Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka KETRODOL
Etken Madde Kodu SGKF8I-KETOROLAK TROMETAMIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J02AB02
ATC Açıklaması Ketokonazol
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A04297
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 2,76 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2,76 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı dozda Ketorolak alındığında özellikle gastrointestinal yan etkilerde artma ve kanama görülebilir. Özel bir antidotu yoktur. Bu durumda mide boşaltılmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Sadece postoperatif ve şiddetli akut ağrıların kısa süreli tedavisi için kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Analjezik, antienflamatuar ve antipiretik etkili bir nonsteroid antienflamatuardır. Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir.

ANALJEZİK ETKİSİ DİĞER NSAI İLAÇLARDAN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE FARKLI DEĞİLDİR. MORFİNDEN DAHA ETKİLİ OLDUĞU DA KANITLANMAMIŞTIR.

Farmakokinetik Özellikler

Oral kullanımı takiben 1 saat içinde belirgin analjezi oluşturur ve bu etki 2-3 saat içinde maksimum düzeye ulaşır. Analjezinin etkisi 4-6 saattir.Karaciğerde metabolize olur. Ketorolak ve metabolitleri esas olarak idrarla (% 91.4), geri kalan bölümü ise (% 6.1) feçesle atılır. 

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her film tablet :

10 mg Ketorolak Trometamol,

Diğerleri : Titanyum dioksid ihtiva eder.

 

İlaç Etkileşmeleri

Ketorolak trometamol; aspirin, salisilatlar, diğer NSAI ilaçlar, adrenokortikoidler, glukokortikoidler, alkol, potasyum süplemanları ve kortikotropin ile birlikte verildiğinde ülser ve gastrointestinal kanamalara yol açar.

Oral antikoagülanlar, heparin, trombolitik ajanlar ve platelet agregasyon inhibitörleri ile birlikte alındığında gastrointestinal ülserasyon ve kanama riski artabilir. Ketorolak kullanımı sırasında kanama süresi uzayabilir, karaciğer fonksiyon testleri özellikle de serum transaminaz aktivitesi etkilenebilir.

Antihipertansif ve diüretiklerle beraber Ketorolak kullanımında dikkatli olunmalıdır. Diğer bazı NSAI ilaçlarla yapılan çalışmalarda antihipertansif etkilerinin azaldığı ya da değiştiği gösterilmiştir. Aynı şekilde prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlı olarak diüretiklerin etkisini azaltabilir. İnsülin ve oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkilerini arttırabilir. Böyle durumlarda antidiyabetik ajanların yeniden dozlarının ayarlanması gerekli olabilir. Sefamandol, Sefaperazon, Sefotetan, Moksalaktam ile NSAI’ların birlikte kullanımı, her iki grup ilacın da pıhtılaşma üzerine olan  etkileri nedeni ile kanama riskini arttırabilir. Altın bileşikleri ile Ketorolak’ ın birlikte kullanımı renal yan etkileri arttırabilir. Valproik asit ile birlikte kullanımından platelet agregasyonu inhibisyonuna neden olabilir. Verapamil ve Nifedipinin birlikte kullanımı, bağlanmamış (serbest) biçimdeki ilaçların plazma konsantrasyonunu arttırabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Lityum tuzları, fenitoin veya metotreksat ile kullanımı, bu maddelerin kan konsantrasyonlarının ve metotreksat’ın toksisitesinin artmasına neden olur. Probenesid ile birlikte kullanıldığında Ketorolak’ın klirensi düşer ve plazma konsantrasyonu artar. Pentoksifilin ve nefrotoksik ilaçlarla da etkileşebileceği göz önünde tutulmalıdır.

 

Kontraendikasyonlar
  • Astım
  • Nedeni ne olursa olsun hipovolemi vakaları
  • Dehidrasyon
  • Peptik ülser veya koagülasyon bozuklukları hikayesi
  • Ketorolak trometamol veya diğer steroid yapısında olmayan antienflamatuar ilaçlara hipersensitivite durumları, aspirin veya diğer prostaglandin sentezi inhibitörlerine allerji durumları (böyle hastalarda ciddi anafilaksi benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir), nazal poliplerin kısmi veya tüm sendromu
  • Hamilelik, doğum veya emzirme durumları
  • Renal bozukluklar
  • Karaciğer bozuklukları
  • GI ve/veya serebrovasküler kanamanın şüphelenildiği veya teyit edildiği durumlar
  • Hemorajik diyatez
  • Yüksek kanama riskli ameliyatlara giren hastalarda veya tamamlanmamış hemostazisli kişilerde
  • Diğer steroid yapısında olmayan antienflamatuarların birlikte kullanıldığı durumlar
  • Lityum tuzlarının birlikte alındığı durumlar
  • Pentoksifilinin birlikte kullanıldığı durumlar
  • Probenesidin birlikte kullanıldığı durumlar
  • Fenitoinin birlikte kullanıldığı durumlar
  • Digoksinin birlikte kullanıldığı durumlar
  • Antikoagülan tedavi gören hastalarda
  • 16 yaşın altındaki çocuklarda
  • 65 yaşın üstündeki yaşlılarda
Kullanım Şekli Ve Dozu

4 - 6 saat ara ile birer tablet (10 mg) alınır. Günlük maksimum doz 40 mg’dır. Maksimum tedavi süresi 5 gündür.

Parenteral ketorolak verilen ve daha sonra oral forma dönen hastalarda günlük toplam kombine doz, yaşlılarda 60 mg’ı diğer kişilerde 90 mg’ı geçmemelidir.

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Her ampulde 30 mg Ketorolak Trometamol ihtiva eden 5 ve 10 ampullük ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1  34303 Küçükçekmece - İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

30.12.1992 - 163 / 8

Saklama Koşulları

Oda sıcaklığında (15-30 °C) saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her tablette 10 mg Ketorolak Trometamol ihtiva eden 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

PREOPERATİF İŞLEMLERDE, ROMATİZMAL HASTALIKLAR, KANSER GİBİ KRONİK HASTALIKLARDA VE BELİRTİLEN ENDİKASYONLAR DIŞINDA KESİNLİKLE KULLANILMAZ.


65 yaşın üstündeki hastalar ile 16 yaşından küçük çocuklarda kesinlikle kullanılmaz.

Kullanımına karar verilmeden önce hastanın renal ve karaciğer fonksiyonları, hemoraji, GI sorunlar, koagülasyon sorunları, allerji hikayesi, hamilelik ve emzirme durumu, birlikte kullandığı diğer ilaçlar sorulmalı ve değerlendirilmelidir. Kontrendike vakalarda kesinlikle kullanılmamalıdır. Nonsteroid antienflamatuarların kullanımı ile sıvı retansiyonu ve ödem görülebildiğinden, ketorolak; kardiak dekompansasyon, hipertansiyon ve benzer hallerin mevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır.

Ketorolak kısa süreli tedavi için endikedir.

Oral yolla 5 GÜNDEN DAHA UZUN SÜRE KULLANILMAMALIDIR. 

Üretim Yeri

Deva Holding AŞ

Gültepe Kavşağı No: 199/A  4.Levent/İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

En önemli advers etkisi gastrointestinal ülserasyon, kanama ve perforasyondur. Bu etkiler kullanımın herhangi bir anında ve herhangi bir belirti vermeden ortaya çıkabilir.

Çeşitli ülkelerde yapılan ruhsatlandırma sonrası çalışmalar ve ilaç advers etkisi bildirimlerinden bu açıdan risk faktörleri şöyle saptanmıştır :

65 yaşın üstü, peptik ülser hikayesi, antikoagülanlar ve diğer NSAI ilaçlarla birlikte tedavi; ketorolak dozu, parenteral yolla 2 günü aşan tedavi.

Özellikle renal sorunları olan hastalarda, interstitial nefritten akut böbrek yetmezliğine kadar değişen reaksiyonlar görülebilir.

Anafilaksi, bronkospazm, vasküler kollaps, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve vesiküler büllöz döküntülerle ortaya çıkan hipersensitivite reaksiyonları da bildirilmiştir. Ayrıca ödem, görmede farklılık, astım, dispne, sık idrara çıkma, mental depresyon, oliguri, stomatitis, sersemlik, hazımsızlık, diyare, başağrısı ve terlemede artış bildirilmiştir.

Daha ender olarak öfori hali, sinirlilik, ağız kuruluğu, aşırı susama, asteni ve myalji görülebilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.