Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka IRDA
Etken Madde Kodu SGKF6Q-IRBESARTAN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09CA04
ATC Açıklaması Irbesartan
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09562
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 13,84 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,36 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,18 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

8 hafta boyunca günlük 900 mg dozunda kullanımının toksisite oluşturmadığı bilinmektedir. Doz aşımının en sık rastlanan belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olacağı ancak bradikardi gelişme olasılığının bulunduğu da tahmin edilmektedir. İrbesartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.

Endikasyonlar

İrda Film Tablet hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilmektedir.

Farmakodinamik Özellikler

İrbesartan anjiyotensin II reseptör (AT1 subtip) antagonistidir. Anjiyotensin II, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE, kininaz II) tarafından anjiyotensin I’den katalizlenen güçlü bir vazokonstriktördür. Anjiyotensin II renin-anjiyotensin sisteminin (RAS) temel pressör ajanlarından olup aynı zamanda aldosteron sentezini ve adrenal korteksten salımını uyarır; ayrıca kalp kasılması, böbreklerden sodyum tutulumu, sempatik sinir sistemi aktivasyonu ve düz kas hücrelerinin büyümesini uyarıcı özelliklere de sahiptir. İrbesartan, AT1 anjiyotensin II reseptörüne seçici olarak bağlanarak anjiyotensin II’nin vazokonstriktör ve aldosteron salgılatıcı etkilerini önler.

 

İrbesartan AT1 reseptörlerinin özgül yarışmalı antagonistidir ve AT1 afinitesinin AT2’ye kıyasla 8.500 kat daha fazla olduğu, öte yandan agonist etkisinin ise bulunmadığı bilinmektedir.

 

AT1 reseptörünün blokajı anjiyotensin II’nin renin salımı üzerindeki negatif geribeslemesini ortadan kaldırmaktadır; ancak, ortaya çıkan artmış plazma renin aktivitesi ve dolaşımdaki anjiyotensin II’nin etkinliği İrbesartan’ın kan basıncı azaltıcı etkisinin üstesinden gelebilecek  boyutta değildir. 

 

İrbesartan, ADE ve renin inhibisyonu yapmadığı gibi kan basıncı ile sodyum dengesinin korunmasından sorumlu diğer hormon reseptörlerini ve iyon kanallarını da etkilemez. İrbesartan ADE inhibisyonu yapmadığından bradikinin yanıtını da etkilememektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Oral yoldan uygulama sonrası hızla ve tamamen absorbe olan İrbesartan’ın ortalama mutlak biyoyararlanımı %60-80 civarındadır ve plazma doruk konsantrasyonuna yaklaşık 1.5-2 saatte ulaşır. İrbesartan biyoyararlanımı gıdalardan etkilenmez. Terapötik doz aralığında uygulanan İrbesartan doğrusal farmakokinetik özellik sergiler. Eliminasyon yarı ömrü  ortalama 11-15 saat olan İrbesartan tedavinin başlangıcından sonraki 3 gün içerisinde kararlı durum konsantrasyonuna ulaşır. Günde bir kez alınan İrbesartan’ın plazmada çok az (%20’den daha az) miktarda birikim sergilediği bilinmektedir. 

Glukuronid konjugasyonu ve oksidasyon ile metabolize edilen İrbesartan plazmada %80 oranında değişmemiş olarak bulunur. %6 ile en belirgin inaktif metaboliti olan İrbesartan glukuronid ve diğer oksidatif metabolitlerinin İrbesartan’ın farmakolojik etkinliğine katkılarının bulunmadığı saptanmıştır.

İrbesartan ve metabolitleri, safra-karaciğer ve idrar yoluyla vücuttan uzaklaştırılmaktadır. Yaklaşık %20 oranında idrar ile atılan İrbesartan ve metabolitlerinin kalan kısmı ise feçes ile atılmaktadır.

In vitro çalışmalar İrbesartan’ın 2C9 tarafından oksitlendiğini, 3A4 ile metabolize edilişinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir. İlaç metabolizmasında sıklıkla karşılaşılan 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1 gibi enzimlerin, aynen 3A4 gibi, İrbesartan tarafından inhibisyon veya indüksiyonu söz konusu değildir.

İrbesartan, %90 oranında serum proteinlerine (çoğunlukla albumin ve alfa-1 asit glikoprotein) bağlanır iken, kanın hücresel bileşenlerine ise ihmal edilebilir düzeyde bağlanmaktadır. Ortalama dağılım hacmi 50-93 litre olup total plazma ve renal klirensi sırasıyla 157-176 ve 3.0-3.5 mL/dk düzeyindedir. Tekrar eden dozlarına bağlı olarak birikim oranı ise klinik öneme sahip olabilecek düzeyin altındadır.

İrbesartan’ın yapılmış deneysel çalışmalarda kan beyin engelini ve plasentayı çok az aşabildiği; ayrıca  süte geçtiği gösterilmiştir.

Farmasötik Şekli

FİLM TABLET

Formülü

Her İrda 75 mg Tablet etken madde olarak 75 mg İrbesartan içerir. Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksid içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri

Yapılan etkileşim çalışmalarında hidroklorotiazid, digoksin, warfarin ve nifedipin’in İrbesartan ile aralarında farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşme saptanmamıştır. Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren) hiperkalemi riskini artırabilirler.

Kontraendikasyonlar

İrda Film Tablet içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Bilateral renal arter stenozlu hastalarda ve primer aldosteronizmde kullanılmamalıdır. Gebeliğin 2. ve 3. trimestrlerinde kullanılmamalıdır (bkz. UYARILAR / ÖNLEMLER).

Kullanım Şekli Ve Dozu

İrda’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 150 mg’dır. İrda yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir. Günlük doz gerekir ise bir kez alınan 300 mg’a artırılabilir.

 

Tedaviye düşük doz diüretik ilave edilebilmektedir. Hidroklorotiazid’in aditif etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Günlük azami dozda (bir kez alınan 300 mg) ile istenen tedavi düzeyi sağlanamayan hastalarda daha yüksek doz ile etkide artış sağlamak olası değildir.   

 

Yaşlı hastalarda, karaciğer veya ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde ilaç dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

 

İrda diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanılabilmektedir.

 

Volüm ve Tuz Deplesyonlu Hastalar:

İntravasküler hacim azalması veya aşırı sodyum kaybı olanlarda (örneğin, yüksek doz diüretikler ile tedavi edilmiş olanlar veya diyaliz hastaları) tedaviye 75 mg gibi daha düşük bir ilk doz ile başlamak önerilmektedir (bkz.UYARILAR / ÖNLEMLER). 

Tip II diyabeti ve hipertansiyonu olan nefropatili hastalarda günlük doz 300 mg’dır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

İrda 150 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

İrda 300 mg Film Tablet; 28 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10

34768 Ümraniye- İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

02.11.2006   209/38

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

İrda 75 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Fetal / Neonatal Morbidite ve Mortalite:

Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden ilaçlar, hamile kadınlarda kullanıldığında fetal ve neonatal morbidite ve ölüm sebebi olabilmektedir. ADE inhibitörleri kullanan hamile kadınlarda böylesi durumların geliştiği bildirilmiştir. Gebelik varlığı tespit edildiğinde ilaç alımı derhal durdurulmalıdır.

 

Renin-anjiyotensin sistemine doğrudan etkili ilaçların ikinci ve üçüncü trimestr boyunca kullanılması hipotansiyon, kafatası hipoplazisi, anüri, geri dönüşümlü veya dönüşümsüz böbrek yetmezliği ve ölüm gibi fetal ve neonatal hasarlara sebep olmuştur. Fetal böbrek yetmezliği nedeniyle geliştiği tahmin edilen oligohidramnios olgusu bildirimi de vardır; bu olguda ilave olarak ekstremite kontraktürleri, kraniyofasiyal deformasyon ve hipoplastik akciğer gelişimi de bildirilmiştir. Ayrıca ilaç nedeniyle oluştuğu tam ortaya konulamayan prematürite, intrauterin gelişim geriliği ve patent ductus arteriosus olguları da bildirilmiştir.

 

Bu istenmeyen etkilerin, ilaç kullanımına yalnızca ilk trimestr boyunca devam eden hamilelerin bebeklerinde rastlanmadığı belirtilmektedir. 

 

Embriyo ve fetüsleri anjiyotensin II reseptör antagonistine yalnızca ilk trimestr boyunca maruz kalan annelere bu ayrıntı açıklıkla aktarılmalıdır. Yine de, hastalar hamile kaldıklarında İrbesartan ile tedavinin hekim tarafından derhal sonlandırılması tavsiye olunur.

 

Nadiren (yaklaşık bin gebelikten birinde), renin-anjiyotensin sistemine doğrudan etkili ilaca alternatif başka bir etkin ilaç bulunamamaktadır. Böylesi nadir olgular ile karşılaşıldığında anneler tedavinin fetüs için olası zararları konusunda bilgilendirilmeli ve intraamniyotik ortam seri halinde ultrason muayeneleri ile kontrol edilmelidir.

 

Oligohidramnios tespit edildiğinde, anne için İrbesartan tedavisinin hayat kurtarıcı olma özelliği bulunmuyor ise ilaç alımı sonlandırılmalıdır. Kontraksiyon stres testi, non-stres test veya biyofiziksel profil ile değerlendirme yöntemlerinden  hamilelik haftasına en uygun olanı tatbik edilmelidir. Hastalar ve hekimler, oligohidramnios bulgularının fetüste geri dönüşümsüz hasarlar oluştuktan sonra bile saptanamayabileceği konusunun farkında olmalıdırlar.

 

Anne karnında iken anjiyotensin II reseptör antagonistine maruz kalan bebeklerin hipotansiyon, oliguri ve hiperkalemi açısından izlenmesi gerekir. Eğer oliguri gelişir ise kan basıncı ve böbrek perfüzyonu desteklenmelidir. Hipotansiyonu normalleştirmek ve / veya bozulmuş böbrek fonksiyonunu yerine getirmek adına exchange transfüzyon veya diyaliz gerekli olabilir.

 

Hipotansiyon-Volüm Deplesyonlu Hastalar:

Komplike olmayan hipertansif hastalarda tedavi ile kan basıncında aşırı düşüş görülme sıklığı çok nadirdir (< %0.1). İntravasküler hacim azalması veya aşırı sodyum kaybı olanlarda (örneğin, yüksek doz diüretikler ile tedavi edilmiş olanlar veya diyaliz hastaları) antihipertansif tedavinin başlangıcında semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu şartlar İrda ile tedaviye başlanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük bir başlangıç dozu uygulanmalıdır.

 

Eğer hipotansiyon gelişir ise hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerektiğinde damar yolundan sodyum içeren serum ile takviye edilmelidir. Geçici hipotansif yanıt hastada tedavinin devam etmesi için kontrendikasyon oluşturmaz; genellikle, tansiyon normale döndürüldükten sonra benzer güçlüklere rastlanmadan tedavi sürdürülebilmektedir.

 

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi inhibisyonunun sonucu olarak duyarlı kişilerde renal fonksiyonda değişiklikler geliştiği bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonları renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı hastaların bazılarında (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastaları), ADE inhibitörleri ile yapılan tedavide oliguri ve / veya ilerleyici azotemi ve nadiren de akut böbrek yetmezliği ve / veya ölüm bildirilmiştir. İrbesartan’ın da benzer şekilde etkilerinin olması ihtimali mevcuttur. ADE inhibitörleri ile yapılan çalışmalarda tek taraflı veya çift taraflı renal arter stenozu olan hastalarda serum kreatinin veya BUN değerlerinde artış olduğu bildirilmiştir. Benzer hastaların İrbesartan ile yapılmış çalışmaları bulunmamakla birlikte böylesi etkilerin söz konusu olabileceği akılda tutulmalıdır.

 

Gebe Kadınlarda ve Emziren Annelerde Kullanımı:

İrbesartan’ın gebelikte kullanım kategorisi birinci trimestr için C, ikinci ve üçüncü trimestr için D dir.

İrbesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekte yaratabileceği istenmeyen etkiler göz önüne alınarak ilacın anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına son verilmesi hakkında bir karara varılmalıdır.

 

Çocuklarda Kullanımı:

Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

 

Yaşlılarda Kullanımı:

Yapılmış kontrollü klinik çalışmalara katılan hasta grubunun %15’i 65 yaş üzerinde ve az bir bölümü 75 yaşını aşmış kişilerden oluşmaktadır. Mevcut veriler yaşlı hastalarda diğer yaş gruplarına göre etkinlik ve yan etki sıklığı açısından çarpıcı farklar olmadığını işaret etmektedir, fakat mevcut hasta sayılarının çarpıcı olmayan küçük farklılıkları saptamak adına yetersiz olması söz konusudur. Bazı hastaların ilaca karşı daha fazla veya daha az duyarlı olabileceği akılda tutulmalıdır.

Üretim Yeri

Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş.

Sancaklar  81100

DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler
İrbesartan genel olarak iyi tolere edilir ve yan etki insidansı plasebo ile benzer düzeydedir. Yan etkiler hafif ve geçici olup İrbesartan dozu ile bağlantılı değildir.
 
Plasebo kontrollu klinik çalışmalarda, İrbesartan grubunda istenmeyen etkilere bağlı tedaviyi yarım bırakan hastaların oranı %3.3 iken plasebo grubunda bu oran %4.5 olarak saptanmıştır.
 
Yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda İrbesartan ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında ve plaseboya oranla daha fazla görülen yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır:
diyare %3 (plasebo grubunda %2), dispepsi %2 (plasebo grubunda %1), kas-iskelet sistemi şikayetleri %2 (plasebo grubunda %1), yorgunluk %4 (plasebo grubunda %3), üst solunum yolu enfeksiyonu %9 (plasebo grubunda %6). Plasebo ile aradaki farklılıkların hiçbiri anlamlı değildir.
 
Yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda İrbesartan ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında ancak plaseboya oranla daha nadir görülen yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır:
karın ağrısı, anksiyete/gerginlik, göğüs ağrısı, baş dönmesi, ödem, baş ağrısı, grip, kas iskelet ağrısı, farenjit, bulantı/kusma, kızarıklık, rinit, sinüs rahatsızlığı, taşikardi ve idrar yolu enfeksiyonu.
 
ADE inhibitörü kullanımında tipik olarak karşılaşılan ağız kuruluğu şikayetinin İrbesartan kullanan kişilerde artmadığı gözlenmiştir.Plasebo kontrollu klinik çalışmalarda, öksürük şikayeti İrbesartan grubunda %2.8 iken plasebo grubunda bu oran %2.7 olarak saptanmıştır.
 
İrbesartan ile tedavi edilen hastalarda gözlemlenen hipotansiyon ve ortostatik hipotansiyon insidansının düşük olduğu (%0.4) ve doz ile bağlantılı olmadığı; ayrıca plasebo grubundaki değerler ile (%0.2) benzer olduğu saptanmıştır. Baş dönmesi, senkop ve vertigo görülme sıklığı ise plasebo grubuna kıyasla aynı veya daha nadir olarak saptanmıştır.
 
Laboratuar Test Bulguları:
Kontrollü klinik çalışmalarda standart laboratuvar parametrelerinde klinik olarak önemli olabilecek seviyede değişiklikler çok nadir olarak meydana gelmiştir.
Kreatinin, Kan Üre Azotu: Sadece İrbesartan ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastaların % 0.7’sinde kan üre azotu yada serum kreatinin değerlerinde küçük artışlar meydana geldiği bildirilmiştir (plasebo grubunda %0.9).
Hematolojik: İrbesartan ile tedavi edilen hastaların yalnızca %0.2’sinde hemoglobin düzeyinde 0.2 g/dL azalış gözlenmiştir (plasebo grubunda %0.3). Nötropeni insidansı da İrbesartan (%0.3) ve plasebo (%0.5) gruplarında benzer olarak saptanmıştır.
 
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ