Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Actavis Ilaçları A.Ş.
Marka KLOPIS
Etken Madde Kodu SGKF98-KLOPIDOGREL HIDROJEN SULFAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu B01AC04
ATC Açıklaması Klopidogrel
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11308
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 55,9 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 49,89 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 25,16 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Alu/Alu blister ambalajlarda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisine dair bilgi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
KLOPİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
  • İlaca ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık var ise,
  • Peptik ülseriniz var ise,
  • Kafa içi kanama ya da başka bir aktif kanamanız var ise
  • Ciddi karaciğer hastalığınız var ise
  • Bebeğinizi emziriyorsanız 
KLOPİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
  • Kaza geçirdi iseniz,
  • Cerrahi müdahaleye maruz kaldı iseniz,
  • Cerrahi tedavi almanız gerekiyor ise,
  • Özellikle sindirim sistemi ve göz içi kanama tehlikesini artıracak bir durum var ise,
  • Geçmişte ülser hastalığı geçirdi iseniz,
  • Böbrek ve karaciğer hastalığınız var ise,
  • Süt ve süt ürünlerini sindirme probleminiz (laktoz intoleransı) var ise dikkatli kullanınız.
  • Mide yanması veya ekşimesi tedavisi için bazı ilaçları (proton pompa inhibitörü grubu ilaçlar) kullanıyorsanız, bu ilaçlar KLOPİS’in etkinliğinde azalma meydana getirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
KLOPİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KLOPİS yemekle birlikte ya da yemekten ayrı olarak alınabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar üzerinde yürütülmüş olan yeterli uygun çalışmalar yoktur. KLOPİS’in hamilelikte döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLOPİS’in emzirme döneminde kullanılmaması gerekmektedir.
Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisine dair bilgi yoktur.
 
KLOPİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KLOPİS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KLOPİS gliserol içerir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer
  • Asetilsalisilik asit,
  • Heparin,
  • Nonsteroid Antienflamatuar İlaç(NSAİİ),
  • Varfarin,  
  • Fenitoin,
  • Tamoksifen,
  • Tolbutamid,
  • Torsemid,
  • Fluvastatin 
  • Trombolitik (pıhtı eritici) ilaçlar
  • Diğer glikoprotein IIb/IIIa inhibitörleri
  • Proton pompa inhibitörleri (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi)
  • Kedi tırnağı, dong quai bitkisi, evening feverfew bitkisi, sarımsak, zencefil, ginkgo, kızık yonca, atkestanesi, yeşil çay, ginseng kullanıyor iseniz doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, KLOPİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olusa, KLOPİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Vücudunuzun herhangi bir yerinde olan kanama
  • Kan hücrelerinin azalması
  • Boğaz ve yüzün şişmesi ve nefes almanın zorlaşması ile ortaya çıkan alerji
  • Bilinç bozulması ve kaybı
  • İnatçı kusma
  • Göğüs ağrısı
  • Kalp atımının düzensiz olması
  • Nefes darlığı
  • Ayak bileklerinde şişme
  • Kan tükürmek
  • İdrarında kan gelmesi
  • Dışkıdan kan gelmesi
  • Yaralanma yerinde olan kanamanın normalden fazla olması ve uzun sürmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLOPİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  •  Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Depresyon
  • Uykusuzluk
  • Görmede bozulma
  • Kan basıncının yükselmesi
  • Öksürük
  • İdrarın sarı çıkması ya da göz akının sararması ile belli olan karaciğer bozukluğu
  • Hayal görme
  • Eklem şişmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil ciddi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Ateş
  • Üst solunum yolu hastalığı
  • Kaşıntı
  • Yorgunluk
  • Sıkıntı
  • Göz iltihabı
  • İshal
  • Kabızlık
  • Öksürük
  • Deride döküntü, kaşıntı
  • Eklem ağrısı
  • Sırt ağrısı
  • Bacak krampı
  • Güçsüzlük hissi
  • Ağız iltihabı
  • Mide yanması
Bunlar KLOPİS’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen  herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bigilendiriniz..
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
KLOPİS’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. 
Kısa süre önce geçirilmiş myokard infarktüsü, inme ya da periferik arteryel hastalığı tedavisi için günde bir tablet 75 mg kullanılmalıdır.
Akut Koroner Sendrom (kararsız anjina/non-Q dalgası myokard infarktüsü) tedavisi için başlangıçta 300 mg’lık tek bir yükleme dozu alınmalı (75 mg’lık tabletten 4 adet) ve sonra günde bir tablet 75 mg ile tedaviye devam edilmelidir.
 
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yolundan alınır. İlaç çiğnenmeden yutulmalıdır.
İlacınızı her gün aynı saatte alınız.
 
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik deneyim yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek hastalığı olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer KLOPİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla  KLOPİS  kullandıysanız:
Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.
KLOPİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
KLOPİS kullanmayı unutursanız:
KLOPİS’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
KLOPİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz söylemedikçe ilaç almayı durdurmayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
KLOPİS 75 mg, 28 film tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Film tabletler, pembe renkte, yuvarlak, bikonveks şeklinde, bir tarafı ‘I’ işaretli, 9.0 mm çapındadır.
 
KLOPİS tabletin etkin maddesi olan klopidogrel  antitrombositer ilaçlar olarak tanımlanan bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
 
KLOPİS, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılır ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
 
KLOPİS, doktorunuz tarafından aşağıdaki nedenlerden bir ya da birkaçı tarafından reçetelenmiş olabilir:
  • Damar sertliği (aterotromboz) hastalığınız varsa,Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz
  • “Kararsız anjina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de (ASA) reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
KLOPİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLOPİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz KLOPİS’i kullanmayınız
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

KLOPİS 75 mg Film Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Asetilsalisilik asit
Asetilsalisilik asit, KLOPİS’ın ADP ile indüklenen trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisini değiştirmemiştir. Asetilsalisilik asitin günde iki kez 500 mg’lık dozda ve bir gün boyunca birlikte kullanılması, kanama süresinde KLOPİS’in yol açtığı uzamayı belirgin biçimde artırmamıştır. KLOPİS, asetilsalisilik asitin kolajen ile indüklenen trombosit agregasyonun üzerine olan etkisini artırmıştır. Dolayısıyla ASA ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. KLOPİS ve asetilsalisilik asit bir yıla kadar olan sürelerde birlikte kullanılmıştır.
Heparin
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen bir çalışmada KLOPİS, heparin dozunun değiştirilmesini gerektirecek ya da heparin’in koagülasyona etkisini değiştirecek bir etki yapmamıştır. KLOPİS’in heparin’le birlikte kullanılması, ilacın trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini değiştirmemiştir. Klopidogrel ile heparin arasında kanama riskinin artmasına yol açan bir farmakodinamik etkileşim olasıdır. Dolayısıyla, klopidogrel ile heparinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Nonstreoidal Antienflamatuar İlaçlar (NSAİİ)
Naproksen kullanan sağlıklı gönüllülerde, birlikte verilen KLOPİS, artan okült gastrointestinal kan kaybıyla ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, diğer NSAİİ’ler ile yapılan çalışmaların bulunmaması nedeniyle, gastrointestinal kan kaybı riskinin bütün NSAİİ’ler ile artıp artmayacağı bilinmemektedir. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve KLOPİS birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Varfarin
Artan kanama riski nedeniyle varfarin’le KLOPİS birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
Trombolitikler:
Klopidogrel, fibrin veya non-fibrin spesifik trombolitik ajanlar ve heparinlerin birlikte kullanımı, akut miyokard infarktüsü geçiren hastalarda değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı kanama insidansı, trombolitik ajanlar ve heparin ile birlikte ASA kullanımında gözlenen ile aynıdır. Bununla beraber klopidogrelin trombolitik ajanlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (Bakınız  Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler) .
Birlikte Kullanılan Diğer İlaçlar
KLOPİS atenolol’le, nifedipin’le ya da ikisiyle birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli farmakodinamik etkileşimler gözlemlenmemiştir. KLOPİS’in farmakodinamiği fenobarbital, simetidin ya da östrojen’le birlikte kullanıldığında anlamlı biçimde etkilenmemiştir.
Digoksin’in ve teofilin’in farmakokinetikleri KLOPİS ile birlikte kullanıldıklarında değişmemiştir.
In vitro yüksek konsantrasyonlarda KLOPİS P450 (2C9)’u inhibe eder. Bu nedenle klopidogrel fenitoin, tamoksifen, tolbutamid, varfarin, torsemid, fluvastatin ve pek çok non-steroidal antiinflamatuar ajan’ın metabolizması ile etkileşime girebilir, ama bu etkileşimlerin derecesini tespit etmek için veri yoktur. Bu ilaçların herhangi biri KLOPİS ile birlikte kullanılacaksa dikkat edilmelidir.
Klinik çalışmalarda hastalar KLOPİS ile beraber çeşitli ilaçlar kullanmışlardır. Bu ilaçlar arasında diüretikler, beta-blokerler, angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, kalsiyum antagonistleri, kolesterol düşürücü ajanlar, koroner vazodilatörler, antidiyabetik ajanlar (insülin dahil), antiepileptik ajanlar, hormon replasman tedavisi, heparin’ler (fraksiyone edilmemiş ve LMWH) ve GPIIb/IIIa antagonistleri vardır ve klinik olarak önemli etkileşimleri olduğuna dair veri yoktur. Oral antikoagülanlar, çalışma dışı anti-platelet ilaçlar ve kronik NSAİİ’lerin alınmasına CURE çalışmasında izin verilmemiştir. Bu nedenle KLOPİS ile birlikte kullanımları hakkında bilgi mevcut değildir.
Proton pompası inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında KLOPİS’in etkinliğinde azalma meydana geldiği görülmüştür.
Kedi tırnağı, dong quai bitkisi, evening feverfew bitkisi, sarımsak, zencefil, gingko, kızıl yonca, atkestanesi, yeşil çay, ginseng antiplatelet aktiviteye sahip oldukları için dikkatli kullanılmalıdır
 
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Bir doz aşımı vakası bildirilmiştir. 34 yaşındaki bir kadın 1.050 mg’lık tek bir KLOPİS dozu (75 mg’lık standart tabletlerden 14 tanesine eşdeğer miktarda) almıştır. Bu vakada yan etki görülmemiştir. Herhangi bir özel terapi uygulanmamış ve hasta bir olumsuzluk yaşamadan iyileşmiştir.
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan 600 mg’lık (75 mg’lık standart tabletlerden 8 tanesine eşdeğer miktarda) tek bir doz KLOPİS alındıktan sonra herhangi bir olumsuz olay bildirilmemiştir. Kanama süresi 1,7 oranında uzamış olup, bu oran 75 mg’lık günlük terapötik KLOPİS dozunun alınması sonrasında gözlenen kanama süresi uzama oranına yakındır.
Oral yoldan alınan 1.500 ya da 2.000 mg/kg’lık tek bir KLOPİS dozu farelerde ve sıçanlarda ölümcül iken, babunlar için bu miktar 3.000 mg/kg olarak gözlemlenmiştir. Akut toksisite semptomları, kusma (babunlarda) ve bitkinlik, soluk almada zorluk ve gastrointestinal kanamadır (bütün türlerde).
Klopidogrelin farmakolojik etkinliğine karsı bir antidot bulunmamaktadır. Uzamış kanama zamanını hızla düzeltmek gerektiğinde, klopidogrelin etkilerini trombosit transfüzyonu tersine çevirebilir.
Etkin Maddeler

Her bir film tablet, 75 mg klopidogrel baz’a eşdeğer 97.87 mg klopidogrel bisülfat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Heparin dışındaki trombosit agregasyon inhibitörleri
ATC kodu:B01A C04
Klopidogrel bir trombosit agregasyonu inhibitörüdür. Trombosit fonksiyonunu inhibe eden çeşitli ilaçların, inme ya da geçici iskemik atak, miyokard infarktüsü, kararsız anjina ya da vasküler bypass veya anjiyoplasti gereken durumlar gibi yerleşmiş kardiyovasküler aterosklerotik hastalığı olanlarda morbid olayları azalttığı gösterilmiştir. Bu da, trombositlerin bu olayların başlangıcında ya da gelişiminde pay sahibi olduklarına ve trombosit işlevinin inhibe edilmesinin bu olayların görülme sıklığını azaltabileceğine işaret etmektedir.
Klopidogrel seçici olarak adenozin difosfat’ın (ADP) trombosit reseptörüne bağlanmasını ve bunun sonucunda da ADP’nin aracı olduğu glikoprotein GPIIb/IIIa kompleksinin aktivasyonunu inhibe ederek trombosit agregasyonunda inhibitör rolü oynar. Trombosit agregasyonunu inhibe etmek için klopidogrelin biyotransformasyonu gereklidir ama ilacın aktivitesinden sorumlu olan bir aktif metabolit izole edilememiştir. Klopidogrel aynı zamanda, serbest bırakılan ADP tarafından aktive edilen trombositlerin amplifikasyonunu durdurarak ADP dışındaki agonistler tarafından başlatılan agregasyonu da inhibe eder. Klopidogrel fosfodiesteraz aktivitesini inhibe etmez.
Klopidogrel, trombosit ADP reseptörünü geriye dönüşümsüz değiştirerek etki yapar. Bunun sonucunda klopidogrele maruz kalan trombositler ömürlerinin geri kalanında da aynı etkinin altında kalırlar.
Trombosit agregasyonunun doza bağlı inhibisyonu klopidogrelin oral tek doz olarak alınmasından 2 saat sonra görülebilir. 75 mg’lık klopidogrel gün içindeki tekrarlayan dozları ADP’nin neden olduğu trombosit agregasyonunu ilk günden başlayarak inhibe edebilir ve inhibisyon 3. ile 7. günler arasında kararlı bir hal alır. Kararlı halde 75 mg’lık klopidogrelin bir dozu uygulandığında görülen ortalama inhibisyon düzeyi, günlük %40 ile %60 arasındadır. Trombosit agregasyonu ve kanama süresi, genellikle tedavi kesildikten sonraki 5 gün içinde yavaş yavaş alt sınır değerlerine döner.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Klopidogrel bir trombosit agregasyonu inhibitörüdür.
 
Emilim:
75 mg’lık klopidogrel tekrarlayan dozlarda oral alımında hızla absorbe edilir.Klopidogrelin öğünlerle birlikte alınması biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemez. Klopidogrel ile ilintili metabolitlerin idrarla atılma oranına göre, absorpsiyon en az %50’dir.
 
Dağılım:
Dolaşımdaki ana metabolit doruk plazma düzeyine (yaklaşık 3 mg/L) ilacın alınmasından yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. 50 ile 150 mg klopidogrel doz aralığında, dolaşımdaki ana metabolitin farmakokinetiği lineerdir (plazma konsantrasyonları, doz artışına paralel olarak artar).
Klopidogrel ve dolaşımdaki ana metaboliti, in vitro olarak insan plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak bağlanır (sırasıyla %98 ve %94 oranlarında). In vitro bağlanma, 100 µg/mL’ye kadar olan konsantrasyonlarda doygunluğa ulaşmaz.
Klopidogrelin ağızdan alınan 75 mg’lık tekrarlayan dozlarının iki saat sonrasından itibaren trombosit inhibe edici etkisi olmayan ana maddenin plazma konsantrasyonları çok düşüktür ve genellikle ölçülebilir miktarın altındadır (0,00025 mg/L).
 
Biyotransformasyon:
Klopidogrel büyük oranda karaciğer tarafından metabolize edilir. Dolaşımdaki ana metaboliti karboksilik asit türevidir ve trombosit agregasyonuna herhangi bir etkisi yoktur. Plazmada dolaşımda olan ilaçla ilgili maddelerin %85’ini bu bileşik temsil eder.
Klopidogrelin in vitro ve in vivo, karboksiliklerine ve türevlerine hidrolizi hızlı olur. Plazmada ve idrarda karboksilik ve türevinin glukuroniti de gözlemlenir.
 
Eliminasyon:
İnsanlarda, karbon 14’le işaretlenen klopidogrel, oral yoldan bir doz olarak alındıktan sonra ilacın yaklaşık %50’si idrarla ve yaklaşık %46’sı da ilacın kullanılmasından sonraki 5 gün içinde dışkı ile vücuttan atılır. Dolaşımdaki ana metabolitin eliminasyon yarı ömrü tek ve tekrarlayan defalar alınmasından sonra 8 saattir. Radyoaktif işaretlenmiş ilacın yaklaşık %2’si, 11 günlük bir yarılanma ömrü ile trombositlere kovalent olarak bağlanır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Lineer farmakokinetik gösterir.
 
Hastalarda karakteristik özellikler
 
Geriyatrik popülasyon:
Dolaşımdaki ana metabolitin plazma konsantrasyonları, sağlıklı genç gönüllülere kıyasla yaşlılarda (>/=75 yaş) kayda değer ölçüde yüksektir ama bu yüksek plazma düzeyleri trombosit agregasyonunda ve kanama sürelerindeki farklılıklarla ilişkilendirilmemiştir. Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Böbrek Yetmezliği:
75 mg’lık KLOPİS tekrarlayan günlük dozlarından sonra dolaşımdaki ana metabolitin plazma düzeyleri ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5 ile 15 ml/L arası), orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi 30 ile 60 ml/L arası) ya da sağlıklı kişilere kıyasla belirgin biçimde düşüktür. Her ne kadar ADP’nin yol açtığı trombosit agregasyonu sağlıklı gönüllülerdekinden daha düşük olsa da (%25), kanama süresinin uzaması günde 75 mg klopidogrel alan sağlıklı gönüllülerdekine benzerdir.
 
Cinsiyet:
Erkeklerde ve kadınlarda, dolaşımdaki ana metabolitin plazma düzeylerinde kayda değer bir farklılık gözlemlenmemiştir. Erkekler ve kadınlar arasındaki küçük bir kıyaslama çalışmasında, ADP’nin neden olduğu trombosit agregasyonu inhibisyonunun kadınlarda daha az olduğu gözlemlenmiş, ancak kanama sürelerinin uzamasında bir fark görülmemiştir. Daha büyük, kontrollü bir klinik çalışmada (İskemik Olay Riski Taşıyan Hastalarda Klopidogrel-Asetilsalisilik Asit; CAPRIE), klinik olaylar, diğer yan etkiler ve anormal klinik laboratuar parametreleri görülme sıklığı erkeklerde ve kadınlarda aynı orandadır.

 

Farmasötik Form
Film tablet
Pembe renkte, yuvarlak, bikonveks şeklinde, bir tarafı ‘I’ işaretli, 9.0 mm çapında film kaplı tabletler
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
 
Gebelik kategorisi B.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontraseptiyon)
Klopidogrel için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Tedbir olarak, klopidogrelin gebelik sırasında kullanılmaması önerilir.
 
Gebelik dönemi
Yapılan hayvan çalışmalarında fertilite ya da fetus üzerinde olumsuz bir etki saptanmamış olmakla birlikte, insanlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığından KLOPİS gebelikte ancak gerekliyse kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Klopidogrel’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar KLOPİS’in ve/veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermiştir.
KLOPİS, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/fertilite
KLOPİS’in, oral yoldan alınan günlük 400 mg/kg’lık dozlara kadar (mg/m2 bazında insanlar için tavsiye edilen dozajın 52 katı) erkek ve dişi sıçanlarda üreme yeteneğini etkilemediği görülmüştür.
Sıçanlarda ve tavşanlarda 500 ve 300 mg/kg/gün’lük dozlarda (sırasıyla mg/m2 bazında insanlar için tavsiye edilen dozajın 65 ve 78 katı) yürütülen üreme çalışmaları KLOPİS’e bağlı olarak fertilite bozukluğu ya da fetotoksisite oluşmadığını ortaya koymuştur.
Geçimsizlikler

Geçerli değil

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 24.06.2009
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
KLOPİS kullanımıyla ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkiler aşağıda yer almaktadır.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (≤1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Üriner sistem enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Kanama, (majör, minör), kaşıntı, burun kanaması, hematom, anemi
Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, granülositopeni, hipokromik anemi, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura
Seyrek: Nötropeni
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, anaflaktoid reaksiyon, anjiyoödem
Yaygın olmayan: Ateş, hipersensitivite, seum hastalığı, Steven-Johnson sendromu
 
Endokrin hastalıkları
Yaygın: Hiperkolesterolemi, gut, hiperürisemi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon, yorgunluk, genel ağrı, ateş, uykusuzluk, baş dönmesi, sıkıntı
Yaygın olmayan: Konfüzyon, hallüsinasyon,
Seyrek: Kafa içi kanama
 
Göz hastalıkları
Yaygın: Katarak, konjoktivit
Yaygın olmayan: Oküler hemoraji
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Göğüs ağrısı, atriyal fibrilasyon, kalp yetmezliği, çarpıntı, senkop
 
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Ödem, hipertansiyon
Yaygın olmayan: Vaskülit
 
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, rinit, bronşit, öksürük, Flu-like sendromu
Yaygın olmayan: Bronkospazm, hemoptizi, hemotoraks, pulmoner hemoraji, interstisyel pnömoni
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Karın ağrısı, kusma, dispepsi, gastrit, kabızlık, kabızlık, , kusma
Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, ishal, bulantı, stomatitis, tat bozuklukları, iskemik nekroz, retroperitoneal kanama, gastrointestinal kanama
 
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
Yaygın olmayan: Akut karaciğer yetmezliği, bilirubinemi, yağlı karaciğer, hepatit, pankreatitis
 
Deri ve deri altı hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı, ekzema
Yaygın olmayan: Büllöz döküntü, eritem multiform, liken planus, makülopapüler döküntü, purpura, toksik epidermal nekroz, ürtiker
 
Kas-iskelet sistemi hastalıkları
Yaygın: Artralji, sırt ağrısı, artrit, bacak krampı, nöralji, parestezi, güçsüzlük hissi
 
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın : Sistit
Yaygın olmayan: Hematüri
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Klopidogrel bisülfat (75 mg Klopidogrel baz’a eşdeğer)                          97.87 mg                                      
Yardımcı maddeler:
Susuz laktoz                                                                                78.13 mg
Gliserol dibehenat                                                                          8.25 mg
“Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız”.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Klopidogrel, insanlar için tavsiye edilen 75 mg/gün’lük uygulamanın oluşturduğu plazma düzeyinin 26 katından fazlasına karşılık gelen 77 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda, 78 hafta farelere ve 104 hafta sıçanlara verildiğinde tümör oluştuğuna dair bir bulgu yoktur.
Klopidogrel, yapılan dört in vitro teste (8Ames testi, sıçan hepatositlerinde DNA onarım testi, Çin hamsterlarının fibroblastlarında gen mutasyonu analizi ve insan lenfositlerinde metafaz kromozomu analizi) ve bir in vivo teste (fareler üzerinde oral yoldan yapılan mikronükleus testi) göre genotoksik değildir.
Kontrendikasyonlar
KLOPİS şu durumlarda kontrendikedir: 
  •  İlacın hammaddesine ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık var ise
  • Peptik ülser ya da intrakraniyal kanama gibi aktif patolojik kanama var ise
  • Ciddi karaciğer hastalığı var ise
  • Laktasyon döneminde iseniz (Bkz. Gebelik ve Laktasyonda kullanım)  KLOPİS kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

KLOPİS 75 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Trombotik trombositopenik purpura (TTP)  
Bazen kısa bir süre (<2 hafta) ilaca maruz kalındıktan sonra olmak üzere nadiren KLOPİS kullanımından sonra TTP bildirilmiştir. TTP, hızlı tedavi gerektiren ciddi bir durumdur. Trombositopeni, mikroanjiyopatik hemolitik anemi (periferik lekelerde görülen şistositler [parçalamış RBC’ler]), nörolojik bulgular, renal fonksiyon bozukluğu ve ateş ile karakterize olur. TTP KLOPİS ile tedavi edilen 17.500 hastanın dahil olduğu klinik çalışmalar sırasında görülmemiştir. Ancak ilacın piyasaya sürülmesinden sonra dünya çapında edinilen tecrübelerde TTP milyon hastada dört vaka oranında ya da milyon hasta-yılda 11 vaka oranında rapor edilmiştir.
 
Kanama
KLOPİS kanama süresini uzattığı için travma, cerrahî müdahale ya da diğer patolojik koşullar nedeniyle yüksek miktarda kanama tehlikesi (özellikle de gastrointestinal ve intraoküler) taşıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer bir hastaya acil olmayan bir cerrahî girişim yapılacaksa ve antitrombotik etki istenmiyorsa, müdahaleden 5 gün önce KLOPİS kullanımına son verilmelidir.
Tedavi süresi içinde şüphelenilen bu tür klinik semptomlar ortaya çıkarsa, kanama ve istenmeyen hematolojik etkiler nedeniyle kan sayımı ve/veya diğer uygun testler hızla değerlendirilmelidir.
KLOPİS’i, ASA, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, heparin, glikoprotein IIb/IIIa inhbitörleri veya trombolitiklerle birlikte alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Gİ Kanama
CAPRIE çalışmasında, gastrointestinal kanama asetilsalisilik asit kullanımında %2,7, KLOPİS kullanımında %2,0 oranında görülmüştür. CURE çalışmasında büyük gastrointestinal kanama görülme sıklığı %1,3’e karşılık %0,7 olmuştur (sırasıyla KLOPİS + asetilsalisilik asit ve plasebo + asetilsalisilik asit). KLOPİS, kanamaya eğilimli lezyonları (örneğin ülser) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu tür lezyonlara yol açabilecek ilaçlar, KLOPİS alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Hepatik Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım
Kanama diyatezi olabilecek, orta şiddette hepatik hastalığı olan hastalarda klinik tecrübe kısıtlıdır. Bu hasta grubunda KLOPİS dikkatle kullanılmalıdır.
 
Renal Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım
Ağır renal yetmezliği olan hastalarda klinik tecrübe kısıtlıdır. Bu hasta grubunda KLOPİS dikkatle kullanılmalıdır.
Klopidogrel ile birlikte proton pompa inhibitörü ilaç kullanımında klopidogrel’in etkinliğinde azalma olduğu yönünde çalışmalar vardır. Bu durum klopidogrel kullanımı esnasında dikkate alınmalıdır.
KLOPİS, 78.13 mg susuz laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KLOPİS, 8.25 mg gliserol dibehenat ihtiva eder. Bu madde doz başına 10 gram üzerinde kullanıldığında baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Kısa süre önce geçirilmiş miyokard infarktüsü, inme ya da periferik arter hastalığı olanlarda KLOPİS günde bir kez 75 mg verilmelidir.
Akut koroner sendrom:
Akut koroner sendromlu hastalarda (kararsız anjina/non-Q dalgası miyokard infarktüsü), başlangıçta KLOPİS 300 mg’lık tek bir yükleme dozu verilmeli ve sonrasında günde bir kez 75 mg ile tedaviye devam edilmelidir. Asetilsalisilik asit (75 mg-325 mg, günde bir kez) KLOPİS ile birlikte başlanmalı ve kombine kullanımına devam edilmelidir. CURE çalışmasında Akut Koroner Sendrom’lu hastaların çoğu akut olarak heparin de kullanmıştır
 
Uygulama şekli
Ağız yolundan alınır.
KLOPİS yemekle birlikte ya da yemekten ayrı olarak alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Renal hastalığı olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmaz.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak bazı yaşlı hastaların daha hassas oldukları göz ardı edilmemelidir.
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

24.06.2009-128/17

Ruhsat Sahibi
ACTAVIS İLAÇLARI A.Ş.
Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 2 B Blok Kat: 1-7-8
Levent/İstanbul
Tel: 212 316 67 00
Fax: 212 264 42 68
Ruhsat Sahibi
ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş.
Gültepe Mah. Harman Cad.
Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 2 B Blok Kat: 1-7-8
Levent/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Terapötik Endikasyonlar
KLOPİS’in trombotik olayların azaltılmasında endikedir:
 
Yeni geçirilmiş miyokard infarktüsü, inme ya da yerleşik periferik arter hastalığı
Kısa süre önce miyokard infarktüsü (Mİ), inme geçiren veya yerleşmiş periferik arter bozukluğu yaşayan hastalarda, yeni bir iskemik inme (fatal ya da değil), yeni Mİ (fatal ya da değil) ve diğer vasküler ölümlerin azaltılmasında endikedir.
Akut koroner sendrom
İlaç tedavisi ve perkutan koroner girişim (stent ile veya değil) ya da koroner arter bypass cerrahisi (CABG) uygulanacaklar dahil akut koroner sendrom (kararsız anjina/non-Q dalgası
Miyokard infarktüsü) hastalarında, kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü ya da inmenin kombine sonlanım oranının yanısıra kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü, inme ya da refraktör iskeminin kombine sonlanım oranının azaltılmasında endikedir.
Üretici Bilgileri
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08- Malta
Yardımcı Maddeler

Susuz laktoz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, gliserol dibehenat, talk, polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, lesitin, kırmızı demir oksit ve saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Tablet çekirdeği:
Susuz laktoz
Mikrokristalin selüloz
Krospovidon (Tip A)
Gliserol dibehenat
Talk
Film kaplama:
Polivinil alkol
Talk
Titanyum dioksit
Makrogol 3350
Lesitin (E322)
Kırmızı demir oksit (E172)
Saf su*

*Nihai üründe bulunmaz