Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka LIPIDRA
Etken Madde Kodu SGKFXG-ATORVASTATIN 40 MG Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C10AA05
ATC Açıklaması Atorvastatin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09686
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 42,24 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 37,7 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 30,19 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E008C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek hastalıkları Atorvastatin’in plazma konsantrasyonlarını ya da LDL-K düşürücü aktivitesini etkilemez. Bu hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer Yetmezliği
Kronik alkolik karaciğer hastalığı olanlarda Atorvastatin plazma konsantrasyonu belirgin olarak artar. Aktif karaciğer hastalığı veya nedeni açıklanamayan yükselmiş serum transaminaz değerlerinin bulunması durumunda kontrendikedir.
Doz Aşımı

Atorvastatin’in doz aşımı için spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı oluşması halinde hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli, gereken destekleyici önlemler alınmalıdır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek olduğu için hemodiyaliz doz aşımında geçerli bir yaklaşım değildir.

Endikasyonlar

1-Atorvastatin primer hiperkolesterolemili hastalarda (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) ve mikst tip dislipidemilerde (Fredrickson Tip IIa ve IIb), yükselmiş total-K, LDL-K, apo B ve trigliserid seviyelerini azaltmak için uygulanan diyete ilave olarak kullanılır.

2-Yüksek serum trigliseridli hastalarda (Fredrickson Tip IV) diyete ilave olarak kullanılır.

3-Diyete yeterli cevap vermeyen primer disbetalipoproteinemili (Fredrickson Tip III) hastaların tedavisinde kullanılır.

4-Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda total-K ve LDL-K seviyelerini düşürmek için diğer lipid düşürücü tedavilere (örn. LDL apheresis) ek olarak veya bu tedavi metodları uygulanamıyorsa tek başına kullanılabilir.

 

Lipid düşürücü tedavide NCEP* kılavuzu

Aterosklerotik
hastalık
a

İki veya daha fazla risk faktörü b

LDL-Kolesterol
mg/dL (mmol/L)

Başlangıç Değeri

Amaçlanan En Düşük Değer

Yok

Yok

>/=190

<160

(>/=4.9)

(<4.1)

Yok

Var

>/=160

<130

(>/=4.1)

(<3.4)

Var

Var veya Yok

>/=130 c

</=100

(>/=3.4)

(</=2.6)

* NCEP : National Cholesterol Education Program  (= Kolesterol Eğitim Programı )

a Koroner kalp hastalığı (KKH) veya periferik vaskülar hastalık (semptomatik karotid arter hastalığı dahil).

b KKH için diğer risk faktörleri: yaş (erkekler: >/=45 yıl; kadınlar: >/=55 yıl veya östrojen replasman tedavisi uygulanmayan erken monopoza giriş hikayesi); erken başlayan KKH na ait aile hikayesi; sigara kullanımı; hipertansiyon; devamlı olarak HDL-C<35 mg/dL (<0.91 mmol/L); ve diabetes mellitus. HDL-C >/=60 mg/dL (>/=1.6 mmol/L) ise 1 risk faktörü eksiltilir.

c LDL-K seviyesi 100 ile 129 mg/dL arasında olan KKH lı kişilerde, ilaç tedavisine başlanıp başlanmayacağına hekim karar vermelidir.

Farmakodinamik Özellikler

Atorvastatin sentetik bir lipid düşürücü ajandır. Kolesterol sentezinde hız kısıtlayıcı basamak olan 3 hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG CoA)’nın mevalonat’a dönüşümünde katalizör rolü olan HMG-CoA redüktazı selektif ve kompetitif olarak inhibe eder. Mevalonat kolesterol başta olmak üzere sterollü bileşiklerin prekürsörüdür. Kolesterol ve trigliseridler kan dolaşımında lipoprotein komplekslerin parçası halinde bulunurlar. Bu lipoprotein kompleksler ultrasantrifüj işlemi ile HDL (yüksek dansiteli lipoprotein), IDL (orta dansiteli lipoprotein), LDL (düşük dansiteli lipoprotein) ve VLDL (çok düşük dansiteli lipoprotein) gibi alt fraksiyonlarına ayrışırlar. Karaciğerde trigliseridler ve kolesterol VLDL ile birleştirilerek dokulara gönderilmek üzere plazmaya salınırlar. LDL organizmada VLDL den oluşur ve primer olarak yüksek afiniteli LDL reseptörleri tarafından metabolize edilir.

Klinik ve patolojik çalışmalar, plazma seviyeleri artan total kolesterol (total-K), LDL-kolesterol (LDL-K) ve LDL-K için bir membran kompleksi olan apolipoprotein B (apo B) ile insanda kardiyovasküler hastalıklar için ciddi bir risk faktörü olan ateroskleroz gelişimi arasında güçlü bir bağlantının olduğunu göstermiştir. HDL-K ve transport kompleksi apo A miktarındaki azalma da ateroskleroz gelişimine neden olur.

Atorvastatin HMG CoA redüktazı inhibe edip karaciğerde kolesterol sentezini azaltarak, plazma kolesterolünü ve lipoprotein konsantrasyonlarını düşürür. Bu arada hepatositlerde LDL reseptörlerinin sayısını da artırarak LDL nin utilizasyonunu kolaylaştırır.

Homozigot ve heterozigot, ailesel ve ailesel olmayan hiperkolesterolemili ve dislipidemili hastaların LDL-K, total-K, apo B seviyelerini düşürmede etkili bulunmuştur. Atorvastatin aynı zamanda VLDL-K ve trigliserid seviyelerini de düşürür. HDL-K ile apolipoprotein A-1 seviyelerinde ise değişen derecelerde artışa neden olur. Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda, total-K, LDL-K, VLDL-K, apo B, trigliserid ve non-HDL-K de azalmaya neden olurken, HDL-K seviyelerinde artış meydana getirir. Atorvastatin disbetalipoproteinemili hastalarda IDL-K’ü azaltır.

LDL gibi kolesterol ve trigliserid oranları yüksek VLDL ve IDL ile bunların kalıntıları da ateroskleroz gelişimine katkıda bulunurlar.

Atorvastatin kadar bazı metabolitleri de insanlarda farmakolojik olarak aktiftirler. Karaciğer ilacın esas olarak etkili olduğu ve kolesterol sentezi ile LDL klerensinin olduğu organdır.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Atorvastatin oral yolla alındıktan sonra maksimum plazma seviyesine 1-2 saatte (tmaks) ulaşır. Alınan dozun artışı ile birlikte absorbsiyonun süresi de uzar. Atorvastatin’in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %14 oranındadır. Süspansiyon formuna göre değerlendirildiğinde Atorvastatin’in tablet formunun biyoyararlanımı %95-99 olarak hesaplanmıştır. Besinlerle birlikte alındığında ilacın absorbsiyon hızında yaklaşık %25 ve süresinde %9 azalma meydana gelir. LDL-K değerlerindeki azalış Atorvastatin’in besinlerle ya da tek başına alımının önemli olmadığını göstermiştir. İlacın akşam alınması, plazma Atorvastatin konsantrasyonlarının sabah alınmasına kıyasla daha düşük olmasına neden olur; doruk konsantrasyonu (Cmaks) ve eğri altında kalan alan (EAA) değerleri için fark yaklaşık %30’dur. Bununla birlikte LDL-K düşürücü etkisi ilacın alınma saatinden bağımsızdır.

Karaciğer yetmezliği:Kronik alkolik karaciğer hastalığı olanlarda Atorvastatin plazma konsantrasyonu belirgin olarak artar.

Hemodiyaliz: Terminal dönemde böbrek hastalığı olanlarda çalışma yapılmamış olmakla birlikte, Atorvastatin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından dolayı hemodiyaliz ile klerensinde bir artma beklenmez.

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalıkları Atorvastatin’in plazma konsantrasyonlarını ya da LDL-K düşürücü aktivitesini etkilemez. Bu hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Cinsiyet: Kadınlardaki Atorvastatin plazma konsantrasyonları erkeklerden farklıdır (yaklaşık olarak Cmaks %20 daha yüksek, EAA %10 daha az). Bununla birlikte Atorvastatin’in LDL-K düşürücü aktivitesi erkek ve kadın arasında farklı değildir.

Pediyatrik grup: Bu yaş grubunda farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Yaşlılar: Sağlıklı yaşlı bireylerde (yaş ³65 yıl) Atorvastatin plazma konsantrasyonları genç bireylerden daha yüksek bulunmuştur (yaklaşık olarak Cmaks için %40, EAA için %30).

Özel hasta grupları:

Atılım: Atorvastatin ve metabolitleri hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takiben safra yolu ile atılırlar. Bununla birlikte ilaç enterohepatik resirkülasyona giriyor görünmemektedir. Atorvastatin’in insanda ortalama plazma eliminasyon yarılanma zamanı (t1/2) yaklaşık 14 saattir, ancak HMG-CoA redüktaz aktivitenin yarılanma zamanı aktif metabolitlerin de etkinliği nedeni ile yaklaşık 20-30 saattir. Oral yolla uygulanan Atorvastatin dozunun %2’den daha azı idrarla atılır.

Metabolizma: Atorvastatin çoğunlukla orto- ve parahidroksilat- türevlerine ve çeşitli beta-oksidasyon ürünlerine metabolize olur. In vitro olarak orto- ve parahidroksilat- metabolitlerinin HMG-CoA redüktaz inhibitör etkinliğinin Atorvastatin’e eşit olduğu bulunmuştur. Dolaşımdaki HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitenin %70’i aktif metabolitlerden kaynaklanmaktadır. In vitro çalışmalar Atorvastatin metabolizmasının CYP3A4 tarafından yapıldığını göstermiştir. Bu enzim sisteminin inhibitörü olduğu bilinen eritromisin ile birlikte kullanıldığında Atorvastatin’in plazma konsantrasyonu artar (bkz. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER). Deneysel çalışmalarda, orto-hidroksi metaboliti glukronidasyon işlemine de maruz kalır.

Dağılım: Atorvastatin’in ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 litredir. %98’inden fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Kan/plazma oranının 0.25 olması eritrositlere ilacın penetrasyonunun zayıf olduğunu gösterir. Yapılan deneysel çalışmalar, Atorvastatinin süte geçtiğini göstermiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR / ÖNLEMLER).

Farmasötik Şekli

LİPİDRA  40 mg  FİLM TABLET

Formülü

Her Lipidra 40 mg Film Tablet, 40 mg Atorvastatin’e eşdeğer Atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Siklosporin, fibrik asit türevleri, niasin (nikotinik asit), eritromisin ve azol grubu antifungallerin bu gruptaki ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda miyopati riskinde artış meydana gelebilir.

Antiasitler: Magnezyum ve alüminyum içeren antiasitlerle birlikte kullanıldığında Atorvastatin’in plazma konsantrasyonu yaklaşık %35 oranında azalır. Bununla birlikte LDL-K azaltıcı etkisi etkilenmemiştir.

Kolestipol: Atorvastatin kolestipol ile birlikte kullanıldığında plazma konsantrasyonu yaklaşık %25 azalmıştır. Bununla birlikte kombine kullanımlarında elde edilmiş olan LDL-K seviyesindeki azalma her iki ilaç tek başına kullanıldığında elde edilenden daha fazladır.

Simetidin: Atorvastatin’in plazma seviyeleri ve LDL-K düşürücü etkinliği simetidin ile kombine edildiğinde etkilenmez.

Digoksin: Atorvastatin ve digoksinin çoklu dozlarının birlikte kullanılması digoksin’in plazmadaki kararlı durum konsantrasyonunu yaklaşık %20 artırır. Bu nedenle digoksin kullanan hastalar dikkatli izlenmelidir.

Eritromisin: Sağlıklı bireylerde Atorvastatin’in plazma konsantrasyonları CYP3A4 ün inhibitörü olduğu bilinen eritromisin ile birlikte kullanıldığında yaklaşık olarak %40 artar.

Oral kontraseptifler: Atorvastatin ile birlikte kullanıldığında noretindron ve etinil estradiol ün EAA değerlerinde sırası ile yaklaşık olarak %30 ve %20 civarında artış meydana gelmiştir. Atorvastatin kullanan kadınlar için oral kontraseptif seçimi yapılırken bu artışlar dikkate alınmalıdır.

Varfarin: Atorvastatin’in protrombin zamanı üzerinde kronik warfarin kullanan hastalarda klinik olarak önemli bir etkisi yoktur.

Endokrin fonksiyonlar: HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini, endojen steroid hormonların aktivitesini veya seviyelerini azaltan ilaçlarla (ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi) birlikte kullanırken dikkatli davranmak gereklidir.

Greyfurt suyu: Atorvastatin kullanımı sırasında CYP3A4’ün güçlü inhibitörlerinden olan greyfurt suyunun günde 1 litreyi aşan miktarda alınmasından sakınılmalıdır.

St. John’s wort: Atorvastatin kullanımı sırasında St. John’s wort (Hypericum perforatum) alımından sakınılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

İlacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, aktif karaciğer hastalığı veya nedeni açıklanamayan yükselmiş serum transaminaz değerlerinin bulunması durumunda, emziren annelerde ve Atorvastatin tedavisi sırasında uygun bir kontraseptif yöntem ile korunmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hasta Lipidra tedavisine başlamadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyet programına alınmalı ve tedavi süresince de bu programa devam etmesi sağlanmalıdır.

 

Heterozigot Ailesel ve Ailesel olmayan Hiperkolesterolemi ile Mikst Tip Dislipidemi (Fredrickson Tip IIa ve IIb)

Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg dır. Günlük doz aralığı 10-80 mg arasında değişebilir.

 

Lipidra günün her hangi bir anında tek doz olarak yiyeceklerle beraber ya da tek başına alınabilir. Tedavinin amacına ve alınan yanıta bakarak terapi hastaya göre düzenlenmelidir. Doz ayarlaması 2-4 haftalık ya da daha uzun süreli periyotlarda yapılmalıdır.

Tedavinin amacı LDL-K değerini düşürmek olduğu için tedavinin değerlendirilmesinde monitör olarak kullanılabilir. Eğer LDL-K seviyelerini tespit etmek mümkün olmuyorsa total-K ölçümleri ile tedavinin etkinliği izlenebilir.

 

(10-17 yaşları arası) Çocuk Hastalarda Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg dır; 20 mg/gün dozu aşılmamalıdır (bu hasta grubunda 20 mg üzerindeki dozlar çalışılmamıştır). Doz ayarlamaları 4 hafta veya daha uzun aralıklar ile yapılmalıdır.

 

Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi: Bu hasta grubunda günlük doz 10-80 mg arasındadır ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin LDL apheresis) ilave olarak uygulanmalıdır. Eğer alternatif tedavi metodları uygulanamıyorsa tek başına da uygulanabilir.

 

Birlikte Tedavi: Lipidra tek başına ya da safra asidi bağlayıcı reçineler ile kombine olarak etkili olmaktadır. HMG CoA redüktaz inhibitörlerinin fibratlarla birlikte kullanımından genel olarak kaçınılmalıdır.

 

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Atorvastatinin plazma konsantrasyonu ve lipid düşürücü aktivitesi böbrek yetmezliğinden etkilenmediği için dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Yaşlılarda kullanım: 70 yaşın üzerindeki hastalarda Atorvastatinin güvenilirliği ve etkinliği 70 yaşın altındaki hasta popülasyonu ile benzer bulunmuştur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Lipidra 10 mg Film Tablet: 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda.

Lipidra 20 mg Film Tablet: 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda.

Lipidra 80 mg Film Tablet: 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Barbaros Bulvarı 76-78

34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

06.11.2006    209/34

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Lipidra 40 mg Film Tablet: 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Genel: Atorvastatin ile tedaviye başlanmadan önce hiperkolesteroleminin uygun bir diyet, egzersiz ve kilolu hastalarda kilo verdirilerek veya altta yatan başka bir sağlık sorunu var ise o tedavi edilerek, kontrol altına alınmasına çalışılmalıdır.

Karaciğere etkileri: Tedaviden önce ve tedaviye başlandıktan sonra belli bir periyot dahilinde karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması gereklidir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri diğer lipid düşürücü ilaçlar gibi karaciğer fonksiyon testlerinde bir takım anormalliklere neden olabilirler. Atorvastatin kullanan hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler genellikle ilk 3 ay içinde meydana gelir. ALT ve AST seviyelerinin normalin üç katından fazla artışı durumunda ya doz azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Klinik uygulamalar sırasında Atorvastatin kullanan hastaların %0.7 kadarında serum transaminazlarında normal sınırların 3 katından daha yüksek seviyelere kadar inatçı yükselmeler meydana geldiği bildirilmiştir. Doz azaltılması, ilaç uygulamasına ara verilmesi veya tedavinin bırakılması ile transaminaz seviyeleri tedavi öncesindeki değerlerine ya da bunlara yakın seviyelere inmektedir. İlaca başlamadan önce, tedavi başlangıcı ile doz artırımlarında 12 haftada bir ve periyodik olarak 6 ayda bir karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer enzimlerindeki değişiklikler Atorvastatin tedavisinin genellikle ilk 3 ayı içinde meydana gelir. Transaminaz seviyelerinde yükselme meydana gelen hastalar normal değerlere ulaşana kadar monitörize edilmelidir.

Atorvastatin, etanol kullanımı normal sınırların üzerindeki kişilerde ve/veya geçmişinde bir karaciğer hastalığı hikayesi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ya da nedeni açıklanamayan yükselmiş transaminaz değerlerinin bulunması durumlarında Atorvastatin kullanımı kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

 

İskelet kasına etkileri: Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda komplikasyonsuz miyalji gelişebilir. Şiddetli miyaljili hastalarda miyopati teşhis edilirse ve kreatinin kinaz (CK) seviyeleri belirgin olarak yükselmiş bulunursa Atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati düşünülen olgularda CK düzeyleri ölçülmelidir.

Atorvastatin ile veya bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan tedavilerde, rabdomyolize bağlı gelişen myoglobinüriye sekonder akut renal yetmezlik durumu bildirilmiştir.

Hastalar açıklanamayan kas ağrıları, özellikle halsizlik ve ateş ile birlikte kaslarda hassasiyet ve güçsüzlük bulunduğunda derhal hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. CK seviyelerinde belirgin bir artış meydana gelmiş veya miyopati teşhis edilmişse ya da bundan şüphelenilmiş ise Atorvastatin tedavisi kesilmelidir.

Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan tedavide miyopati gelişme riski, tedaviye siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, niasin, azollü antifungal ajanlar ilave edildiğinde artmaktadır.

 

Santral sinir sistemi toksisitesi: Bu türden toksisiteye dair bulgular laboratuvar hayvanlarında yapılmış araştırmalar sonucu ortaya konmuştur. Beyin dokusunda hemoraji, perivasküler hemorajiler, ödem, perivasküler boşluklara mononükleer hücre infiltrasyonu gibi SSS’ndeki vasküler lezyonlar bu sınıftaki diğer ilaçlarla da gözlenmiştir. Deneysel çalışmalarda, bu sınıf içindeki kimyasal olarak benzer ilaçların, insan dozunun yaklaşık olarak 30 katından daha yüksek dozlarda, optik sinir dejenerasyonuna (retinogenikulat liflerin Wallerian dejenerasyonu) neden olduğu gözlenmiştir.  

Endokrin sisteme etkileri: HMG-KoA redüktaz inhibitörleri kolesterol sentezine etki ederler ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini körleştiriyor olabilirler.

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı:

Gebelik kategorisi X dir. Lipidra gebelik sırasında kontrendikedir. Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve gebelik sırasında lipid düşürücü ilaçların kesilmesinin primer hiperkolesteroleminin uzun dönem tedavisinin sonuçları üzerindeki etkisi azdır. Ayrıca, kolesterolün ve kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri, fetal gelişim için gerekli bileşiklerdir.

Atorvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kolesterolün ve muhtemelen kolesterol sentez yolunun diğer ürünlerinin sentezlerini azaltma özelliklerinden dolayı gebe bir kadına uygulandığı takdirde fetüse zarar verebilir. Anneleri gebelik esnasında HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tedavi edilen çocuklarda konjenital anomali geliştiğini bildiren birkaç çalışma bulunmaktadır. Atorvastatin doğurgan yaştaki kadınlarda, ancak gebe kalma olasılığı söz konusu değilse kullanılmalıdır. Eğer hasta bu ilacı alırken gebe kalırsa, ilaç hemen kesilmeli ve hasta, fetüste meydana gelmiş olabilecek potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmelidir. HMG CoA redüktaz inhibitörleri emziren annelerde kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).   

Pediyatrik kullanım:

Pediyatrik popülasyondaki tedavi deneyimi Atorvastatinin 1 yıl süre ile 80 mg/kg dozun üzerinde 9 yaşından büyük, 8 homozigot ailesel hiperkolesterolemili hasta ile sınırlıdır. Bu hastaların hiç birinde biyokimyasal ya da klinik bir anomali bildirilmemiştir. 9 yaş altında kullanıma ait herhangi bir bilgi yoktur.

Yaşlılar:

70 yaşın üzerindeki hastalarda Atorvastatinin güvenilirliği ve etkinliği 70 yaşın altındaki hasta popülasyonu ile benzer bulunmuştur.

Araç ve makine gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanım:

Bu konuda herhangi bir advers olay bildirilmemiştir.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar

81100  DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir. Yan etkileri çoğunlukla hafif ve geçici karakterdedir. Kontrollü klinik çalışmalarda hastaların %2’sinden daha azı Atorvastatine bağlı yan etkiler nedeni ile çalışmadan çıkarılmışlardır. 

Klinikte Atorvastatin ile ilişkili olarak sıklığı %2 ve daha fazla olan yan etkiler enfeksiyon, baş ağrısı, alerjik reaksiyonlar, dispepsi, flatulans, deri döküntüleri ve miyaljidir. 

Aşağıda belirtilen durumlar tedavi sırasında ortaya çıkıp, Atorvastatin ile bağlantısı kanıtlanmamış yan etkilerdir:

Genel: Göğüs ağrısı, yüzde ödem, ateş, kırıklık, ışığa duyarlılık reaksiyonları, genel ödem.

Gastrointestinal sistem: Bulantı, gastroenterit, karaciğer fonksiyon testi anomalileri,  kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, özofajit, rektal hemoraji, ağızda ülserasyon, anoreksi, iştah artışı, stomatit, biliyer ağrı, duodenal ülser, disfaji, enterit, melena, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.

Solunum sistemi: Bronşit, rinit, pnömoni, dispne, astım, epistaksis.

Sinir sistemi: İnsomnia, baş dönmesi, parestezi, somnolans, amnezi, anormal rüyalar, libido azalması, emosyonel labilite, inkoordinasyon, periferal nöropati, tortikoliz, fasiyal paralizi, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi, hipertoni.

Kas-iskelet sistemi: Artrit, bacaklarda kramp, bursit, tenosinovit, miyasteni, tendinöz kontraktür, miyozit.

Deri ve yumuşak doku: Kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, deride kuruma, terleme, akne ürtiker, egzema, deride 

Ürogenital sistem: Üriner sistem enfeksiyonları, sık idrara çıkma, sistit, hematüri, impotans, disüri, böbrek taşı, noktüri, epididimit, vajinal hemoraji, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, idrar retansiyonu, anormal ejakülasyon, uterin kanama.

Özel duyular: Amblyopi, tinnitus, gözlerde kuruma, refraksiyon bozukluğu, gözlerde kanama, sağırlık, glokom, parosmi, tat alma kaybı, tat almada bozulma.

Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon, vazodilatasyon, senkop, migren, postüral hipotansiyon, flebit, aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon.

Metabolik ve beslenme: Periferal ödem, hiperglisemi, CK seviyesinde artış, gut, ağırlık artışı, hipoglisemi.

Hematolojik ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi.  

Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak pazarlama sonrası dönemde bildirilen, yukarıda listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar şunlardır: anaflaksi, anjiyonörotik ödem, bullöz döküntüler (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil) ve rabdomiyoliz.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ