Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Münir Şahin İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka KLODIN
Etken Madde Kodu SGKFC0-LORATADIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX13
ATC Açıklaması Loratadin
NFC Kodu GM
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Şuruplar
Kamu Kodu A12632
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 3,14 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 3,14 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği 2,2 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Beyaz bir plastik kapağı olan 100 ml’lik kahverengi cam şişe (Tip 3), 5 ml’lik plastik ölçek ile karton kutuda
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Loratadin seyrek de olsa yan etki olarak uyuklamaya neden olabilmektedir. Araç ve makine kullananlar bu yönde uyarılmalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
KLODİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin maddeye veya KLODİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
 
KLODİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer karaciğer ve/veya böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa,
2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği bilinmemektedir.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
KLODİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KLODİN yemeklerden en az 30 dakika önce, aç karnına alınmalıdır.
KLODİN ile birlikte alkol veya alkollü içecekler alınmamalıdır. KLODİN ile birlikte alkolün alınması santral sinir sisteminin baskılanmasını artırabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLODİN hamile kadınlarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLODİN anne sütüne geçer. Bu nedenle emziriyorsanız ya ilacı ya da emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir.
 
Araç ve makine kullanımı:
KLODİN nadir olarak uyuklamaya neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız tavsiye edilir.
 
KLODİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KLODİN, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserol içerir. Bu miktardaki gliserole karşı herhangi bir etki beklenmez.
KLODİN, 5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (5 mg sodyum benzoat, 7,5 mg sakarin sodyum) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
  
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KLODİN’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:
  • Eritromisin, simetidin, ketokonazol, prokarbazin, diğer antihistaminikler, proteaz inhibitörleri (ritonavir, nelfinavir v.b.)
  • St. John’s Wort adlı bitkisel ürün.
  • Sitalopram, diazepam, sertralin, fenitoin, propranolol ve diğer CYP2C19 ile yıkılan ilaçlar (KLODİN bu ilaçların kan seviyelerini ve etkilerini artırabilir.)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı veya bitkisel bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, KLODİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, KLODİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
  • Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
  • Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar
  • Saç dökülmesi
  • Kalp atışınızda değişiklikler (normalden daha hızlı veya daha yavaş atması gibi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
  • Ağız kuruluğu
  • Baş ağrısı
  • Sinirlilik
  • Yorgunluk
  • Uyuklama
  • Uykusuzluk
  • İştah artışı
  • Sersemlik
  • Mide rahatsızlığı
  • Mide bulantısı
Bunlar KLODİN’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KLODİN yemeklerden 30 dakika önce, aç karnına alınmalıdır.
 
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklarda: Günde bir defa, 10 mg (2 ölçek)
2-6 yaş arası çocuklarda: Günde 1 defa, 5 mg (1 ölçek)
 
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla kullanılır.
İlacın kullanılmasının ardından bir miktar sıvı içilmesi tavsiye edilir.
İlacı kullandıktan sonra şişenin ağzını tekrar sıkıca kapatınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşın altındaki çocuklarda KLODİN’in etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
 
Yaşlılarda kullanımı:
KLODİN’in yaşlı hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu bir gün ara ile (48 saatte bir) 10 mg’dır.
 
Eğer KLODİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLODİN kullandıysanız:
KLODİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla dozda KLODİN alırsanız uyuklama, kalbin normalden daha hızlı atması ve baş ağrısı gibi istenmeyen yan etkiler görülebilir.
 
KLODİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
KLODİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
KLODİN 100 ml’lik cam şişelerde, 5 ml’lik ölçekle birlikte bulunmaktadır.
KLODİN antihistaminik etkili bir ilaç olup mevsimsel alerjik rinitin ve parennial (yıl boyu süren) alerjik rinitin (genellikle ilkbahar ve sonbaharda polenler, toz, hayvan tüyleri gibi nedenlerle meydana gelen aksırma, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, gözlerde kızarma, burun, boğaz ve gözlerin kaşınmasıyla belirgin burun mukozası hastalığı) alerjik semptomlarının, kronik ürtiker (kurdeşen) ve diğer alerjik deri hastalıklarının tedavisi için kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
KLODİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
İlacın kullanılmasından sonra şişenin ağzını tekrar sıkıca kapatınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki ve şişedeki son kullanma tarihinden sonra KLODİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
KLODİN 5 mg/5 ml şurup
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Kontrollü farmakolojik araştırmalarda sağlıklı gönüllülere günde 10 mg loratadin terapötik dozlarda eritromisin, simetidin ve ketokonazol ile birlikte verildiğinde loratadin ve deskarboetoksiloratadin plazma konsantrasyonları yükselmişse de EKG, laboratuvar testleri, vital belirtiler ve klinik gözlemle yapılan izlemelerde herhangi bir advers etki görülmemiştir. QTC intervalinde uzama, sedasyon ve senkop bildirilmemiştir. Simetidin ve ketokonazol konsantrasyonları değişmemiş, eritromisin ile ilgili EAA % 15 artmıştır.
 
St. John’s Wort loratadin düzeylerini azaltabilir.
 
Antihistaminiklerin, alkolün SSS üzerindeki baskılayıcı etkisini artırır.
 
Proteaz inhibitörleri (ritonavir, nelfinavir vs) loratadin serum düzeylerini artırır.
 
Loratadin sitalopram, diazepam, sertralin, fenitoin, propranolol ve diğer CYP2C19 ile yıkılan ilaçların seviyelerini/etkilerini artırabilir.
Besinler KLODİN’in biyoyararlanımını artırır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
KLODİN ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
KLODİN ile pediyatrik hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Mutad doz limiti (10 mg) aşıldığında uyuklama, taşikardi ve baş ağrısı bildirilmiştir. Doz aşılması durumunda emezis ya da gastrik lavaj yoluyla mide boşaltılır ve arkasından aktif karbon bulamacı verilir.
Tuzlu katartikler bağırsakta dilüsyon ve çabuk boşalma yapmaları bakımından faydalı olabilir. Loratadin hemodiyalizle kandan uzaklaştırılamaz. Peritoneal diyaliz de faydalı değildir.
Etkin Maddeler

Her 5 ml şurup (1 ölçek); 5 mg Loratadin içerir.

Farmakodinamik Özellikler
-
Farmakokinetik Özellikler

-

Farmasötik Form
Şurup
Berrak, opak ve homojen çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klinik veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
KLODİN için, gebelerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Loratadin anne sütünde, KLODİN’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. KLODİN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri
 
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.03.2011   
Ruhsat yenileme tarihi:          
 
İstenmeyen Etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir :
 
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir)
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anafilaksi
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyuklama
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uykusuzluk
Çok seyrek: Sersemlik
 
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon
 
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: İştah artışı
Çok seyrek: Gastrit, ağız kuruluğu, bulantı
 
Hepatobiliyer hastalıkları:
Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Alopesi, deri döküntüsü
 
Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki hastalıklar:
Çok seyrek: Yorgunluk
 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Pediyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda 2-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, plasebo alanlara göre daha sık gözlenmiş istenmeyen etkiler:
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, sinirlilik
 
Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki hastalıklar :
Yaygın:Yorgunluk
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her 5 ml (1 ölçek) şurup 5 mg loratadin içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol                   500 mg
Gliserol                            400 mg
Sodyum benzoat (E211)        5 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

-

Kontrendikasyonlar
KLODİN, loratadin’e veya preparattaki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
KLODİN 5 mg/5 ml şurup
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
KLODİN, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserol içerir. Gliserole karşı herhangi bir etki beklenmez.
 
KLODİN, 5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (5 mg sodyum benzoat, 7,5 mg sakarin sodyum) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
 
İlerlemiş karaciğer ve böbrek hastalığı olanlarda (kreatinin klirensi£30 ml/dk) tedaviye düşük dozla başlanması önerilir (Örneğin, gün aşırı 10 mg gibi). Bu hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
 
2 yaşın altındaki çocuklarda ilacın etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli araştırma bulunmamaktadır.
 
KLODİN alkollü içkilerle birlikte alınmamalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
2–6 yaş arası çocuklarda : Loratadin dozu günde 1 kez 5 mg’dır (1 ölçek).
Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklarda : Loratadin dozu günde 1 kez 10 mg’dır (2 ölçek).
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
KLODİN günde 1 kez yemeklerden en az 30 dakika önce, aç karnına alınır.
 
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
KLODİN yemeklerden önce alınmalıdır. Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği ya da böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30 ml/dk) olan hastalarda başlangıç dozu 1 gün ara ile (48 saatte bir) 10 mg’dır.
 
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda ilacın etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli araştırma bulunmamaktadır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Doruk plazma düzeyleri artar, eliminasyon yarı ömrü hafifçe yükselir. Özel doz ayarlamasına gerek yoktur.
Raf Ömrü
24 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
230/39
Ruhsat Sahibi
MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 Kartal-İSTANBUL
Tel: (0 216) 306 62 60 (5 hat)
Faks: (0 216) 353 94 26
Ruhsat Sahibi

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
KLODİN, mevsimsel alerjik rinit ve parennial alerjik rinitin alerjik semptomlarının tedavisinde, kronik ürtiker ve diğer alerjik deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17
Samandıra – Sancaktepe / İstanbul
Yardımcı Maddeler
Propilen glikol, gliserol, sodyum benzoat (E211), sakarin sodyum, sitrik asit monohidrat, macrogol (polietilen glikol 35000), kiraz aroması, saf su.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Propilen glikol, gliserol, sodyum benzoat (E211), sakarin sodyum, sitrik asit monohidrat, macrogol (polietilen glikol 35000), kiraz aroması, saf su.