Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka IRBETAB
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09CA04
ATC Açıklaması Irbesartan
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 27,72 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 24,74 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
8 hafta boyunca günlük 900 mg’a kadar olan dozlarda İrbetab alan yetişkinlerde toksisite görülmemiştir. Doz aşımının en sık rastlanan belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca doz aşımına bağlı bradikardi de görülebilir. İrbesartan doz aşımının tedavisine yönelik özel bir bilgi yoktur. Hasta yakından izlenerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hastanın kusturulması ve/veya mide lavajı önerilir. Doz aşımının tedavisinde aktif kömür de yararlı olabilir. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.
Endikasyonlar
İrbetabesansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.
Hipertansiyonlu ve Tip 2 diabetes mellituslu hastalardaki böbrek hastalığının tedavisinde antihipertansif tedavinin bir parçası olarak kullanılır (Bkz.: Farmakodinamik Özellikler).
Farmakodinamik Özellikler
İrbesartan anjiyotensin-II reseptörlerinin AT1 alt tipinin aktif, güçlü ve selektif antagonistidir.
 
Etki mekanizması: İrbesartanın, kaynağı ya da sentez yolundan bağımsız olarak AT1 reseptörlerinin aracılık ettiği anjiyotensin-II etkilerinin hepsini bloke etmesi beklenmektedir.
 
Anjiyotensin-II (AT1) reseptörlerinin selektif olarak antagonize edilmesi, plazma renin ve anjiyotensin-II düzeylerinin yükselmesine ve plazma aldosteron konsantrasyonunun azalmasına sebep olabilir. Önerilen dozlarda tek başına irbesartan, serum potasyum düzeyi üzerinde önemli bir etki göstermez. İrbesartan, anjiyotensin-II’yi oluşturan ve bradikinini inaktif metabolitlerine parçalayan bir enzim olan ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) (kininaz II) enzimini baskılamaz. İrbesartan aktivitesi için metabolik yoldan aktivasyona gerek yoktur.
 
Hipertansiyon:
İrbesartan, kalp atım hızını minimum düzeyde etkileyerek kan basıncını düşürür. Kan basıncındaki düşme, günde tek dozluk uygulamalar için 300 mg’ın üzerindeki dozlarda plato yapmaya eğilim ile birlikte doza bağlıdır. Günlük tek doz 150 mg ve 300 mg’lık uygulamalar ile elde edilen oturur ya da yatar pozisyondaki kan basıncı değerlerindeki düşme ortalama 8-13/5-8 mmHg (sistolik/diyastolik) olup, bu değerler plasebo ile elde edilenden daha yüksektir.
 
Kan basıncındaki doruk düşüşe, uygulamayı takiben 3-6 saat içinde ulaşılır ve en az 24 saat boyunca kan basıncını düşürücü etki korunur. 24 saatteki kan basıncı düşüşü, önerilen dozlarda alınan diyastolik ve sistolik cevapların pik değerlerinin %60-70’idir. Tek doz 150 mg ile 24 saatte elde edilen ortalama ve kan basıncı değerleri, aynı toplam dozun günde 2 defada uygulanması ile elde edilen değerlerle eşdeğerdir.
 
İrbesartanın kan basıncını düşürücü etkisi, tedavinin başlangıcından sonra 1-2 hafta içinde belirgin hale gelir ve 4-6 hafta içinde maksimum etkisine ulaşır. Antihipertansif etki uzun süreli tedavi boyunca devam eder. İrbesartan tedavisi kesildikten sonra, kan basıncı yavaş yavaş başlangıçtaki değerine döner. Bir “rebound” etki görülmemiştir.
 
Tiyazid grubu diüretiklerle birlikte kullanılması, kan basıncında ilave azalma sağlar.Tek başına irbesartan ile yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda, günde tek doz irbesartan tedavisine düşük doz hidroklorotiyazid (12.5mg) ilavesi ile kan basıncı değerlerinde 7-10/3-6 mmHg (sistolik/diyastolik) ek düşme sağlanır.
 
İrbetab’nın etkinliği yaş ve cinsiyetten etkilenmez. Diğer renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarda olduğu gibi, siyah ırkta hipertansif hastalar irbesartan monoterapisine daha az cevap verirler. İrbesartanın düşük doz hidroklorotiyazid (örneğin günde 12.5 mg) ile birlikte uygulanması siyah ırka ait hastalardaki antihipertansif cevabı beyaz ırk hastalarınkine yaklaştırır. Serum ürik asit ve üriner ürik asit sekresyonlarına klinik olarak önemli etkisi yoktur.
 
Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet :
“İrbesartan Diyabetik Nefropati Çalışması” (IDNT) kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan hastalardaki böbrek hastalığının ilerlemesini irbesartanın azalttığını göstermektedir.
 
Irbesartan diyabetik nefropati çalışması (IDNT)İrbetab,amlodipin ve plasebo arasında karşılaştırmalı olarak yapılmış çift kör, kontrollü, morbidite ve mortalite çalışmasıdır.
 
Proteinüri ³ 900 mg/gün ve serum kreatinin aralığı 1.0-3.0 mg/dl olan 1715 tip 2 diyabetik hipertansif hastada Irbetab’ın böbrek hastalığının ilerleyişi ve tüm nedenlere bağlı mortalite üzerine uzun dönemdeki etkileri (ortalama 2.6 yıl) incelenmiştir.
 
Irbetab 75 mg’dan idame dozu olan 300 mg’a kadar, amlodipin 2.5 mg’dan 10 mg’a kadar titre edilmiştir ve plasebo tolere edildiği gibi kullanılmıştır.
Başlangıç sistolik kan basıncı 160 mmHg’nin üstünde olduğunda , önceden tanımlanan hedef kan basıncı olan £ 135/85 mmHg veya sistolik basınçta 10 mmHg’lık azalmaya ulaşabilmek için tüm tedavi gruplarındaki hastalar tipik olarak 2 –4 arasında değişen antihipertansif ajan kullanmıştır (diüretikler, beta blokerler, alfa blokerler). Plasebo grubundaki hastaların % 60’ı bu hedef kan basıncına ulaşırken irbesartan ve amplopidin grubundaki hastaların sırasıyla % 76 ve % 78 ‘i bu hedef kan basıncına ulaşmıştır.
 
Serum kreatininin iki katına çıkması, son dönem böbrek hastalığı ve tüm nedenlere bağlı mortaliteden oluşan birincil birleşik sonlanım noktasının rölatif riskini, irbesartan anlamlı olarak azaltmıştır. Yaklaşık olarak irbesartan grubundaki hastaların % 33’ü birincil renal birleşik sonlanım noktasına ulaşmıştır. Plasebo grubunda bu oran % 39, amlopidin grubunda % 41’dir (plaseboya (p=0.024) karşı % 20 rölatif risk azalması ve amplopidine (p=0.006) karşı % 23 rölatif risk azalması).
 
Birincil sonlanım noktasının birleşenleri tek tek değerlendirildiğinde tüm nedenlere bağlı mortalitede etki görülmezken, son dönem böbrek hastalığının azalmasında olumlu bir eğilim ve serum kreatininin iki katına çıkmasında anlamlı azalma gözlenmiştir.
 
Cinsiyet, ırk, yaş, diyabet süresi, başlangıç kan basıncı serum kreatinini ve albümin atılımı oranı alt gruplar arasında tedavi etkisi açısından değerlendirilmiştir. Tüm tedavi grubunun sırasıyla % 32 ve % 26’sını oluşturan kadın ve siyah ırktan olanların oluşturduğu alt gruplarda güvenlik aralığının dışında kalmasa da böbrek yararlanımı açık değildi. Plasebo grubuna karşı İrbesartan grubundaki kadınlarda ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü sıklığında artış ve erkeklerde ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü sıklığında azalma gözlenmiş olsa da ölümcül olan ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olayların oluşturduğu ikincil sonlanım noktasında tüm popülasyonu oluşturan üç grup arasında da fark yoktur.
 
Amlodipin tedavi grubu ile karşılaştırıldığında irbesartan tedavi grubunda kadınlarda ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve inme sıklığı artmıştır. Tüm popülasyonda kalp yetmezliğine bağlı hastaneye yatma ise azaltılmıştır. Kadınlardaki bu bulgular tam olarak açıklanmamıştır.
 
Irbesartan’ın Tip 2 Diyabetes Mellituslu Hipertansif Hastalarda Mikroalbüminüri Üzerine Etkisi Çalışması (IRMA 2), 300 mg dozunda irbesartanın, mikroalbüminürili hastalarda aşikar proteinüriye ilerleyişi geciktirdiğini göstermiştir. IRMA 2, tip 2 diyabetli, mikroalbüminürili (30-300 mg/gün) ve normal böbrek fonksiyonu olan (serum kreatinini £ 1.5 mg/dl erkeklerde ve < 1.1 mg/dl kadınlarda) 590 hastanın alındığı plasebo kontrollü çift kör bir morbidite çalışmasıdır. Çalışmada Irbetab’ın klinik (aşikar) proteinüriye ilerleyişteki uzun dönemli (2 yıl) etkileri, araştırılmıştır (üriner albümin atılımı oranı (UAER) > 300 mg/gün ve UAER başlangıç değerlerinden en az % 30 artış).
 
Önceden belirlenen hedef kan basıncı £ 135/85 mmHg’dır. Hedef kan basıncına ulaşabilmek için başka hipertansif ajanlar da eklenmiştir (ACE inhibitörleri, anjiotensin II reseptör antagonistleri ve dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerleri haricinde). Tüm tedavi gruplarında benzer kan basıncı değerlerine ulaşılırken, aşikar proteinüri olan sonlanım noktasına 300 mg irbesartan grubunda daha az hasta (% 5.2), plasebo (% 14.9) veya 150 mg irbesartan grubuna (% 9.7) kıyasla ulaşmıştır. Plasebo (p=0.0004) grubuyla karşılaştırılınca yüksek dozda rölatif risk azalması % 70’dir.
 
Glomerüler filtrasyon oranında (GFR) eşlik eden bir iyileşme tedavinin ilk üç ayında gözlenmemiştir.
Klinik proteinüriye ilerleyişteki yavaşlama en erken 3 ayda belirginleşmiş ve 2 yıllık süre boyunca devam etmiştir. Karvea300 mggrubunda (% 34) normoalbüminüriye gerileme (<30 mg/gün) plasebo grubundan (% 21) daha sıktır.
Farmakokinetik Özellikler
İrbesartan, oral yoldan uygulamayı takiben iyi absorbe edilir; ortalama mutlak biyoyararlanımı % 60-80’dir. İrbesartanın biyoyararlanımı yemeklerden etkilenmez.
 
Plazma proteinlerine yaklaşık % 96 oranında bağlanır, kanda bağlanma oranı ise dikkate alınmayacak kadar düşüktür. Ortalama dağılım hacmi 53-93 litredir.
 
C14 işaretli irbesartanın oral ve intravenöz uygulanmasını takiben plazmada dolaşan radyoaktif maddenin % 80-85‘i değişmemiş irbesartandır. İrbesartan, karaciğerde glukuronid konjügasyonu ve oksidasyon yollarıyla metabolize edilir. Dolaşımdaki başlıca metaboliti irbesartan glukuronittir (yaklaşık % 6).
 
Sitokrom P450 izoenzimleri ile yapılan in vitro oksidasyon çalışmalarında, irbesartanın esas olarak CYP2C9 tarafından okside edildiği, CYP3A4 ile metabolizasyonunun önemsiz olduğu kaydedilmiştir. İrbesartan 10-600 mg terapötik doz aralığında doğrusal ve doz ile orantılı farmakokinetik özellikler gösterir. Önerilen maksimum dozun iki katına karşılık gelen 600 mg dozunda, oral emilimde orantılı olandan daha düşük bir artış gözlenmiştir; bunun mekanizması bilinmemektedir. Oral yoldan uygulamayı takiben 1.5-2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Total plazma ve böbrek klirensleri sırasıyla 157-176 ve 3.0-3.5 ml/dakika arasındadır. İrbesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü ortalama 11-15 saattir. Günde tek doz uygulamaya başlandıktan sonra, 3 gün içinde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşır. Günde tek doz olarak tekrarlanan uygulamalarda irbesartanın plazmada sınırlı miktarda (< % 20) biriktiği kaydedilmiştir. Bir çalışmada, hipertansif kadın hastalarda daha yüksek (%11-44) irbesartan plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Bununla beraber, irbesartanın yarı-ömrü ve birikme miktarında fark saptanmamıştır. Kadın hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlı kişilerde (65 yaşın üzeri ) irbesartanın EAA ve Cmax değerleri gençlerinkinden (18-40 yaş) daha yüksektir.Ancak, yaşlılarda terminal eliminasyon yarı ömrü önemli oranda değişmez. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
 
İrbesartan ve metabolitleri hem safra hem de böbrek yoluyla vücuttan atılırlar. C14 işaretli irbesartanın oral ya da intravenöz uygulanmasını takiben, radyoaktif maddenin yaklaşık % 20’si idrarda ve kalanı feçeste bulunur. Dozun %2’den daha az oranı idrar ile değişmeden atılır.
 
Böbrek Bozukluğu
İrbesartanın farmakokinetiği,böbrek bozukluğu olan ya da hemodiyalize giren hastalarda değişmemiştir. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.
 
Karaciğer Bozukluğu
Hafif ve orta derecede karaciğer sirozu olan hastalarda, irbesartanın farmakokinetiği önemli oranda değişmez. Ağır karaciğer sirozu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Farmasötik Şekli

TABLET

Formülü
Her bir tablet 150 mg irbesartan içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar: Diğer antihipertansif ajanlar, irbesartanın hipotansif etkisini artırabilir. Bununla birlikte Karvea, tiyazid diüretikleri, uzun etkili kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretiklerle yapılan tedavi volüm azalmasına yol açabilir. Bu durumda İrbesartan ile tedaviye başlandığında hipotansiyon riski gelişebilir. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)
 
Potasyum takviyesi ve potasyum tutucu diüretikler: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımına dayanan deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları ya da serum potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlarla ( örneğin heparin) birlikte kullanımının serum potasyumunda artışa yol açabileceğini göstermiştir ve bundan dolayı tavsiye edilmez. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)
 
Lityum: Lityumla birlikte anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Benzer etkiler irbesartan ile nadiren bildirilmiştir. Bu yüzden bu kombinasyon tavsiye edilmez. Eğer kombinasyon yarar sağlayacaksa serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)
 
Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri, nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla (selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit ( > 3 g/gün)ve selektif olmayan NSAİİ gibi) aynı anda kullanıldıklarında, antihipertansif etkileri azalabilir.
 
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile NSAİ ilaçların birlikte kullanılması, ACE inhibitörleriyle de olduğu gibi, olası bir akut böbrek yetmezliği ve özellikle daha önce renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda, serum potasyumunun yükselmesi de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme riskinin artmasına neden olabilir.Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.Hastalar yeterli miktarda su içmeli ve kombine kullanıma başlanmasını takiben ve daha sonra da periyodik olarak, böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.
 
Diğer etkileşmeler: Klinik çalışmalarda, irbesartanın farmakokinetiği hidroklorotiyazidden etkilenmemiştir. Irbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından, daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olur. İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan warfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşme gözlenmemiştir. Rifampisin gibi CYP2C9 indüktörlerinin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. İrbesartanın digoksin ile birlikte kullanımı, digoksinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Kontraendikasyonlar
İrbetab’ın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (Bakınız Gebelik ve Laktasyon)
Laktasyon (Bakınız Gebelik ve Laktasyon)
Kullanım Şekli Ve Dozu
İrbetab’ın tavsiye edilen başlangıç ve idame dozu günde bir defa aç veya tok alınabilen 150 mg’dır. Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg’lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle hemodiyaliz hastaları ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmelidir.
 
Günlük dozlardan birinin yanlışlıkla atlanması halinde, bir sonraki doz normal olarak alınmalıdır. Atlanan dozu telafi etmek için, dozun iki katı alınmamalıdır.
 
Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg’a yükseltilebilir ya da başka bir antihipertansif ajan, ilave edilebilir. Özellikle, hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesinin İrbetab ile aditif etkisi gösterilmiştir (Bakınız İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler ).
 
Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda tedavi 150 mg, günde tek doz irbesartan ile başlatılmalı ve renal hastalığın tedavisinde tercih edilen idame dozu olan günde tek doz 300 mg’a titre edilmelidir.
Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda İrbetab’ın böbrek üzerine olan olumlu etkisinin gösterilmesi irbesartanın hedeflenen kan basıncına ulaşmak için ihtiyaç duyulan diğer antihipertansif ajanlara ek olarak kullanıldığı klinik çalışmalara dayanmaktadır. (Bakınız Farmakodinamik Özellikler)
 
Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyaliz hastalarında tedaviye daha düşük bir dozla başlanması (75 mg) düşünülmelidir.
 
Intravasküler volüm eksikliği: İrbetab tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.
 
Karaciğer Bozukluğu: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıflaması: A ve B) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır derecede karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıflaması: C) olan hastalarda klinik deneyim yoktur.
 
Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmelidir.
 
Çocuklar: Çocuklarda güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
İRBETAB® 75 mg tablet : 28 tabletlik blisterlerde.
İRBETAB® 300 mg tablet : 28 tabletlik blisterlerde.
Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 39 00
Faks: (0212) 339 11 99

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

31.12.2010-130/48

Saklama Koşulları
30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
 
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
İRBETAB® 150 mg tablet, 28 tabletlik blisterde.
Uyarılar/Önlemler
İntravasküler Volüm Eksikliği
Diyare veya kusma, diyette tuz kısıtlaması, yoğun diüretik tedavi sonucu sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi durumlar İrbetab tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
 
Renovasküler hipertansiyon
Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan ya da çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. İrbetab kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin de benzer etki gösterebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Böbrek bozukluğu ve böbrek transplantasyonu
İrbetab’ın böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması durumunda, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Karvea’nın yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
 
Tip 2 diyabetive böbrek hastalığı olan hipertansif hastalar:
İrbesartanın böbrek ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki olumlu etkisi ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda yapılmış bir analize göre tüm alt gruplarda farklı oranlardadır. Özellikle bu etkiler kadınlarda ve beyaz ırkta olmayanlarda daha zayıftır (Bkz.: Farmakodinamik özellikler).
 
Hiperkalemi
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi Karvea ile tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu, diyabetik böbrek hastalığına bağlı aşikar proteinüri ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun yakın takibi önerilmektedir. (Bkz.: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler)
 
Lityum
İrbetabve Lityumun kombine kullanımı tavsiye edilmez (Bkz.: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler).
 
Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, İrbetab kullanırken de aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.
 
Primer aldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda İrbetab kullanımı önerilmemektedir.
 
Genel
Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetersizliği ya da renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşmesi miyokard enfarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir.
 
Hipertansif siyah ırk popülasyonundaki düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörlerinde de gözlendiği gibi İrbesartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri, kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göre daha az etkilidir. (Bkz.: Farmakodinamik Özellikler)
 
Gebelik ve Laktasyon
 
Gebelik: “Bakınız Kontrendikasyonlar”
 
Gebelik Kategorisi C ( birinci trimester ) ve D ( ikinci ve üçüncü trimester ) dir.
 
Tedbir olarak İrbesartan gebeliğin ilk trimesterinde tercihen kullanılmamalıdır. Planlanan gebeliklerde önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine direk etki eden maddeler fötal ve neonatal böbrek yetersizliğine, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölümlere sebep olabilir. Bu yüzden gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullanılmamalıdır.
 
Uzun dönemli tedavi sırasında gebelik tanısı konulur ise İrbesartan en kısa sürede kesilmeli, kafatası ve böbrek fonksiyonları ekografi ile kontrol edilmelidir.
 
Laktasyon
İrbesartan laktasyon döneminde kontrendikedir. İrbesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. (bakınız Kontrendikasyonlar) İrbesartan’ın annenin tedavisindeki önemi ve bebek için potansiyel riski göz önünde bulundurularak, ya emzirmeye ya da ilacın kullanımına son verilmelidir.
 
Pediyatrik Kullanımı
Pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
 
Araç ve makina kullanmaya etkisi:
İrbesartan’ın motorlu taşıt ve makine kullanma yeterliliği üzerine etkilerine dair bir çalışma bulunmamakla birlikte, farmakodinamik özelliklerine dayanarak bu türden bir soruna yol açmayacağı söylenebilir. Taşıt ya da makine kullanımı söz konusu olduğunda bazen görülebilen baş dönmesi ya da yorgunluk durumları göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Aşağıda listesi bulunan advers etkilerin sıklığı, şu şekilde tanımlanmıştır: çok sık (³ 1/10); sık (³ 1/100, <1/10); seyrek ( ³ 1/1000, <1/100); nadir ( ³ 1/10000, <1/1000); çok nadir (<1/10000).
 
Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla %56.2 ve %56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.
 
1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
 
Nörolojik bozukluklar:
Sık: Baş dönmesi
 
Kardiyak bozukluklar:
Seyrek: Taşikardi
 
Vasküler bozukluklar:
Seyrek: Yüzde kızarma
 
Solunumsal, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: Öksürük
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Sık: Bulantı/kusma
 
Seyrek: İshal, dispepsi/mide yanması
 
Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar:
Seyrek: Cinsel disfonksiyon
 
Genel durum bozuklukları:
Sık: Yorgunluk
Seyrek : Göğüs ağrısı
 
Tetkikler:
Sık: İrbesartan ile tedavi edilen hastalarda plazmadaki kreatin kinaz değerlerinde anlamlı artışlar gözlenmiştir (%1.7). Bu artışların hiçbiri, klinik
olarak tanı konulabilen kas iskelet sistemi olayları ile bağlantılı bulunmamıştır.
 
Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:
Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon, hastaların %0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir.
 
Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik hipertansif hastalarda, hastaların %2’sinden çoğunda ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır:
 
Nörolojik bozukluklar:
Sık: Ortostatik baş dönmesi
 
Vasküler bozukluklar:
Sık: Ortostatik hipotansiyon
 
Kas-iskelet, konnektif doku ve kemik bozuklukları:
Sık: Kas-iskelet ağrısı
 
Tetkikler:
Hiperkalemi, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sık ortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi ve normal böbrek fonksiyonu olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (³ 5.5 mEq/ l), 300 mg İrbesartan grubunda % 29.4 ve plasebo grubunda % 22 oranında görülmüştür.
 
Böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (³ 5.5 mEq/l), irbesartan grubundaki hastaların %46.3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundaki hastaların %26.3’ünde görülmüştür. İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunan hipertansiyonlu hastaların %1.7’sinde (sık), hemoglobin düzeyinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir düşme gözlenmiştir.
 
Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından bugüne kadar, aşağıdaki advers reaksiyonlar da bildirilmiştir:
 
İmmün sistem bozuklukları:
Nadir: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, kızartı, ürtiker, anijiyoödem gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları :
Çok nadir: Hiperkalemi
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir: Baş ağrısı
 
Kulak ve labirent bozuklukları:
Çok nadir: Tinnitus
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok nadir: Tat değişikliği
 
Hepato-biliyer bozukluklar:
Çok nadir: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit
 
Kas-iskelet, konnektif doku ve kemik bozuklukları:
Çok nadir : Miyalji, artralji
 
Böbrek ve üriner bozukluklar:
Çok nadir:Risk altındaki hastalarda görülen böbrek yetmezliğinin izole vakalarını da içeren böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz. Uyarılar/Önlemler)
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ