Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Marka LEPTOL
Etken Madde Kodu SGKF4J-HALOPERIDOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N05AD01
ATC Açıklaması Haloperidol
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A09506
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 2,56 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2,56 TL (11 Mayıs 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Genel olarak aşırı doz alımının belirtileri, farmakolojik etki ve advers reaksiyonların ileri safhaları olmalıdır. Bunların en belirginleri; şiddetli ekstrapramidal reaksiyonlar, hipertansiyon veya sedasyondur. Hasta solunum depresyonu ve şoka benzer bir duruma neden olabilecek kadar şiddetli hipotansiyon ile komada olabilir.
 
Ekstrapiramidal reaksiyon, müsküler bir zayıflık veya sertlik ile akinetik veya ajitans tipler tarafından gösterildiği gibi genel veya lokalize tremor ile kendini gösterebilir.
 
Spesifik bir antidotu olmadığından, önce destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hava yolları açık tutulmalıdır. Solunum depresyonu için suni solunum veya mekanik respiratörler kullanılmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı için intravenöz sıvılar, plazma veya konsantre albümin ve metaraminol, fenilefrin ve norepinefrin gibi vazopressor ajanlar kullanılmalıdır. Şiddetli ekstrapiramidal reaksiyonlar durumunda epinefrin kullanılmamalı, antiparkinson tedavi uygulanmalıdır. EKG ve hayat belirtileri izlenmelidir ve bu izleme EKG normale dönene kadar sürdürülmelidir. Şiddetli aritmiler uygun antiaritmik önlemler ile tedavi edilmelidir.
Endikasyonlar

LEPTOL, psikiyatri, anesteziyoloji, jinekoloji ve dahiliye olmak üzere geniş bir uygulama alanına sahiptir. Psikiyatride psikotik rahatsızlıkların (şizofroni ve akut psikoz) yönetiminde, şizoaffektif rahatsızlıklarda, paranoid sendromda; çocuklarda ve yetişkinlerde Tourette rahatsızlığının vokal utterances ve tiklerin kontrolünde, inatçı hıçkırıklarda (İV); çocuklarda şiddetli hipereksitabilite ve aşırı hiperaktivitede ve özellikle yaşlılarda ajitasyon veya agresiv tavırların kontrolünde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Haloperidol, butirofenon sınıfından majör nöroleptik bir maddedir. Fenotiazinlere göre çok daha az sedasyona, hipotansiyona ve antimuskarinik etkilere neden olur. Fakat ekstrapiramidal etki insidansı daha yüksektir.

Farmakokinetik Özellikler
Haloperidolun plazma konsantrasyonları bireyler arasında önemli değişiklikler göstermektedir. Ancak plazma konsantrasyonları ve terapötik etki arasında bir ilişki tespit edilememiştir.
 
Plazma yarı ömrü 13-35 saat arasındadır. Plazma proteinlerine yüksek oranda (% 92 kadar) bağlanır. Vücutta yaygın dağılma gösterir ve kan-beyin bariyerini geçer. Anne sütüne geçtiği de tespit edilmiştir.
Farmasötik Şekli

AMPUL

Formülü

Beher ampul (1 ml); 5 mg haloperidol ve ayrıca 0.5 mg Nipagin M, 0.05 mg Nipasol M, 0.005 ml laktik asit (% 85) ve enjeksiyonluk su k.m. içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Haloperidol ve lityumun birlikte kullanıldığı bazı hastalarda irreversibl beyin hasarı ile sonuçlanan ensefalopatik bir sendrom (halsizlik, letarji, ateş, titreme ve konfüzyon, ektrapramidol semptomlar, lökositler ve serum enzimlerinde artış) görülmüştür. Bu olaylar ve lityum ile haloperidolun birlikte kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulamamışsa da bu kombinasyonu alan hastalar nörolojik toksisitenin ilk belirtileri yönünden yakın takibe alınmalı ve eğer böyle işaretler görülürse ilaç derhal kesilmelidir.

Anestezik, analjezik ve barbitüratları potansiyelize eder.

Kontraendikasyonlar

Haloperidol, şiddetli toksik santral sinir sistemi depresyonunda veya komatöz durumlarda, bu ilaca duyarlığı olanlarda veya Parkinson hastalığı olanlarda kontrendikedir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Hastalar arasında gerekli olan ilaç miktarı önemli değişiklikler gösterdiğinden dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır.
 
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Akut psikotik koşulların kontrolü için haloperidol 2 - 5 mg (1/2 - 1 ampul) dozlarda intramüsküler olarak verilebilir. Müteakip dozlar için 4 - 8 saatlik aralıklar yeterlidir ve semptomlar kontrol altına alınıncaya kadar uygulamaya devam edilir. Çok şiddetli vak'aların acilen kontrolu için intramüsküler olarak 30 mg'a kadar dozlar gerekli olabilir. Gerekirse intravenöz yol kullanılabilir. İV bolus doz 15-24 mg/gün ve devamlı infüzyon için doz 600 mg/gün'dür. Akut dönem kontrol altına alındıktan sonra ağız yolu ile idame tedavisine geçilebilir. Parenteral tedaviden oral tedaviye geçildiğinde ilk oral doz 12-24 saat içinde verilmelidir. Parenteral doz ile aynı oral doz kullanılmalıdır.
 
Çeşitli nedenlerle meydana gelen bulantı ve kusmanın önlenmesinde haloperidolun potent antiemetik etkisinden yararlanılabilinir. Bunun için 12 saat aralıklarla genellikle 1-5 mg'lık intramüsküler enjeksiyonlar uygulanabilir.
 
Haloperidol dozları yaşlılarda ve güçsüz hastalarda azaltılmalıdır. Keza düşük dozlar adolesanlar için de tavsiye edilmektedir.
 
Haloperidolun 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Renal yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
LEPTOL Tablet 5 mg, 20 ve 50 tablet
LEPTOL Tablet 10 mg, 30 tablet
LEPTOL Tablet 20 mg, 20 tablet
LEPTOL Damla 2 mg/ml , 10 ve 20 ml
Ruhsat Sahibi

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. - Topkapı/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

29.08.1970 - 105/59

Saklama Koşulları
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1 ml çözelti içeren 5 ampullük ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Haloperidol, şiddetli kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalarda, geçici hipotansiyon ve/veya anginal ağrı oluşumu olasılığı nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. Hipotansiyon görülmesi ve bir vazopressor gerektirmesi halinde epinefrin kullanılmamalıdır. Çünkü Haloperidol onun vasopressor aktivitesini bloke edebilir ve paradoksal olarak kan basıncında daha fazla düşme görülebilir. Onun yerine metaraminol, fenilefrin veya norepinefrin kullanılmalıdır.
Bu ilaç QT aralığında uzama ile ölümcül ventriküler taşikardiye neden olabilir.
 
EEG anomalileri olan veya nöbetler geçirmiş olan ve antikonvulsan ilaçlar alan hastalarda Haloperidol dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü Haloperidol konvülsif eşiği düşürebilir.
 
Gereğinde yeterli antikonvülsan tedavi aynı zamanda sürdürülmelidir.
 
Çok az kişide de olsa, bir antikoagülanın (fenindion) etkisini bozduğundan antikoagülan alan hastalarda tedbir olarak dikkatli olunmalıdır.
 
Aynı zamanda antiparkinson ilaçla tedavi gerektiğinde, atılım hızlarındaki fark nedeniyle, haloperidol kesildikten sonra da antiparkinson tedavisi devam ettirilmelidir. Eğer her iki ilaç birlikte kesilirse, ekstrapiramidal belirtiler görülebilir. Haloperidol ile aynı zamanda antikolinerjik ilaçlar (antiparkinsonlar dahil) uygulandığında intraoküler basınçta artış olması olasılığı gözönüne alınmalıdır.
 
Diğer psikotik ajanlar ile olduğu gibi haloperidol anestezikler, opiatlar ve alkol gibi MSS depresanlarını potansiyelize edebilir. Haloperidol, psikotik manik depresiflerde mani kontrolu için kullanıldığında depresyona kayma görülebilir.
 
Haloperidol dahil antipsikotik ilaçlar da alan tirotoksikoz hastalarında şiddetli nörotoksisite (rijidite, yürüme ve konuşma güçlüğü) görülebilir. Lityum alan hastalarda haloperidol çok dikkatli kullanılmalıdır.
 
Antipsikotik ilaçlar prolaktin seviyelerini artırır. Bu artış kronik uygulama sırasında devam eder.
 
Özellikle çocuklarda ve adolesanlarda haloperidol kullanımını şiddetli distonik reaksiyonlar izleyebilir. Bu nedenle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Makine veya motorlu araç kullanmak gibi dikkat gerektiren işlerde mental ve/veya fiziksel kabiliyeti azaltacağından hastalar uyarılmalıdır.
 
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı
Hamilelik kategorisi: C
Hamilelerde ve hamile olma olasılığı olan kadınlarda haloperidolun fetusa olası zararı gözönüne alınmalıdır. Haloperidolle tedavi sırasında bebek emzirilmemelidir.
Üretim Yeri

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. - Topkapı/İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Haloperidol uygulaması sırasında ve özellikle tedavinin ilk günlerinde ekstrapiramidal semptomlar bildirilmektedir. Ekstrapiramidal semptomlar genellikle parkinsona benzer semptomlar, akathisia veya distonik reaksiyonlar olarak kategorize edilebilir. Bu belirtiler nispeten düşük dozlarda da görülebilirse de, çoğu kez daha şiddetli olarak yüksek dozlarda görülür. Bu belirtiler dozun azaltılması ile veya antiparkinson ilaçların kullanımı ile kontrol edilebilir. Ekstrapiramidal semptomların devamlılık göstermesi halinde ilacın kesilmesi gerekebilir.
 
Kısa süreli tedavilerde antipsikotik ilaçların ani olarak kesilmesinde genellikle bir problemle karşılaşılmaz. Ancak sürdürme tedavisinde bazı hastalar, ilacın kesilmesinden sonra geçici diskinetik işaretler gösterebilir. Bu vak'aların bazılarında bu diskinetik hareketler "yavaş gelişen (tardiv) diskinezi" altında anlatılan sendromlardan (süre hariç) ayırdedilemez. Haloperidolun tedrici olarak azaltılarak kesilmesi tavsiye edilmektedir.
 
Tardiv diskinezi:
Bütün antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi haloperidol, süregen diskinezilere neden olabilir. Tardiv diskinezi bazı hastalarda uzun süreli tedavi ile ortaya çıkabilir veya ilacın kesilmesinden sonra görülebilir. Bu risk, yüksek doz tedavi alan yaşlı hastalarda (özellikle kadınlarda) daha büyüktür. Bu semptomlar uzun süreli olarak devam edebilir ve bazı hastalarda da geri dönüşümsüz olabilirler. Tardiv diskinezi için etkin bir tedavi bilinmemektedir. Antiparkinson ilaçlar bu sendromun belirtilerini genellikle ortadan kaldırmaz. Bu semptomlar görüldüğünde bütün antipsikotik ilaçların kesilmesi önerilmektedir. Tedaviye yeniden başlamak için gereksinim olması halinde veya dozajın artırılması gereğinde veya başka bir antipsikotik ilaca geçme durumunda bu sendrom maskelenebilir. Dilin verbiküler kasılmaları, tardiv diskinezinin ilk işareti olarak tanımlanmaktadır. Eğer ilaç bu aşamada kesilirse bütün sendromun ortaya çıkması önlenir.
 
Tardiv distoni, tardiv diskinezi ile birlikte görülmez. Tardiv distoni, koreik veya distonik hareketlerin gecikmiş olarak ortaya çıkması ile karakterizedir ve kalıcı olabilir.
 
Diğer MSS etkileri:
Uykusuzluk, yorgunluk, anksiyete, öfori, ajitasyon, uyuşukluk, depresyon, letarji, baş ağrısı, konfüzyon, vertigo, grandmal nöbetler, halüsinasyonlar dahil psikotik semptomların alevlenmesi ve antikolinerjik ilaçlar ile tedavi ve/veya tedavinin kesilmesine cevap olarak görülebilen katotoniye benzer tavırlar.
 
Kardiyovasküler etkiler:
Taşıkardi, hipotansiyon, hipertansiyon ve EKG değişiklikleri
 
Hematolojik etkiler:
Bazı kişilerde hafif ve genellikle geçici lökopeni ve lökositoz, alyuvar sayısında çok az düşme, anemi veya lemfomonositozise karşı meyil.
 
Dermatolojik reaksiyonlar:
Makülopapüler ve akneiform cilt reaksiyonları ve çok az kişide ışığa duyarlılık ve saç kaybı.
 
Endokrin sistemine bağlı rahatsızlıklar:
Laktasyon, jinekomasti, mastalji, menstrüyal düzensizlikler, impotens, libido artışı, hiperglisemi, hipoglisemi ve hiponatremi.
 
Gastrointestinal etkiler:
Anoreksi, konstipasyon, diyare, hipersalivasyon, dispepsi, bulantı ve kusma.
 
Otonomik reaksiyonlar:
Ağız kuruluğu, bulanık görme, üriner retansiyon, diyaforez ve priapizm.
 
Solunuma ait etkiler:
Laringospazm, bronkospazm
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.