Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Vem İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka LIDOFAST
Etken Madde Kodu SGKEPB-ADRENALIN+LIDOKAIN HCLParenteral
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N01BB52
ATC Açıklaması Lidokain, kombinasyonları
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A13267
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,08 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,36 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E387A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Kahverengi Tip I cam ampullerde 2 ml çözelti- 20 adet ampul /kutu.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Lokal anesteziklerin, direk anestezik etkilerinin yanında, mental fonksiyonlar ve koordinasyon üzerine hafif etkileri bulunmaktadır. Ayrıca hareket etme yeteneği ve uyanıklık üzerinde geçici bozukluklara neden olabilir. Araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

LİDOFAST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Lidokaine, epinefrine veya LİDOFAST'in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,
  • Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,
  • Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,
  • Doğum sırasında,
  • Organik beyin hasarında,

LİDOFAST size uygulanmamalıdır.

LİDOFAST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;

  • Yavaş kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa,
  • Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,
  • Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,
  • Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,
  • Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,
  • Epilepsi (sara) hastası iseniz,
  • Şeker hastası iseniz,
  • Tiroid hastalığınız varsa,
  • Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa,
  • Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorluklar mevcutsa,
  • Felç geçirdiyseniz,
  • Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluştuysa,
  • Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan biri varsa
  • LİDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.

Vücut sıcaklığınızın artması, LİDOFAST'in emilimini artırarak yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

LİDOFAST, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz LİDOFAST'i kullanmamalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİDOFAST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız LİDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİDOFAST'in etken maddelerinden lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız, LİDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı
LİDOFAST sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaşlamasına neden olabilir. LİDOFAST aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taşıt ve araç kullanmayınız.

LİDOFAST'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1 mg sodyum metasülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;

  • Diğer lokal anestezik ilaçlar
  • Epinefrin içeren diğer ilaçlar
  • Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)
  • Halotan ( genel anestezi oluşturan ilaç)
  • Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Propranolol gibi, kalp atımını yavaşlatan tansiyon düşürücü ilaçlar
  • Domperidon gibi, mide bulantısı önleyici butirofenon türevi ilaçlar
  • Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenon türevi ilaçlar
  • Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan fenotiazin türevi ilaçlar
  • MAOI (mono amino oksidaz inhibitörleri ör. İzokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin) ve trisiklik antidepresanlar gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Doğum sancısını arttırmak için kullanılan ilaçlar
  • Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, LİDOFAST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, LİDOFAST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)
  • El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme
  • Zor nefes alma
  • Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİDOFAST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler:
Uygulanan bölgede şişlik oluşumuna neden olabilir. Şişlik zamanla kaybolacaktır.

Yaygın (10 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

  • Düşük kan basıncı
  • Yüksek kan basıncı
  • Bulantı ve kusma
  • Karıncalanma ve iğne batma hissi
  • Baş dönmesi, baş ağrısı
  • Yavaş kalp atımı veya kalp çarpıntısı
  • Sıkıntı, korku ve huzursuzluk
  • Titreme
  • Solunumla ilgili problemler
  • Terleme
  • Solgun görünüm

Yaygın olmayan (100 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

  • Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet
  • Konuşma güçlüğü
  • Dil ya da ağız çevresinde uyuşukluk
  • Nöbet
  • Uykulu hissetme
  • Bulanık görme
  • Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukları

Seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

  • Düzensiz kalp atımı (aritmiler)
  • Duyularda değişiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Bu durum çevresel sinir hasarını da kapsar.
  • Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması).
  • Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuşma ve güçsüzlük
  • Çift görme
  • Soluk almada yavaşlama ya da durma, kalp atımının durması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)

  • Methemoglobinemi (Kanda oksijen taşımasının bozulduğu bir çeşit kan hastalığı)
  • Beyin kanaması
  • Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fibrilasyon), kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp hastalıkları
  • Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibi sinir sistemi bozuklukları
  • Akciğerlerde ödem

Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı LİDOFAST kullanımında da meydana gelebilir.
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun size uygulayacağı ihtiyacınız olan doz, ağrınızın tipine göre belirlenecektir. Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığınıza, yaşınıza, fiziksel durumunuza göre ve ilacın enjekte edileceği yere göre de değişir. Gereken etkiyi sağlayabilecek en küçük doz uygulanır. LİDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarının beyine iletilmesini sağlayan sinirleri bloke eder. Böylece ağrıyı hissetmenize engel olur. Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde başlar ve tıbbi işlemler sona erdikten sonra yavaş yavaş kaybolur.

Uygulama yolu ve metodu:

  • LİDOFAST size doktorunuz tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır. 
  • LİDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre dozlar azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıştır. Bu sebepten uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer:
Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Eğer LİDOFAST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİDOFAST kullandıysanız:
İhtiyacınız olandan daha fazla LİDOFAST uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekenden fazla LİDOFAST kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aşağıdakilerdir:

  • Baş dönmesi, sersemlik
  • Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleşme
  • Dilde uyuşukluk
  • Duyma problemleri
  • Görme problemleri

Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz LİDOFAST uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye başladığı an, ya da size gerekenden fazla LİDOFAST uygulandığını düşündüğünüzde, vakit kaybetmeden doktorunuza söyleyiniz.

Fazla LİDOFAST uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan etkiler, konuşma problemleri, mantıksız davranışlar, kaslarınızda seyirme, nöbet, kalp ve kan damarlarınız üzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne) şeklinde olabilir.

LİDOFAST'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİDOFAST'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİDOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

 

  • LİDOFAST etken madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir.
  • Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuşturmak, hissizleştirmek için kullanılır.
  • Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesini ve ilacın etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.
  • LİDOFAST tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.
  • LİDOFAST'in uygulama şekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir. Buna doktorunuz karar verecektir.
  • LİDOFAST, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml'lik 20 ampul içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LİDOFAST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Kesinlikle dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİDOFAST'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİDOFAST'i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
LİDOFAST Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

LİDOFAST, diğer lokal anestezikleri ya da amid tipi lokal anestezikler ile yapısal ilişkisi olan ajanları (örneğin; meksiletin gibi antiaritmikler sistemik toksik etkilerde artışa neden olmaktadır) alan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain ve III sınıf antiaritmikler (ör; amiodaron) arasında spesifik bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir, ancak dikkatli olunmalıdır.

Lidokain klerensini azaltan ilaçlar (ör; simetidin ya da beta blokerler), lidokainin tekrarlayan yüksek dozlarda uzun süre verilmesi durumunda, toksik plazma konsantrasyonları meydana getirmektedir. Lidokain ile önerilen dozlarda, kısa dönem tedavilerin takibinde bu tür etkileşimlerin klinik önemi bulunmamaktadır.

LÍDOFAST, epinefrin içerdiğinden, trisiklik antidepresan, MAOI (izokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin gibi), potent genel anestezik ajan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli ve uzun süren hipertansiyona neden olabilir. Ek olarak, epinefrin içeren solüsyonların ergot tipi oksitosik ilaçlarla (ör. dihidroergotamin) birlikte kullanımı şiddetli, persistan hipertansiyon ve muhtemel serebrovasküler ve kardiyak hasara neden olabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Fenotiyazinler ve butirofenonlar epinefrinin vazokonstrüktör etkilerine karşı etki oluşturarak, hipotansif cevap ve taşikardi oluşumuna neden olabilirler.

LÍDOFAST, epinefrin içerdiğinden, şiddetli kardiyak aritmi meydana gelmesi riski nedeniyle halotan ve enfluran gibi inhalasyon anestezikleri ile genel anestezi altında olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Propranolol gibi kardiyoselektif olmayan beta blokörler, epinefrinin presör etkilerini değiştirerek, ciddi hipertansiyon ve bradikardiye neden olabilirler. Fenotiazin ve butirofenonlar, epinefrinin presör etkisini azaltabilirler veya tersine dönüştürebilirler. Bu türden ilaçlarla birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır. Eğer birlikte tedavi gerekiyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Lokal anesteziklerden ileri gelen akut tehlikeler, genellikle lokal anesteziklerin terapötik amaçla kullanımı sırasında yüksek plazma düzeyi oluşması ile ilgilidir veya lokal anestezik çözeltisinin dikkatsizce subaraknoid enjeksiyonu sonucudur.

İlaç çözeltisinin subaraknoid enjeksiyonuna bağlı ortaya çıkan yetersiz ventilasyonda veya solunum durmasında, derhal pozitif hava basıncı sağlayabilecek bir maske yardımı ile akciğerdeki solunum kanallarının çalışması sağlanmalıdır. Bu sağlandıktan sonra, dolaşımın yeterli olup olmadığı değerlendirilir.

Konvülsiyonları tedavi eden ilaçlar intravenöz yolla verildikleri zaman, dolaşımı bastırdıkları unutulmamalıdır. Hastanın kardiyovasküler ve hayati solunum belirtileri sürekli izlenmelidir. Yeterli solunum desteği sağlanmasına rağmen, konvülsiyonlar yine devam ederse ve dolaşım durumu elverirse, çok kısa etkili barbiturat (örneğin tiyopental veya tiyamilal) veya benzodiazepin (örneğin diazepam) küçük ölçüde intravenöz yolla verilir.

Eğer derhal tedaviye girişilmemişse, konvülsiyonlar ve kardiovasküler depresyonlar hipoksi, asidoz, bradikardi, aritmi ve kalp durması ile sonuçlanabilir.

 

Etkin Maddeler
Her 1 ml'sinde 20 mg lidokain hidroklorür ve 0.0125 mg epinefrin baz içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Amid yapılı lokal anestezikler
ATC kodu: N01BB52

LİDOFAST, etkin madde olarak lidokain hidroklorür içermektedir. Bu madde, etki süresi orta derecede olan amid türü bir lokal anesteziktir.
Lidokainin, yüksek dozlarda miyokard üzerinde kinidin benzeri etkileri vardır, kardiyak depresandır. Tüm lokal anestezikler SSS'ni stimüle eder. Anksiyete, huzursuzluk ve titremelere neden olabilir.

Lidokain hidroklorür kimi kez vazodilatasyon oluşturabildiğinden vasküler absorpsiyonu yavaşlatmak ve anestezik etki süresini uzatmak için LİDOFAST içerisine lidokain hidroklorür etken maddesinin yanında epinefrin de ilave edilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler

Emilim:
Lokal olarak uygulandığında lidokain hidroklorür oldukça çabuk absorpsiyona uğrar. Lidokainin etkisinin başlama hızı ve sürekliliği vazokonstriktör madde eklenmesi ile artar, enjeksiyon yerindeki absorpsiyonu azalır.

Dağılım:
Yapılan çalışmalar, lidokainin parenteral uygulamalardan sonra neredeyse tamamının emildiğini göstermiştir. Emilme hızı uygulama bölgesine göre farklılıklar göstermektedir. İntravasküler uygulamalar dışında, kanda en yüksek seviyelerine interkostal bloklarda çıkarken, en düşük seviyeleri subkutan uygulamalarda görülmektedir.

Biyotransformasyon:
Lidokain karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar.
Karaciğerde alkil grubunu kaybederek mono etil glisin ve ksilidid maddelerine dönüşür. Son ürün önemli bir anestezik ve toksik etkiye sahiptir.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 2 saattir.
Uygulanan dozun % 10'undan daha azı, değişikliğe uğramadan böbrekler aracılığı ile atılır. Ksilidid yan maddesinin yaklaşık % 75'i başka bir metabolit olan 4-Hidroksi-2-6-Dimetil anilin şeklinde dışarı atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hem tek hem de çoklu doz uygulamasının ardından lidokainin farmakokinetik parametrelerinin benzer olduğu anlaşılmıştır.

 

Farmasötik Form
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, steril, apirojen çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LÍDOFAST için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı bir etki olduğuna dair bulgu vermese de, LÍDOFAST erken gebelik döneminde kullanılmadan önce, tüm ilaçlarda olduğu gibi beklenen yararın, potansiyel riskten fazla olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Lokal anestezikler plasentadan çabuk geçerler. Epidural, paraservikal, pudental veya kaudal blok anestezisi için kullanıldıklarında, değişik ölçülerde annede, fetusta ve neonatalde toksisiteye neden olabilirler. Toksisite potansiyeli, ilacın uygulanma süresine, miktarına ve ilacın veriliş tekniğine bağlıdır. Burada oluşacak advers reaksiyonlar santral sinir sistemi, periferal vasküler tonus ve kalp fonksiyonundaki değişiklikler ile ilgilidir. Epinefrin ilavesi, özellikle maternal kan damarlarına dikkatsizce enjeksiyon yapıldığında uterus kan akımını ve kontraktilitesini azaltabilir.

Fetal bradikardi gibi lokal anestezik nedeniyle meydana gelen fetal advers etkiler, genellikle paraservikal blok anestezisinde görülür. Bu durumun nedeni, fetüse yüksek konsantrasyonda lokal anesteziğin ulaşması olabilir.

Laktasyon dönemi
Lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır. Epinefrinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİDOFAST tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİDOFAST tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devirlerinde, organojenezde; çocuk bekleyen kadınlara lokal anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.

Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

 

Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 06.07.2012
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000, <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistemik reaksiyonlar diğer amid türü lokal anesteziklerde olduğu gibi, genellikle dozun aşırı olmasından dolayı plazma düzeyinin yükselmesinden, hızlı absorpsiyondan, aşırı duyarlılıktan veya hastanın o bölgesinin azalan toleransından ileri gelebilir. Ciddi advers reaksiyonlar genellikle sistemik yapıdadır ve santral sinir sistemi ve/veya kardiyovasküler sistemle ilgilidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:
Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme
Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri ( konvülsiyonlar, dilde hissizleşme, ağız çevresinde parestezi, kulak çınlaması, disartri, hiperakuzi, görme bozukluğu, SSS depresyonu)
Seyrek: Nöropati periferal sinir hasarı, araknoidit
Bilinmiyor: Serebral hemoraji

Göz hastalıkları
Seyrek: Diplopi

Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Bradikardi, taşikardi
Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi
Bilinmiyor: Kardiyak disritmi, ventriküler fibrilasyon, anjina, otonomik hiperrefleksi

Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular
Seyrek: Solunum depresyonu
Bilinmiyor: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Solgunluk, terleme

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler:
Lidokain hidroklorür 20 mg / ml
Epinefrin baz   0.0125 mg / ml

Yardımcı madde(ler):
Sodyum metabisülfit 1 mg/ml
Sodyum klorür      4.5 mg/ml

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

İnsanlarda uygulanan normal dozun 6 ila 7 katı kadarı farelere verildiğinde lidokain hidrokloridin fetus üzerinde bir zararı gözlenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında, lidokainin yüksek dozlarında, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine etkilere neden olan belirti ve semptomlar kaydedilmiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında ilaçla ilişkili advers etkilere rastlanmamıştır. Lidokain, in-vivo ve in-vitro mutajenite testlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Terapotik kullanım alanı ve sürekliliği nedeniyle lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.

Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

 

Kontrendikasyonlar

 

Lidokain içerdiğinden;

  • Amid türü lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

Epinefrin içerdiğinden;

  • Vazokonstriksiyon ve dokunun soyulma riskini artırabileceğinden, el ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,
  • Kardiyak dilatasyon ve koroner yetmezlikte,
  • Aritmik etkili sempatomimetik ilaçlara karşı kalbi duyarlı hale getirebileceğinden, siklopropan veya halojenize hidrokarbon anestezikleri ile birlikte,
  • İkinci fazı geciktirebileceğinden, doğumda,
  • Organik beyin hasarında, kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu
Doktorunuz tarafından size enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
LİDOFAST Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Onay Tarihi
06/07/2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Amid türü lokal anestezik olan lidokain karaciğer tarafından metabolize olduğundan, karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde, hipovolemisi olan hastalarda, diyabetik hastalarda, bradikardi gibi kardiovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Rejyonel anestezi prosedürleri daima uygun ekipman ve personel açısından donanımlı olan yerlerde uygulanmalıdır. Monitorizasyon ve acil durum için gereken ilaç ve ekipmanlar anında ulaşılabilir durumda olmalıdır. Majör blok ya da yüksek doz uygulamalarda, lokal anestezik enjekte edilmeden önce i.v. kanül uygulanmalıdır. Klinisyenler prosedürlerin uygulanması konusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisite ve diğer komplikasyonların tanı ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır (Bkz. İstenmeyen etkiler ve Doz aşımı ve tedavisi).

LİDOFAST intravenöz olarak verilmemelidir.

Enjeksiyon, inflamasyonlu ya da enfekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir.

Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır. Rejyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma riskini azaltmak için, bazı hastalarda özel dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin;

  • Epilepsi hastaları
  • Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar
  • Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir)
  • Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi deprese edebilir)
  • İlerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renal bozukluklarda toksisite riski vardır)
  • III sınıf antiaritmik (ör. amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkiler artabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monitörizasyonu düşünülmelidir).
  • Akut porfirili hastalar

Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik ilaçların kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin:

  • Boyun ve baş bölgesine yapılacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arter içine yapılabilecek enjeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasına neden olabilir.
  • Paraservikal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atım hızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
  • Ameliyat sonrası, intraartiküler olarak devamlı infüzyon şeklinde uygulandığında, eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmiştir. Bu veriler doğrultusunda intraartiküler devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir.
  • Vücut sıcaklığı artışı, yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemik absorpsiyon artışına ve toksisiteye sebep olabilir.
  • Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
  • Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahatsızlığı, serebrovasküler yetmezlik, mevcut hipertiroidizm ve tiroit hastalıkları (advers etki riskini artırırlar), dar açılı glokom, mevcut prostat hipertrofisi ya da miksiyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kullanımı ile kötüleşebilecek diğer patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Periferal konstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve ölüm riskini artırabilir.

LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

LİDOFAST, lidokain hidroklorür etken maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfit maddesini de içermektedir. Bu nedenle duyarlı kişilerde, anafilaksi ve hayatı tehdit edici veya az ciddi astmatik olguları da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığının toplumdaki yaygınlığı bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vardır. Bu tür duyarlılık, astmatiklerden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir. LİDOFAST, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1 mg sodyum metabisülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde ( Lidokain HCl )
Terminal anestezilerde: 1 ml ampul çözeltisi (20 mg)
Rejyonel anestezilerde: 1.5 ila 2 ml ampul çözeltisi (30-40 mg)
Cerrahi müdahalelerde: 3 ila 5 ml ampul çözeltisi (60-100 mg)
Çocuklarda (6-12 yaş): Yetişkin dozunun yarısı

Total Maksimum Doz
Vücut ağırlığı üzerinden 3 mg / kg etken madde ( lidokain hidroklorür )

Önerilen bu dozlar birçok rutin süreçler için gerekli anestezik miktara birer örnek oluşturur.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Kullanılacak olan ampul çözeltisi mililitre hacmi; cerrahi sürecin türü ve alanı, istenen anestezinin derinliği ve süresi, gereken kas gevşemesinin derecesi ile hastanın fiziksel durumu gibi birçok etkenlere bağlıdır. Her durumda, istenen sonucu verebilecek olan en ufak doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:
Anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Lidokain büyük miktarda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatride, fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre çocuk dozları azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Lokal anestezik ihtiyacı geriyatrik popülasyonda azalmıştır. Bu sebepten dolayı uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Diğer:
Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

 

Raf Ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
243/55
Ruhsat Sahibi
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yeşilyurt Sokak - 3/2
Çankaya - Ankara /TÜRKİYE
Tel: (0312) 427 435 57-58
Fax: (0312) 427 43 59
Ruhsat Sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3 / 2
ÇANKAYA / ANKARA.
Telefon: (312) 427 43 57-58
Faks:     (312) 427 43 59

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25C°'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
DİKKAT: 16°C'nin altında kristallenme olabilir. 25°C'ın üzerinde ise, vazokonstriktör dayanıklılığı önemli ölçüde azalabilir. Donmaktan korunmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

LİDOFAST, 

  • İnfiltrasyon teknikleri ile ( örneğin perkutan enjeksiyon ile) rejyonal ve lokal anestezi oluşturmada;
  • Periferal sinir blokları teknikleri ile (örneğin brakiyal pleksus), interkostal ve santral nöral teknikleri ile (örneğin lumbar ve kodal epidural blok ile) intravenöz rejyonal anestezi oluşturmada,

endikedir.

Üretici Bilgileri
İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20
34010 Topkapı / İSTANBUL
Yardımcı Maddeler
Sodyum metabisülfit, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum metabisülfit
  • Sodyum klorür
  • Enjeksiyonluk su