Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma B.Braun Medikal Dis. Tic. A.S
Marka LIPOFUNDIN
Etken Madde Kodu SGKFIW-PARENTERAL BESLENME SOL (YAG EMULSIYONU) parenteral bes sol
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05BA02
ATC Açıklaması Yağ emülsiyonları
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A04670
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 4,57 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 4,57 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kauçuk tıpa ile kapatılmış cam şişe (Tip II cam)

İçerikleri:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml,
10 x 500 ml'lik cam şişeler.
Tüm ambalaj şekilleri pazara sunulmayabilir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E çoğunlukla gözlem altında bulunan (hastanede veya klinikte) yatan hastalara verilir. Bu nedenle bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer yumurta veya soya yağındaki proteine veya ürün içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
  • Eğer kanınızda yüksek miktarlarda yağ maddeleri varsa (şiddetli hiperlipidemi)
  • Kanınızın tam olarak pıhtılaşamadığı bir durum söz konusu ise (şiddetli kan koagülasyon bozukluğu)
  • Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
  • Eğer safra akışınızın zarar gördüğü bir durum söz konusu ise (intrahepatik kolestaz)
  • Eğer kan pıhtılarının veya yağ damlalarının kan damarlarını tıkadığı bir durum söz konusu ise (akut tromboembolik hastalık, yağ embolizmi)
  • Kalp fonksiyonlarında, solunumda, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk ile seyreden şiddetli kan dolaşımı bozukluğu, ör. şok veya dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps)
  • Şiddetli yaralanma, şeker hastalığı (diyabet), tüm vücuda yayılan enfeksiyon (şiddetli sepsis) ve kanın çok asidik olma durumu (asidoz) nedeniyle dengesiz metabolizmanız varsa
  • Eğer kalp krizinin (kalp enfarktüsü) veya felcin akut fazı varsa
  • Yapay böbrek ile tedaviye olanak tanımayan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
  • Eğer sıvı, elektrolit veya asit-baz dengesinde tedavi edilmeyen bozukluğunuz varsa, örneğin düşük vücut sıvısı ve tuz içeriği (hipotonik dehidrasyon), kanda düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi)
  • Eğer kalp yetmezliğiniz varsa (dekompanse kardiyak yetmezlik)
  • Eğer akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa (akut pulmonar ödem)
  • Eğer vücudunuzda çok fazla su varsa (hiperhidrasyon)
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Bazı durumlarda vücudunuz yağı doğru kullanamayabilir. Bu nedenle doktorunuzun aşağıdaki rahatsızlıklarınızı bilmesi önemlidir:
  • Eğer şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
  • Eğer pankreasınız iltihaplıysa (pankreatit),
  • Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
  • Eğer akciğer hastalığınız varsa,
  • Eğer kan zehirlenmeniz varsa (sepsis)
  • Eğer tiroid beziniz az çalışıyor ise (hipotiroidizm).
Alerjik tepki riski nedeniyle, bu ilacı alırken dikkatle gözlem altında tutulmalısınız.
 
Kan örneklerinin incelenmesi gibi testler ve daha başka gözlemler, uygulanan besin maddesinin vücudunuzda tam olarak kullanıldığından emin olmak için uygulanacaktır.
 
Sağlık personeli de vücut sıvınızın ve elektrolit gereksinimlerinizin karşılandığından emin olmak için önlemler alabilir.
 
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'ye ek olarak vücudunuzun ihtiyaçlarını tam olarak karşılamak için ilave besin maddeleri de alabilirsiniz.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamile iseniz, bu ilacı sadece doktorunuz iyileşmeniz için mutlaka gerekli olduğunu düşünürse kullanmalısınız. LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Paranteral beslenme uygulanan annelere genellikle emzirmeleri önerilmez.
 
Araç ve makine kullanımı
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E çoğunlukla gözlem altında bulunan (hastanede veya klinikte) yatan hastalara verilir. Bu nedenle bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.
 
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E, 2.6 mmol/l sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E diğer ilaçlarla etkileşebilir. Kan pıhtılaşmasını kontrol altına almak için aşağıda tanımlanan belirli ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz:
  • Heparin (Pıhtı oluşumunun önlenmesinde)
  • Kumarin ürünleri, örneğin varfarin (Pıhtı oluşumunun önlenmesinde)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):
  • alerjik reaksiyonlar,
  • solunum problemleri
  • ciltte mavimsi renk değişimi (siyanoz)
  • Çok fazla yağ aşırı yağ yüklemesi sendromuna neden olabilir.Daha fazla bilgi için 3. bölümdeki "Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E kullanıyorsanız" kısmına bakınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddiyan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):
  • kan pıhtılaşmasına eğilimin artması,
  • kanda yüksek yağ ve şeker seviyeleri,
  • kanda asidik madde seviyelerinin yükselmesi,
  • kan basıncının düşmesi veya yükselmesi,
  • uyuşukluk,
  • göğüs ve sırtta ağrı,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):
  • hasta hissetme, mide bulantısı (kusma),
  • baş ağrısı,
  • kızarıklık,
  • ciltte kızarma (eritem),
  • yüksek ateş,
  • terleme,
  • üşüme, titreme,
Bunlar LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E 'nin hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Yetişkinlerde ve Ergenlerde:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genelde, günlük doz 10-20 ml/ kg vücut ağırlığı/gündür. Çözelti 0.5 ml'den başlayan 1.5 ml/kg/vücut ağırlığı/saate kadar değişen farklı hızlarda verilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E, intravenöz (damar içi) damla yoluyla verilir.
 
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E genellikle 1-2 haftanın üstünde uygulanır. Eğer doktorunuz daha uzun süre uygulanmasını gerekli görürse, daha uzun süre de uygulanabilir. Bu koşullar altında, dikkatle gözlem altında tutulacaksınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Yeni doğan bebeklerde 20-30 (40'a kadar) ml/ kg vücut ağırlığı/ gün
Bebeklerde ve okul öncesi çocuklarda 10-30 ml/kg vücut ağırlığı/ gün
Okul çağı çocuklarında 10-20 ml/kg vücut ağırlığı/ gün
 
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel uyarılar mevcut değildir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğunuz veya yapay böbrekle tedavi edilemeyen böbrek
bozukluğunuz varsa LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E kullanılmamalıdır.
 
Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz size LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'yi sadece dikkatle uygulayacaktır.
 
Eğer LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E kullandıysanız:
Eğer çok fazla LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E kullanmışsanız "yağ yüklemesi sendromu" oluşabilir ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:
  • kanda yüksek yağ seviyeleri,
  • ateş,
  • karaciğerde veya diğer organlarda yağ birikimi,
  • bazen sarılık eşliğinde karaciğerde şişme,
  • dalakta şişme,
  • düşük seviyelerde kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu
  • kan pıhtılaşma bozukluğu
  • kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ve kan hücrelerinin diğer anomalilikleri
  • anormal karaciğer fonksiyon testleri
  • bilinç kaybı.
 
Yağ emülsiyonlarının aşırı doz aşımında kanınız, asidik (asidozis) olabilir.
 
Eğer tedavi sırasında bu tip istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E kullanımı durdurulmalıdır. Yağ kandan temizlenmediği ve siz iyileşmediğiniz sürece infüzyona başlanmaz. Günlük yağ dozlarında değişiklik yapmak gerekebilir. İlave bir tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
 
LİPOFUNDİN®   MCT/LCT   VİTAMİN   E'den   kullanmanız   gerekenden   fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'yi kullanmayı unutursanız
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E doktor tarafından veya doktor kontrolü altında
uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizin kesilmesine doktorunuz karar vereceğinden tedavinizin kontrolsüz biçimde aniden durdurulması olası değildir. Tedaviniz durdurulduğunda dikkatle izleneceksiniz.Bu nedenle tedavi sonlandırıldıktan sonra advers etkilerin oluşması beklenmez.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E su içinde yağ emülsiyonudur.
  • LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E içindeki yağlar enerji sağlar ve vücudunuzun büyümesi veya iyileşmesi için gereken esansiyel yağ asitlerini içerir.
  • Beyaz, süt kıvamında su içinde yağ emülsiyonudur
  • 100, 250 ve 500 ml'lik cam şişeler içinde kullanıma sunulmaktadır.
  • Normal besin alımınız yetersiz olduğunda veya normal yolla yeteri kadar beslenemediğinizde beslenme rejiminin bir parçası olarak damar içi damla (infüzyon)
  • yoluyla LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E uygulanır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünler atılmalıdır. Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E'yi kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

İmha için özel gereklilikleri yoktur.

Eğer filtreler kullanılırsa, yağ geçirgen olmalıdır.

Yağ emülsiyonu diğer çözeltilerle birlikte, özellikle ilaç ilave edilmiş taşıyıcı çözeltilerle uygulandığında, Y konnektörü veya bypass yoluyla infüze edilmeden önce bu sıvıların birbirleri ile uyumluluğu kontrol edilmelidir. Divalent elektrolitler (kalsiyum gibi) içeren çözeltilerle birlikte infüze edildiğinde özellikle dikkat edilmelidir.

İnfüzyona başlamadan önce ürün daima oda sıcaklığına getirilmelidir.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Donmuş ürünler atılmalıdır.

Sadece emülsiyon homojen ise ve ambalajı zarar görmemiş ise kullanılmalıdır. Uygulama öncesi emülsiyonda faz ayrımı olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

LİPOFUNDİN® MCT/LCT %10 Vitamin E I.V. İnfüzyon için Yağ Emülsiyonu

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Heparin lipoprotein lipazın geçici olarak kan dolaşımına salımını indükler. Bu durum, başlangıçta plazma lipolizinde artışa daha sonra da trigliserid klirensinde geçici azalmaya neden olabilir.

Soya yağı doğal K1 vitamini içerir. LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E içerisindeki K1 vitamini içeriği çok düşüktür, bu nedenle, kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon prosesini önemli derecede etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, antikoagülanlar ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon durumu eşzamanlı olarak kontrol edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin spesifik klinik etkileşimleri hakkında çalışmalar mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin spesifik klinik etkileşimleri hakkında çalışmalar mevcut değildir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler
Yağ yükleme sendromu, trigliseridleri elimine etme kapasitesi bozulmuş olan hastalarda LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin uzun dönem uygulanmasından sonra görülebilir. Semptomlar ve tedavisi için bkz. İstenmeyen etkiler.

Orta zincirli trigliseridler içeren yağ emülsiyonu ile önemli doz aşımı, özellikle eş zamanlı karbohidratlar verilmediğinde, metabolik asidoza neden olabilir.

Tedavi
Doz aşımı durumunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Diğer terapötik önlemler hastanın semptomlarına ve şiddetine bağlıdır. Semptomlar azaldıktan sonra infüzyona yeniden başlanırsa, infüzyon hızı dikkatli gözlem altında kademe kademe artırılmalıdır.

Etkin Maddeler

1000 ml emülsiyon 50 g soya yağı, 50 g orta-zincirli trigliserid (MCT) içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral nutrisyon çözeltileri, yağ emülsiyonları
ATC kodu: B05BA02, Yağ emülsiyonları

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E, parenteral beslenmeye ihtiyacı olan hastalar için gerekli enerji ve esansiyel (poli-doymamış) yağ asitleri kaynağıdır. Bu amaçla, LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E orta zincirli trigliseridler, uzun zincirli trigliseridler (soya yağı), fosfatidler (yumurta lesitini), ve gliserol içerir.

Orta-zincirli trigliseridler, uzun zincirli trigliseridlere göre daha hızlı hidrolize olurlar, kan akışından daha büyük hızla ayrılırlar ve enerji üretimi için daha fazla okside olurlar. Bu sebeple, orta-zincirli trigliseridler, özellikle uzun zincirli trigliseridlerin lipoprotein lipaz eksikliği, lipoprotein lipaz kofaktörü eksikliği, karnitin eksikliği ve karnitine bağlı taşıma sistemlerindeki bozukluklar gibi bozunma ve/veya kullanımında bozuklukların olduğu durumlarda vücut için tercih edilmesi gereken maddelerdir.

Doymamış yağ asitleri sadece uzun zincirli trigliseridler tarafından sağlanır, bu nedenle, bunlar asıl olarak esansiyel yağ asidi eksikliği tedavisi ve profilaksisi için, sadece ikincil olarak enerji kaynağı olarak formüle ilave edilirler.

Trigliseridler için emülsifiye edici olarak kullanılmalarının yanında fosfotidler hücre membranının bir parçasıdır ve bunların akışkanlığını ve biyolojik fonksiyonlarını garanti altına alırlar.

Emülsiyonu izotonik yapmak için formüle ilave edilen gliserol, glukoz ve yağ metabolizmasının ara ürünüdür: enerji elde etmek için glikoliz ile metabolize olur veya glukoz, glikojen ve trigliserid sentezi için kullanılır.

Güvenilirlik farmakolojisi araştırmaları, oral yoldan alındıklarında da aynı etkileri gösteren yukarıda belirtilen besleyici etkilerin haricinde herhangi bir özgül etki ortaya çıkarmamıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim: -

Biyoyararlanım:
Intravenöz olarak verildiğinden, LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin bileşenlerinin biyoyararlanımı %100'dür.

Doz, infüzyon hızı, metabolik durum ve hastayı ilgilendiren bireysel faktörler (açlık seviyesi) maksimum serum trigliserid konsantrasyonunu tayin etmede oldukça önemlidir. Prospektüs doğrultusunda yapılan uygulamalar ve doz limitlerine dikkat edildiğinde trigliserid konsantrasyonları genellikle 4 mmol/l'yi geçmez.

Dağılım:
Orta-zincirli trigliseridlerin albumine afinitesi uzun zincirli trigliseridlerinkinden azdır; bununla birlikte, doz bilgilerine göre verildiklerinde her ikisi de neredeyse tamamen plazma albüminine bağlanır. Bu nedenle, doz tavsiyelerine uyulduğunda, orta zincirli ve uzun zincirli trigliseridler kan-beyin bariyerine veya serebrospinal sıvıya geçmez.
Plasental bariyeri aşması veya anne sütüne geçmesi ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Biyotransformasyon:
İnfüzyondan sonra trigliseridler gliserol ve yağ asitlerine hidroliz olur. Her ikisi de enerji üretimi, aktif moleküllerin biyolojik sentezi, glukoneojenez ve yağların yeniden sentezi için fizyolojik yollara dahil olur.

Eliminasyon:
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 9 dakikadır. Trigliseridlerin veya serbest yağ asitlerinin böbreklerden eliminasyonu yoktur, ayrıca, bu durum LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin amaçlanan besleyici etkisi nedeni ile de istenmez. LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E ile hastaya doğal besinler verildiğinden, diürez veya hemodiyaliz ile hızlı eliminasyon gerektiren zehirlenme LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E ile beklenmez.

Farmasötik Form

İnfüzyonluk emülsiyon

Beyaz, süt kıvamında su içinde yağ emülsiyonu

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi hakkında bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E'nin hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Preklinik üreme çalışmalarından yeterli veri mevcut değildir. Mevcut çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini göstermez. (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)

Parenteral beslenme gebelik sırasında gerekli hale gelebilir, fakat LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin içeriğindeki etkin maddelerin insan sütüyle atılıp atılmadıgı bilinmemektedir. LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin etkin maddelerinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin tedavisine devam edilip/edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
İnsana uygulamalarda öngörülen doz seviyelerinde yürütülen hayvan çalışmaları, fertiliteyi veya üreme performansını etkileyeceğini gösterir kanıtlar göstermemiştir.

Geçimsizlikler

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E, elektrolit konsantreleri veya diğer farmasötikler için taşıyıcı çözelti olarak kullanılmamalı ve diğer infüzyon çözeltileri ile emülsiyonun stabilitesi garanti edilemeyeceğinden kontrolsüz bir şekilde karıştırılmamalıdır.

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E, ancak elde edilen karışımlar uyumlu ve kararlı olduğu takdirde karışım beslenme sistemleriyle birlikte kullanılabilir.

Alkol içeren enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri ile kesinlikle karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 08.06.2001

Ruhsat yenileme tarihi: 08.06.2011

 

İstenmeyen Etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1 000 ila <1/100), seyrek (>1/10 000 ila <1/1 000), çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkoagülasyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz.

Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda sıklığı daha da artabilir.
Doz, izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 000 altındadır.

Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyuşukluk

Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Hipertansiyon veya hipotansiyon

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Dispne (nefes darlığı), siyanoz

Gastrointestinal hastalıklar ve uygulama alanı koşulları
Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Baş ağrısı, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı, yağ yükleme sendromu (aşağıya bakınız)

Eğer bu advers reaksiyonlar görülürse veya serum trigliserid seviyesi yetişkinlerde 3 mmol/l'nin çocuklarda 1.7 mmol/l'nin üzerine çıkarsa, infüzyon durdurulmalıdır veya eğer gerekirse daha düşük dozda infüzyona devam edilmelidir.

İnfüzyon yeniden başladığında, hastalar özellikle ilk başlarda dikkatle izlenmeli ve serum elektrolitleri kısa aralıklar ile tayin edilmelidir.

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E, amino asit ve glukoz içeren, tam bir paranteral beslenme tedavisinin her zaman bir parçası olmalıdır.

Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı ve hiperglisemi paranteral beslenmeyi işaret eden ve bazen de paranteral beslenme ile ilişkili semptomlardır.

Yağ yüklemesi sendromu
Trigliseridleri elimine etme kapasitesindeki bozukluk "Yağ yüklemesi sendromu'na" neden olabilir ki bu durum doz aşımından oluşabilir. Metabolik yüklemenin olası belirtileri gözlenmelidir. Sebebi genetik olabilir (bireysel olarak farklı metabolizma) veya yağ metabolizması devam eden veya önceki bir hastalıktan etkilenmiş olabilir. Bu sendrom, tavsiye edilen doz hızında ve böbrek fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu gibi hastanın klinik koşullarında ani değişiklikle ilişkili olarak şiddetli hipertrigliseridemi sırasında da görülebilir. Yağ yüklemesi sendromu, hipertrigliseridemi, ateş, yağ infiltrasyonu (sızması), sarılıkla birlikte olan veya olmayan hepatomegali, splenomegali, kansızlık, lökopeni (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma), koagülasyon bozuklukları, hemoliz ve retikulositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve koma ile karakterizedir. Yağ emülsiyonu infüzyonu durdurulduğu takdirde semptomlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Yağ yükleme sendromunun belirtileri ortaya çıkarsa, LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E infüzyonu hemen durdurulmalıdır.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

 

Etkin madde:

1000 ml emülsiyon

Soya yağı 50.0 g
Orta-zincirli trigliseridler (MCT) 50.0 g
 
Esansiyel yağ asidi içeriği:  
Linoleik asit 24.0 - 29.0 g/l
α-linolenik asit

2.5 - 5.5 g/l

 

Enerji

4280 kJ/l = 1022 kcal/l

Teorik osmolarite

345 mOsm/l

Titrasyon asiditesi veya alkalinitesi

(pH 7.4'e kadar)

<0,5 mmol/l

pH

6.5 - 8.8

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesiz.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut toksisite;
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E için LD50 belirlenmiş ve köpeklere intravenöz olarak verildiğinde 67.5 ml/kg vücut ağırlığı (=13.5 > g yağ/kg vücut ağırlığı) olarak bulunmuştur ve bu oran farelerde ve sıçanlarda daha yüksektir.

Tekrarlanan doz toksisitesi;
Köpeklerde ve tavşanlarda 6 haftalık toksisite testi yürütülmüştür. Tavşanlarda test edilen en yüksek doz 4.6 g yağ/kg vücut ağırlığı ve köpeklerde 6 g yağ/kg vücut ağırlığıdır. Genel davranış üzerindeki hafif etkisi dışında toksik semptom yoktur, özellikle, karaciğer ve diğer organlara biyokimyasal veya histolojik etkisi görülmemiştir.

Köpeklerde 3 g yağ/kg vücut ağırlığı/gün ve 6 g yağ/kg vücut ağırlığı/gün dozda 13 haftalık toksisite çalışmaları ürünün niteliğine veya kompozisyonuna bağlı toksik etkiler göstermemiştir.

Üreme toksisitesi;
Doz seviyelerinde yürütülen hayvan çalışmaları, insana uygulamalarda fertiliteyi veya üreme performansını etkileyeceğini gösterir kanıtlar göstermemiştir.

Teratojenik etkiler araştırılmamıştır, LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin içeriği doğal maddeler ve/veya fizyolojik metabolik ara ürünlerdir ki bunların da teratojenik etki göstermesi beklenmez.

Karsinojenite/mutajenite
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin içeriği doğal maddeler ve/veya fizyolojik metabolik ara ürünler olduğu için araştırılmamıştır.

Duyarlılık özellikleri
Uygun toksikolojik araştırmalar LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin herhangi bir duyarlılık özelliğine sahip olduğunu göstermemiştir.

Kontrendikasyonlar

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

  • Yumurta veya soya proteinine, soya veya yer fıstığı ürünlerine ya da aktif maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
  • Şiddetli hiperlipidemi
  • Şiddetli kan koagülasyon bozuklukları
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği
  • İntrahepatik kolestaz
  • Akut tromboembolik hastalıklar
  • Yağ embolizmi
  • Hayati fonksiyonları tehdit eden ve stabil olmayan hemodinamik durumlar (şok ve kollaps durumları)
  • Stabil olmayan metabolik durumlar (ör. şiddetli posttravmatik durumlar, dekompanse diabetes mellitus, şiddetli sepsis, metabolik asidoz)
  • Miyokard enfarktüsü ve felcin akut fazında,
  • Hemofiltrasyona veya diyalize girişi olmayan şiddetli renal yetmezlik (oligo veya anuri)
  • Hipokalemi ve hipotonik dehidrasyon gibi sıvı ve elektrolit dengesinin düzeltilmemiş bozuklukları (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
  • Dekompanse kardiyak yetmezlik
  • Akut pulmoner ödem
  • Hiperhidrasyon
Kullanım Yolu

Damar içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

Nisan 2010

Müstahzar Adı

LİPOFUNDİN® MCT/LCT % 10 Vitamin E İnfüzyon için emülsiyon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin infüzyonu sırasında serum trigliseridleri izlenmelidir. Yetişkinlerde 3 mmol/l ve çocuklarda 1.7 mmol/l'nin üzerinde serum trigliserid konsantrasyonunun olduğu açlık lipidemisi ve yağ metabolizma bozukluğundan şüphelenilen hastalarda, infüzyona başlamadan önce bu durum dışlanmalıdır. Yağların uygulanmasından 12 saat sonraki hipertriglisedimi de anormal yağ metabolizmasının göstergesidir.

Hastanın metabolik durumuna bağlı olarak, geçici hipertriglisedimi veya yükselmiş kan glukoz seviyeleri ortaya çıkabilir. Eğer yağ emülsiyonunun uygulanması sırasında, plazma trgliserid konsantrasyonu yetişkinlerde ve çocuklarda yukarıda belirtilen sınır değerlerinin üzerine çıkarsa, infüzyon hızının azaltılması önerilir. Eğer plazma trigliserid konsantrasyonu bu limitlerin üzerinde kalırsa, plazma trigliserid konsantrasyonu normale dönene kadar infüzyon durdurulmalıdır.

Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında yeni doğanlarda ve bebeklerde, bilirubin albumin ile yer değiştirebilir, bu duruma genel olarak uzun zincirli trigliseridler neden olur.

Hipokalemi ve hipotonik dehidrasyon gibi sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları parenteral beslenmeye başlamadan önce uygun sıvı ve elektrolit uygulaması ile düzeltilmelidir.

Elektrolitler, sıvı dengesi veya vücut ağırlığı, asit-baz dengesi, kan glukoz seviyeleri ve uzun dönem uygulama sırasında, tam kan hücre sayımları, koagülasyon durumları ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir.

LİPOFUNDİN® MCT/LCT'nin içindeki maddelerden birine (örn. soya yağı veya yumurta lesitinindeki protein eserleri) gösterilen aşırı duyarlılık reaksiyonu oldukça nadirdir, fakat duyarlı/hassas hastalar için tümüyle göz ardı edilemez. Örneğin ateş, titreme, kızarıklık, dispne, gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi olduğunda LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E infüzyonu (veya genelde yağ emülsiyonu) durdurulmalıdır. Aşırı doz, yağ yükleme sendromuna neden olabilir (Bkz. İstenmeyen etkiler)

Böbrek yetmezliği, şeker hastalığı (diyabet), pankreatit, karaciğer yetmezliği, hipotroidizm (hipertrigliseridemi varlığında), akciğer hastalığı ve sepsis gibi yağ metabolizması bozukluğu ile ilişkili durumu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yağlar kan dolaşımından uzaklaşmadan kan örneği alındığında, bazı laboratuvar testlerini (ör. bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, hemoglobin ölçümü) etkileyebilir. Birçok hastada, yağlar infüzyonun bitişinden sonra 5-6 saat içinde elimine olur.

Enerji kaynağı olarak sadece yağ emülsiyonu kullanmak metabolik asidoza neden olur. Bu durum eşzamanlı karbohidrat infüzyonu ile önlenebilir. Bu nedenle yağ emülsiyonları ile birlikte yeterli miktarda intravenöz karbohidrat veya karbohidrat içeren amino asit çözeltilerinin infüze edilmesi tavsiye edilir.

E vitamini koagülasyon faktörlerinin sentezinde K vitamininin etkisi üzerine etkili olabilir. Bu nedenle, kan koagülasyon bozukluğu olan ve K vitamini eksikliğinden şüphelenilen hastalarda, bu durum dikkate alınmalıdır.

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E 2.6 mmol/l sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Maksimum günlük dozlar sadece, infüzyon toleransının dikkatli kontrolü ile yavaş yavaş arttırıldıktan sonra uygulanmalıdır.

Kalori gereksinimine bağlı olarak aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Erişkinler ve okul çağı çocuklarda:
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'den, 10-20 ml'ye karşılık gelmek üzere vücut ağırlığının her kg'ı için günde 1-2 g yağ.

Yeni doğanlar:
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'den, 20-30 ml'ye (maks. 40 ml'ye kadar) karşılık gelmek üzere vücut ağırlığının her kg'ı için günde 2-3 g (4 g'a kadar) yağ.

Bebekler ve okul öncesi çağdaki çocuklar:
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'den, 10-30 ml'ye karşılık gelmek üzere vücut ağırlığının her kg'ı için günde 1-3 g yağ.

İnfüzyon hızı
İnfüzyon mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. İlk 15 dakika içindeki infüzyon hızı 0.5-1.0 ml LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E /kg vücut ağırlığı/saate karşılık gelen 0.05-0.1 g yağ/kg vücut ağırlığı/saati geçmemelidir.

Maksimum infüzyon hızı
1.5 ml LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E / kg vücut ağırlığı/saate karşılık gelen 0.15 g yağ/kg vücut ağırlığı/saat. Buna bağlı olarak maksimum damla hızı 0.5 damla /kg vücut ağırlığı/dakikayı geçmemelidir. Böylece 70 kg'lık bir hasta için LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E ile maksimum infüzyon hızı yaklaşık 100 ml/saat veya 35 damla/dakikaya kadardır.

İnfüzyon hızları malnütrisyonlu hastalarda ve çocuklarda azaltılmalıdır.

İnfüzyon hızının, planlanan günlük doz 24 saat içinde, fakat günde 16 saatten az olmayacak sürede verilmek üzere ayarlanması tavsiye edilmektedir.

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E'nin verilme süresi, parenteral beslenmenin bir parçası olarak genellikle 1-2 haftadır. Yağ emülsiyonu içeren parenteral beslenmenin daha uzun süre gerektiği durumlarda, uygun takip yapılması şartıyla LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E daha uzun sürelerle uygulanabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon olarak.
Yağ emülsiyonları, total parenteral beslenme rejiminin bir parçası olarak periferal damardan veya merkezi venöz kateterle verilebilir.

Yağ emülsiyonları aminoasit ve karbohidrat çözeltileri ile eş zamanlı infüze edileceği zaman Y veya bypass konnektörü hastaya mümkün olduğu kadar yakın yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve hemofiltrasyon veya diyalizin uygulanamadığı şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir. Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda:
Özellikle prematüre ve hipotrofik yeni doğanlarda, trigliserid ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel uyarılar mevcut değildir.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji
Maksimum günlük dozlar sadece, infüzyon toleransının dikkatli kontrolü ile yavaş yavaş arttırıldıktan sonra uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon
Yeni doğanlarda, trigliserit ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.

İnfüzyon hızı
İnfüzyon mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. İlk 15 dakika içindeki infüzyon hızı 0.5-1.0 ml LİPOFUNDİN® MCT/LCT VİTAMİN E /kg vücut ağırlığı/saati geçmemelidir. İnfüzyon hızları malnütrisyonlu hastalarda ve çocuklarda azaltılmalıdır.
İnfüzyon hızının, planlanan günlük doz 24 saat içinde, fakat günde 16 saatten az olmayacak sürede verilmek üzere ayarlanması tavsiye edilmektedir.

İnfüzyona başlamadan önce ürün daima oda sıcaklığına getirilmelidir.

Kullanma talimatı
Sadece emülsiyon homojen ise ve ambalajı zarar görmemiş ise kullanılmalıdır. Uygulama öncesi emülsiyonda faz ayrımı olup olmadığı kontrol edilmelidir. Eğer filtreler kullanılırsa, lipid geçirgen olmalıdır.

Lipid emülsiyonu diğer çözeltilerle birlikte, özellikle ilaç ilave edilmiş taşıyıcı çözeltilerle uygulandığında, Y konnektörü veya bypass yoluyla infüze edilmeden önce bu sıvıların birbirleri ile uyumluluğu kontrol edilmelidir. Divalent elektrolitler (kalsiyum gibi) içeren çözeltilerle birlikte infüze edildiğinde özellikle dikkat edilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır. İmha için özel gereklilikleri yoktur.


Raf Ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

İlk açılıştan sonra raf ömrü:
İlk açılıştan sonra derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

 

Ruhsat Numarası(Ları)

110/14

Ruhsat Sahibi
B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza B Blok, Kat: 13 No: 46 - 47
Esenler, 34235 İstanbul
Tel: 0 212 438 15 58
Faks: 0 212 438 15 59
Ruhsat Sahibi

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.

Tekstilkent Koza Plaza, B Blok, Kat: 13, No : 46 - 47

Esenler, 34235 İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

250C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar

LİPOFUNDİN® MCT/LCT VITAMIN E total parenteral beslenmenin bir parçası olarak, esansiyel yağ asitleri ve hemen kullanılabilen yağ (MCT) içeriği dahil olmak üzere kalori kaynağı olarak endikedir.

Üretici Bilgileri

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212

Melsungen / Almanya

Yardımcı Maddeler

Gliserol, yumurta lesitini, all-rac-α-tokoferol, sodyum oleat ve enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Gliserol,
  • Yumurta lesitini,
  • All-rasemik-α-tokoferol,
  • Sodyum oleat,
  • Enjeksiyonluk su