Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka JURNISTA
Etken Madde Kodu SGKF57-HIDROMORFON HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N02AA03
ATC Açıklaması Hidromorfon
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A11682
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 486,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 437,01 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Kırmızı Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/Aclar alüminyum blisterler 28 tabletlik ambalajlarda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

JURNISTA, hidromorfonun hastalar üzerindeki sersemlik yapıcı etkisi nedeniyle potansiyel olarak araç ve makine kullanımı üzerinde önemli etkiye sahiptir. Bu durum daha çok tedavinin başlangıcında, doz artışlarında veya preparat değişikliklerinde görülür.
Hastalar araç ve makine kullanmadan önce doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdır.JURNISTA, hidromorfonun hastalar üzerindeki sersemlik yapıcı etkisi nedeniyle potansiyel olarak araç ve makine kullanımı üzerinde önemli etkiye sahiptir. Bu durum daha çok tedavinin başlangıcında, doz artışlarında veya preparat değişikliklerinde görülür. Hastalar araç ve makine kullanmadan önce doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdır.


İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

JURNISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
JURNISTA bebek veya çocuklara, prematüre bebeklere, prematüre doğum yapmış kadınlara veya komadaki hastalara verilmemelidir.

Eğer:

  • Hidromorfon hidroklorür veya JURNISTA’nın bileşiminde bulunan diğer bileşenlere (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • Size ciddi mide ve/veya bağırsak daralması veya tıkanıklığı teşhisi konmuşsa,
  •  Bağırsak düğümüne (kör lup) neden olabilecek bir ameliyat geçirdiyseniz,
  • Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
  • Ciddi solunum sıkıntınız varsa,
  • Şiddetli ani gelişen (akut) astımınız varsa,
  • Karnınıza şiddetli ani bir ağrı saplanıyorsa ve bunun nedeni için bir tanı konmamışsa,
  • Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen, depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız veya son 14 gün içinde aldıysanız,
  • Morfin-benzeri diğer ağrı kesicileri (buprenorfin, nalbufin veya pentazosin)  alıyorsanız,

Ameliyat olacaksanız - bir operasyon geçirecekseniz lütfen hastanedeki doktorunuza JURNISTA aldığınızı söyleyiniz. Akut ağrı için veya operasyonunuzun 24 saat önce ve sonrasında JURNISTAalmayınız

JURNISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı bireylerin JURNISTA kullanımı sırasında özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir.

Eğer:
  • Akciğerlerinizde sorunlar veya nefes alma güçlüğünüz varsa,
  • Opioid (Haşhaş türevi) ağrı kesiciler alıyorsanız,
  • Kalbinizde bir sorun varsa,
  • Karaciğer veya böbreklerinizde bir sorun varsa,
  • Sizde baş ağrıları veya kafa yaralanmaları varsa,
  • Sizde uzun süreli (kronik) kabızlık varsa,
  • Aniden şiddetli ishal (diyare) gelişirse,
  • Bağırsağınızda tıkanma veya inflamatuvar bağırsak hastalığı gibi herhangi bir hastalık  varsa,
  • Pankreas iltihabı (pankreatit) veya safra yolu hastalığınız varsa,
  • Alkol veya ilaç bağımlılığı veya alkolün bırakılmasına karşı ciddi tepki (bazen deliryum tremens olarak adlandırılır) gösterdiyseniz,
  • Sizde santral sinir sistemi (SSS) depresyonu belirtileri (şiddetli sersemlik, düşük vücut ısısı ve bazen koma gibi) varsa,
  • Sizde atak ya da sara (tutarıklar) (epilepsi veya konvülziyonlar) varsa,
  • Tiroid beziniz yetersiz hormon salgılıyorsa (hipotiroidizm),
  • Böbrek üstü bezinizde sorun varsa,
  • Sizde prostat büyümesi varsa,
  • İdrar yapmada sorununuz varsa,
  • Sizde toksik psikoz (enfeksiyon sonrası ciddi bir zihinsel bozukluk) varsa,
  • Sizde omurganın anormal eğriliği (kifoskolyoz) varsa,
JURNISTA’yı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Yaşlılar
Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz yan etkilerle daha fazla karşılaşabilirsiniz; doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
 
Kabızlık
Kabızlık JURNISTA gibi ilaçların yaygın bir yan etkisidir ve tedavi edilmeden düzelmez.
JURNISTA kullanırken, kabızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaçlar (laksatifler) ve dışkı yumuşatıcıların kullanımı için doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
 
Sporda ilaç testi
JURNISTA'nın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç vermektedir. JURNISTA aldığınız sırada size test yapılırsa spordan diskalifiye edilebilirsiniz.
 
JURNISTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
JURNISTA insanlarda sersemlik oluşturabilir. JURNISTA’nın yanında alkol de alıyorsanız, sizde normalden daha fazla sersemliğe neden olabilir. Bu nedenle alkol almayınız.
JURNISTA tabletinizi yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, JURNISTA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız JURNISTA kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçebilir.
 
Araç ve makine kullanımı
JURNISTA sersemlik hissetmenize neden olabilir. 
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler   yapmayınız. Kullandığınız ilaç veya dozu değişirse, özellikle dikkatli olunuz.
 
JURNISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
JURNISTA0,012 mg laktoz anhidröz ve 4,35 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
JURNISTAher bir tablette 18 mg sodyum klorür içerir. Bu durum, tuz alımı sınırlanan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
JURNISTA 0,05 mg bütil hidroksitoluen(E321) içerir. Eğer doğrudan temas ederse lokal deri reaksiyonlarına ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir. Eğer JURNISTA tableti kırılır ya da parçalanırsa gözlerinize veya burnunuza kaçmasına izin vermeyin.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız veya son 14 gün içinde aldıysanız,
Morfinle ilişkili diğer ağrı kesicileri (buprenorfin, nalbufin veya pentazosin) kullanıyorsanız,
JURNISTA kullanmayınız;
 
Sizi uyutan veya sersemliğe neden olan (uyku hapı veya sakinleştiriciler gibi) ilaçlar alıyorsanız,
Kas gevşeticileri (bunlar sırt ağrısı için reçete edilmiş olabilir) alıyorsanız,
Alkol ve ilaç bağımlılığınız varsa,
doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz;
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, JURNISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa JURNISTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

·         Kaşıntı

·         Ciltte kızarıklık 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JURNISTAâ’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  •  Solunum ile ilgili sorunlar; nefes alma güçlüğü, nefes darlığı, göğüs sıkıntısı, normalden hızlı veya derin nefes alma
  • Mide veya bağırsakların tahrişi veya iltihaplanması, bağırsak tıkanması, kalın bağırsak delinmesi
  • Tansiyonunuzda dengesizlik; mesela düşük veya yüksek tansiyon
  •  Kalp atışınızda değişiklikler; mesela kalp atışında artış veya azalma, kalp çarpıntısı 
  •  Düşme, baygınlık (senkop)
  • Aşırı doz alımı nedeniyle zehirlenme
  • Safra yollarında ağrı (biliyer kolik)
  • Mahmur veya uykulu hissetme (sedasyon)
  • Görme bozuklukları
  • İdrarınızı yaparken çeşitli sorunlar; mesela idrarı yaparken yanma, mesaneyi tam boşaltamama, idrarı yapmaktan çekinme
  • İdrardaki ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi)
  • Dışkı yaparken ağrı, makatta çatlak veya yırtılma
  • Sıvı birikmesine bağlı olarak şişme (ödem)
  •  Yüksek ateş, üşüme
  • Ağrı
  • İlacın etkili olduğu dozlarda belli süre sonra etki görülmemesi (ilaca karşı tolerans)
  • Hareket güçlüğü, konuşma güçlüğü, denge bozuklukları
  • Bilinç düzeyinde azalma, bilgileri hatırlama veya problemleri çözmede güçlük (kognitif bozukluk), düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşırı artış (psikomotor hiperaktivite)
  •  Dokunma uyaranlarına karşı aşırı duyarlılık
  •  Herhangi bir beyin hastalığı (ensefalopati), sara (epilepsi) atakları, istemsiz kas kasılmaları
  •   Kandaki potasyum seviyesinde düşüş, kan amilaz seviyelerinde artış, karaciğer enzimlerinde artış, pankreas enzimlerinde artış
  • Testis ve yumurtalıklardan salgılanan hormonlarda düşüş, kan testesteron seviyesinde düşüş
  • İlaç bağımlılığı 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.           

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

  • Kabızlık, bulantı, kusma
  • Aşırı yorgunluk, uyku hali, baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi hissi (vertigo), hasta hissetme, kırgınlık, akşamdan kalma hissi, sarhoş gibi hissetme
  • İştah kaybı (anoreksi), iştahta artış, aşırı sıvı kaybı (dehidrasyon), kiloda azalma
  • Uykusuzluk, iç sıkıntısı (anksiyete), zihin karışıklığı (konfüzyon), sinirlilik, anormal rüyalar, depresyon, duygusal değişkenlik, huzursuzluk, var olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar), panik ataklar, kuşkucu ve güvensiz hisler, saldırganlık, ağlama, kayıtsızlık, gerginlik
  • Hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu
  • Cilt hassasiyetinde artış (parestezi) veya azalma (hipoestezi)
  • Kas titremeleri veya istem dışı kas kasılmaları, kas spazmları, bel ağrısı, eklem ağrısı (artralji), el ve ayaklarda ağrı, kas ağrısı, hızlı ve ani gelişen istemsiz kas hareketleri (miyoklonus), anormal koordinasyon
  • Yemekten tiksinme
  • Ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık, yutma güçlüğü, şişkinlik
  • Aşırı terleme (hiperhidrozis)
  • Yürüme güçlüğü
  • İktidarsızlık veya cinsel ilişki sırasında sorunlar, cinsel istekte azalma
  • Egzama
  • Karında şişme, hemoroid, kanlı dışkı, normal olmayan dışkı, bağırsak fıtığı (divertikül), geğirme, bağırsak hareketlerinde bozukluk
  • Burun akıntısı, hapşırma
  • Kulak çınlaması
  • Göz kuruluğu, göz bebeğinin daralması (miyozis)
  • Rahatsız veya kötü hissetme, aşırı derecede mutlu hissetme (öfori)
  • Vücutta su tutulumu (sıvı retansiyonu) 
  • Sıcak ve soğuk hissetme, vücut ısısında düşüş
  • Reflekslerde aşırı artış
  •  Midenin boşalmasında bozulma

Bunlar JURNISTA’nın hafif yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

İlaç Nasıl Kullanılır

JURNISTA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer düzenli olarak morfin benzeri bir ağrı kesici kullanmıyorsanız, JURNISTA’nın olağan başlangıç dozu her gün aynı saatte alınan 8 mg’lık bir tabletten fazla olmamalıdır. Morfin-benzeri bir başka ağrı kesiciden JURNISTA’ya geçiyorsanız, doktorunuz başlangıç olarak size farklı dozda JURNISTA reçete edebilir.

Ağrınız kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz kullandığınız dozu arttırabilir. Doz artışları en az iki günlük aralıklarla yapılmalıdır.

 

Uygulama yolu ve metodu

JURNISTA tabletinizi bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

İlacınızı çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz. Aksi takdirde ilaç vücudunuza çok çabuk salınacağından fazla doz alma tehlikesiyle karşılaşabilirsiniz.

Tabletleri ezip enjekte etmeyiniz. Bu yolla alındığında bazı yardımcı maddeler ölüme neden olabilir.

JURNISTA tabletini her gün aynı saatte alınız.

Dışkınızda JURNISTA tablete benzer bir şey görebilirsiniz. Endişelenmeyiniz. Bu yalnızca vücudunuzdan değişime uğramaksızın geçen tabletin kabuğudur. Tabletin işe yaramadığı anlamını taşımaz.

 

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

JURNISTA’nın 18 yaşın altındaki çocuk ve adolesanlarda (ergen) kullanılması tavsiye edilmemektedir.

 

Yaşlılarda kullanımı

JURNISTA 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz ayarlanması sırasında yakından izlenmelidir.  Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralığının artırılması göz önünde bulundurulmalı ve bu hastalar idame tedavisi boyunca izlenmelidir.

 

Karaciğer yetmezliği

Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz ayarlanması sırasında yakından izlenmelidir. 

Eğer JURNISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla JURNISTA kullandıysanız

Mümkünse hangi tabletlerin, kaç tane alındığını söyleyiniz. 

Bir aşırı doz kullanımı söz konusu ise, kendinizi sersemlemiş gibi hissedebilir ve nefes alma güçlüğü çekebilirsiniz. Doz aşımının etkileri kötüleşebilir. Bunlar arasında soğuk ve terli bir cilt, küçülmüş gözbebekleri, düşük kan basıncı ve koma (bilinç kaybı) vardır. Büyük miktarda aşırı doz alan birinin nefes alması durabilir, kalp krizi geçirebilir ve ölebilir.

JURNISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz. 

 

JURNISTA’yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

JURNISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

JURNISTA tedavisini bırakmanızın zamanı geldiğinde, doktorunuz aldığınız dozu yavaş yavaş azaltacaktır (genellikle iki günde bir dozu yarıya indirerek). Mümkün olan en düşük doza ulaştığınızda doktorunuz JURNISTA’yı ne zaman bırakabileceğinizi size bildirecektir. 

JURNISTA dozu azaltılan bazı kişilerde yoksunluk belirtileri görülür.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması halinde doktorunuza söyleyiniz:

  • İç sıkıntısı, huzursuzluk ve gerginlik
  • Gözbebeklerinin büyümesi
  • Kızarma veya terleme
  • Nedensiz ağlama
  • Kendini hasta hissetme veya kusma
  •  Mide ağrıları veya ishal
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • JURNISTA, 32 mg uzatılmış salımlı tabletlerin her biri etkin madde olarak 32,00 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve 32mg hidromorfon hidroklorür verir. Bu 28,5 mg hidromorfon bazına eşdeğerdir.
  • JURNISTA, analjezik veya ağrı kesici olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. 
  • JURNISTA 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.

JURNISTA, şiddetli ağrı tedavisi için reçete edilmektedir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

JURNISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘’Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

JURNISTA 32 mg uzatılmış salımlı tablet.

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), opioidlerle eşzamanlı olarak birlikte kullanılmaları durumunda, SSS eksitasyonuna veya depresyona, hipotansiyona veya hipertansiyona neden olabilir. JURNISTA, MAOİ kullanmakta olan hastalarda veya bu tedaviyi 14 günden daha kısa bir süre önce bırakmış olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Hidromorfonun morfin agonist/antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin) ile eşzamanlı kullanımı, reseptörlerin kompetitif blokajı ile analjezik etkinin azalmasına ve dolayısıyla yoksunluk belirtileri riskine yol açabileceğinden, bu kombinasyon kontrendikedir.

Hipnotikler, sedatifler, genel anestezikler, antipsikotikler ve alkol gibi SSS depresanlarının eş zamanlı kullanımı, ilave depresan etkiye yol açabilir ve solunum depresyonu, hipotansiyon ve derin sedasyon ya da koma meydana gelebilir. Bu kombinasyon endike olduğunda, ajanlardan birinin veya her ikisinin dozu azaltılmalıdır.

JURNISTA, diğer opioidler gibi kas gevşeticilerin nöromusküler bloke edici etkisini arttırarak solunum depresyonunun derecesinin artmasına neden olabilir.

Eşzamanlı alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Alkol, hidromorfonun sedatif etkisini arttırır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

JURNISTA doz aşımı solunum depresyonu, stupor ve komaya ilerleyen sersemlik, kas-iskelet sisteminde gevşeklik, cilt soğukluğu, pupil kontraksiyonu, bazen taşikardi ve hipotansiyonla karakterizedir. Ağır doz aşımı olgularında, özellikle intravenöz uygulamanın hemen ardından, apne, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest ve ölüm meydana gelebilir.

Doz aşımı tedavisinde ilk olarak, hava yolunu açık tutarak ve destekli veya kontrollü ventilasyon sağlayarak yeterli solunum değişiminin yeniden sağlanmasına dikkat edilmelidir. Oral alım kısa süre önce olmuş ise gastrik lavaj uygulanmalıdır. Bilincini yitirmiş olan hastalarda, hava yolu açık tutularak nazogastrik yoldan aktif kömür (erişkinlerde 30-100 g, çocuklarda 1-2 g/kg) uygulanmalıdır. İlk aktif kömür dozuna sorbitol eklenebilir.

Potansiyel olarak doz aşımına eşlik eden şok ve pulmoner ödemin tedavisinde destekleyici önlemler (oksijen, vazopressörler) kullanılmalıdır. Kardiyak arrest ve aritmi, kardiyak masaj veya defibrilasyon gerektirebilir.Ciddi doz aşımı olgularında, IV yolla 0.8 mg nalokson uygulanmalıdır. Gerekli görüldüğünde, nalokson uygulaması 2-3 dakika sonra tekrarlanır. Alternatif olarak, 500 mg izotonik NaCl (9 mg/ml, % 0,9) solüsyonu içinde veya %5 dekstroz (0.004 mg/ml) içinde 2 mg nalokson infüzyonu uygulanabilir. İnfüzyon, hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Naloksonun etkisi göreceli olarak kısa sürelidir. Bu nedenle solunum stabilize oluncaya kadar hasta dikkatle izlenmelidir. JURNISTA yaklaşık 24 saat boyunca hidromorfon salımı sağlar. Tedavinin belirlenmesinde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddeti daha düşük olan doz aşımı olgularında IV yolla 0.2 mg nalokson verilebilir ve gerekli görüldüğünde tekrarlanabilir. Klinik olarak anlamlı solunum depresyonu veya opioidlere bağlı dolaşım depresyonu olmadığı durumlarda nalokson verilmemelidir. Nalokson, hidromorfona fiziksel olarak bağımlı olduğundan kuşku duyulan hastalara dikkatle uygulanmalıdır; çünkü hidromorfon gibi bir opioid etkisinin hızla ortadan kalkması yoksunluk belirtilerini ortaya çıkarabilir.

Etkin Maddeler

Her tablet 32,00 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve 32 mg hidromorfon hidroklorür verir. Bu 28,5 mg hidromorfon bazına eşdeğerdir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezikler; doğal opium alkaloidleri
ATC kodu: N02AA03
Hidromorfon semisentetik bir morfin türevidir.

Etki mekanizması
Tüm opioid analjeziklerde olduğu gibi, hidromorfon da temel farmakolojik etkilerini SSS ve düz kaslar üzerinde gösterir. Bu etkiler belirli opioid reseptörlere bağlanma yoluyla gerçekleştirilir ve modüle edilir. Hidromorfon primer olarak κ-reseptörlerine karşı zayıf afinite gösteren bir µ-reseptörü agonistidir.

Farmakodinamik etkiler
Hidromorfonun, SSS’nin µ-reseptörlerine bağlanması sonucunda analjezi meydana gelir.

Klinik etkinlik ve güvenlilik
Saptamalar değişken (2 ila 10 kat arası) olsa da, oral hidromorfonun, morfine oranla yaklaşık 5 kat daha potent (ağırlık olarak) olduğu görülmektedir ve daha kısa bir etki süresine sahiptir. Solunum depresyonu temel olarak serebral solunum kontrol merkezleri üzerindeki direkt etki yoluyla ortaya çıkar. Opioidler, medullanın posterior bölgesinde emesis için kemoreseptörlerin doğrudan stimülasyonuna bağlı olarak bulantı ve kusmaya yol açabilir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
JURNISTA (hidromorfon hidroklorür); semisentetik bir morfin türevi ve analjezik bir ajandır.
Hidromorfon hidroklorür; beyaz-beyazımsı kristal tozdur. Suda çözünür, etanolde az çözünür, metilen kloridde çözünmez.

Emilim

JURNISTA uzatılmış salımlı tabletlerin tek doz oral uygulamasını takiben, dozdan sonraki 6 ila 8 saat içinde plazma konsantrasyonları giderek artmış ve yaklaşık olarak dozdan sonraki 18-24 saat boyunca bu şekilde kalmıştır; ortalama Tmaks değeri yaklaşık 13-16 saattir. Bu, amaçlandığı gibi, hidromorfonun dozaj formundan sabit bir biçimde salınarak, ilaç emiliminin, günde tek doz uygulama ile tutarlı olarak, yaklaşık 24 saat boyunca bağırsaklardan devam ettiğini göstermektedir. 8, 16 veya 32 mg tek doz JURNISTA’nın ardından hidromorfonun ortalama mutlak biyoyararlanımı %22 ila %26 arasında değişmektedir.
Bir çalışmada, 240 ml %4, %20 ve %40 alkol ile alındığında JURNISTA'dan hidromorfon absorpsiyonu karşılaştırılmıştır. Açlık koşullarında Cmaks sırasıyla ortalama %17, %31 ve %28 artmış; tokluk koşullarında ise daha az etkilenmiş ve sırasıyla %14, %14 ve %10 artmıştır. Ortalama Tmaks (tokluk ve açlık) değeri %4, %20 ve %40 alkol ile alındığında 12-16 saat; %0 alkol ile alındığında 16 saattir. Tokluk ve açlık durumlarında EAA değerlerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Dağılım
Kararlı durum plazma konsantrasyonları ilk dozu takiben ölçülenin yaklaşık 2 katıdır ve kararlı duruma JURNISTA'nın üçüncü dozu ile ulaşılır. Çoklu dozlama ile farmakokinetikte zamana bağlı bir değişiklik gözlenmemiştir. Kararlı durumda, günde bir kez verilen JURNISTA, aynı toplam günlük dozda günde 4 kez verilen çabuk salımlı tablet ile aynı konsantrasyon aralığında hidromorfon plazma konsantrasyonları sağlamıştır ve çabuk-salımlı tablet ile plazma seviyelerinde gözlenen periyodik dalgalanmaları azaltmıştır. 24 saatlik bir süre boyunca kararlı durumda plazma konsantrasyonlarındaki dalgalanmanın derecesi, çabuk salımlı tabletin toplam dalgalanmaları (%147) ile karşılaştırıldığında, JURNISTA ile daha düşüktür (%83). Kararlı durumda JURNISTA için hidromorfonun EAA'sı, çabuk salımlı tablet ile gözlenene eşdeğerdir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<%30).

Biyotransformasyon
Başlıca karaciğerde glukuronidasyon ile metabolize edilir ve ana metabolit, plazmada hidromorfona benzer bir zaman eğrisi izleyen hidromorfon 3-glukoronittir. Morfinin aksine, 6-glukuronit üretilmez.

Eliminasyon
Hidromorfon büyük oranda karaciğerde metabolize edilir ve idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Plazma konsantrasyonlarında (Cmaks) ve genel maruziyette (EAA) dozla orantılı artış ile 8 ila 64 mg doz aralığında, uzatılmış salımlı tablet için lineer farmakokinetik gösterilmiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşın, çabuk salımlı hidromorfonun tek doz farmakokinetiği üzerindeki etkisi, yaşlı bireylerde gençlere kıyasla Cmaks’da %14 oranında düşüş ve EAA’da mütevazi bir artış (%11) ile sonuçlanmıştır. Tmaks’da hiçbir farklılık gözlenmemiştir. Yaşlı hastaların hassasiyetinin daha fazla olduğu göz ardı edilmemelidir. Genel olarak, yaşlı hastalar için doz seçilirken dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyondaki hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonlardaki azalma sıklığının fazlalığını ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavilerini yansıtacak şekilde genellikle dozlama aralığının en düşüğünden başlanmalıdır.

JURNISTA uygulamasını takiben, hidromorfon plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametreleri erkek ve kadınlarda karşılaştırılabilirdir.
Konvansiyonel (çabuk salımlı) tabletler ile tek oral doz uygulaması kullanılarak yapılan araştırmalarda, karaciğer bozukluğu hidromorfonun ilk geçiş metabolizmasını, orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dört kat yüksek hidromorfon plazma düzeyleri görülecek şekilde azaltmaktadır. Böbrek yetmezliği, hidromorfon ve metabolitleri 3- glukuronit ve 3-sülfatın farmakokinetik özelliklerini etkilemiştir. Böbrek yetmezliğinin hidromorfon farmakokinetiği üzerindeki etkileri, orta dereceli ve şiddetli yetmezlikteki hidromorfon biyoyararlanımında sırasıyla iki kat ve dört kat artış olmuştur. Aynı zamanda, hemodiyaliz hem hidromorfon, hem de metabolitlerinin plazma düzeylerini düşürmede etkili olmasına karşın, ciddi yetmezlik grubu için hidromorfon 3-glukuronidin eliminasyon kinetiğinde önemli değişiklikler meydana gelmiştir.

Farmasötik Form

Uzatılmış salımlı tablet.

Kırmızı, yuvarlak, iki yüzü dışbükey, bir tarafında siyah basılmış “HM 8” yazısı bulunan tablet.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hidromorfon hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı teratojenik etkiler gözlenmemişken, üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

JURNISTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Deney hayvanlarında hidromorfonun plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir.
Gebelikte ve doğum sırasında, bozulmuş uterus kontraktilitesi ve yenidoğanda solunum depresyonu riski nedeniyle hidromorfon kullanılmamalıdır. Kronik tedavi gören annelerin yeni doğan çocuklarında yoksunluk semptomları görülebilir.

Laktasyon dönemi
Klinik çalışmalarda insan sütünde düşük konsantrasyonlarda hidromorfon ve diğer opioid analjezikleri saptanmıştır. Klinik öncesi çalışmalar hidromorfonun emziren sıçanların sütünde saptanabildiğini göstermiştir. JURNISTA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
JURNISTA’nın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma yoktur.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 10.03.2008

İstenmeyen Etkiler

JURNISTA ile klinik çalışmalarda (n=1684) en yaygın olarak bildirilen advers olaylar konstipasyon, bulantı ve kusmadır. Klinik çalışmalarda hastaların sırasıyla yaklaşık % 25 ve % 15’inde ortaya çıkmıştır. Bunlar genellikle, doz azaltılması, laksatifler (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli) veya antiemetikler ile uygun bir şekilde tedavi edilebilir.

Aşağıdaki tablo JURNISTA ile klinik çalışmalarda gözlenen ve diğer hidromorfon hidroklorür formülasyonları ile bildirilen advers ilaç olaylarını göstermektedir. JURNISTA ile hidromorfon hidroklorürün sıklıklarının farklı olduğu durumlarda her iki veriden sıklığı daha yüksek olan kullanılmıştır.

Sık görülen diğer etkiler hidromorfonun sedatif etkisi ile ilgilidir. Bunlar letarji, yorgunluk, kırıklık ve güçsüzlükten sersemlik ve baş dönmesine, nadir durumlarda somnolans, sedasyon ve hatta komaya kadar uzanmaktadır.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın, ≥ 1/10; yaygın, ≥ 1/100 ila ≤ 1/10; yaygın olmayan, ≥ 1/1000 ila ≤ 1/100; seyrek, ≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1000; çok seyrek, < 1/10.000

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan :Gastroenterit, divertikülit

Endokrin hastalıkları
Seyrek:Hipogonadizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:Anoreksi, dehidrasyon
Yaygın olmayan:İştahta artış, sıvı retansiyonu, hiperürisemi

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:Uykusuzluk, anksiyete, konfüzyonel durum, sinirlilik, anormal rüyalar,depresyon, duygu durum değişiklikleri, huzursuzluk, halüsinasyonlar
Yaygın olmayan:Libidoda düşüş, panik atak, paranoya, saldırganlık, ağlama, kayıtsızlık, ilaca karşı tolerans*, disfori, öforik duygu durum
Seyrek:Bağımlılık

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın:Somnolans, baş ağrısı, sersemlik
Yaygın:Hafıza bozukluğu, hipoestezi, parestezi, titreme ve istem dışı kas kontraksiyonları, sedasyon, dikkat bozukluğu, disgozi
Yaygın olmayan:Miyoklonus, anormal koordinasyon, diskinezi, senkop, dizartri, denge bozuklukları, bilinç düzeyinde azalma, hiperestezi, ensefalopati, kognitif bozukluk, psikomotor hiperaktivite, ataklar/konvülziyonlar
Seyrek:Hiperrefleksi

Göz hastalıkları

Yaygın:Bulanık görme gibi görme bozuklukları
Yaygın olmayan:Miyozis, diplopi, göz kuruluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:Vertigo
Yaygın olmayan:Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları
Yaygın:Taşikardi
Yaygın olmayan:Palpitasyonlar, Ekstrasistol
Seyrek:Bradikardi

Vasküler hastalıklar
Yaygın:Hipotansiyon, kızarma, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın:Dispne
Yaygın olmayan:Solunum sıkıntısı, rinore, hipoksi, bronkospazm, hiperventilasyon, hapşırma
Seyrek:Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:Konstipasyon, bulantı, kusma
Yaygın:Ağız kuruluğu, diyare, karın ağrısı, dispepsi, disfaji, şişkinlik
Yaygın olmayan:Karında şişme, hemoroid, hematokezi, feçeste anormallik, bağırsak tıkanması, divertikül, geğirme,gastrointestinal motilite bozukluğu, kalın barsak perforasyonu
Seyrek:Pankreas enzimlerinde artış*, anal fissür, bezoar, duodenit, ileus, gastrik boşalmada bozulma, ağrılı defakasyon

Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek:Biliyer kolik

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:Hiperhidrozis, kaşıntı, kızarıklık
Yaygın olmayan:Egzema
Seyrek:Yüzde kızarma/eritem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın:Kas spazmları, bel ağrısı, artralji, ekstremitelerde ağrı
Yaygın olmayan:Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın:Üriner retansiyon, disüri, miksiyon bozuklukları
Yaygın olmayan:Üriner duraksama, pollakiüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan:Erektil disfonksiyon/impotans, seksüel disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın:Asteni
Yaygın:Ödem, yoksunluk belirtileri, pireksi, ağrı, göğüs sıkıntısı, üşüme
Yaygın olmayan:Hasta hissetme, kırgınlık, yürüme güçlüğü, gerginlik, akşamdan kalma hissi
Seyrek:Sarhoş gibi hissetme, sıcak ve soğuk hissetme, hipotermi

Araştırmalar
Yaygın:Kilo düşüşü
Yaygın olmayan:Oksijene satürasyon azalması, kan potasyumunda düşüş, hepatik enzimlerde artış, kan amilazında artış
Seyrek:Kan testesteron seviyesinde düşüş

Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın:Düşme,kontüzyon
Yaygın olmayan:Aşırı doz

* Diğer hidromorfon hidroklorür formülasyonları ile görülen advers ilaç reaksiyonları (AİR)

Solunum bozukluğu, deliryum ve amenore ise literatürde bilinmeyen sıklıkla bildirilmiştir.
Solunum depresyonu belli hasta gruplarında daha belirgin olabilir (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Her tablet 32,00 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve 32 mg hidromorfon hidroklorür verir. Bu 28,5 mg hidromorfon bazına eşdeğerdir.

Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidröz                         0,024 mg
Laktoz monohidrat                          10 mg
Sodyum klorür                               36 mg
Bütil hidroksitoulen(E321)              0,09 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak, oral hidromorfon uygulamasından elde edilen klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Sıçanlarda, çiftleşme döneminde maternal toksisite oluşturan bir doz seviyesi olan 6,25 mg/kg/gün dozunda, implantasyonlarda hafif fakat istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş gözlenmiştir. Bu dozda hidromorfona maruziyet oranı (EAA), ortalama günlük doza dayanarak insan maruziyet oranının (EAA) yaklaşık 1,5 katı bir güvenlilik faktörü sağlayarak, 135 ng.sa/ml olmuştur. 6,25 mg/kg maternal günlük oral dozlarda, sütten kesilme öncesi neonatal yaşayabilirlik ve hayatta kalma oranında düşüş olmuştur. Bu son etki opioid analjeziklerin bir sınıf etkisi gibi görünmektedir. Uzun dönem karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Kontrendikasyonlar

JURNISTA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Hidromorfona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
  • Cerrahi girişim geçirmiş ve/veya gastrointestinal kanal daralması veya gastrointestinal kanalda “kör lup” veya gastrointestinal obstrüksiyona sebep olabilecek altta yatan bir rahatsızlığı olan hastalarda
  • Akut veya post-operatif ağrı tedavisinde
  • Karaciğer fonksiyonu ciddi ölçüde azalmış olan hastalarda
  • Solunum yetmezliği olan hastalarda
  • Kaynağı bilinmeyen akut karın ağrısı olan hastalarda
  • Status astmatikus (şiddetli astım nöbeti) hastalarında
  • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile eşzamanlı tedavi uygulanan veya bu tedaviyi 14 günden daha kısa bir süre önce bırakmış olan hastalarda
  • Buprenorfin, nalbufin veya pentazosin ile eşzamanlı tedavide
  • Koma halindeki hastalarda
  • Çocuklar, prematüre yenidoğan infantlar veya prematüre yenidoğan infantların doğumu sırasında

 

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

JURNISTA 32 mg uzatılmış salımlı tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Hidromorfon da dahil olmak üzere opioid analjezikler, azalmış kan hacmi veya fenotiyazin ya da genel anestezikler gibi eşzamanlı uygulanan ilaçlar nedeniyle kan basıncını koruma yeteneği bozulmuş olan bir bireyde ciddi hipotansiyona neden olabilir.

JURNISTA paralitik ileus riski bulunan durumlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında paralitik ileustan şüphelenilirse , tedavi bırakılmalıdır.

 

Planlanmış kordotomi veya ağrı giderici diğer bir ameliyat durumunda, hastalara ameliyat sonrası ilk 24 saat içinde JURNISTA tedavisi uygulanmamalıdır.  Bundan sonra, gerekli görüldüğünde, değişen ağrı giderme gereksinimine uygun olarak yeni bir doz kullanılmalıdır.

 

Bozulmuş solunum

Solunum depresyonu opioid preparatlarının en önemli tehlikesidir; ancak en sık olarak doz aşımı durumlarında, yaşlılarda, zayıf bünyeli hastalarda ve orta düzeydeki dozların bile solunumu tehlikeli biçimde azaltabileceği hipoksi veya hiperkapninin eşlik ettiği durumlardan yakınan bireylerde görülür.  JURNISTA, diğer tüm opioidler gibi, solunum rezervi dikkate değer ölçüde azalmış olan veya önceden solunum depresyonu olan hastalarda ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır.  Şiddetli ağrı, opioidlerin solunum depresan etkilerini antagonize eder.  Ancak, ağrı aniden azalırsa, bu etkiler hızla açığa çıkabilir. 

 

Bölgesel anestezik prosedürler veya diğer ağrı iletim yollarına müdahale planlanmış olan hastalara prosedürden sonraki 24 saat içinde JURNISTA uygulanmamalıdır.  Hidromorfonun diğer opioid analjeziklerle eşzamanlı uygulanması, solunum bozukluğu riskinde artış ile bağlantılıdır.  Bu nedenle, diğer analjezikler eşzamanlı olarak verilirken hidromorfon dozunun azaltılması önem taşımaktadır.

 

Kafa yaralanması ve intrakraniyal basınç artışı

Karbondioksit retansiyonu ve beyin omurilik sıvısı basıncının ikincil artışı ile opioidlerin solunum depresan etkileri, kafa yaralanması veya intrakraniyal basınç artışı varlığında belirgin biçimde artabilir. Opioidler, kafa yaralanmaları bulunan hastalarda intrakraniyal basınçtaki artışların nörolojik belirtilerini gizleyen etkiler oluşturabilir. 

JURNISTA bu tür koşullarda sadece gerekli görüldüğünde ve büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.

 

Gastrointestinal kanal ve diğer düz kaslar

Diğer opioidler gibi hidromorfon da gastrointestinal motilitede düz kas tonusundaki artışla ilişkili bir düşüşe neden olur. Opioid tedavisinde konstipasyon sık bildirilen istenmeyen bir etkidir. 

 

Hastalara konstipasyonu önleyici önlemler hakkında tavsiyelerde bulunulmalı ve profilaktik laksatif kullanımı düşünülmelidir.  Kronik konstipasyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

 

Gastrointestinal geçiş zamanında ani ve belirgin kısalmalara neden olabilen klinik durumlar ve tıbbi ürünler, JURNISTA ile hidromorfon emiliminin azalmasına neden olabilir ve opioidlere fiziksel bağımlılığı olan hastalarda yoksunluk belirtilerinin görülmesine sebep olabilir.

 

Opioidlerin uygulanması akut batın hastalıklarının tanısını veya klinik seyrini belirsiz hale getirebilir.  Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce hastada intestinal oklüzyon, özellikle de ileus oklüzyonu olmadığından emin olunmalıdır. Hidromorfon aynı zamanda Oddi sfinkterindeki spazmın bir sonucu olarak safra yolu basıncında artışa yol açabilir.  Bu nedenle, inflamatuvar veya obstrüktif barsak hastalıkları olan hastalara, safra yolu hastalığına bağlı sekonder akut pankreatiti olan hastalara ve safra yolu ameliyatı olacak olan hastalara JURNISTA uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

 

JURNISTA tabletler deforme olmaz ve GI kanalda şekillerinde önemli bir değişiklik olmaz. Deforme olmayan kontrollü salımlı formülasyonlardaki tıbbi ürünlerin alımına bağlı bilinen striktürleri olan hastalarda çok seyrek olarak tıkanma belirtileri bildirilmiştir (Bkz. Kontrendikasyonlar ).

 

Hastalara, dışkılarında JURNISTA tabletine benzer bir şey görürlerse paniğe kapılmamaları söylenmelidir, çünkü bu yalnızca çözünmeyen kabuktur.

 

Özel risk taşıyan hastalar

Tüm opioid analjezikler gibi JURNISTA da böbrek yetmezliği, hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği, adrenokortikal yetmezlik, miksödem, hipotiroidizm, prostat hipertrofisi veya üretra darlığı bulunan hastalarda dikkatle ve azaltılmış dozlarda uygulanmalıdır.  Ayrıca Santral Sinir Sistemi (SSS) depresyonu, kifoskolyoz, toksik psikoz, akut alkolizm, deliryum tremens veya konvülzif bozuklukları olan hastalara JURNISTA uygulanırken de dikkatli olunmalıdır.

 

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı bireyler SSS advers reaksiyonlarına (konfüzyon) ve gastrointestinal bozukluklara ve fizyolojik böbrek fonksiyonu azalmasına daha yatkındırlar.  Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmeli ve başlangıç dozu azaltılmalıdır.  Diğer ilaçların, özellikle trisiklik antidepresanların eşzamanlı kullanımı, konfüzyon ve konstipasyon riskini arttırır.  Prostat bezi ve üriner sistemdeki hastalıklar yaşlı bireylerde sık görülür.  Bu durum, idrar retansiyonu riskinin artışına katkıda bulunur.  Yukarıda belirtilen dikkate alınması gereken noktalar, yaşlı bireylerde opioid kullanımının sınırlandırılmasından çok, dikkatli davranmanın önemini vurgulamaktadır.

Dozun yüksek olması durumunda dahi, dozdaki artış tolerans gelişimini yansıtmaz.

 

İlaç bağımlılığı

Alkolizm ve diğer ilaç bağımlılıklarının bulunduğu hastalarda, bu hasta popülasyonlarında gözlenen yüksek opioid toleransı ve psikolojik bağımlılık sıklığındaki artış nedeniyle, JURNISTA dikkatli biçimde kullanılmalıdır. Parenteral yoldan suistimal ile, tablette bulunan yardımcı maddeler öldürücü komplikasyonlara sebep olabilir.

 

JURNISTA dahil olmak üzere, opioidlerin sürekli kullanımı sonucunda tolerans ve fiziksel bağımlılık gelişimi beklenebilir. Opioidlere fiziksel bağımlılığı olan ve her gün hidromorfon kullanan hastalarda JURNISTA tedavisinin aniden kesilmesi, yoksunluk sendromuna yol açacaktır (bkz Pozoloji ve uygulama şekli).

 

Diğer opioidlerde olduğu gibi, JURNISTA da kasıtlı olarak suistimal edilebilir ve bu durum ağrıları JURNISTA ile uygun biçimde tedavi edilen hastalarda normalde görülmeyen davranış değişiklikleri ile karakterizedir.  Psikolojik bağımlılık veya bağımlılık yapıcı etki gelişiminin yalnızca bir şekilde eğilimli olan kişilerde meydana geldiğine ve ağrı tedavisinde uygun biçimde opioid kullanımının normal veya beklenen bir reaksiyonu olmadığına inanılmaktadır.  Bununla birlikte, bir hastada geçmişte opioid kötüye kullanım öyküsü olsa dahi, hidromorfon veya diğer opioidler yine de hastanın şiddetli ağrısının tedavisinde endike olabilir. Doz artışı gereksinimi altta yatan patolojiye bağlı olabilir ve yeniden değerlendirilmelidir. Olguların çoğunda bu istek ağrının giderilmesi için gerçek bir gereksinimi yansıtır ve tıbbi ürünün uygun olmayan kullanımı ile karıştırılmamalıdır.

 

Hidromorfonun spor yaparken kullanılması sporcunun diskalifiye edilmesine neden olacaktır. Çünkü hidromorfon doping testinde pozitif sonuç vermektedir.

 

Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

 

JURNISTA her bir tablette 36 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

 

JURNISTA bütil hidroksitoluen (E321) ihtiva eder. Lokal deri reaksiyonlarına ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

 

Alkol hidromorfonun sedatif etkisini arttırdığından, JURNISTA’nın alkolle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Biyolojik testlerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Diğer opioid analjeziklerde olduğu gibi, JURNISTA’ nın ağrısı olan hastalara güvenli ve etkili biçimde verilmesi, hastanın kapsamlı olarak değerlendirilmesine bağlıdır. Ağrının tipi kadar hastanın eşzamanlı tıbbi durumu da doz seçimini etkileyecektir.  Bireyler arasında opioidlere karşı değişken yanıtlar gözlenmesi nedeniyle, tüm hastalarda opioid tedavisine konservatif dozda başlanması ve kabul edilebilir advers etki(ler) düzeyi ile dengelenerek, yeterli analjezi düzeyine kadar titre edilmesi önerilmektedir.

Herhangi bir güçlü opioid ile olduğu gibi, tedaviye başlanmasıyla birlikte, bilinen advers olaylar (örneğin konstipasyon) için uygun profilaksiye de başlanmalıdır.

 

Halen düzenli olarak opioid kullanmayan ve opioid kullanmamış hastalar:

Opioid kullanmayan hastalarda başlangıç dozu her 24 saatte bir en fazla 8 mg olmalıdır. Gerektiğinde doz, yanıta ve destekleyici analjezik gereksinimine bağlı olarak, her 24 saatte bir 8 mg'lık artışlarla yukarı veya aşağı titre edilebilir.

 

Bir hastanın kontrollü salımlı opioid preparat kullanarak yeterli analjeziye titre edilmesi daha fazla zaman alabileceğinden, tedaviye konvansiyonel çabuk salımlı ürünlerle (örn. çabuk salımlı hidromorfon veya çabuk salımlı morfin) başlanması ve daha sonra bu tedavinin uygun günlük JURNISTA dozuna dönüştürülmesi tavsiye edilebilir.  Dönüşüm için lütfen dönüşüm tablosunu kullanınız.

 

Halen düzenli olarak opioid kullanmakta olan hastalar:

Halen opioid analjezik kullanmakta olan hastalarda JURNISTA’nın başlangıç dozu, standart eşdeğer analjezik oranları kullanarak, önceki günlük opioid dozu temel alınarak belirlenmelidir.  Morfin dışındaki opioidler için ilk olarak, morfinin eşdeğer toplam günlük dozu hesaplanır ve ardından aşağıdaki tablonun yardımıyla JURNISTA’nın eşdeğer toplam günlük dozu belirlenir.

 

Dönüşüm tablosu

Önceki Opioidlerin Günlük Dozunun JURNISTA’nın Günlük Dozuna Çevrilmesi için Çarpım Faktörleri

(Önceki Opioid mg/gün x Faktör = JURNISTA mg/gün)

 

Önceki Opioid

Önceki Oral Opioid

(faktör)

Önceki Parenteral Opioid

(faktör)

Morfin

0.2

0.6

Hidromorfon

1

4

 

Bireysel hasta ve formülasyon farklılıklarından dolayı, tüm hastalarda geçerli olması beklenen sabit dönüşüm oranları yoktur. Bu nedenle, JURNISTA'nın önerilen başlangıç dozunda yapılan dönüşümü takiben, dikkatli hasta takibi ve titrasyon yapılmalıdır.

 

Dozajlar, klinik olarak endike olduğunda, 8 mg’lık artışlarla mevcut en yakın JURNISTA dozuna (8, 16, 32, 64 mg tabletler) yuvarlanarak alt düzeye indirilmelidir.

 

JURNISTA tedavisine başlandığında, günlük uygulanan diğer tüm opioid analjezik ilaçlar bırakılmalıdır.

 

JURNISTA aynı zamanda opioid olmayan analjezikler ve adjuvan analjeziklerin olağan dozları ile birlikte güvenle kullanılabilir.

 

Ek analjezi

Kronik ağrısı olan tüm hastalarda, günde tek doz JURNISTA tedavisine ek olarak, ani ağrı alevlenmelerinin tedavisi için çabuk salımlı preparatlar (örn. çabuk salımlı hidromorfon veya çabuk salımlı morfin) kullanıma hazır bulundurulabilir. Dönüşüm için dönüşüm tablosu kullanılmalıdır. Ek analjezik tedavi olarak kullanılan çabuk salımlı hidromorfon veya çabuk salımlı morfin dozları genel olarak 24 saatlik JURNISTA dozunun %10 ila %25’ini geçmemelidir (aşağıdaki tabloya bakınız).

 

İlave destekleyici ilaç tedavisi için önerilen başlangıç dozu

Günlük JURNISTA Dozajı

(mg)

Doz başına Çabuk Salımlı Hidromorfon Tablet Yitiliği (mg)

Çabuk Salımlı Morfin

(mg)

8

2

10

16

2

10-15

32

4

20-30

64

8

40-60

 

Dozajın bireyselleştirilmesi ve idame tedavisi

JURNISTA tedavisine başlandıktan sonra, hastanın ağrısının hafifletilmesi ile opioide bağlı yan etkiler arasındaki en iyi dengenin sağlanabilmesi için doz ayarlamaları gerekli olabilir.

 

Ağrı şiddetinin artması veya analjezinin yetersiz olması durumunda, dozajda kademeli bir artış gerekli olabilir.  Doz değişikliği etkilerinin dengelenmesi için dozaj iki günde birden daha sık aralıklarla arttırılmamalıdır.  Kılavuz olarak, her bir titrasyon basamağı için mevcut günlük JURNISTA dozunun % 25 ila % 100’ü arasında doz artışı düşünülmelidir.

Hastalar günde tek doz JURNISTA tedavisinde stabil hale geldiğinde, ağrının hafifletilmesi gerektiği sürece bu doza devam edilebilir. Günlük opioid tedavisine devam edilmesi ve tedavide düzenleme yapılmasının gerekliliği, uygun olduğunda periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

 

Uygulama şekli

Hastalara JURNISTA tabletlerini bütün olarak, bir bardak su ile her gün yaklaşık olarak aynı saatte yutmaları ve tableti kesinlikle çiğnememeleri, kırmamaları veya ezmemeleri anlatılmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Klinik çalışmalarda, hidromorfon çabuk salımlı tabletlerin tek doz uygulanmasını takiben aşağıdaki bulgular gözlenmiştir:

1.    Orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak) olan hastalarda, hidromorfonun plazma eğri altında kalan alanı (EAA) böbrek fonksiyonu normal olan bireylere kıyasla yaklaşık 2 kat daha fazladır ve eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir.

2.    Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda, hidromorfonun EAA’sı böbrek fonksiyonu normal olan bireylere kıyasla yaklaşık 4 kat daha fazladır ve eliminasyon yarılanma ömrü 3 kat daha uzundur.

3.    Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh derecelendirme ölçeğinde 7-9 puan) olan hastalarda, hidromorfonun hem plazma EAA’sı hem de pik plazma konsantrasyonu, sağlıklı kontrollere kıyasla yaklaşık 4 kat daha fazladır ve eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir.

 

Bu nedenle, orta dereceli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz titrasyonu sırasında yakından izlenmelidir.  Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralığının artırılması göz önünde bulundurulmalı ve bu hastalar idame tedavisi boyunca izlenmelidir.

 

Pediyatrik popülasyon

Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle, 18 yaşın altında olan çocuk ve adolesanlarda (ergen)  JURNISTA kullanılması tavsiye edilmemektedir.

 

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı bireylerin tıbbi durumu çoğunlukla karmaşıktır.  Bu nedenle, hidromorfon tedavisi dikkatli biçimde başlatılmalı ve başlangıç dozu azaltılmalıdır.

 

Tedavinin bırakılması

Opioidlere fiziksel bağımlılığı olan ve her gün hidromorfon kullanan hastalarda JURNISTA tedavisinin aniden kesilmesi, yoksunluk sendromuna yol açacaktır.  Bu nedenle, JURNISTA tedavisinin kesilmesi endike ise, hastaların JURNISTA dozları tedavinin güvenle bırakılabileceği olası en düşük doza ulaşılıncaya kadar 2 günde bir %50 oranında azaltılmalıdır. Yoksunluk belirtileri görülürse, azaltma işlemi durdurulmalıdır. Opioid yoksunluğunun belirtileri kayboluncaya kadar doz hafifçe arttırılmalıdır.  Bundan sonra doz azaltma işlemi tekrar başlatılmalı, ancak her hidromorfon doz azaltımı arasında daha uzun süreler bırakılmalı veya azaltmaya devam etmek için başka bir opioidin eşdeğer analjezik dozuna geçilmelidir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

124/35

Ruhsat Sahibi

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Kavacık Mah. Ertürk Sk.Keçeli Plaza No:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul
Tel: 0.216. 538 20 00
Faks: 0.216. 538 23 69

Ruhsat Sahibi
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak KeçeliPlaza No:13
Kavacık-Beykoz/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

18 yaşın üzerindeki yetişkinlerde şiddetli ağrının tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Alza Corporation Vacaville, CA / ABD.

Yardımcı Maddeler

Polietilen oksit 200K, povidon K29-32, magnezyum stearat, butil hidroksitoluen E321, polietilen oksit 2000K, sodyum klorür, hipromeloz, siyah demir oksit E172, laktoz anhidröz, selüloz stearat, makrogol 3350, baskı mürekkebi (siyah demir oksit E172, propilen glikol, hipromeloz), laktoz monohidrat, titanyum dioksit E171, gliserol triasetat, sarı demir oksit E172, makrogol 400.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Polietilen oksit 200K
  • Povidon K29-32
  • Magnezyum stearat
  • Butil hidroksitoluen E321
  • Polietilen oksit 2000K
  • Sodyum klorür
  • Hipromeloz
  • Sarı demir oksit E172
  • Siyah demir oksit E172
  • Laktoz anhidröz
  • Selüloz asetat
  • Makrogol 3350
  • Laktoz monohidrat
  • Titanyum dioksit E171
  • Gliserol triasetat
  • Makrogol 400
  • Propilen glikol