Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka KOLESTOR
Etken Madde Kodu SGKFXH-ATORVASTATIN 80 MG Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C10AA05
ATC Açıklaması Atorvastatin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10970
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 75,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 67,11 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 104,39 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

KOLESTOR’un doz aşımı için spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımının oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Plazma proteinlerine fazlaca ilaç bağlanmasına bağlı olarak hemodiyalizin atorvastatin klirensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.

Endikasyonlar

KOLESTOR, primer hiperkolesterolemi, heterozigot familyal ve non-familyal hiperkolesterolemi ve kombine (miks) hiperlipidemili (Fredrikson Tip IIa ve IIb) hastalarda yükselen total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridlerin düşürülmesinde ve HDL- kolesterolün yükseltilmesinde diyete yardımcı olmak üzere endikedir.

KOLESTOR yüksek serum trigliserid seviyeleri olan (Fredrikson Tip IV) hastalarda ve tek başına diyete cevap vermeyen disbetalipoproteinemili (Fredrikson Tip III) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere endikedir.

KOLESTOR, ayrıca diyete ve diğer non-farmakolojik önlemlere yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda total kolesterol ve LDL kolesterolün düşürülmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Atorvastatin 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A’nın (HMG-KoA), kolesterolü de içeren sterollerin bir prekürsoru olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın selektif, kompetitif bir inhibitörüdür. Homozigot ve heterozigot familyal hiperkolesterolemi, hiperkolesteroleminin non-familyal tipleri ve karma dislipidemisi olan hastalarda atorvastatin total-K, düşük dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-K) ve apoB’yi düşürür. Atorvastatin ayrıca çok düşük dansiteli lipoprotein kolesterol VLDL-K ve trigliseridi düşürür ve yüksek dansiteli lipoprotein kolesterol (HDL-K)’da değişken artışlar meydana getirir.

Karaciğerdeki trigliseridler ve kolesterol, çok düşük dansiteli lipoproteinlerin (VLDL) yapısına girer ve periferik dokulara dağıtım için plazmaya salınır. Düşük dansiteli lipoprotein (LDL),VLDL’den oluşur ve primer olarak yüksek afiniteli LDL reseptörü üzerinden katabolize olur.

VLDL, orta dansiteli lipoproteinler (IDL) ve kalıntıları içeren kolesterol ile zenginleştirilmiş trigliseridden zengin lipoproteinler de, LDL gibi aterosklerozu arttırabilir. Artmış plazma trigliseridleri, sıklıkla, düşük HDL kolesterol seviyeleri ve küçük LDL partikülleri ile beraber üçlü bir ortamda bulunur, bu duruma koroner kalp hastalığı için non-lipid metabolik risk faktörleri eşlik eder. Total plazma trigliseridlerinin tek başlarına koroner kalp hastalığı için bir risk faktörü oluşturduğu gösterilmemiştir. Ek olarak yükselen HDL veya azalan trigliseridlerin koroner ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki bağımsız etkileri açığa kavuşturulmamıştır.

Atorvastatin HMG-KoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ve lipoprotein düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır.

Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır. Atorvastatin dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimle beraber LDL reseptör aktivitesinde çok büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda total kolesterol, LDL kolesterol, VLDL kolesterol, apo B, trigliseridler ve non-HDL kolesterolü düşürür, HDL kolesterolü artırır. Atorvastatin, disbetalipoproteinemili hastalarda IDL kolesterolü düşürür.

Atorvastatin ve bazı metabolitleri insanda farmakolojik olarak aktiftir. Atorvastatinin en önemli etki merkezi, kolesterol sentezinin ve LDL klirensinin yapıldığı esas merkez olan karaciğerdir. LDL-K redüksiyonu ilaç dozu ile sistemik ilaç konsantrasyonundan daha fazla ilişkilidir. Terapötik cevap göz önüne alınarak ilaç dozu kişiye göre ayarlanmalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur; maksimum plazma konsantrasyonları 1 ila 2 saat arasında görülür. Emilimin derecesi ve plazma atorvastatin konsantrasyonları, atorvastatin dozuyla orantılı olarak artar. Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla kıyaslandığında % 95 - % 99 biyoyararlılığa sahiptir. Atorvastatinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 12’dir ve HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlılığı yaklaşık % 30’dur. Düşük sistemik yararlılık gastrointestinal mukozadaki presistemik klerense ve/veya hepatik ilk-geçiş metabolizmasına bağlanır. Yemekler ilaç emiliminin hızını yaklaşık % 25 ve miktarını % 9 oranında azaltsa da Cmax ve AUC değerlerine bakılarak değerlendirme yapıldığında, atorvastatinin yemekler ile beraber veya ayrı verilmesi durumunda LDL-K azalmasının benzer olduğu görülür. Plazma atorvstatin konsantrasyonu ilaç akşam kullanıldığında sabah kullanımına göre daha düşük olur (Cmax ve AUC için yaklaşık % 30). Ancak LDL-K azalması ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır.

Dağılım:

Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 litredir. Atorvastatin plazma proteinlerine ≥ % 98 oranında bağlanır. Alyuvar/plazma oranı yaklaşık 0.25’dir ve bu oran alyuvarlara penetrasyonunun zayıf olduğunu gösterir.

Metabolizma:

Atorvastatin büyük oranda sitokrom P450 3A4 enzimi ile orto- ve parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak HMG-KoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatininkine denktir. HMG-KoA redüktaz için dolaşan inhibitör aktivitenin yaklaşık % 70’inden aktif metabolitleri sorumlu tutulmaktadır. Atorvastatin ile büyük oranda sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen bir bileşik olan terfenadinin beraber uygulanması, terfenadinin plazma konsantrasyonlarını klinik açıdan önemli olarak etkilemez. Bu sebeple atorvastatinin diğer sitokrom P450 3A4 substratlarının farmakokinetiğini önemli olarak değiştirmesi beklenmez.

Atılım:

Atorvastatin ve metabolitleri, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takip ederek öncelikle safrada elimine edilir. Bununla birlikte, ilaç anlamlı enterohepatik resirkülasyona uğruyor görünmemektedir. Atorvastatinin ortalama plazma eliminasyon yarıömrü insanlarda yaklaşık 14 saattir. HMG-KoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı-ömrü aktif metabolitlerin katkısı nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral uygulanan atorvastatin dozunun % 2’sinden daha az kısmı idrarda saptanmıştır.

Özel Popülasyonlar

Yaşlılar: Atorvastatinin plazma konsantrasyonları sağlıklı yaşlılarda (65 yaş ve üstü) genç yetişkinlere göre daha yüksektir (Cmax için yaklaşık % 40 ve AUC için yaklaşık % 30). LDL-K düşüşü, eşit dozda KOLESTOR verilen daha genç hasta populasyonlarında görülen oranlarla benzer olmuştur.

Çocuklar: Pediatrik popülasyonda farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Cinsiyet: Atorvastatin plazma konsantrasyonları kadınlarda erkeklerden farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak Cmax % 20 yüksek ve AUC % 10 düşüktür). Fakat kadınlar ve erkekler arasında lipid düşürücü etkileri yönünden klinik olarak anlamlı hiçbir fark olmamıştır.

Böbrek Yetmezliği: Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına veya lipid etkilerine tesiri yoktur. Bu sebeple böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)

Hemodiyaliz: Böbrek hastalığının son safhasındaki hastalarda çalışma yapılmamıştır. İlaç yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için hemodiyalizin atorvastatin klerensini önemli ölçüde artırması beklenmemektedir.

Karaciğer Yetmezliği: Atorvastatin plazma konsantrasyonları kronik alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda belirgin olarak (yaklaşık Cmax’ta 16 kat ve AUC’de 11 kat) artmıştır. (Childs-Pugh B). (Bkz. Kontrendikasyonları)

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her bir film tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E171) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Bu gruptaki ilaçlarla tedavi sırasında; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri veya niasinin(nikotinik asit) birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. (Bkz Uyarılar/ Önlemler: İskelet Kasına Etkileri)

Antasit: Magnezyum ve alüminyum hidroksitleri içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-K azalması değişmemiştir

Antipirin: Atorvastatin, antipirin farmakokinetiğini etkilemez. Bu sebeple aynı sitokrom isoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim beklenmez

Kolestipol: Kolestipol atorvastatinle birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık % 25). Bununla birlikte, atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandığında görülen LDL-K azalması, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur.

Simetidin: Simetidin ile etkileşim çalışması yapılmış ve klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim görülmemiştir.

Digoksin: Çoklu dozda atorvastatin ve digoksin birlikte uygulandığında, kararlı durumdaki plazma digoksin konsantrasyonları yaklaşık % 20 arttığı gözlenmiştir. Bu nedenle Digoksin kullanan hastalar düzenli olarak izlenmelidir.Lip 80 mg / 2.ruhsat basvurusu için hazırlana

Eritromisin: Sağlıklı bireylerde, atorvastatinin plazma konsantrasyonları; atorvastatin ile bilinen bir Sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan eritromisinin birlikte uygulanması sonucu yaklaşık % 40 artmıştır. (Bkz. Uyarılar/Önlemler - İskelet Kasına Etkileri)

Oral kontraseptifler: Noretindron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptifle birlikte uygulama, noretindron ve etinil östradiole ait AUC değerlerinde sırasıyla yaklaşık % 30 ve % 20 artışa sebep olmuştur. Atorvastatin kullanan bir kadın için oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır.

Varfarin: Atorvastatin kronik varfarin tedavisi gören hastalara verildiğinde, protrombin zamanı üzerine klinik olarak belirgin bir etkide bulunmadığı gözlenmiştir.

Greyfurt suyu: atorvastatinin serum konsantrasyonunu arttırmaktadır. Bu yüzden fazla miktarda greyfurt suyu ile atorvastatin kullanılması önerilmez.

Atorvastatinin Sitokrom P450 3A4 indükleyicileri ile beraber kullanımı (St. John’s Wort (Sarı Kantaron herbası), efavirenz, rifampisin gibi), atorvastatinin plazma konsantrasyonunda azalmaya sebep olabilir.

Kontraendikasyonlar

KOLESTOR; bu ilacın herhangi bir komponentine aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamile, emziren ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hastalara KOLESTOR almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyet verilmeli ve KOLESTOR ile tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir.

Primer Hiperkolesterolemi(Heterozigot Familyal ve Non-Familyal) ve Kombine (Miks) Hiperlipidemi(Fredrickson Tip IIa ve IIb)

KOLESTOR’un tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. LDL-K’da yüksek derecede ( % 45’den fazla) azalma gereken hastalarda günde bir defa 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10 - 80 mg’dır. Dozlar günün herhangi bir saatinde

yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde verilebilir. Atorvastatinin başlangıç ve idame dozları tedavi amacı ve hasta yanıtı gibi (bkz NCEP kılavuzu) hasta karakteristiklerine göre ayarlanmalıdır. Doz ayarlanması 2-4 haftalık ya da daha uzun periyodlarda yapılmalıdır.

Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir. 

                                    Lipid düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu

Tanımlanmış Aterosklerotik Bozukluka

Diğer risk Faktörlerib

(iki veya daha fazla)

 

LDL-K mg/dL

LDL-K mg/dL

 

 

Başlangıç seviyesi

Minimum Hedef

Hayır

Hayır

≥ 190

< 160

 

Hayır

Evet

≥ 160

< 130

 

Evet

Evet / Hayır

≥ 130c

< 100

 

a: Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus veya periferik damar hastalığı (semptomatik karotid arter hastalığını ve abdominal aort anevrizmasını da içerir)

b: Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri şunlardır: yaş (erkek ≥ 45, kadın ≥ 55 veya östrojen replasman tedavisi görmeden erken menapoz), ailede erken koroner kalp hastalığı hikayesi, halen sigara kullanmak, hipertansiyon; doğrulanmış HDL-K < 40 mg/dL. Eğer HDL-K ≥ 60 mg/dL ise bir risk faktörü çıkarınız

c: LDL-K seviyeleri 100-129 mg/dL olan koroner kalp hastalığı olanlarda, hekim ilaç tedavisine başlayıp başlamayacağına karar vermelidir.

     

İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık KKH riski > % 20 ise LDL-K tedavi hedefi  < 100mg/dl olmalıdır.

Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2 - 4 hafta içinde değerlendirilmeli ve uygun olarak doz ayarlanmalıdır. Tedavinin hedefi LDL_K’yı düşürmek olduğu için, NCEP tedaviye başlangıç ve yanıtı değerlendirirken LDL-K değerlerinin kullanılmasını tavsiye etmektedir.

Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi

Homozigot familyal hiperkolesteremili hastalarda KOLESTOR dozajı günde 10 ila 80 mg şeklindedir. Bu tip hastalarda veya bu tip tedavilerin uygulanamadığı durumlarda, KOLESTOR diğer lipit düşürücü tedavilere yardımcı olarak kullanılabilir (örneğin LDL aferezi).

Eşlik Eden tedavi

Atorvastatin adiktif etki sağlamak için reçine bağlayan bir safra asidi ile kombinasyon halinde kullanılabilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve fibratların kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır (Bknz. UYARILAR, İskelet kası ve ÖNLEMLER, Diğer ilaç-ilaç etkileşimleri için İlaç Etkileşimleri).

Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj

Böbrek hastalığının, atorvastatinin ne plazma konsantrasyonuna ne de LDL-K redüksiyonuna tesiri vardır. Bu nedenle doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik hastalarda kullanımı

Çocuklarda günde 80 mg’ a kadar olan dozların kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanımı

70 yaş ve üstündeki yetişkinlerde günde 80 mg’a kadar atorvastatin ile yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görülene benzerdir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

KOLESTOR 10 mg Film Tablet 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda,

KOLESTOR 20 mg Film Tablet 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda ve

KOLESTOR 40 mg Film Tablet 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Çocukların göremeyeceği ,erişemeyceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her film tablette 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum içeren, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

Uyarılar/Önlemler

Atorvastatinin fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi) ile kullanımı miyopati riskini artırır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Karaciğere Etkileri

Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal (ULN) üst limitinin üç katından daha fazla) rapor edilmiştir. Atorvastatin alan hastaların % 0.7’sinde serum transaminazlarında sürekli yükselme gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için % 0.2, % 0.2, % 0.6, % 2.3 olmuştur. Atorvastatin dozu azaltıldığında veya ilaç tedavisine ara verildiğinde veya tedavi kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere döner, hastaların çoğu daha düşük dozlarda atorvastatin tedavisine sekelsiz devam edebilir.

Tedavinin başlatılmasından önce ve sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer enzimlerindeki değişiklikler ilk 3 ay içerisinde görülür. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT veya AST’de normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde doz azaltılması veya atorvastatinin kesilmesi önerilir. (Bkz. Yan Etkiler). Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İskelet Kasına Etkileri

Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri (normal üst limitin (ULN) 10 katından fazla) ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Bu durumda periodik kreatin fosfokinaz ölçümleri düşünülmelidir. (Bkz.İlaç Etkileşimleri).

Atorvastatin kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir (Bkz. Yan Etkiler). Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi nadir vakalarda, miyoglobinüriye sekonder akut böbrek bozukluğu ile beraber rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut, miyopatiyi düşündürecek ciddi durumları olan hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimini artıracak predispozan bir faktörü (örneğin, ciddi akut enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir.

Endokrin Etkileri

HMG-KoA redüktaz inhibitörleri kolesterol sentezine karışır ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini körleştiriyor olabilirler. Klinik çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol düzeyini azaltmadığını veya adrenal rezervini zayıflatmadığını göstermiştir.

HMGKoA redüktaz inhibitörlerinin erkek fertilitesi üzerindeki etkileri yeterli sayıda hasta üzerinde çalışılmamıştır. Eğer varsa, premenopozal kadınlarda pitüiter-gonadal eksen üzerindeki etkiler bilinmemektedir. Eğer HMG-KoA redüktaz inhibitörü ketokonazol, spironalakton ve simetidin gibi endojen steroid hormonların seviyelerini veya aktivitesini düşürebilecek ilaçlarlabirlikte kullanılırsa uyarılar dikkate alınmalıdır.

Hasta İçin Uyarılar: Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görünen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı olması durumunda hastaların durumu ivedilikle bildirmeleri öğütlenmelidir.

Pediatrik kullanım:

10-17 yaş arasında heterozigot familyal hiperkolesteremili hastalarda güvenlik ve etkinlik; 6 ay süreli kontrollü bir klinik deneyde değerlendirilmiştir. KOLESTOR ile tedavi edilen hastalarda genellikle plasebo verilen hastalarınkine benzer bir advers deneyim profili görülmüştür. En sık görülen advers deneyimler, nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın, enfeksiyonlardır. Bu hasta popülasyonunda 20 mg üzeri dozlar çalışılmamıştır. Bu sınırlı kontrollü çalışmada, erkeklerde büyüme veya seksüel gelişme ile kızlarda menstrual siklus uzunluğu üzerine hiçbir kaydedilebilir etki olmamıştır. Ergen kızlara KOLESTOR tedavisi uygulanırken uygun bir kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR VE ÖNLEMLER, Hamilelik).

KOLESTOR, ergenlik öncesi veya 10 yaşından küçük hastaları kapsayan kontrollü klinik deneylerde incelenmemiştir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik kategorisi X. Atorvastatin gebelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Gebelik planlandığı takdirde ilacın kesilmesinden itibaren bir ay süreyle kontrasepsiyona devam edilmesi gerekir.

Araç ve Makina Kullanma Üzerine Etkileri

Atorvastatin alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur.

Hastaların % 2’sinden azı atorvastatine bağlanabilen yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Atorvastatin ile ilişkili olduğu düşünülen en sık görülen advers olaylar konstipasyon, gaz, dispepsi ve abdominal ağrıdır.

Klinik araştırmalarda gözlenen advers olaylar:

Atorvastatinin plasebo kontrollü klinik çalışmalarında hastalarda > % 2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatin ile nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar aşağıdaki gibidir;

Tüm vücut: Enfeksiyon, başağrısı, kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni.

Sindirim sistemi: Konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz.

Solunum Sistemi: Sinuzit, farenjit.

Deri: Döküntü

İskelet kas sistemi: Artralji, miyalji.

Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Hastalarda > % 2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:

Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner yol enfeksiyonu, periferik ödem.

Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Hastalarda < % 2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:

Tüm vücut: Yüz ödemi, ateş, boyun sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın ödem.

Sindirim sistemi: Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, özefajit, eruktasyon, glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, şelitis, yutma güçlüğü, duodenal ülser, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.

Solunum sistemi: Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması.

Sinir sistemi: Parestezi, uyuklama / uyku hali, unutkanlık, anormal rüya görme, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, tortikolis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi ve hipertoni.

İskelet kas sistemi: Bacak krampları, bursit, tenosinovit, kas güçsüzlüğü, tendon kontraktürü, miyozit.

Deri: Kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri.

Ürogenital sistem: İdrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması.

Özel duyular: Ambilopi, kulak çınlanması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemorajı, sağırlık, glokom, parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik.

Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi.

Kan ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi.

Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak pazarlama sonrasında bildirilmiş olan, yukarıda listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar arasında anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere) ve rabdomiyoliz yer almaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.