Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka LEBEL
Etken Madde Kodu SGKFB2-LEVOFLOKSASIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA12
ATC Açıklaması Levofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10719
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 58,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 52,06 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 20,2 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E257C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Akut doz aşımı halinde hastanın mide içeriği boşaltılmalıdır. Hastanın gözlem altına alınarak takip edilmesi ve sıvı dengesinin sağlanması gereklidir.

Hemodiyaliz veya periton diyalizi ile ilacın vücuttan uzaklaştırılması mümkün değildir.

Endikasyonlar
  • Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (Metisilin’e duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes ve Proteus mirabilis’in neden olduğu)
  • Hastane kaynaklı pnömoniler (Metisilin’e duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu) (Pseudomonas aeruginosa’nın ilgili patojen olduğu saptanan veya düşünülen durumlarda, bir anti-pseudomonal (beta)-laktam antibiyotik ile kombinasyon tedavi uygulanması önerilir.) 
  • Toplumda edinilmiş pnömonilerde (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae [penisilin dirençli türleri dahil], Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae ,Legionella pneumophila ve Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu)
  • Akut sinuzit (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in neden olduğu) endikedir.
  •  

Farmakodinamik Özellikler

Levofloksasin sentetik yapıda bir florokinolon türevidir. Levofloksasin’in bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleşir.

 

Mikrobiyoloji:
Levofloksasin’in, gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalardan birçoğunu kapsayan geniş bir etki spektrumu vardır. Levofloksasin’in de dahil olduğu florokinolon grubu antibakteriyel ilaçlar kimyasal yapı ve etki mekanizması yönünden aminoglikozidler, makrolidler ve beta-laktam antibiyotiklerden farklıdırlar. Diğer antibiyotiklere karşı dirençli olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde florokinolonların, anılan farklılığı sayesinde, etkili olabileceği belirtilmektedir.
Duyarlı mikroorganizmaların spontan mutasyon yoluyla levofloksasin’e karşı dirençli hale dönüşebilme ihtimali son derece düşüktür (yaklaşık oran 10-9 ile 10-10 arası). Levofloksasin ile diğer bazı florokinolon türevleri arasında çapraz direnç bildirilmiş olmakla birlikte diğer florokinolon türevlerine dirençli bazı mikroorganizmaların levofloksasin’e duyarlı olabileceği de bildirilmektedir.  
 
Levofloksasin’in aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkin olduğu hem in vitro hem de klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
 
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (metisilin’e duyarlı türleri)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae (penisilin’e dirençli türleri dahil)
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus epidermidis (metisilin’e duyarlı türleri)
C ve G grubu streptokoklar
Streptococcus agalactiae
Streptococcus milleri
Viridans grubu streptokoklar
 
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffii
Bordetella pertussis
Citrobacter (diversus) koseri
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter sakazakii
Klebsiella oxytoca
Morganella morganii
Pantoea (Enterobacter) agglomerans
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens
 
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Clostridium perfringens
 
Diğer mikroorganizmalar:
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Farmakokinetik Özellikler

Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra plazma doruk konsantrasyonuna 1 ile 2 saatte ulaşır. Tablet formlarının mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %99 olup bu değerler levofloksasin’in tam olarak emilime uğradığını göstermektedir. Tek veya çoklu dozlarda alındığında doğrusal farmakokinetik özelliğe sahip olduğu gösterilmiştir. Plazma kararlı durum değerlerine yaklaşık 48 saat içinde ulaştığı ve genel olarak gıda alımından etkilenmediği saptanmıştır. Levofloksasin’in oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır; bu nedenle, oral ve intravenöz uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir.

Levofloksasin’in ortalama dağılım hacminin 74 ile 112 L arasında değiştiği ve bu değerlerin tüm vücut dokularına iyi dağılımını işaret ettiği gösterilmiştir. Plazma konsantrasyonundan 2 ile 5 kat fazla oranda akciğerde yoğunlaştığı gösterilen levofloksasin’in serum proteinlerine bağlanma oranı ise %24 ile %38 arasındadır.

Vücutta çok az metabolize olan levofloksasin’in yaklaşık %87 oranında idrar yoluyla ve çoğunluğu değişmemiş ilaç formunda atılıma uğradığı saptanmıştır. Alınan dozunun yaklaşık %5’inden daha az bir bölümünün, farmakolojik etkinliği de bulunmayan, desmetil ve N-oksid metabolitleri şeklinde idrarda saptandığı bildirilmiştir.

Farmasötik Şekli

LEBEL  750 mg  FİLM TABLET

Formülü

Her bir Lebel 750 mg Film Tablet, 750 mg levofloksasin’e eşdeğer levofloksasin hemihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. 

İlaç Etkileşmeleri

Antasitler, Sukralfat, Metal Katyonlar ve Multivitaminler

Magnezyum veya aluminyum içeren antasitler, sukralfat, demir gibi metal katyonlar ve çinko içeren multivitamin kombinasyonları ile birlikte uygulanıldığında, levofloksasin’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar Lebel Film Tablet uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır. 

 

Teofilin

Yapılan özel bir klinik çalışmada aralarında herhangi bir etkileşim saptanmamış olmakla birlikte diğer kinolonlar ile eşzamanlı kullanıldığında teofilin’in eliminasyon yarı ömründe ve serum değerlerinde artışlar söz konusu olduğundan; levofloksasin ile birlikte kullanıldığında teofilin düzeylerinin yakından takip edilmesi önerilir.

 

Varfarin

Eğer hastada levofloksasin ile birlikte varfarin kullanımı söz konusu ise protrombin zamanı, INR ve benzeri uygun antikoagülasyon testleri ile kanama takibi uygulanmalıdır.

  

Siklosporin, Digoksin, Probenesid ve Simetidin

Levofloksasin ile birlikte kullanımı gerekli olduğunda anılan ilaçlar veya levofloksasin için herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek bulunmamaktadır.

  

Nonsteroid anti-inflamatuar ilaçlar

Levofloksasin dahil kinolon grubundan bir antibakteriyel ile birlikte nonsteroid anti-inflamatuar bir ilaç kullanıldığında hastada merkezi sinir sisteminde uyarılma ve konvulzif nöbet riskinde artış ortaya çıkabilir.

 

Antidiyabetik ilaçlar

Kinolon türevi bir ajan ile birlikte antidiyabetik kullanan hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan şekeri bozuklukları bildirildiğinden böylesi bir kombinasyon durumunda hastanın kan şekerinin dikkatli takip edilmesi önerilir.

Kontraendikasyonlar

Aşağıda belirtilen durumlarda Lebel (levofloksasin) kullanılmamalıdır.

  • Levofloksasin’e veya Lebel Film Tablet’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel bir ilaca karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
  • Epilepsi hastalığı olan kişilerde
  • Florokinolon grubundan bir ilaç kullanımına bağlı olarak tendon hasarı oluştuğu bilinen hastalarda
  • 18 yaşından küçük olanlarda
  • Gebelik dönemindeki hastalarda
  •  Süt verme dönemindeki hastalarda
Kullanım Şekli Ve Dozu

Lebel Film Tablet, günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Lebel için önerilen uygulama şekli aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.

 

Lebel Film Tablet çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiği hallerde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek ile birlikte veya iki öğün arasında alınabilir. Lebel Film Tablet’in emiliminin azalmasını önlemek için, metal katyon içeren ürünler, antasitler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra ilaç alınmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER bölümüne bakınız).

 

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj:

Endikasyon

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Uygulama Şekli

Toplumda edinilmiş pnömoni *

Günde tek doz 750mg

5     gün

Oral ya da

IV/Oral

Akut sinüzit

Günde tek doz 750mg

5    gün

Oral

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

(Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları)

Günde tek doz 250mg veya

 tek doz veya iki kez 500mg

veya günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Oral ya da

IV/Oral

Nozokomiyal pnömoni

Günde tek doz 750mg

7-14 gün

Oral

* Bu alternatif tedavi, sadece Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Chlamydia pneumoniae ve Mycoplasma pneumoniae‘ye bağlı pnömonilerde araştırılmıştır.

 

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj: (enfeksiyonun şiddetine göre)

 

250 mg / 24 saat

500 mg / 24 saat

500 mg / 12 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz: 250 mg

ilk doz: 500 mg

ilk doz: 500 mg

50 - 20 ml/dakika

sonra: 125 mg / 24 saat

sonra: 250 mg / 24 saat

sonra: 250 mg / 12 saat

19 - 10 ml/dakika

sonra: 125 mg / 48 saat

sonra: 125 mg / 24 saat

sonra: 125 mg / 12 saat

< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte*)

sonra: 125 mg / 48 saat

sonra: 125 mg / 24 saat

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Lebel 250 mg Film Tablet, 3 ve 10 film tabletlik blister ambalajlarda.

Lebel 500 mg Film Tablet, 7 film tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Barbaros Bulvarı  76-78

Beşiktaş 34353 / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

27.02.2007  210/71

Saklama Koşulları

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Lebel 750 mg Film Tablet, 7 film tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
  • P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotikler ile kombinasyon gerekebilir.
  • Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren tendinit olgularınarastlanılmaktadır (özellikle Achilles tendonunda). Böylesi bir risk yaşlılarda ve kortikosteroidkullanmakta olanlarda daha belirgin olup Lebel ile tedaviye başlanacak ise yakından takipedilmeleri gerekir. Eğer hastada tendinit gelişiminden şüphe ediliyor ise Lebel tedavisi hemensonlandırılıp tendonun hareketsiz olmasını sağlayacak koruyucu önlemler uygulanmalıdır.
  • Tedavi sırasında veya sonrasında hastada şiddetli, kronik ve/veya kanlı diyare görülürse,Clostridium difficile’e bağlı psödomembranöz enterokolit olabileceği akla gelmelidir. Böylesibir durumda Lebel tedavisi hemen sonlandırılmalı ve hastaya gecikmeden destekleyici önlemlerile spesifik tedavi başlanmalıdır. Bu klinik durumda hastaya barsak hareketlerini engelleyici ilaçverilmesi kontrendikedir.
  •  Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Lebel Film Tablet, konvülsiyona eğilimi olan, yani, santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, fenbufen veya benzeri bir nonsteroid anti-inflamatuar ilaç tedavisinin birlikte uygulanıldığı veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisi ile birlikte uygulanıldığında dikkatle kullanılmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız).
  •  Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastaların kinolon grubu antibakteriyel ile tedavi sırasında hemolitik reaksiyona eğilimli olmaları nedeniyle levofloksasin kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
  •  Böbrek yetmezliği olan hastalarda Lebel dozunun hastanın kreatinin klerensine göre ayarlanması gerekir (KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ bölümüne bakınız). 
  •  Levofloksasin kullanımına bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince şiddetli güneş ışığı veya solarium gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
  • K vitamini antagonisti (örn: varfarin) ile birlikte levofloksasin kullanıldığında pıhtılaşma testlerinde ve kanama olasılığındaki artış nedeniyle hastaların yakından takip edilmesi önerilir.
  • Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. 

 

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamış olduğundan kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı:

Levofloksasin’in gebelikte kullanım kategorisi C dir. Gebe kadınlarda kontrollü çalışma yapılmamıştır. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir.

 

Levofloksasin’in anne sütüne geçer. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

 

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:

Bazı istenmeyen etkiler (örn. baş dönmesi/vertigo, uyuşukluk, görsel bozukluklar) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini azaltabilir. Bu nedenle araç sürme veya makine kullanma gibi dikkat gerektiren durumlarda riskler meydana gelebilir.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ veTİCARET A.Ş.

Sancaklar  81100

DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik çalışmalarda levofloksasin kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkiler ve görülme sıklığı oranları aşağıdaki gibidir;

bulantı %1.3,  diyare %1.0, vajinit %0.7, uykusuzluk %0.5, karın ağrısı %0.4, sindirim sisteminde gaz yakınması %0.4, kaşıntı %0.4, baş dönmesi %0.3, hazımsızlık %0.3, kızarıklık %0.3, genital mantar hastalığı %0.2, tat duyusunda bozulma %0.2, kusma %0.2, kabızlık %0.1, mantar enfeksiyonu %0.1, genital bölgede kaşıntı %0.1, başağrısı %0.1, ağız içinde mantar oluşumu (=pamukçuk) %0.1, sinirlilik %0.1, eritematöz kızarıklık %0.1, urtiker %0.1.

 

Çok nadir olarak, (%0.01’den daha düşük oranda) anjiyo-ödem, hipotansiyon, anafilaktik/anaflaktik benzeri şok, ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, hipoestezi, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, tendon rüptürü (örn. Aşil tendon); kas zayıflığı, (özellikle miyastenia gravis bulunan hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları, akut böbrek yetersizliği (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz allerjik pnömonit, ateş görülebilir.

İzole vakalarda Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli büllöz erupsiyonları, rabdomiyoliz, QT aralığında uzama, hemolitik anemi, pansitopeni, allerjik pnömoni, ateş görülebilir.

 

Allerjik, muko-kutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir.

Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: ekstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite vasküliti, porfirili hastalarda porfiri atakları.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ