Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka KETORAL
Etken Madde Kodu SGKF8D-KETOKONAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J02AB02
ATC Açıklaması Ketokonazol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A04289
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 29,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,94 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,12 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E030A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Karaciğer Yetmezliği
Ketoral akut veya kronik karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı

Doz aşımı halinde hastaya erken dönemde gastrik lavaj aktif kömür verilebilir. Daha geç durumlarda ise hastanede gözlem altında ozmotik diürez uygulanmalıdır.

Endikasyonlar
  • Topikal tedaviye yanıt vermeyen dermatomikoz, onikomikoz gibi enfeksiyonlar
  • Sistemik enfeksiyonlar (kandidiyazis, parakoksidioidomikozis, koksidioidomikozis, kronik mukokutanöz kandidiazis, blastomikozis, histoplazmozis)
  • Sindirim sisteminin maya enfeksiyonlarında
Farmakodinamik Özellikler
Ketokonazol, imidazol grubundan bir antifungaldir. Mantar hücre duvarının yapısında bulunan ergosterolün sentezini inhibe ederek etki göstermektedir. Etki spektrumunda bulunan duyarlı mikroorganizmalar: Kandida, torulopsis, kriptokokus, pitirosporum, blastomiçes, histoplasma, koksidioides, parakoksidioides, geotrişum, Drekslera longirostrata, epidermofiton, subkutan mikoz etkenleri (Petriellidium boydii, Hendersonula toruloidea, madurella, Basidiobolus ranarum, Fonsecaea pedrosoi).
Farmakokinetik Özellikler
Ketokonazol’ün emilimi, yemekle birlikte alındığında, molekülün lipofilik özelliği nedeniyle artmaktadır. Oral yoldan 200 mg ketokonazol uygulanmasının ardından maksimum serum konsantrasyonuna 2 saat sonra ulaşılmaktadır. Günlük 200 mg’lık dozların tekrarlanması ile 3-4 mg/ml ortalama plazma düzeyine erişilir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 8 saattir. Plazma proteinlerine % 99 oranında bağlanır.
 
Ketokonazol, imidazol çekirdeğinin oksidasyonu ve oksid bileşenlerin degradasyonu ile veya oksidatif O-dealkilasyonu veya piperazin halkasının oksidatif degradasyonu ile metabolize edilmektedir.
 
Eliminasyon idrar ve dışkı ile 4 günde olmaktadır. Yaklaşık % 13’ü idrarla ve % 57’si dışkı ile atılmaktadır.
 
Beyin omurilik sıvısına geçen ketokonazol miktarı ihmal edilebilir düzeydedir.

Zayıf dibazik madde olduğundan çözünmesi ve emilmesi için mide asidi gereklidir. Aklorhidrik hastalarda asit arttırıcı içeceklerle alındığında emilimi artırılabilir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablette; Ketokonazol 200 mg ve tatlandırıcı olarak şeker bulunur.

İlaç Etkileşmeleri
Ketokonazol, özellikle sitokrom 3A sınıfı olmak üzere bazı karaciğer P-450 grubu enzimleri inhibe ettiğinden aynı anda kullanılan, metabolizması bu enzimlere bağlı olan ilaçların eliminasyonu azaltabilir. Ketokonazolle birlikte kullanılan bu ilaçların kan düzeylerinin yükselmesinin, yan etkiler de dahil olmak üzere bu ilaçların etkilerinin artması ve/veya uzaması ile ilgili olduğu görülmüştür.
 
Astemizol ve terfenadin: Ventriküler ritm bozukluklarına neden olabilmektedir.
 
Sisaprid, triazolam, midazolam: Ventrikuler ritim bozukluklarına neden olabilmektedir.
 
Bu belirtilerin tamamı birkaç saat içinde düzelmiştir. Midazolam IV yoldan uygulanıyorsa sedatif etki uzayabileceğinden özel önlem alınmalıdır.
 
Antikoagulanlar: Antikoagülan etki artabilir.
 
İzoniazid: Ketokonazol’ün plazma düzeyi azalır.
 
Rifampisin: Her iki antienfeksiyöz ajanın plazma düzeyleri ve barsaklardan emilimleri azalır.
 
Siklosporin: Dolaşımdaki siklosporin düzeyi yükselir. Kreatininemi ortaya çıkabilir.
 
Busulfan, takrolimus: Bu ilaçların düzeylerinde artış olabileceğinden gerekli görüldüğünde azaltılmalıdır.
 
Didanozin: Ketokonazolün sindirim sisteminden emilimi azalmaktadır.
 
Metilprednizolon: Metilprednizolonun atılımı azalmaktadır.
 
Alkol: Disülfiram (taşikardi, kızarma, sıcaklık, kusma) benzeri etki ortaya çıkabilir.
 
Ketokonazol alımından 2 saat öncesine kadar, antiasit, mide sekresyonunu düzenleyici (H2 reseptör antagonisti, antikolinerjik), gastrik pH’yı yükseltici ilaç kullanımı olursa emilim azalmaktadır.
Kontraendikasyonlar

Ketokonazol ve/veya imidazol grubu antifungallere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Terfenadin, astemizol, sisaprid ve triazolam ile birlikte alınması kontrendikedir. Ketoral akut veya kronik karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Erişkinlerde
 
Ortalama günlük doz 200 mg (1 tablet), yemekler ile birlikte alınması önerilir.Ciddi derin enfeksiyonlarda bu doz 400 mg’a (2 tablet) çıkartılabilir.
 
Vaginal kandidiyazis: Günlük doz 400 mg (2 tablet).Yemekler ile birlikte alınması önerilir.
 
Çocuklarda
 
2 yaşın üzerindeki az sayıda çocukta 3.3 - 6.6 mg/kg tek bir günlük doz olarak kullanılmıştır. 2 yaşın altındaki çocuklarda denenmemiştir.
 
Bütün belirtiler kaybolduktan sonra en az 3 hafta daha ve tüm kültürlerde negatif sonuç alınana kadar tedaviye kesintisiz devam edilmelidir.
 
Tedavi Süreleri
 
Dermatofit enfeksiyonları: Yaklaşık 4 hafta
 
Pityriasis versicolor: 10 gün
 
Vaginal kandidiyazis: 5 gün
 
Kandidaların neden olduğu ağız ve deri mikozları: 2-3 hafta
 
Sistemik kandidiyazis: 1-2 ay
 
Saç enfeksiyonları: 1-2 ay
 
Tırnak enfeksiyonları: 6-12 ay
 
Parakoksidioidomikozis, histoplazmozis, koksidioidomikozis için önerilen tedavi süresi: 3-6 aydır.
 
Bağışıklık Sistemi Yetersiz Olan Hastalarda Profilaktik Kullanım
 
Erişkinlerde: Günde 2 tablet (400 mg)
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
  • Ketoral Deri Kremi: % 2 Ketokonazol içeren 40 gramlık tüplerde.
  • Ketoral Medikal Şampuan: 20 mg/ml Ketokonazol içeren 100 ml’lik plastik şişelerde.
  • Ketoral Vajinal Suppozituar: 400 mg Ketokonazol içeren 3 vajinal supozituvar.
Saklama Koşulları

30°C'nin altında, oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Ketokonazol tedavisi sırasında, semptomatik veya nonsemptomatik hepatosellüler tipte karaciğer hasarı olabilmektedir. Bu hasarın immüno-alerjik kökenli olduğu sanılmaktadır. Hepatotoksisite insidansı 1/10.000 olarak bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra sık aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Ayrıca, özellikle 1 aydan uzun süren tedavilerde, transaminazlar ve alkalen fosfataz düzeyleri, düzenli olarak izlenmelidir. Bazen transaminaz ya da alkali fosfatazlarda hafif geçici asemptomatik yükselme görülebilir. Bu semptomatik reaksiyon zararsız olup tedavinin kesilmesine gerek yoktur, ancak bu hastalar yakından izlenmelidir. Karaciğer hastalığı bulguları saptanırsa tedavi sonlandırılmalıdır. Seyrek olarak ilk dozdan sonra anafilaksi geliştiği bildirilmiştir.
 
Yüksek dozlarda kullanıldığında (800 mg/kg üstü) adrenal kortikosteroid sekresyonunu suprese eder. Bu nedenle surrenal yetmezliği olan ve uzun süre stres altında olan hastalarda (büyük operasyon geçiren, yoğun bakımda olan hastalar) surrenal fonksiyonları kontrol edilmelidir.
 
Hamilelerde Kullanımı
 
Hayvan deneylerinde, teratojenik etkisi görüldüğünden, hamile veya hamilelik şüphesi olanlarda kontrendikedir.
 
Süt Veren Annelerde Kullanım
 
Ketokonazol, anne sütüne geçtiğinden, Ketoral kullanan anneler süt vermemelidir.
 
Pediyatrik Kullanım
 
2 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.
 
Araç ve Makina Kullanmak Gibi Dikkat Gerektiren İşler Üzerinde
 
Herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Hepatotoksisite, çok nadiren jinekomasti, bulantı, kusma, diare, kaşıntı, deri döküntüsü, ürtiker, baş ağrısı, baş dönmesi bildirilmiştir. Çok nadiren bildirilen yan etkiler ise, Trombositeponi, alopesi, impotans ve kafa içi basınçta reversibl artıştır (papilla ödemi gibi).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.