Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka KALDEOS
Etken Madde Kodu SGKF7S-KALSIYUM KARBONAT+KOLEKALSIFEROL(VIT D3)Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 40
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A12AX
ATC Açıklaması Diğer İlaçlarla Kombine Kalsiyum
NFC Kodu CS
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Saşeler
Kamu Kodu A13005
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 34,52 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 30,82 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 12,84 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Aluminyum saşelerde 30, 40 ve 90 saşe
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
CALMONEX-D3’ ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CALMONEX-D3 ’ üaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer kalsiyum karbonat kolekalsiferol veya CALMONEX-D3 ’ in içerdiği diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa
  • Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse
  • Paratiroid hormonu seviyeniz yüksekse
  • Yüksek doz D vitamini alıyorsanız
  • Psödohiperparatiroidi olarak bilinen hastalığınız varsa
  • Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa
  • Su kaybı durumunuz varsa
  • Mide kanaması riskiniz varsa
  • Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa
CALMONEX-D3 ’üaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Böbrek işlevleriniz bozuksa
  • Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa
  • İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri)
  • Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
CALMONEX-D3 ’ ünyiyecek ve içecek ile kullanılması
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte CALMONEX-D3’ ünetkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
 
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALMONEX-D3, yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik ve emzirme döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.
 
Gebelik döneminde yüksek doz D vitamininden kaçınınız. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (Hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralma (Supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (Retinopati) sebep olabilir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak önemli bir etki beklenmemektedir.
 
Araç ve makina kullanımı
CALMONEX-D3 ’ ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur
 
CALMONEX-D3’ üniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir saşede 100 mg sodyum bikarbonat, 15 mg sodyum sakarin ve 114 mg sodyum siklamat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Bu tıbbi ürün her bir saşede 801,4 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
 
  • Diğer  D vitaminleri, CALMONEX-D3 ’ in etkisini artırır.
  • Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.
  • CALMONEX-D3 ’ ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
  • Epilepsi(sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D’nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
  • İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
  • Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte CALMONEX-D3 ’ ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
  • Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. CALMONEX-D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
  • CALMONEX-D3 ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. CALMONEX-D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
  • Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
  • Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
  • Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
  • CALMONEX-D3 çinkonun emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, CALMONEX-D3’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
 
Aşağıdakilerden biri olursa, CALMONEX-D3 ’ ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Alerjik reaksiyonlar:
  • Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
  • Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALMONEX-D3 ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Zihin karışıklığı
  • Kemik ağrısı
  • Kas zaafiyeti
  • Uyku hali
  • Kusma
  • Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
  • Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
  • Ülser
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Kabızlık
  • Gaz
  • Bulantı
  • Karın ağrısı
  • İshal
  • Kaşıntı
  • Cilt döküntüsü
  • Ürtiker
  • Baş ağrısı
  • İştahsızlık
  • Şişkinlik
  • Ağız kuruluğu
  • Geğirme
  • Mide salgısında artış
  • Gece idrara çıkmada artış
  • Metalik tat
Bunlar CALMONEX-D3 ’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CALMONEX-D3 kullanımıyla ilgili doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
CALMONEX-D3, doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe kullanılır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Günde size önerilen miktarda CALMONEX-D3 kullanınız.
CALMONEX-D3 ’ü bir bardak suda karıştırılarak eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.
4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
CALMONEX-D3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALMONEX-D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Eğer CALMONEX-D3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALMONEX-D3 kullandıysanız:
Elinizdeki CALMONEX-D3 kutusunu ve içindeki kalan saşeyi yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.
 
CALMONEX-D3’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
CALMONEX-D3 ’ü kullanmayı unutursanız
CALMONEX-D3 ’ ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede saşeyi alınız ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
CALMONEX-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz CALMONEX-D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
CALMONEX-D3 etkin madde olarak 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin D3 içerir.
           
CALMONEX-D3, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlayan kalsiyumu içerir. Vitamin D ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
 
CALMONEX-D3,her biri 30,40 ve 90 saşelik ambalajlarda sunulur. Kalsiyum ve Dvitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır. Aynı zamanda yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CALMONEX-D3 ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacı kuru bir yerde ve kullandıktan sonra ağzını sıkıca kapatarak saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
 
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra CALMONEX-D3’ ü kullanmayınız/Son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALMONEX-D3’ü kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
CALMONEX-D3 1000 mg/880 IU granül içeren saşe   
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Yüksek dozlarda kalsiyumun tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir.
 
Vitamin D ‘nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.
 
CALMONEX-D3 ile birlikte kullanıldıklarında, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol, demir, sodyum florür, estramustin, bifosfonatların emilimi ve etkinlikleri azalabilir.
CALMONEX-D3 ile birlikte kullanıldıklarında aluminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.
 
Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
 
CALMONEX-D3 ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
 
Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozidlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
 
Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
 
Atenolol gibi beta blokerlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
 
CALMONEX-D3 çinkonun emilimini azaltabilir.
 
CALMONEX-D3, polistiren sülfonatın potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir.
 
Fenitoin ve barbitüratlar Vitamin D ‘nin etkisini azaltabilir.
 
Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı Vitamin D ‘nin etkisini azaltabilir.
 
Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.
 
Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi >12 mg/dl (>3.00 mmol/l)’ye kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliriyum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemide EKG’de QTc aralığının kısalmış olduğu görülür ve kardiyak aritmi meydana gelebilir. 18 mg/dl (4.50 mmol/l)’ye kadar ulaşan hiperkalsemik şok, renal yetmezlik ve ölüme sebep olabilir.
 
Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir; orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda İ.V izotonik sodyum klorür ve furosemid, kortikosteroidler veya İ.V fosfat uygulanır.
 
D vitamini hipervitaminozu, ilacın kesilmesi ile düzelme gösterir.
 
Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlanabilir.
 
Kardiyak aritmiler, kardiyak monitorizasyon eşliğinde düşük dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.
Etkin Maddeler

Her saşede, 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin D3.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri
ATC Kodu: A12AX
 
Kalsiyum:
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5 – 10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albumin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45’i plazma proteinlerine bağlanır.
 
Serumdaki konsantrasyonun %10’u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur.
Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.
 
D Vitamini:
Kaynakları bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü D vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferol’dür (D2 vitamini). Bu madde bir ön-vitamin olan bitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu ergosterol, kalsiferol’e (ergokalsiferol) dönüşür. Bu madde karaciğerde ve böbreklerde hidroksillenerek etkin (hormon) şekli olan 1,25 (OH)2D2 vitaminine dönüşür. Vitamin D ‘nin ikinci türü olan kolekalsiferol’dür (D3 vitamini). Bu madde dışarıdan alınamaz, vücutta sentezlenir.
Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analoğunun prekürsörüdür.
 
Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasında sentez edilip depolanan ve 5α-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterolün cildin güneş ışığındaki ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer ve böbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25- dihidroksikolekalsiferol’e [1,25-(OH)2D3 vitamini] dönüşür. İlaç endüstrisinde, ultraviyole ışınlar kullanılarak ergosterolden üretilir. Normal kimselerde kan dolaşımında 1,25-(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) düzeyi 20-50 pg/ml kadardır; Vitamin D ‘den oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde, bağırsaktan kalsiyum emilimini artıran etkisi bakımından 25- hidroksikolekalsiferol’den gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez daha güçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yarılanma ömrü daha uzun olan 25- hidroksikolekalsiferol, kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bu metabolit D vitamini metabolitlerinin toplam kalsiyotropik etkinliğinde önemli bir paya sahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte en yüksek düzeye ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten önce başlamaz ve etkinin en yüksek düzeye ulaşması için 1,5-2 gün geçmesi gerekir.
 
Vitamin D ‘nin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek; ikincisi de tutulan bu iki iyonun kandan kemik matrisine geçmesini sağlamaktır. Böylece kemik mineralizasyonu mümkün olur. D vitamini, kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu ve kullanımını kolaylaştırır. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artırır ve raşitizmi önler. Yine D3 vitamininin önemi, kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesi ve normal kemikleşmenin sağlanmasında görülür.
 
D3 vitamini, olası patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, iritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve kas kuvvetsizliği, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D3 vitamini eksikliğinden ileri gelebilmektedir. Bu vitamin, diğerleri arasında kalsiyum metabolizması ile yakından ilgili olması bakımından ayrı bir yere sahiptir.
Sağlıklı bireylerin ‘günlük ihtiyacı karşılamak üzere gereksinim duydukları minimum miktarlar’ ve ‘günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarlar (üst limit)’ aşağıdaki gibidir:
 
 
1-3 Yaş
4-8 Yaş
Erişkin
Kadın
Erişkin
Erkek
Gebelik
Dönemi
Emzirme
Dönemi
Kalsiyum
(mg)
500
2500*
800
2500*
1000-
1300
2500*
1000-
1300
2500*
1000-
1300
2500*
1000-
1300
2500*
D
Vitamini
(IU)
200
2000*
200
2000*
200-600
2000*
200
2000*
200
2000*
200
2000*
*Üst Limit
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
 
Kalsiyum:
 
Emilim:
İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır. Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.
 
Dağılım:
Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır.
Emilen kalsiyum iyonlarının %99’u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir.
İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.
 
Biyotransformasyon:
Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.
 
Eliminasyon:
İyonize kalsiyumun %80’i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Kalsiyum emilimi, Vitamin D miktarı ile doğru orantılı olarak artar.
 
D Vitamini:
 
Emilim:
D2 ve D3 vitaminleri ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir.
Karaciğer ve safra hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımına geçer. 1,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir.
 
Dağılım:
D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir D vitamini-bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yarılanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yarılanma ömrü 19 gün, 1,25-(OH)2 metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.
 
Biyotransformasyon:
Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan 1,25-(OH)2D3’e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır.
Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferol’e dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve 1,25-(OH)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar.
 
Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferol’ün ve kalsiferol’ün metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini-bağlayan proteine en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yarılanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, 1-hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Burada 25- hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferol’e (1,25-(OH)2D3) dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatöz dokuda ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi Paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan 1,25-(OH) 2D3’tür. Söz konusu enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima uyarılır; hiperkalsemi varsa bazen uyarı olmaz. Hipokalsemi 1,25-(OH)2D3 oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem de PTH aracılığıyla artırır.
 
1,25-(OH)2D3 ise enzimi son ürün inhibisyonu araclılığı ile baskılar.
Ayrıca, 1,25-(OH)2D3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve böylece kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı uyarır; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Söz konusu enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.
 
 
Eliminasyon:
D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25- hidroksikolekalsiferol ve 1,25(OH)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Normal bireylerde, Vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir.
Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler
Farmasötik Form
Saşe
Beyaz - krem renkte homojen granül
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde çalışmalar gebelik /ve- veya/ embriyonal/ fetal gelişim /ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CALMONEX-D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda vitamin D3 düzeyinin arttığı gözlenmiştir.
Ancak Vitamin D’ nin fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
CALMONEX-D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
CALMONEX-D3, gebelik sırasında ancak beklenen yararların fetüs üzerindeki olası risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
 
Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden, Vitamin D’nin aşırı doz alınmasından kaçınılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Kalsiyum ve Vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak CALMONEX-D3’ün tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. CALMONEX-D3 emzirme döneminde kullanılabilir. Bu sebeple emzirilen çocuğa Vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertitilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi
 
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
 
Ayrıca kalsiyum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı, şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemik ağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir.
Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir.
 
Doz önerileri dikkatle uygulanırsa uzun süreli kullanımda hiçbir yan etki görülmez
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Her saşede, 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin D3.
 
Yardımcı maddeler:
Her saşede 100 mg sodyum bikarbonat, 801,4 mg sorbitol, 15 mg sodyum sakarin ve 114 mg sodyum siklamat,
 
Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Kalsiyum karbonat ve Vitamin D, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır.
Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir
Kontrendikasyonlar
CALMONEX-D3, bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
 
Hipervitaminoz D, nefrolitiyaz (böbrek taşı), ürolitiyaz (idrar yolu taşı), böbrek yetmezliği, hiperkalsüri, hiperkalsemi, psödoparatiroidizm, dehidratasyon, gastrointestinal kanama, gastrointestinal tıkanma, ileus, konstipasyon (kabızlık), peptik ülser hastalığı veya renal yetmezlik durumlarında kontrendikedir.
 
Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile birlikte kullanılmaz.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
CALMONEX-D3 1000mg/880IU granül içeren saşe
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Böbrek taşı ve hiperkalsüri geçmişi olan hastalarda doktor kontrolü altında kullanılır.
Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu en fazla mide asit salgısının olmadığı hastalarda görülmektedir; fakat bu hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla protein seviyelerinin ölçülmesi gerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür.
 
Kardiyak glikozidleri kullanan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.
 
CALMONEX-D3, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır.
Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
 
Her CALMONEX-D3 saşe 100 mg sodyum bikarbonat, 15 mg sodyum sakarin ve 114 mg sodyum siklamat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Her CALMONEX-D3 saşe 801,4 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Erişkinlerde kullanım
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe kullanılır.
 
Osteoporoz tedavisinde kullanım
Hormon Replasman Tedavisi (HRT) uygulanan menopozlu kadınlarda günde 1 saşe kullanılır.
HRT uygulanmayan menopozlu kadınlarda günde 1-2 saşe kullanılır.
 
Osteomalazi tedavisinde kullanım
Günde 1-3 saşe kullanılır.
 
Uygulama şekli:
Saşeler 1 bardak (150 ml) suda karıştırılarak eritilir ve içilir
 
Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CALMONEX-D3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALMONEX-D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
 
4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe kullanılır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe kullanılır.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
236/95
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
Vitamin D3 ve Kalsiyum eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz, osteomalazi ve fibröz osteodistrofi gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3
Esenyurt – İstanbul
Yardımcı Maddeler

Sodyum bikarbonat, Povidon (K-30), Sorbitol, Sitrik asit, Sodyum sakarin, Sodyum siklamat, Portakal aroması

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum bikarbonat
  • Povidon (K-30)
  • Sorbitol
  • Sitrik asit
  • Sodyum sakarin
  • Sodyum siklamat
  • Portakal aroması