Astımlı hastalar, kontrast madde uygulamasından sonra bronkospazm ve onunla ilişkili olaylar açısından daha yüksek bir risk altındadır.

Hipertiroidizm ve nodüler guatr
Kontrast maddelerde az miktarda bulunabilen serbest inorganik iyot, tiroid fonksiyonu üzerinde bazı etkiler oluşturabilir; bu etkiler, gizli veya aşikar hipertiroidili veya guatrlı hastalarda daha belirgin olarak ortaya çıkar. İyotlu kontrast maddelerin uygulamasından sonra tiroid krizleri bildirilmiştir.

İntraarteriyal ve intravenöz uygulama
Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı
Böbrek yetmezliği
Önceden mevcut böbrek bozukluğu, kontrast madde uygulamasından sonra akut böbrek fonksiyon bozukluğuna yatkınlığı sağlayabilir. Önleyici tedbirler arasında yüksek riskli hastaların belirlenmesi, kontrast madde böbrekler tarafından temizleninceye kadar ve tercihen işlemden önce veya işlem sırasında i.v. infüzyonu sürdürmek suretiyle kontrast madde uygulanmasından önce yeterli hidrasyonun sağlanması, mümkün olduğunda kontrast madde temizleninceye kadar nefrotoksik ilaçların uygulanması veya büyük cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerden kaçınılması, böbrek fonksiyonu tetkik öncesi düzeye erişinceye kadar yeni bir kontrast ajanla tetkikin ertelenmesi sayılabilir. Diyaliz tedavisi gören hastalar, iomeprol gibi diyalizle kolayca temizlenebilen kontrast maddeleri alabilir.

Diyabetes mellitus
Diyabetik nefropati, kontrast maddenin damar içine uygulanmasından sonra böbrek bozukluğuna yatkınlığı artırabilir. Bu, biguanid alan hastalarda laktik asidozu hızlandırabilir. Önlem olarak, kontrast madde uygulanmasından 48 saat önce biguanidler kesilmelidir. Biguanidler ile yapılan antidiyabetik tedaviye ancak böbrek fonksiyonu eski haline geri döndükten sonra tekrar başlanmalıdır.

Multiple myeloma, Waldenstoem’s paraproteinemia
Ürünün kullanımı genellikle kontrendikedir. Myelomatozis veya paraproteinemia’lerin kontrast madde uygulanmasından sonra böbrek bozukluğuna hazırlayıcı durumlar olduğu hesaba katılmalıdır. Yeterli hidrasyon önerilir.

Feokromositoma
Bu hastalarda kontrast maddelerle yapılan radyolojik işlemler sırasında ciddi, zaman zaman kontrol edilemeyen hipertansif krizler ortaya çıkabilir.

Orak hücreli anemi hastalığı
Kontrast maddeler, orak hücreli anemi hastalığı yönünden homozigot olan bireylerde oraklanmayı uyarabilir. Yeterli hidrasyon önerilir.

Myasthenia gravis
İyotlu kontrast maddelerin uygulanması, myasthenia gravis belirti ve bulgularını kötüleştirebilir.

Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu
Genel olarak kontrast maddeler kontrendikedir. Gerçekten de, ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunun birlikte olması kontrast madde atılımını geciktirebilir; bu nedenle, istenmeyen reaksiyonların riskinde artışa zemin hazırlar.

Ciddi kardiyovasküler hastalık
Ciddi kardiyovasküler hastalığı ve özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı olan bireylerde ciddi reaksiyon riskinde artış mevcuttur. Pulmoner hipertansiyonu ve kalp kapakçığı hastalığı olanlarda uygulanmaları belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilirken, damar içine kontrast madde enjeksiyonu belirgin veya gizli kalp yetmezliği olan hastalarda akciğer ödemini hızlandırabilir. İskemik EKG değişiklikleri ve major aritmiler en yaygın olarak yaşlı hastalarda ve daha önceden mevcut kalp hastalığı olanlarda görülür; bunların sıklığı ve şiddeti kalp bozukluğunun şiddeti ile ilişkili görünmektedir. Ciddi ve kronik hipertansiyon, kontrast madde uygulanmasından sonra böbrek hasarı riskini ve kateterizasyon işlemi ile ilişkili riskleri artırabilir.

Merkezi Sinir Sistemi hastalıkları
Akut serebral enfarktüsü, akut intrakraniyal kanaması olan hastalar ile kan-beyin engeli hasarı, beyin ödemi ve akut demiyelinasyon gibi durumlarda özel itina gösterilmelidir. Kafa içi tümör veya metastaz varlığı ve epilepsi hikayesi, konvülziyonların ortaya çıkma ihtimalini artırabilir. Dejeneratif, inflamatuvar veya neoplastik serebrovasküler patolojilere bağlı nörolojik belirtiler, kontrast madde uygulaması ile şiddetlenebilir. Damar içine kontrast madde enjeksiyonu, vazospazma ve sonucunda iskemik hadiselere sebep olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalığı, yeni inme veya sık geçici iskemik atağı olan hastalarda, geçici nörolojik komplikasyon riski artar.

Alkolizm
Akut ve kronik alkolizmin kan-beyin engelinin geçirgenliğini artırdığı hem deneysel hem de klinik olarak ispatlanmıştır. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. Alkolizm nöbet eşiğini azaltabilir.

İlaç bağımlılığı
İlaçların suistimali de nöbet eşiğini azaltabilir.

ÖNLEMLER
Hasta ile ilişkili önlemler
Hidrasyon
Su ve elektrolit dengesindeki herhangi ciddi bozukluk düzeltilmelidir. Yeni doğmuş bebek, çocuk ve yaşlı hastaların yanısıra özellikle multiple myeloma, diyabetes mellitus, poliüri, oligüri ve hiperürisemili hastalarda tetkikten önce yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Diyet önerileri
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe, tetkik öncesi gün sırasında normal diyet ve yeterli sıvı alımı sürdürülür. Bununla beraber, X-ışını tetkikinin 2 saat öncesinden itibaren hastalar yemeyi veya içmeyi kesmelidir.

Önceden ilaç tedavisi
Feokromositomalı hastalarda kan basıncı krizi riski sebebiyle alfa reseptör blokörler ile önceden tedavi önerilir.

Aşırı hassasiyet
Alerjiye yatkın olan, iyotlu kontrast maddelere aşırı hassasiyeti bilinen ve astım hikayesi olan hastalarda muhtemel anaflaktoid reaksiyonları önlemek için antihistaminik ve/veya kortikoid ile önceden tedavi önerilir.

Anksiyete
Aşırı heyecan, anksiyete ve huzursuzluk, kontrastla ilişkili reaksiyonlara veya bunların şiddetlenmesine sebep olabilir. Bu olgularda sedatif verilebilir.

Birlikte kullanılan ilaçlar
Nöroleptik, analjezik, antiemetik ve fenotiazin türevleri gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla tedavi, tetkikten 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye işlemden 24 saat geçmedikçe yeniden başlanmamalıdır. Antikonvülzif tedavi kesilmemeli ve optimal dozajda uygulanmalıdır.

Görüntüleme işlemi ile ilişkili önlemler
Koagülasyon, kateterin yıkanması
Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği, normal fizyolojik fonksiyonlara son derece az müdahaleci olmalarıdır. Non-iyonik kontrast maddeler, iyonik maddelere oranla daha az in vitro antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar kateterizasyon işlemini yapan tıbbi ve paramedikal personel, kateterin fizyolojik tuzlu solüsyon ile (gerekli ise heparin eklenmesi yoluyla) yıkanması dahil olmak üzere işlemle ilişkili tromboz ve embolizm riskini minimum seviyeye indirmek için bundan haberdar olmalı ve anjiyografik tekniğe çok dikkat etmelidir.

Hastanın gözlenmesi
İntravasküler uygulama: Kontrast maddenin damar içine uygulanması mümkünse hasta yatar durumda iken yapılmalıdır. Hasta, uygulamadan sonra en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır. İntratekal uygulama: Doğrudan servikal veya lumboservikal işlemlerin tamamlanmasından sonra, - kontrast maddeyi daha aşağı düzeylere göndermek için yaklaşık iki dakika süreyle masanın başını dik olarak (45º’lik bir açı ile) yükseltin. - aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya gerginliğinden kaçınılmalıdır. - özellikle ilk birkaç saat içinde hastayı yakın gözlem altında, hareketsiz olarak ve baş yukarı pozisyonda tutun. - bu süre sırasında hasta sırt üstü yatar durumda ve yatak istirahatinde kalmalıdır. - tolere ediliyorsa sıvı alımı ve yemek yenilmesi teşvik edilmelidir.

Aşırı duyarlık testi
Kontrast maddelere karşı gelişen reaksiyonlar, duyarlık testi ile önceden tahmin edilemez.

Damar dışına kaçış
Damar dışına kaçışı önlemek için kontrast maddenin enjeksiyonu sırasında aşırı dikkat gereklidir. Bu, özellikle ciddi arteriyal veya venöz hastalığı olanlarda önemlidir.

Kontrast madde ile ilişkili önlemler
Tek kullanım
Kontrast madde solüsyonu içeren ampul veya şişeler, çoklu dozların çekilmesi için tasarlanmamıştır. Lastik tapa asla bir defadan fazla delinmemelidir. Tapayı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için uygun çekme kanülünün kullanılması önerilir. Kontrast madde, kullanımın hemen öncesinde şırınganın içine çekilmelidir ve seyreltilmemelidir. Bir tetkik seansında kullanılmayan solüsyonlar veya bağlantı boruları gibi artık maddeler atılmalıdır. Kontrast maddenin şırıngada kalan herhangi bir artığı atılmalıdır. 500 ml’lik şişeler, bir enjektör sistemi ile birlikte kullanılmalıdır. Her bir hasta tetkikinden sonra hasta için kullanılan bağlantı boruları ve bir kez kullanılmaya özgü ilgili parçalar kanla bulaşabileceği için atılmalıdır. Seansın sonunda, enjektör sisteminin bir kez kullanılmaya özgü parçalarına ek olarak bağlantı borularındaki ve şişedeki solüsyonun üzerinde kalanlar atılmalıdır. Donanım üreticilerinin birbirinden farklı olabilecek ilave talimatlarına uyulmalıdır.

YENİDOĞANLARDA ve ÇOCUKLARDA KULLANIMI
1 yaşından küçük çocuklar, özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik bozukluklara oldukça hassastır. Kullanılacak dozaj, işlemin ayrıntıları ve hastanın durumu yönünden dikkatli olunmalıdır.

GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI
Gebelerde kullanımı
Gebelik kategorisi, C’dir. Hayvan çalışmaları, hiçbir teratojenik ve fötotoksik etki göstermemiştir. Diğer non-iyonik kontrast maddeler ile olduğu gibi, insanlarda da kullanım emniyetini desteklemek için gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Kontrast maddeli olsun veya olmasın gebelik sırasında radyasyona maruz kalmaktan mümkün olduğu zaman kaçınılması gerektiğinden X-ışını ile yapılan tetkikin yararı, muhtemel risklere karşı doğru bir şekilde değerlendirilmelidir. Gebe kalma potansiyeli olan kadınları kontrast maddeli olsun veya olmasın X-ışını ile ilgili herhangi tetkike maruz bırakırken uygun araştırmalar yapılmalı ve gereken önlemler alınmalıdır.

Emzirenlerde kullanımı
İyotlu kontrast maddeler anne sütüyle çok az atılır; elde edilen deneyime göre, anne sütü ile beslenen bebeğe zarar vermeleri muhtemel değildir. Bununla birlikte, ihtiyati bir önlem olarak iomeprol uygulanmasından önce anne sütü ile beslenme kesilmelidir; kontrast maddenin verilmesinin üzerinden en az 24 saat geçmedikçe yeniden başlanmamalıdır.

YAŞLILARDA KULLANIMI
Yaşlılar, özellikle yüksek dozajda kullanıldığında kontrast maddelere karşı özel reaksiyon riski taşırlar. Miyokard iskemisi, major aritmi ve ekstrasistollerin bu hastalarda ortaya çıkması daha muhtemeldir. Daha yüksek nörolojik hastalık ve ciddi vasküler hastalık olasılığı şiddetlendirici bir faktördür. Akut renal yetersizlik ihtimali daha bu kişilerde daha yüksektir.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ
Hiç bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak, kontrast maddelerin kullanımından sonra nadiren gecikmiş advers reaksiyonlar olabileceğinden uygulamayı takiben ilk 24 saat içinde araç veya makine kullanımından kaçınılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Genel

İyotlu kontrast maddelerin kullanımı, istenmeyen yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler, genellikle hafif veya orta dereceli yan etkilerdir. Bununla birlikte, sonucu ölümcül olabilen ve anaflaktik şoka kadar varan daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Reaksiyonlar, vakaların çoğunda doz verildikten sonraki dakikalar içinde görülür. Ancak, reaksiyonlar uygulama yoluna bağlı olarak enjeksiyondan sonra 24 saate kadar da kendini gösterebilir.

Anaflaksi (anaflaktoid/aşırı duyarlık reaksiyonları), çeşitli semptomlarla ortaya çıkabilir; herhangi bir hastada tüm semptomlar nadiren gelişir. Tipik olarak, 1 ila 15 dakika içinde (ancak, 2 saatlik bir süreden sonra nadiren) hasta anormal his, ajitasyon, sıcak basması, sıcaklık hissi, terlemede artış, baş dönmesi, gözyaşı salgısında artış, rinit, çarpıntı, parestezi, pruritus, kafada zonklama, faringolarengeal ağrı ve boğazda daralma, disfaji, öksürük, aksırma, ürtiker, eritem, ödem, hafif lokalize ödem veya anjiyonörotik ödem, dil ve larinks ödemine bağlı olarak dispne ve/veya hırıltılı solunum ve bronkospazm ile kendini belli eden laringospazmdan şikayet eder.     

Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare daha az yaygındır.

Verilen dozdan ve uygulama yolundan bağımsız olarak oluşabilen bu reaksiyonlar, dolaşım kollapsının ilk belirtileri olarak kendini gösterebilir.

Kontrast maddenin uygulanması derhal kesilmelidir; gerekli ise, venöz erişim yoluyla uygun spesifik tedaviye acil olarak başlanmalıdır.

Belirgin hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz ve solunum ve/veya kalp durmasına doğru ilerleyen bilinç kaybı ile birlikte olan vazodilatasyon gibi kardiyovasküler sistemi içine alan ciddi anaflaktik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. Bu olaylar, hızlı olarak ortaya çıkabilir; tam ve yoğun kardiyopulmoner canlandırma gerektirir.

Primer dolaşım kollapsı, yukarıda açıklanan belirti ve bulgular olmadan veya solunum belirtileri ortaya çıkmadan tek ve/veya ilk olarak görülebilir.

 

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler

Klinik çalışmalar sırasında iomeprol ile tedavi edilen hastalar arasında bildirilen advers etkiler aşağıda gösterilmiştir:

 

 

Yaygın

Bazen

Nadir

Kardiyovasküler (esas olarak kardiyovasküler işlem ve müdahalelerden sonra)

 

Bradikardi, taşikardi, hipertansiyon, hipotansiyon

Vazodilatasyon, siyanoz, dolaşım kollapsı

Sinir sistemi

Asteni, senkop, baş ağrısı

Baş dönmesi, felç, ajitasyon

Tremor, kas spazmı, konfüzyon, bilinç kaybı, görme alanı defekti, afazi, konvülziyon, koma

Gastrointestinal sistem

Bulantı

Kusma

 

Solunum sistemi

Dispne, nazal konjesyon, larinks ödemi

 

 

Deri ve deri altı dokusu

 

Kabartı, pruritus, döküntü

 

Genel

Enjeksiyon bölgesi sıcaklığı ve ağrısı, solgunluk

Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, üşüme, enjeksiyon bölgesi kanaması, yüksek ateş, terlemede artış

Anaflaktoid reaksiyon (kardiyovasküler, solunumsal ve deriyle ilgili semptomlar ile karakterize)

 

Renal ve üriner bozukluklar

 

 

Böbrek yetersizliği, oligüri, proteinüri, kan kreatinin düzeyinde artış

 

Bu olayların bazıları işlemin sonucu olarak ortaya çıkabilir.