Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka LUCENTIS
Etken Madde Kodu SGKFMH-RANIBIZUMAB Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu S01LA04
ATC Açıklaması Ranibizumab
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Oftalmik Flakonlar
Kamu Kodu A10722
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 2618,34 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2338,87 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E802A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Klorobutil kauçuk tapalı bir cam flakon (renksiz tip I cam) içinde 0.3 ml enjeksiyonluk LUCENTIS çözeltisi. Bir ambalaj; bir flakon, şişe içeriğinin çekilmesi için bir filtreli iğne, intravitreal enjeksiyon için bir iğne, şişe içeriğinin çekilip intravitreal enjeksiyonu için bir şırınga içermektedir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

LUCENTIS tedavi prosedürü araç ya da makine kullanmayı etkileyebilecek geçici görme bozukluklarını indükleyebilir (Bkz. İstenmeyen etkiler’e bakınız). Bu belirtileri yaşayan hastalar bu geçici görme bozuklukları geçene kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

LUCENTIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • Ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) 
  • Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa ya da böyle bir enfeksiyonun   varlığından şüpheleniyorsanız.
  • Gözünüzde ağrı ya da kızarıklık varsa.
  • Daha önce ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) yaşadıysanız, LUCENTIS kullanmaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

Böyle bir durumda LUCENTIS kullanmamalısınız.

LUCENTIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Göze yapılan bir enjeksiyondan sonra bazen ciddi bir göz enfeksiyonu ya da göz bozukluğu  gelişebilir. Gözde kızarıklık, ağrı, ışığa karşı hassasiyet ve/veya görüş değişiklikleri gibi olası bir göz enfeksiyonuna ilişkin belirtiler geliştiği takdirde, gecikmeden doktorunuza danışınız.   
  • LUCENTIS gibi ilaçlarla yapılan göz enjeksiyonları göz basıncını artırabilir. Bu, fark edemeyeceğiniz bir şeydir ancak doktorunuz, LUCENTIS enjeksiyonundan sonra bu tip komplikasyonların gelişmediğinden emin olmak için bazı ilave testler yapabilir.
  • Önceden inme geçirdiyseniz veya geçici inme belirtileri (Kol, bacaklar veya yüzünüzde zayıflık veya kol, bacak ya da yüz felci, konuşma ve anlamada zorluk) yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu bilgi, Lucentis’in sizin için uygun bir tedavi olup olmadığını değerlendirmek için göz önüne alınacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUCENTIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesinlikle gerekli olmadığı sürece, hamilelik sürecinde LUCENTIS kullanmamalısınız. Hamile iseniz, LUCENTIS tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında LUCENTIS kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır. Doktorunuz size LUCENTIS tedavisi sırasında doğum kontrolü uygulamanıza ilişkin önerilerde bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUCENTIS tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

LUCENTIS uygulamasından sonra bazı geçici görme sorunları yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, görme bozukluğu kaybolana kadar araç ya da makine kullanmamalısınız.

LUCENTIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUCENTIS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise  lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi LUCENTIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Gözde kızarıklık
  • Gözde ağrı
  • Gözde ışığa karşı hassasiyet ve/veya görüş değişiklikleri gibi olası bir göz inflamasyonuna ve/veya enfeksiyonuna ilişkin belirtiler
  • Gözde görüş kaybı ya da bulanıklığına ilerleyen, yüzen cisimciklerle birlikte ani parıltılar görme (örümcek ağları görme)
  • Ekstremitelerde veya yüzde zayıflık veya felç, konuşmada veya anlamada zorluk gibi inme belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTIS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Göz ağrısı
  • Gözde yabancı cisim hissi
  • Gözde kanlanma ve kaşıntı
  • Göz kapağının kenarlarında inflamasyon ya da enfeksiyon
  • Göz içi basıncının yükselmesi
  • Görüş bozukluğu
  • Bulanık görüş
  • Uçuşan noktalar ya da cisimcikler görme (yüzen cisimler)
  • Göz inflamasyonu
  • Geçici körlük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok yaygın görülür.

  • Gözün bir bölümünde şişlik (kornea, uvea)
  • Göz kapağının şişmesi
  • Göz kapağında ağrı
  • Gözde kanama
  • Görme keskinliğinde azalma
  • Göz merceğinde bulutlanma
  • İnme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

  • Göz kapağında irritasyon
  • Körlük 

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki yaygın olmayan bir yan etkidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Gözde tahriş
  • Göz kuruluğu
  • Baş ağrısı
  • Boğaz ağrısı
  • Eklem ağrısı
  • Artmış gözyaşı üretimi 

Bunlar LUCENTIS’in hafif yan etkileridir.

Bu hafif yan etkiler çok yaygın görülür.

  • Göz yüzeyinde biyomikroskop muayenesi ile anlaşılabilecek küçük lekeler
  • Işığa karşı hassasiyet
  • Gözde rahatsızlık hissi
  • Gözde kaşınma ve kaşınma ile birlikte göz akıntısı
  • Kızarıklık ve şişkinlik (konjunktivit)
  • Grip benzeri belirtiler
  • Yorgunluk hissi
  • Genel olarak kendini iyi hissetmeme hali
  • Kaygı, endişe hali
  • Öksürük
  • Mide bulantısı
  • Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı ve deride kızarıklık)

Bunlar LUCENTIS’in hafif yan etkileridir.

Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

  •  Gözde anormallik hissi
  • Gözdeki enjeksiyon yerinde ağrı ve irritasyon

Bunlar LUCENTIS’in hafif yan etkileridir.

Bu hafif yan etkiler yaygın olmayan yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • LUCENTIS bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanacaktır.
  • LUCENTIS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanmaktadır. Normal dozu 0.5  mg’a eşdeğer olan 0.05 ml’dir (mililitre). LUCENTIS ilk 3 ay, ayda bir verilmektedir.
  • Doktorunuzun önerisi ile enjeksiyon öncesinde steril şartların sağlanması halinde antimikrobiyal damla enjeksiyon sonrasında uygulanabilir. Bu uygulamanın amacı olası bir    göz enfeksiyonunu önlemektir.
  • Daha sonra doktorunuz görüşünüzü ayda bir kere muayene edecektir. Durumunuzun kötüleştiği takdirde, doktorunuz etkilenen gözünüze tekrar LUCENTIS uygulayacaktır. İki    uygulama arasındaki zaman aralığı 1 aydan kısa olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

  • LUCENTIS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.
  • Enjeksiyondan önce yeterli düzeyde anestezi uygulanacak ve steril ortam sağlanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LUCENTIS’in çocuk ve ergenlerde kullanımı ile ilgili hiçbir çalışma bulunmadığından  18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

LUCENTIS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LUCENTIS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LUCENTIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCENTIS kullandıysanız:

LUCENTIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUCENTIS’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUCENTIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LUCENTIS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

LUCENTIS, bir antikorun bölümlerinden biri olan ranibizumab etkin maddesini içermektedir. Antikorlar vücuttaki diğer özgün proteinleri belirli bir biçimde tanıyan ve bu proteinlere bağlanan proteinlerdir. Ranibizumab, göz içi ağ tabakasında (retina) bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEGF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak bağlanmaktadır. Ranibizumab, gözde yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonu (YBMD)’nun ilerlemesine katkıda bulunan anormal süreçler olan gözdeki yeni kan damarı gelişimini ve sızıntısını engellemektedir.

LUCENTIS anormal kan damarı oluşumunun ve gelişiminin neden olduğu retina hasarının tedavisi için kullanılmaktadır. Bu durum, yaşla ilişkili makula dejenerasyonu (YBMD) gibi hastalıklarda gözlenmektedir.

LUCENTIS, şeffaf, renksiz bir cam flakonda sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Flakon 0.23 ml berrak, renksiz ile soluk sarı arasında bir sulu çözelti içermektedir.

LUCENTIS, ranibizumab içeren bir cam flakon, flakon içeriğinin çekilmesi için bir filtreli iğne, bir enjeksiyon iğnesi ve göz içine enjeksiyon için bir şırınga içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

LUCENTIS, bir göz hastalıkları uzmanı tarafından lokal anestezi altında enjeksiyon şeklinde gözünüze verilmektedir

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LUCENTIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 2-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTIS kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki veya etiketteki  son kullanma tarihinden sonra LUCENTIS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTIS’i kullanmayınız. 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Flakonlar sadece tek kullanım içindir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli’ne bakınız).

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

LUCENTIS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

LUCENTIS intravitreal enjeksiyon, bir faz II klinik çalışmada verteporfin fotodinamik terapiye (PDT) ek olarak kullanılmıştır. 12/105 hastada (%11) ciddi göz içi inflamasyonu gelişmiş, 10/12’sinde LUCENTIS verteporfin/PDT’den 7 gün (± 2) gün sonra uygulandığında oluşmuştur. Ancak, bu çalışmada piyasaya verilmeyecek olan bir liyofilize ranibizumab formülasyonu kullanılmıştır.

Verteporfin/PDT ile LUCENTIS 0.5 mg’ın aynı gün uygulanmasının güvenliğinin değerlendirildiği bir başka çalışmada ilk kombinasyon tedavisini takiben göz içi inflamasyonu insidansı düşük bulunmuştur (2/32 hasta, %6.3). Bu çalışmada piyasaya verilecek olan sıvı formülasyon kullanılmıştır. Böylece sıvı ranibizumab formülasyonu ile verteporfinli PDT’nin aynı gün uygulamasının iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası verilerde kazayla ortaya çıkan doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Rapor edilen bu vakalarla ilişkilendirilebilen en sık görülen advers etkiler göz içi basıncının yükselmesi ve gözde ağrı hissidir. Eğer bir doz aşımı oluşursa, ilgili hekim tarafından gerekli görülmesi durumunda intraoküler basınç takip edilmeli ve tedavi edilmelidir.

Etkin Maddeler

Her flakonun 0,23 ml’si 2,3 mg ranibizumab içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antineovaskülarizasyon ilaçları

ATC kodu: S01LA04

Ranibizumab insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A’ya (VEGF-A) hedeflenmiş bir insanlara uyarlanmış rekombinan monoklonal antikor parçasıdır. VEGF-A izoformlarına (VEGF110, VEGF121 ve VEGF165) yüksek afiniteyle bağlanarak VEGF-A’nın reseptörleri VEGFR-1 ve VEGFR-2’ye bağlanmasını önlemektedir. VEGF-A’nın reseptörlerine bağlanması, yaşa bağlı makula dejenerasyonunun neovasküler biçiminin ilerlemesine katkıda bulunduğu düşünülen endotel hücresi proliferasyonu ve neovaskülarizasyonunun yanı sıra damar geçirgenliği artışına yol açmaktadır.

LUCENTIS’in klinik güvenlilik ve etkinliği randomize, çift-kör, plasebo ya da aktif kontrollü üç çalışmada neovasküler YBMD’li hastalarda değerlendirilmiştir. Bu çalışmalara toplam 1323 hasta (879 aktif ve 444 kontrol) alınmıştır.

FVF2598g (MARINA) çalışmasında minimal klasik ya da klasik komponenti olmayan okült KNV’li hastalara aylık 0.3 ya da 0.5 mg LUCENTIS veya plasebo intravitreal enjeksiyonlar verilmiştir. Bu çalışmaya toplam 716 hasta (plasebo 238, LUCENTIS 0.3 mg 238, LUCENTIS 0.5 mg 240) alınmıştır. 24. ayın sonuna kadar veriler mevcuttur.

FVF2587g (ANCHOR) çalışmasında baskın klasik KNV lezyonlu hastalara aylık LUCENTIS 0.3 mg intravitreal enjeksiyonlar ve plasebo PDT aylık LUCENTIS 0.5 mg intravitreal enjeksiyonlar ve plasebo PDT ya da plasebo intravitreal enjeksiyonlar ve aktif verteporfin/PDT verilmiştir. Plasebo ya da aktif verteporfin/PDT ilk LUCENTIS enjeksiyonu ile birlikte ve florescein anjiyografisi inatçı ya da yineleyen damar sızıntısını gösterdiği taktirde ondan sonra üç ayda bir verilmiştir. Bu çalışmaya toplam 423 hasta (plasebo 143, LUCENTIS 0.3 mg 140, LUCENTIS 0.5 mg 140) alınmıştır. 24. ayın sonuna kadar veriler mevcuttur.

Her iki çalışmada birincil etkinlik sonlanım noktası görme keskinliğinde 12. ayda kontrole göre < 15 harf kaybetmiş şeklinde tanımlanan görme keskinliğini koruyan hastaların oranıdır. LUCENTIS ile tedavi edilen hastaların hemen hepsi (yaklaşık %95) görme keskinliğini korumuştur. LUCENTIS ile tedavi edilen hastaların %34-40’ı görme keskinliğinde 12 ayda ³ 15 harf kazanma şeklinde tanımlanan klinik açıdan anlamlı bir düzelme ile karşılaşmıştır. Lezyon boyutu sonuçları anlamlı şekilde etkilememiştir. Ayrıntılı sonuçlar aşağıdaki tablolarda sunulmaktadır.

 

Tablo 5-1  FVF2598g (MARINA) çalışmasında 12. ve 24. aydaki sonuçlar

 

Sonuç ölçümü

Ay

Plasebo (n=238)

LUCENTIS 0.5 mg (n=240)

Görme keskinliğinde < 15 harf kaybı (%)a (Görmenin idamesi)

12.

%62

%95

24.

%53

%90

Görme keskinliğinde

³ 15 harf kazanma (%)a

12.

%5

%34

24.

%4

%33

Görme keskinliğinde ortalama

değişiklik (harf) (Std. Sapma)a

12.

-10.5 (16.6)

+7.2 (14.4)

24.

-14.9 (18.7)

+6.6 (16.5)

a p<0.01.

Tablo 5-2 FVF2587g (ANCHOR) çalışmasında 12. ve 24. aydaki sonuçlar 

Sonuç ölçümü

Ay

Verteporfin/PDT (n=143)

LUCENTIS 0.5 mg (n=140)

Görme keskinliğinde < 15 harf kaybı (%)a

(Görmenin idamesi)

12.

%64

%96

24.

%66

%90

Görme keskinliğinde ³ 15 harf kazanma (%)a

12.

%6

%40

24.

%6

%41

Görme keskinliğinde ortalama değişiklik

(harf) (Std. Sapma)a

12.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

LUCENTIS, neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı maküla dejenerasyonu (YBMD) tedavisinde kullanılan, steril, koruyucu içermeyen, berrak, renksiz ile soluk sarı arasında sulu enjektabl çözeltidir.

Emilim:

Neovasküler YBMD’li hastalara aylık intravitreal LUCENTIS uygulamasını takiben serum ranibizumab konsantrasyonları, genellikle VEGF’nin biyolojik aktivitesini %50 inhibe etmesi için gerekli ranibizumab konsantrasyonlarının altındaki en yüksek değerlerden (Cmax) düşüktür (in vitro hücre proliferasyonu tayininde değerlendirildiği gibi 11-27 ng/ml). Cmax 0.05 ila 1.0 mg/göz doz aralığında dozla orantılıdır.

Aylık LUCENTIS 0.5 mg/göz intravitreal uygulaması üzerine dozdan yaklaşık 1 gün sonra ulaşılan serum ranibizumab Cmax’unun genellikle 0.79 ila 2.90 ng/ml aralığında ve Cmin’unun genellikle 0.07 ila 0.49 ng/ml aralığında olduğu tahmin edilmektedir. Serum ranibizumab maruziyetinin vitreal ranibizumab maruziyetinden yaklaşık 90,000 kat düşük olduğu tahmin edilmektedir.

Dağılım:

Intravitreal yolla uygulandığından dağılım bilgisi mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

Intravitreal yolla uygulandığından biyotransformasyon bilgisi mevcut değildir.

Eliminasyon:

Popülasyon farmakokinetik analizine ve 0.5 mg dozla tedavi edilen hastalarda ranibizumabın serumdan kaybolmasına göre, ranibizumabın vitreusta ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 gündür.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Intravitreal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda LUCENTIS’in farmakokinetiğini incelemek için hiçbir klinik çalışma yürütülmemiştir. Bir popülasyon farmakokinetik analizinde %68 hastada (136/200) böbrek yetmezliği (%46.5 hafif [50-80 ml/dakika], %20 orta [30-50 ml/dakika] ve %1.5 şiddetli [< 30 ml/dakika]) bulunmuştur. Sistemik klerens, hafif düşük olup klinik açıdan anlamlı değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda LUCENTIS’in farmakokinetiğini incelemek için hiçbir klinik çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik hastalar: 18 yaş altındaki hastalarda yeterli farmakokinetik veri mevcut değildir.

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Cinsiyet: Cinsiyet baz alınarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti.

Steril, koruyucu içermeyen, berrak, renksiz ile soluk sarı arasında sulu çözelti. 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LUCENTIS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

LUCENTIS gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Ranibizumab’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ranibizumab’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LUCENTIS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LUCENTIS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

Toplam 1315 hasta 24 ay Lucentis kullanacak şekilde ve 440 hasta önerilen 0.5 mg dozla tedavi edilerek üç faz III çalışmada güvenlilik popülasyonunu oluşturmuştur.

Enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olan ve intravitreal enjeksiyonların < %0.1’inde oluşan ciddi advers olaylar endoftalmi, regmatojen retina dekolmanı, retina yırtılması ve iyatrojenik travmatik kataraktı içermektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne bakınız).

LUCENTIS ile tedavi edilen hastalar arasında görülen ve < % 2 hastada oluşan diğer ciddi oküler olaylar göz içi inflamasyonu ve göz içi basıncı artışını içermektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne bakınız).

Aşağıda sıralanan advers olaylar, her üç kontrollü faz III çalışmada (FVF2598g-MARINA, FVF2587g-ANCHOR ve FVF3192g-PIER) LUCENTIS 0.5 mg alan hastalarda kontrol tedavisi (plasebo ya da verteporfin/PDT) alanlara göre daha yüksek (en az %3) orandadır. Bu nedenle bunlar advers ilaç reaksiyonları (ADR) olarak kabul edilmiştir. Sebebi enjeksiyon uygulaması ya da tıbbi ürüne bağlı olup olmadığı klinik çalışmalarla saptanamayan yan etkiler aşağıda verilmektedir.

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (³ 1/10), yaygın (³ 1/100 ila ≤ 1/10), yaygın olmayan (³ 1/1.000 ila ≤ 1/100), seyrek (³ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000) ve çok seyrek (≤ 1/10.000).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Nazofarenjit

Yaygın: Influenza

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

            Çok yaygın: Baş ağrısı

          Yaygın: İnme

Göz hastalıkları

                                   Çok yaygın: Göz ağrısı, göz iritasyonu,  gözlerde yabancı cisim hissi, göz kanlanması, konjunktiva kanaması, blefarit, göz kuruluğu, görme bozukluğu, vitreusta uçuşan noktalar, göz içi inflamasyonu, vitreus dekolmanı, vitritis, retina kanaması, göz yaşı artması, göz  kaşıntısı

Yaygın: Gözde rahatsızlık, konjonktiva hiperemisi, konjuktivit, alerjik konjuktivit, arka kapsülde opaklaşma, retina pigment epitel dekolmanı, retina pigment epitelinin yırtılması, retina dejenerasyonu, retina dekolmanı, retina yırtığı, retinal bozukluklar, görme keskinliğinde azalma, vitreal kanama, vitreal bozukluklar, uveit, iritis, iridosiklitis, katarakt, subkapsüler katarakt, punktat keratit, kornea abrazyonu, ön kamarada flare, bulanık görme, enjeksiyon yerinde kanama, göz kanaması, göz akıntısı, fotopsi, fotofobi, göz kapağı ödemi, göz kapağında ağrı,

Yaygın olmayan: göz kapağı irritasyonu, keratopati, korneal stria, kornea ödemi, hipopion, endoftalmi, körlük, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde rahatsızlık, gözde anormallik hissi, iris adezyonu, korneal deposit, hifemi.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, ürtiker, pruritus, eritema)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ağrısı

Araştırmalar

Çok yaygın: Göz içi basıncının yükselmesi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

1 flakon (0.23 ml) içinde:

Ranibizumab………………………… 2.3 mg

Ranibizumab, rekombinan DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmiş bir insanlara uyarlanmış monoklonal antikor parçasıdır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sinomolgus maymunlarına 26 haftaya kadar iki haftada bir 0.25 mg/göz ve 2.0 mg/göz arasındaki dozlarda uygulanan iki taraflı intravitreal ranibizumab doza bağlı oküler etkilerle sonuçlanmıştır.

İntraoküler enjeksiyondan 2 gün sonra tepe noktasına ulaşan ön kamarada flare ve hücrelerde doza bağlı artışlar saptanmıştır. İnflamatuar yanıtın şiddeti genellikle takip eden enjeksiyonlarla ya da iyileşme sırasında azalmıştır. Arka bölmede doza bağlı azalma eğiliminde olan ve genellikle tedavi süresinin sonuna kadar süren vitreus hücre infiltrasyonu ve uçuşan noktalar saptanmıştır. 26 haftalık çalışmada vitreus inflamasyonunun şiddeti enjeksiyon sayısıyla artmıştır. Ancak bunun geri dönüşümlü olduğu ve iyileşmeden sonra ortadan kalktığı gözlenmiştir. Arka kamara inflamasyonunun yapısı ve zamanlaması klinik açıdan önemli olmayabilen bir immün aracılı antikor yanıtını düşündürmektedir. Bazı hayvanlarda nispeten uzun olan şiddetli inflamasyon döneminden sonra, lensteki değişikliklerin şiddetli inflamasyona ikincil olduğunu gösteren katarakt oluşumu gözlenmiştir. İntravitreal enjeksiyonları takiben dozdan bağımsız olarak doz sonrası göz içi basıncında geçici bir yükselme gözlenmiştir.

Mikroskopik göz değişiklikleri inflamasyonla ilişkili olmuş, dejeneratif süreç göstermemiştir. Bazı gözlerin optik diskinde granülomatöz inflamatuar değişiklikler kaydedilmiştir. İyileşme dönemi sırasında bu arka bölme değişiklikleri azalmış ve bazı vakalarda kaybolmuştur.

İntravitreal uygulamayı takiben hiçbir sistemik toksisite belirtisi saptanmamıştır. Uygulama yapılan hayvanların bir alt kümesinde ranibizumaba karşı serum ve vitreus antikorları bulunmuştur.

Hiçbir karsinojeniklik, mutajeniklik, üreme ve gelişim toksisitesi verisi bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık
  • Aktif ya da şüpheli oküler ya da perioküler enfeksiyonlu hastalar,
  • Aktif şiddetli göz içi inflamasyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Göz içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

23.03.2010

Müstahzar Adı

LUCENTIS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

LUCENTIS tedavisi sadece intravitreal enjeksiyon ile yapılır.

LUCENTIS ile olanları da içeren intravitreal enjeksiyonlar endoftalmi, göz içi inflamasyonu, regmatojen retina dekolmanı, retina yırtılması ve iyatrojenik travmatik katarakt ile ilişkili olmuştur (Bkz. İstenmeyen etkiler’e bakınız). LUCENTIS uygulanırken her zaman uygun steril enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Ayrıca, bir enfeksiyon oluştuğunda erken tedaviye olanak sağlamak için hastalar enjeksiyonu takip eden hafta sırasında izlenmelidir. Hastalara endoftalmi ya da yukarıda sözü edilen vakaları çağrıştıracak herhangi bir semptomu gecikmeden bildirmeleri öğütlenmelidir.

Göz içi basıncında artışlar, LUCENTIS enjeksiyonundan sonra 60 dakika içinde görülmüştür (Bkz. İstenmeyen etkiler’e bakınız). Bu nedenle, hem göz içi basıncı hem de optik sinir başı perfüzyonu izlenmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Her iki göze aynı anda uygulanan LUCENTIS tedavisinin güvenlilik ve etkinliliği çalışılmamıştır. 

VEGF (vasküler endotelyal büyüme faktörü) inhibitörlerinin intravitreal kullanımını takiben arteriyel tromboembolik olayların ortaya çıkması açısından potansiyel risk söz konusudur. Faz 3 çalışmalarda, arteriyel tromboembolik olayların genel sıklığı ranibizumab ile kontrol arasında benzer bulunmuştur. Ranibizumab 0.5 mg ile tedavi edilen hastalarda inme oranları ranibizumab 0.3 mg ya da kontrol ile tedavi edilen hastalara kıyasla sayısal olarak daha yüksek olmuş; ancak farklar istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. İnme oranlarındaki farklılık geçici iskemik atak veya inme öyküsü dahil olmak üzere inme için bilinen risk faktörleri olan hastalarda daha yüksek olabilir. Bu yüzden bu hastaların Lucentis tedavisine uygunluğu ve faydanın potansiyel riske göre ağır basıp basmadığı doktorları tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.

Bütün terapötik proteinlerde olduğu gibi, LUCENTIS ile immünojenisite için bir potansiyel bulunmaktadır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Sadece intravitreal uygulama için tek kullanımlık flakon.

LUCENTIS, bir “göz hastalıkları uzmanı” tarafından uygulanmalıdır.

LUCENTIS için önerilen doz 0.5 mg’dır (0.05 ml’de).

Uygulama sıklığı ve süresi:

LUCENTIS tedavisi birbirini takip eden 3 ay süreyle ayda bir enjeksiyonu içeren bir yükleme fazı ile başlatılmakta ve bunu hastaların aylık olarak görme keskinliğinin izlenmesi gereken bir idame fazı takip etmektedir. Eğer hastanın görme keskinliğinde > 5 harflik bir kayıp varsa (ETDRS ya da bir Snellen hattı eşdeğeri) LUCENTIS uygulanması gerekmektedir. İki doz arasındaki ara 1 aydan kısa olmamalıdır.

Uygulama şekli:

Parenteral kullanımlı bütün tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uygulamadan önce LUCENTIS’in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmesi gerekmektedir.

Enjeksiyon prosedürü cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven, bir steril örtü ve bir steril göz kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) ve steril parasentez mevcudiyetini (gerektiğinde) içeren steril koşullar altında yürütülmelidir. İntravitreal prosedür uygulanmadan önce hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi geçmişi dikkatle değerlendirilmelidir (Kontrendikasyonlar’a bakınız). Perioküler cilt, göz kapağı ve oküler yüzey steril edilmelidir. Enjeksiyondan önce yeterli anestezi uygulanmalı ve steril ortam sağlanmalıdır.

Klinik çalışmalarda hastalara her bir enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca günde 4 kere antimikrobiyal göz damlası uygulanmıştır. Ancak doktorun önerisi ile enjeksiyon öncesinde steril şartların sağlanması halinde antimikrobiyal damla enjeksiyon sonrasında uygulanabilir.

Lucentis’i intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız: 

 

A.


1. İlacı çekmeden önce flakonun lastik tıpasının dış kısmı dezenfekte edilmelidir.

 

2. 5 mikrometrelik filtreli iğneyi (verilmiştir) ile 1ml’lik şırıngaya (verilmiştir) aseptik teknikle takınız. Küt uçlu iğneyi flakon tıpasının ortasına sokarak flakonun tabanına dokununcaya kadar itiniz.

 

3. Flakondaki tüm sıvıyı flakonu dik pozisyonda tutarak çekiniz, sıvının tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için flakonu hafifçe eğiniz.

 

 

 

B.


 

4. Flakonu boşaltırken iğne ucunun tamamen boşaltmak amacıyla piston çubuğun yeteri kadar geri çekildiğinden emin olun.

 

 

 

5. Küt uçlu filtreli iğneyi flakon içinde bırakınız ve küt uçlu filtreli iğneyi şırıngadan çıkarınız. Filtreli iğne flakon içeriğinin çekilmesinden sonra atılmalı ve intrevitreal enjeksiyon için kullanılmamalıdır.

 

C.


 

6. Enjeksiyon iğnesini (verilmiştir) aseptik ve sıkı bir şekilde şırıngaya takınız.

 

7. Şırıngadan enjeksiyon iğnesini ayırmadan dikkatlice enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.

 

Not: Başlığı çıkarırken enjeksiyon iğnesinin sarı göbek kısmından sıkıca tutunuz.

 

 

D.

         

 

                

  

       0.05          mL

 

8. Şırıngadaki havayı dikkatle çıkarınız ve dozu şırınga üzerindeki 0.05 ml işaretine ayarlayınız. Şırınga enjeksiyon için hazırdır.

 

Not: Enjeksiyon iğnesini silmeyiniz. Pistonu geri çekmeyiniz.

 

 

 

Enjeksiyon iğnesi yatay meridyenden kaçınılarak, gözün merkezi hedeflenerek ve gözün aksiyal uzunluğu göz önünde bulundurularak vitreus boşluğuna doğru limbusun 3.5-4.0 mm açığına batırılmalıdır. Sonra 0.05 ml’lik enjeksiyon hacmi verilmelidir.Daha sonraki enjeksiyonlar farklı sklera kadranına enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (Bkz. Farmakokinetik özellikler’e bakınız).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılma yapılmamıştır. Ancak, sistemik maruziyet dikkate değer olmadığı için bu popülasyonda özel önlemler gerekli görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkinlilik verilerindeki eksiklik nedeniyle LUCENTIS’in çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Raf Ömrü

Raf ömrü 18 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

124/44

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri 34912

Kurtköy-İstanbul

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul

Tel: 0.216 560 10 00

Faks: 0 212 236 45 91

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Buzdolabında (2-8ºC) saklayınız.

Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

Bu ürün veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Flakonu ışıktan korumak için dış karton ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

LUCENTIS, neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD) tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre

Tel: +41 62 868 6111

Faks: +41 62 868 6611

Yardımcı Maddeler

Alfa,alfa-trehaloz dihidrat, histidin hidroklorür monohidrat, histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su .

Yardımcı Maddelerin Listesi

a,a-trehaloz dihidrat

Histidin hidroklorür monohidrat

Histidin

Polisorbat 20

Enjeksiyonluk su