Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka KORDEXA
Etken Madde Kodu SGKEVW-DEKSAMETHASON
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu H02AB02
ATC Açıklaması Deksametazon
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A12032
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 35,19 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,42 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E116F
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 film tabletlik PVC/Aluminyum folyo blisterler ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

KORDEXA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

KORDEXA’yı  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

  • Deksametazon’a veya KORDEXA’nın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı karşı aşırı duyarlılığınız var ise
  • Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise
  • Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşı

KORDEXA’yı aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,


  • Kalp yetmezliğiniz var ise,
  • Çevrenizde suçiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise, uzak durunuz
  • Tüberküloz hastalığınız var ise
  • Karaciğer ya da böbrek probleminiz var ise
  • Yüksek kan basıncı ya da diyabet hastalığınız var ise,
  • Kemik erimesi (osteoporoz)  ya da kas zayıflığınız var ise,
  • Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise
  • Göz bozukluğunuz varsa (herpes virüsü ile)
  • Psikiyatrik sorunlarınız veya epilepsi hastalığınız var ise
  • Göz tansiyonunuz (Glokom) var ise
  • Miyastenia gravis hastalığınız var ise 

KORDEXA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması 

KORDEXA’yı yemeklerden sonra alınız.

 

Hamilelik

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Hamilelik süresinde dikkatli kullanılmalıdır.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  
  • Deksametazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

 

KORDEXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse KORDEXA’yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KORDEXA, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız KORDEXA kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

  • Aspirin ya da benzeri ilaçlar
  • Fenitoin
  • Efedrin
  • Barbitüratlar
  • Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler
  • Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar
  • Diyabetik ilaçlar
  • Bazı diüretikler (su tabletleri)
  • Epilepsi, ağrı ve manik depresif tedavisinde kullanılan karbamazepin ilaçları
  • Aminoglutemid olarak bilinen antikanser ilaçları
  • Ketokonazol
  • Doğum kontrol ilaçları (östrojenler)
  • Dijitalis glikozitleri
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, KORDEXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, KORDEXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Döküntü
  • Kaşınma
  • Nefes alıp vermede zorlanma ya da bayılma
  • Anjiyoödem

“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KORDEXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Depresif duygu (intihar düşüncesi dahil) hali
  • Ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı taşkınlık, huzursuzluk)
  • Sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı
  • Var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma
  • Yalnız kalındığında korkutucu düşüncelere sahip olma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

  • Mide şişkinliği
  • Bulantı veya kusma
  • Hıçkırık
  • İshal
  • Pankreas iltihabı (şiddetli sırt ya da mide ağrısı oluşumuna sebep olur)
  • Kanda tuz seviyesinde problemler
  • Kan basıncında yükselme
  • Kanın pıhtılaşması
  • Kalp krizini takiben kalp kası problemleri
  • Kan şekerinin yükselmesi
  • Kemiklerin zayıflaması, incelmesi (osteoporoz)
  • Kas zayıflığı
  • Ciltteki yaraların yavaş iyileşmesi
  • Sivilce
  • Glokom, katarakt, göz enfeksiyonları
  • Menstrual düzensizlik
  • Çocuklarda büyümenin yavaşlaması
  • Yüzde şişme
  • Nöbet veya epilepsinin tetiklemesi
  • Şiddetli baş ağrısı
  • Yorgunluk
  • İştah artışı veya kilo kaybı
  • Ödem ve kilo artışı

Bunlar KORDEXA’nın hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

KORDEXA’yı kırmayız veya çiğnemeyiniz. Bir miktar su ile yutunuz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

 

KORDEXA dozu hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanır. Başlangıç dozu, günde 0.75 – 9 mg arasında değişebilir.

 

Değişik yaş grupları:


Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda KORDEXA başlangıç dozu, hastalığın durumuna göre değişebilir.

Başlangıç dozu, 0.02 – 0.3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4 kısma bölünmüş olarak verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek yetmezliği

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.


Karaciğer yetmezliği

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.


Eğer KORDEXA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise  doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. 

 

Kullanmanız gerekenden fazla KORDEXA kullandıysanız :

KORDEXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya  eczacı ile konuşunuz. 

KORDEXA’nın fazla alınması ile boğazın şişmesi, deri reaksiyonu, nefes alıp vermede zorlanma görülebilir.

 

KORDEXA’u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz . Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

KORDEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KORDEXA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

KORDEXA, kortikosteroid grubuna dahil bir ilaç olan deksametazon içeren tablettir. Her bir tableti 4 mg deksametazon içeren 20 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Deksametazon, vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde etkilidir.  

 

KORDEXA, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

  • İltihabın azaltılmasında
  • Bağışıklık sistemi ile ilgili farklı bir çok hastalığın tedavisinde
  • Hematolojik  neoplastik hastalıklarda 4 mg Deksametazon antineoplastik etkilerle tek başına veya kemoterapi ile birlikte
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

KORDEXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında  saklayınız. 

25OC’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız. 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KORDEXA’yı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.


Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

KORDEXA 4 mg Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Aminoglutethimid: Aminoglutethimid, kortikosteroidler ile adrenal supresyonu azalabilir.


Amfotericin B enjeksiyonu ve potasyumu tüketen ajanlar:  Kortikosteroidler potasyum atılımını artıran ajanlarla birlikte kullanıldığında (Ör: Amfotericin B, diüretikler), hastalar hipokalemi gelişimi için takip edilmelidir. Ayrıca,

Amfotericin B ve hidrokortizonun birlikte kullanımını takiben kalp büyümesi ve konjestif kalp yetmezliğinin görüldüğü rapor edilmiştir.

 

Antibiyotikler: Makrolid antibiyotiklerinin, kortikosteroidlerin klerensinde önemli bir düşüşe sebep olduğu rapor edilmiştir.

 

Antikolinesteraz: Antikolinesteraz ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı ile, myastenia gravisi olan hastalarda şiddetli halsizlik oluşabilir.

 

Antikoagulanlar, oral: Kortikosteroidler ve varfarinin birlikte kullanımına dair  bazı çelişkili raporlar olmasına rağmen varfarin yanıtının kısıtlanmasına sebep olur. Bu nedenle, istenen antikoagülan etkiyi devam ettirebilmek için koagülasyon göstergelerinin sıklıkla takip edilmesi gerekir.

 

Antidiyabetikler: Kortikosteroidler kan glukoz konsantrasyonlarını artırabilir. Antidiyabetik ajanların dozaj ayarlamaları gerekebilir.

 

Antitüberküloz ilaçlar: İsoniyazidinin serum konsantrasyonları düşebilir.


Kolesitramin: Kolesitramin, kortikosteroidlerin klerensini artırabilir.

 

Siklosporin: Siklosporin ve kortikosteroidler birlikte kullanıldığında her ikisinin aktivitesinde artış görülebilir.

 

Deksametazon süpresyon testi (DST): İndometasin ile tedavi gören hastalarda deksametazon süpresyon testinde yanlış-negatif sonuçlar rapor edilmiştir. Böylece, DST sonuçları bu hastalarda tedbirli kullanılması gerektiğini gösterir.

 

Dijitalis glikozidler: Dijital glikozidi alan hastalarda hipokalemi nedeniyle aritmi riskinde artış olabilir.

 

Efedrin: Efedrin, kortikosteroidlerin metabolik klirensini, meydana gelen düşük kan seviyelerini ve azalan psikolojik aktiviteyi artırabilir. Bu nedenle, kortikosteroid dozajında artış gerekebilir.

 

Estojenler, oral konraseptifler dahil:  Estrojenler, bazı  kortikosteroidlerin karaciğer metabolizmasını düşürebilir. Böylece, onların etkileri artar.

 

Karaciğer enzimi indüserleri, inhibitörleri ve substratları: Sitokrom P450 3A4 enzim aktivitesi (ör:barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampin) kortikosteroid metabolizmasını artırabilir, kortikosteroid dozajını artırmak gerekebilir.

 

Ketokonazol: Ketokonazol, kortikosteroidlerin yan etkilerinin artmasına sebep olarak bazı kortikosteroidlerin metabolizmasını %60’a kadar düşürdüğü rapor edilmiştir. Buna ilaveten ketokonazol tek başına adrenal kortkosteroid sentezini inhibe edebilir ve kortikosteroid kesildiğinde adrenal yetersizliğe sebep olabilir.

 

NSAİİ ajanlar: Aspirin (ya da diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ajanlar) ve kortikosteroidin birlikte kullanımı, gastrointeatinal yan etkileri artırabilir.

 

Fenitoin: Pazarlama sonrası deneyimde, deksametazon ile birlikte kullanımıyla nöbet kontrolünde değişime sebep olarak fenitoin sevilerinde hem artış ve hem de düşüş rapor edilmiştir.

 

Cilt testi: Kortikosteroidler, cilt testlerine reaksiyonları önleyebilir.

 

Talidomid: Birlikte kullanıldığında toksik epidermal nekroliz  rapor edildiğinden talidomid ile birlikte kullanımı, dikkatli olunması gerekir.

 

Aşılar: Kortikosteroid ile tedavi olan hastalarda toksoidlere azalmış yanıt ve antikor yanıtın inhibisyonu nedeniyle canlı veya aktif olmamış yanıt gösterebilir.

                  

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

 

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.              

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı tedavisi destekleyici ve semptomatik tedavi ile olur. Akut doz aşımı durumunda hastanın durumuna göre destekleyici tedavi, gastrik lavaj veya kusma ile olabilir.

Etkin Maddeler

Her bir tablette 4 mg deksametazon

Farmakodinamik Özellikler

ATC kodu: H02AB02


Farmakoterapötik grubu: Glukokortikoidler

 

KORDEXA’nın etkin maddesi olan, anti-inflamatuar aktivitesi yüksek bir glukokortikoid olup fluoro-prednizolon molekülünün 16 durumuna bir grubunun ilavesiyle meydana getirilmiştir. Sentezi yapılmış kortikosteroidlerde rastlanan bir çok yan tesirin Deksametazon’da gerek şiddet gerek nispet bakımından az olması, diğer kortikosteroidlere tahammül edemeyen  hastalarda kortikosteroid tedavisinin tatbikini mümkün kılar. Antiinflamatuar, anti romatizmal ve antialerjik tesiri bilinen kortikosteroidlerden daha üstün olmasına rağmen elektrolit dengesi üzerindeki tesiri ihmal edilebilecek derecede azdır. Diğer kortikosteroidlerle tedavi sırasında gözlenen iştahsızlık, kilo kaybı, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, adale zayıflığı gibi yan tesirlerin Deksametazon ile tedavi edilenlerde görülmemesi, müstahzarın sodyum retansiyonuna ve potasyum kaybına yol açmaması (yüksek dozlarda kullanılması hariç) klinik uygulamada büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Su ve tuz retansiyonu meydana getirmemesine ilaveten hipertansiyona da sebep olmayışı, kardiyovasküler hastalıklara yakalnmış kişilerin çoğuna etkin bir tedavi imkanı vermektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler   

Deksametazon, beyaz yada hemen hemen beyaz kristal tozdur. Aseton, metanol, anhydrous etanol ya da dioksan’da az çözünür. Kloroformda çok az çözünür. eterde çok çok az çözünür. pratik olarak suda çözünmez.


Emilim:

Deksametazon gastrointestinol kanaldan kolay absorbe olur. Biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 190 dakikadır.

 

Dağılım:

Diğer kortikosteroidlere göre plazma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır. Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır.

 

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler karaciğerde metabolize olur.

 

Eliminasyon:

Böbreklerden idrarla atılır.

 

Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

 

Hastalardaki karakteristik özellikler


Geriyatrik popülasyon:

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Özellikle diabetes mellitus, sıvı retansiyonu ve hipertansiyonu olan yaşlı hastalarda kortikosteroid kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

 

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kortikosterodilerin etkinlik ve güvenliği, yetişkinlerde de aynı olduğu gibi kortikosteroid etkilerinin iyi bilinen yönlerine dayandırılır.

Farmasötik Form

Tablet

Açık mavi renkli, bikonveks, bir yüzü ortadan çentikli, yuvarlak tablet.                       

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye       


Gebelik kategorisi: C

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KORDEXA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KORDEXA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.

 

Laktasyon dönemi

KORDEXA’nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde deksametazon, emzirilen bebek üzerinde yan etkilere neden olabilecek ölçüde anne sütünden atılmaktadır. Çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi yan etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid kullanan annelerin emzirmemesi önerilir.

 

Üreme yeteneği/Fertilite 

Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya düşürebilirler.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:28.06.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Aşağıdaki yan etkiler KORDEXA için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi.

                                              

Endokrin bozuklukları

Bilinmiyor: Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, hiperglisemi, glikozüri, hirsutizm, diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, latent diabetus mellitus’un manifest hale geçmesi, menstrual bozukluklar, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, çocuklarda gelişim gecikmesi.

 

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi

                                             

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi

 

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Eksoftalmi, glokom, intraoküler basınçta artma, posterior subkapsüler katarakt

 

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm.

 

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Abdominal distansiyon, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı, pankreatit, kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, özofagus ülseri.

 

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik dermatit, pullu deri kuruması, ekimoz ve peteşi, eritem, yararların iyileşmesinde gecikme, terlemede artma, döküntü, ince cilt oluşumu

 

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Femur ve humerus başında aseptik nekroz, adale kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, patolojik kırıklar, steroid miyopatisi, tendon rüptürü, omurgada kompresyon kırıkları

 

Böbrek ve idrar bozuklukları

Bilinmiyor: Sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Her bir tablette:


Etkin madde:

Deksametazon                     4 mg

 

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat              127.297 mg

Kroskarmeloz sodyum         6 mg

 

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

KORDEXA, deksametazona veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Canlı aşı uygulaması kontrendikedir. Akut enfeksiyonlarda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, herpes zoster’de gözünde ülserli herpes simpleks olan hastalarda immunolojik cevap ve inflamatuar reaksiyonlara karıştığı için kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

KORDEXA 4 mg Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Tedavi dozlarında yan etkiler oluşabilir. Bu sebeple doza aşamalı olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid  kullanımı, bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi – tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu sebeple  kortikosteroid tedavisine başlamadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmelidir. Ayrıca sebebi bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak da subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir. Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir.

Normal ve yüksek dozdaki kortikosteroidler, kan basıncının yükselmesine, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına sebep olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi gerekli olabilir. tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Etkisiz ya da inaktif aşılar kullanılabilir. Ancak böyle aşıların cevapları önceden söylenemez. Addison hastalığındaki gibi kortikosteroid  replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir.

Suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Suçiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile immun globulin (IG). Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir.

Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen veya bilinen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides hipernefeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.

Aktif tüberkülozu olan hastalarda uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoprofilaktik takviye yapılmalıdır.

Kortikosteroidler birden kesilmemeli, aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi halde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi  gibi semptomlar görülebilir.

Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür.

Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomnia, karakter  değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal istikrarsızlık veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir.

Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır.

Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikülit, yeni barsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, diabetus mellitus, osteoporoz ve myastenia gravis olan hastalarda steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır.

Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasını peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısının artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir.

Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır. Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür.

Yetişkinlerdeki  gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklığı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir. Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

 

KORDEXA, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.

 

KORDEXA’nın içeriğinde 127.297 mg laktoz monohidrat bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Başlangıç dozu günde 0.75 – 9 mg arasında değişebilir.

Genel olarak, glukokortikoid dozu hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanır. Belirli koşullar altında örneğin streste ve değişen klinik tablo değiştiğinde dozaj ayarlamaları gerekebilir. Birkaç günde uygun bir cevap alınamazsa, glukokortikoid tedavisine son verilmesi gerekir.

 

Uygun bir yanıt alındıktan sonra, idame dozun belirlenmesi gerekir. Doğru zaman aralıkları ile aşamalı olarak doz azaltılarak en uygun klinik yanıt elde edilir.

 

Dozaj ayarlamaları gerektiren koşullar, klinik durumlarda azalarak veya şiddetlenerek hastalık süresince değişir. Hastanın durumu göz önüne alınarak kortikosteroid dozunu tutarlı zaman  aralıklarında artırmak gerekli olabilir. Uzun süreli tedaviden sonra, ilaç kesilebilir. Aniden kesmek yerine yavaş yavaş kesilmesi önerilir.

 

Uygulama sıklığı ve süresi

Romatoid artrit ve kronik astma bronşiyal gibi kronik vakalarda günlük doz 1.5 – 3 mg, idame dozu ise 0.75 mg’dır.

Şiddetli mevsim astması, akut deri hastalıkları akut ülseratif kolit gibi akut hastalıklarda günlük doz 2 -3 mg’dır.

Romatizma, dissemine lupus eritematosus, nefrotik sendrom gibi kronik hastalıklarda günde 2 – 4.5 mg kullanılır.

Status astmatikus gibi ciddi durumlarda ve hemopatilerde doktor gerekli görürse başlangıç dozu olarak 7.5 – 10 mg verilebilir. İdame dozu, belirtiler yeterince düzelince gerekli görülen minimum doza kadar giderek azaltılarak tayin edilir. Deksametazon’un idame dozu ortalama olarak günde 1 – 1.5 mg arasında olup bazı vakalarda günde 0.75 mg’lık doz yeterli olmaktadır.

 

Çeşitli kortikosteroidlerin miligram dozajları aşağıdaki gibi eşleştirilmiştir:

 

Kortizon, 25

Triamsinolon, 4

Hidrokortizon, 20

Parametazon, 2

Prednisolon, 5

Betametazon, 0.75

Prednison, 5

Deksametazon, 0.75

Metilprednisolon, 4

 

 

Akut alerjik reaksiyonlarda veya kronik alerjik reaksiyonların şiddetlendiği dönemlerde oral ve parenteral tedavinin kombine edilmesi ve aşağıda belirtildiği şekilde bir tedavi uygulaması önerilir:


Deksametazon  Sodyum Fosfat Injection, 4 mg/ml:

1. gün: 1 – 2 ml, intramüsküler

KORDEXA Tablet, 0.75 mg:

2. gün: 4 tablet (2’ye bölünmüş doz olarak)

3. gün: 4 tablet (2’ye bölünmüş doz olarak)

4. gün: 2 tablet (2’ye bölünmüş doz olarak)

5. gün: 1 tablet

6. gün: 1 tablet

7. gün: Tedavi kesilir

8. gün: Doktor ziyaret edili

 

Bu tablo, kronik durumlarda doz aşımı riskini en aza indirmek için uygun terapiyi sağlamak adına düzenlenmiştir.

 

Deksametazon ile Uygulanan Testler:


1.Cushing sendromu testleri: Gece saat 11.00’de 1.0 mg KORDEXA oral olarak verilir. Ertesi sabah 8.00’de plazma kortizol düzeyini tayin etmek için kan alınır. Daha kesin bir sonuç elde temek için 48 saat süreyle 6 saatte bir 0.5 mg KORDEXA Tablet verilir. 24 saat süreyle idrar toplanır ve salgılanan 17-hidroksikortikosteroid miktarı tayin edilir


2.Pitiuter ACTH Fazlalılığına Bağlı Cushing Sendromunu Diğer Sebeplerden Kaynaklanan Cushing Sendromundan Ayırmak İçin: 48 saat süreyle 6 saatte bir 2.0 mg KORDEXA oral olarak verilir. 24 saat süreyle idrar toplanır ve salgılanan 17-hidroksikortikosteroid miktarı tayin edilir.

                   

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla alınır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:


Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

 

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

 

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda, deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu aralığı 0.02 – 0.3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4’e bölünmüş olarak verilir.

 

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

225/64

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08  

Fax : 0216 334 78 88

E-posta: info@kocakfarma.com

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08  

Fax : 0216 334 78 88

E-posta: info@kocakfarma.com

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

KORDEXA Tablet, anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antialerjik etkilerinden dolayı kortikosteroid tedavisinde kullanılır.


KORDEXA Tablet’in endike olduğu hastalıklar şu şekildedir:


Gastrointestinal hastalıklar: Bölgesel enterit ve ülseratif kolitli hastalarda  hastalığın kritik periyodunda endikedir.


Alerjik durumlar: Astım, atopik dermatit, kontakt dermatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları, daimi ya da geçici alerjik rinit ve serum hastalığının geleneksel tedavi ile kontrol altına alınmayan ciddi ya da sınırlı alerjik koşullarının kontrol edilmesi. 


Dermatolojik hastalıklar: Bullous dermatit herpetiformis, exfoliative eritroderma, mikoz fungoides, pemfigus ve şiddetli eritem multiform (Steven-Johnson sendromu).

 

Endokrin Bozuklukları: Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlikler (hidrokortizon ya da kortizon seçilen ilaçtır; uygun olduğu yerlerde sentetik mineralkortikoid analoglar ile birlikte kullanılabilir; çocuklarda mineralkortikoid desteği özellikle önemlidir.), konjenital adrenal hiperplazi, kanser ile ilgili hiperkalsemi ve iltihapsız tiroidit.

 

Hematolojik bozukluklar: Otoimmmün hemolitik anemi, konjenital (eritroid) hipoplastik anemi (Diamond-Blackfan anemi),  yetişkinlerde idiopatik trombositopenik purpura, saf kırmızı hücre aplazisi ve sekonder trombositopeninin seçilmiş durumları.

 

Diğerleri:  Adrenakortikal hiperfonksiyon tanıma testi, nörolojik ya da miyokard ile ilişkili trişinöz, subaraknoid bloklu tüberküloz menenjiti veya uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında gelişebilen blok.

 

Neoplastik hastalıklar:  Lösemi ve lenfomun palyatif tedavisinde.

 

Sinir sistemi:  Mültipl sklerozun akut alevlenmesi, primer ya da metastatik beyin tümörü, kranyotomi ya da baş yaralanması ile ilişkili serebral ödem.

 

Oftalmik hastalıklar:  Topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen göz iltihabı, anterior ve posterior uveit

 

Böbrek hastalıkları: İdiopatik nefrotik sendrom ya da lupus eritematosus’un neden olduğu proteinüriyi hafifletmek veya diürezi uyarmak için.

 

Solunum yolu hastalıkları:  Aniden olan ya da yayılmış akciğer tüberkülozu (uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte aynı zamanda kullanıldığında), idiopatik eozinofilik pnömoni, semptomatik sarkoidoz.

 

Romatizmal bozukluklar:  Kısa süreli kullanım için ek tedavi olarak akut gut artritinde, akut romatizmal kardit, ankiloz spondilit, psoriatik artrit, romatoid artrit, juvenil romatoid artrit.

Üretici Bilgileri
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ
Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, nişasta, povidon K-30, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, boya (brilliant blue).

Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz Monohidrat

Nişasta

Povidon K-30

Kroskarmelloz Sodyum

Boya (Brilliant Blue)

Magnezyum Stearat