Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Arven
Marka KARUM
Etken Madde Kodu SGKF98-KLOPIDOGREL HIDROJEN SULFAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu B01AC04
ATC Açıklaması Klopidogrel
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12029
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 158,81 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 143,07 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 74,44 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E274A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Sağlıklı gönüllülere klopidogrel’in tek 600 mg’lık dozunun (8 standart 75 mg’lık tablete eşdeğer) oral olarak uygulanmasından sonra hiçbir advers etki bildirilmemiştir. Kanama zamanı günde 75 mg’lık terapötik doz ile gözlenen değere benzer olup 1.7 oranında uzamıştır.
 
Klopidogrel’in farmakolojik aktivitesine karşı herhangi bir antidot bulunmamıştır. Eğer kanama zamanındaki uzamanın acil olarak düzeltilmesi gerekiyorsa, trombosit transfüzyonu ile klopidogrel’in etkisi tersine çevrilebilir.
Endikasyonlar

Aterotrombotik olayların azaltılması :

Geçirilmiş miyokard infarktüsü, geçirilmiş strok veya periferik arter hastalığı

Geçirilmiş miyokard infarktüsü, geçirilmiş strok veya periferik arter hastalığı öyküsü olan hastalardaki fatal olan veya olmayan yeni bir iskemik strok, yeni bir miyokard infarktüsü ve diğer vasküler ölümlerin kombine sonlanım oranının düşürülmesi.

Akut koroner sendrom

Medikal olarak tedavi edilmesi gereken veya perkütan koroner girişim yapılan (stentli veya stentsiz) veya koroner arter bypass graft cerrahisi (CABG) geçirenler de dahil olmak üzere akut koroner sendromu olan (unstabil angina ya da Q dalgasız miyokard infarktüsü) hastalardaki; kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü veya strok kombine sonlanım oranının yanısıra kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü, strok veya refrakter iskemi kombine sonlanım oranının azaltılması.

Farmakodinamik Özellikler

Klopidogrel, bir trombosit agregasyon inhibitörüdür. Klopidogrel, adenozin difosfatın (ADP) trombositteki reseptörüne bağlanmasını ve bu yolla selektif olarak GPIIb/IIIa kompleksinin ADP-uyarımlı aktivasyonunu ve bunun sonucu olarak da trombosit agregasyonunu inhibe eder. Trombosit agregasyonunun inhibe edilmesi için klopidogrel’in biyotransformasyona uğraması gereklidir. Ancak, bu ilacın aktivitesinden sorumlu olan bir aktif metabolit izole edilmemiştir. Klopidogrel, serbestlenen ADP tarafından trombosit aktivasyonunun artmasını bloke ederek diğer agonistlerin neden olduğu trombosit agregasyonunu da inhibe eder. Klopidogrel fosfodiesteraz aktivitesini inhibe etmez.

Klopidogrel, trombosit ADP reseptörünü irreversibl olarak modifiye ederek etki gösterir. Sonuç olarak, klopidogrel’e maruz kalan trombositler geri kalan yaşam süresinde etkilenirler ve normal trombosit fonksiyonuna geri dönüş trombosit siklusu ile tutarlı bir hızda oluşur.

Trombosit agregasyonunun doza bağlı inhibisyonu tek oral doz halinde klopidogrel uygulamasından 2 saat sonra oluşur. Günde 75 mg’lık tekrarlanan dozlarda, birinci günden itibaren ADP-uyarımlı trombosit agregasyonunda önemli bir inhibisyon sağlanmıştır. Bu inhibisyon progresif olarak artarak 3. gün ile 7. gün arasında kararlı duruma ulaşmıştır. Kararlı durumda, günde 75 mg’lık bir dozla gözlenen ortalama inhibisyon % 40 ile % 60 arasında bulunmuştur. Trombosit agregasyonu ve kanama zamanı genellikle, tedavinin kesilmesinden sonraki 5 gün içinde kademeli olarak başlangıç değerlerine geri dönmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

Klopidogrel, günde 75 mg’lık tekrarlanan oral dozlardan sonra hızla absorbe edilir. Klopidogrel metabolitlerinin üriner atılımına dayanılarak, absorbsiyonun en az % 50 olduğu bildirilmiştir.

Klopidogrel’in büyük bir kısmı karaciğerde metabolize edilir. İnaktif haldeki ana metabolit plazmada sirküle olan bileşiğin yaklaşık % 85’ini gösteren karboksilik asit türevidir. Bu metabolitin doruk plazma seviyeleri (tekrarlanan 75 mg’lık oral dozlardan sonra yaklaşık 3 mg/l) dozajdan yaklaşık 1 saat sonra elde edilmiştir.

Dolaşımdaki ana metabolitin kinetiği klopidogrel’in 50-150 mg’lık doz aralığında lineerdir (plazma konsantrasyonları dozla orantılı olarak artmaktadır). Klopidogrel ve dolaşımdaki ana metabolit sırasıyla % 98 ve % 94 oranlarında insan plazma proteinlerine in vitro olarak reversibl bağlanır.

İnsanlarda 14C-işaretli klopidogrel’in bir oral dozunun uygulanmasını takiben 5 gün içinde, alınan dozun yaklaşık % 50’si idrarla ve yaklaşık % 46’sı feçesle atılmıştır. Tek ve tekrarlanan uygulamadan sonra dolaşımdaki ana metabolitin eliminasyon yarı-ömrü 8 saat olarak bildirilmiştir.

Klopidogrel’in günde 75 mg’lık tekrarlanan dozlarından sonra, orta derecede renal yetmezliği olan vakalar (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) veya sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, dolaşımdaki ana metabolitin plazma seviyeleri şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-15 ml/dak) daha düşük bulunmuştur. ADP-uyarımlı trombosit agregasyonunun inhibisyonu sağlıklı kişilerde gözlenenden daha düşük (% 25) olmasına rağmen, kanama zamanındaki uzama günde 75 mg klopidogrel alan sağlıklı gönüllülere benzer bulunmuştur. Ayrıca, tüm hastalarda klinik toleransın iyi olduğu bildirilmiştir.

Sağlıklı gönüllüler ile siroz hastalarında (Child-Pugh sınıfı A veya B) yapılan tek ve çoklu doz çalışmalarda, klopidogrel’in farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri değerlendirilmiştir. 75 mg klopidogrel/gün dozuyla 10 gün süreyle yapılan günlük dozaj emniyetli olup iyi tolere edilmiştir. Siroz hastalarındaki tek doz ve kararlı durumda klopidogrel’in Cmax değeri normal gönüllülerden birkaç kat daha yüksek bulunmuştur. Ancak, klopidogrel’in ADP-uyarımlı trombosit agregasyonu ve kanama zamanı üzerindeki etkisiyle birlikte dolaşımdaki ana metabolitin plazma seviyeleri bu gruplar arasında karşılaştırılabilir düzeydedir.

Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü

Her film tablet, 75 mg klopidogrel’e eşdeğer klopidogrel hidrojen sülfat içerir.

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, laktoz monohidrat.

İlaç Etkileşmeleri
Varfarin : Klopidogrel’in varfarin ile birlikte uygulanması kanama şiddetini artırabileceği için önerilmez.
 
Glikoprotein IIb/IIIa inhibitörleri : Klopidogrel, glikoprotein IIb/IIIa inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Asetilsalisilik asit : Asetilsalisilik asit, ADP-uyarımlı trombosit agregasyonunun klopidogrel aracılığı ile oluşan inhibisyonunu değiştirmemiştir. Fakat, klopidogrel asetilsalisilik asit’in kollajen-uyarımlı trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini potansiyalize etmiştir. Bununla birlikte, klopidogrel’in bir gün süreyle günde iki defa 500 mg asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması klopidogrel kullanımının neden olduğu kanama zamanındaki uzamayı önemli derecede artırmamıştır. Klopidogrel ve asetilsalisilik asit arasında yüksek kanama riskine yol açan bir farmakodinamik etkileşim olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.
 
Heparin : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, klopidogrel heparin dozunun modifikasyonunu gerektirmemiş veya heparinin koagülasyon üzerindeki etkisini değiştirmemiştir. Heparin’in klopidogrel ile birlikte uygulanması klopidogrel’in neden olduğu trombosit agregasyonunun inhibisyonunu etkilememiştir. Klopidogrel ve heparin arasında yüksek kanama riskine yol açan bir farmakodinamik etkileşim olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.
 
Trombolitikler : Klopidogrel, rekombinant doku plazminojen aktivatörü (rt-PA) ve heparin’in birlikte uygulanmasının emniyeti yakın zamanda miyokard infarktüsü geçirmiş olan hastalarda değerlendirilmiştir. Klinik olarak önemli kanama insidansı, rt-PA ve heparin’in asetilsalisilik asit’le birlikte uygulanmasında gözlenen insidansa benzer bulunmuştur. Klopidogrel’in diğer trombolitik ajanlarla birlikte uygulanmasının emniyeti henüz saptanmamıştır. Bu nedenle, dikkatli olunmalıdır.
 
Nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, klopidogrel ve naproksen’in birlikte uygulanması gizli gastrointestinal kan kaybını artırmıştır. Ancak, diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla herhangi bir etkileşim çalışmasının yapılmamasından dolayı, tüm nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ile gastrointestinal kanama riskinde artış olup olmadığı henüz kesinleşmemiştir. Sonuç olarak, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve klopidogrel birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Diğer eşzamanlı tedaviler : Klopidogrel, atenolol, nifedipin veya hem atenolol hem de nifedipin ile birlikte uygulandığında klinik olarak önemli herhangi bir farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. Ayrıca, klopidogrel’in fenobarbital, simetidin veya östrojenle birlikte uygulanması sırasında klopidogrel’in farmakodinamik aktivitesi önemli derecede etkilenmemiştir.
 
Klopidogrel’le birlikte uygulandıklarında digoksin veya teofilin’in farmakokinetik özellikleri değişmemiştir. Antasitler, klopidogrel’in absorbsiyon derecesini etkilememiştir.
 
İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, klopidogrel’in karboksilik asit metabolitinin sitokrom P450 2C9’un aktivitesini inhibe edebileceğini göstermiştir. Bu durum sitokrom P450 2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin, tolbutamid ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçların plazma seviyelerinin artmasına yol açabilir. Klopidogrel veya asetilsalisilik asit ile tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan bir çalışma, fenitoin ve tolbutamid’in klopidogrel ile birlikte emniyetle kullanılabileceğini gösterir.
 
Diüretikler, beta blokerler, ADE inhibitörleri, kalsiyum antagonistleri, kolesterol düşürücü ajanlar, koroner vazodilatörler, antidiyabetik ajanlar (insulin dahil), antiepileptik ajanlar, hormon replasman tedavisi ve GPIIb/IIIa antagonistleri gibi çeşitli ilaçların klopidogrel ile birlikte uygulanması sonucunda klinik olarak önemli advers etkileşim meydana geldiğine dair herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
Kontraendikasyonlar

Karum, klopidogrel’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, şiddetli karaciğer yetmezliğinde, peptik ülser veya intrakraniyal hemoraji gibi aktif patolojik kanama durumlarında ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Yetişkinler ve yaşlılar
 
Geçirilmiş miyokard infarktüsü, geçirilmiş strok veya periferik arter hastalığı
 
Karum (Klopidogrel), günde bir defa 75 mg’lık tek doz halinde verilmelidir.
 
Akut koroner sendrom
 
Akut koroner sendromu (unstabil angina ya da Q-dalgasız miyokard infarktüsü) olan hastalarda, klopidogrel tedavisine 300 mg’lık tek bir yükleme dozuyla başlanmalı ve daha sonra günde bir defa 75 mg’lık doz ile devam edilmelidir (günde bir defa 75 mg - 325 mg aspirin ile birlikte).
 
Klopidogrel yemekle birlikte veya yemek aralarında alınabilir.
 
Çocuklar ve adolesanlar
 
Klopidogrel’in 18 yaşından küçük çocuklardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

04.04.2005 – 205/53

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Kanama ve hematolojik istenmeyen etki risklerinden dolayı, tedavi sırasında kanama oluşumuyla ilgili klinik semptomlar görüldüğünde hemen kan hücresi sayımının tayini ve/veya diğer uygun testlerin yapılması göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer antitrombositik ajanlarda olduğu gibi, klopidogrel, travma, cerrahi veya diğer patolojik durumlardan dolayı kanama artışı riski altında olabilen hastalarda ve asetilsalisilik asit, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, heparin, glikoprotein IIb/IIIa inhibitörleri veya trombolitikler ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar özellikle tedavinin ilk haftasında ve/veya kardiyak yöntemler veya ameliyattan sonra gizli kanama dahil olmak üzere herhangi bir kanama belirtisinden dolayı dikkatle takip edilmelidir. Klopidogrel’in warfarin ile birlikte uygulanması kanama şiddetini artırabileceği için önerilmez.

Eğer herhangi bir hastaya cerrahi operasyon uygulanacaksa ve bir antitrombositik etki gerekmiyorsa, klopidogrel cerrahi operasyondan 7 gün önce kesilmelidir. Klopidogrel kanama zamanını uzatır. Bu nedenle, kanamaya eğilimi olan lezyonların (özellikle gastrointestinal ve intraoküler) görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar, herhangi bir cerrahi operasyon yapılmadan önce ve yeni bir ilaç almadan önce, klopidogrel kullandıklarını doktorlara ve diş hekimlerine bildirmelidir.

Klopidogrel kullanımını takiben ve bazen de kısa süreli bir uygulamadan sonra çok seyrek olarak trombotik trombositopenik purpura (TTP) bildirilmiştir. TTP, trombositopeni, mikroanjiyopatik hemolitik anemi, nörolojik bulgular, renal disfonksiyon ve ateş ile karakterize edilir. TTP acil tedavi gerektiren bir durumdur. Herhangi bir veri bulunmamasından dolayı, ST-segment yükselmesi olan akut miyokard infarktüsünün görüldüğü hastalarda, miyokard infarktüsünü takiben ilk birkaç gün içinde klopidogrel tedavisine başlanmamalıdır.

Ayrıca, klopidogrel akut iskemik inme (7 günden daha az) görülen hastalarda da önerilemez.

Renal yetmezliği olan hastalar ile kanama diyatez’i görülebilen orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda klopidogrel ile terapötik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, klopidogrel bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı

Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir veri bulunmamasından dolayı, klopidogrel’in gebelik sırasında kullanılmaması tavsiye edilir. Klopidogrel’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, klopidogrel emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Klopidogrel’in 18 yaşından küçük çocuklardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

Araç ve makine kullanmaya etkisi

Klopidogrel alımını takiben araç kullanımı veya psikometrik performans üzerinde hiçbir bozukluk gözlenmemiştir.

Üretim Yeri

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

325 mg/gün dozunda uygulanan asetilsalisilik asit ile karşılaştırıldığında, 75 mg/gün dozunda verilen klopidogrel’in iyi tolere edildiği bildirilmiştir. Bu çalışmadaki klopidogrel tolerabilitesi asetilsalisilik aside benzer bulunmuştur.

 

Hemorajik bozukluklar

 

Klopidogrel veya asetilsalisilik asit ile tedavi edilen hastalarda, % 9.3’lük bir kanama insidansı bildirilmiştir. Şiddetli vakaların insidansı ise klopidogrel için % 1.4, asetilsalisilik asit için % 1.6 olarak bulunmuştur.

 

Klopidogrel ile tedavi edilen hastaların % 2’sinde gastrointestinal kanama oluşmuş ve hastaların  % 0.7’sinde hospitalizasyon gerekmiştir. Asetilsalisilik asit ile tedavi edilen hastalarda ise, sırasıyla % 2.7 ve % 1.1’lik oranlar bildirilmiştir.

 

Asetilsalisilik asit ile karşılaştırıldığında, diğer kanama durumlarındaki insidansın klopidogrel tedavisi uygulanan hastalarda daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Ancak, şiddetli vakaların insidansı her iki tedavi grubunda benzer bulunmuştur. Bu tedavi gruplarında en sık bildirilen advers etkiler: purpura/çürük/hematom ve epistaksis’tir. Daha az sıklıkta bildirilen diğer advers etkiler ise hematom, hematüri ve göz kanaması (başlıca konjunktival)’dır.

 

İntrakraniyal kanama insidansı, klopidogrel ile tedavi edilen hastalarda % 0.4, asetilsalisilik asit verilen hastalarda ise % 0.5 olarak bildirilmiştir.

 

Plasebo + asetilsalisilik asit ile karşılaştırılarak klopidogrel + asetilsalisilik asit uygulaması, hayatı tehdit edici veya fatal kanamalarda istatistik olarak önemli bir artışla ilişkili bulunmamıştır. Fakat, majör, minör ve diğer kanama durumlarındaki riskin klopidogrel + asetilsalisilik asit uygulamasıyla önemli derecede daha yüksek olduğu görülmüştür. İntrakraniyal kanama insidansı ise her iki grupta % 0.1 olarak bildirilmiştir.

 

Klopidogrel + asetilsalisilik asit ve plasebo + asetilsalisilik asit uygulamasıyla görülebilen majör kanama oranlarının asetilsalisilik asit’in dozuna bağlı olduğu bildirilmiştir.

Hematolojik

 

Klopidogrel veya asetilsalisilik asit ile tedavi edilen hastalarda, klopidogrel verilen hastaların % 0.04’ünde ve asetilsalisilik alan hastaların % 0.02’sinde şiddetli nötropeni (< 0.45 x 109/l) gözlenmiştir. Klopidogrel tedavisinde bir aplastik anemi vakası görülmüştür.

 

Şiddetli trombositopeni insidansı (< 80 x 109/l) klopidogrel verilen hastalarda % 0.2, asetilsalisilik alan hastalarda ise % 0.1 olarak bildirilmiştir.

 

Plasebo + asetilsalisilik asit ile karşılaştırılarak klopidogrel + asetilsalisilik asit’le tedavi edilen hastalarda, trombositopeni veya nötropeni görülen hasta sayısı her iki grupta benzer bulunmuştur.

 

Klopidogrel veya asetilsalisilik asit tedavisi ile plasebo + asetilsalisilik asit’le karşılaştırılarak klopidogrel + asetilsalisilik asit tedavisinde gözlenen diğer advers etkiler:

 

Santral ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo ve parestezi gibi advers etkilerden herhangi biri.

 

hepatik ve safraya bağlı bozukluklar

 

Gastrointestinal bozukluklar: Klopidogrel alan hastalardaki gastrointestinal etkilerin (karın ağrısı, dispepsi, gastrit ve konstipasyon) sıklığı aspirin alanlara (% 29.8) kıyasla % 27.1 bulunmuştur. Klopidogrel + aspirin verilen hastalardaki bu gastrointestinal etkilerin sıklığı plasebo + aspirin verilenlere (% 12.5) kıyasla % 11.7 bulunmuştur.

 

Klopidogrel alan hastalardaki peptik, gastrik veya duodenal ülserlerin sıklığı aspirin alanlara (% 1.2) kıyasla % 0.7 bulunmuştur. Klopidogrel + aspirin verilen hastalardaki peptik, gastrik veya duodenal ülserlerin sıklığı plasebo + aspirin alanlara (% 0.3) kıyasla % 0.4 bulunmuştur.

 

Aspirin grubuyla karşılaştırıldığında (% 3.4), klopidogrel grubundaki hastaların % 4.5’unda diyare vakaları bildirilmiştir. Ancak, bunlar nadiren şiddetli olmuştur (klopidogrel = % 0.2 ve aspirin = % 0.1). Klopidogrel + aspirin verilen hastalardaki diyare sıklığı plasebo + aspirin alanlara (% 2.2) kıyasla % 2.1 olarak bildirilmiştir.

 

Döküntü ve diğer deri bozuklukları: Klopidogrel alan hastalardaki deri ve apendiks bozukluklarının sıklığı aspirin verilen hastalara (% 13.1) kıyasla        % 15.8 bulunmuştur. Klopidogrel + aspirin verilen hastalardaki döküntü veya diğer deri bozukluklarının sıklığı plasebo + aspirin alanlara (% 3.5) kıyasla % 4.0 olarak bildirilmiştir.

 

Klopidogrel veya asetilsalisilik asit ile tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda klopidogrel verilen hastaların ³ % 2.5’unda oluşan advers etkiler:

 

Tüm vücut: Göğüs ağrısı, gribe benzer semptomlar, ağrı, yorgunluk.

 

Kardiyovasküler bozukluklar: Ödem, hipertansiyon

 

Santral ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, baş dönmesi

 

Gastrointestinal sistem bozuklukları: Karın ağrısı, dispepsi, diyare, bulantı

 

Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperkolesterolemi

 

Kas-iskelet sistemi bozuklukları: Artralji, sırt ağrısı.

 

Trombosit, kanama ve pıhtılaşma bozuklukları: Purpura, epistaksis

 

Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon

 

Solunum sistemi bozuklukları: Üst solunum sistemi enfeksiyonu, dispne, rinit, bronşit, öksürük

 

Deri ve apendiks bozuklukları: Döküntü, prurit.

 

Üriner sistem bozuklukları: Üriner sistem enfeksiyonu.

 

Plasebo + asetilsalisilik asit ile karşılaştırılarak klopidogrel + asetilsalisilik asit’le tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda klopidogrel verilen hastaların ³ % 2’sinde oluşan advers etkiler:

 

Tüm vücut: Göğüs ağrısı.

 

Santral ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, baş dönmesi

 

Gastrointestinal sistem bozuklukları: Karın ağrısı, dispepsi, diyare.

 

Klopidogrel veya asetilsalisilik asitle tedavi edilen hastalar ile plasebo + asetilsalisilik asit ile karşılaştırılarak klopidogrel + asetilsalisilik asit’le tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda klopidogrel verilen hastaların % 1 - % 2.5’unda  oluşan diğer advers etkiler:

 

Otonomik sinir sistemi bozuklukları: Senkop, çarpıntı.

 

Tüm vücut: Asteni, ateş

 

Kardiyovasküler bozukluklar: Kardiyak yetmezlik.

 

Santral ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Bacak krampları, hipoestezi, nöralji, parestezi, vertigo.

 

Gastrointestinal sistem bozuklukları: Konstipasyon, kusma

 

Kalp hızı ve ritim bozuklukları: Atrial fibrilasyon.

 

Karaciğer ve safra bozuklukları: Hepatik enzimlerde artış.

 

Metabolik ve beslenme bozuklukları: Gut, hiperürisemi, non-protein azot artışı.

 

Kas-iskelet sistemi bozuklukları: Artrit, artroz.

 

Trombosit, kanama ve pıhtılaşma bozuklukları: Gastrointestinal hemoraji, hematom, trombositlerde azalma.

 

Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete, uykusuzluk.

 

Kırmızı kan hücresi bozuklukları: Anemi.

 

Solunum sistemi bozuklukları: Pnömoni, sinüzit.

 

Deri ve apendiks bozuklukları: Ekzema, deri ülserasyonu.

 

Üriner sistem bozuklukları: Sistit.

 

Görme bozuklukları: Katarakt, konjunktivit.

 
Pazarlama sonrası deneyim

 

En sık bildirilen pazarlama sonrası advers etki kanamadır. Vakaların çoğu ilk ayda görülmüştür.

 

Kanama : Fatal sonuçlar (özellikle intrakraniyal, gastrointestinal ve retroperitoneal hemoraji) gösteren bazı vakalar; ciddi deri kanaması (purpura), kas-iskelet kanaması (hemartroz, hematom), göz kanaması (konjunktival, oküler, retinal), epistaksis, solunum sistemi kanaması (hemoptizis, pulmoner hemoraji) ve hematüri bildirilmiştir. Ayrıca, asetilsalisilik asit ile birlikte klopidogrel veya asetilsalisilik asit ve heparin ile birlikte klopidogrel alan hastalarda ciddi hemoraji vakaları bildirilmiştir.

 

Hematolojik : Çok seyrek olarak, trombotik trombositopenik purpura, şiddetli trombositopeni (trombosit sayımı £ 30 x 109/l), agranülositoz, anemi ve aplastik anemi/pansitopeni vakaları bildirilmişt