Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Marka KYBERNIN-P
Etken Madde Kodu SGKERI-ANTITHROMBIN III Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B01AB02
ATC Açıklaması Antitrombin III
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A04460
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 686,08 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 615,15 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 326,09 TL
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

-

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda meydana gelen tromboembolik komplikasyonların profilaksi ve tedavisinde;

  • Antitrombin III’ün kalıtımsal eksikliği
  • Antitrombin III’ün edinsel eksikliği
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoteropetik Grup:Antitrombotik ajanlar, heparin grup

ATC Kodu: B01AB02

Antithrombin III (AT-III), moleküler ağırlığı 58,000 olan alpha2- glikoproteindir ve insan plazmasında yaklaşık 12.5 mg/dL konsantrasyonunda bulunmaktadır. Antithrombin III trombinin başlıca plazma inhibitörüdür. Trombinin, antitrombin III ile inaktivasyonu kovalent bağ oluşumuyla gerçekleşir. Bu kovalent bağın oluşumuda inaktif 1:1 sitokiyometri kompleksi içerisindeki Antitrombin III üzerindeki arjinin reaktif bölgesi ile aktif serin trombinin etkileşimi ile sonuçlanır.AT III ayrıca diğer pıhtılaşma kaskadındaki bileşikleri de, faktör IXa, Xa, XIa, ve XIIa inaktive edebilir. AT III ile serine proteazın nötralizasyonu heparin yokluğunda yavaş olurken, heparin varlığında ise hızlanır. Heparin tarafından daha da hızlandırılan geniş inhibitör etkisinden dolayı AT III, hemostaz dengesinde çok önemli bir rol oynamaktadır. AT III’ ün kalıtımsal eksikliği genel popülasyonda 2000 ila 5000 de 1 kişide olduğu tahmin edilir.

Kalıtımsal model otozomal olarak baskındır. Etkilenmiş kişilerde, spontan trombosis ve pulmoner embolizm %40-%60 normal seviyedeki AT III ile ilişkilidir.Bu olay genelde 20 yaşından sonra görülür ve yaşla, hamilelik faktörü ve ameliyatla artar.Hamilelik süresince kalıtımsal AT III eksikliğinde, tromboembolik olayların frekansı %70 olarak bildirilmiştir. Kalıtımsal eksikliği olan kadınlarda hamilelik süresince insan antitrombin III konsantratlarının kullanımının yararlı olduğu görülmüştür. Buna rağmen, birçok vakada da venöz trombosiz ve pulmoner embolizme katkıda bulunmadığı gözlenmiştir. Kalıtımsal antitrombin III eksikliği olan %85’ den daha fazla insanda da 50 yaşından sonra en az bir kez trombotik olayla karşılaştığı görülmüştür.Bazı kişilerde de oral antikoagülasyonların kullanımı antitrombin III’ün endojen seviyesinde artışa neden olduğunu göstermiştir ve ATIII’ ün endojen seviyesinde ki artışta kişilerde trombosiz oluşumunu önlemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Kybernin P’ nin intravenöz alınması hızlı etki ettiğini ve biyoyararlanımının alınan doz ile orantılı olduğunu gösterir. Ortalama in vivo geri kazanım test edilen 5 sağlıklı insanda %65 ( tmax=1.15 saat’te) olarak bulundu. Kybernin P’ nin dağılımı ve metabolizması fizyolojik inhibitör ile aynı şekildedir.

Biyolojik yarılanma ömrü 2.5 gündür ancak akut tüketim şartlarında bu süre saatlere inebilir. Bu tür hastalarda AT III aktivitesinin günde birkaç defa kontrol edilmesi gerekir. Bu amaçla kromojenik substrat kullanılarak yapılan analizler uygundur.

Farmasötik Şekli

I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Formülü
Etken madde:
İnsan Antitrombin III 500 IU (50 IU/1mL)
Kuru madde ( insan plazma fraksiyonu) 309 mg
Toplam protein 95 mg
 
Yardımcı maddeler:
Aminoasetik asit (glisin) 100mg
Sodyum Klorür 80mg
Sodyum Sitrat 30mg
Enjeksiyonluk su (çözücü) 10 mL
İlaç Etkileşmeleri

Antitrombin III’ün koagülasyonu inhibe edici etkisi, heparin ile büyük ölçüde artmaktadır. Bu durum AT III’ün yarılanma ömrünü önemli miktarda azaltabilir.Hastaların antitrombin III aktivitesini normalize etme sırasında heparin tedavisi uygulaması kanama riskini artırır.

Aynı zamanda heparin uygulanması kanama riski yüksek olan hastalarda dikkatle yürütülmelidir.Eğer heparin kullanılırsa,sadece düşük bir doz standart heparin uygulanmalıdır (saatte <500 IU standart heparin).Antitrombin III aktivitesinin koagülasyon parametreleri üzerindeki etkisi yakından takip edilmelidir. AT III ile diğer kaoagülasyonu inhibe edici faktörlerin birlikte kullanılmasında (Örn; aktive protein C) kanama riskinin artmasına karşı, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Preparatın içeriğine karşı bilinen alerjik reaksiyonu olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doz:
Replasman tedavisinin dozu ve süresi, hastalığın şiddetine ve klinik tabloya bağlıdır. Uygulanacak doz ve veriliş sıklığı, her hastada klinik etkiye ve laboratuar sonuçlarına göre ayarlanmalıdır.
AT III’ ün 1 uluslararası ünitesi (IU) 1 mL normal sitrat ile toplanmış insan plazmasında bulunan antitrombin III’e karşılık gelir.Bu konsantrasyon % 100 adlandırılır. Vücut ağırlığının her kg’ı başına 1 IU Kybernin P verilmesi, antitrombin III aktivitesini yaklaşık % 1,5 arttırır.
 
Başlangıç dozu aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:
Gerekli ünite = Vücut ağırlığı (kg) x ( 100- gerçek antitrombin aktivitesi [%]) x 2/3
 
AT III aktivitesi başlangıçta hedef seviye olan %100’ e yükseltilmelidir.Daha sonra tedavi boyunca % 80’ nin üzerinde tutulmalıdır.
Doz antitrombin III aktivitesinin labaratuvar ölçümleri ışığında belirlenmelidir. Bu ölçümler, hasta stabilize edilene kadar günde en az iki kere bundan sonra da günde bir kere ve sonra Kybernin P uygulamadan hemen önce yapılmalıdır.
Antitrombin III’ün yarılanma ömrünün dissemine intravasküler koagülasyon gibi bazı klinik durumlarda önemli miktarda kısalabileceği akılda tutulmalıdır.
 
Yenidoğanda, bebekte ve çocukta dozlar :
Koagülasyon durumuna bağlı olarak, vücut ağırlığı başına günde 40 –60 IU/kg’a kadar yükseltilebilir.Klinik şartlar nedeniyle kişilerde daha yüksek dozlar gerekebilir.Bu tür vakalarda antitrombin III seviyesi % 120’ i aşmamalı ve AT III aktivitesi sık sık izlenmelidir.
 
Kullanım şekli:
Kuru madde steril şartlarda 10 mL enjeksiyon su içinde tamamen eritilir. Berrak ya da hafif opak bir solüsyon elde edilir (bkz. Saklama koşulları). Solüsyon yavaşca intravenöz yolla enjekte edilir veya infüze edilir ( maksimum 4 mL / dakika).
 
Kullanım Süresi:
Semptomlar kaybolana kadar ve antitrombin III seviyeleri normale dönene kadar kullanılmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları

Kybernin P +25 ºC’de saklanmalıdır, dondurulmamalıdır. Donmuş ürünler çözülüp kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra fizikokimyasal stabilite sonuçlarına göre maksimum 25ºC olan oda sıcaklığında 8 saat süre ile saklanabilir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında Kybernin P gibi koruyucu içermeyen ürünler hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmayacaksa en fazla 25ºC’ de oda sıcaklığında 8 saat süre ile bekletilebilir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
  • 1 adet toz bulunan flakon
  • 1 adet 10 mL enjeksiyonluk su içeren flakon ­1 adet transfer seti
Uyarılar/Önlemler
Yalnızca intravenöz yolla kullanılmalıdır. Klinik değerlendirmelere dayanarak, prematüre yeni doğan bebeklerde RDS ( yenidoğan respiratuar distres sendromu) tedavisi için AT III kullanımı tavsiye edilmemektedir.
 
Kybernin P kullanımında, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaktik reaksiyonların oluşması halinde, infüzyon hemen durdurulmalı ve şok tedavisi için güncel standart tedaviler uygulanmalıdır.
Gerektiğinde, aşağıdaki ek tedavilere başvurulabilir:
 
1. Orta şiddetteki reaksiyonlarda: Kortikostereoid ve antihistaminik tedavisi uygulanmalıdır.
2. Ciddi veya hayatı tehdit eden reaksiyonlarda (örn; anafilaktik şok) , reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak;
  • Derhal yavaşca i.v. adrenalin enjekte edilmelidir.
  • buna ek olarak yavaşca yüksek dozda i.v. kortikosteroid enjeksiyonu;
  • gerekiyorsa replasman tedavisi, oksijen.
Virüs güvenirliliği
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı yok edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
 
Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığı (CJD) ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.
 
Bazı virüsler örneğin; hepatit A virüsü ve parvovirus B19 gibi virüsleri inaktivite etmek özellikle zordur.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.
 
Kybernin P ile enfeksiyon ajanlarının geçiş riskini azaltmak için donörlerin seçiminde sıkı kontroller alınmaktadır.
Kybernin P’ nin üretim prosesinde virüsleri etkisiz hale getirmek için aşağıdaki önlemler alınmaktadır:
  • Kybernin P, HbsAg antiHCV, antiHIV-1 ve antiHIV-2 için negatif olan sağlıklı donörlerin plazmalarından üretilmiştir.
  • Aynı zamanda Kybernin P üretiminde nükleik asit amplifikasyon teknolojisi (örneğin; Polimeraz Zincir reaksiyonu) ile HIV-1, HCV, HBV virüs genetik materyalleri kadar HBs antijeni için ve HIV-1, HIV-2 antikorları için plazma havuzları test edilir.
  • Kybernin P’ nin üretim prosesi virüslerin yok edilmesi ve etkisiz hale getirilmesini sağlayan adımları içerir. Hazırlanan sulu solüsyon 10 saat boyunca 60o C ısıya maruz bırakılarak virüslerin inaktivite edilmesi sağlanır. Düzenli/tekrarlanan plazma kaynaklı antitrombin III ürünlerini alan hastalar için uygun aşılama düşünülmelidir (Hepatit A ve Hepatit B).
Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her Kybernin P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir. Hekim ürünün reçeteye yazılmasından ve hastaya uygulanmasından önce, ürünün riskleri ve yararları konusunda hastayı bilgilendirmelidir.
 
Çocuklarda kullanım: Kybernin P’nin çocuklarda kullanımının etkinliği ve güvenirliliği belirlenmemiştir.Kalıtımsal AT III eksikliği olan ailelerin yeni doğan çocuklarında doğumdan hemen sonra AT III seviyeleri ölçülmelidir.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
 
Gebelik kategorisi C ’dir.
Hamilelik ve emzirmede Kybernin P ürününün kullanım güvenirliliğine dair kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları, embriyo ve fetus büyüme ve gelişimindeki güvenirliliğin değerlendirilebilmesi için yetersizdir.Bundan dolayı, AT III gebelik ve laktasyon döneminde, mutlak zorunlu görülmesi halinde kullanılmalıdır.
 
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi gözlenmemiştir.
 
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Aşırı duyarlılığı olan veya alerjik reaksiyonları bulunan hastalarda anjiyonörotik ödem, yanıklar ve infüzyonlu dokularda yanma, üşüme hissi, yüzde kızarma, genel ürtiker, baş ağrısı, düşük tansiyon, uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma, vücutta karıncalanma, kusma, solunumda güçlük, hırıltılı solluk alıp verme gibi yan etiler seyrek olarak gözlenmiştir.

Bazı olaylar şiddetli anafilaksiye (şok içeren) ilerleyebilir.

Çok ender olarak vücut sıcaklığında yükselme gözlenmiştir. Ayrıca bazı vakalarda da mide bulantısı, bağırsak dolgunluğu, bayılma hissi, kötü tat, kramplar, halsizlik, hematom oluşumu gözlenmiştir. Bu semptomlar görüldüğü takdirde hastaya ilacın kullanımı derhal kesmesi ve doktoruna başvurması gerektiği söylenmelidir. Virüs güvenirliliği için bkz. Uyarılar/Önlemler.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.