Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Marka KLAMAXIN
Etken Madde Kodu SGKF8S-KLARITROMISIN
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA09
ATC Açıklaması Klaritromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A04313
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 52,02 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 46,42 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 9,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E032B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (hepatik yetmezlik olsa da, olmasa da) dozun azaltılması veya doz aralığının uzatılması önerilmektedir.
Karaciğer Yetmezliği
Hepatik yetmezliği olan, fakat normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda klaritromisin için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Doz Aşımı

Klaritromisinin aşırı doz kullanımı ile ilgili yeterli veri olmamakla birlikte, diğer  makrolidler için bilinen reaksiyonlar (işitme kaybı ve bulantı, kusma ve diyare gibi gastrointestinal reaksiyonlar) beklenebilir. Yüksek doz alımının erken tespiti durumunda uygun yöntemle midenin boşaltılması ve absorbsiyon sonrası durumda ise, gereğinde semptomatik ve destekleyici tedavilerin uygulanması önerilmektedir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi klaritromisin vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Endikasyonlar

KLAMAXİN 500 mg FİLM TABLET aşağıdaki durumlarda, duyarlı organizmaların neden olduğu hafiften orta dereceye kadar enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

 

  • Üst solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pyogenes’in neden olduğu farenjit/tonsilit; Streptococcus pneumoniae’nın neden olduğu akut maksiller sinüzit.
  • Alt solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pneumoniae’nın sebep olduğu kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri; Mycoplasma pneumoniae veya Streptococcus pneumoniae’nın sebep olduğu pnömoni.
  • Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında. Abseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir.
  • Klaritromisin, Mycobacterium avium veya Mycobacterium intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyel enfeksiyonların ve Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
  • Klaritromisin CD4 lenfosit sayıları 100/mm3’e eşit veya daha az HIV enfeksiyonlu hastalarda, yaygın Mycobacterium avium kompleksi enfeksiyonu proflaksisinde kullanılır.
  • Klaritromisin, asid supresyon varlığında Helicobacter pylori eradikasyonu için endikedir; bu durum duodenal ülserin tekrarlanmasını azaltır.
Farmakodinamik Özellikler

Klaritromisin, 14 karbonlu, yarı sentetik bir makrolid antibiyotiktir. Klaritromisin geniş spektrumlu antibakteriyel etkisini duyarlı mikroorganizmaların 50S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak ve dolayısıyla protein sentezini inhibe ederek gösterir. Eritromisinin lakton halkasındaki 6 numaralı karbon atomuna bağlı hidroksil grubunun metilasyonu ile oluşan klaritromisin, eritromisine göre asit ortamda daha iyi bir stabiliteye, daha geniş bir mikrobiyolojik spektruma ve daha tercih edilen bir farmakokinetik profile sahiptir.

 

Mikrobiyolojisi

Klaritromisinin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı aktif olduğu in vitro ve    in vivo çalışmalarda gösterilmiştir:

 

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

 

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

 

Diğer aeroblar: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae

 

Mycobacterium’lar: M. avium ve M. intracellulare’nin dahil olduğu Myocobacterium avium kompleksi (MAC), M. kansasii, M. chelonae, M. fortuitum

 

Beta-laktamaz üretimi klaritromisin üzerine etkili değildir. Metisiline ve oksasiline dirençli olan birçok suş klaritromisine de dirençlidir. Aşağıdaki mikroorganizmaların in vitro olarak klaritromisine duyarlı oldukları bilinmektedir, ancak bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, klaritromisinin  etkinliği ve emniyeti konusunda yapılmış tam kontrollü çalışmalar yetersizdir:

 

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, C, F ve G grubu streptokoklar, viridans grubu streptokoklar

 

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multacida

 

Diğer aeroblar: Chlamydia trachomatis

 

Anaerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes

Anaerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Bacteriodes melaninogenicus.

Farmakokinetik Özellikler

Klaritromisin gastrointestinal kanaldan süratle absorbe olur ve 250 mg’lık oral dozdan sonra biyoyararlanım takriben % 50’dir. Biyoyararlığının nispeten düşük olmasının nedeni, aktif metabolit olan 14-hidroksi klaritromisinin oluşumuna yol açan, oldukça yoğun bir ilk geçiş etkisinin olmasıdır. Klaritromisinin farmakokinetiği non-lineerdir ve doza bağlıdır; yüksek dozlar metabolik yolaklarda saturasyon nedeniyle, doz ile orantılı olmayan serum seviyeleri verebilir. Ana ilaç ve metaboliti, vücutta yaygın dağılım gösterebilir ve özellikle hücre içine tercihli alınım sonucu, serumu aşan doku konsantrasyonları verebilir. Terminal yarı ömrünün  3-4 saat kadar (aktif metabolit için 5-6 saat) olduğu bildirilmektedir. Atılım büyük ölçüde idrarla ve kısmen safrayladır. Renal yetmezliği olan kişilerde eliminasyon yarı ömrü uzamaktadır.

 

Yiyeceklerle birlikte alındığında, klaritromisin absorbsiyonu ve metabolitinin oluşumu çok az gecikir, fakat biyoyararlığın derecesi değişmez. Bu nedenle ilacın gereğinde yiyeceklerle birlikte alınmasının sakıncası yoktur.

Farmasötik Şekli

KLAMAXİN 500 mg FİLM TABLET

Formülü

Her bir film tablet 500 mg klaritromisin, sarı demir oksit (E 172) ve titanyum dioksit (E 171) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Teofilin alan kişilerde  klaritromisin  kullanımı, serum teofilin konsantrasyonlarında bir artışa yol açabilir. Benzer şekilde klaritromisin kullanımı, eşzamanlı kullanılan karbamazepinin serum seviyelerini arttırabilir. Diğer makrolid antibiyotiklerde olduğu gibi, P450 enzim sistemi ile metabolize edilen diğer ilaçlarla (varfarin, ergo alkaloidleri, triazolam, midazolam, digoksin, lovastatin, fenitoin ve siklosporin v.b.) birlikte kullanımı da, bu ilaçların serum seviyelerinde artışa yol açabilir.

 

Aynı şekilde, klaritromisin ile birlikte terfenadin, sisaprid veya pimozid kullanıldığında, bu ilaçların plazma seviyelerinde önemli ölçüde artış olabilmektedir. Bu durumlarda hastada QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de pointes dahil kardiyak aritmiler görülebilir. Bu nedenle bu ilaçların klaritromisin ile birlikte kullanımları kontrendikedir.

 

HIV-enfeksiyonlu yetişkin hastalarda zidovudin ve klaritromisinin birlikte kullanımları sırasında, zidovudinin kararlı-durum seviyelerinde düşüş olduğu saptanmıştır.

Kontraendikasyonlar

KLAMAXİN 500 mg FİLM TABLET, klaritromisine veya diğer makrolid antibiyotiklere aşırı duyarlılığı bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Klaritromisinin sisaprid, pimozid veya terfenadin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. İlaç Etkileşmeleri bölümü).

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde kullanımı önerilmedikçe, yetişkinler için, GÜNDE İKİ DEFA (12 saatte bir) olmak üzere, aşağıda endikasyona göre verilen dozlar (aç ya da tok karnına) alınabilir:

 

GÜNDE İKİ DEFA

KULLANIM SÜRESİ

 Farenjit / tonsillit:

250 mg (1/2 tablet)

10 gün

 Akut sinüzit

500 mg (1 tablet)

14 gün

 Kronik bronşit alevlenmelerinde :

     (S. pneumoniae, M. catarrhalis ile)     

250 mg (1/2 tablet)

7-14 gün

     (H. influenzae ile)

500 mg (1 tablet)

7-14 gün

 

Pnömoni :

 

    (S. pneumoniae, M. pneumoniae ile)

250 mg (1/2 tablet)

7-14 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

250 mg (1/2 tablet)

7-14 gün

       

Mikobakteriyel enfeksiyonlar:

Yaygın Mycobacterium avium hastalığının önlenmesi için önerilen klaritromisin dozu günde iki defa 500 mg (1 tablet)’dır. Mycobacterium avium kompleks (MAC)’in neden olduğu yaygın enfeksiyonun tedavisi için klaritromisin ilk seçenektir ve etambutol, klofazimin ve rifampin gibi MAC’a karşı aktivite gösterdiği bilinen diğer antimikobakteriyel ilaçlar ile birlikte kullanımı önerilmektedir. Mikobakteriyel enfeksiyonlar için önerilen doz günde iki defa 500 mg (1 tablet)’tir.

 

 

H.pylori eradikasyonu için şu doz rejimleri önerilmektedir:

 

Üçlü tedavi rejimi

Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde iki defa 1000 mg amoksisilin ve günde iki defa 20 mg omeprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.

 

İkili tedavi rejimi

Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 40 mg omeprazolle beraber 14 gün uygulanır; günde 20 mg veya 40 mg omeprazole, ilaveten 14 gün daha devam edilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

KLAMAXİN 250 mg Film Tablet.

Saklama Koşulları

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

14 film tabletlik blister ambalajlarda, prospektüsü ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

Bütün antibakteriyel ilaçlarla olduğu gibi, klaritromisin ile de pseudomembranöz kolit bildirimleri mevcuttur. Bu nedenle antibiyotikle tedavilerde diyare görülmesi halinde bu teşhis gözönünde bulundurulmalıdır. Pseudomembranöz kolit teşhisi durumunda; hafif vak’alarda ilacın kesilmesi yeterlidir. Daha şiddetli durumlarda ise, sıvı ve elektrolit takviyesi, protein suplemantasyonu ve gereğinde Clostridium difficile’ye bağlı kolit gelişmesine karşı uygun bir antibakteriyel ilaç verilmesi gibi, ilave önlemlerin alınması gerekebilir.

 

Hepatik yetmezliği olan, fakat normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda klaritromisin için doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (hepatik yetmezlik olsa da, olmasa da) dozun azaltılması veya doz aralığının uzatılması önerilmektedir.

 

Hamilelerde kullanımı:

Hamilelik kategorisi C: Klaritromisin ile hamilelerde yeterli çalışma yoktur. Klaritromisin, hamilelik boyunca ancak fetüs için potansiyel yararın riske karşı değerlendirildiği durumlarda kullanılabilir.

 

Emziren annelerde kullanımı: Klaritromisinin anne sütüne geçtiği tespit edilmiştir. Yenidoğanlarda ilacın emniyetliliği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmaması önerilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık olarak bildirilen advers etkiler diyare (%3), bulantı (%3), tat almada değişiklik (%3), dispepsi (%2), abdominal ağrı/rahatsızlık (%2) ve baş ağrısıdır.

 

Klaritromisin kullananlar arasında, ürtiker ve hafif cilt erüpsiyonlarından, nadir anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromuna kadar değişen niteliklerde alerjik reaksiyonlar görülmüştür. Glossit, stomatit, oral moniliasis, kusma, halsizlik, dilde renk değişimi ve profesyonel dental temizlik ile düzeltilebilen dişlerdeki renk değişimi, yaşlılarda çok az da olsa reversibl işitme kaybı bildirimleri olmuştur. İlacın kesilmesiyle genellikle kaybolan, bazı geçici MSS reaksiyonları (anksiyete, tavırsal değişiklikler, konfüzyonal haller, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar, uykusuzluk, kötü rüyalar, psikoz, kulak çınlaması ve vertigo bildirimleri de bulunmakla birlikte, bunların ilaca bağlılığı kanıtlanmamıştır. Karaciğer enzim seviyelerinde artış dahil, hepatik disfonksiyon ve hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit seyrek olarak görülmüştür. QT aralığı genişlemesi olan kişilerde, nadir olarak, eritromisin  ve klaritromisin kullanımı sırasında ventriküler aritmiler geliştiği gözlenmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.