Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abbott Laboratuarları
Marka LIPANTHYL
Etken Madde Kodu SGKF1D-FENOFIBRAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C10AB05
ATC Açıklaması Fenofibrat
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A11237
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 271,7 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 244 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 42,13 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E510A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC ve alüminyumdan oluşan 30 kapsüllük blister ambalaj.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Böyle bir etki bildirilmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
LIPANTHYL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu ilaç sadece erişkinler içindir, çocuklarda kullanmayınız.
 
Eğer:
  • Karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer fonksiyon bozukluğu) varsa,
  • Böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyon bozukluğu) varsa,
  • Fenofibrata veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlı iseniz,
  • Fenofibrat veya benzer yapıdaki bir ilaçla, özellikle de bir antienflamatuvar ilaç olan ketoprofen ile tedavi sırasında, bilinen fototoksisite veya bilinen ışık alerjiniz (güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa maruz kaldığınızda deri reaksiyonları) varsa,
  • Safra taşınız varsa,
  • Kandaki bir tip yağın yüksek düzeyde olmasına bağlı akut pankreatit (pankreasın karın ağrısına yol açan iltihabı) dışındaki nedenlerden kaynaklanan pankreatit.
  • Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
LIPANTHYL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Kas ağrıları görülmesi durumunda derhal doktorunuza bildiriniz.
  • Tedaviden önce ve tedavinin ilk yılında düzenli olarak (genellikle 3 ayda bir) karaciğer fonksiyon testleri yaptırınız.
  • Tedavinizin ilk 3 ayında kanınızdaki kreatinin miktarı takip edilmelidir.
  • Bu ilacın bileşiminde laktoz bulunduğu için, eğer galaktozemi, glikoz ve galaktoz emilim bozukluğu veya laktaz adlı enzimin eksikliği (ender görülen bir metabolik hastalık) gibi hastalıklarınız varsa bu ilacı kullanmayınız.
  • Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm) doktorunuza bildiriniz.
  • Fazla miktarda alkol kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

LIPANTHYL®'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
LIPANTHYL® yiyeceklerle birlikte alındığında daha iyi etki gösterdiği için yemeklerle birlikte kullanmanız önemlidir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç hamilelerde kullanılmaz. Fenofibratın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı kullanmayı kesip hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fenofibratın anne sütüne geçişi ile ilgili bilgi yoktur. Bu nedenle bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
LIPANTHYL®'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
 
LIPANTHYL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bileşiminde laktoz içerdiği için, eğer galaktozemi, glikoz ve galaktoz emilim bozukluğu veya laktaz adlı enzimin eksikliği (ender görülen metabolik hastalıklar) gibi hastalıklarınız varsa bu ilacı kullanmayınız.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İlaçlar arasındaki olası etkileşmelerden kaçınmak için, özellikle kolesterol için fibrat veya statin sınıfı ilaçları; kanın pıhtılaşmasmı önleyici ağız yoluyla kullanılan ilaçları, siklosporin adlı ilaç maddesini içeren ilaçları kullanmakta iseniz, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
 
Başka bir doktora veya hastaneye giderseniz LIPANTHYL® aldığınızı söyleyiniz, çünkü LIPANTHYL® ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, LIPANTHYL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LIPANTHYL®'i alırken pek çok kişide hiçbir yan etki görülmeyecektir. Yan etkiler birkaç gün içinde geçmez veya kendinizi kötü hissederseniz bir sonraki dozu almadan önce doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, LIPANTHYL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kas ağrıları,
  • Kas kasılmaları
  • Zayıflık,
  • Rabdomiyoliz (kas yıkımı)
  • Kaslarla ilgili bu problemler seyrek durumlarda ciddi olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Mide veya bağırsak bozuklukları (karın ağrıları, bulantı, kusma, ishal ve gaz),
  • Alerjik tipte deri reaksiyonları (döküntüler, kaşıntı) veya vücudun güneş ışığına veya ultraviyole lambası ışığına maruz kalan bölgelerinde ışığa duyarlık reaksiyonları (güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığına maruz kalma durumunda).
  • Baş ağrısı, baş dönmesi
  • Karaciğer enzimlerinin kandaki miktarlarında geçici yükselme, sarılık,
  • Safra taşları,
  • Belirtileri hafif sarılık (derinin ve gözün beyaz kısmının sararması), karın ağrısı ve kaşmtı olan karaciğer iltihabı (hepatit),
  • Cinsel güçsüzlük,
  • Pankreatit (karın ağrısına yolaçan pankreas iltihabı),
  • Saç dökülmesi,
  • Akciğer dokuları arasında bozukluklar,
  • Kanda kreatinin ve üre miktarlarında artış; hemoglobin miktarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma,
  • Tromboembolizm: Pulmoner embolizm (akciğerde kan pıhtısından kaynaklanan göğüs ağrısı ve soluk alamama), derin ven trombozu (bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • LIPANTHYL® 'in erişkinler için dozu günde bir defa 200 mg fenofibrat içeren bir kapsüldür. Ancak, doktorunuz kanınızdaki lipidlerin miktarına göre, sizin günde bir adet LIPANTHYL® 267 M kapsül kullanmanızı isteyebilir.
  • Lipid bozukluğu uzun süreli bir tedavi gerektirir. Doktorunuz bildirmediği sürece ilacınızı kesmeyiniz.
  • Tedaviden önce doktorunuzun önerdiği diyeti LIPANTHYL® ile tedaviniz boyunca uygulamaya devam ediniz.
  • Bu ilacın uygun kullanımı için, düzenli olarak tıbbi muayene olmanız esastır.
  • Her durumda doktorunuzun talimatına kesinlikle uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
  • LIPANTHYL® ağızdan kullanım içindir.
  • Mideniz boş iken aldığınız takdirde etkisi daha az olacağı için yiyecekle birlikte yutmanız önemlidir. Kapsülü bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
  • Kapsülleri doktorunuzun reçetelemesine göre, bir öğün arasında, hergün aynı saatte alınız.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: LIPANTHYL® çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:Alışılmış erişkin dozu önerilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
LIPANTHYL® 267 M Kapsül şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yapılmamıştır.
 
Doktorunuz LIPANTHYL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
 
Eğer LIPANTHYL®'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden fazla LIPANTHYL® kullandıysanız:
LIPANTHYL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını yanlışlıkla kullanmış sanız veya bir çocuğun yuttuğunu düşünüyorsanız derhal doktor veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 
LIPANTHYL® ile aşırı doz alımı bildirilmemiştir. Özel bir antidot bilinmemektedir.
 
LIPANTHYL®'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
LIPANTHYL® almayı unutursanız telaş etmeyiniz. Bir sonraki öğününüzde ilacınızı alıp tedavinize ertesi gün doktorunuz tarafından başlangıçta önerildiği şekilde devam ediniz.
 
LIPANTHYL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik araştırmalarda, LIPANTHYL® ile tedavinin sonlandmlmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

LIPANTHYL® portakal ve fildişi renkli kapsüldür. Ambalajında 30 kapsül içermektedir.

LIPANTHYL® etkin madde olarak lipidleri düşüren, kolesterolü ve trigliseridi azaltan bir madde olan fenofibrat içermektedir.

Bu ilaç, erişkinlerde kandaki kolesterolün normalden yüksek olduğu (hiperkolesterolemi) ve/veya kandaki yağların (trigliserit) arttığı ancak, uygun ve düzenli takip edilen bir diyetin yetersiz olduğunun anlaşıldığı çeşitli durumlarda, önerilmektedir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LIPANTHYL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajı içinde, kuru bir yerde ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LIPANTHYL® 'i kullanmayınız. Üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz LIPANTHYL®'i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

LIPANTHYL® 267 M Kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Oral antikoagülanlar:

Fenofibratın oral antikoagülanlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir. Fenofibrat oral antikoagülan etkiyi güçlendirir ve kanama riskini artırabilir. Bu kombinasyonun yine de kullanılması gerekiyorsa, tedavinin başlangıcında oral antikoagülan ilaç dozunun 1/3 oranında azaltılması ve gerekirse INR (International Normalised Ratio) takibine göre kademeli olarak ayarlanması önerilir.

 

Siklosporin:

Fenofibrat ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, bazı şiddetli geri dönüşümlü böbrek fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve laboratuvar parametrelerinde ciddi değişiklik olması durumunda, fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

 

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve diğer fibratlar:

Fibratlar HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya diğer fibratlarla birlikte kullanıldığı takdirde, ciddi kas toksisitesi riski artar. Bu kombinasyon ile tedavi sırasında dikkatli olunmalı ve hastalar kas toksisitesi belirtileri yönünden yakından izlenmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Diğer:
Fenofibratın/fenofibrik asidin diğer ilaçların metabolizmasını in vitro ve in vivo etkileme gücü ayrıntılı olarak çalışılmamıştır. Etkileşmeler öngörülemez ve bu nedenle fenofibratın başka ilaçlarla birlikte kullanılması düşünüldüğünde dikkat edilmesi önerilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı doz alımı bildirilmemiştir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Bir aşırı doz alımı kuşkusu olduğunda, semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerektiği şekilde, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Fenofibrat hemodiyaliz ile elimine edilemez.

Etkin Maddeler

Her bir kapsül, 267 mg fenofıbrat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik    grubu:     Kardiyovasküler     sistem/Serum     lipidlerini     düşürücü ilaçlar/Kolesterol ve trigliserid düşürücüler/Fibratlar    ATC KODU: C10 AB 05 Fenofibrat insanlarda bildirilen lipid düzenleyici etkilerini PPARa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) adlı enzimin aktivasyonu aracılığı ile gerçekleştiren bir fibrik asit türevidir.
 
PPARa'nın aktivasyonu aracılığı ile, fenofibrat lipoprotein lipazı aktive etmek ve apoprotein C III üretimini azaltmak suretiyle lipolizi ve trigliseritçe zengin aterojenik partiküllerin plazmadan eliminasyonunu artırır. PPARa'nın aktivasyonu, apoprotein AI ve A II ve HDL-kolesterol sentezinde de bir artışa neden olur.
 
Fenofibratın lipoproteinler üzerine yukarıda bildirilen etkileri apoprotein B içeren çok düşük ve düşük yoğunluklu fraksiyonlarda (VLDL ve LDL) azalmaya ve apoprotein AI ve AII içeren yüksek yoğunluklu (HDL) lipoprotein fraksiyonlarında artışa neden olur.
 
Buna ek olarak, VLDL fraksiyonlarının sentez ve katabolizmalarımn modülasyonu yoluyla, fenofibrat LDL'nin klirensini artırarak küçük yoğun LDL'yi azaltır. Küçük yoğun LDL, koroner kalp hastalığı riski yüksek olan hastalarda sıklıkla yükselmiş durumdadır (aterojenik lipoprotein fenotipi).
 
Yapılan klinik çalışmalarda fenofibrat, total kolesterolü %20-25, trigliseridleri %40-55 oranında azaltmış; HDL kolesterolü % 10-30 artırmıştır.
 
LDL kolesterol düzeylerinin %20-35 oranında düşürüldüğü hiperkolesterolemik hastalarda, kolesterol üzerine kapsamlı etki, hepsi de aterojenik risk işaretleri olan, total kolesterol/ HDL kolesterol, LDL kolesterol/HDL kolesterol veya Apo B/Apo Al oranlarında düşme ile sonuçlanır.
 
LDL kolesterol ve trigliseridler üzerine anlamlı etkisi nedeniyle, fenofibrat ile tedavi tip II diyabet hastalan gibi sekonder hiperlipoproteinemi dahil olmak üzere tek başına veya hipertriglserideminin de eşlik ettiği hiperkolesterolemik hastalarda yararlı olmalıdır.
 
Halen, aterosklerotik komplikasyonların primer veya sekonder önlenmesinde fenofibratın etkinliğini gösteren uzun süreli kontrollü klinik araştırmaların sonuçları mevcut değildir.
 
Kolesterolün damar dışı birikintileri (tendinöz ve tüberöz ksantom) fenofibrat tedavisi sırasında belirgin bir şekilde azaltılabilir, hatta, tamamen yokedilebilir.
 
Fenofibrat ile tedavi edilen, fibrinojen düzeyleri yüksek hastalarda, Lp(a) düzeyleri yükselmiş hastalarda olduğu gibi, bu parametrede anlamlı düşüşler görülmüştür. C Reaktif Protein gibi diğer enflamatuvar işaretlerde de fenofibrat tedavisi ile azalma görülür.
 
Fenofibratın ürik asit düzeylerinde yaklaşık %25 azalmaya neden olan ürikozürik etkisi, Hiperürisemisi olan dislipidemik hastalarda ek bir yarar olarak kabul edilmelidir.
 
Fenofibratın trombositlerin agregasyonunu inhibe edici etkisi olduğu hayvanlarda, ve bir klinik çalışmada insanlarda gösterilmiştir. Bu etki, ADP, araşidonik asit ve epinefrin tarafından indüklenen platelet agregasyonunun azalması şeklinde olmuştur.
Farmakokinetik Özellikler

Lipanthyl 267 M Kapsül, 267 mg mikronize fenofibrat içeren, fenofibrat biyoyararlanımının yüksek olduğu bir preparattır.

Emilim:
İlaç, oral yoldan verilişinden 4-5 saat sonra plazmada doruk konsantrasyona erişir. Devamlı tedavi sırasında bireylerde plazma konsantrasyonları düzenlidir. Yiyeceklerle verildiğinde fenofibratın emilimi artar.

Dağılım:
Fenofibrik asit plazma albüminine kuvvetli bağlanır (%99'dan fazla).

Plazma yarı ömrü:
Fenofibrik asidin plazma eliminasyon yarı ömrü ~ 20 saattir.

Metabolizma ve eliminasyon:
Plazmada, ana metabolit fenofibrik asit olup değişikliğe uğramamış madde tespit edilemez.
İlaç başlıca idrar içinde atılır. İlacın hemen hemen tamamı 6 günde elimine edilir. Fenofibrat başlıca fenofibrik asit ve glukuronid konjugatı şeklinde atılır. Yaşlı hastalarda total plazma klirensinde bir değişiklik görülmemiştir.

Tek doz ve tekrarlanan dozların uygulanmasını takiben yapılan kinetik çalışmalar ilacın birikmediğini göstenniştir.

Fenofibrik asit hemodiyaliz ile elimine edilemez.

Farmasötik Form

Sert jelatin kapsül
Fildişi ve portakal renkli kapsül

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Fenofibratın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinde herhangi bir teratojenik etkisi görülmemiştir. Anne için toksik olan doz aralığında embriyotoksik etkiler görülmüştür (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için muhtemel riski bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
LIPANTHYL®'in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
LIPANTHYL® gebelik döneminde ancak dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra
kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Fenofıbratın ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçişi ile ilgili bilgi mevcut değildir. Bu nedenle LIPANTHYL® süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

 

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2003

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000 , < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Gastrointestinal:
Yaygın: Sindirimle ilgili, orta şiddette mide veya bağırsak bozuklukları (karın ağrısı, bulantı,
kusma, ishal ve gaz)
Yaygın olmayan: pankreatit vakaları
 
Hepato-biliyer bozukluklar:
Yaygın: Serum transaminaz düzeylerinde orta derecede yükselme (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yaygın olmayan: Safra taşları oluşması
Çok seyrek: Hepatit vakaları. Hepatit belirtileri (örneğin, sarılık, kaşıntı) görüldüğünde, doğrulamak için karaciğer parametreleri laboratuvar testleri ile kontrol edilmeli ve gerekirse fenofibrat kesilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Deri ve derialtı dokularda bozukluklar:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker veya ışığa duyarlık reaksiyonları,
Seyrek: Kellik,
Çok seyrek: Bireysel vakalarda (hiçbir sıkıntı hissedilmeksizin aylarca kullanımdan sonra bile) güneş ışığına veya yapay UV ışığına (güneş lambası) maruz kalan deri bölgelerinde eritem, vezikülasyon veya nodulasyon şeklinde kütanöz fotosensitivite görülebilir.
 
Kas-iskelet sitemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Seyrek: Yaygın kas ağrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlük
Çok seyrek: rabdomiyoliz. Bu etkiler genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
 
Kardiyovasküler sistem:
Yaygın olmayan: Tromboembolizm (pulmoner embolizm, derin ven trombozu).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Hemoglobin ve lökosit sayısında azalma.
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: Başağrısı, güçsüzlük, baş dönmesi, cinsel güçsüzlük
 
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Çok seyrek: İnterstisiyel akciğer rahatsızlığı (pnömopatiler)
 
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Serum kreatinin ve üre düzeylerinde artış
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Fenofibrat                  267 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz                    134.90 mg

Jelatin kapsül gövdesi:

Titanyum dioksit (E 171)               %1,33
Sarı demir oksit (E 172)                 %0.10
Jelatin                         y.m 100.00

 Jelatin kapsül kapağı:

Titanyum dioksit (E 171)                %1.00
Sarı demir oksit (E 172)                 %0.10
Kırmızı demir oksit (E172)               %0.13
Jelatin y.m 100.00

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Kronik toksisite çalışmalarında fenofibratın spesifik bir toksisitesi görülmemiştir. Fenofibratın mutajenliği ile ilgili çalışmaların sonuçları negatif bulunmuştur.
 
Sıçanlarda ve farelerde yüksek dozlarda, peroksizom proliferasyonuna atfolunan, karaciğer tümörleri bulunmuştur. Bu değişiklikler küçük kemiricilere özgü olup diğer hayvan türlerinde gözlenmemişlerdir. Bu bulgular ilacın insanlardaki terapötik kullanımını etkilemez.
 
Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki görülmemiştir. Anne için toksik olan doz aralığında embriyotoksik etkiler görülmüştür. Yüksek dozlarda, gebelik süresinde uzama ve doğum sırasında güçlükler görülmüştür. Fertilite üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.
 
Kontrendikasyonlar
  • Karaciğer yetmezliği (biliyer siroz dahil),
  • Böbrek yetmezliği
  • Çocuklarda kullanımı
  • Fenofibrata veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlık
  • Fibratlar veya ketoprofen ile tedavi sırasında fototoksik reaksiyon veya bilinen ışık alerjisi
  • Şiddetli hipertrigliseridemiye bağlı pankreatit dışındaki kronik veya akut pankreatit
  • Safra kesesi hastalığı
  • Gebelik ve laktasyon (bkz. Gebelik ve laktasyon).
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

LIPANTHYL® 267 M Kapsül

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Karaciğer fonksiyonu:
Diğer lipid düşürücü ilaçlarla olduğu gibi, fenofibrat ile tedavi edilen bazı hastalarda, transaminaz düzeylerinde yükselmeler bildirilmiştir. Vakaların çoğunda, bu yükselmeler geçici, küçük ve belirtisizdir. Tedavinin ilk 12 ayı süresince 3 ayda bir transaminaz düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. Transaminaz düzeylerinde artma görülen hastalara dikkat edilmeli ve aspartat amino-transferaz (ASAT) ve alanin amino-transferaz (ALAT) düzeyleri normal değerlerin üst sınırının 3 katından fazlasına veya 100 lU'ya yükselirse ilaç kesilmelidir.
 
Pankreatit:
Fenofıbrat   alan   hastalarda   pankreatit   rapor   edilmiştir.    Bu   durum,    şiddetli hipertrigliseridemisi olan hastalarda, doğrudan bir ilaç etkisi olarak, etkinlik yetersizliğinin veya safra yolu taşından kaynaklanan sekonder bir olayı veya genel safra kanalının tıkanmasıyla çamur oluşumunun belirtisi olabilir.
 
Kas:
Fibratlar ve diğer lipid düşürücü ilaçlar verildiğinde, çok ender rabdomiyoliz vakaları dahil olmak üzere, kas toksisitesi bildirilmiştir. Hipoalbüminemi ve önceden görülen böbrek yetmezliği durumlarında bu hastalığın görülme sıklığı artar. Yaygın (diffuz) kas ağrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlüğü ve/veya CPK (kreatin foskofinaz)da belirgin artış (normal değerin 5 katından fazla) olan hastalarda kas toksisitesinden kuşkulanılmalıdır. Böyle durumlarda fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.
 
70 yaş üzerindeki hastalar, kişinin kendinde veya ailesinde kalıtsal kas hastalığı hikayesi, böbrek bozukluğu olan hastalar, hipotiroidizm ve yüksek alkol alımı dahil miyopati ve/veya rabdomiyolize yatkınlık faktörlerine sahip hastalar rabdomiyoliz gelişmesi açısından artmış bir risk altında olabilirler. Bu hastalarda, fenofibrat tedavisinin yararları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.
 
İlacın bir diğer fibrat veya HMG CoA-redüktaz inhibitörü ile birlikte kullanılması durumunda, özellikle, önceden kas hastalığının varlığında, kas toksisitesi riski daha da artabilir. Bunun sonucu olarak, fenofibrat bir statinle birlikte, ancak kas hastalığı hikayesi olmayan, kardiyovasküler riski yüksek, şiddetli kombine hiperlipidemi hastaları için düşünülmelidir. Bu kombinasyon dikkatle kullanılmalı ve hastalar kas toksisitesi yönünden yakından izlenmelidir.
 
Estrojen veya estrojen içeren kontraseptif kullanan hiperlipidemik hastalarda hiperlipideminin primer veya sekonder (oral estrojenlerin neden olabileceği lipid değerlerinde yükselme) olduğu belirlenmelidir.
Bu ilaç laktoz içermektedir. Bu nedenle galaktozemi, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı gibi kalıtsal problemleri veya laktaz eksikliği olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.
 
Renal fonksiyon:
Böbrek fonksiyon bozukluğunda kreatinin klirens hızına bağlı olarak fenofibrat dozunun azaltılması gerekebilir. Böbrek fonksiyonu yetersiz olan yaşlı hastalarda dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.
 
Kreatinin düzeylerinde normal değerlerin üst sınırının %50'sinden fazla bir yükselme olduğu takdirde tedavi kesilmelidir. Tedavinin ilk 3 ayı boyunca kreatinin ölçümlerinin yapılması önerilmektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: Önerilen başlangıç dozu, günde bir defa, 200 mg mikronize fenofibrat içeren bir kapsüldür. Şiddetli dislipidemi hastalarında daha yüksek doz, günde bir defa, 267 mg fenofibrat içeren bir LIPANTHYL® 267 M Kapsül kullanılması önerilir. LIPANTHYL® 267 M Kapsül boş mideden daha az emildiği için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
 
Serum lipid düzeyleri tayin edilerek tedaviye cevap izlenmeli ve doz ayarlanmalıdır.
 
Tedaviden önce başlatılmış olan diyet önlemlerine devam edilmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği: LIPANTHYL® 267 M Kapsül kural olarak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun kreatinin klirensine göre azaltılması gerekebilir.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon: Bu ilaç çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Geriatrik popülasyon: Böbrek yetmezliği olmayan yaşlı hastalar için alışılmış erişkin dozu önerilir.
Raf Ömrü

Otuzaltı ay

Ruhsat Numarası(Ları)

30.12.2003-115/29

Ruhsat Sahibi
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Ekinciler Cad., Hedef Plaza, No: 3,
Kavacık - Beykoz, 34810 İstanbul
Tel: 0 216 538 74 00
Faks: 0 216 425 85 37
Ruhsat Sahibi

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Ekinciler Cad., Hedef Plaza, No: 3,
Kavacık - Beykoz, 34810 İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kuru bir yerde, nemden korunarak saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Sadece erişkinlerde kullanılır.
Diyet veya ilaç dışı diğer terapötik önlemlere (örneğin kilo verme veya artmış fiziksel aktivite) cevap vermeyen hastalarda, özellikle risk faktörleri ile ilişkili bulguların varlığında; tek başına hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemi, veya, kombine (tip IIa, tip IIb, tip IV dislipidemiler yanında, klinik çalışmalarda az sayıda hasta tedavi edilmiş olmakla birlikte, tip III ve tip V) dislipidemilerin tedavisi.

Esas hastalığın etkin bir şekilde tedavisine rağmen devam eden sekonder hiperlipoproteinemilerin (örneğin diabetes mellitus'ta dislipidemi) tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

RECIPHARM FONTAINE Rue des Pres-Potets
21121 FONTAINES LES DIJON - FRANSA

Yardımcı Maddeler

Sodyum lauril sülfat, laktoz, prejelatinize mısır nişastası,Crospovidon, magnezyum stearat. Kapsül jelatinden yapılmış olup titanyum dioksit (E 171), sarı ve kırmızı demiroksit (E 172) içerir.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum lauril sülfat
Laktoz
Prejelatinize mısır nişastası
Crospovidon
Magnezyum stearat

Jelatin kapsül:
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı ve kırmızı demiroksit (E 172)
Jelatin