Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka IVHEBEX
Etken Madde Kodu SGKF5W-IMMUNOGLOBULIN HEPATIT B (SPESIFIK IMMUNGLOBULIN) Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J06BB04
ATC Açıklaması Hepatit B immünoglobülini
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A12129
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 13582,46 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13561,17 TL (23 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Doz aşımının sonuçları bilinmemektedir.
Endikasyonlar

Hepatit B virüsünün yüzey antijenini taşıyan hastalarda karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B'nin tekrarlanmasının engellenmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: immune serum ve immunoglobulinler. Hepatit B immunoglobulin,
ATC kodu: J06BB04

İnsan hepatit B immunoglobulini esas olarak, hepatit B virüs yüzey antijenine karşı spesifik olarak yüksek miktarda antikor içeren immunoglobulin G (IgG) içerir.
İnsan hepatit B immunoglobulini, fizyolojik anti-HBs antikorları ile aynı özelliklere sahiptir.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz kullanım için insan hepatit B immunoglobulininin biyoyararlanımı tamdır ve hemen oluşur.
IgG, plazma ve ekstravasküler sıvı arasında hızla dağılır.

İntravasküler ve ekstravasküler kompartımanlar arasındaki denge 3-5 günde sağlanır.
Sağlıklı gönüllülerde IVheBex'in yarılanma ömrü 27±4 gündür. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilir.
İmmunoglobulinler ve immün kompleksler, retikülo-endoteliyal sistemde parçalanırlar.

Farmasötik Şekli
Flakon
Formülü
Liyofilize toz içeren bir flakonda:  
ETKİN MADDE  
 IV kullanım için insan hepatit B immunoglobulini 
(anti-HBs antikorları IU olarak ifade edilmiştir)

5000 IU

YARDIMCI MADDELER  
Glisin 

 1 g

Glukoz 

 0.75 g

Sukroz 

 2.75 g

Çözücü içeren bir flakonda:  
Sterilize enjeksiyonluk su

 100 mL

İlaç Etkileşmeleri

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından dolayı, bu ilaç diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

GEÇİMSİZLİK
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından dolayı, bu ilaç diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar
  • Özellikle anti-IgA antikoru bulunan IgA yetersizliği olan, insan immunoglobulinlerine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
  • Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Pozoloji

Yetişkinlerde:
Karaciğer transplantasyonu olan HBsAg (+) hastalarda transplantasyon gününde perioperatif olarak 10.000 IU doz uygulanır. Transplantasyonu takip eden post-operatif 1 haftalık dönemde her 3 günde bir (post-operatif 1., 4. ve 7. günler) 5.000 IU olmak üzere toplam 15.000 IU doz uygulanır.
Uzun süreli idame tedavisinde antikor düzeyi 100-150 IU/L'nin üzerinde tutulmalıdır. Vakaların çoğunda 2 ayda bir 5.000 IU'luk tek bir Ivbebex enjeksiyonu bu düzeye ulaşmak için yeterlidir. Hastaların farmakokinetik profilleri değişken olabileceği için, idame tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince antikor düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir.

Çocuklarda:
Pozoloji 10.000 IU/1.73 m2 esasına dayanarak yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.
Hepatit B virüsüne karşı aşılama da yapılmalıdır. İlk aşı dozu, insan hepatit B immunoglobulinin enjekte edildiği günde fakat farklı yerlere yapılabilir.

Uygulama Metodu
IVheBex, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz formunda sunulmuştur. IVheBex, sadece IV infüzyon olarak yapılmalıdır.
Akış hızı, klinik toleransa göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakika içerisinde 1 mL/kg/saati geçmemelidir. İyi tolere edildiğinde, uygulama hızı en fazla 4 mL/kg/saat olacak şekilde yavaş yavaş artırılabilir.

HAZIRLANMASI

  • Asepsi kurallarına uyunuz.
  • Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.


Toz, 15 dakikadan daha kısa bir sürede tamamen çözünmelidir.
Hazırlanan ürün uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi için gözle incelenmelidir. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI
Ürün hazırlandıktan sonra hemen intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.

Hazırlanan çözeltiyi içeren flakonu, paketin içinde bulunan infüzyon kitine, nonsterilize 15 μm filtre ile bağlayınız.
Akış hızı, klinik toleransa göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1 mL/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra akış hızı maksimum 4 mL/kg/saat olacak şekilde artırılabilir.
Kullanılmayan ürün veya atık materyal uygun şekilde atılmalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Ruhsat Sahibi
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa Sokak, Bimar Plaza, No: 38 D: 4
Balmumcu 34349, Beşiktaş - İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
13.08.2007/23
Saklama Koşulları
Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız. Dış ambalajı içerisinde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Ürün, hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, 25°C'de fizikokimyasal stabilitesini korur.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Halobütil tıpalı flakon içinde toz (Tip II) + flakon içinde 100 mL çözücü (Tip II), sterilizasyon filtresi (15 um) ile bir çıkış içeren transfer sistemi ve bir filtre içeren uygulama seti.
Uyarılar/Önlemler

Hastalar, serum anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Preparatın içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir.

Belirli istenmeyen etkiler, uygulama hızı ile ilişkili olabilir. 4 mL/kg/saat'lik uygulama hızı yakından izlenmelidir. Hastalar, intoleransın herhangi bir belirtisini yakalamak için infüzyon boyunca yakından izlenmelidir. Eğer intolerans oluşur ise, akış hızı azaltılmalı veya bu etkiler ortadan kalkana dek infüzyon durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği riski olan hastalarda sukroz içeriği (27.5 mg/mL) dikkate alınmalıdır. HepBIg tedavisi alan hastalarda teorik bir böbrek yetmezliği riski vardır. Risk faktörleri tanımlanan, önceden böbrek yetmezliği olan, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, birlikte uygulanan nefrotoksik tıbbi ürünler gibi veya 65 yaşın üzerindeki hastalarda çeşitli vakalar görülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, birçok IVIg ürünlerin kullanımı ile ilişkili iken, stabilizan olarak sukroz içeren ürünler toplam sayının orantısız bir kısmını oluşturmaktadır.

Tüm hastalarda, HepBIg uygulaması için şunlar gereklidir:

  • HepBIg infüzyonunun başlatılmasından önce yeterli hidratasyon.
  • İdrar çıkışının izlenmesi.
  • Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi
  • Kıvrım diüretiklerinin birlikte kullanılmasının engellenmesi.

Böbrek yetmezliği durumunda, HepBIg tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.

Glukoz içeriği (7.5 mg/mL), gizli diyabette, diyabette veya düşük karbonhidrat diyeti yapan hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu ilaç, geçici glikozüri geliştirebilen asemptomatik diyabet hastalarında ve preparatın herhangi bir bileşenine intolerans gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

IgA yetersizliği olan veya olmayan hipo- veya agamaglobulinemisi olan hastalarda bazı yan etkiler daha sık görülebilir.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir görülür. Nadir görülen anti-IgA antikorları ile IgA yetersizliği veya preparatta bulunan hayvan kaynaklı pepsinin izlerine aşırı duyarlılık vakalarında aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.

Alerjik veya anafilaktik reaksiyon durumunda, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisi için mevcut yöntemler izlenmelidir.

Plazma veya insan kanından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı sonrasında enfeksiyonları engellemek için uygulanan standart önlemler içinde, donörlerin seçimi, bireysel bağışlarının ve enfeksiyonunun spesifik markerleri için plazma havuzlarının taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkin üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bunun dışında, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, infektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu durum, diğer patojenler ve bilinmeyen veya çoğalan virüsler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için etkin olduğu düşünülmekle birlikte, HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkinliği sınırlı olabilir.
İmmunoglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşmaması ile ilgili şüpheleri ortadan kaldıran klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkısı olduğu da düşünülmektedir.

Ürünün hazırlandığı plazma, CJD'a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır.

IVheBex'in hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir.

Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
IVheBex ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelikte IVheBex'in güvenilirliği, kontrollü klinik çalışmalarda tespit edilmemiştir ve bu nedenle gebelik ve laktasyon döneminde çok dikkatli kullanılmalıdır. İmmunoglobulinler ile elde edilen klinik deneyimler, gebelikte veya fetus ve yeni doğan üzerinde hiçbir zararlı etkisinin olmayacağını göstermektedir.

IVheBex'de bulunan proteinler, insan plazmasının normal bileşenleri olduğu için, anne sütünde bulunması yeni doğanda yan etkilere neden olmamalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
IVheBex'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi üzerine yapılan bir çalışma yoktur.

Üretim Yeri
LFB BIOMEDICAMENTS 59-61 rue de Trevise, 59000 Lille-Fransa
Yan Etkileri / Advers Etkiler
  • Bazen: Genel bozukluklar: ateş, titreme, Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları: sırt ağrısı, lumbar ağrısı, artralji, miyalji, Gastrointestinal bozukluklar: bulantı, kusma, Sinir sistemi bozuklukları: başağrısı, Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik reaksiyon
  • Nadir: Vasküler bozukluklar: hipotansiyon (kan basıncında düşme), Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik şok, hasta daha önceki uygulamaya hiçbir aşırı duyarlılık göstermediğinde bile.
  • Çok nadir: intolerans reaksiyonları

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.