Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Terra İlaç Ve Kimya San. Ve Tic.A.Ş.
Marka KARAZEPIN
Etken Madde Kodu SGKF81-KARBAMAZEPIN
Ambalaj Miktarı 25
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N03AF01
ATC Açıklaması Karbamazepin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A04201
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,3 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E012A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

KARAZEPİN 200 mg tablet, 25 ve 160 tabletlik blister ambalajlarda

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Karbamazepin’in neden olduğu baş dönmesi ve uyuşukluk hali özellikle tedavinin başlangıcında veya doz ayarlamaları ile ilişkili olarak refleksleri ağırlaştırabileceği için araç ve makine kullanan hastalar çok dikkatli olmalıdırlar.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
KARAZEPİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!
Eğer,
  • Kemik iliği depresyonu öyküsü olan, karbamazepine veya bileşimindeki maddelerden  herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti (döküntü veya alerjinin herhangi bir belirtisi) olan veya amitriptilin, desipramin, imipramin, protriptilin ve nortriptilin gibi herhangi bir trisiklik bileşiğe duyarlı olduğunuz biliniyorsa
  • Aynı şekilde teorik olarak monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte de kullanılması önerilmez. Karazepin Tablet kullanımından en az 14 gün veya klinik durum elverirse daha uzun süre önce MAO inhibitörlerinin kullanımı kesilmelidir.
KARAZEPİN®’i  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Karbamazepine veya diğer ilaçlardan herhangi birine karşı olağan dışı bir hassasiyet (döküntü veya alerjinin herhangi bir belirtisi) gördüyseniz,
  • Ciddi böbrek hastalığınız varsa,
  • Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
  • Kandaki sodyum seviyeniz düşükse,
  • Kalp hastalığınız varsa,
  • İlacı alırken hızlı veya beklenmeyen derecede düşük kalp atışı hissederseniz.
  • Doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz. Nöbetlerinizin aniden kötüleşmesini önlemek için hiçbir zaman ilacı almayı aniden kesmeyiniz.
  • Nadir vakalarda KARAZEPİN  kanınızdaki sodyum seviyesinde düşüşe neden olabilir. Bu durum belirti gösterebilir veya göstermeyebilir. Sodyum eksikliğinin belirtilerini görürseniz hemen doktorunuza bildirin.
  • Alerjik  bir reaksiyon örneğin şiddetli deri reaksiyonu (döküntü veya kabarcık gibi) olursa hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye başvurun.
  • KARAZEPİN tabletleri alırken alkol alırsanız bu durum uyuşukluk hissetmenize neden olabilir. Ekstra bakıma ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Ağızdan doğum kontrol ilacı kullanan bayan hasta iseniz KARAZEPİN, ilacın etkisini ortadan kaldırabilir. KARAZEPİN kullanırken farklı veya ilave hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi için doktorunuzla konuşmalısınız. Düzensiz vajinal kanama veya lekelenme olursa bir an önce doktorunuza bildiriniz.
  • Hepatit belirtisi olarak deri ve gözde sarılık meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz.
  • Yorgunluk, egzersiz sırasında nefes darlığı, soluk görünme, baş ağrısı, ürperme, sersemlik, ateş ile seyreden sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, normalden daha kolay kanama veya yaralanma, burun kanaması, kırmızımsı veya morumsu lekeler veya deri üzerinde açıklanamayan kabartılı lekeler gibi kan ile ilgili bozuklukları gösteren belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız".
 
KARAZEPİN®’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
KARAZEPİN’i yiyecekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Hamilelik süresince sara nöbetlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Ancak, hamilelik süresince sara hastalığını önleyici ilaçları almanız bebeğiniz için risk oluşturabilir. Doktorunuz ilaca ait yarar ve potansiyel riskleri değerlendirecektir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza  danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz doktorunuzla konuşmalısınız. Emzirme dönemi süresince sara hastalığını önleyici ilaçları almanız bebeğiniz için risk oluşturabilir. Bu nedenle emzirme dönemi süresince KARAZEPİN’i kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç kendinizi sersemlemiş ve uykulu hissetmenize neden olabileceğinden araç ve makine kullanmanız tehlikeli olabilir.
 
KARAZEPİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç içinde Laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
KARAZEPİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.  
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KARAZEPİN ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor ya da eczacınıza danışmalısınız.
  • Oral kontraseptifler(doğum kontrol hapları)
  • Sara hastalığını önleyici diğer ilaçlar (özellikle fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin)
  • Kan sodyum seviyelerini düşürebilen ilaçlar, örneğin diüretikler (idrar çıkışını artıran ilaçlar), desmopressin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. indometazin) 
  •  Lityum
  • Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar, örneğin siklosporin
  •  Monoamin oksidaz inhibitörü denilen ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Epilepside kullanımı:
Başlangıç dozu günde iki kez 200 mg’dır (400 mg/gün). Uygun yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 3-4 kez 200 mg olacak şekilde arttırılır. Günlük doz özellikle 12-15 yaş arasındaki çocuklarda 1000 mg’ı ve 15 yaşından büyüklerde 1200 mg‘ı aşmamalıdır. Yetişkinlerde 1600 mg’dan yüksek doz seyrek olarak kullanılır. İdame tedavisi: Erişkinler için en düşük etkin doz genellikle 800–1200 mg’dır ve tedavi bu doza göre sürdürülmelidir.
Kombine tedavi: Karazepin Tablet, tek başına ya da diğer antikonvülsanlarla kullanılabilir. Karazepin Tablet devam eden antikonvülsan tedavisine eklenecekse, doz kademeli olarak arttırılmalı ya da diğer ilaçların dozu (fenitoin hariç) kademeli olarak azaltılmalıdır. Fenitoinin dozunun arttırılması gerekir.
 
Trigeminal nevraljide kullanımı :
Trigeminal nevraljide ortaya çıkan ağrının semptomatik tedavisi için erişkinlerde ilk günkü başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’dır (200 mg/gün). İhtiyaç duyulduğunda doz ağrı kesilinceye kadar 12 saatte bir 100 mg arttırılarak 200 mg’a çıkarılabilir (400-800 mg/gün). Günlük doz 1200 mg’ı aşmamalıdır.
 
İdame tedavisi: Ağrı kontrol altına alındığında günde 400-800 mg/gün’lük doz idame tedavisi için genellikle yeterlidir. Buna karşılık bazı hastalar için 200 mg/gün dozu yeterliyken, bazı hastalar için bu doz 1200 mg/gün olur. Karazepin Tablet tedavisi sırasında en azından 3 aylık periyotlarla tedavi dozunun minimum etkin düzeye düşürülmesi ya da gerektiğinde ilacın kesilmesi için karar verilmelidir.
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, majör nöbetlerin önlenmesinde kullanılan hastalarda Karazepin Tablet kullanımının aniden kesilmemesi çok önemlidir. Birbiri arkasına gelen epilepsi nöbetlerine eşlik eden hipoksiyle hayatı tehdit eden durumlar oluşabilir.
 
·         Uygulama yolu ve metodu:
KARAZEPİN®, ağız yoluyla alınır. Tabletler sıvı ile alınmalıdır. Çiğnenmemelidir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı
 
Epilepsi tedavisinde kullanımı:
 
12 yaşından büyük çocuklarda:
Başlangıç: Başlangıç dozu günde iki kez 200 mg’dır (400 mg/gün). Uygun yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 3–4 kez 200 mg olacak şekilde arttırılır. Günlük doz özellikler 12–15 yaş arasındaki çocuklarda 1000 mg’ı ve 15 yaşından büyüklerde 1200 mg‘ı aşmamalıdır.
 
6 – 12 yaş arası çocuklarda:
Başlangıç: Karazepin Tablet’in başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’dır (200 mg/gün). Optimal yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 2–3 ya da 4 kez 100 mg olacak şekilde arttırılır.Uygulanan doz 1000 mg’ı aşmamalıdır. İdame tedavisi: 6–12 yaş arası çocuklar için en düşük etkin doz genellikle 400–800 mg’dır ve tedavi bu aralıkta sürdürülmelidir.
 
6 yaşından küçük çocuklarda: Günde 2 ya da 3 kez 10–20 mg/kg dozda kullanılır. Optimal yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 3–4 kez olacak şekilde arttırılır. Optimal klinik yanıt genellikle 35 mg/kg altında günlük dozlar ile sağlanır. Eğer yeterli klinik yanıt elde edilememişse, karbamazepin plazma konsantrasyonu ölçülerek, terapötik aralıkta olup olmadığı belirlenmelidir.
 
6 yaş altındaki çocuklarda, günde 35 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda güvenilirliği saptanmamıştır
 
Yaşlılarda kullanımı:
Karbamazepin ile yaşlı hastalarda yapılmış yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasını gerektiren bir durum bulunmamaktadır.
 
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir.
 
Eğer KARAZEPİN ®’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla KARAZEPİN® kullandıysanız :
KARAZEPİN ®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımının belirtileri uyuşukluk, sersemlik, bulantı, kusma, motor aktivitede artış, halsizlik, zihin karışıklığı, derin koma halinde bilinç bozukluğu, huzursuzluk, göz hareketlerinin koordinasyonunda problemler ve/veya istemsiz göz hareketleridir. Özel bir panzehiri yoktur. Belirtilere yönelik tedavi uygulanır.
 
KARAZEPİN®'i kullanmayı unutursanız:
Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.
 
Tedaviye devam ederken, bir sonraki dozu vaktinde alıp tedavinize devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
KARAZEPİN® ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemeden ilacınızı almayı kesmeyiniz.
Nöbetlerinizin aniden kötüleşmesini önlemek için hiçbir zaman ilacı almayı aniden kesmeyiniz.
Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa bu doktorunuzun bildirdiği şekilde kademeli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

KARAZEPİN®, beyaz renkli, düzgün, çentikli tablet halindedir.

 

KARAZEPİN®  tablet etkin madde olarak karbamazepin içerir ve sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılır.

 

KARAZEPİN®  200 mg tablet, 25 ve 160 tabletlik blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

 

KARAZEPİN®, sara (epilepsi) hastalığındaki çırpınmayı önleyici bir ilaçtır ve sara hastalığı olan hastalardaki nöbetlerin kontrolüne yardımcı olarak kullanılmaktadır.

 

Ayrıca, yüz bölgesinde dağılan nervus trigeminus’un bir veya birkaç dalında aniden gelişen ağrı nöbetleri ile belirgin durum (trigeminal nevralji) tedavisinde kullanılır.

Karazepin Tablet basit bir ağrı kesici değildir. Ağrı ve sızıların tedavisinde gelişigüzel kullanılamaz.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereksinim yoktur.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

KARAZEPİN 200 mg tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
  • CYP 3A4 inhibitörleri karbamazepin metabolizmasını inhibe ederek plazma karbamazepin düzeyini artırabilirler. Simetidin, danazol, diltiazem, makrolid grubu antibiyotikler, eritromisin, troleandomisin, klaritromisin, fluoksetin, loratadin, terfenadin, izoniyazid, niasinamid, nikotinamid, propoksifen, ketakonazol, itrakonazol, verapamil ve valproat plazma karbamazepin düzeylerini artırdığı gözlenmiş veya teorik olarak da artırması beklenen ilaçlardır.
  • CYP 3A4 indükleyiciler karbamazepin metabolizmasını artırabilirler veya plazma karbamazepin düzeyini azaltabilirler. Bunlar: sisplatin, doksorubisin HCI, felbamat, rifampin, fenobarbital, fenitoin, pirimidon ve teofilin’dir.
  • Karbamazepin; klomipramin HCI, fenitoin ve pirimidonun plazma düzeylerini artırır.
  • Karbamazepin karaciğerde sitokrom enzim sistemini indüklediği için; asetaminofen, alprazolam, klonazepam, klozapin, dikumarol, doksisiklin, etosüksimid, haloperidol, metsüksimid, oral kontraseptifler, fensüksimid, fenitoin, teofilin, valproat ve varfarin seviyelerini azaltır.
  • Nadiren, psikotrop ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöroleptik malign sendrom oluşabilir.
  • Karbamazepin ile lityumun birlikte kullanılması nörotoksik yan etki riskini artırabilir.
  • Diğer antikonvülsan ilaçlarla birlikte kullanıldığında tiroid fonksiyonlarında değişiklikler gözlenebilir.
  • Karbamazepin ile beraber oral veya subdermal implant kontraseptifler kullanıldığında ara kanamalar gözlenebilir ve bu ilaçların güvenilirlikleri etkilenebilir.
  •  

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Akut toksisite: Karbamazepinin bilinen en düşük letal dozu; erişkinlerde 3.2 g (24 yaşında bir kadında kardiyak arest, 24 yaşında bir erkekte pnömoni ve hipoksik ensefelopati sonucu ölüm bildirilmiştir); çocuklarda, 4g (14 yaşındaki kız çocuğunun kardiyak arest sonucu ölümü bildirilmiştir),1.6 g (3 yaşındaki bir kız çocuğunun aspirasyon pnömonisi sonucu ölümü bildirilmiştir.)
 
Oral LD50 hayvanlarda (mg/kg): Farelerde, 1100-3750; sıçanlarda, 3850- 4025; tavşanlarda, 1500-2680; guinea domuzlarında, 920
 
Belirtiler ve semptomlar: İlk belirti ve semptomlar 1-3 saat sonra görülür. Nöromuskuler rahatsızlıklar belirgindir. Kardiyovasküler bozukluklar genellikle hafiftir.Çok yüksek dozlarda (>60 g) kardiyak komplikasyonlar ortaya çıkabilir.
 
Solunum: Düzensiz nefes alma, solunum depresyonu
 
Kardiyovasküler sistem:Taşikardi, hipotansiyon veya hipertansiyon, şok, kondüksiyon (uyarı iletimi) düzensizlikleri
 
Sinir sistemi ve kaslar:Derin koma halinde bilinç bozukluğu, özellikle küçük çocuklarda konvülsiyonlar, durmaksızın motor hareketlere bağlı aşırı huzursuzluk, kaslarda seyirme, tremor, atetoid hareketler, sırtta uzun süreli kasılma (opistotonoz), ataksi, sersemlik hali, geçici bilinç kaybıyla birlikte sersemleme(dizziness),midriyazis, göz titremesi (nystagmus), adiyadokokinezi, psikomotor rahatsılıklar. Başlangıçta hiperrefleksiyi, daha sonra hiporefleksi takip eder.
 
Gastrointestinal sistem:Bulantı, kusma
 
Böbrekler ve mesane:Anüri ya da oligoüri, üriner tutulma
 
Laboratuar bulguları: İzole örnekte, lökositozis, lökosit sayısında azalma, glikozüri ve asetonüri. EEG disritmi (ritim bozukluğu) gösterebilir.
 
Kombine zehirlenme: Karazepin Tablet ile birlikte, alkol, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar veya hidantoin kullanımında akut zehirlenme semptomları ağırlaşabilir ya da değişiklik gösterebilir.
 
Tedavi:Eliminasyon hızı zehirlenmenin şiddeti açısından kritik bir noktadır. Kusturmayı tetiklemek, gastrik lavaj ve absorbsiyonu azaltmak için uygun basamakları takip etmek önemlidir. Eğer bu işlemler yetersizse hasta, yaşamsal fonksiyonların garanti altına almak için hastaneye sevk edilmelidir.
Spesifik bir antidotu yoktur.
 
Eliminasyon: Kusturma, gastrik lavaj. İlacın alınmasından 4 saatten fazla geçmiş olsa bile, özellikle alkolle birlikte alınması söz konusuysa, mide hızla ve yinelenerek yıkanmalıdır.
 
Absorbsiyonu azaltma: Aktif kömür ve laksatifler
 
Eliminasyonu hızlandırma: Zorlu diürez
 
Diyaliz yalnızca, şiddetli zehirlenmelerle birlikte böbrek yetmezliği durumunda endikedir. Küçük çocuklarda şiddetli zehirlenmelerde kan transfüzyonu endikedir.
 
Solunum depresyonu: Solunum yollarının açık tutulması, endotrakeal intübasyon, suni solunum ve oksijen verilmesi.
 
Hipotansiyon, şok: Hastanın bacakları yukarıda olacak şekilde yatırılır, plazma hacmi arttırılır. Tansiyon artışı sağlanamazsa vasoaktif maddeler kullanılmalıdır.
 
Konvülsiyonlar: Diazepam ya da barbitüratlar
 
Uyarılar:Diazepam ve barbitüratlar solunum depresyonunu (özellikle çocuklarda) ağırlaştırabilir, hipotansiyon ve komaya neden olabilir. Ayrıca monoamin oksidaz enzimini inhibe eden barbitüratlar da doz aşımında ya da 1 hafta içinde kullanılmamalıdır.
 
Gözetim: Solunum, kardiyak fonksiyonlar (EKG), kan basıncı, vücut sıcaklığı, pupiller refleks, böbrek ve mesane fonksiyonları izlenmelidir.
 
Kan tablosunun düzenlenmesi: Eğer kemik iliği depresyonu gelişirse, sırasıyla yapılması önerilenler: (1) İlacın kullanılması kesilmelidir. (2) Her gün trombosit ve retikülosit sayımı yapılmalıdır. (3) Kemik iliği aspirasyonu ve trefin biyopsisi ile iyileşme takip edilmelidir.
 
Özel periyodik çalışmalar yararlı olabilir: (1) beyaz hücre ve trombosit antikorları, (2) 59Fe–ferrokinetik çalışmalar, (3) periferal kan hücrelerinin gruplandırılması, (4) ilikte ve periferal kanda sitogenetik çalışmalar, (5) kemik iliği kültürü çalışmaları, (6) A2 ve F hemoglobin için hemoglobin elektroforezi ve (7) serum folik asit ve B12 seviyeleri
Etkin Maddeler

Her bir tablet 200 mg karbamazepin içerir

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu:  
N03 : Antiepileptikler
N03AF: Karboksamid deriveleri
N03AF01 : Karbamazepin
                                              
ATC kodu: NO3AF01
 
Karbamazepin, psikomotor tedavilerde, grand mal nöbetlerde, trigeminal nevraljide kullanılmaktadır. Bununla beraber, antikolinerjik, antinevraljik, antidiüretik, kas gevşetici ve antiaritmik etkileri de vardır.
 
Karbamazepinin başlıca metaboliti olan karbamazepin–10, 11–epoksit, çeşitli hayvan modelleri üzerinde yapılan çalışmalarda antikonvülsan aktivite göstermektedir.
 
Karbamazepinin etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmakla birlikte, talamustaki ventral çekirdeğin aktivitesini deprese ederek ya da sinaptik iletiyi azaltarak ya da hücre membranından sodyum iyonlarının girişini sınırlayıp, nöral boşalmaya bağlı temporal sitümülasyon ile oluşan uyarı birikimini azaltarak ya da bilinmeyen başka mekanizmalarla etkisini gösterir denilmektedir. Voltaja duyarlı sodyum kanallarının blokajı karbamazepinin primer etki mekanizması olabilir. Bu suretle hiperaktif sinir membranlarını stabilize ederek tekrarlanan nöral boşalmayı inhibe eder. Böylece uyarıcı implusların sinaptik yayılmasını azaltır. Ayrıca ADH (Anti Diüretik Hormon) salınımını uyararak, ADH’ın suyun geri emilimi üzerine etkisini arttırır.
 
Karbamazepinin antikonvülsan aktivitesini, temel olarak, sinaptik iletideki post–tetanik potansiyelizasyonu azaltarak, nöbet yayılımını sınırlandırmak suretiyle gösterir. Trigeminal nevraljide oluşan ağrı kesici özelliğin mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır ama trigeminal çekirdekteki sinaptik iletiyi azaltarak etki ettiği düşünülmektedir. Farmakolojik etkileri, hidantoin türevi antikonvülsanlara; kimyasal yapısı, trisiklik antideprasanlara benzer. Ancak diğer antikonvülsan veya trigeminal nevralji için kullanılan ilaçlara yapısal olarak benzememektedir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim: Karbamazepin gastrointestinal kanaldan yavaş emilir. Karazepin Tablet’in kronik oral kullanımını takiben yaklaşık 4–5 saatte plazma zirve konsantrasyonuna ulaşılır. Karazepin Tablet ile 2–4 günlük tedavi sonrasında da kararlı plazma konsantrasyonu elde edilir. Karbamazepinin plazma konsantrasyonu günlük alınan dozdan bağımsız olarak 0.5–25 µg/ml arasında değişkenlik gösterir. Yetişkinlerde gerek antikonvülsan etkinin elde edilmesi gerekse trigeminal nevraljide ağrının giderilmesi için gerekli olan plazma konsantrasyonu 4–12 µg/ml aralığında değişebilmektedir. Karazepin Tablet’le birlikte başka ilaçlarında kullanıldığı çoklu tedavilerde, ilacın konsantrasyonunun artması ya da azalmasına bağlı olarak elde edilen etki değişebilir.
 
Dağılım:Karbamazepin %75–90 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Bu oranlar yenidoğan için daha düşük olabilir. Karbamazepin vücutta geniş bir dağılım gösterir. Beyin – omurilik sıvısı (serum konsantrasyonunun yaklaşık %15–22’si), beyin, duodenal salgılar, safra ve tükürükte saptanmıştır. Beyin–omurilik sıvısı/serum oranı 0.22’dir ve benzer şekilde serumda yaklaşık %24 oranında serbest karbamazepin bulunur.
 
Metabolizma:Karbamazepin kendi metabolizmasının indükler, bu nedenle yarılanma ömrü değişkendir. Sabit doz uygulamasından 3–5 hafta sonrasında otoindüksiyon tamamlanır. Başlangıçta 25–65 saat olan yarılanma zamanı, tekrarlayan dozlarla çocuklarda 8–14 saat, yetişkinlerde 12–17 saate düşer. Karbamazepin karaciğerde metabolize olur, Sitokrom P450 3A4 etkisi ile ana metaboliti olan karbamazepin 10,11 – epoksit’e dönüşür. Karbamazepin, karaciğer mikrozomal enzim sistemlerini indüklediği için birlikte kullanılan ilaçların metabolizmasını etkiler. (Bkz. 4.5)
Karbamazepin plasentayı hızla (yaklaşık 30–60 dakikada) geçer ve fetal dokularda birikir. Karaciğer ile böbreklerde beyin ve akciğerlere oranla daha fazla birikir.
 
Eliminasyon: Karbamazepin ve metabolitleri %72 idrarla ve %28 oranında feçesle atılır. İdrarda çoğunlukla hidroksil türevi ya da konjuge metabolitleri halindedir, yalnızca %1–3 ‘ü değişmeden idrarla atılır.
 
Karbamazepin’in farmakokinetik özellikleri yetişkinler ve çocuklarda benzerdir. Ancak çocuklarda plazma konsantrasyonu ve doz arasındaki korelasyon düşüktür. Karbamazepin aktif 10,11-epoksit türevine genç yaş hasta gruplarında, yetişkin hasta gruplarına oranla daha hızlı metabolize olur. 15 yaşın altındaki hastalarda, karbamazepin 10,11-epoksit/karbamazepin oranı yaşın artmasıyla azalır.
 
Karbamazepinin farmakokinetiği ırk ve cinse göre sistematik olarak değerlendirilememektedir.
Farmasötik Form

Tablet.

Karazepin beyaz düzgün çentikli tabletler halindedir.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü ( Kontrasepsiyon)
 
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda kullanımı ilgili yeterli veri bulunmamakla birlikte gebelikte kullanımı ile konjenital malformasyonlar arasında ilişki bulunduğu bildiren epidemiyolojik veriler bulunduğundan gebelikte ancak beklenen yararlar fetüs üzerindeki olası zararlardan fazla olduğu taktirde kullanılmalıdır. Antiepileptik ilaç kullanımının kesilmesinin status epileptikusa yol açabilmesi ve hafif epileptik atakların dahi fetüs üzerindeki etkileri değerlendirilmesi gereken konulardır.
Yapılan bazı çalışmalarda, kombine tedaviye nazaran tek başına kullanılan antikonvülsanların teratojenik etki olasılığının daha düşük olduğu görülmüştür. Bu nedenle gebe olan veya olma ihtimali olan kadınlarda ilaç kullanımına devam edilecekse monoterapi tercih edilmelidir.
 
İnsanlarda transplasental geçişi hızlıdır (30–60 dakika) ve fetal dokuda beyin ve akciğerlerinkine nazaran karaciğer ile böbreklerde daha fazla birikir.
 
Laktasyon dönemi: Karbamazepin ve epoksit metaboliti anne sütüne geçer. Süt veren annelerde karbamazepinin olası yan etkilerinden dolayı emzirmenin sonlandırılıp sonlandırılmaması değerlendirilmelidir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite:
İnsanlar üzerinde üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veriler mevcut değildir.
Geçimsizlikler

Formülasyondaki maddeler birbirleri ve primer ambalaj materyali ile geçimsizlik göstermemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

11.10.1999 / 05.05.2006

İstenmeyen Etkiler
Karazepin’in kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
 
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≥ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≥ 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila ≥ 1/1.000); çok seyrek (≥ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
 
İstenmeyen etkilerin şiddetine göre, ilaç kullanımının sonlandırılmasını gerektiren durumların ortaya çıktığı hallerde, aniden ilacın kesilmesinin hastada nöbetlere ve hatta yaşamı tehdit eden status epileptikusa neden olabileceği göz ardı edilmemelidir.
 
En ciddi yan etkiler hemopoetik sistemde (Bkz. 4.4), ciltte ve kardiyovasküler sistemde ortaya çıkmaktadır.
 
Özellikle tedavinin başlangıcında en sık ortaya çıkan yan etkiler sersemlik hali, geçici bilinç kaybı, dengesizlik, bulantı ve kusmadır. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığını en aza indirmek için tedaviye düşük dozlarla başlanması önerilir.
 
Gözlenen yan etkiler şunlardır:
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği depresyonu, trombositopeni, lökopeni, lökositoz, eozinofili, akut intermitan porfiri. lökopeni,
eozinofili, lenfadenopati, lenfomaya benzer bozukluklar vaskülit, Miyoklonus ve periferal eosinofili ile birlikte görülen aseptik menenjite, diğer ilaçlarla kombine tedavide, çok nadir olarak rastlanmıştır.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Ciltte kabartılar, kaşıntılı ve eritematöz kabartılar, ürtiker, toksik epidermal nekroliz(Lyell Sendromu), Stevens-Johnson Sendromu (Bkz.4.4), ışığa duyarlılık reaksiyonları, cilt pigmentasyonunda değişiklikler, eksfolyatif dermatit, multiform eritem ve nodüler eritem, purpura, lupus eritematozus’un ağırlaşması, saç dökülmesi (alopesi) ve diyaforez. Bazı vakalarda tedavinin sonlandırılması gerekebilir. Çok ender olarak hirsutizm gözlendiği bildirilse de nedensel bir ilişki ile aydınlatılamamıştır. Lupus eritematozus benzeri sendrom bildirilmiştir.
 
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek : Konjestif kalp yetmezliği, ödem, hipertansiyonunun ağırlaşması, senkop vekollaps, koroner arter hastalığının ağırlaşması, aritmiler ve AV blok, tromboflebit, tromboemboli, adenopati veya lenfadenopati.
 
Bazı kardiyovasküler sorunlar ölümle sonuçlanabilmektedir. Diğer trisiklik yapıdaki maddelerle birlikte kullanımı miyokard infarktüsüne neden olabilmektedir.
 
Hepato-bilier hastalıkları:  
Seyrek:        Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, kolestatik ve hepatoselüler  sarılık, hepatit, çok nadir olarak hepatik yetmezlik, pankreatithepatosplenomegali, ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin çeşitli kombinasyonları şeklinde görülen semptom ya da belirtileri kapsamakla  birlikte bunlarla sınırlı olmayan birçok organı tutan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına, karbamazepinle tedavinin ilk gün, hafta ve aylarında çok nadir olarak rastlanmıştır.
Bu belirtiler her zaman birlikte görülmeyebilir. Belirti ve semptomlar başlangıçta hafif olabilir. Karaciğer, cilt, immün sistem, akciğerler, böbrekler, pankreas, miyokard ve kolon gibi çeşitli organları etkileyebilir; ama bu organlarla sınırlandırılmaz (Bkz. 4.4).
 
Solunum sistemi:
Seyrek:Ateş ile karakterize pulmoner aşırı duyarlılık, dispne, pnömonit veya pnömoni
 
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Sık idrara çıkma, akut idrar retansiyonu, kan basıncı artışı ile birlikte oligüri, azotemi, böbrek yetmezliği, impotens. Albüminüri, glikozüri, BUN artışı, idrarda mikroskobik çökeltiler de bildirilmiştir.
 
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, 4–52 hafta 50–400 mg/kg/gün dozlarda oral olarak karbamazepin verilmesiyle testiküler atrofi görülmüştür. Ayrıca diyetle
birlikte 2 sene boyunca 25, 75 ve 250 mg/kg/gün dozlarda karbamazepin verilensıçanlarda testiküler atrofi ve aspermatogenez insidensi doza bağlı olarakdeğişmektedir. Köpeklerde, kahverengiye dönen renk değişikliği, muhtemelen bir metabolit, mesanede 50 mg/kg ya da daha yüksek oranda görülmüştür. Hayvan deneylerinde elde edilen bulguların insanlarda oluşup oluşmadığı bilinmemektedir.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik hali, geçici bilinç kaybı, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, başağrısı, halsizlik, bulanık görme, görsel halüsinasyonlar, geçici çift görme, okülomotor bozukluklar, nistagmus, konuşma bozuklukları, anormal istemsizhareketler, periferal nevrit ve paresteziler, ajitasyonla seyreden depresyon, kulak uğultusu ve sesin algılanmasında aşırı duyarlılık.
 
Serebral arteryal yetmezlikle paraliz ve diğer semptomlar bildirilmiştir; ancak bu etkilerin karbamazepin ile bağlantısı kanıtlanmış değildir.
 
Psikotrop ilaçlarla birlikte kullanıldığında nadiren nöroleptik malign sendrom bildirilmiştir.
 
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Bulantı, kusma, midede sıkıntı ve karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, glossit ve stomatitle seyreden ağız ve farinkste kuruluk. Antikonvülsan alan hastalarda zaman zaman, kolesterol, HDL-kolesterol ve trigliserit düzeylerinde artış
bildirilmiştir.
 
Göz hastalıkları:
Seyrek: Kortikal lens opasiteleri, konjunktivit gibi istenmeyen etkiler bildirilmiştir; ancakkarbamazepinle direk ilgisi gösterilmemiştir. Fenotiyazinler ve benzer ilaçlar dagözde değişiklikler göstermektedir.
 
Kas - iskelet bozuklukları:
Seyrek: Eklem ve kas ağrıları, bacaklarda kramp. artralji (eklem ağrısı),
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek:Ateş ve üşüme, antidiüretik hormon (ADH) salgılanmasında bozukluk sendromu.
 
Karbamazepin kullanımı sırasında serum sodyum konsantrasyonun azalmasıyla (hiponatremi) ve konfüzyon ile birlikte ciddi su entoksikasyonu bildirilmiştir
(Bkz. 4.4). Ayrıca kalsiyum plazma düzeylerinde de azalma raporlanmıştır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:         Karbamazepin .................. 200.00 mg

Yardımcı madde:   Laktoz …………….….............…43.00 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarla yapılan çalışmalarda, 2 yıl boyunca 25, 75 ve 250 mg/kg/gün dozlarda karbamazepin verilmiştir. Sonuç olarak, dişi sıçanlarda hepatoselüler tümor, erkek sıçanların testislerinde bening intertisyel hücre adenoması görülme sıklığı, doza bağımlı olarak artmaktadır.

 

Hayvan çalışmalarında karsinojenik ve teratojenik olarak değerlendirilmiş, yapılan bakteri ve memeli çalışmalarında da mutajenik olmadığı belirlenmiştir. Bu bulguların insanlarda karbamazepin kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.

Kontrendikasyonlar

Karazepin Tablet, kemik iliği depresyonu öyküsü olan, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan veya amitriptilin, desipramin, imipramin, protriptilin ve nortriptilin gibi herhangi bir trisiklik bileşiğe duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

 

Aynı şekilde teorik olarak monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte de kullanılması önerilmez. Karazepin Tablet kullanımından en az 14 gün veya klinik durum elverirse daha uzun süre önce MAO inhibitörlerinin kullanımı kesilmelidir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

KARAZEPİN® 200 mg tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Tedaviye başlamadan önce bir yaşam öyküsü ayrıntılı olarak değerlendirilmeli, ve de ayrıntılı bir fizik muayene yapılmalıdır.
  • Karbamazepin, atipik yoksunluk nöbetlerini de içeren karma epileptik bozukluğu olan hastalarda yaygın konvülsiyonların sıklığını artırabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
  • Karazepin 200 ile tedaviye başlamadan önce, kalp, karaciğer ve böbrek hasarı öyküsü olanlarda, başka ilaçların kullanımı ile hematolojik yan etkiler gözlenmiş olanlarda ve  daha önce Karazepin 200 tedavisini kesmiş olan kişilerde yarar ve zarar oranı dikkate alınmalıdır.
  • Tedavi öncesi trombosit ve olanaklı ise retikülosit ve serum demir miktarı ölçülmelidir. Eğer tedavi sürecinde lökosit ve trombosit sayısında azalma saptanırsa hasta yakından izlenmelidir.
  • Kemik iliği baskılanmasını düşündürecek bir bulgu saptanırsa Karazepin kullanımının sonlandırılması düşünülmelidir.
  • Karbamazepin tedavisi esnasında karaciğer hasarı oluşabileceğinden , özellikle karaciğer  hastalığı öyküsü bulunan hastalarda, karaciğer fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir. Aktif karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma varsa ilaç kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.
  • Böbrek fonksiyonlarında bozukluklar gözlemlendiğinden, karbamazepin ile tedavi gören hastalarda periyodik olarak komple idrar ve BUN (kan üre azotu) tetkikleri yapılmalıdır.
  • Kandaki düzeylerinin ölçülmesi ile antikonvülsan ilaçların etkinlik ve güvenilirlikleri artmaktadır. Kan karbamazepin düzeylerinin ölçülmesi, nöbet sıklığındaki dramatik artışların yanı sıra birden çok ilacın birlikte kullanıldığı durumlarda ilaç toksisitesinin nedeninin saptanmasına da yardımcı olacaktır.
  • Karazepin 200 yalnız ve diğer ilaçlar ile kombine halde kullanıldığında, hiponatremi gözlenebilir.
  • Karbamazepin kullanımı ile nadiren de olsa öldürücü olabilen toksik epidermal nekroliz (Lyell Sendromu) ve Stevens–Johnson Sendomu gibi dermatolojik reaksiyonların görülebilir.
  • Karbamazepin hafif antikolinerjik etkisi gösterildiğinden intraoküler basıncı artmış olan kişiler tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
  • Karbamazepin’in diğer trisiklik bileşiklerle ilişkisinden dolayı latent psikozun ve yaşlılarda konfüzyon ve ajitasyonun aktive olabileceği unutulmamalıdır.
  • Karazepin 200, basit bir analjezik ilaç olarak değerlendirilmemeli ve endikasyon alanı dışındaki önemsiz ağrılı durumlarda ve basit baş ağrılarında kullanılmamalıdır.
  • Deride döküntü, ateş ve boğaz ağısı görüldüğünde vakit geçirmeden doktora başvurulmalıdır
  • Karbamazepin’in plazma düzeyinin çocuk ve yetişkinlerde aynı olduğu bildirilmiştir. Bununla beraber çocuklarda kullanımı ile yapılmış olan ilgili uzun süreli bir çalışma mevcut değildir.
  • Yaşlı hastalardaki kullanımı ile ilgili sistemik çalışmalar yoktur
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz   malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

 

Karbamazepin dozu hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. Tedaviye düşük dozla başlanıp, dozun kademeli olarak arttırılması önerilir. Nöbetler kontrol altına alındığında,doz çok yavaş olarak azaltılarak minimum etkin düzeye düşürülebilir.

Karbamazepin ile yapılan klinik çalışmalarla elde edilen sonuçlara göre çocuklar ve yetişkinlerde terapötik doz aralığı aynı ve 4–12 mcg/ml olarak kabul edilmektedir.

 

Epilepsi tedavisinde kullanımı:

 

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda:

Başlangıç: Başlangıç dozu günde iki kez   200 mg’dır (400 mg/gün). Optimal yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 3–4 kez 200 mg olacak şekilde arttırılır. Günlük doz özellikler 12–15 yaş arasındaki çocuklarda 1000 mg’ı ve 15 yaşından büyüklerde 1200 mg‘ı aşmamalıdır. Yetişkinlerde 1600 mg’dan yüksek doz seyrek olarak kullanılır.

 

İdame tedavisi: Erişkinler için en düşük etkin doz genellikle 800–1200 mg’dır ve tedavi bu doza göre sürdürülmelidir.

 

Kombine tedavi: Karazepin Tablet, tek başına ya da diğer antikonvülsanlarla kullanılabilir. Karazepin Tablet devam eden antikonvülsan tedavisine eklenecekse, doz kademeli olarak arttırılmalı ya da diğer ilaçların dozu (fenitoin hariç) kademeli olarak azaltılmalıdır. Fenitoinin dozunun arttırılması gerekir (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri , Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, Gebelik ve laktasyon).

 

Trigeminal nevraljide kullanımı:

 

Başlangıç: Trigeminal nevraljide ortaya çıkan ağrının semptomatik tedavisi için erişkinlerde ilk günkü başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’dır (200 mg/gün). İhtiyaç duyulduğunda doz ağrı kesilinceye kadar 12 saatte bir 100 mg arttırılarak 200 mg’a çıkarılabilir (400-800 mg/gün). Günlük doz 1200 mg’ı aşmamalıdır. İdame tedavisi: Ağrı kontrol altına alındığında günde 400-800 mg/gün’lük doz idame tedavisi için genellikle yeterlidir. Buna karşılık bazı hastalar için 200 mg/gün dozu yeterliyken, bazı hastalar için bu doz 1200 mg/gün olur. Karazepin Tablet tedavisi sırasında en azından 3 aylık periyotlarla tedavi dozunun minimum etkin düzeye düşürülmesi ya da gerektiğinde ilacın kesilmesi için karar verilmelidir.

 

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, majör nöbetlerin önlenmesinde kullanılan hastalarda Karazepin Tablet kullanımının aniden kesilmemesi çok önemlidir. Birbiri arkasına gelen epilepsi nöbetlerine (status epileptikus) eşlik eden hipoksiyle hayatı tehdit eden durumlar oluşabilir.

 

Uygulama şekli: Karazepin Tablet yemeklerle birlikte, bir miktar suyla yutulmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasını gerektiren bir durum bulunmamaktadır. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktora danışılarak doz  ayarlanabilir.

 

Pediyatrik popülasyon:

 

Epilepsi tedavisinde kullanımı:

 

12 yaşından büyük çocuklarda:

Başlangıç: Başlangıç dozu günde iki kez 200 mg’dır (400 mg/gün). Uygun yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 3–4 kez 200 mg olacak şekilde arttırılır. Günlük doz özellikler 12–15 yaş arasındaki çocuklarda 1000 mg’ı ve 15 yaşından büyüklerde 1200 mg‘ı aşmamalıdır.

 

6 – 12 yaş arası çocuklarda:

Başlangıç: Karazepin Tablet’in başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’dır (200 mg/gün). Uygun yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 2–3 ya da 4 kez 100 mg olacak şekilde arttırılır.Uygulanan doz 1000 mg’ı aşmamalıdır.

 

İdame tedavisi: 6–12 yaş arası çocuklar için en düşük etkin doz genellikle 400–800 mg’dır ve tedavi bu aralıkta sürdürülmelidir.

 

6 yaşından küçük çocuklarda: Günde 2 ya da 3 kez 10–20 mg/kg dozda kullanılır. Uygun yanıt elde edilinceye kadar doz, birer haftalık aralıklarla günde 3–4 kez olacak şekilde arttırılır. Uygun klinik yanıt genellikle 35 mg/kg altında günlük dozlar ile sağlanır. Eğer yeterli klinik yanıt elde edilememişse, karbamazepin plazma konsantrasyonu ölçülerek, terapötik aralıkta olup olmadığı belirlenmelidir.

 

6 yaş altındaki çocuklarda, günde 35 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda güvenilirliği saptanmamıştır.

 

Geriyatrik popülasyon: Karbamazepin ile yaşlı hastalarda yapılmış yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

193 / 88

Ruhsat Sahibi
Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic.A.Ş.
Alemdağ Cad. No: 46 / 7  Üsküdar / İstanbul
Telefon: 0 216 523 77 77
Faks:  0 216 523 78 78
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Karazepin Tablet, antikonvülsan bir ilaçtır;

 

Epilepside;

  • Kompleks semptomatoloji ile seyreden parsiyel (kısmi) (psikomotor, temporal lob) nöbetlerde,
  • Jeneralize tonik-klonik (grand mal) nöbetlerde,
  • Psikomotor ve grand mal epilepsiyi birlikte içeren karma epilepsi veya diğer kısmi ve jeneralize nöbetlerde,endikedir. Karazepin Tablet absans (petit mal) nöbetlerinde etkin değildir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 Trigeminal nevraljide;

  • Trigeminal nevralji tedavisinde endikedir.
  • Yapılan çalışmalarda glossofaringeal nevralji için de olumlu sonuçlar elde edilmiştir.

 Karazepin Tablet basit bir ağrı kesici değildir. Ağrı ve sızıların tedavisinde gelişigüzel kullanılamaz.

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalin selüloz, laktoz, aerosil, magnezyum stearat.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mikrokristalin selüloz

Laktoz

Aerosil

Magnezyum stearat