Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka LAMISIL
Etken Madde Kodu SGKFS8-TERBINAFIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu D01BA02
ATC Açıklaması Terbinafin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A04530
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 57,75 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 51,54 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 21,59 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E263A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 mmol/L üzerinde olanlar) ilacı yarı dozda almalıdırlar.
Karaciğer Yetmezliği
Prospektif klinik çalışmalarda kronik veya aktif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda Lamisil’in terapötik kullanımı çalışılmadığından tavsiye edilmemektedir.
Doz Aşımı

Bir kaç doz aşımı olgusu (5 g’a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, abdominal ağrı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi, kaşıntı, idrar sıklığında artış oluşmuştur. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse, semptomatik destekleyici tedaviden ibarettir.

Endikasyonlar
  • Dermatofit mantarların neden olduğu onikomikozlarda (tırnağın mantar enfeksiyonu)
Farmakodinamik Özellikler

Terbinafin, allilamin olup, Trichophyton (ör. T.rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T.tonsurans, T.violaceum), Microsporum (ör. M.canis), Epidermophyton floccosum ve Candida cinsi maya (ör. Candida albicans) ve Pityrosporum gibi deri, saç ve tırnağın fungal patojenlerine karşı geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinliği, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.

 

Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur. Terbinafin, hormonların ve başka ilaçların metabolizmasını etkilemez.

 

İlaç oral olarak verildiğinde, deri, saç ve tırnaklarda fungusidal aktivite oluşturacak düzeyde konsantre olur.

 

Farmakokinetik Özellikler

250 mg'lık tek doz oral terbinafin, 0.97 µg/mL'lik plazma doruk konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Absorpsiyon yarılanma ömrü 0.8 saat (48 dakika) ve dağılım yarılanma ömrü 4.6 saattir (4 saat 36 dakika). Terbinafinin biyoyararlanımı yiyeceklerden orta düzeyde etkilenmekle birlikte, bu etkilenme doz ayarlamasını gerektirmez.

 

Terbinafin plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum corneumda konsantre olur. Terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

 

Terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.

 

Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir. Terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

 

Daha önceden karaciğer hastalığı bulunan hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar Lamisil klirensinin yaklaşık % 50 oranında azalabildiğini göstermiştir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Bir tablet 250 mg terbinafin hidroklorür içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Terbinafinin sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan ilaçların (örn. siklosporin, terfenadin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler) klirensini artırmak veya azaltmak üzerine etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir.

 

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar terbinafin’in tolbutamid, ethinilestradiol, etoksikumarin ve siklosporin’in metabolizmasını inhibe etmediği görülmüştür. Normal gönüllü vakalarda yapılan in vivo ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları, terbinafin’in antipirin, digoksin ve antihistamin terfenadin’in klirensi üzerine etki etmediğini göstermiştir. Terbinafin, i.v. kafein uygulamasında klirensi % 19 oranında azaltır. Terbinafin, siklosporin klirensini % 15 oranında artırır.

 

Ancak, in vitro çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 ilişkili metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. Bu in vitro bulgu başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi mono amino oksidaz inhibitörleri gibi bileşikler için eğer tedavi aralıkları da darsa klinik olarak önemli olabilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler).

 

Oral kontraseptiflerle birlikte Lamisil alan hastaların bazılarında adet düzensizlikleri bildirilmekle beraber, bu tür düzensizliklerin insidansı, oral kontraseptifleri tek başına kullandıklarında görülen düzensizlik oranı kadar olmaktadır. Öte yandan, terbinafinin plazma klirensi metabolizmayı indükleyen (ör: rifampisin) ilaçlarla artırılabilir ve sitokrom P450'yi inhibe eden ilaçlarla (ör: simetidin) inhibe edilebilir. Bu tür ilaçlarla birlikte kullanım gerekli olduğunda, Lamisil dozu uygun biçimde düzenlenmelidir.

Kontraendikasyonlar

Lamisil (Terbinafine hydrochloride) tablet, terbinafin’e ve formülasyonda kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Bir kaç doz aşımı olgusu (5 g’a Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.

 

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

 

Yetişkinler: Günde tek doz Lamisil 250 mg tablet verilir.

 

Onikomikoz: Başarılı tedavi süresi çoğu hastalarda 6 - 12 haftadır.

El tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada el tırnağı enfeksiyonları için 6 haftalık tedavi yeterlidir. 

Ayak tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada ayak tırnağı enfeksiyonları için 12 haftalık tedavi yeterlidir. Tırnak büyümesi yavaş olan bazı hastalarda daha uzun tedavi gerekebilir. Optimal klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin sonlandırılmasından birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak büyümesi için gerekli süre ile ilgilidir.

 

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden değişik bir bulgu söz konusu değildir. Bu yaş grubunda hastalara tablet reçete ederken, önceden mevcut bir  karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu  olabileceği akılda tutulmalıdır (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız).

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Lamisil 14 Tablet, blisterde

Lamisil Krem % 1, 15 g tüpte

Lamisil Sprey Dermal % 1, 30 ml plastik şişede

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Lamisil tablet, 28 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Eğer hastada açıklanamayan kalıcı bulantı, anoreksi, yorgunluk, sarılık, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait belirti veya semptomlar görülürse hepatik orijin değerlendirilerek Lamisil tedavisine son verilmelidir(Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız). Daha önceden karaciğer hastalığı bulunan hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar Lamisil klirensinin yaklaşık % 50 oranında azalabildiğini göstermiştir. Prospektif klinik çalışmalarda kronik veya aktif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda Lamisil’in terapötik kullanımı çalışılmadığından tavsiye edilmemektedir.

 

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 mmol/L üzerinde olanlar) ilacı yarı dozda almalıdırlar.

 

In vitro çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir. Bu nedenle, terbinafin ile birlikte siklosporin, rifampisin, simetidin, trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa takip edilmelidir. (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler)

 

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı

 

Gebelik kategorisi B’dir.

Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece Lamisil gebelik sırasında kullanılmamalıdır

 

Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla Lamisil tedavisi gören kadınlar emzirmemelidirler.

 

Araç ve makine kullanma üzerine etkileri

 

Lamisil’in araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında bir bilgi mevcut değildir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sıklık skalası: sık sık ³ %10, yaygın ³ %1-< %10, seyrek ³ %0.1-< %1, ender olarak  ³ %0.01-< %0.1, çok ender olarak < %0.01

 

Lamisil tablet genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hafif veya orta derecede ve geçicidir. En sık görülen yan etkiler gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal), ciddi olmayan deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) ve kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji) dir.

 

Seyrek:  İlacın bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tad kaybı dahil tad bozuklukları .

Ender: Lamisil tedavisine bağlı olarak çok ender karaciğer yetmezliği dahil önemli hepatobiliyer disfonksiyon (kolestatik yapıda) (Bakınız: Uyarılar / Önlemler).

Çok ender: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa Lamisil tedavisine devam edilmemelidir.

Çok ender: Nötropeni, agranülositoz veya trombositopeni gibi  hematolojik bozukluklar bildirilmiştir.

Çok ender: Nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.