Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Genfar Ilac Ve Gıda San.Tıc. Ith.Ihr.Ltd.Stı.
Marka KLAMER
Etken Madde Kodu SGKF8S-KLARITROMISIN
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA09
ATC Açıklaması Klaritromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11021
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 52,02 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 46,42 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 9,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E032B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımında gastrointestinal semptomların ön planda olması beklenir. Absorbe olmamış ilaç mide boşaltma yöntemleriyle uzaklaştırılır. Entoksikasyon belirtileri varsa genel destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Klaritromisinin bilinen bir antidotu yoktur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz etkisizdir.

Endikasyonlar

KLAMER, aşağıdaki bakterilerin klaritromisine duyarlı suşları tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir. 

Üst Solunum Yolları Enfeksiyonları:
 
Akut tonsillit/farenjit: Streptococcus pyogenes’ in neden olduğu.
 
Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
 
Akut otitis media: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
 
Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları:
 
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
 
Pnömoni: Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).
 
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
 
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (abse varsa cerrahi drenaj gerekli olabilir).
 
Dissemine mikobakteriyel enfeksiyonlar:
 
Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.
 
Lokalize mikobakteriyel enfeksiyonlar:
 
Mycobacterium Kansasii, M.chelonae, M.Fortuitum
 
İlerlemiş HİV enfeksiyonunda (CD4 lenfosit ≤ 100/ mm3) yaygın Mycobacterium avium complex (MAC) hastalığının önlenmesi için.

Helicobacter pylorinin eradikasyonu için:

Duodenal ülser nükslerini azaltmak için asid sekresyonu inhibitörü ve diğer antibiyotiklerle birlikte.

Farmakodinamik Özellikler

Klaritromisin yarı sentetik bir makrolid antibiyotiğidir. Duyarlı bakterilerin 50 S ribozomal subünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe eder ve bu yolla antibakteriyel etkisini gösterir. Klaritromisin birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteri türüne ve Mycobacterium avium complex (MAC) mikroorganizmalarının çoğuna karşı aktiftir. Ayrıca, klaritromisinin bir metaboliti olan 14-OH klaritromisin Haemophiilusınfluenzae’ ye karşı ana molekülden iki kat daha aktiftir; ancak Mycobacterium avium complex (MAC) türlerine karşı 4-7 kat daha az aktiftir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.

 
Klaritromisin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı gerek in vitro gerekse in vivo olarak etkilidir.
 
Aerobik Gram-pozitif
Stophylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
 
Aerobik Gram-negatif
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Helicobacter pylori
 
Diğer mikroorganizmalar
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia pneumoniae (TWAR)
 
Mikobakteriler
Mycobacterium avium complex (MAC)
Mycobacterium avium
Mycobacterium intracellulare
 
Bakterilerin beta-laktamaz üretmesi klaritromisin aktivitesini etkilemez. Metisiline dirençli ve oksasiline dirençli bakteri suşlarının çoğu klaritromisine de dirençlidir.
 
Klaritromisin aşağıdaki bakteri türlerinin çoğu suşuna karşı in vitro olarak etkilidir.
 
Gram-pozitif aeroblar
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus (Grup C,F,G)
Viridans grup streptokoklar
 
Gram-negatif aeroblar
Bordatella pertussis
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida
 
Gram-pozitif anaeroblar
Clostridium perfringens
Peptococcus niger
Propionibacterium acnes
 
Gram-negatif anaeroblar
Prevotella melaninogenica
Bacteroides melaninogenicus
 
Farmakokinetik Özellikler

Absorbsiyon: Klaritromisin oral yolla çabuk absorbe olur. 250 mg’lık bir tabletin oral yolla mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 50’dir. Yemeklerde alınması absorpsiyonu ve antimikrobiyal aktiviteye sahip 14-OH klaritromisin metabolitinin oluşumunu önemsiz ölçüde geciktirirse de biyoyararlılığını etkilemez. Bu nedenle “KLAMER®” aç veya tok karnına alınabilir.

Klaritromisin sağlıklı gönüllülere aç karnına oral yolla verildiğinde maksimum plazma konsantrasyonları 2 saatte oluşur. 2-3 gün süre ile 12 saatte bir tekrarlanan dozlar halinde oral yolla uygulandığında farmakokinetik parametreler şu şekildedir:
 

12 saat ara ile verilen
doz (tablet)
Kararlı maksimum konsantrasyon
(Cmax)
Eliminasyon Yarı Ömrü
Renal atılım
(verilen dozun % si)
250 mg
500 mg
1 mcg/ml
2-3 mcg/ml
3-4 saat
3-4 saat
% 20
% 30

 
Aynı şartlarda klaritromisinin 14-OH metabolitinin kararlı maksimum konsantrasyonu (Cmax)  250 mg’ lık tablet için 0.6 mcg/ml, yarı ömrü 5-6 saat, 500 mg lık tablet için Cmax 1 mcg/ml, yarı ömür 4 saat olup renal eliminasyon verilen dozun % 10-15’ i kadardır. Düzenli durum konsantrasyonları 2-3 günde oluşur. Klaritromisinin renal klerensi büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomerüler filtrasyon hızına yakındır.
 
Karaciğer fonksiyonları bozuk kimselerde klaritromisin kararlı maksimum konsantrasyonu (Cmax) normal kimselerdekinden farksızdır. Ancak 14-OH metabolitinin konsantrasyonları daha düşüktür. Böyle hastalarda renal klerens artar ve bir ölçüde denkleşme sağlanır.
 
Dağılım: Klaritromisin ve onun 14-OH metaboliti vücut doku ve sıvılarına kolayca dağılır. Serebrospinal sıvıya geçip geçmediği bilinmemektedir. İntrasellüler konsantrasyonlar yüksek olduğundan doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından yüksektir.
 
Bunun bir örneği aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
  
KONSANTRASYON
(12 saatte bir 250 mg verilmesinden sonra)
 
Doku                                          Doku                                                  Serum
Cinsi                                         (mcg/g)                                              (mcg/ml)
Tonsil                                          1.6                                                     0.8
Akciğer                                        8.8                                                     1.7
 
Klaritomisinin proteine bağlanma oranı terapötik konsantrasyonlarda % 42-72 arasındadır.
 
Metabolizma: Klaritromisin oral yolla alındığında karaciğerde geniş ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak başlıca aktif metaboliti olan 17-OH klaritromisine dönüşür. Diğer metabolitler miktarca az olduğu gibi antimikrobiyal aktiviteleri de yoktur.
 
Eliminasyon: Klaritromisin renal ve renal dışı mekanizmalarla vücuttan uzaklaştırılır. Renal klerens büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomerüler filtrasyon hızına yakındır. Verilen 250 mg’ lık tek bir oral dozun % 38’ i idrarla, % 40’ ı feçes ile 5 günde vücuttan atılır. Klaritromisin 12 saatte bir 250-500 mg dozlarda tablet şeklinde verildiğinde dozun % 20-30’ u, süspansiyon şeklinde verildiğinde dozun % 40’ ı idrarla değişmemiş klaritromisin olarak çıkar.
 
Böbrek hastalıkları: Renal fonksiyon ileri derecede azalmışsa (CLCR ≤ 30 ml/dak) klaritromisin ve 14-OH klaritromisinin yarı ömrü uzar. Cmax ve EAA artar. Böyle hastalarda doz ayarlaması gereklidir. (Bkz. kullanım şekli ve dozu)
 
Karaciğer hastaları: Orta ve ağır derecede karaciğer fonksiyon azalmasında (Child-Pugh B/C) 14-OH klaritromisin yapımı azalır. Plazmadaki konsantrasyonu azalır. Ancak değişmemiş molekülün renal klerensi de arttığından serumda total klaritromisin aktivitesi azalır. Böbrek fonksiyonu normal olduğu sürece böyle hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Yaşlılarda farmakokinetik:Yaşlılarda klaritromisinin total vücut klerensi ve renal klerensi azalır. Ancak bu az olduğundan ve ilacın yaşlılarda yan etkileri artmadığından, yalnız yaşa bağlı bir doz ayarlaması gereksizdir.
Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Beher film tablet 500 mg klaritromisin ihtiva eder.

 
Boyar maddeler olarak kinolin sarısı (E104) , titanyumdioksit (E171) ve yardımcı madde olarak da vanilya içermektedir.
İlaç Etkileşmeleri

Diğer makrolid antibiyotiklerde olduğu gibi klaritromisin de karaciğerde P-450 sistemi tarafından metabolize edilen karbamazepin, varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, takrolimus, hekzobarbital, alfentanil, bromokriptin, valproat, sisaprid, pimozid, astemizol,lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin gibi ilaçlarla birlikte kullanılırsa bu ilaçların serum seviyelerinde artmaya neden olabilir.

Klinik araştırmalarda klaritromisin ile birlikte kullanıldığında teofilin ve karbamazepin serum seviyelerinde orta derecede artış gözlenmiştir.

Klaritromisinin simvastatin ve lovastatin gibi HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması sonucu rabdomiyoliz görüldüğü bildirilmiştir.
 
Klaritromisin, beraber kullanıldığında digoksinin serum seviyelerini yükseltebilir. Digoksin seviyeleri kontrol edilmelidir.
 
Makrolidler , astemizol ile birlikte verilirse bu ilaçların serum konsantrasyonlarını yükseleterek elektrokardiografideki QT aralığı uzaması olan hastalarda ventriküler taşikardi, fibrillasyon ve “torsades de pointes” a neden olabilir. Klaritromisinin bu ilaçlarla birlikte kullanılması kontrendikedir.
 
Klaritromisin sürekli olarak birlikte alınırsa zidovudinin plazma seviyelerini düşürür. Çocuklarda bu etkileşim görülmez.
 
Ritonavir ile birlikte alındığında klaritromisinin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Böbrek fonksiyonu normalse klaritromisin dozunu değiştirmeye gerek yoktur. Ritonavir ile birlikte verildiğinde klaritromisin dozu günde 1 gramı geçmemelidir.
 

Klaritromisin ile birlikte ergotamin veya dihidroergotamin verilen hastalarda Ergot toksisitesi belirtileri, şiddetli periferik vazospazm ve dizestezi görülmüştür.

Kontraendikasyonlar

“KLAMER”, makrolid grubundan herhangi bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

“KLAMER”, şu ilaçlardan herhangi birini kullananlarda kontrendikedir: Sisaprid, pimozid astemizol.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
KLAMER® yemeklerden önce veya sonra alınabilir. 12 yaş üzeri çocuklar ve erişkin hastalar için aşağıdaki doz şeması önerilir.
 
 
Enfeksiyon                                   Doz (12 saatte bir)             Normal tedavi süresi (gün)
 
Farenjit/tonsillit                                     250 mg                                   10
Akut maksiler sinüzit                               500 mg                                   14     
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, nedeni
 S. pneumoniae                                     250 mg                                  7-14
 M. catarrhalis                                      250 mg                                   7-14
 H. influenzae                                        500 mg                                  7-14
Pnömoni, nedeni
 S. pneumoniae                                     250 mg                                   7-14
 M. pneumoniae                                     250 mg                                  7-14
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku       250 mg                                  7-14
enfeksiyonları
 
Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedaviye günde 2 kez 500 mg klaritromisin ile başlanır. 3-4 hafta içinde klinik ve bakteriyolojik cevap alınamazsa doz günde 2 kez 1000 mg a çıkarılabilir. Klaritromisin diğer antimikrobakteriyel ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Tüberküloz dışındaki mikobakteriyel enfeksiyonlarda doz ve tedavi süresi doktor tarafından tayin edilir.
 
Helicobacter pylori eradikasyonu:
 
Üçlü tedavi rejimi
Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, 2 defa 1000 mg amoksisilin, 2 defa 20 mg omeprazol (veya 30 mg lansoprazol) ile 10 gün uygulanır.
 
İkili tedavi rejimi
Günde 3 defa 500 mg klaritromisin, günde 40 mg omeprazol ile 14 gün uygulanır. Sonra günde 20 veya 40 mg omeprazol 14 gün daha uygulanır. Veya günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde iki kez 30 mg lansoprazol ile birlikte 14 gün uygulanır.

Kreatinin klerensi 30-60 ml/dak olan hastalarda klaritromisin dozu % 50, kreatinin klerensi 30 ml/ dak’ dan azsa klaritromisin dozu % 75 azaltılmalıdır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
KLAMER 250 mg Film Tablet
 
KLAMER 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül
 
KLAMER 125 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül
Ruhsat Sahibi

Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.

 

Acıbadem Köftüncü Sokak No:1

 

P.K : 34718   Kadıköy/İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

218/15

Saklama Koşulları

25º C nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.

 

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Beher film tablette 500 mg klaritromisin içeren 14 tabletlik kutuda,  Al/PVDC blisterde.

Uyarılar/Önlemler

Klaritromisin hiçbir uygun alternatif tedavi bulunmayan klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Klaritromisin kullanırken hamile kalınmışsa hastaya fötus’ un maruz kalabileceği zarar konusunda bilgi verilmelidir. İnsanlarda maksimum dozla sağlanan serum düzeylerinin 2-17 katını sağlayacak dozda klaritromisin maymun, sıçan, fare ve tavşanlara verildiğinde gebeliği ve/veya fötus/embriyo gelişimini olumsuz etkilemektedir.

Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi makrolidler ve klaritromisinle de psödomembranöz kolit görülebilir. Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır. Antibiyotikler barsak florasını değiştirerek Clostridium türlerinin üremesine yol açar. Clostridium difficile’ nin ürettiği bir toksin psödomembranöz kolitin nedenidir. Hafif vakalar antibiyotiğin kesilmesi ile düzelir. Ağır vakalarda sıvı ve elektrolitler ve antibiyotikler gerekli olabilir.

Klaritromisin vücuttan başlıca böbrek ve karaciğer yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu normal olan karaciğer hastalarında doz ayarlaması gerekmez. Ancak böbrek fonksiyonu çok azalmışsa karaciğerin durumu ne olursa olsun ya klaritromisin dozu azaltılmalı ya da doz araları açılmalıdır.

Klaritromisin ile makrolid grubu diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans olabileceği dikkate alınmalıdır.

Gebelikte Kullanım:
 
Gebelik Kategorisi C’ dir.
 
Klaritromisin deney hayvanlarında fötus embriyo gelişmesini olumsuz etkilemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yoktur. “KLAMER” gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fötus için potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
 
Laktasyonda Kullanım:
Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak ilaçların çoğu anne sütüne geçtiğinden ve deney hayvanlarında klaritromisin anne sütüne geçtiğinden “KLAMER” emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
 
Pediyatrik Hastalarda Kullanım:
Klaritromisinin 6 aylıktan küçük çocuklarda güvence ve etkinliği konusunda çalışma yoktur.
 
Geriyatrik Hastalarda Kullanım:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu ileri derecede azalmışsa doz azaltmasına gidilmelidir.
 
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
“KLAMER” alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.
Üretim Yeri

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

 

Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 

 

P.K : 34718  Kadıköy/İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olup klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. İlaçla ilgili etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’ ten daha azdır.

Yan etkiler çoğunlukla gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare (% 3), kusma, glossit, abdominal ağrı (% 2), dispepsi (% 2) ve bulantıdır (% 3). Diğer yan etkiler, baş ağrısı (% 2), tat değişikliği (% 3) ve karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir.

Tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik bildirilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilebilmektedir.

Bazıları, hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
 
İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.
 
Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlü (reversibl) dır. Çok nadir durumlarda letal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle önceden var olan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.
 
Klaritromisin ve Omeprazol’ ün birlikte uygulandığı klinik araştırmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.
 
Oral klaritromisinle ürtiker, deri erüpsiyonları, allerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca anksiyete, baş dönmesi, insomni, kötü rüyalar, konfüzyon, hallusinasyon ve psikoz bildirilmişse de nedensellik bağlantısı belirtilmemiştir. Tedavi sırasında geçici işitme kaybı görülebilirse de ilacın kesilmesiyle düzelir.
 
LABORATUVAR DEĞERLERİNDE DEĞİŞMELER
 
Karaciğer fonksiyon testleri: SGPT,SGOT,GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin sonuçları olduğundan yüksek çıkabilir. Ancak fark % 1’ den azdır.
 
Kan: Lökosit sayısı olduğundan düşük (fark % 1 den az), protrombin zamanı olduğundan yüksek çıkabilir. (% 1 sapma)
 
Böbrek fonksiyon testleri: BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (sapma % 1’den az) olduğundan yüksek çıkabilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.