Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka IZOTONIK
Etken Madde Kodu SGKFPY-SODYUM KLORUR serum
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05XA03
ATC Açıklaması Sodyum klorür
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A04068
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,65 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,32 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E219L
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

500 ve 1000 ml'lik cam şişelerde
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLüSYONU'nu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
 
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
 
IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLüSYONU'nu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
 
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
  • konjestif kalp yetmezliği,
  • ciddi böbrek yetmezliği,
  • idrar yollarında tıkanıklık,
  • vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer,
  • bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilaçcn size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
 
 
IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLüSYONU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
 
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nu kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nu kullanmayınız.
 
 
Araç ve makine kullanımı
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
 
 
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU' nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
 
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.
 
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
 
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, karbenoksolon, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLUSYONU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi koşullarında yan etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Damarlar içinde pıhtı oluşumu
  • Kanama
  • Vücutta tuz (sodyum) birikimi
  • Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma
  • Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Huzursuzluk hali
  • Aşırı uyarılabilirlik hali
  • Kasılmalar
  • Koma ve ölüm
  • Kalp çarpıntısı (taşikardi)
  • Tansiyonda yükselme
  • Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)
  • Solunum yavaşlaması
  • Solunum durması
  • Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma
  • Terlemede azalma
  • Kaslarda seyirme ve sertleşme
  • Böbrek yetmezliği
  • Ateş, halsizlik
  • Uygulamanın yapıldığı yerde ağrı
  • Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
  • Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
 
Doktorunuz IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.
 
Yaşlılarda kullanım:
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.
 
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
 
Eğer IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU kullandıysanız:
IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU'nu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLUSYONU'nu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU vücudun temel yapı taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

 

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

 

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır.

 

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nu kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanma Talimatı
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
 
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
 
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
 
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
 
Şişedeki kalıntı havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
 
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
 
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
 
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
 
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
 
Tek kullanımlıktır.
 
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
 
Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
 
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
 
Uygulama öncesi ilaç ekleme
  1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
  2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.
  3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

  1. Setin klempi kapatılır.
  2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
  3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.
  4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
  5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
  6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU (CAM ŞİŞEDE) % 0.9

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikosteroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum arresti, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seyirme ve sertleşme, konvülsiyonlar, koma ve ölüm bulunmaktadır.
 
Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.
 
Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.
 
İzotonik ekspansiyondan kaynaklanan ödemin tedavisinde diüretikler kullanılabilir ve sıvı-elektrolit dengesizliğine neden olmayacak uygun bir replasman tedavisi uygulanmalıdır. Hipervolemik hipernatreminin tedavisi vücuttan sudan çok sodyum çekilmesini gerektirir ve diüretikle uyarılmış sodyum ve su kaybının yalnızca suyla karşılanmasıyla yapılabilir. Tedavinin temel amacı vücut sıvılarının hacim ve bileşimini normale döndürmektir.
 
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
Etkin Maddeler

Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür (tuz) içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler
ATC kodu:B05XA03
 
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, yaklaşık ozmolaritesi 308 mOsm/l olan izotonik bir çözeltidir.
 
Sıvı ve elektrolit dengesinin idamesi için kullanıldığında çözeltinin farmakodinamik özellikleri bileşimindeki sodyum ve klorürün özelliklerinden ibarettir.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, sinir iletimi, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.
 
Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip eder.
 
 
Çözeltiye eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik özellikleriyle aynıdır.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

 

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

 

Dağılım:

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

 

Biyotransformasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

 

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile

yansıtılır.

 

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

 

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

 

Farmasötik Form

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzotonik sodyum klorür çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 

İZOTONİK Sodyum Klorür Solüsyonu yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmalıdır.

 

Gebelik dönemi

Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

 

Doğum

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

 

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

 

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.

 

Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

 

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'na eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.

 

Çözeltiye ilaç eklemeden önce İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

 

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

 

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 16.01.1990

Ruhsat yenileme tarihi: 16.01.1995 / 16.01.2000 / 16.01.2005

 

İstenmeyen Etkiler
Normal tedavi koşullarında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması beklenmez.
 
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
 
İntravenöz sodyum klorür tedavisinin dikkatsiz bir şekilde uygulanması (örn. ameliyat sonrası dönemde, kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması) hipernatremiye yol açabilir. Ozmotik olarak uyarılan su hareketi intraselüler hacmi azaltarak iç organların, özellikle de beyinin dehidratasyonu ile tromboz ve hemorajiye yol açabilir.
 
İzotonik çözeltilere, çözeltiyi hipertonik yapacak şekilde herhangi bir ekleme yapıldığında, uygulama cilt altına yapılırsa, enjeksiyon yerinde ağrı olabilir.
 
Büyük hacimlerde uygulandığında sodyum birikimi, ödem ve hiperkloremik asidoz oluşabilir.
 
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
 
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)
 
Aşağıda belirtilen advers etkiler, doz aşımına bağlı olarak sodyum ya da klorür fazlalığı sonucu görülebilen ya da uygulama tekniğine bağlı gelişebilen etkilerdir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Tromboz; Hemoraji
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor:Sodyum birikimi; Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipernatremiye bağlı); Hiperkloremik asidoz.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipernatremiye bağlı beyinde dehidratasyon).
 
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:Taşikardi (hipernatremiye bağlı).
 
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor:Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı).
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye bağlı).
 
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipernatremiye bağlı).
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı).
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı).
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipernatremiye bağlı).
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş; Halsizlik (hipernatremiye bağlı); Enjeksiyon yerinde ağrı (içine ekleme yapılarak hipertonik yapılan çözeltinin cilt altı uygulanmasına
bağlı).
 
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit; Ekstravazasyon
ve hipervolemi (uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler)

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her 100 ml çözelti 0.9 g sodyum klorür içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
 

Çözeltinin ozmolaritesi 308 mOsmol/l'dir.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları:
sodyum 154 mEq/l
klorür 154 mEq/l

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.

 

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

 

Kontrendikasyonlar

Çözelti hipernatremi ya da hiperkloremisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kullanılmamalıdır.

 

Kullanım Yolu
-
Küb' Ün Yenileme Tarihi

13.06.2011

Müstahzar Adı
IZOTONIK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU (CAM ŞİŞEDE) % 0.9
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

 

Çözelti 154 mmol/l sodyum (Na+) ve 154 mmol/l klorür (Cl-) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 308 mOsm/l, pH'ı ise 5.5 (4.5 - 7.0) dur.

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

 

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Prematür ya da zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, böbrek işlevleri henüz tam gelişmediğinden sodyum retansiyonu görülebilir. Bu nedenle yenidoğan bebeklerde tekrarlayan sodyum klorür infüzyonları ancak serum sodyum düzeyleri belirlendikten sonra verilmelidir.

 

Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

 

Pseudohiponatremi, plazma sodyumunun aslında düşük olmamasına rağmen konvensiyonel yöntemlerle ölçüldüğü durumlarda sahte olarak düşük bulunduğu bir durumdur. Büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonda bulunduğu ve buna bağlı olarak da plazma su oranının anormal derecede düştüğü durumlarda oluşabilmektedir. Hiperlipemi ve hiperproteinemi durumlarında görülebilen bu durumun diyabetes mellituslu hastalarda da görülebildiği bildirilmiştir. Konsantrasyonun plazma su oranına göre değerlendirilmesiyle gerçek değerler elde edilebilir.

 

Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulanması, önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye potasyum eklenmelidir.

 

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

 

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

 

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

 

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

 

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz tam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş yenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir.

 

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve özellikle hastanın hidrasyon durumuna dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum elektrolit konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
 
Genel olarak izotonik ekstraselüler dehidratasyonun ve sodyum kayıplarının tedavisinde doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 -3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
 
İlaç seyrelticisi olarak kullanımda doz, seyreltilen ilacın doğası ve dozaj şemasına göre belirlenmelidir. Genel olarak 50-250 ml arasında sıvı yeterli olur.
Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
 
Seyreltici olarak kullanıldığı durumlardaki önerilen İZOTONİK SODYUM KLORÜR
 
SOLÜSYONU'nun infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.
 
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bkz.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

 

Raf Ömrü

36 ay.

İlaç seyreltmek amacıyla kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

 

Ruhsat Numarası(Ları)

151/60

Ruhsat Sahibi

Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi 34390
Ayazağa -İSTANBUL
Tel:(0212)329 62 00
Faks:(0212)289 92 75

Ruhsat Sahibi

Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi 34390
Ayazağa -İSTANBUL
Tel:(0212)329 62 00
Faks:(0212)289 92 75

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:
  • İzotonik ekstraselüler dehidratasyonun tedavisinde
  • Sodyum kayıplarının tedavisinde
  • Parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyreltici çözeltisi olarak

 

Üretici Bilgileri

Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi 34390
Ayazağa -İSTANBUL
Tel:(0212)329 62 00
Faks:(0212)289 92 75

Yardımcı Maddeler
Steril enjeksiyonduk su
Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su