Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu
Firma Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka IVELIP
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05BA02
ATC Açıklaması Yağ emülsiyonları
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu
Patent
Satış Fiyatı
Önceki Fiyatı
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Lipid infüzyonunu takiben anormal trigliserid yükselmesi baazı özel reaksiyonlara neden olabilir.Bu gibi durumlarda lipid infüzyonu durdurulmalı ya da daha düşük bir infüzyon hızı ile devam edilmelidir.
Endikasyonlar
Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı,yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmeye ihtiyacı olan hastalar için kalori ve esansiyel yağ asidi kaynağı olarak kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler
IVELIP, parenteral beslenme gereksinimi olan hastalara intravenöz yoldan kalori ve esansiyel yağ asiti sağlamak üzere hazırlanmış steril, apirojen bir lipid emülsiyonudur. Bileşiminde soya yağı içeren intravenöz lipid emülsiyonları, vücuda özellikle doymamış yağ asitleri olmak üzere nötral trigliserid sağlarlar.Bu emülsiyonlar,yağ asitlerine ek olarak emülsifiyan olarak yumurta sarısı, fosfolipitlerini ve tonisiteyi ayarlamak için gliserol içerirler.Emülsifiye edilmiş lipid partikülleri, kan dolaşımında doğal olarak bulunan şilomikronlara benzer şekilde yaklaşık 0.4-0.5 mikron çapındadır.İntravenöz lipid emülsiyonları izotoniktir ve bu nedenle santral venöz yanında periferik venlerle de verilebilir. Parenteral beslenmede esansiyel yağ asiti içeren preparatların kullanımı bu tür besşenmeye gereksinim duyulan hastalarda küçük bir hacimde fazla miktarda kalori verebilmesine olanak sağlamakta esansiyel yağ asidi eksikliği gelişmesini engellemekte ve solunum katsaysını azaltmaktadır. Yumurta sarısı fosfolipitlerinde bulunan fosfatidler membran yapısınınoluşumunda işlev görürüler ve bu membranların akışkanlığını ve biyolojik fonksiyonlarını garanti altına alırlar. Tonisiteyi ayarlamak amacıyla eklenmiş gliserol ise ek bir enerji kaynağıdır ve vücutta enerji dağıtıcısı işlevi görür ya da vücut glikojen ve yağ sentezinde kullanılır.
Farmakokinetik Özellikler
IVELIP bileşimindeki lipid kürecikleri organizamaya uygulandığında eliminasyon kinetiği açısından kan dolaşımında normalde bulunan şilomikronlara benzer bir kinetik gösterir.
Farmasötik Şekli
İntravenöz infüzyon için lipid emülsiyonu
Formülü
1 litre emülsiyonda Soya yağı: 200 g Yumurta fosfatidleri: 12 g Gliserol: 25 g Sodyum oleat: 0.3 g Enjeksiyonluk su: 1 litreye tamamlayacak kadar Emülsiyonun özellikleri • Enerji içeriği (yaklaşık): 2000 kcal/L • pH: 8 • Osmolarite: 270 mOsm/L
İlaç Etkileşmeleri
IVELIP®’in diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur. Yine de intravenöz sıvılarla, elektrolit konsantreleri ve ilaçlarla şişe içinde karıştırılmamalıdır.
Kontraendikasyonlar
Patolojik hiperlipidemi, lipid nefroz, hiperlipideminin eşlik ettiği akut pankreatit, ağır karaciğer hastalığı, hiperlipideminin eşlik ettiği nefrotik sendrom gibi normal yağ metabolizmasının bozuk olduğu hastalarda ve yumurta fosfatidine alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Dozaj ve infüzyon hızı •Dozaj Erişkin hastalarda 24 saatte 1-3 g lipid/kg Çocuk hastalarda 24 saatte 0.5-4 g lipid/kg •İnfüzyon hızı ve süresi Erişkin hastalarda İnfüzyona ilk 15-30 dakikada 1 mL/dak olacak şekilde başlanmalıdır. Başlangıç infüzyonu sırasında yan etkiler gözlenmezse, infüzyon hızı ilk gün için 500 mL IVELIP® olacak şekilde arttırılabilir. İstenmeyen reaksiyonlar görülmezse bu doz ertesi gün daha da arttırılabilir. Çocuk hastalarda İnfüzyona ilk 10-15 dakika 0.1 mL/dak olacak şekilde başlanmalıdır. Başlangıç infüzyonu sırasında yan etkiler görülmezse, infüzyon hızı ilk 4 saatte 1 g/kg olacak şekilde arttırılabilir. Günlük doz 4 g/kg’ı geçmemelidir. Gebelik yaşına göre doğum ağırlığı küçük olan ve prematüre bebeklerde lipidleri metabolize etme kapasitesi yetersiz olduğundan infüzyonun başlangıç dozu günde 0.5g/kg olmalıdır. Bu doz günlük olarak 0.25 g/kg’dan maksimum 3 g/kg’a kadar arttırılabilir. İntravenöz lipid klirensi her gün dikkatle takip edilmelidir. •Uygulama yolları IVELIP® tek başına periferik bir venden uygulanabilir. IVELIP® bir karışıma ek olarak veya karışım halinde infüze edilen solüsyonun osmolaritesine göre periferik veya santral bir venden uygulanabilir. •Uygulama şekli IVELIP® genellikle hastalığın gereksinimlerine uygun enerji ve protein kaynakları ile birlikte veya karışım halinde kullanılabilir. IVELIP®, geçimliliği ve stabiliteleri bilinen, karbonhidrat, protein, elektrolit, eser elementler ve vitaminleri içeren besleyici karışımların bileşimine eklenebilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
xxxxxx
Saklama Koşulları
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Emülsiyon dondurulmamalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
100, 250, 500 ve 1000 ml'lik çok katlı etilen vinil asetat torbalarda
Uyarılar/Önlemler
Ağır karaciğer hasarı, akciğer hastalığı, anemi,pıhtılaşma bozukluğu veya yağ embolisi tehlikesi olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. •Prematüre ve gebelik yaşına göre doğum ağırlığı küçük olan bebeklerde intravenöz yağ emülsiyonlarının klirensi düşük olduğundan yağ emülsiyonu infüzyonunu takiben serbest yağ asitlerinin plazma düzeyleri artar. Bu nedenle, intravenöz yağ yüklenmesini azaltmak için bu hastalara önerilenden farklı bir doz uygulamaya özen gösterilmelidir. • IVELIP® ile yapılan uzun süreli parenteral beslenmelerde karaciğer işlev testleri yapılmalıdır. • IVELIP® kullanan yenidoğan hastalarda sık sık trombosit sayımları yapılmalıdır. • Kısmen kullanılmış şişeler atılmalıdır. • Şişe sızdırıyorsa kullanılmamalıdır. •Emülsiyonda ayrışma görüldüğünde kullanılmamalıdır. •Emülsiyonun uygulanması sırasında antibakteriyel filtreler (0.22 µm) kullanılmamalıdır. • Emülsiyon tek kullanımlıktır. Kullanılmayan bölümü atılmalıdır. Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgusu görüldüğünde infüzyona derhal son verilmelidir.Sistemik anafilaksinin tedavisi için, ağır olmayan vakalarda intramüsküler ya da subkütan adrenalin,parenteral antihistaminikler ve gerekiyorsa parenteral glukokortikoid verilmelidir.Yaşamı tehdit eden ağır anafilaktik reaksiyonların tedavisinde ise hastaya oksijen inhale ettirilir; parenteral yoldan adrenalin (başlangıçma IM veya derialtı 0.3-0.5 mg, durumuna göre 5mcg/kg dozunda intravenöz), kristalloid ya da kolloid solüsyonlar ve antihistaminik ilaçlar uygulanır.Şiddetli ve devamlı bronkospazm varsa intravenöz aminofilin(3-5 mg/kg) kullanılmalıdır.Yalnızca kan basıncını idame ettirmke için gerektiğinde noradrenalin veya başka bir sempatomimetik ilaç intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Enzimatik aktivitenin olgunlaşmadığı yenidoğanlar, dismatüreler ve prematür bebeklerde intravenöz lipid emülşsiyonlarının klerensi düşük olduğundan pulmoner arterlerde lipid birikimi olabilir.Bu riski önlemek için yeni bir doz uygulamadan önce (Bkz Kuulaanım şekli ve dozu) plazma trigliserit düzeyi kontrolleri ile bir öncekiuygulamadan kalan lipidlerin katabolize olduğundan emin olunması gerekmektedir.Serum trigliserid konsantrasyonları başlangıç seviyesine döndüğünde infüzyona yeniden başlanabilir. Uzun süreli parenteral beslenme uygulamalarında IVELIP kullanılırsa karaciğer işlev testleri yapılmalıdır. IVELIP uygulanan yenidoğan bebeklerde sık sık trombosit sayımı yapılmalıdır. Gebelik ve emzirme döneminde kullanım Gebe kadınlarda kullanıldığında IVELIP®’in fetüse zarar verip vermediği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmediğinden, gebe kadınlarda uygulanması düşünüldüğünde bu durumun gözönünde bulundurulması gerekir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Uygulama malzemelerinin kontaminasyonu sonucu sepsis ve hipertonik solüsyonlarla birlikte kullanım durumunda ven iritasyonuna bağlı tromboflebit görülebilir. Uygulanan infüzyonun cinsine bağlı olarak ya da genel olarak parenteral tedaviler sırasında görülebilen bu tür reaksiyonların IVELIP® uygulanması ile ilişkisi yoktur. •Diğer lipid emülsiyon kullanımlarında da görülebildiği gibi; IVELIP® kullanımı sırasında da nadiren hiperlipemi, bulantı, kusma, siyanoz, dispne, terleme, başağrısı, kızarıklık ve hipertermi gibi ani reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyona hemen son verilmelidir. •Uzun süreli lipid emülsiyonlarının kullanıldığı tedavilerde (6 veya 8 haftadan fazla) hepatomegali, sarılık, splenomegali, trombositopeni, lökopeni ve karaciğer işlev testlerinde geçici yükselmeler gibi gecikmiş reaksiyonlar bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.