Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
Marka IOPAMIRO
Etken Madde Kodu SGKF6N-IOPAMIDOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu V08AB04
ATC Açıklaması İopamidol
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu A03897
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,4 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,4 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu İthal Edilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımının tedavisinde bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi, hastayı hidrate ederken kontrast maddenin eliminasyonu esastır.

Endikasyonlar
  • NÖRORADYOLOJİ: Myelografi, sisternografi ve ventrikülografi,
  • ANJİYOGRAFİ: Serebral arteriografi, koroner arteriografi, torasik aortografi, abdominal aortografi, anjiyokardiografi, selektif visseral arteriografi, periferik arteriografi, venografi, digital sabstrakşın anjiyografi (DSA), serebral arterlerin DSA’sı periferik arterlerin DSA’sı, abdominal arterlerin DSA’sı.
  • ÜROGRAFİ: İntravenöz ürografi.
  • CT SKANNING’de kontrast artırma.
  • MAFSAL GRAFİSİ, FİSTÜLOGRAFİ.

IOPAMIRO 150 pediatrik radyolojide ve digital sabstrakşın anjiyografide kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

IOPAMIRO, noniyonik bileşikler türünden yeni bir kontrast madde olup bizzat moleküler yapısında bulunan hidrofilik gruplar sebebiyle suda erir. Bu yeni sınıf kontrast madde, radyolojik muayenelerde günümüzde kullanılmakta olan ve ancak sodyum ve (veya) meglumin ile tuz haline getirilmiş molekülleri eriyebilir olan radyoopak maddelerden önemli derecede farklıdır. Bu radyoopak müstahzarlar oldukça iyi tolere edilmekle beraber, sudaki eriyikleri tabiatları icabı yüksek osmolariteye sahiptirler ve bu tatbikten sonra ortaya çıkabilen birçok yan etkinin sebebidir. Noniyonik kontrastların bulunması; genel toksisitenin aşikar azalması ile birlikte lokal ve doku toleransının, insan vücudunun damar endoteli ve merkezi sinir sistemi gibi çok hassas yapılarında bile önemli derecede düzelmesini sağlamıştır.

Müstahzar, 4 farklı yoğunlukta önceden hazırlanmış solüsyonlar halinde mevcuttur ve aşağıda gösterilen fiziki özelliklere haizdir.

 

Konsantrasyonlar

 

Viskozite

m Pa.s

Nispi

Dansite

mg/ml d204

30°C’ta Osmometrik

değerler

 

pH

İyod

mg/ml

Iopamidol

g/100 ml

 

20°C

 

37°C

 

20°C

Osmolalite

(osmol. kg-1)

Osmotik

basınç

(atm)

 

150

30.6

2.3

1.5

1.17

0.342

8.7

7±0.5

200

40.8

3.3

2.0

1.22

0.413

10.5

7±0.5

300

61.2

8.8

4.7

1.33

0.616

15.7

Farmakokinetik Özellikler
-
Farmasötik Şekli

Ampul ve şişe

Formülü

100 ml solüsyon içinde;

IOPAMIRO

Iopamidol

Trometamol

Kalsiyum disodyum EDTA (2H2O)

HCl (%32)

pH: 6.9-7.1 için yaklaşık

İnjeksiyonluk

su (k.m.)

150

30.6 g

100 mg

16.4 mg

100 mg

100 ml

200

40.8 g

100 mg

22 mg

100 mg

100 ml

300

61.2 g

100 mg

33 mg

100 mg

100 ml

370

75.5 g

100 mg

41 mg

100 mg

100 ml

İlaç Etkileşmeleri

Başka ilaçlarla kesinlikle karıştırmayınız.
IOPAMIRO diğer iyodlu kontrast maddelerde olduğu gibi bakır ihtiva eden (örneğin; pirinç) madeni satıhlarla karşılıklı etkileşebilir, bu sebeple ilacın böyle bir satıhla doğrudan temasına sebep olacak teçhizatın kullanılmasından kaçınılmalıdır.
IOPAMIRO, tiroid bezinin iyod alımını iki haftaya kadar azaltabilir.

Kontraendikasyonlar

Waldenström makroglobulinemisi, mültiple myeloma, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarındaki muhtemel istisnalar dışında IOPAMIRO kullanımı için belirli veya mutlak bir kontrendikasyon yoktur.

Kullanım Şekli Ve Dozu

NÖRORADYOLOJİ

Konsantrasyon

(iyod mg/ml)

Tavsiye edilen doz

(ml)

Myeloradikülografi

200-300

5-15

Sisternografi ve ventrikülografi

200-300

3-15

 

ANJİYOGRAFİ

Konsantrasyon

(iyod mg/ml)

Tavsiye edilen doz

(ml)

Serebral arteriografi

300

5-10 (bolus)

Koroner arteriografi

370

8-15 (bolus)

Torasik aortografi

370

1.0-1.2/kg

Abdominal aortografi

370

1.0-1.2/kg

Anjiyokardiografi

370

1.0-1.2/kg

Selektif visseral arteriografi

300-370

Muayeneye göre

Periferik arteriografi

300-370

40-50

Digital sabstrakşın anjiyografi

150-370

Muayeneye göre

Venografi

300

30-50

 

ÜROGRAFİDE

IOPAMIRO 300 ve 370 kullanılmalıdır; bu tip muayene için tavsiye edilen doz 30-50 ml’dir. Noniyonik ajan tarafından husule getirilen az şiddette osmotik diüresis, IOPAMIRO 370’i yeni doğanlar için ve ciddi böbrek yetmezliği olanlarda özellikle elverişli kılar. Yeni kontrast madde önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda bile teşhis yönünden nefrolojide kullanışlıdır.

 

DİĞER TANISAL PROSEDÜRLER

Konsantrasyon

(iyod mg/ml)

Tavsiye edilen doz

(ml)

CT incelemesinde kontrast artırıcı

300-370

0.5-2.0/kg

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

IOPAMIRO 150 50 ml şişe               (15.31 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

IOPAMIRO 150 100 ml şişe             (30.62 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

IOPAMIRO 150 250 ml şişe             (76.55 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

IOPAMIRO 370 10 ml ampul            (7.55 g iopamidol içerir) 1 ve 5 ampullük ambalajlarda.

IOPAMIRO 370 30 ml şişe               (22.66 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

IOPAMIRO 370 50 ml şişe               (37.76 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

IOPAMIRO 370 100 ml şişe             (75.53 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

IOPAMIRO 370 200 ml şişe             (151.05 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

Saklama Koşulları

Kuvvetli ışıktan koruyunuz, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

IOPAMIRO 300
10 ml ampul (6.12 g iopamidol içerir) 1 ve 5 ampullük ambalajlarda.
30 ml şişe (18.37 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.
50 ml şişe (30.62 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.
100 ml şişe (61.2 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.
200 ml şişe (122.48 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

GENEL UYARILAR
Organik iyod bileşiklerinin kullanılması istenmeyen yan etkilere ve ilaç şoku veya anaflaksi belirtilerine sebep olabilir. Belirtiler bulantı, kusma, yaygın eritem, genel sıcaklık hissi, baş ağrısı, nezle, larinks ödemi, ateş, terleme, asteni, baş dönmesi, solukluk, dispne ve orta derecede hipotansiyondur. Muhtelif döküntüler veya yaygın kabarcık şeklinde cilt reaksiyonu olabilir. Kardiovasküler sistemle ilgili periferik vazodilatasyon ile aşikar hipotansiyon, taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz ve şuur kaybı gibi acil tedaviyi gerektiren daha ciddi reaksiyonlar görülebilir. Bu sebeplerle organik iyodlu kontrastların kullanılması, kardiovasküler, üriner veya hepatobilier sistemde mevcut patolojiye özel dikkat gösterilerek tespit edilen hastanın klinik durumunun, teşhis yönteminin uygulanmasını kesin olarak gerektirdiği vakalarla sınırlandırılmalıdır. Özellikle kardioanjiyografik muameleler için kontrast madde sadece acil yoğun bakım ekibi bulunan hastane veya klinikte ve uygun kimseler tarafından kullanılmalıdır. İyodlu kontrast madde kullanımını gerektiren, daha genel diğer teşhis prosedürlerinin yapıldığı devlet kuruluşları ve özel muayenehanelerde böyle muayene yapılırken bir kaza anında her zaman bütün alet ve ilaçların bulundurulması gerektiğini tecrübeler göstermiştir; ambu balon, oksijen tüpü, antihistaminikler, vazopressör ilaçlar, kortizon ve benzerleri. İntrakardiyak veya koroner arteriografi sırasında seyrek olarak ventriküler aritmi meydana gelebilir. Kontrast madde solüsyonuna diğer ilaçları kesinlikle karıştırmayınız. Küçük çocukların ve emzikte bebeklerin muayenesinde hipertonik kontrast solüsyonu tatbik etmeden önce sıvı alımını kısıtlamayınız; keza herhangi bir su ve elektrolit dengesizliği varsa düzeltiniz. Radyoaktif iyod cihazı ile tiroid muayenesi için programlanmış hastalarda iyodlu kontrast madde verilmesinden sonra, böbrekler yoluyla elimine edilinceye kadar tiroid bezinden iyod alımının günlerce (bazen iki haftaya kadar) azalabileceği hatırlanmalıdır. İlaç, hipertiroidizmli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. IOPAMIRO solüsyonunu kuvvetli ışıktan koruyunuz. İstisnai olarak IOPAMIRO solüsyonunda kristalizasyon olayı olabilir. Böyle bir olaya kabın hatalı olması veya zedelenmesinin sebep olduğu ispat edilmiştir ve bu sebepten bu halde ilaç kullanılmamalıdır. Şişe bir defa açılınca derhal kullanılmalıdır. Kontrast maddenin artan kısmı mutlaka atılmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI
IOPAMIRO hamile bayanlarda yalnızca prosedürün doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA ÜZERİNDEKİ ETKİSİ
IOPAMIRO’nun araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

NÖRORADYOLOJİDE
Beyin omurilik sıvısı blokajı halinde tatbik edilen kontrast solüsyonun mümkün olduğu kadar çoğunu geri alınız. Organik iyod kontrastların kullanılması (IOPAMIRO dahil) epilepsi hikayesi olan hastalar için kontrendike olabilir. Keza beyin omurilik sıvısında kan bulunması IOPAMIRO kullanılması için kontrendikasyondur; böyle vakalarda operatör hasta için muhtemel tehlikeye karşılık, teşhis işlemine olan ihtiyacı dikkatle değerlendirmelidir. Antikonvülsan ilaçla tedavi edilen hastalar, prosedürden önce ve sonra bu tedaviye mutlaka devam etmelidir. Muayene esnasında konvülsiyon husule gelirse i.v. diazepam veya sodyum fenobarbital yapılır. Konvülsiyon eşiğini düşürdüklerinden dolayı nöroleptiklerden kesinlikle kaçınılmalıdır. Aynı sakınca analjezikler, antiemetikler, antihistaminikler ve fenotiyazin grubu sedatifler için de geçerlidir. Bu gibi ilaçlarla tedavi kontrast madde tatbikinden en az 48 saat önce durdurulmalı ve 12 saat geçmeden önce de yeniden başlanmamalıdır.

ANJİYOGRAFİDE
Anjiyokardiografik tetkik yapılan hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolanımın durumuna özellikle dikkat edilmelidir; sağ kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyon organik iyod solüsyonu enjekte edilince bradikardi ve sistemik hipertansiyonu davet edebilir. Pediatrik röntgenolojide, pulmoner hipertansiyon ve bozulmuş kalp fonksiyonlu siyanotik yeni doğmuşta, sağ kalp odacığına kontrast enjekte edileceği zaman çok dikkatli olunmalıdır. Aortik kavsin muayenesinde enjektör pompasından aortanın brakiosefalik dalına intikal edecek fazla basınç sebebiyle husule gelebilen hipotansiyon, bradikardi ve merkezi sinir sistemi zedelenmesinden kaçınmak için kataterin ucu dikkatle yönlendirilmelidir. Aynı şekilde abdominal aortografide pompadan fazla basınç, böbrek enfarktüsüne, omurilik zedelenmesine, retroperitoneal kanamaya ve bağırsak enfarktüs ve nekrozuna sebep olabilir. Periferik arteriografide IOPAMIRO 370 ilgili kol ve bacakta bazen ağrılı reaksiyona sebep olabilir; bu IOPAMIRO 300 gibi daha hafif solüsyonlarla genellikle olmaz. Netice olarak, noniyonik kontrast maddelerin özelliği normal fizyolojik fonksiyonlara fevkalade az dokunmasıdır. Bunun sonucu olarak noniyonik kontrast maddeler iyonik maddelerden daha az in vitro antikoagulan etkinliğe sahiptir. Damar kataterizasyonu yapacak tıbbi personel bundan haberdar olmalı ve anjiyografik tekniğe ve katater akımına çok dikkat ederek prosedüre bağlı tromboz ve emboli riskini böylece en aza indirmelidir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

NÖRORADYOLOJİDE
Klinik çalışmalar hastaların büyük çoğunluğunun IOPAMIRO’yu hem genel zararsızlık yönünden ve hem de özellikle merkezi sinir sistemi tahammülü bakımından iyi tolere ettiklerini göstermiştir. Bildirilen yan etkiler içinde baş ağrısı (bazen geç başlar), bulantı, kusma, enjeksiyon tarafında ağrı genellikle hafif ve kısa sürelidir; nadiren veya hakikaten istisnai olarak hastalarda baş dönmesi, ense sertliği, bel ağrısı veya siyatalji husule gelebilir. Siyatalji ekseri evvelce mevcut bir semptomun şiddetlenmesidir. Ateş, birkaç vakada bildirilmiştir. İstisnai vakalarda verilen IOPAMIRO ile adale spazmı veya jeneralize konvülsiyon husule gelebilir, bu bazen tespit edilmiş bir epilepsinin tekrarlanması veya nöroleptik ilaçların kazai aşırı dozuna bağlı olabilir. Çok az vakada geçici mental konfüzyon bildirilmiştir.

ANJİYOGRAFİDE
IOPAMIRO’nun serebral anjiyografi kontrastı olarak kullanımı genellikle hafif ve kısa süreli yan etkilere sebep olabilir. Hastaların çoğu, yüz ve ensede bir sıcaklık hissi bildirirler; bazıları, baş ağrısından şikayet eder. IOPAMIRO verilince oldukça sık görülen kardiovasküler reaksiyon sistemik hipotansiyonla birlikte bradikardidir. Bu reaksiyon geçicidir ve tedaviyi gerektirmez. Hastada evvelce mevcut patolojinin doğrudan komplikasyonu olarak ciddi nörolojik lezyon ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar muhteliftir ve tonoklonik konvülsiyonlar, afazi, bayılma, geçici görme alanı daralması, hemiparezi ve koma olabilir. Araştırmanın tipi ile ilişkili olarak risk rastlantısı; ileri arterioskleroz, hipertansiyon, kalp yetmezliği, büyük sistemik hastalıklar ve yeni geçirilmiş serebral emboli ve tromboz gibi durumlarda artabilir.

ÜROGRAFİDE
Genel uyarılar paragrafında bahsedilen yan etkiler, intravenöz ürografide ortaya çıkabilir.

ARTROGRAFİ ve FİSTÜLOGRAFİDE
Artrografi ve fistülografi vakalarında bildirilen reaksiyonlar, genellikle mevcut doku enflamasyonuna eklenen tahriş belirtilerine aittir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.