Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka LIPOVAS
Etken Madde Kodu SGKFP5-SIMVASTATIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C10AA01
ATC Açıklaması Simvastatin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09217
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 5,38 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 5,38 TL (16 Nisan 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Simvastatin anlamlı bir renal atılıma uğramadığından, orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yine de bu hastalara bir önlem olarak mümkün olan en düşük başlangıç dozu uygulanmalı (5 mg/gün) ve kontrol altında tutulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak), 10 mg/gün'ün üzerindeki dozların gerekli olduğuna karar verilirse dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarının nedeni açıklanamayan sürekli yüksek olması durumunda kontrendikedir.
Doz Aşımı

Genel önlemler alınmalı ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir. Bilinen birkaç doz aşımı olgusunda bildirilen maksimum simvastatin dozu 450 mg’dır.

Endikasyonlar

Hiperkolesterolemi

  • Lipovas 20 mg Film Tablet; primer ailevi hiperkolesterolemisi (tip IIa) ve kombine hiperlipidemisi (tip IIb) olan hastalarda yüksek kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde; sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, tek başına diyet ya da diğer farmakolojik olmayan tedavi yöntemlerinin yeterli olmadığı durumlarda yüksek total kolesterol ve LDL kolesterolün düşürülmesinde kullanılır.

Koroner Kalp Hastalığı

  • Lipovas 20 mg Film Tablet; koroner kalp hastalığı yanında total kolesterol düzeyi 214 mg/dl (5.5 mmol/l) nin üstünde olan hastalarda, koroner kalp hastalığının sekonder olarak engellenmesinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

Simvastatin Aspergillus terreus'un bir fermentasyon ürününden sentetik olarak üretilen kolesterol düşürücü bir ajandır. İnaktif bir lakton olan simvastatin; oral alımdan sonra, beta-hidroksiasit formuna hidrolize olarak aktifleşir. Aktif form kolesterol biyosentezinin erken döneminde hız sınırlayıcı bir enzim olan ve 3-hidroksi 3-metil glutaril koenzim A (HMG-CoA)'nın mevolonata dönüşümünü katalize eden “HMG-CoA redüktaz”ın inhibitörüdür.

Simvastatin plazma total kolesterol, düşük dansiteli lipoprotein (LDL) ve çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) konsantrasyonlarını düşürür, ayrıca yüksek dansiteli lipoprotein (HDL) kolesterolü orta derecede yükseltir ve plazma trigliseridlerini azaltır. HMG-CoA'nın mevalonata dönüşmesi kolesterol biyosentezi yolunda erken bir basamak olduğundan, simvastatinin potansiyel olarak toksik sterollerin birikimine yol açması beklenmemektedir. Ek olarak, HMG-CoA vücutta birçok biyosentetik sürece katılan asetil CoA'ya kolayca metabolize olmaktadır. Simvastatin HDL kolesterolü yükseltir ve böylece LDL/HDL ve total/HDL kolesterol oranlarını düşürür.

Simvastatin, hiperkolesteroleminin heterozigot familyal ve non-familyal formlarında ve yüksek kolesterolün ana sorunu oluşturduğu karma hiperlipidemi vakalarında total ve LDL kolesterolü düşürmek için yüksek derecede etkili bulunmuştur. 2 hafta içinde belirgin bir yanıt görülmüş ve maksimum terapötik yanıt 4-6 haftada elde edilmiştir. Bu yanıt tedavi boyunca sürmüştür. Simvastatin tedavisi durdurulduğunda, total kolesterolün tedavi öncesi değerlere döndüğü görülmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

Simvastatin oral uygulamadan sonra karaciğere seçicilik göstererek, burada diğer dokulara oranla daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır.

Simvastatin, primer etki yeri olan karaciğerde büyük ölçüde "ilk-geçiş" etkisine uğrar. Simvastatinin aktif formunun sistemik dolaşımda bulunan miktarları, oral dozun %5'inden azdır. Bunun da %95'i insan plazma proteinlerine bağlıdır. İlacın alımından 1-2 saat sonra aktif form doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Simvastatin ve metabolitleri esas olarak safra ile; başlıca inaktif formları olmak üzere %10-15’i ise, idrar ile atılır. Aktif metabolitlerin yarı ömrü 1,9 saattir.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü
Her bir film tablette; Simvastatin 20 mg
Yardımcı maddeler: Boyar maddeler; kırmızı demir oksit (E172),sarı demir oksit (E 172 ), titandioksit (E 171)
İlaç Etkileşmeleri

Gemfibrozil, fibrik asit türevleri veya ≥ 1 g/gün dozlarda niasin (nikotinik asit) gibi rabdomiyolize yol açabilen lipid düşürücü ajanlarla veya amiodaron, klaritromisin, siklosporin, danazol, diltiazem, eritromisin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, verapamil veya indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörler gibi potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanım miyopati/rabdomiyoliz riskini artırabilir.

Yüksek miktarlarda (> 1 litre/gün) greyfurt suyu simvastatinin serum konsantrasyonlarında dolayısıyle rabdomiyoliz riskinde artışa yol açabilir.

Simvastatin warfarinin antikoagülan etkisinde artışa yol açabilir.

Oral antikoagülan kullanan hastalarda, simvastatin tedavisine başlamadan önce ve tedavinin erken dönemlerinde, yeterli sıklıkla protrombin zamanı ölçülerek bu parametrede anlamlı bir değişim olup olmadığı ortaya konmalıdır.

Kolestramin ile birlikte kullanımda kolestrol düşürücü etki aditiftir.

St John’s wort simvastatin serum seviyelerinde azalmaya yol açabilir.

Kontraendikasyonlar

Lipovas 20 mg Film Tablet'in;

  • İlacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarının nedeni açıklanamayan sürekli yüksek olması durumunda,
  • Gebelik ve emzirme döneminde (bkz.UYARILAR/ÖNLEMLER) kullanılması kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Hasta, Lipovas 20 mg Film Tablet tedavisine başlamadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve bu diyeti tedavi boyunca sürdürmelidir.

Hiperkolesterolemi: Önerilen başlangıç dozu, akşam tek doz olarak verilen 10 mg/gün simvastatindir. Doz ayarlamaları, eğer gerekiyorsa 4 haftadan sık olmayan aralıklarla yapılmalı ve en fazla akşamları tek doz halinde verilmek üzere günlük 40 mg'a kadar yükseltilmelidir.

LDL kolesterol düzeylerinin 75 mg/dl (1.94 mmol/L) ya da total plazma kolesterol düzeylerinin 140 mg/dl (3.6 mmol/L) altına düşmesi durumunda Lipovas dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Koroner Kalp Hastalığı: Koroner kalp hastalığı olan hiperkolesterolemili hastalarda, akşamları tek doz olarak verilen 20 mg/gün’lük başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz ayarlamaları, eğer gerekiyorsa 4 haftadan sık olmayan aralıklarla yapılmalı ve en fazla akşamları tek doz halinde verilmek üzere günlük 40 mg'a kadar yükseltilmelidir.

Birlikte Tedavi: Lipovas 20 mg Film Tablet tek başına ya da safra asidi sekestranlarıyla kombine olarak etkili olmaktadır. Birlikte immunosupresif ilaç kullanan hastalarda önerilen maksimum simvastatin dozu 10 mg/gün'dür (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER, KAS ETKİLERİ).

Renal Yetmezlikte Dozaj: Simvastatin anlamlı bir renal atılıma uğramadığından, orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yine de bu hastalara bir önlem olarak mümkün olan en düşük başlangıç dozu uygulanmalı (5 mg/gün) ve kontrol altında tutulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak), 10 mg/gün'ün üzerindeki dozların gerekli olduğuna karar verilirse dikkatle uygulanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Lipovas 40 mg Film Tablet,
Lipovas 10 mg Film Tablet
Lipovas 80 mg Film Tablet
Saklama Koşulları

30°C'nin altında oda sıcaklığında, kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Hepatik Etkiler : Diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, simvastatin tedavisi sırasında da serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normalin üst sınırının üç katından daha az) bildirilmiştir. Bu değişimler simvastatin tedavisine başlanmasından kısa süre sonra görülür, genellikle kısa sürelidir, herhangi bir semptomla birlikte değildir ve tedaviye ara verilmesi gerekmez. Tüm hastalarda tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak, karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilmektedir.

Serum transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenen hastalara özel dikkat sarfedilmeli, bu hastalarda ölçümler hemen tekrarlanmalı ve daha sık aralıklarla yapılmalıdır. Eğer transaminaz düzeylerinde artış varsa, özellikle de normalin üst sınırının üç katına yükselip bu durumu koruyorsa, ilaç kesilmelidir. Fazla miktarda alkol tüketen ve/veya geçmişinde karaciğer hastalığı hikayesi bulunan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ve açıklanamayan transaminaz yükselmeleri simvastatin kullanımının kontrendikasyonlarıdır.

Kas Etkileri : Simvastatin kullanan hastalarda, serum kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde kısa süreli, hafif yükselmeler görülmesine rağmen bunlar genellikle klinik bir öneme sahip değildir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri tedavisi nadiren miyopati ile bağlantılı bulunmuştur (<%0.1). Yaygın miyalji, ve/veya CPK düzeylerinde belirgin yükselme (normalin üst sınırının 10 katı ya da daha fazla) görülen hastalarda miyopati olasılığı düşünülmelidir. Hastalardan, açıklanamayan kas ağrılarını, hassasiyetini ya da güçsüzlüğünü hemen bildirmeleri istenmelidir.

CPK düzeylerinin belirgin biçimde yükselmesi, miyopatiden şüphelenilmesi ya da miyopati tanısı konması durumlarında simvastatin tedavisi sonlandırılmalıdır. Sekonder akut renal yetmezlik ile birlikte olan şiddetli rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Miyopati düşündüren ciddi bir durumu olan ya da rabdomiyoliz sonucunda renal yetmezlik geliştirmesi için predispozan risk taşıyan herhangi bir hastada HMG-CoA redüktaz inhibitörü tedavisi geçici olarak durdurulmalı veya tamamen sonlandırılmalıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı:

Gebelik kategorisi: X Simvastatin gebelik sırasında kontrendikedir. Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve gebelik sırasında lipid düşürücü ilaçların kesilmesinin primer hiperkolesteroleminin uzun dönem tedavisinin sonuçları üzerindeki etkisi azdır.

Ayrıca; kolesterol ve kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri, steroidlerin ve hücre membranlarının sentezi de dahil olmak üzere fetal gelişim için gerekli bileşiklerdir. Simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kolesterolün ve muhtemelen kolesterol sentez yolunun diğer ürünlerinin sentezlerini azaltma özelliklerinden dolayı, simvastatin gebe bir kadına uygulandığı takdirde fetusa zarar verebilir. Simvastatin doğurgan yaştaki kadınlarda, ancak gebe kalma olasılığı söz konusu değilse kullanılmalıdır. Eğer hasta bu ilacı alırken gebe kalırsa, simvastatin kesilmeli ve hasta, fetusta meydana gelmiş olabilecek potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmelidir.

Emziren Anneler : Simvastatin ya da metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçtiği ve ciddi yan etki potansiyeli gözönüne alınarak simvastatin alan kadınların bebeklerini emzirmeleri önerilmez.

Pediyatrik Kullanım : Simvastatinin çocuklardaki güvenilirliği konusunda yeterli veri yoktur.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Simvastatinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Simvastatin genellikle iyi tolere edilir; görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kısa sürelidir. Simvastatin tedavisi sırasında görülen belli başlı yan etkiler abdominal ağrı, konstipasyon, bulantı ve flatulanstır. Daha seyrek olarak asteni, başağrısı, dispepsi, diyare, ciltte döküntü ve kaşıntı; nadiren de anemi, rabdomiyoliz, hepatit/sarılık, kusma, periferal nöropati ve baş dönmesi görülebilir. Çok nadir olarak, anjioödem, lupus benzeri sendrom, polimiyalji romatika, vaskülit, trombositopeni, eozinofili, artrit, artralji, ürtiker, ateş, albasması, dispne ve kırgınlık gibi bulgulardan bazılarını içeren aşırı duyarlılık sendromu da bildirilmiştir.

Laboratuvar Bulguları : Seyrek olarak serum transaminaz düzeylerinde belirgin ve uzun süreli artışlar bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler genellikle hafif ve kısa sürelidir. İskelet kaslarından kaynaklanan CPK düzeylerinde artış görülebilir (bkz.UYARILAR/ÖNLEMLER).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.