Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka LIORESAL
Etken Madde Kodu SGKESV-BAKLOFEN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M03BX01
ATC Açıklaması Baklofen
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A04653
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, baklofen dikkatle ve daha düşük dozda verilmelidir. Kronik hemodiyalize giren hastalarda, baklofenin plazma konsantrasyonları artar ve bundan dolayı Lioresal’ in özellikle düşük dozu seçilmelidir
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/Alu blister.

50 tablet içeren blister ambalajda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

LİORESAL, baş dönmesi, sedasyon, uykuya eğilim ve görme bozuklukları (bkz. İstenmeyen etkiler) nedeniyle hastanın tepki gösterme yeteneğini azaltabilir. Bu yan etkilerin görüldüğü hastaların araç ve makina kullanmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

LİORESAL ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

  • LİORESAL ya da ilacın bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. 

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız LİORESAL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

LİORESAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

  • Kafa karışıklığı (konfüzyon) ya da kederli ruh hali (depresyon) durumlarının eşlik ettiği bazı ruhsal hastalıklarınız varsa
  • Epilepsi (nöbetler) şikayetiniz varsa
  • Mide (ülser) ya da bağırsaklarınızda akut ağrı, solunum problemleriniz, bir karaciğer hastalığınız ya da beyin kan dolaşımınızda bozulma varsa
  • Böbrek hastalığınız varsa. Doktorunuz LİORESAL kullanmanın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. 
  • Eklem iltihabı (artrit) veya ağrı için ilaç alıyorsanız.
  • İdrar yapma güçlüğünüz varsa
  • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza söyleyiniz. 

LİORESAL ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİORESAL ’i yemek ile birlikte alınız. Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz (örneğin, bir bardak).

LİORESAL ile tedaviniz sırasında alkol kullanmamalısınız. 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği sürece hamilelik döneminde LİORESAL kullanmamalısınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamilelik döneminde LİORESAL kullanmanın olası risklerini sizinle tartışacaktır. 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 

LİORESAL anne sütüne geçer, fakat süte geçen miktar çok  azdır. Doktorunuz sizin için uygun görürse ve bebeğiniz yan etkiler açısından yakından takip edilirse ilacı kullanırken emzirmeye devam edebilirsiniz. 

Araç ve makine kullanımı

LİORESAL bazı insanlarda sersemliğe, uyku haline ya da görme bozukluğuna neden olabilir.

Böyle bir durumla karşılaşırsanız, herhangi bir araç veya makineyi kullanmayınız.

Dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektiren herhangi bir iş yapmayınız.

LİORESAL ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİORESAL tabletler buğday nişastası içerir. LİORESAL tablet çölyak hastalığı olan kişilerde kullanım için uygundur. Buğdaya karşı alerjiniz varsa (çölyak hastalığından farklı bir durum) bu ilacı almamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LİORESAL ’in etkileşme gösterdiği bilinen maddeler şunlardır

  • Alkol
  • Sakinleştirici ilaçlar
  • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Eklem iltihabı veya ağrı için kullanılan ilaçlar

İlave güvenlilik önlemleri

Herhangi bir ameliyat (diş hekimi tarafından yapılanlar da dahil) geçirmeden ya da acil tedavi görmeden önce, sizin ile ilgilenen doktora LİORESAL kullandığınızı söyleyiniz. 

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, LİORESAL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bunlar çoğunlukla hafif şiddettedir ve genellikle tedavinin başında görülür; normalde birkaç gün sonra yavaş yavaş kaybolurlar.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir:  

  • Nefes alıp vermede problem
  • Kafa karışıklığı (zihin bulanıklığı)
  • Aşırı mutluluk hissi
  • Kederli ruh hali (depresyon)
  • Dengeyi, yürümeyi, kol-bacak ve göz hareketlerini ve/veya konuşmayı etkileyen koordinasyon kaybı (ataksi belirtileri)
  • Titreme
  • Varsanılar (halisünasyonlar)
  • Kabus görme
  • Bulanık görme/görme bozukluğu
  • Dinlenme sırasında ya da aktivite halindeyken nefes darlığı, bacaklarda şişme ve yorgunluk (kalp debisinin azaldığının belirtileri)
  • Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
  • Deri döküntüsü
  • İdrar yaparken zorlanma, idrar yapma sırasında ağrı duymak ya da idrarda ani azalma
  • Nöbetler
  • Karın ağrısı, derinin ya da gözlerin sararması ve yorgunluk (karaciğer bozukluğunun belirtileri)
  • Vücut sıcaklığının düşmesi 

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı yan etkiler çok yaygın görülür:

Bunlar her 10 hastadan 1’den fazlasını  etkileme olasılığı olan yan etkilerdir.

  • Uyuşukluk
  • Uyku hali
  • Bulantı

Bazı yan etkiler yaygın görülür:

Bunlar Her 100 hastadan 1 ila 10’unu etkileme olasılığı olan yan etkilerdir.

  • Baygınlık hissi
  • Yorgunluk
  • Bitkinlik
  • Sersemlik
  • Baş ağrısı
  • Uyuyamama
  • Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük
  • Kaslarda ağrı
  • Kontrol edilemeyen göz hareketleri
  • Ağız kuruluğu
  • Sindirim sistemi bozukluğu
  • Kabızlık
  • İshal
  • Çok terleme
  • Normalden daha fazla idrar çıkışı
  • Yatağını ıslatma
  • Öğürme
  • Kusma 

Bazı yan etkiler seyrek görülür:

Her 10.000 hastadan 1 ila 10’unu etkileme olasılığı olan yan etkilerdir.

  • Ellerde ve/veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma
  • Konuşma güçlüğü
  • Tat alma duyusunda bozulma
  • Karın ağrısı
  • İdrarda ani azalma
  • Erkekte sertleşme bozukluğu ya da sertleşme durumunu sürdürememe (iktidarsızlık)

Eğer bunlardan herhangi biri sizi ciddi olarak etkiler ise doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler tedaviye genellikle  (tercihen günde 2-4 kez olacak şekilde günde toplam 15 mg baklofen ile) başlar. Daha sonra, en iyi sonuçlar alınıncaya kadar bu doz kademeli olarak artırılır. Sonuçta çıkılan doz, günde 30-80 mg baklofen  (2-4’e bölünmüş dozlar halinde) olabilir. Doktorunuz size daha yüksek bir doz verme kararı bile alabilir. 

Doktorunuzun size verdiği doz burada yazılandan farklı olabilir. Eğer durum böyleyse, doktorunuzun talimatına uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size tam olarak kaç tablet LİORESAL kullanacağınızı söyleyecektir. 

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuzu daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. 

6-8 haftadır tedavi görüyor ve hiçbir iyileşme hissetmiyorsanız durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz LİORESAL kullanmaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir. 

Doktorunuz LİORESAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü  istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu :

LİORESAL’i yemek ile birlikte alınız. Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz (örneğin bir bardak). Gerekiyorsa tableti kırabilirsiniz. (LİORESAL’i hergün aynı saatte almanız, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.) 

Bu ilacı düzenli olarak ve kesinlikle doktorunuzun söylediği şekilde almaya dikkat ediniz. Bunu yapmanız, en iyi sonuçları almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır. 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk ve ergenlerin tedavisi kilolarına göre ayarlanır. LİORESAL tabletler 33 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir. 

Yaşlılarda kullanımı:

Bu gruba dahilseniz daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle, doktorunuz sizi gözlem altında tutacaktır ve kullandığınız LİORESAL dozunu ayarlayabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Bir beyin hastalığından kaynaklanan kas spazmları olan kişiler:

Bu gruba dahilseniz daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle, doktorunuz sizi gözlem altında tutacaktır ve kullandığınız LİORESAL dozunu ayarlayabilir. 

Eğer LİORESAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİORESAL kullandıysanız:

Doz aşımının başlıca semptomları; uyku hali, solunum güçlüğü, bilinçle ilgili sorunlar ve bilinç kaybıdır (koma).

Diğer semptomlar arasında aşağıdakiler yer alabilir: kafa karışıklığı, varsanılar (halisünasyonlar), sürekli huzursuzluk durumu, nöbetler, görme bulanıklığı, olağandışı kas gevşemesi, kasların aniden kasılması, reflekslerin zayıflaması ya da hiç olmaması, yüksek ya da düşük kan basıncı, kalp atışlarının yavaş, hızlı ya da düzensiz olması, vücut  sıcaklığının düşmesi, bulantı, kusma, ishal ya da çok miktarda tükürük salgılama.

LİORESAL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİORESAL ’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu planlandığı şekilde almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

Ama neredeyse bir sonraki dozun saati gelmişse, unuttuğunuz doz ile saati gelmiş olan dozu aynı anda almayınız; aksi takdirde çift doz almış olursunuz. Bu durumda normal doz planınıza geri dönmeniz yeterli olacaktır. Birkaç dozu almayı unuttuysanız doktorunuza danışmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİORESAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LİORESAL’i doktorunuza danışmadan aniden bırakmayınız. Doktorunuz bu ilacı almayı ne zaman ve nasıl bırakabileceğinizi size söyleyecektir. İlacı aniden kesmeyiniz, çünkü durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. 

Tedavinizi aniden kestiğiniz takdirde şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: sinirlilik, kafa karışıklığı varsanılar (halüsinasyonlar), anormal düşünce ya da davranışlar, nöbetler, kontrol edilemeyen seğirmeler, büzülme ya da burulma hareketleri, kalp atışlarının hızlanması, vücut sıcaklığının yükselmesi. Kaslarınızdaki aşırı gerilim de (spazmlar) ayrıca kötüleşebilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

LİORESAL, kas gevşeticiler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Her tablet 10 mg baklofen içerir.

İlacınız 50 tabletlik ambalaj miktarına sahiptir.

LİORESAL, multipl skleroz, omurilik hastalıkları ya da yaralanmaları ve bazı beyin hastalıkları gibi çeşitli durumlarda kaslardaki aşırı gerilimi (spazmları) azaltmak ve hafifletmek için kullanılır.

LİORESAL kaslarda gevşeme sağlayarak ve bunun sonucunda ağrıları gidererek, hareket kabiliyetinizi artırır, günlük aktivitelerinizi yerine getirmenizi kolaylaştırır ve fizyoterapiye yardımcı olur.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LİORESAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tabletleri sıcaktan ve nemden koruyunuz (25°C üzerindeki oda sıcaklıklarında saklanmamalıdır).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİORESAL’ i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİORESAL ’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

LİORESAL® 10 mg tablet 

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

LİORESAL, santral sinir sistemi üzerine etkili diğer ilaçlar, sentetik opiatlar veya alkol ile birlikte alındığında sedasyonda artış görülebilir (“Araç ve makine kullanmaya etkisi” bölümüne bakınız). Ayrıca solunum depresyonu riski de artar. 

Özellikle kardiyopulmoner rahatsızlığı ve solunum kası zayıflığı olan hastalarda solunumun ve kardiyovasküler fonksiyonların dikkatle izlenmesi gereklidir.

Trisiklik antidepresanlar ile birlikte tedavi LİORESAL’ in etkisini artırabilir ve belirgin kas hipotonisine neden olur. 

Antihipertansiflerle birlikte LİORESAL’in kullanımı kan basıncındaki düşüşü artırabilir, bundan dolayı antihipertansif ilacın dozu ayarlanmalıdır. Morfin ve intratekal baklofen alan bir hastada hipotansiyon görüldüğü bildirilmiştir. 

LİORESAL ile birlikte levodopa tedavisi gören Parkinsonlu hastalarda mental konfüzyon, halüsinasyonlar, baş ağrıları, bulantı ve ajitasyon bildirilmiştir. 

Böbrek fonksiyonlarını önemli ölçüde etkileyecek diğer ilaçlar baklofen atılmasını azaltarak toksik etkilere sebep olabilirler (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 

Eklem iltihabı veya ağrı için kullanılan ilaçlar ile birlikte baklofen kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler ve semptomlar :

Önemli belirtiler santral sinir sistemi depresyonunun uyuşukluk, bilinç azalması, koma, solunum depresyonu gibi işaretleridir. 

Ayrıca konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar, EEG değişimleri (burst suppression paterni ve trifazik dalgalar), akomodasyon bozukluğu, pupil refleksinin kaybolması, yaygın müsküler hipotoni, miyokloni, hiporefleksi veya arefleksi, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon veya hipertansiyon, bradikardi, taşikardi veya kardiyak aritmiler, hipotermi, bulantı, kusma, diyare, hipersalivasyon, karaciğer enzimlerinde artış görülebilir. 

Santral sinir sistemini etkileyen çeşitli madde veya ilaçlar (alkol, diazepam, trisiklik antidepresanlar gibi) ile birlikte alınmışsa, aşırı doz sendromu ağırlaşabilir. 

Tedavi :

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. 

Hipotansiyon, hipertansiyon, konvülsiyonlar, gastrointestinal bozukluklar ve solunum ya da kardiyovasküler depresyon gibi komplikasyonlar için destekleyici önlemler alınmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır. 

Muhtemel toksik miktarlarda alımından sonra, özellikle ilaç alındıktan sonraki ilk dönemde aktif kömür verilmesi düşünülmelidir. Bireysel vakalarda özellikle potansiyel olarak hayatı tehdit edici aşırı dozda ilaç alındıktan sonraki ilk dönemde (60 dakika) midenin boşaltılması (örn. gastrik lavaj) düşünülmelidir. Komaya giren ya da nöbet geçiren hastalar mide boşaltılmadan önce entübe edilmelidir. 

İlaç başlıca böbrekler yolu ile atıldığından, muhtemelen bir diüretikle birlikte, bol miktarda sıvı verilmelidir. Böbrek yetmezliğine bağlı şiddetli zehirlenmelerde hemodiyaliz (bazen planlanmamış) yararlı olabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Konvülsiyonlara karşı  diazepam  intravenöz olarak dikkatle verilmelidir.

Etkin Maddeler

Her bir tablet 10 mg baklofen içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar – Diğer santral etkili ilaçlar

ATC kodu: M03BX01

Antispastik LİORESAL, spinal seviyede oldukça etkili bir antispastiktir. Baklofen GABAB reseptörlerini uyararak, omurilikte monosinaptik ve polisinaptik refleks aşırımını azaltır; sonuçta bu uyarı, eksitatör amino asitler olan glutamat ve aspartatın salıverilmesini inhibe eder. 

Baklofen nöromüsküler aşırımı etkilemez, antinosiseptif etki gösterir. İskelet kaslarının spazmı ile seyreden nörolojik hastalıklarda, LİORESAL’in, refleks kas kontraksiyonları üzerine yararlı etkisi ve ağrılı spazmı, otomatizmi ve krampı belirgin derecede hafifletme şeklinde klinik etkileri vardır. LİORESAL hastaların hareketliliğini düzeltir, günlük aktivitelerini (kateterizasyon dahil) ve fizyoterapiyi kolaylaştırır. Ayrıca dekübitüs ülserlerinin önlenmesi ve iyileşmesi, uyku düzeyinde iyileşme (ağrılı kas spazmlarının giderilmesine bağlı olarak), mesane ve sfinkter fonksiyonundaki  düzelme LİORESAL tedavisinin hastaların daha iyi hayat standardına ulaşmalarını sağlayan dolaylı etkileri olarak gözlenmiştir. 

Baklofen, gastrik asit salgılanmasını uyarır.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Baklofen, gastrointestinal kanaldan hızla ve tam olarak emilir. Oral olarak tek doz 10, 20 ve 30 mg baklofen verildikten 0.5-1.5 saat sonra plazma doruk konsantrasyonları  sırasıyla ortalama 180, 340 ve 650 ng/ml olarak kaydedilmiştir. Bu dozlara tekabül eden serum konsantrasyon eğrileri altında kalan alanlar (EAA) doz ile orantılı bulunmuştur. 

Dağılım:

Baklofenin dağılım hacmi 0.7 L/kg’dır; proteine bağlanma oranı yaklaşık % 30 dur.

Aktif madde serebrospinal sıvıda plazmadaki  konsantrasyonlarından yaklaşık 8.5 kat daha düşük konsantrasyonlara erişir. 

Biyotransformasyon:

Baklofenin sadece az bir miktarı metabolize edilir. Deaminasyon ile, farmakolojik olarak inaktif olan ana  metaboliti beta-(p-klorofenil)-4-hidroksibutirik asit elde edilir. 

Eliminasyon:

Baklofenin plazma eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 3-4 saattir. Baklofenin büyük bir kısmı değişmeden atılır. dozun yaklaşık % 75’i 72 saat içinde, böbreklerden atılır, bu miktarın yaklaşık % 5’i metabolitleri şeklindedir. Dozun geri kalanı, %5’i metabolitleri şeklinde olmak üzere, feçesle atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum ile ilgili veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik:

Baklofenin yaşlı hastalardaki farmakokinetiği gençlerdekine benzer.

Farmasötik Form

Tablet.

Beyaz-hafif sarımsı, yuvarlak, düz, hafif eğimli kenarlı. Bir yüzünde “CG” baskılı, diğer yüzünde “K/J” basılı ve çentikli.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye 

Gebelik kategorisi: C 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LİORESAL’i reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar. 

Gebelik dönemi

İnsanlarda kullanım için tavsiye edilen maksimum oral dozun (mg/kg olarak) yaklaşık olarak 13 katı baklofen sıçanlara oral yoldan verildiğinde  fötuslarında  göbek fıtığı (ventral herniler) görülme sıklığında artış gözlenmiştir. Bu anormallik farelerde veya tavşanlarda görülmemiştir. 

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Baklofen plasentayı geçer ve tedaviden beklenen yarar fötus için olası risklere karşı daha fazla olmadıkça gebelik esnasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terapötik dozlarda LİORESAL alan annelerde, etkin madde baklofen anne sütüne geçer, fakat geçen miktar çok az olduğundan çocukta yan etki beklenmez. 

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 28.03.1975

Ruhsat yenileme tarihi: 25.04.2007

İstenmeyen Etkiler

Advers reaksiyonlar (Tablo 1), en sık görülen başta olmak üzere oluşma sıklıklarına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek .1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen yan etkiler (sedasyon, uykuya eğilim) en çok tedavinin başlangıcında doz çok hızlı artırıldığında veya yüksek dozlar uygulandığında ortaya çıkar. Bu yan etkiler çoğu kez geçicidir ve doz azaltılarak giderilebilir veya hafifletilebilir; tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli olmaları enderdir. Psikiyatrik hastalık geçirmiş veya serebrovasküler hastalıkları (felç gibi) olan hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda daha şiddetli yan etkiler oluşabilir. 

Özellikle epileptik hastalarda konvülsiyon eşiğinde düşme ve konvülsiyonlar görülebilir. 

Bazı hastalarda ilaca karşı paradoksal reaksiyon olarak kas spastisitesinde artış görülmüştür. 

Bildirilen istenmeyen etkilerin çoğunun altta yatan ve tedavi edilmekte olan koşullar ile ilişkili olarak görüldüğü bilinmektedir. 

Tablo 1

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Sedasyon, uykuya eğilim

Yaygın: Solunum depresyonu, sersemlik, dermansızlık, bitkinlik, konfüzyon hali,baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, öforik ruh hali,

depresyon, kas zayıflığı, ataksi, tremor, halüsinasyonlar, kabuslar, kas ağrısı, nistagmus, ağız kuruluğu

Seyrek:Parestezi, dizartri, disguzi

Çok seyrek:Hipotermi 

Göz bozuklukları 

Yaygın: Akomodasyon bozuklukları, görme bozuklukları 

Kardiyak bozukluklar 

Yaygın: Azalmış kalp debisi 

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlık hissi, öğürme, kusma, kabızlık, ishal

Seyrek: Karın ağrısı 

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek:Karaciğer fonksiyonunda anormallik 

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın:Hiperhidroz, deri döküntüsü 

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Sık idrara çıkma (pollaküri), idrar tutamama, disüri.

Seyrek: İdrar tutulması 

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek:Erektil disfonksiyon  

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Baklofen                 10 mg

Yardımcı maddeler:

LİORESAL tabletler 61 mg buğday nişastası içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için yardımcı maddeler listesine bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Mevcut deneysel delillere göre baklofen karsinojenik veya mutajenik potansiyele sahip değildir.

Baklofen ile iki yıl tedavi edilen dişi sıçanlarda kullanılan en yüksek dozda (50-100 mg/kg) over kistleri ve adrenallerde büyüme ve/veya kanama sıklığında görünüşte doza bağımlı olarak artış gözlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

Baklofene ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

18.06.2010

Müstahzar Adı

LİORESAL 10 mg tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları:

Psikotik bozukluklar, şizofreni, depresif veya manik bozukluklar, konfüzyonel durumları veya Parkinson hastalığı olan kişiler LİORESAL ile dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve bu durumlar alevlenebileceğinden, hasta dikkatli gözetim altında tutulmalıdır.

Epilepsi:

LİORESAL’in kesilmesi veya aşırı dozuna bağlı olarak bazen konvülsiyon eşiğinde azalma görülebileceğinden ve bazen ilaca bağlı nöbetler bildirildiğinden, epileptik hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Yeterli antikonvülsif tedavi sürdürülmeli ve hasta dikkatle gözlenmelidir.

Diğer:

LİORESAL peptik ülseri bulunan veya peptik ülser geçirmiş hastalarda ve ayrıca serebrovasküler hastalıkları olanlarda veya solunum, karaciğer yetmezliği bulunanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

LİORESAL son evre böbrek yetmezliği bulunan hastalarda sadece öngörülen fayda risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır (bkz.Pozoloji ve Uygulama şekli).

LİORESAL, böbrek fonksiyonlarını önemli ölçüde etkileyecek diğer ilaçlarla birlikte kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve baklofen toksisitesini önlemek için LİORESAL’in günlük dozu ayarlanmalıdır.

Ağır baklofen toksisitesi görülen hastalarda, ilacın kullanımının kesilmesi yanında, planlanmamış hemodiyaliz uygulanması da bir tedavi seçeneği olarak düşünülebilir. Hemodiyaliz bu hastalarda baklofeni vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırır, doz aşımının klinik semptomlarını azaltır ve iyileşme sürecini kısaltır.

Üriner hastalıklar:

LİORESAL ile tedavide, mesanenin boşalmasını etkileyen nörojenik bozukluklarda düzelme görülebilir. Önceden sfinkter hipertonisi olan hastalarda akut idrar retansiyonu görülebilir; bu hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Ender olarak serum SGOT, alkalen fosfataz ve glukoz düzeylerinde artış kaydedildiğinden, karaciğer hastalıkları olanlar veya şeker hastalarında, ilaca bağlı değişikliklerin meydana gelmediğinden emin olmak için, periyodik olarak uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Yardımcı maddeler:

LİORESAL tabletler, buğday nişastası içerir. Buğday nişastası, eser miktarda gluten içerebilir. LİORESAL tabletlerin çölyak hastalığı olanlarda kullanımının güvenli olduğu düşünülmektedir. 

İlacın aniden kesilmesi:

Özellikle uzun süren uygulamalardan sonra, LİORESAL’in birdenbire kesilmesiyle anksiyete ve konfüzyonel durumlar, halüsinasyonlar, psikotik, manik veya paranoid durumlar, konvülsiyonlar (status epileptikus), diskinezi, taşikardi, hipertermi ve spastisitede geçici artış ile seyreden “rebound fenomeni” bildirilmiştir. Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar veya şiddetli yan etkiler hariç, tedavi daima doz azaltılarak kademeli olarak kesilmelidir (yaklaşık 1-2 haftalık bir sürede).

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye daima düşük dozda LİORESAL ile başlanmalı, doz kademeli olarak artırılmalıdır. Optimum cevabı sağlayacak en düşük doz tavsiye edilir. Optimum günlük doz klonüs, fleksor ve ekstansor spazmları ve spastisiteyi azaltacak, fakat mümkün olduğunca yan etki oluşturmayacak şekilde, hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Spasitisitenin dik duruşu veya lokomosyonda dengeyi veya bir fonksiyonu sürdürmek için gerekli olduğu durumlarda LİORESAL aşırı kas zayıflığını ve düşmeyi  önlemek için dikkatle kullanılmalıdır. Dolaşım fonksiyonunu desteklemek için bazı spazmlara izin vermek ve kas tonusunun bir miktarını sürdürmek önemli olabilir. 

Maksimum doza ulaşılan 6-8 hafta içinde belirgin bir yarar görülmezse, LİORESAL ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir. 

Tedaviye, tercihen 2-4’e bölünmüş dozlar halinde olmak üzere, günlük 15 mg ile başlanmalıdır) Sonra doz, dikkatli bir titrasyon ile gerekli günlük doza ulaşıncaya kadar, 3 günlük aralarla günde 15 mg artırılmalıdır. İlaçlara duyarlık gösteren bazı hastalarda, tedaviye daha düşük günlük bir doz (5 mg veya 10 mg) ile başlanması ve bu dozun çok daha yavaş artırılması önerilebilir. Genellikle optimum günlük doz 30-80 mg arasındadır.

100 ila 120 mg’lık günlük dozlar hastanede dikkatle izlenen hastalara verilebilir 

Uygulama şekli:

LİORESAL, yemek ile birlikte ve bir miktar su ile ağız yolundan alınmalıdır. 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda baklofen daha düşük dozda ve dikkatle uygulanmalıdır. Kronik hemodiyalize giren hastalarda, baklofenin plazma konsantrasyonları artar ve bundan dolayı LİORESAL’ in özellikle düşük dozu seçilmelidir (örneğin: günde yaklaşık 5 mg).

LİORESAL son evre böbrek yetmezliği hastalarında sadece öngörülen fayda risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Bu hastalar somnolans ve letarji gibi erken zehirlenme belirtilerinin tespit edilebilmesi için yakından takip edilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri,  Doz aşımı ve tedavisi). 

Pediyatrik popülasyon

Tedaviye genellikle bölünmüş dozlar şeklinde, çok düşük dozla (yaklaşık 0.3 mg/kg/gün ‘e tekabül eden) tercihen 2-4’e bölünmüş dozlar halinde başlanmalıdır. Bu nedenle, LİORESAL tabletler 33 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Doz, çocuğun  bireysel ihtiyacı için yeterli düzeye ulaşıncaya kadar, 1 ila 2 haftalık aralarla, dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. İdame tedavisi için önerilen günlük doz 0.75-2 mg/kg’dır. Sekiz yaşın altındaki çocuklarda total günlük doz maksimum 40 mg’ı aşmamalıdır. Bununla beraber, sekiz yaşından büyük çocuklara günde maksimum 60 mg verilebilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda yan etkilerin görülme olasılığı daha fazla olduğundan, dozun çok dikkatli bir şekilde seçilmesi ve hastaların uygun gözetim altında tutulması önerilir.

Diğer:

Serebral orijinli spastik hastalarda yan etkilerin görülme olasılığı daha fazla olduğundan, dozun çok dikkatli bir şekilde seçilmesi ve hastaların uygun gözetim altında tutulması önerilir.

Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

120/41

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy - İstanbul

Tel  : 0216 / 560 10 00

Fax : 0216 / 482 42 06 

Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmektedir.

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy – İstanbul 

Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmiştir

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Nemden korunmalıdır. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
  • Multipl sklerozda iskelet kaslarının spastisitesi.
  • Enfeksiyöz, dejeneratif, travmatik, neoplastik veya etyolojisi bilinmeyen omurilik hastalıklarında ortaya çıkan spastik durumlar: örneğin spastik spinal paralizi, amiotrofik lateral skleroz, siringomiyeli, transvers miyelit, travmatik parapleji veya paraparezi, omurilik kompresyonu.
  • Serebrovasküler olaylardan sonra veya neoplastik ya da dejeneratif beyin hastalığı varlığında görülenler yanında özellikle bebeklerdeki serebral spastik paralizide  görülen serebral  orijinli  kas spazmları.
Üretici Bilgileri

Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy – İstanbul 

Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmiştir

Yardımcı Maddeler

Silikon dioksit (Aerosil 200), mikrokristalin selüloz (Avicel PH), magnezyum stearat, buğday nişastası, polivinilpirolidon.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Silikon dioksit (Aerosil 200)

Mikrokristalin selüloz (Avisel PH)

Magnezyum stearat

Buğday nişastası

Polivinilpirolidon