Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Dr.F.Frik İlaç San.
Marka KINOFLOX
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA12
ATC Açıklaması Levofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 44,56 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 39,77 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Şeffaf PVC - Alüminyum blister ambalajda 7 film tablet içeren karton kutuda sunulmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

KİNOFLOX’un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak, bazı yan etkilerin hastaların konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
KİNOFLOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer:
  • Levofloksasin veya KİNOFLOX’un bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,
  • Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon problemi yaşadı iseniz,
  • Sara (epilepsi) hastası iseniz (aksi takdirde kasılmalarınız artabilir),
  • Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda KİNOFLOX tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
  • KİNOFLOX tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
  • Gebe ya da bebek emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
  • Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
KİNOFLOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 
Eğer,
  • Bilinen kalp hastalığınız ya da QT uzaması (kalbin ritmi ile ilgili problem) ile ilgili aile hikayeniz var ise,
  • Diyabet hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
  • Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,
  • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği hastalığınız var ise,
  • Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,
  • Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız KİNOFLOX’u dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
KİNOFLOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
KİNOFLOX’u çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletleri bölebilirsiniz. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında (aç ya da tok) alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle KİNOFLOX sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe gebe kadınlarda kullanılabilir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi, yoksa ilacın mı kesileceğine doktor karar verecektir.
 
Araç ve makine kullanımı
KİNOFLOX baş dönmesi ve sersemlik gibi nörolojik yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
 
KİNOFLOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KİNOFLOX, sodyum stearil fumarat içerir. Fakat miktarı açısından sodyum ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
KİNOFLOX, polietilen glikol içerir. Fakat miktarı açısından herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler ve sukralfat (bir mide koruyucu ilaç) ile KİNOFLOX birlikte alındığında, KİNOFLOX’un emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, KİNOFLOX uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
  • Kinolonlarla teofılin düzeylerinde artış saptandığı için KİNOFLOX ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.
  • Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbulen ve benzeri ilaçlar ile teofılin, sara nöbet riskini artırabilir.
  • KİNOFLOX ile K vitamin antagonisti olan varfarin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
  • Nonsteroidal antiinflamatuar bir ilacın, KİNOFLOX ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
  • KİNOFLOX ve antidiyabetik (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
  • Probenesid (gut gibi metabolik bozukluğa bağlı hastalıkarın tedavisinde kullanılan ilaç) ve simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) böbrek fonksiyonlarını azaltabilir.
  • KİNOFLOX siklosporinin (organ nakillerinde kullanılan vücudun nakil yapılan organı red etmesini önleyen bir ilaç) etkisini uzatabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi KİNOFLOX’un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, KİNOFLOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Alerjik reaksiyon
  • Tendon iltihaplanması ve ağrı
  • Tendon kopması
  • Eklem ağrısı
  • Kas ağrısı
  • Kas yorgunluğu
  • İdrar çıkışında ani durma
  • Ateş
  • Mantar enfeksiyonu
  • Ciddi, uzun süren ve/veya kanlı ishal
  • Kan şekerinin düşmesi
  • Kalp ritminin bozulması
  • Kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizde KİNOFLOX’a bağlı yan etki gelişmiş olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Psikotik reaksiyon, ajitasyon
  • Sıkıntı hissi, depresyon
  • Hayal görme
  • Sara nöbeti
  • Titreme
  • Bilinç bulanıklığı
  • Görme ve duyma bozuklukları
  • Tat ve koku bozuklukları
  • His azalması
  • Çarpıntı
  • Kan basıncının düşmesi
  • Nefes darlığı
  • Kansızlık
  • İshal
  • Karın ağrısı
  • Kusma
  • Deri döküntüsü
  • Kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Kulak çınlaması
  • Uykusuzluk
  • Uyuşma
  • Bulantı
  • İştahsızlık
  • Mide yanması
  • Kızarıklık
  • Halsizlik
Bunlar KİNOFLOX’un hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve KİNOFLOX ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
  • KİNOFLOX günde bir kez uygulanır.
  • Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
  • Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
  • Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi KİNOFLOX tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
  • KİNOFLOX, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
  • Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
  • Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanım:18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde KİNOFLOX dozunun ayarlanması gerekir. KİNOFLOX kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin KİNOFLOX’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
 
Eğer KİNOFLOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla KİNOFLOX kullandıysanız:
KİNOFLOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı doz alımında zihin bulanıklığı, baş dönmesi, şuur kaybı ve istem dışı kasılmalar gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir. Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
 
KİNOFLOX’u kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
KİNOFLOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
KİNOFLOX, etkin madde olarak florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz ya da beyaza yakın renkli, oblong, iki yüzü çentikli film tablettir.
 
KİNOFLOX, 500 mg levofloksasin içeren 7 film tablet halinde, PVC/Al blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
 
KİNOFLOX, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir.
 
KİNOFLOX, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
  • Sinüzit
  • Zatürre
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • İdrar yolu enfeksiyonları
  • Prostat enfeksiyonları
  • Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu olan hastalardaki solunum yolu enfeksiyonları
  • İnhale şarbon (solunum yolundan maruz kalma sonrası)


 
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
KİNOFLOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KİNOFLOX’u kullanmayınız.
 
Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
 
25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KİNOFLOX’u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve  "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
KİNOFLOX 500 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile KİNOFLOX birlikte alındığında, KİNOFLOX’un emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, KİNOFLOX uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.
 
Teofılin:
KİNOFLOX ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofılin düzeylerinde artış saptandığı için KİNOFLOX ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir.
 
Varfarin:
KİNOFLOX ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte KİNOFLOX varfarin ile birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
 
Siklosporin:
KİNOFLOX ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında siklosporin düzeyinde artış bildirilmiştir ancak birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Digoksin:
KİNOFLOX ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir.
Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Probenesid ve simetidin:
KİNOFLOX, probenesid veya simetidin ile birlikte kullanımı esnasında KİNOFLOX’un EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yanlanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen KİNOFLOX’un probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.
 
Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):
Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, KİNOFLOX da dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
 
Antidiyabetik ilaçlar:
Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
 
QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar:
KİNOFLOX diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin sınıf lA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşimler:
KİNOFLOX Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir. KİNOFLOX da dahil olmak üzere bazı fiorokinolonlar, immunoserolojik yöntemlere dayalı kitler ile yapılan idrarda opiat testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle pozitif opiat sonuçlarının daha özgün metotlar ile doğrulanması gerekebilir.
 
Besinler:
Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından KİNOFLOX besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak KİNOFLOX’un akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmektedir. Akut aşırı doz alımında gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, KİNOFLOX’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. KİNOFLOX’un özel bir antidotu yoktur.
 


 
Etkin Maddeler

500 mg levofloksasine eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemihidrat. 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller
 
ATC kodu: J01MA12
 
KİNOFLOX’un bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleşir.
 
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
 
İn vitro olarak KİNOFLOX’un aşağıda belirtilen patojenlere karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
 
Gram-pozitif aerob: Enterococcus faecalis*(çok sayıda susu sadece orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus* (metisiline duyarlı suşlar)*, Staphylococcus epidermidis* (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae (çok ilaca dirençli suşlar dahil [MDRSP#])*, Streptococcus pyogenes*. Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (Grup C/F), Streptococcus (Grup G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri, viridans grup streptococci MDRSP (çok ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae) izolatları,penisilin (MÎK 2µg/ml), 2. kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim sülfametoksazolden 2 veya daha fazla antibiyotiğe dirençli olan suşları kapsamaktadır.
 
Gram-negatif aerob: Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, H. parainfluenzae*, Klebsiellapneumoniae*, Legionellapneumophilia*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*. Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffı, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri,itrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens
 
Gram-pozitif anaerob: Clostridium perfringens
 
Diğer mikroorganizmalar: Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*.
 
KİNOFLOX’un Bacillus anthracis'e karşı etkinliği, hem in vitro hem de in vivo olarak kanıtlanmıştır.
 
* Etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Oral yoldan uygulanan KİNOFLOX gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat içinde ulaşılır. KİNOFLOX’un 500 mg veya 750 mg uygulanmasından 48 saat sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır. Mutlak biyoyararlamm yaklaşık %99'dur. KİNOFLOX’un yiyeceklerle birlikte alınması doruk kan konsantrasyonlarını %14 oranında azaltır ve doruk kan konsantrasyonlarına ulaşma süresini de yaklaşık 1 saat geciktirir. Bununla birlikte KİNOFLOX yiyeceklerden bağımsız olarak uygulanabilir.
 
Dağılım:
KİNOFLOX’un tek doz ve 500 mg veya 750 mg çoklu dozlarının uygulanmasının ardından ortalama dağılım hacmi 74-112 L'dir. KİNOFLOX vücut dokularına yaygın bir dağılım gösterir.
KİNOFLOX akciğer dokusuna da iyi penetre olur ve tek doz uygulanmasının ardından akciğer doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının 2-5 katına ulaşır ve KİNOFLOX serum proteinlerine yaklaşık %24-38 oranında ve esas olarak albümine bağlanır.
 
Biyotransformasyon:
KİNOFLOX çok az oranda metabolize olur ve esas olarak idrarda değişmemiş halde bulunur. Oral uygulamayı takiben yaklaşık olarak uygulanan dozun % 87'si 48 saat içinde idrarda değişmemiş ilaç olarak saptanır. Uygulanan dozun %5'den azı metabolitleri halinde idrarda saptanır.
 
Eliminasyon:
KİNOFLOX büyük oranda değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral veya intravenöz yolla tek veya çoklu doz olarak uygulanan KİNOFLOX’un ortalama terminal plazma yarı-ömrü 6-8 saat arasında bulunmuştur. Ortalama total vücut klerensi ve renal klerensi sırasıyla yaklaşık olarak 144-226 mL/dak. ve 96 mL/dak. olarak saptanmıştır.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
50-600 mg doz aralığında KİNOFLOX doğrusal bir farmakokinetik izler.
 
Hastalardaki karakteristik özelikler:
 
Yaşlı hastalarda farmakokinetik:
KİNOFLOX’un yaşlı ve genç hastalardaki farmakokinetiğinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. KİNOFLOX dozunun tek başına yaşa göre ayarlanması gerekmemektedir.
 
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik:
Pediatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.  
 
Cinsiyet:
Kadın ve erkek hastalar arasında KİNOFLOX’un farmakokinetiği açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır.
 
Böbrek yetmezliği:
KİNOFLOX’un klerensi ve plazma eliminasyon yarı-ömrü, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dak.) anlamlı olarak azalmıştır ve bu hastalarda birikimi önlemek için doz ayarlaması gerekmektedir. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin KİNOFLOX’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış çalışma bulunmamaktadır. KİNOFLOX’un çok sınırlı metabolizasyonuna dayanarak farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliğinde etkilenmediği düşünülmektedir.
Farmasötik Form

Film tablet
Beyaz ya da beyaza yakın renkte, oblong, iki yüzü çentikli, film tablet.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
KİNOFLOX’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.
 
Gebelik dönemi
KİNOFLOX hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
KİNOFLOX anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak KİNOFLOX’un da anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
KİNOFLOX’un fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
KİNOFLOX’un fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde intrauterin gelişme geriliği gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir.
 


 
Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 26.05.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir ve sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek  (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle  tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni
Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Çok seyrek: Agranulositoz
Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)
 
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk
Seyrek :Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülsiyon
Çok seyrek :Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları
 
Kardiyak bozukluklar
Seyrek : Taşikardi
Bilinmeyen: QT aralığında uzama
 
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Çok seyrek: Şok
 
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı
Çok seyrek: Alerjik pnömoni
  
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme
Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış
Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit)
Çok seyrek: Hepatit
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Fotosensitivite
Bilinmeyen: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme
 
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı
Çok seyrek:Tendon kopması, kas yorgunluğu
Bilinmeyen: Rabdomiyoliz
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
 
Diğer:
Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış
Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
512.46 mg levofloksasin hemihidrat (500 mg levofloksasine eşdeğer)   

Yardımcı maddeler:
Sodyum stearil fumarat ....................10 mg
Polietilen glikol*
 
* Renklendirici içersinde bulunur.
 
Yardımcı maddeler için bkz.
Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut toksisite:

Letal doz 50 (LD50) değerleri fare ve sıçanlarda 1500 - 2000 mg/kg olarak saptanmıştır. Tedaviye reaksiyon olarak lokomotor aktivitede azalma, salivasyonda artma, pitosis ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Daha yüksek dozlarda tremor ve konvülsiyonları takiben ölüm meydana gelmiştir.

Maymunlara oral yoldan 500mg/kg dozunun uygulanmasının, kusma dışında bir etkisi olmamıştır.

 

Tekrarlayan dozlarda toksisite:

Sıçanlar ve maymunlar üzerinde, bir ay ve altı ay süreyle yapılan çalışmalarda yan etki gözlenmeme doz düzeyi sıçanlarda 20mg/kg/gün, maymunlarda 62mg/kg/gün olarak bulunmuştur.

 

Mutajenik toksisite:

KİNOFLOX bakteriyel veya memeli hücrelerinde gen mutasyonuna neden olmamaktadır. Ancak, hamster cinsi kemirgenlerin akciğer hücrelerinde kromozom anomalilerine yol açtığı in vitro olarak, metabolik aktivasyon yokken, 100 µg/mL ve üzerindeki konsantrasyonlarda gösterilmiştir. İn vitro testlerde mutajenik toksisite gösterilmemiştir.

 

Karsinojenik potansiyel:

Sıçanlar üzerinde 10, 30 ve 100 mg/kg/gün oral dozlarında yapılan 2 yıl süreli çalışmalarda karsinojenik potansiyel gösterilmemiştir.

 

Eklemler üzerine toksisite:

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, KİNOFLOX’un da eklem kıkırdakları üzerine etkisi (blister ve kavite oluşumu) olduğu sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Bu bulgular genç hayvanlarda daha belirgin gözlenmiştir.

 

Kontrendikasyonlar

Levofloksasine, kinolon grubu antibiyotiklere ya da KİNOFLOX’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

KİNOFLOX  500 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
  • KİNOFLOX’un pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
  • İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.
  • KİNOFLOX da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir.
  • Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.
  • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi KİNOFLOX SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
  • KİNOFLOX ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında KİNOFLOX kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.
  • KİNOFLOX da dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte, clostridia'mn aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken, orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium diffıcile'ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.
  • KİNOFLOX da dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış maluliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü KİNOFLOX da dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse KİNOFLOX tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Genel:

  • KİNOFLOX diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde, idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.
  • Böbrek yetmezliği durumunda KİNOFLOX dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).
  • Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte KİNOFLOX ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
  • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi KİNOFLOX SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer risk faktörleriyle birlikte konvülziyon eşiğini düşürebilir.
  • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glukoz düzeylerinde bozulmalar semptomatik hiper- veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer KİNOFLOX tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa KİNOFLOX derhal kesilmelidir.
  •  KİNOFLOX uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
  • Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ, sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.
  • KİNOFLOX, sodyum stearil fumarat içerir. Fakat miktarı açısından sodyum ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
  • KİNOFLOX, polietilen glikol içerir. Fakat miktarı açısından herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
KİNOFLOX, günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
 
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, KİNOFLOX ile tedaviye hastanın ateşinin düşmesinden veya bakteriyel eradikasyonun sağlandığına dair bulguların ortaya çıkmasından sonra en az 48-72 saat daha devam edilmelidir.
 
KİNOFLOX’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
 
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj:
 

Endikasyon
Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)
 
Tedavi süresi
Akut bakteriyel sinüzit
Günde tek doz 750 mg
5 gün
Günde tek doz 500 mg
10-14 gün
Toplum kökenli pnömoni
Günde tek doz 750 mg
5 gün
Günde tek doz 500 mg
7-14 gün
Nozokomial pnömoni
Günde tek doz 750 mg
7-14 gün
Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonu
Günde tek doz 750 mg
7-14 gün
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonu
Günde tek doz 500 mg
7-10 gün
Kronik bakteriyel prostatit    
Günde tek doz 500 mg
28 gün
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonu veya akut piyelonefrit
Günde tek doz 750 mg
5 gün
Günde tek doz 250 mg
10 gün
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonu
Günde tek doz 250 mg
3 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
Günde tek doz 500 mg
7 gün
İnhale şarbon tedavisi (maruz kalma sonrası, > 50 kg ve > 6 ay)
Günde tek doz 500 mg
60 gün

 
Uygulama şekli:
 
KİNOFLOX çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir.
 
KİNOFLOX; emiliminin azalmasını önlemek için demir tuzları, antiasitler ve sukralfat uygulamasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Ağız yolundan alınır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
 

Normal Renal fonksiyonda 24 saatte bir önerilen doz  
Kreatinin klerensi
20-49 mL/dakika
Kreatinin klerensi
10-19 mL/dakika
Hemodiyaliz veya Kronik Ambulatuvar Peritoneal Diyaliz ile birlikte
 
750 mg
48 saatte bir 750 mg
Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg
Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg
500 mg
Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 24 saatte bir 250 mg
Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg
Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg
250 mg
Doz ayarlaması gerekmez.
48 saatte bir 250 mg
İlgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

                                                                                                                       
Karaciğer yetmezliği:
KİNOFLOX karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)
232 / 22
Ruhsat Sahibi
Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26
34854 Küçükyalı-İstanbul
Telefon: 0.216. 388 32 75
Faks: 0.216. 417 10 06
Ruhsat Sahibi

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş.                                
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26   
34854 Küçükyalı-İstanbul                                

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
KİNOFLOX, duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
 
Hastane kaynaklı (nazokomiyal) pnömoni:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae'nın neden olduğu hastane kaynaklı pnömonilerde.
 
Toplum kökenli pnömoni:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci gösteren suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chylamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasmapneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Akut bakteriyel sinüzit:
Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterecoccus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abse, selülit, fronkül, empetigo, pyoderma, yara enfeksiyonları):
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes'in etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Staphylococcus aureus, Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae veya Moraxella catarrhalis'in etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Kronik bakteriyel prostatit:
Enterococcus faecalis, Escherichia coli, veya Staphylococcus epidermis’in (metisiline duyarlı) etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterecoccus faecalis veya Pseudomonas aeruginosa'nın etken neden olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus'un etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Akut piyelonefrit:
Escherichia coli’nin etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrası). Yetişkinlerde 28 günden fazla kullanım için klinik bir çalışma yapılmamıştır.

 

Üretici Bilgileri

Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt – İstanbul

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil metilselüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol, polivinil alkol.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Mikrokristalin selüloz
Hidroksipropil metilselüloz
Krospovidon
Sodyum stearil fumarat
Titanyum dioksit (E 171)
Talk
Polietilen glikol
Polivinil alkol