Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka KASKADIL
Etken Madde Kodu SGKF0V-FAKTOR IX, II, VII VE X (KOMBINE KOAGULASYON FAKTORU) Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B02BD01
ATC Açıklaması Pıhtılaşma faktörleri IX, II, VII ve X kombine
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A04232
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 805,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 721,59 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 380,61 TL
Reçete Tipi Turuncu Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda, sıkı laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır.
Doz Aşımı

Doz aşımı, DIC ve trombo-embolizm riski ile ilişkilidir ve klinik ve biyolojik kontroller ile yakından izlenmelidir. İnsan protrombin kompleks konsantresinin yüksek dozlarının kullanımı, miyokard enfarktüs, DIC, tromboz veya pulmoner emboli riski ile ilişkilidir

Endikasyonlar
  • Antivitamin K doz aşımı durumunda Vitamin K'ya bağlı faktörlerin ağır düzeyde eksikliğindeki kanama komplikasyonlarının önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Faktör VII veya IX eksikliklerinde, spesifik faktör VII ya da IX'un konsantrelerinin kullanılması gerekir.
  • Yapısal faktör II veya faktör X eksikliğine bağlı kanama olaylarının önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan ve hemapoetik organlar. Koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X içerir.
ATC kodu: B02 BD01

Faktör II, VII, IX ve X, vitamin K'ya bağlı faktörlerdir ve karaciğerde protrombin koagülasyon kompleksinin bir parçası olarak sentez edilirler.
Faktör Vlla/doku faktör kompleksi faktör X'u ve bazı koşullarda faktör IX'u aktive eder.
Aktive faktör X, faktör II (protrombin)'yi trombine dönüştürür. Daha sonra trombin, fibrinojeni, pıhtı oluşmasına yol açan fibrine dönüştürür.

Farmakokinetik Özellikler

Plazma doruk konsantrasyonuna, enjeksiyondan 10 dakika sonra ulaşılır. Yayınlanan veriler, protrombin kompleksinin uygulanmasından sonra faktör II, IX ve X'un yarı ömrünün yaklaşık 30 saat ve faktör Vll'nin yarı ömrünün 4-6 saat olduğunu göstermektedir.

Bu değerler, faktör X eksikliği olan sınırlı sayıdaki hasta üzerinde faktör II ve faktör X için KASKADIL® için doğrulanmıştır. Faktör II eksikliği olan hastalarda veri, bu bozukluğun nadir görülmesine bağlı olarak, mevcut değildir

Farmasötik Şekli
Flakon
Formülü
Liyofilize toz içeren bir flakonda:    10 mL
Etkin Madde  
Antihemofilik Faktör B (Faktör IX)

250 IU

Protrombin (Faktör II)

 370 IU

Prokonvertin (Faktör VII)

 250 IU

Stuart Faktör (Faktör X)

 400 IU

Yardımcı Maddeler  
Sodyum heparin

 < 50 IU

   
Çözücü içeren bir flakonda:  
Enjeksiyonluk su

 10 mL

İlaç Etkileşmeleri

KASKADIL®'in diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.

GEÇİMSİZLİKLERİ
KASKADIL® başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Sadece onaylanmış enjeksiyon/infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

Kontraendikasyonlar

Preparatın bileşiminde yer alan maddelere alerjisi olduğu bilinen kişilerde, özellikle heparine immuno-alerjiktrombopeni geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Dozaj
Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozu, eksikliğin düzeyine, kanama yerine, endikasyona (korunma veya tedavi), klinik semptomlara ve laboratuvar sonuçlarına bağlıdır.

Antivitamin K'ya bağlı olarak ortaya çıkan, K vitaminine bağımlı faktörlerin eksikliği:

  • %25-40 arasında protrombin düzeyi ya da 2-3,5 arasında INR düzeyi ile etkili bir antikoagülan tedavi sırasında ortaya çıkan kanama ya da kanama riski: Faktör IX miktarı 10-20 lU/kg olacak şekilde KASKADIL® uygulanır.
  • Oral antikoagülan doz aşımı durumunda kanama ya da kanama riski: Faktör IX miktarı 20-30 lU/kg olacak şekilde KASKADIL® uygulanır.
Eşzamanlı olarak verilen K vitamininin 4-6 saat içinde K vitaminine bağımlı faktörler üzerine etkisini göstermesini beklerken, genellikle bir doz yeterli olacaktır. Dozun tekrarlanması gerekirse, her koagülasyon faktörünün yarılanma ömrü ve artırma oranına göre ayarlama yapılmalıdır.

Yapısal faktör II ya da X eksikliği:
1 lU/kg faktör II, plazma faktör II düzeyini yaklaşık %2 yükseltir. Uygulanması gereken toplam faktör II miktarı aşağıdaki formüle göre hesaplanır:

Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) x faktör II düzeyinde (normale göre %) istenen artış x 0.5 

1 lU/kg faktör X, plazma faktör X düzeyini yaklaşık %1,7 yükseltir. Uygulanması gereken toplam F X miktarı aşağıdaki formüle göre hesaplanır:

 Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) x faktör X düzeyinde (normale göre %) istenen artış x 0,6

Faktör II ve/veya X eksiklik düzeyine göre verilmesi gereken doz değişebilmekle birlikte, genel doz 24 saatte 20-40 lU/kg'dır.

Enjeksiyonların sıklığı önlenecek ya da tedavi edilecek kanama sorununa göre değişir. Çoğu vakada, günde tek enjeksiyon gerekir. Perfüzyon bittikten bir saat sonra, yarılanma ömürleri farklı olan 4 koagülasyon faktörünün de plazma düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Uygulama Şekli
KASKADIL® dondurularak kurutulmuş bir preparattır ve kullanılmadan hemen önce kutusundaki çözeltiyle hazırlanmalıdır.
KASKADIL® yalnız damar içine verilmelidir. Hazırlanan ilaç bir seferde ve hazırlandıktan hemen sonra, akış hızı 4 mL/dk'yı aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.

HAZIRLANMASI

  • Asepsi kurallarına uyunuz.
  • Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.


 

 

Çözeltinin bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.
Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI

  • Paketin içinde bulunan filtreli iğne yardımıyla, steril bir enjektöre ilacı çekiniz.
  • Filtreli iğneyi enjektörden çıkarıp, yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız.
  • Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz.
  • Hazırladıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mililitreyi geçmeyecek şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.

Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Ruhsat Sahibi
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa Sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4
Balmumcu 34349, Beşiktaş - İstanbul.
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
-
Saklama Koşulları

Çocukların ulaşabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. +25°C'de, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Kaskadil®250 IU/10 mL IV Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Flakon:
Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz (250 IU); tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip II cam) çözücü (10 mL), ayrıca filtreli iğne ve bir transfer sistemi içerir.

Uyarılar/Önlemler

Klinik öncesi emniyet verileri
KASKADIL®'in bileşimindeki koagülasyon faktörleri insan plazmasının normal bileşenleridir ve endojen faktör II, VII, IX ve X gibi hareket ederler. Hayvanlarda tekrarlanan doz toksisite testleri ya da üreme üzerinde çalışma yapılmamıştır. Preklinik güvenlik verileri KASKADIL®'in herhangi bir mutajenik potansiyele sahip olmadığını göstermektedir.

  • KASKADIL® yenidoğanın kanama hastalığında kullanılmaz (K vitamini eksikliği).
  • Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, uygulamaya derhal son verilmelidir. Eğer şok gelişirse semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
  • Yaygın damariçi koagülasyon (DIC), trombo-embolik komplikasyonlar ve miyokard enfarktüs riskinin, insan protrombin kompleks tedavisi ile bağlantılı olarak artığı rapor edilmiştir.

Karaciğer ya da koroner yetmezliği, miyokard infarktüsü ya da yaygın damariçi koagülasyon geçmişi olan hastalarda sıkı laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır.

Bu durumların her birinde yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.

  • Vitamin K'ya bağlı faktörlerin ağır eksikliğinde, tedavi sırasında hematolog tarafından kontrol ve izleme yapılmalıdır.
  • Faktör II ya da faktör X eksikliğinin uzun süreli tedavisi hemostaz konusunda uzman bir hekim tarafından izlenmelidir.
  • İnsan kanı ya da plazmasından elde edilen bir ilaç olması nedeniyle, enfeksiyöz etkenlerin geçiş riski tam olarak göz ardı edilemez. Bu aynı zamanda yapısı bilinmeyen hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Ancak, bu risk aşağıdaki yöntemler uygulanarak en aza indirilmiştir:

  • Donör seçimi, her bağışta tıbbi mülakatla ve tarama testleriyle yapılmaktadır. Özellikle 3 ana patojen HIV, HCV, HBV virüsleri için sıkı kontroller yapılmaktadır.
  • Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır.
  • Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon basamaklarının da dahil olduğu ekstraksiyon/pürifikasyon işlemleri, model virüsler kullanılarak HIV, HCV ve HBV için değerlendirilmiştir.
  • Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyonun etkinliği parvovirus B19 gibi bazı dirençli virüslere karşı sınırlı kalmaktadır.
  • Ürünün hazırlandığı plazma CJD'a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. Ancak bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığı (CJD) ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.
  • Düzenli KASKADIL® kullananlara uygun aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.

10 mL KASKADIL® flakonunda 39 mg sodyum bulunmaktadır. Bu "tuzsuz rejim" önerilen durumlarda göz önüne alınmalıdır.

Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Gebelikte ve laktasyonda KASKADIL®'in güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır. Gebelikte artan tromboemboli riski göz önüne alınırsa, mutlak gerekmedikçe, gebe kadınlarda ve doğum sonrası dönemde KASKADIL® kullanılmamalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
KASKADIL®'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

Üretim Yeri
LFB BIOMEDICAMENTS 59-61 rue de Trevise 59000 Lille- Fransa
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Tekrarlanan dozlarda veya 40 IU/kg'dan fazla dozlarda, consumption koagülopati riski veya trombo-embolik hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.