| Grubu | Beşeri Yerli İlaç |
| Alt Grubu | |
| Firma | Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş |
| Marka | LINOXA |
| Etken Madde Kodu | SGKFHB-OKZALIPLATIN Parenteral |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Ambalaj | AMPUL-FLAKON/AMBALAJ |
| ATC Kodu | L01XA03 |
| ATC Açıklaması | Oksaliplatin |
| NFC Kodu | QC |
| NFC Açıklaması | Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri |
| Kamu Kodu | A11879 |
| Patent | Jenerik |
| Satış Fiyatı | 716,23 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
| Önceki Fiyatı | 642,04 TL (18 Şubat 2019) |
| Kurumun Ödediği | 254,43 TL |
| Reçete Tipi | Normal Reçete |
| Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
| Bütçe Eş Değer Kodu | E421B |
| Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
| Barkodu |
|
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)
- CURATINOX 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [369,73 TL]
- CURATINOX 200 MG/40 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [710,72 TL]
- CURATINOX 200 MG/40 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [592,29 TL]
- CURATINOX 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [152,69 TL]
- CURATINOX IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON 200 mg 1 flakon [710,72 TL]
- CURATINOX IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON 50 mg 1 flakon [194,69 TL]
- ELOXATIN 200 MG (5 MG/ML) IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON [1666,98 TL]
- ELOXATINE 100 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE SOLUSYON [1024,38 TL]
- ELOXATINE 50 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE SOLUSYON [526,66 TL]
- LINOXA 150 MG/30 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1024,4 TL]
- LINOXA 200 MG/40 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1666,76 TL]
- LINOXA 50 MG/10 ML INF.ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [363,01 TL]
- OXALIDEM 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [536,65 TL]
- OXALIDEM 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [282,69 TL]
- OXALIMEDAC 100 MG/ 20 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [536,65 TL]
- OXALIMEDAC 50 MG/ 10 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [282,69 TL]
- OXALIPLATIN HOSPIRA 100 MG/20ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [610,24 TL]
- OXALIPLATIN HOSPIRA 200 MG/40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1247,69 TL]
- OXALIPLATIN HOSPIRA 50 MG/10ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [332,86 TL]
- OXALITIN 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON [112,02 TL]
- OXALPIN 100 MG/20 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON [971,95 TL]
- OXALPIN 50 MG/10 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON [526,66 TL]
- OXAQUAL 100 MG/20 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ.ICEREN FLAKON [289,65 TL]
- OXAQUAL 50 MG/10 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ.ICEREN FLAKON [152,69 TL]
- OXATU 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [195,76 TL]
- OXATU-S 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [380,48 TL]
- OXATU-S 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [195,76 TL]
- OXEBEWE 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [481,85 TL]
- OXEBEWE 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [254,15 TL]
- OXEROL 100 MG/20 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [540,11 TL]
- OXEROL 50 MG/10 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [284,49 TL]
- PLOXAL 100 MG 5 MG/ML 1 ADET LIYOFILIZE FLAKON [1024,38 TL]
- PLOXAL 200 MG IV İNFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN STERIL APIROJEN 1 FLAKON [1666,98 TL]
- PLOXAL 200 MG/40 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [1666,98 TL]
- PLOXAL 50 MG 5 MG/ML 1 ADET LIYOFILIZE FLAKON [526,66 TL]
- PLOXAL-S 100 MG/20 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [717,47 TL]
- PLOXAL-S 150 MG/30 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON [1370,43 TL]
- PLOXAL-S 50 MG 5 MG/10 ML 1 IV INF. ICIN KON.COZ. ICEREN FLAKON [361,12 TL]
İlaç Prospektüsü
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Ürünün ambalajında; koruyucu blister içerisinde, lastik tıpalı, flip-off aluminyum başlıklı renksiz Tip I camdan yapılmış, içinde 100 mg okzaliplatin içeren 1 adet flakon bulunur.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
LİNOXA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir veri yoktur. Sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve dengeyi etkileyen diğer nörolojik semptomlara yol açan okzaliplatin tedavisi, araç veya makine kullanma kabiliyetini hafif veya orta derecede etkileyebilir. Bu ilaç uygulanan hastalara araç sürmemeleri ve makine kullanmamaları konusunda uyarı yapılması gerekmektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
LİNOXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
· Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
· Bebeğinizi emziriyorsanız,
· Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
· El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
· İleri düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa,
· Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
LİNOXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
· Okzaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız.
· Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.
· Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı alerji hikayeniz varsa, bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Okzaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar Okzaliplatin uygulanmayacaktır.
· Okzaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.
· Okzaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları kullandığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.
· Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden Okzaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size Okzaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir.
· Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.
· Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemi ile ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.
· Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusma önleyici ilaçlarla önlenebilir.
· Okzaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
· Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.
· Okzaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu takdirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.
· Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.
· Okzaliplatin üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİNOXA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve LİNOXA uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
· Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, LİNOXA’yı kullanmayınız.
· LİNOXA ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
· Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİNOXA ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
LİNOXA tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
LİNOXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LİNOXA ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
LİNOXA esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
LİNOXA, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. LİNOXA olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi LİNOXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNOXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
LİNOXA’nın damar içine uygulanması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içerisinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
· İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,
· Solunum sıkıntısı
· Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
· Baş dönmesi,
· Bayılma hissi,
· Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNOXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
LİNOXA’nın damar içine uygulanması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içerisinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
· Duyusal bozukluk,
· Öksürük,
· Ateş ve titreme,
· Kanama,
· İdrarda kan görülmesi,
· Makattan kan gelmesi,
· Ense sertliği, baş ağrısı, kusma,
· Duyma güçlüğü,
· Ciltte kızarıklık ve morarma,
· İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış,
· Halsizlik,
· Göğüs ağrısı,
· Burun kanaması,
· Konuşma bozukluğu,
· İshal veya dışkılama güçlüğü
· Karın ağrısı,
· İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı,
· Gözü örten tabakanın iltihabı,
· Anormal görme,
· Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması).
Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir:
· Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
· Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
· Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
· Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
· Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi,
· Bilirubin değerinin yükselmesi,
· Kan şekerinde anormallikler,
· LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi,
· Kanda kalsiyum azlığı
· Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme,
· Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
· İştahsızlık,
· Saç dökülmesi,
· Bel ağrısı,
· Yorgunluk,
· Tat bozuklukları,
· Kilo artışı,
· Depresyon,
· Uykusuzluk,
· Baş ağrısı,
· Baş dönmesi,
· Hazımsızlık,
· Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü),
· Hıçkırık,
· Terlemenin artması,
· Tırnak bozuklukları,
· Eklem ve iskelet ağrısı,
· Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde),
· Sinirlilik,
· Görme keskinliğinde kısa süreli düşme,
· Burun akıntısı,
· Hapşırma,
· Karın ağrısı, bulantı, kusma,
· Burun ve gözde kaşıntı.
Bunlar LİNOXA’ nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
· LİNOXA yalnızca erişkinlerde kullanılır.
· LİNOXA dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
· Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m2). Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce LİNOXA ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
· İlaç infüzyonlarının olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır.
· Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
· Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
· LİNOXA size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
· Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, sizin için uygun doz hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.
· LİNOXA toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta ve hafif düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır. İleri düzeyde böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer LİNOXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNOXA kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
LİNOXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİNOXA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİNOXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LİNOXA bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
- LİNOXA berrak renksiz sıvı şeklindedir, kullanmadan önce seyreltilerek damar içine uygulanır.
- LİNOXA okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml’lik cam flakon bulunur.
- LİNOXA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ve antikanser bir ilaçtır ve platin içerir.
- LİNOXA, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisinde kullanılır.
- LİNOXA, 5- fluorourasil ve folinik asit adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
LİNOXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
LİNOXA’nın gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, LİNOXA doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNOXA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİNOXA’yı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, LİNOXA çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Hazırlama talimatları
Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.
| Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır. Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır. İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır. Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü. Eğer LİNOXA konsantre çözeltisi ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer LİNOXA konsantre çözeltisi ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır. |
Uygulama için özel önlemler:
· Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.
· Seyreltmeden UYGULANMAMALIDIR.
· Seyreltmek için sadece % 5’lik dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır. Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik veya klorür iyonu içeren diğer çözeltiler (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür) KULLANILMAMALIDIR.
· Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırılmamalı ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla birlikte KULLANILMAMALIDIR.
· Alkali ilaçlarla ve çözeltilerle KULLANILMAMALIDIR (Özellikle 5-fluorourasil, temel çözeltiler, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri). Alkali ilaçlar veya çözeltiler okzaliplatinin stabilitesini olumsuz yönde etkileyebilir.
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m2 dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki LİNOXA, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.
5- Fluorourasil ile kullanma talimatı
LİNOXA her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil (5-FU) - önce uygulanmalıdır.
LİNOXA uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.
LİNOXA ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.
İnfüzyon için konsantre çözelti
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için seyreltme
Flakon(lar)daki konsantre çözeltiden gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml – 2 mg/ml arasında bir LİNOXA konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. LİNOXA’nın fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.
İV infüzyonla uygulanır.
% 5’lik (50 mg/ml) deks
troz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2°C - +8°C’de 48 saat, +25°C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.
Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C - 8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). LİNOXA infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.
Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.
LİNOXA infüzyon çözeltisinin geçimliliği, PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.
İnfüzyon
LİNOXA uygulaması prehidrasyon gerektirmez.
0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen LİNOXA ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. LİNOXA 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, LİNOXA infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.
Atıklar
Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
LİNOXA 100 mg/ 20 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:
Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, LİNOXA’nın nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.
Sitokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:
İn-vitro, plazma proteinlerine LİNOXA bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.
5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
2 haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m2’lik tek bir LİNOXA dozu verilen hastalarda, 5-FU’e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir.
3 haftada bir, 130 mg/m2’lik LİNOXA dozu verilen hastalarda, 5-FU plazma konsantrasyonları yaklaşık %20 düzeyinde artmıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
LİNOXA sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımı:
Doz aşılması halinde belirti olarak advers olaylarda şiddetlenme beklenebilir.
Tedavisi:
Tedavi için okzaliplatinin bilinen bir antidotu yoktur. Hematolojik değerlerin gözlenmesi başlatılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Etkin Maddeler
Her bir flakonda (20 ml) 100 mg Okzaliplatin
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Sitostatikler (Antineoplastik ve immünomodülatör madde - platin bileşiği).
ATC kodu: L01XA03.
Okzaliplatin platin atomunun 1,2-diaminosiklohekzan (DACH) ve okzalat grubu ile kompleks oluşturduğu yeni sınıf platin bazlı bileşiklere ait bir antineoplastik ilaçtır.
Okzaliplatin tek enantiyomerdir, (SP-4-2)-[(1R,2R)-Siklohekzan-1,2-diamin-kN, kN’] [etanedioato (2-)-kO1, kO2] platinyum.
Okzaliplatin insan kolorektal kanser modelini de içeren değişik tümör model sistemlerinde in-vitro sitotoksisite ve in-vivo antitümör aktivite ile geniş bir etkinlik gösterir. Okzaliplatin aynı zamanda birçok sisplatine dirençli modellerde in-vitro ve in-vivo aktivite göstermiştir.
5-Fluorourasil ile kombinasyonunda in-vivo ve in-vitro olarak sinerjistik sitotoksik etki gözlenmiştir.
Okzaliplatinin etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olsa da, bu konuda yapılan çalışmalar, Okzaliplatinin biyotransformasyon sonucu ortaya çıkan sulu türevlerinin hem inter hem de intra çapraz bağlar oluşturarak DNA ile etkileştiği ve bu şekilde DNA sentezini bozarak sitotoksik ve antitümör etkilere yol açtığını göstermiştir.
Metastatik kolorektal kanserli hastalarda 3 klinik çalışmada okzaliplatinin (Her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m2) 5-fluorourasil/folinik asit (5-FU/FA) ile kombinasyonunun etkinliği bildirilmiştir.
· Birinci sıra tedavi, 2 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada 420 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) ya da okzaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=210) koluna randomize edilmiştir.
· Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda, 3 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna dirençli 821 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), tek ajan olarak okzaliplatin (N=275) ya da okzaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=271) koluna randomize edilmiştir.
· Son olarak kontrolsüz, faz II çalışmada 5-FU/FA tedavisine dirençli olan hastalar alınmış ve okzaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edilmişlerdir (FOLFOX4 N=57).
Birinci sıra tedavide ve daha önceden tedavi görmüş hastalarda yapılan iki randomize klinik çalışmada, 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edildiğinde yalnızca 5-FU/FA tedavisine kıyasla, anlamlı olarak yüksek cevap oranı ve uzamış bir ilerlemesiz sağ kalım/ilerleme zamanı oranı gösterilmiştir. Rothenberg ve arkadaşları çalışmalarında önceden tedavi edilmiş dirençli hastalarda okzaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonuyla 5-FU/FA tedavisinin karşılaştırılmasında medyana gelen sağ kalım istatistiğinde anlamlı bir değişikliğe ulaşamamışlardır.
Tablo 5: FOLFOX4’e karşı ve LV5FU2 tedavisinde yanıt oranı
| Cevap Oranı (%95 GA) Bağımsız Radyolojik Değerlendirme ITT Analizi | LV5FU2 | FOLFOX4 | Okzaliplatin tek ajan olarak | |
| Birinci sıra tedavi her 8 haftada bir yanıt değerlendirilmesi | 22 (16-27) | 49 (42-46) | YOK | |
| P değeri= 0.0001 | ||||
| Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda (CPT-11+5-FU/FA’ya dirençli) her 6 haftada bir yanıt değerlendirilmesi | 0.7 (0.0- 2.7) | 11.1 (7.6-15.5) | 1.1 (0.2-3.2) | |
| P değeri= 0.0001 | | |||
| Önceden tedavi edilmiş hastalar (5-FU/FA’ya dirençli) her 12 haftada bir yanıt değerlendirilmesi | YOK | 23 (13-36) | YOK | |
Tablo 6: Medyan ilerleme olmadan sağ kalım (PFS)/Medyan ilerlemeye kadar geçen
süre (TTP)
FOLFOX4 ile LV5FU2 karşılaştırılması
| Medyan PFS/TTP, Aylar (95% GA), Bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi | LV5FU2 | FOLFOX4 | Okzaliplatin tek ajan olarak |
| Birinci sıra tedavi (PFS) | 6.0 (5.5-6.5) | 8.2 (7.2-8.8) | YOK |
| Log. değ. P değeri = 0.0003 | |||
| Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda (TTP) (CPT-11+5-FU/FA’ya dirençli) | 2.6 (1.8- 2.9) | 5.3 (4.7-6.1) | 2.1 (1.6-2.7) |
| Log. değ. P değeri = 0.0001 | | ||
| Önceden tedavi edilmiş hastalar (5-FU/FA’ya dirençli) | YOK | 5.1 (3.1-5.7) | YOK |
Tablo 7: FOLFOX4 ile LV5FU2 karşılaştırmasında medyan genel sağ kalım (OS)
| Medyan OS, Aylar (95% GA) ITT analizi | LV5FU2 | FOLFOX4 | Okzaliplatin tek ajan olarak | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Birinci sıra tedavi | 14.7 (13.0-18.2) | 16.2 (14.2-18.2) | YOK | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Log. değ. P değeri = 0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda (TTP) (CPT-11+5-FU/FA’ya dirençli) | 8.8 (7.3- 9.3) | 9.9 (9.1-10.5) | 8.1 (7.2-8.7) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Log. Değ. P değeri = 0.09 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Önceden tedavi edilmiş hastalar (5-FU/FA’ya dirençli) | YOK | Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler: Aktif bileşiğin kendi başına farmakokinetiği henüz saptanmamıştır. Ultrafiltre edilebilen platinin farmakokinetiği karışım olarak bağlı olmayan, aktif ve inaktif platin şeklinde görülen 1.’den 5.’ye kadar kürler için her üç haftada bir 2 saatlik 130 mg/m2 okzaliplatin infüzyonunu takiben ve 1.’den 3.’ye kadar kürler için her iki haftada bir 2 saatlik 85 mg/m2 okzaliplatin infüzyonunu takiben aşağıdaki gibidir: Tablo 10: Okzaliplatin’in her iki haftada bir 85 mg/m2 ya da her üç haftada bir 130 mg/m2 çoklu dozlarda platin farmakokinetik parametrelerinin ultrafiltrattaki değerlendirilmesinin özeti
Ortalama EAA0-48 ve Cmaks değerleri 3. kürde (85mg/m2) ve 5. kürde (130 mg/m2) tespit edilmiştir. Ortalama EAA, VSS, CL, CLR0-48 değerleri 1. kürde tespit edilmiştir. Cson, Cmaks, EAA, EAA0-48, VSS ve CL değerleri bölümsel olmayan analizlerle tespit edilmiştir. t1/2α, t1/2β, t1/2γ bölümsel analizlerle tayin edilmiştir (1.-3. kürler kombine edilmiştir). Emilim: LİNOXA intravenöz olarak uygulandığı için hemen kana karışır. Dağılım: 2 saatlik infüzyonun sonunda, uygulanan platinin %15’i sistemik dolaşımda mevcut olarak bulunmuştur. Geriye kalan %85’i hızla dokulara dağılmış ya da idrar ile atılmıştır. Eritrositlere ve plazmaya geri dönüşümsüz bağlanma yarı ömrünün buralarda olması ile sonlanır ki bu da doğal eritrosit ve serum albümin döngüsüne yakındır. Her iki haftada bir uygulanan 85 mg/m2’lik dozun ya da her 3 haftada bir uygulanan 130 mg/m2’lik dozun uygulanmasını takiben ve plazma ultrafiltratında birikim gözlenmemiştir ve bu matrikste 1. kürde kararlı duruma ulaşılmıştır. Kişide ve kişiler arasında değişkenlik genel olarak düşüktür. Biyotransformasyon: İn-vitro biyotransformasyon enzimatik olmayan degredasyonun sonucu olarak kabul edilir ve sitokrom P450’nin aracı olduğu diaminosiklohekzan (DACH) halkasının metabolizasyonu ile ilgili bir bulgu yoktur. Okzaliplatin hastalarda kapsamlı biyotransformasyona uğrar ve 2 saatlik infüzyon sonunda plazma ultrafiltratında biotransformasyona uğramamış ilaç bulunmaz. Daha sonraki zamanlarda monokloro-, dikloro- ve diaquo-DACH platin türlerini de içeren birkaç sitotoksik biyotransformasyon ürünü inaktif konjugatlar ile birlikte sistemik dolaşımda tanımlanmıştır. Eliminasyon: Platin, uygulamayı takiben 48 saat içinde, çoğunlukla idrar ile atılır. 5 günde toplam dozun yaklaşık %54’ü idrarda ve %3’ten azı dışkıda tespit edilebilir. Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum: Terapötik doz aralığında, okzaliplatin dozu ve plazma platin EAA0-24 değerleri arasında doğrusal bir ilişki vardır. Hastalardaki karakteristik özellikler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde, klerenste 1 saatte 17.6 ± 2.18’den 9.95 ± 1.91’e anlamlı bir düşüş ile birlikte dağılım hacminde 330 ± 40.9’dan 241 ± 36.11’e istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş görülür. Böbrek yetmezliğinin platin klerensi üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Farmasötik Form İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. Berrak ve renksiz çözelti. Gebelik Ve Laktasyon Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, LİNOXA ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır. Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar gebelikten korunmak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır. Gebelik dönemi: Bugüne kadar gebe kadınlarda LİNOXA kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda LİNOXA kullanılmamalıdır. LİNOXA kullanımı ancak fötusa yönelik risk bakımından hastanın uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve rızası ile düşünülmelidir. Laktasyon Dönemi: LİNOXA’nın insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. LİNOXA’nın süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. LİNOXA emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite: Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). LİNOXA’nın üreme yeteneği üzerine olumsuz etkisi olabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Geçimsizlikler Seyreltilmiş tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bölüm “6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler” kısmında, “Hazırlama talimatları”nın altında okzaliplatinin, Y - katater kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabildiği yer almaktadır. · Alkali ilaçlarla ve çözeltilerle KULLANILMAMALIDIR (Özellikle 5-fluorourasil, temel çözeltiler, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri). Alkali ilaçlar veya çözeltiler okzaliplatinin stabilitesini olumsuz yönde etkileyebilir (Bkz. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). · İnfüzyon çözeltisi serum fizyolojik veya klorür iyonu içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür) SEYRELTİLMEMELİDİR. · Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla KARIŞTIRILMAMALIDIR. · Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi İlk ruhsat tarihi: 22.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi: - İstenmeyen Etkiler LİNOXA ve 5-fluorourasil / folinik asit kombinasyonu (5-FU/FA) ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak bu advers olaylar LİNOXA ve 5-FU/FA kombinasyonunda 5-FU/FA’nın yalnız uygulanmasına göre daha sık ve şiddetlidir. Aşağıdaki tabloda adjuvan ve metastatik düzendeki klinik çalışmalardan (416 ve 1108 hastanın sırasıyla okzaliplatin +5-FU/FA tedavi kollarına dahil olduğu) ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers olaylar ve sıklıkları gösterilmiştir. Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın ≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ayrıntılı bilgi tablodan sonra verilmiştir. Tablo 1: Sistem organ sınıflamasına göre advers etkiler:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||