Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma TOPRAK İLAÇ
Marka KLAX
Etken Madde Kodu SGKF8S-KLARITROMISIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA09
ATC Açıklaması Klaritromisin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A11502
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 35,81 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,96 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 13,31 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Klaritromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı, kusma ve diyaredir. Gerekli durumlarda, hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.

Endikasyonlar
  • KLAX, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir:
  • Üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, tonsilit, sinüzit, otitis media vb)
  • Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, pnömoni vb)
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (folikülit, selülit, impetigo vb)
  • Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracallulare'nin yo açtığı dissemine mikobakteriyel enfeksiyonlar ve diğer mikobakterilerin de yolaçabildiği lokal mikobakteriyel enfeksiyonlar.
  • Helicobacter pylori eradikasyonu (Klaritromisin, asit supresyonu varlığında Helicobacter pylori eradikasyonu için endikedir; duodenal ülser nüksünü azaltır)
Farmakodinamik Özellikler
Klaritromisin makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. 14 karbonlu bir makrolid olan klaritromisinin, eritromisinden farklı olarak bir 0-metil substitüsyonunun olması, molekülün mide asidine karşı stabilitesini arttırdığı gibi, antimikrobik ve farmakokinetik özelliklerini de olumlu etkilemektedir.
Klaritromisin etkisini, duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarının 50S alt bölümüne bağlanma sonucu, protein sentezini inhibe ederek gösterir. Diğermakrolidler gibi çoğunlukla bakteriyostatiketkilidir. Helicobacter pylori’ye karşı bakterisid etkilidir (Bu etki nötr pH'da daha güçlüdür). Klaritromisingeniş bir spektruma sahiptir; birçok aerob ve anaerob Gram negatif ve pozitifbakteri klaritromisine karşı duyarlıdır. Klaritromisinin 14-OH metaboliti de antibakteriyel aktiviteyesahiptir. Örneğin Haemophilus influenzae'ya karşı 14-OH metaboliti, klaritromisinden 2 katdaha etkilidir. Klaritromisin bakterilerin salgıladığı b-laktamaz grubu enzimlerden etkilenmez.
 
Klaritromisinin hem in vitro olarak, hem de klinik enfeksiyonlarda in vivo olarak aşağıdaki bakterilere karşı etkili olduğu gösterilmiştir:
 
Gram-pozitif aeroblar:
Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes
 
Gram-negatif aeroblar:
Haemophilus influenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis ve Helicobacter pylori
 
Diğer aeroblar: Mycoplasma pneumoniae
 
Mycobacterium grubu bakteriler:
Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare'den oluşan Mycobacterium avium kompleksi (MAC); Mycobacterium kansasii; Mycobacterium chelonae ve Mycobacterium fortuitum.
 
Klaritromisin in vitro koşullarda aşağıdaki bakterilere karşı da etkili bulunmuştur, ancak bu mikrobiyolojik etkinliğin klinik açıdan anlamıbilinmemektedir:
 
Gram-pozitif aerob bakteriler:
Streptococcus agalactiae; C, F ve G grubu streptokoklar, viridans grubu streptokoklar ve Listeria monocytogenes
 
Gram-negatif aerob bakteriler:
Bordetella pertussis; Campylobacter jejuni; Legionella pneumophila; Neisseria gonorrhoeae ve 
Pasteurellamultocida
 
Diğer aerob bakteriler:
Chlamydia trachomatis
 
Gram-pozitif anaerob bakteriler: 
Clostridium perfringens; Peptococcus niger ve Propionibacterium acnes
 
Gram-negatif anaerob bakteriler:
Bacteroides melaninogenicus
Farmakokinetik Özellikler

Klaritromisin oral yoldan uygulandığında hızla emilir. Biyoyararlanım oranı yaklaşık %50'dir.

Tok karnına alındığında, emilimi ve 14-OH metabolitinin Oluşumu bir miktar gecikir, ancak biyoyararlanım oranı değişmez. Dolayısıyla aç ya da tok karnına verilebilir. En yüksek serum konsantrasyonuna 2 saat içinde ulaşılır. Önerilen dozlarda, tedavinin 2-3'üncü gününde sabit plazma konsantrasyonlarına (günde 2 defa 250 mg'lık uygulamayla 1 mcg/ml; günde 2 defa 500 mg uygulamayla 2-3 mcg/ml) ulaşılır. Çocuklarda 5 günlük bir tedaviden sonra oluşan en yüksek serum konsantrasyonları 1.7-4.6 mcg/mlolarak bulunmuştur. Klaritromisin lipofilik bir molekül olduğundan ve dokulara çok yüksek oranlarda penetre olabildiğinden intraselüler olarak yüksek konsantrasyonlara ulaşır. İlacın doku konsantrasyonları,çoğunlukla kan düzeyinin üzerindedir. Örneğin 12 saatle bir 500 mg uygulandığında tonsil dokusundaki konsantrasyonu plazmadakinin yaklaşık 2 katı, akciğer dokusundaki konsantrasyonu ise plazmadakinin yaklaşık 5 katı olmaktadır. Klaritromisinin gastrik mukozaya penetrasyonu da iyidir. Mide mukozası ve mukustaki klaritromisin konsantrasyonu, bir proton pompasıinhibitörüyle birlikte kullanımda artmaktadır. Klaritromisinin beyin-omurilik sıvısına geçişi konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Serum proteinlerine yaklaşık %50-70 oranında bağlanan klaritromisin, karaciğerde metabolize olur. Metabolitlerinden 14-OH klaritromisin antibakteriyel etkinliğe sahiptir. Klaritromisinin yarılanma süresi ortalama 3-4 saattir. 14-OH metabolitinin yarılanma süresi biraz daha uzundur (5-6 saat). Alınan dozun yaklaşık %20-40'1 idrarla, geriye kalan feçesle atılır.

Farmasötik Şekli
Oral Süspansiyon için Granül
Formülü
Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml'si 250 mg Klaritromisin içerir.
Yardımcı maddeler: Vanilya aroması, potasyum sorbat, şeker
İlaç Etkileşmeleri
Teofilin: 
Klaritromisin teofilinle birlikte 
kullanıldığında, teofilinin serum konsantrasyonunda yükselme görülebilir. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
 
Karbamazepin: 
Klaritromisin karbamazepinle birlikte 
kullanıldığında, karbamazepinin serum konsantrasyonu yükselebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
 
Terfenadin: 
Klaritromisin terfenadinle birlikte 
kullanıldığında terfenadinin aktif metabolitinin serum konsantrasyonunun ortalama 3 kat yükseldiği saptanmıştır. Terfenadin kullanan hastalarda klaritromisin kullanımında dikkat gerekir. (Bkz. Kontrendikasyonlar)
 
Zidovudin: 
AIDS 
hastalarında zidovudinle birlikte klaritromisin verildiğinde, zidovudinin sabit plazma konsantrasyonları azalmaktadır.
 
Sisaprid: 
Sisapridle 
kullanımda yükselmiş sisaprid düzeyleri belirlenmiştir.
 
Ritonavir: 
Klaritromisin, ritonavirle birlikte 
kullanıldığında klaritromisinin eğri altında kalan alanı (AUC) artar.

Klaritromisinin, terapötik 
marjının geniş olması nedeniyle böbrek fonksiyonları normal kişilerde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Böbrek 
fonksiyonlarının bozuk olduğudurumlarda bu iki ilaç birlikte kullanılacaksa, klaritromisinin dozu, kreatinin klirensinin30-60 ml/dakika arasında olduğu durumlarda %50 oranında ve 30 ml/dakika'dan düşük olduğu durumlarda %75 oranında azaltılmalıdır. Günde 1 g'ı aşan klaritromisin dozları ritonavirle birlikte kullanılmamalıdır.Klaritromisinle yapılan araştırmalarda bugüne kadar karşılaşılmamasına rağmen, kimyasal olarak benzer bir molekül olan eritromisin için söz konusuetkileşimler konusundada dikkatli olunmalıdır. Eritromisin digoksinle birlikte kullanıldığında digoksinin serum konsantrasyonuyükselir, oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında antikoagülan etki artar, triazolemle birlikte kullanıldığında triazolemin atılımı yavaşlar ve farmakolojik etkileri artabilir.

Eritromisin kullananhastalara, ergotamin ya da dihidroergotamin verildiğinde, bazı hastalarda ergot zehirlenmesi görülebildiği bildirilmiştir.Eritromisin ayrıca karbamazepin, siklosporin heksobarbital, fenitoingibi p450 sistemiyle metabolize olan ilaçların serum konsantrasyonlarınınyükselmesine yolaçabilir.

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarında, herhangi bir teratojenik, mutajenik. karsinojenjk ya da fertiliteyi bozucu etki gözlenmemiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Kontraendikasyonlar

KLAX, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da makrolid grubu bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Ayrıca terfenadin tedavisi görmekte olan kalp hastaları (aritmi, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği vb) ile elektrolit dengesizliği olanlarda da kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
KLAX aç ya da tok karnına alınabilir.

Doz: 
Çocuklarda önerilen doz, 24 saatte iki defa kilo 
başına 7.5 mg'dır (2x7.5 mg/kg). Günlük doz 1000 mg’ı aşmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak.) yarıya düşürülmelidir.
 
Süspansiyon kolaylık sağlaması açısından aşağıdaki tabloya göre uygulanabilir:

 Vücut ağırlığı(kg)

 Günlük doz 

8 kg’dan küçük çocuklar

 Doz, vücut ağırlığı esas alınarak hesaplanmalıdır.

8-11 kg arası çocuklar (1-2 yaş)  

  125 mg/5 ml’lik form tercih edilmelidir.

12-19 kg arası çocuklar (2-4 yaş)  

 2x0.5 Ölçek

20-29 kg arası çocuklar (4-8 yaş)  

  2x0.75 Ölçek

30-40 kg arası çocuklar (8-12yaş)  

 2x1 ölçek


 
Tedavi süresi: 
Ortalama tedavi süresi 5-10 gündür. Ancak streptokoksik 
enfeksiyonlarda, komplikasyon riskini en aza indirmek amacıyla, tedavi 10 günden önce kesilmemelidir. KLAX Süspansiyon aç ya da tok karnına alınabilir; süte karıştırılarak içilebilir.
 
Süspansiyonun hazırlanması: 
Şişeye 
az miktarda kaynatıldıktan sonra soğutulmuş su konur. Şişe çalkalandıktan sonra, üzerindeki çizgiye kadar yeniden su eklenir ve iyice çalkalanır.Hazırlanmış süspansiyon 15-30°C arasında 14 gün süreyle aktivitesini korur. Hazırlanmış süspansiyondondurulmamalıdır. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
 
Hazırlanmış
 süspansiyon içinde granüllerin (partiküllerin) bulunması normaldir. Doz uygulamasını takiben bir miktar sıvı alınması kullanım kolaylığı sağlayacaktır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
KLAX 250 mg film tablet: Her film kaplı tablette 250 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik blister ambalajlarda
KLAX 500 mg film tablet: Her film kaplı tabletle 500 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik blister ambalajlarda
KLAX 125 mg/5 ml süspansiyon:Her 5 ml'lik ölçekte 125 mg klaritromisin içeren 70 ml'lik cam şişelerde
Ruhsat Sahibi
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler San. ve Tic. A.Ş.
Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad. No:10
34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
22.07.1997 - 183/88
Saklama Koşulları
30°C'nin altında (oda sıcaklığında) ve ışıktan uzakta saklanmalıdır.
 ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞI, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Her 5 ml'lik ölçekte 250 mg klaritromisin içeren 50 ml'lik veya100 ml’lik cam şişelerde
Uyarılar/Önlemler

Klaritromisin hem böbreklerle hem de karaciğerle atılır. Böbreklerin normal olduğu karaciğer yetmezliği durumlarında herhangi bir doz ayarlamasının gerekmediği gösterilmiştir. Ancak karaciğer yetmezliği olsun ya da olmasın, ağır böbrek yetmezliği olanlarda, dozun azaltılması ya da doz aralığının uzatılması gerekebilir.

Klaritromisinin diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı düşünülmelidir. Makrolidler de dahil olmak üzere, hemen her antibiyotik pseudomembranöz kolite yol açabilir. Bu yüzden, antibiyotik tedavisi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hafif vakalarda antibiyotiğin kesilmesi yeterlidir. Ağır durumlarda gerekli önlemler alınmalı ve Clostridium difficile'ye karşı etkili bir antibiyotik verilmelidir.

Gebelerde ve emziren annelerde kullanım:
Klaritromisinin gebelerdeki güvenilirliği ve etkinliğiyle ilgili yeterli veri yoktur. Bu yüzden kesin gerekli olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır. Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak lipofilik ilaçların çoğu anne sütüne geçer. Klaritromisinin yeni doğanlardaki güvenilirliği de henüz araştırılmadığından, kesin gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bebek ve çocuklarda kullanım:
Klaritromisin, klinik araştırmalarda 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamıştır. Bu yüzden kesin gereklilik olmadıkça 6 aylıktan küçüklerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda, klaritromisinin etkinlik ve güvenilirlik profili, erişkinlere göre belirgin bir fark göstermez. Yalnız ağır böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doz ayarlaması gerekli olabilir.

Üretim Yeri
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. veTic. A.ş.
Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı – Kandaklar Mevkii
Adapazarı/SAKARYA
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klaritromisin iyi tolere edilen bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen yan etkiler sindirim kanalıyla ilgilidir. Diyare, bulantı, dispepsi, ağızda tat bozukluğu ve karınağrısı bildirilmiştir. Ayrıca baş ağrısı da görülebilir. Klinik araştırmalar sırasında görülen yan etkilerin, yalnızca %1 'inin tedaviyi bıraktırmayı gerektirdiği bildirilmiştir.Bağışıklık sistemi bozuk hastalarda mikrobiyal enfeksiyonlar için yüksek doz ve uzun süreli kullanım sonucu oluşan advers etkileri HIV hastalığının seyrinde görülen belirtilerden ayırt etmek genellikle zordur.

Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anafilaksi ve Stevens Johnson sendromuna kadar değişen alerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Ayrıca baş dönmesi, uykusuzluk, halüsinasyonlar, kötü rüyalar ve konfüzyon dahil geçici santral sinir sistemi reaksiyonları görülmektedir. Klaritromisin kullanan hastalarda seyrek olarak, SGPT, SGOT, GGT, alkalenfosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yükselme görülebilir. Nadiren lökopeni ve protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. BUN düzeyinde yükselme (%4) ve serum kreatinin düzeyinde yükselme de bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda klaritromisin omeprazolle kombine kullanıldığında dilde renk değişiklikleri görülmüştür. Klaritromisin tedavisi sırasında, tedavinin kesilmesi ile düzelen işitme kaybı da rapor edilmiştir.

Klaritromisin ile tedavi olan bazı hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.

Bazıları, hipoglisemik ajan ve insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir.
İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.