Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Marka LASOTAB
Etken Madde Kodu SGKFAI-LANSOPRAZOLAğızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC03
ATC Açıklaması Lansoprazol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A13317
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 26,53 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 23,69 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30 mikropellet kapsül içeren, PVC/PVDC/Opak blister ve karton kutuda kullanma talimatı il beraber ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Lansoprazolün araç ve makine kullanımı gibi dikkat isteyen eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
LASOTAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • LASOTAB içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa.
LASOTAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Tedaviniz sırasında herhangi bir alerji gelişirse (deri döküntüsünden ciddi solunum yetmezliğine kadar değişebilir)
  • Tedavi sırasında herhangi bir ciddi enfeksiyon gelişirse,
  • Tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonra uzun süreli kanlı veya kansız ishaliniz olursa,
  • Bağırsak enfeksiyonu geçiriyorsanız,
  • Tedavi sırasında deri döküntüleri ile birlikte ateşiniz yükseliyorsa.
  • İdrar yaparken yanma, ağrı meydana geliyorsa (kum döküyor olabilirsiniz)
  • Karaciğer bozukluğunuz varsa
  • 65 yaşın üzerinde iseniz ve özellikle karaciğer, böbrek işlevlerinizde azalma olduğu söylenmişse
Ayrıca;
Kemik kırığı: Yayınlanmış bazı çalışmalar, lansoprazol tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada kemik erimesine bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
 
Bu nedenle hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli lansoprazol tedavisini almalıdırlar.
 
Magnezyum eksikliği: Kas seyirmesi, kalp ritim bozukluğu gibi istenmeyen yan etkiler ve nöbetlere yol açabileceğinden, çoğu hastada magnezyum takviyesi yapılması ve lansoprazol tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Eğer bu ilacı uzun bir süre kullanılacaksanız veya digoksin ya da idrar söktürücü diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanılacaksanız. doktorunuz kanınızdaki magnezyum miktarını düzenli olarak ölçecektir.
 
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Eğer size nöroendokrin tümörler için seri testler yapılacaksa, bu testlerin aynı laboratuarda yapılması gerekmektedir. Ayrıca bu ilaç söz konusu testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
 
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
LASOTAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LASOTAB aç karnına alınmalıdır.
 
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuzun mutlaka gerekli gördüğü durumlarda LASOTAB'ı kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damsınız.
Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde LASOTAB'ı kullanmayınız.
 
Araç vc makine kullanımı
LASOTAB'ın araç ve makine kullanımı gibi dikkat isteyen eylemler üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
 
LASOTAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Mannitol (E 421) uyarısı:
LASOTAB 16.75 mg mannitol içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.
 
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürünün her bir kapsülü 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İçeriğinde gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Mide koruyucusu olan sukralfat ile birlikte alınırsa etkisi azalabileceğinden aralarında en az 30 dakika zaman bırakarak kullanınız.
  • Mantar hastalıklarında kullanılan ketokonazol, antibiyotik olan ampisilin esterleri, kansızlık tedavisinde kullanılan demir tuzlan ve kalp yetmezliğinde kullanılan digoksinin emiliminde azalma meydana getirebilir.
  • Ketokonazol ve itrakonazol gastrointestinal sistemde gastrik asit artmasına sebep olacağından lansoprazol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
  • Yapılan çalışmalarda, AİDS tedavisi için kullanılan atazanavir ile birlikte kullanıldığında ciddi bir indirgenme söz konusu olduğundan atazanavir ile birlikte kullanılmaz.
  • Lansoprazol, akciğer rahatsızlıklarında kullanılan teofilinin plazma konsantrasyonlarında azalmalara yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
  • Lansoprazol, cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan takrolimusun plazma konsantrasyonlarında artışa yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
  • Depresyon tedavisinde kullanılan flovoksamin, lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını yükselteceğinden birlikte kullanım durumlarında doz azaltma durumu söz konusu olabilir.
Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi LASOTAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LASOTAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kalın bağırsak iltihabı
  • Ağız iltihabı
  • Stevens-Johnson sendromu
  • Lyell sendromu
  • Anafilaktik şok
  • Kolesterol artışı ve trigliserit düzeylerinde artış
  • Kanda sodyum düzeyinde artış

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LASOTAB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kansızlık
  • Uykusuzluk, halüsinasyon görme, sersemlik
  • Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi
  • Şuur bulanıklığı
  • Titreme
  • Görme bozuklukları
  • Dil iltihabı
  • Yemek borusunda pamukçuk oluşması
  • Pankreas yangısı
  • Tat alma bozukluğu
  • Karaciğer iltihabı
  • Sarılık
  • Deri kanaması
  • Deri altında kan lekeleri oluşması
  • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması
  • Güneş ışığına duyarlılık
  • Erkeklerde memelerin normalden daha büyük ölçülerde büyümesi
  • Yüksek ateş
  • Aşırı terleme
  • Deri altı alerjik rahatsızlıklar
  • Cinsel güçsüzlük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Depresyon
  • Vücutta sıvı toplanması
  • Huzursuzluk
  • Baş dönmesi
  • Tat alma bozukluğu
  • Saç dökülmesi
  • İştahsızlık
  • Baş ağrısı
  • Mide bulantısı
  • Karın ağrısı
  • Kabızlık
  • Kusma
  • Şişkinlik
  • Ağız veya boğaz kuruluğu
  • Deri döküntüleri
  • Kaşıntı
  • Güçsüzlük, kırgınlık

LASOTAB kullanımı ile laboratuar testlerinde değişiklikler olabilir. Testleri yapan kişiyi ve doktorunuzu aldığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.

Bunlar LASOTAB'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • Eğer LASOTAB'ı günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız.
  • Eğer LASOTAB'ı günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce. ikinci dozu akşam alınız.
Yetişkinler için önerilen dozlar şöyledir:
 
Mide ülseri:
4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg
 
On iki parmak bağırsağı ülseri:
  2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg. idame tedavisi günde 1 defa 15 mg'dır.
 
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların neden olduğu mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde:
4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg
 
Gastroözefageal reflü hastalığında:
4 ya da 8 hafta boyunca günde bir defa 30 mg
 
Zollinger-Ellison sendromu:
Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 2 defa 90 mg uygulanabilmektedir.
 
On iki parmak bağırsağı ülseri tekrarı riskini azaltmak için Heltcobacter pylori tedavisinde:
Üçlü tedavi rejiminde; 10-14 gün süreyle günde 2 kez (12 saat arayla) 30 mg LASOTAB, 1 g amoksisilin ve 500 mg klaritromisin birlikte uygulanır. İkili tedavi rejiminde ise; 14 gün süreyle günde 3 kez (8 saat arayla) 30 mg LASOTAB ile 1 g amoksisilin birlikte uygulanır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Lansoprazolün çocuklarda kullanımı önerilmez.
 
12-17 yas arası hastalar:
Gastroözofageal reflü hastalığında tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde 1 kez 15 mg'dır. Eroziv özofajitte tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde bir kez 30 mg'dır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
 
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmektedir.
 
Eğer LASOTAB 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla LASOTAB kullandıysanız:
Bu durumda doktorunuz sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.
LASOTAB dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
LASOTAB'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
LASOTAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
LASOTAB kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

LASOTAB 15 mg mikropellet kapsül, beyaz opak renkli gövde, kırmızı opak renkli kapak içinde kirli beyaz kürelerdir.

 

LASOTAB lansoprazol etkin maddesini içerir. 1 kapsül içinde 15 mg etkin madde bulunur. 30 mikropellet kapsül içeren, PVC/PVDC/Opak blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. LASOTAB, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.

  • Asit salgılanmasını önleyerek mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin kısa süreli tedavisinde,
  • Mide asidinin yemek borusuna kaçışından kaynaklanan (gastroözefageal reflü) reflü hastalığının kısa süreli tedavisinde ve mide asidinin yemek borusunu tahrip etmesinden kaynaklanan yemek borusu iltihabı (erozif özofajit) tedavisinde
  • Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyon durumları),
  • Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,
  • Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan Helicobacter pylori enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde kullanılmaktadır.
  •  

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LASOTAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LASOTAB'ı kullanmayınız

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" v "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

LASOTAB 15 mg mikropellet kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Lansoprazol esas olarak sitokrom P450 CYP3A4 ve CYP2C19 enzim sistemi ile metabolize olur. Klinik çalışmalarda antiprin, indometazin, ibuprofen. fenitoin, propranolol, prednizolon. diazem, klaritromisin ve terfenadin gibi sitokrom P450 enzimiyle metabolize olan diğer ilaçların sağlıklı gönüllülere uygulanması ile klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. Bu bileşikler CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP206 ve CYP3A gibi farklı sitokrom izozimleri ile metabolize edilmektedir.

Lansoprazol ile teofılin (CYP1A, CYP3A) eşzamanlı alındığında, teofılin klerensinde küçük bir artış (%10) gözlenmektedir. Teofilin klcrcnsindeki bu ufak değişimin klinik anlamı bilinmemektedir. Klinik olarak etkin teofılin kan düzeylerini elde etmek için. lansoprazol tedavisine başlarken veya keserken, bazı hastaların teofilin dozunda ayarlama gerekebilir. Lansoprazolün amoksisilin ile klinik anlamı olan bir etkileşimi bildirilmemiştir. Takrolimusun plazma konsantrasyonlarında artışa yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Tek doz 30 mg lansoprazol ile 20 mg omeprazolün tek başlarına ve 1 g sukralfat ile uygulandıkları çapraz tasarımlı bir çalışmada; proton pompası inhibitörlerinin emilimi azalmış ve biyoyararlanımları sırasıyla % 17 ve % 16 oranlarında azalmıştır. Bu nedenle, lansoprazol sukralfattan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Lansoprazolün antiasitlerle eşzamanlı uygulanması bu tür bir etkiye yol açmaktadır.

Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu uzun süreyle ve güçlü bir biçimde engeller. Bu nedenle teorik olarak, biyoyararlanımında mide pH'ının etkili olduğu bilinen ilaçların (ketokonazol,itrakonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları ve digoksin) emilimini etkileyebileceğinden,lansoprazol ile bu ilaçların eş zamanlı uygulanmasında dikkatli olmak gerekir.

Gastrik mukozal iritasyona sebep olabileceğinden etanol ile alınmamalıdır.

Flovoksamin, lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını yükselteceğinden birlikte kullanım durumlarında doz azaltma durumu söz konusu olabilir.
Lansoprazol ve diğer proton pompası inhibitörleri. emilimi gastrik asit varlığına bağımlı olan HIV proteaz inhibitoru atazanavirin sistemile konsantrasyonlarını büyük ölçüde azaltır ve atazanavirin terapötik etkisinin kaybına ve HIV direnci gelişmesine neden olabilir. Bu nedenle, lansoprazol ve diğer proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır.

Sağlıklı kişilerde yapılan bir çalışmada, varfarin ve tek veya çoklu doz şeklinde 60 mg lansoprazolün birlikte uygulanması, varfarin farmakokinetiği ve protrombin zamanında herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Ancak proton pompası inhibitörü ve varfarini birlikte kullanan bazı hastalarda, INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamalara hatta ölüme yol açabilir. Proton pompası inhibitörü ve varfarinin beraber kullanıldığı hastaların, INR ve protrombin zamanında olabilecek artışlar yönünden izlenmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Lansoprazolün fare (vücut yüzey alanına göre insanlara önerilen maksimum dozun 1300 katı) ve sıçanlara (vücut yüzey alanına göre insanlara önerilen maksimum dozun 675.7 katı) 5000 mg/kg'a kadar uygulanması ile ölüm veya herhangi bir klinik bulguya rastlanmamıştır.

 

Lansoprazol. hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılamamaktadır. 600 mg lansoprazol kullandığı bildirilen bir vakada semptomatik ve destekleyicidir.

Etkin Maddeler

Lansoprazol 15 mg

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Proton pompası inhibitörleri
ATC kodu: A02BC03

Lansoprazol. bir antisekretuar bileşik grubu olan benzimidazoller arasında yer alır. Antikolinerjik ve histamin H-2 reseptörleri üzerinde antagonistik etkisi yoktur, gastrik pariyetal hücrelerin sekretuar yüzeyindeki (H+,K+) ATPaz enzim sistemini spesifik olarak inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu engeller. Pariyetal hücre içerisindeki bu enzim sistemi asit (proton) pompası olarak adlandırıldığından, asit üretiminin son basamağını bloke eden lansoprazol gastrik asit pompası inhibitörü olarak sınıflandırılır. Doza bağımlı olan bu etkisi ile lansoprazol, bazal ve uyarılmış asit salgısını uyarandan bağımsız olarak engeller.

Antsekretuar aktivite:
Lansoprazolün oral uygulanmasının ardından bazal asit çıkışını anlamlı olarak düşürdüğü ve ortalama gastrik pH ile gastrik pH'ın 3 ve4'ün üzerinde olduğu süreyi de anlamlı olarak arttırdığı gösterilmiştir. Ayrıca hem besinle uyarılmış gastrik asit çıkışını ve sekresyon volümünü. hem de pentagastrinle uyarılmış asit salgısını anlamlı olarak düşürmüştür.

Lansoprazol, asit hipersekresyonu olan hastalarda bazal ve pentagastrinle uyarılmış asit sekresyonunu anlamlı olarak azaltmıştır. Sekresyon volümü, asidite ve asit çıkışında insüline bağlı oluşan normal  artışları düşürmüştür.

 

 
 
 
Lansoprazol
Omeprazol
 
 
 
15 mg
30 mg
20 mg
Parametre
 
Bazal Değer
1.
gün
5.
gün
1.
gün
5.
gün
1.
gün
5.
gün
Ortalama 24 saatlik pH
2.1
2.7+
4.0+
3.6*
4.9*
2.5
4.2+
Ortalama gece pH'ı
1.9
2.4
3.0+
2.6.
3.8*
2.2
3.0+
Gastrik    pH' süre (%)
ın    >3    olduğu
18.
33+
59+
51*
72*
30+
61 +
Gastrik    pH' süre (%)
m    >4    olduğu
12.
22+
49+
41*
66*
19.
51+

Not: İntragastrik pH'ın >4 olması gastrik asidin %99 azaldığını gösterir.
*(p<0.05) bazal, lansoprazol 15 ve Omeprazol

Bu çalışmada ilk dozun ardından gastrik pH'daki artış 30 mg lansoprazol ile 1-2 saatte, 15 mg lansoprazol ile 2-3 saatte, 20 mg omeprazol ile 3-4 saatte gerçekleşmiştir. Tekrarlayan günlük dozların ardından gastrik pH'daki artış 30 mg lansoprazol ile dozdan sonraki 1 saat içerisinde, 15 mg lansoprazol ve 20 mg omeprazol ile ise 1-2 saat içerisinde gözlenmiştir.

Asit salgısının engellenmesi antimikrobiyallerin Helicobacter pylori eradikasyon etkilerini de arttırır. Lansoprazolün günde tek doz, günde iki ve üç kez uygulandığı bir çapraz tasarımlı çalışmanın sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmektedir.

Parametre
 
30 mg qd
15 mg bid
30 mg bid
30 mg tid
Gastrik pH'ın >5 olduğu süre (%)
43
47
59+
77*
Gastrik pH'ın >6 olduğu süre (%)
20
23
28
45*

 

*(p<0.05) lansoprazol 30 mg qd'ye göre
+(p<0.05) lansoprazol 30 mg qd. 15 mg bid.3D mg bid.

İntragastrik pH ölçümleri ile değerlendirilen gastrik asit sekresyonu inhibisyonu. tekrarlayan dozlardan 2-4 gün sonra yavaşça normal değerlere dönmektedir. Lansoprazol kullanımı ile rebound asidite görülebilmektedir.

Enterokromafin-benzeri hücreler üzerindeki etki:
Sıçanlara yaşam boyu 150 mg/kg/gün dozlarda lansoprazol uygulanması ile, özellikle dişi sıçanlarda, belirgin hipergastrineminin ardından enterokromafin benzeri hücre poliferasyonu ve karsinoid tümör oluşumu gözlenmiştir.

En az bir yıl süreyle aralıksız lansoprazol tedavisi alan yaklaşık 150 hastanın mide korpusundan alınan biyopsi örnekleri sıçan çalışmalarına benzer sonuçlar göstermemiştir. Uzun süreli lansoprazol tedavisi uygulanan hastalarda gastrik tümör gelişme riskinde artış olup olmadığını değerlendirebilmek için uzun dönem verilerine gereksinim duyulmaktadır.

İnsanlardaki diğer gastrik etkiler:
Lansoprazol mide rundusundaki mukoza/kan akımını anlamlı olarak etkilememiştir. Gastrik asit inhibisyonuna bağlı normal fizyolojik etkilerden dolayı, antrum. pilor ve duodenal bulbus kanlanmasında %17'ye varan azalma gözlenmiştir. Lansoprazol sindirilebilen katı maddelerin mideden boşalmasını geciktirmektedir. Bazal durumdaki ve besin veya insülin ile uyarılmış pepsinojen salgısını arttırmakta, pepsin aktivitesini ise azaltmaktadır. İntragastrik pH*ı arttıran diğer ilaçlarda olduğu gibi, gastrik pH artışları, mide ülseri olan hastalarda mide sıvılarındaki nitrat-indirgeyen bakteri sayısı ve nitrit konsantrasyonundaki artışla ilişkili bulunmuştur. Nitrosamin konsantrasyonlarında anlamlı bir artış gözlenmemiştir.

Serum Gastrin Düzeylerine Etkisi 2100'den fazla hastaya oral yoldan 15-60 mg doz aralığında lansoprazol uygulanmasının ardından ortalama açlık serum gastrin düzeyleri bazal değerlere göre %50-5100 oranında artmış, ancak tedavi sonrasında normal seviyelere dönmüştür. Bu artışlar tedavinin ilk iki ayında plato değerlere ulaşmış, ilacın kesilmesinden sonraki dört hafta içerisinde tedavi öncesi düzeylere düşmüştür.

Endokrin Etkileri
Bir yıla kadar süren çalışmalarda endokrin sistem üzerinde anlamlı bir etki gözlenmemiştir. Bu araştırmalarda testosteron, luteinizing hormon (LH), folikül uyarıcı hormon (FSH), seks hormonu bağlayıcı globülin (SI1BG), dihidroepiandrosteron sülfat (DHEA-S). prolaktin. kortizol, östradiol. insülin. aldosteron, parathormon. glukagon, troid uyarıcı hormon (TSH), triiyodotironin (T3), troksin (T4), somatotropik hormon üzerinde çalışılmıştır. Lansoprazolün

15-60 mg doz aralığında bir yıla kadar varan sürelerle uygulanması seksüel fonksiyon üzerinde anlamlı bir etkiye yol açmamıştır. Ayrıca, iki-sekiz hafta boyunca oral yoldan uygulanması ile tiroid fonksiyonu üzerinde anlamlı bir etki saptanmıştır.

Diğer etkiler:
Lansoprazolün merkezi sinir sistemi, lenfoid, hematopoietic renal, hepatik, kardiyovasküler veya solunum sistemi üzerinde sistemik bir etkisinin oluşmadığı saptanmıştır. Tedavi öncesi geniş çaplı bazal göz muayenelerinin yapıldığı 56 hastaya maksimum 180 mg/gün dozda lansoprazol uygulanmış ve bu hastalar 58 aya kadar varan sürelerle izlenmiştir. Hiçbir hastada vizuel toksisite gözlenmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Lansoprazol, aside dayanıksız bir kimyasal yapıya sahip olması nedeniyle midede kimyasal değişime uğramasının önlenmesi ve sistemik biyoyararlanımının artırılması amacıyla barsaktan emilimini sağlayan enterik kaplı formülasyon şeklinde uygulanır.

Enterik-kaplı formülasyon şeklinde oral yoldan uygulanan lansoprazolün absorpsiyonu hızlıdır ve maksimum serum konsantrasyonuna yaklaşık 1.7 saatte ulaşılır. 15-60 mg aralığında oral yoldan tek doz uygulanması ile elde edilen maksimum serum konsantrasyonları (Cmaks) ve eğri altında kalan alan (EAA) değerleri doz ile doğru orantılıdır. Lansoprazol tekrarlayan dozlarda uygulandığında vücutta birikmez ve farmakokinetik özellikleri değişmez. Lansoprazol hızlıca emilir, oral uygulamadan 1.7 saat sonra Cmaks değerlerine ulaşılır ve biyoyararlanımı %80'dir. Midede besin maddelerinin bulunması halinde lansoprazolün absorpsiyonu azalır. İlacın aç karnına değil de yemekten sonraki 30 dakika içinde verilmesi Cmaks ve EAA değerlerinde yaklaşık %50 oranında azalmaya yol açmıştır. Sağlıklı kişilerde ortalama plazma yarı ömrü 1.5 (±1.0) saattir.

Dağılım:
Lansoprazol %97 oranında proteine bağlanır. 0.05-5;0 mcg/ml konsantrasyon aralığında plazma proteinlerine bağlanma oranı değişmez.

Biyotransformasyon:
Lansoprazol yüksek oranda karaciğerde metabolize olur: plazmada ölçülebilir miktarlarda iki metaboliti (hidroksillenmiş sülfinil ve sülfon) saptanmıştır. Bu metabolitlerin hiç veya çok  düşük antisekretuar aktiviteleri vardır. Lansoprazolün pariyetal hücre kanalcıklarında (H+,K+) ATPaz yolu ile asit üretimini engelleyen iki aktif metabolite dönüştüğü düşünülmekle birlikte, bu metabolitler kanda gösterilememiştir.

Eliminasyon:
Lansoprazolün eliminasyon yan-ömrü onun gastrik asit sekresyonunu ne kadar süre inhibe ettiğini yansıtmamaktadır. Plazma eliminasyon yarı- ömrü 2 saatten kısa iken, asit inhibitor etkisi 24 saatten uzun sürer. Yaşlılarda eliminasyon yan ömrü 2-3 saattir.

Lansoprazolün oral yoldan tek doz uygulanmasının ardından, idrarda değişmemiş ilaç saptanmamıştır. Bir çalışmada; Cl4'ün oral yoldan tek doz uygulanmasının ardından, uygulanan radyasyonun yaklaşık 1/3'ü idrarda, 2/3'ü feçeste saptanmıştır. Bu durum lansoprazolün metabolitlerinin anlamlı olarak safra ile atıldığını göstermektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:
12 erkek ve 6 kadın sağlıklı deneği içeren bir çalışmada; farmakokinetik özellikler ve intragastrik pil sonuçlan bakımından cinsiyetler arasında bir farklılık saptanmamıştır.

Irk:
A.B.D.'de yapılan 12 araştırmadan (n=513) elde edilen ortalama farmakokinetik verilerle Asya'da yapılan iki çalışmadan (n=20) elde edilen veriler karşılaştırdığında Asya'lı deneklerdeki ortalama EAA değerlerinin Amerika'daki deneklerdeki değerlerin iki katı olduğu saptanmıştır. Ancak bireysel farklılıkların yaygın olduğu gözlenmiştir. Cmaks değerleri ise karşılaştırılabilir özelliktedir.

Böbrek yetmezliği:
Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda. 60 mg lansoprazolün uygulanmasının ardından plazma proteinlerine bağlanma oranı %1-1.5 oranında azalmaktadır. Böbrek yetmezliği olanlarda eliminasyon yarı ömrü kısalmış, toplam EAA (serbest ve proteinlere bağlı) değeri azalmıştır. Ancak plazmadaki serbest lansoprazolün EAA değeri böbrek yetmezliği derecesi ile ilişkili değildir. Cmaks ve Tmaks değerleri sağlıklı insanlardakine benzerdir.

Karaciğer yetmezliği:
Değişik derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma yarılanma ömrü 1.5 saatten 3.2-7.2 saate kadar uzamıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastaların kararlı durumdaki ortalama EAA değerleri %500'e kadar yükselmiştir. Ağır hcpatik yetmezliği olan hastalarda lansoprazolün dozu azaltılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda lansoprazolün klerensi azalır ve eliminasyon yarı ömrü %50-100 oranında artar. Yaşlı hastalarda ortalama yarı ömrü 1.9-2.9 saat olduğundan, tekrarlayan dozlarda günde 1 kez uygulanması ile akümüle olmadığı saptanmıştır. Yaşlılarda doruk plazma düzeyleri değişmez.

Farmasötik Form

Mikropellet kapsül.

Beyaz opak renkli gövde, kırmızı opak renkli kapak içinde kirli beyaz küreler.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Lansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrolü uygulanmasına gerek yoktur.

Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Lansoprazolün hayvan çalışmalarında fetusa teratojenik etkisi gösterilmemiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insandaki cevabı yansıtmayacağından, lansoprazol gebelikte ancak açıkça gerekirse uygulanmalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
Lansoprazol ve metabolitlcrinin deney hayvanlarında anne sütüne geçtiği saptanmıştır ancak insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, anne sütü alan bebeklerde ciddi yan etkiye yol açma potansiyeli ve hayvan çalışmalarında karsinojenite potansiyeline sahip olduğu saptandığından, ilacın anne için önemi de düşünülerek; emziren annelerde emzirmenin mi, yoksa tedavinin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Lansoprazolün. 150 mg/kg/gün oral dozlarda (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 40 katı) uygulandığı dişi ve erkek sıçanlarda fertilité ve üreme performansı üzerine bir etkisi görülmemiştir.

Hamile sıçanlara maksimum 150 mg/kg/gün (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 40 katı) ve hamile tavşanlara 30 mg/kg/gün (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 16 katı) oral dozlarda uygulandığı teratojenite çalışmalarında fertilitenin bozulması veya fetus hasarlarını gösteren herhangi bir veri saptanmamıştır.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışmalarda lansoprazol ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine ve sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır. Çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <l/l,000); çok seyrek (<1/10,000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni, eozinoflli, lökopeni
Seyrek: Anemi
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, anafılaktoid reaksiyon

Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Glukokortikoid artışı, hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon
Seyrek: Insomnia, halüsinasyon, sersemlik

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Seyrek: Uykusuzluk, vertigo, parestezi, şuur bulanıklığı, tremor

Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Anjina. aritmi, göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare, karın ağrısı, kabızlık, kusma, şişkinlik, ağız ve boğaz kuruluğu
Seyrek: Glossit, yemek borusu kandidiyazı, pankreas iritasyonu, tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Kolit, stomatit

Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek: Hepatotoksisite, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker. kaşıntı, döküntü
Seyrek: Peteşi. purpura, fotosensitivite, eritema multiforme
Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Eklem romatizması, miyalji

Üriner sistem hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel nefrit

Tüm dünyada yapılan Faz 2 ve 3 çalışmalarda 6100'den fazla hastaya farklı doz ve sürelerde lansoprazol uygulanmıştır. Hem kısa dönemli, hem de uzun dönemli çalışmalarda tedavi genellikle iyi tolere edilmiştir.

Bu çalışmalarda olasılıkla lansoprazol kullanımı ile ilişkili, %1'den daha sık ve plasebo grubundan fazla gözlenen yan etkiler; karın ağrısı (%1.8). bulantı (%1.4) ve diyare (%3.6)'dir.

Baş ağrısı %1'den yüksek oranda görülmekle birlikte, plasebo grubunda daha sıktır. Plasebo grubunda ve lansoprazolün 15 ve 30 mg uygulandığı hastalarda diyare sıklığı benzer olmakla birlikte, lansoprazolün 60 mg uygulandığı grupta daha sıktır (sırasıyla %2.9, %1.4, %4.2 ve %7.4) îdame tedavisinde olasılıkla tedaviyle ilişkili olarak en sık gözlenen yan etki diyaredir.

Yerel ve çok uluslu çalışmalarda hasta veya deneklerde (>1/1,000 ila <1/100) aralığında gözlenen diğer yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Genel:
Anafılaktoid benzeri reaksiyon, asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı (hiçbir şekilde açıklanamayan), malez, karında şişlik, alerjik reaksiyonlar, sırt ağrısı, karsinom, titreme, ödem, ateş, grip benzeri semptomlar, halitozis, enfeksiyon (hiçbir şekilde açıklanamayan), boyun ağrısı, boyunda sertlik, ağrı, pelvik ağrı.

Kardiyovasküler sistem:
Anjina, serebrovasküler olaylar/serebral enfarktüs, aritmi, bradikardi, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, palpitasyon. şok (dolaşım bozukluğu), senkop, taşikardi. vazodilatasyon, migren.

Sindirim sistemi:
Anormal dışkılama, melena, anoreksi, bezoar, konstipasyon, ağız kuruluğu, susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofagus stenozu. özofagus ülseri, özofajit, feçeste renk değişiklikleri, tlatulans, gastrik noduller/fundus salgı bezlerinde polipler, kardiyospazm, kolelitiyazis. enterit, gastrit, gastroenterit. kolit, gastrointestinal anomali, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal kanama, hematemez, iştah artışı, barsak kanaması, rektal bozukluk, rektal kanama, tenesmus, stomatit, ülseratif kolit, kusma ve bulantı ve ishal, ulseratif stomatit, dilde değişiklikler, ağız ülserasyonu. artmış salivasyon. glossit. diş eti kanaması, oral moniliazis

Endokrin sistem:
Diabetes melütus, hiperglisemi/hipoglisemi, guatr, hipotiroid

Hematolojik ve lenfatik sistem:
Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura, lenfadenopati.

Metabolitik bozuluklar ve beslenme:
Gut, kilo alma/kilo kaybı, dehidratasyon, periferal ödem, hiperglisemi/hipoglisemi

Kas-iskelet sistemi:
Artrit, artralji, muskuloskeletal ağn, miyalji, kemik bozukluğu, eklem bozukluğu, bacak krampları, miyasteni, sinovit

Sinir sistemi:
Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, sersemlik, bayılma, halüsinasyon, hemipleji. saldırganlıkta artma, libido azalması/artması, sinirlilik, parestezi. düşünce bozuklukları, uyku bozukluğu, uykusuzluk, anormal rüyalar, somnolans, konvülziyon. depersonalizasyon. diplopi. emosyonel labilite, nevroz, tremor, vertigo, hiperkinezi, hipertoni, hipestezi

Solunum sistemi:
Astım, bronşit, öksürükte artma, dispne. epistaksis. hemoptizi, hıçkırık, pnömoni. üst solunum yolu enflamasyonu/enfeksiyonu. larenkste neoplazi, farenjit, plevral bozukluk, solunum bozukluğu, rinit, sinüzit, stridor

Deri ve ekleri:
Akne, alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker, kontakt dermatit, kuru cilt. saç bozukluğu, deri bozukluğu, tırnak bozukluğu, makülopapüler döküntü, fiks erüpsiyon. terleme, deri kanseri

Özel duyurular:
Bulanık görme, anormal görme, konjunktivit. kuru göz. fotofobi, retinal dejenerasyon, sağırlık, göz ağrısı, görme alanı kusuru, duymada bozukluk, otitis media, konuşmada bozukluk, tat alma duyusunda bozukluk, tat duygusu kaybı, kulak çınlaması, parosmi

Ürogenital sistem:
Adet düzensizlikleri, anormal adet. dismenore. menoraji. lökore. albüminüri, memede büyüme/jinekomasti, meme ağrısı, memede hassasiyet, glukozüri. hematüri. impotans. böbrek taşı. üriner sistem taşları, böbrek ağrısı, dizüri. poliüri. uretal ağrı. üriner sistem enfeksiyonu, sık idrara çıkma, sıkışma, işeme sorunu, peniste sorun, testislerde bozukluk, vajinit.

Pazarlama Sonrası İstenmeyen Etkiler
Lansoprazolün pazarlanmasından sonra ek bazı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların büyük bir kısmı yabancı kaynaklıdır ve lansoprazol ile ilişkileri kurulmamıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü bilinmeyen bir grup tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık derecesi tahmini yapılamamıştır. Bu istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Genel:
Anafilakük/anafilaktoid reaksiyonlar

Sindirim sistemi:
Hepatotoksisite, pankreatit, kusma

Hematolojik ve lenfatik sistem:
agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura

Kas-iskelet sistemi:
Miyozit

Deri ve ekleri:
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (bazen hayatı tehdit edici) gibi ciddi dermatolojik reaksiyonlar

Özel duyurular:
Konuşmada bozukluk

Ürogenital sistem:
İntertisyel nefrit, idrar retansiyonu

Laboratuar testlerindeki değişmeler:
Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk. SGOT (AST) artışı. SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkalen fosfataz artışı, globülinlerde artış, GGPT artışı, lökosit değerlerinde artma/azalma/değişiklik, eritrositlerde anormallik, bilirubinemi, eozinofili, hiperlipidemi, elektrolitlerde artma/azalma, trombositlerde artma/azalma/değişiklik ve gastrin değerlerinde artma, albümin globülin oranında değişiklik, kan potasyum seviyesinde artış, kan üre düzeyinde artış, hemoglobinde düşüş, kolestrolde artma/azalma, glukokortikoidlerde artma, LDH artışı, gaitada gizli kan pozitifliği, idrarda kristal varlığı görülebilir. Ek bazı izole laboratuar değişiklikleri bildirilmiştir.

SGOT ve SGPT değerlerinin takip edildiği plasebo kontrollü çalışmalarda, son kontroldeki enzim artışlarının plasebo grubunda %0.4 (4/978) ve lansoprazol grubunda %0.4 (11/2677) oranında normalin üst sınırların üç katına çıktığı saptanmıştır. Çalışmalar boyunca, lansoprazol grubundaki hiçbir hastada sarılık bildirilmemiştir.

Lansoprazolün amoksisilin veya amoksisilin/klaritromisin ile kombine kullanıldığı araştırmalarda; bu kombinasyonlar ile ilişkili laboratuar bulgusu anormallikleri gözlenmemiştir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Lansoprazol 15,00 mg
 
Yardımcı maddeler:
Sukroz                        61.91 mg
Mannitol(E421)             16,75 mg
Disodyum hidrojen fosfat  0,95 mg
Şeker                         40.25 mg
Metil paraben sodyum     0,017mg
Propil paraben sodyum   0.003 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

24 ay süreli iki karsinogenez çalışmasında; Sprague-Davvley sıçanlarına oral yoldan 5-150 mg/gün aralığında [önerilen insan dozu olan 30 mg/gün (22.2 mg/m2) değeri baz alınarak, orta boylu 50 kg ağırlığında bir kişinin vücut yüzeyine göre (1.46 m2) maruz kalınan ilaç miktarının 1-40 katı] lansoprazol uygulanmıştır. İlaç her iki cinsiyette de doza bağlı enterokromafın-benzeri hücre hiperplazisi ve karsinoide yol açmıştır. Ayrıca her iki cinsiyette de gastrik epitelin intestinal metaplazisi insidansında artma gözlenmiştir. Erkek sıçanlarda testiküler interstisyel hücre adenomu insidansında doza bağlı artışlar olduğu saptanmıştır. 15-150 mg/kg/gün aralığında (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 4-40 katı) ilaç uygulanan sıçanlardaki adenom insidansı bu sıçan türü için normal insidansın (%1.4-10 aralığı) üzerindedir. Bir yıl süren bir toksisite çalışmasında 50 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 13 katı) ilaç uygulanan 30 sıçanın l'inde testiste interstiyel hücre adenomu gözlenmiştir.

24 ay süreli bir karsinojenite çalışmasında lansoprazol CD-1 farelerine 15-600 mg/kg/gün doz aralığında (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 2-80 katı) oral yoldan uygulanmıştır. Lansoprazol gastrik enterokromafin benzeri hücre hiperplazisinde doza bağlı bir artışa yol açmıştır. Ayrıca hepatoselüler adenom ve karsinom insidansında da bir artış gözlenmiştir. 300-600 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 40-80 katı) ilaç uygulanan erkek fareler ile 150-600 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 10- 80 katı) lansoprazol uygulanan dişi farelerde tümör insidansı, bu sıçan türü için normal insidansın üzerindedir.

Lansoprazol, Ames testi, sıçan hepatositlerde yapılan ex vivo DNA sentezi testi, farelere uygulanan in vivo mikronükleus testi ve sıçan kemik iliği hücresinde yapılan kromozom aberasyon testinde genotoksik bulunmamıştır.

Lansoprazolün Sprague Davvley sıçanlarına 150 mg/kg/gün dozlarda uygulandığı 24 aylık karsinojenite çalışmalarında testisin Leydig hücrelerinde selim neoplazmalar da dahil olmak üzere çeşitli proliferatif değişikliklerde kontrol grubuna göre artış olduğu gözlenmiştir.

Lansoprazolün yaşam boyu uygulandığı sıçanlarda görülen diğer bulgular; fokal pankreas atrofisi. timusta difuz lenfoid hiperplazi ve spontan retina atrofısidir.

Kontrendikasyonlar

LASOTAB mikropellet kapsül, içeriğindeki etkin maddeye (lansoprazol) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

LASOTAB 15 mg mikropellet kapsül

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Lansoprazol tedavisi gastrik malignité belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle hastalar tedaviye başlamadan önce gastrik malignité olasılığı açısından değerlendirilmelidir.

Lansoprazole bağlı azalan gastrik asitliğin gastrointestinal sistemde normalde yer alan bakterilerin gastrik miktarını arttırması beklenir.
Lansoprazol tedavisi. Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskinin kısmen artmasına neden olabilir.
Uzun dönem omeprazol tedavisi ile atrofık gastrit görülmüştür. Bu lansoprazol ile de görülebilir.

Peptik ülser tedavisinde, mütemadiyen NSAID tedavisi alma ihtiyacı olan yüksek riskli hastalarda kontrollü davranılmalıdır.

Geriyatrik hastalar:
Ülser iyileşme hızı, yan etki insidansı ve laboratuar testi anormallikleri bakımından yaşlı ve genç hastalar benzer özellikler sergilemektedirler. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz ayarlaması ve uygulamada değişiklik yapmak gerekmez.

Pediyatrik hastalar:
Lansoprazolün pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:
Orta ve ciddi karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma yarılanma ömrü uzar ve eğri altında kalan alan (EAA) değeri artar. Bu nedenle ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda 30 mg'lık günlük doz aşılmamalıdır.

Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'lan digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak senim kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Sukroz uyarısı:
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Mannitol (E 421) uyarısı:
LASOTAB 16.75 mg mannitol içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

Şeker uyarısı:
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı. glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürünün her bir kapsülü 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi yan etki beklenmemektedir.
İçeriğinde gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde lansoprazolün mutad dozları aşağıdadır:

Duodenal ülser:
Önerilen oral doz 2 hafta süreyle günde 1 kez 30 mg'dır. Yeterli tedavi olmaması durumunda bu dozda 2 hafta daha kullanılır. İdame tedavisi ise günde 1 kez 15 mg'dır.

Duodenal ülser rekurrensi riskini azaltmak için H.pylori eradikasyonu:
Üçlü tedavi rejiminde; 7 gün süreyle günde 2 kez (12 saat arayla) 30 mg lansoprazo, 1 g amoksisilin ve 500 mg klaritromisin birlikte uygulanır. İkili tedavi rejiminde ise; 14 gün süreyle günde 3 kez (8 saat arayla) 30 mg lansoprazol ile 1 g amoksisilin birlikte uygulanır.

Gastrik ülser:
Önerilen oral doz 4 haftaya kadar günde 1 kez 30 mg'dır. Bu süre içinde tedavi olmazsa aynı dozda 4 hafta daha kullanılabilir.
NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrik ülser: Önerilen oral doz 4 hafta süreyle günde 1 kez 30 mg'dır. Yeterli tedavi olmaması durumunda 4 hafta daha kullanılır. Risk altındaki hastalarda veya iyileşmeyen ülserlerde daha uzun süre kullanılabilir.

Gastroözofageal reflü hastalığı ve eroziv özofajitin kısa süreli tedavileri:
Önerilen oral doz günde 1 kez 15 mg ya da 30 mg'dır. Lansoprazol etkisini kısa sürede gösterir. Önerilen günde 1 kez 30 mg oral uygulama 4 hafta içinde etkisini göstermez ise başka tetkikler önerilir.

Eroziv özofajitte önerilen oral doz 8 haftaya kadar, günde 1 kez 30 mg'dır. 8 haftalık tedaviye cevap vermeyen hastalarda (%5-10) 8 haftalık ek bir tedavi daha uygulanabilir. İdame tedavisi ise günde 1 kez 15 mg'dır.

Zollinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları:
Önerilen oral başlangıç dozu günde I kez 60 mg'dır. Doz ve tedavi süresi hastanın ihtiyacına göre belirlenmelidir. Günde 2 kez 90 mg'a kadar uygulama yapılan hastalar vardır. 120 mg'dan daha yüksek olan günlük dozlar bölünerek uygulanmalıdır. Aralık vermeden dört yıl süre ile lansoprazol kullanan hastalar bildirilmiştir.

Uygulama şekli:
Lansoprazol yemeklerden önce oral olarak alınmalıdır. Kahvaltıdan önce alınması idealdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz düşürülmeli veya doz aralığı açılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda klerensin azalması nedeniyle doz ayarlaması gerekebilir. Klinik zorunluluk yoksa günlük 30 mg dozun aşılmaması gerekir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

239//29

Ruhsat Sahibi

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/2
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail: infof@vitalisilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Metler İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/2
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail:
info@vitalisilac.com.tr

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°Cnin altında oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
  • Aktif duodenal ülser,
  • Helicobcıcter pylori enfeksiyonu ile seyreden duodenal ülser,
  • Aktif benin gastrik ülser.
  • NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrik ülser.
  • Gastroözofageal reflü hastalığı ve eroziv özafajit,
  • Zollinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları.
Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Yardımcı Maddeler

Sukroz, mannitol (E 421), kalsiyum CMC, disodyum hidrojen fosfat, hafif magnezyum karbonat, şeker, metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, PVPK-30 (polivinil pirolidon), tween 80, hidroksi propil metil selüloz (HPMC E5), HPMC P-55, talk. setil alkol, titanyum dioksit (E 171), jelatin, eritrosin FD&C red3 (E 127), indigotin-FD&C blue2(E 132).

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sukroz
  • Mannitol (E 421)
  • Kalsiyum CMC
  • Disodyum Hidrojen Fosfat
  • Hafif Magnezyum
  • Karbonat Şeker
  • Metil Paraben Sodyum
  • Propil Paraben Sodyum
  • PVPK-30 (Polivinil pirolidon)
  • Tween 80
  • Hidroksi Propil Metil Selüloz (HPMC E5)
  • HPMC P-55
  • Talk
  • Setil Alkol
  • Titanyum Dioksit(E 171)

Kapsül kabuğu olarak:

  • Jelatin
  • Titanyum dioksit (E 171)
  • Eritrosin FD&C red3 (E 127)
  • İndigotin-FD&C blue 2 (E 132)