Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri San. ve Tic. Şti
Marka LUDIOMIL
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AA21
ATC Açıklaması Maprotilin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A04776
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,02 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği 8,19 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E271A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Böbrek bozukluğunda (kreatinin klerensi 24-37 ml/dak.), eliminasyon yarı ömrü ve böbreklerden uzaklaştırılması, karaciğer fonksiyonunun normal olması koşuluyla, pek etkilenmez. Metabolitlerinin böbreklerden uzaklaştırılması azalır, fakat safra yoluyla olan eliminasyon bunu telafi eder.

Karaciğer Yetmezliği

Ağır karaciğer veya böbrek bozukluğunda kontrendikedir.

Doz Aşımı

Aşırı dozda alınan Ludiomil’in belirti ve semptomları, trisiklik antidepresanlar ile bildirilenlere benzerdir. Kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklar, başlıca komplikasyonlardır. Çocuklarda ne miktar olursa olsun kazara Ludiomil alınması, ağır ve ölümle sonuçlanabilecek bir olay olarak ele alınmalıdır.

Belirti ve semptomlar

Aşırı doz alınmasını izleyen genellikle ilk 4 saat içerisinde görülen semptomlar, 24 saatte maksimal düzeye ulaşır. Emilimin gecikmesi (antikolinerjik etki), yarılanma ömrünün uzun olması ve enterohepatik dolaşım nedeniyle, hasta 4-6 güne kadar risk altındadır.

Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar görülebilir.

Merkezi sinir sistemi : somnolans, şuur bulanıklığı, koma, ataksi, huzursuzluk, ajitasyon, reflekslerde şiddetlenme, kas rijiditesi ve koreo-atetoik hareketler, konvülsiyonlar.

Kardiyovasküler sistem : hipotansiyon, taşikardi, aritmiler, iletim bozuklukları, şok, kalp yetmezliği; bazıları ölümle sonuçlanabilen ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, Torsade de Pointes, kalp durması.

Ayrıca, solunum depresyonu, siyanoz, kusma, ateş, midriyazis, terleme ve oligüri veya anüri görülebilir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi esas itibariyle semptomatik ve destekleyicidir.

Aşırı dozda Ludiomil alan hastalar, özellikle çocuklar, hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat boyunca yakın gözetim altında tutulmalıdır.

Midenin, yıkanarak ya da bilinci yerinde hastalar kusturularak mümkün olduğunca çabuk boşaltılması gerekir. Eğer hastanın bilinci yerinde değilse, mide yıkama işlemine başlamadan önce hava yolu, balonlu bir endotrakeal tüp kullanılarak güvence altına alınmalı ve hasta asla kusturulmamalıdır. İlacın antikolinerjik etkisi midenin boşalmasını geciktirebileceğinden bu önlemlerin en az 12 saat ya da daha uzun bir süre boyunca sürdürülmesi önerilir. Aktif kömür kullanılması, ilacın emiliminin azaltılmasında yardımcı olabilir.

Semptomatik tedavide modern yoğun bakım yöntemleri kullanılır ve kalp fonksiyonu, kan gazları ve elektrolitler aralıksız izlenir. Antikonvülsif tedavi, suni solunum ve reanimasyon gibi acil önlemlere olasılıkla ihtiyaç duyulabilir. Şiddetli bradikardi, asistol ve konvülsiyonlara neden olabildiği bildirildiğinden fizostigmin, Ludiomil’in aşırı doz durumlarında önerilmez. Maprotilinin plazma konsantrasyonları düşük olduğundan, hemodiyaliz veya periton diyalizi etkisizdir.

Endikasyonlar

  • Depresyon tedavisinde endikedir:
  • Endojen ve geç yaşta başlayan (involüsyonel) depresyon.
  • Psikojen, reaktif ve nörotik depresyon, yorgunluğa bağlı depresyon.
  • Somatojen depresyon.
  • Maskeli depresyon.
  • Menopoza bağlı depresyon.

Farmakodinamik Özellikler

Ludiomil, trisiklik antidepresanlarla temel birçok terapötik özellikleri paylaşan, non-selektif mono-amin geri alım inhibitörü olan tetrasiklik yapıda bir antidepresandır. Ludiomil dengeli bir etki spektrumuna sahiptir. Hastanın mizacını canlandırır; anksiyete, ajitasyon ve psikomotor retardasyonu hafifletir. Maskeli depresyonda somatik semptomları olumlu yönde etkileyebilir.

Maprotilin, yapısal ve farmakolojik olarak trisiklik antidepresanlardan farklıdır. Merkezi sinir sisteminde, kortikal yapıların presinaptik nöronlarına noradrenalinin geri alınmasını güçlü ve selektif bir şekilde inhibe eder, serotonin geri alımı üzerinde ise pek az inhibitör etkiye sahiptir.  Maprotilin, merkezi alfa 1 adrenoseptörler için zayıf-orta şiddette afinite, histamin H1 reseptörlerinde belirgin inhibitör aktivite ve orta derecede antikolinerjik etki gösterir.

Uzun süreli tedavi sırasında, nöroendokrin sistemin (büyüme hormonu, melatonin, endorfinerjik sistem) ve/veya nörotransmiterlerin (noradrenalin, serotonin, GABA) fonksiyonel cevabındaki değişikliklerin de, ilacın etki mekanizmasıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim

Film-kaplı tabletlerin tek dozda oral alınmasını takiben, maprotilin hidroklorür yavaş, fakat tam olarak emilir. Ortalama mutlak biyoyararlanımı % 66-70’tir. 50 mg’lık tek dozda oral alınmasını izleyen 8 saat içerisinde, 48 -150 nmol/L (13 - 47 ng/ml) doruk  kan konsantrasyonlarına ulaşır.

Günde tek doz veya üçe bölünerek verilen 150 mg Ludiomil oral veya intravenöz olarak tekrarlanan dozlardan sonra, tedavinin ikinci haftasında 320-1270 nmol/L (100-400 ng/ml) kararlı durum kan konsantrasyonuna ulaşır. Konsantrasyonlar kişiden kişiye büyük ölçüde değişmekle birlikte, maprotilinin kararlı durum seviyeleri dozla doğrusal orantılıdır.

Dağılım

Maprotilinin kan ile plazma arasındaki bölünme katsayısı 1.7 dir. Ortalama sanal dağılım hacmi 23 - 27 L/kg dır. Hastanın yaşından veya hastalıktan  etkilenmeksizin, maprotilinin % 88-90’ı plazma proteinlerine bağlanır.  Serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarının % 2 -13 ‘ü kadardır.

Biyotransformasyon

Maprotilin hidroklorür vücutta metabolize edildikten sonra elimine edilir; dozun sadece % 2-4’ü değişmemiş olarak idrarla atılır. Başlıca metabolizma yolu, farmakolojik bakımdan aktif metabolit olan desmetilmaprotilin oluşması yoluyla gerçekleşir. Maprotilin ve desmetilmaprotilinin eliminasyonu öncelikle, metabolitlerin hidroksilasyon ve daha ileri düzeyde konjügasyonu sonrası böbrekler yoluyla gerçekleşir. İzomerik fenoller, 2-, 3-hidroksimaprotilin ve 2,3-dihidriol gibi hidroksile metabolitler, dozun idrara çıkan bölümünün yalnızca %4-8’i kadardır. Vücuttan uzaklaştırılan metabolitlerin en büyük bölümü (%75’i), primer metabolitlerin glukuronid konjügasyon ürünleridir. CYP2D6, maprotilinin demetilasyonundan sorumlu enzimdir; buna, CYP1A2’de katkıda bulunur.

Eliminasyon

Maprotilin ortalama yarı ömrü 43-45 saat ile kandan uzaklaşır. Ortalama sistemik klerensi 510 - 570 ml/dak. arasındadır.

Tek dozun yaklaşık üçte ikisi 21 gün içerisinde, öncelikle serbest ve konjuge metabolitleri şeklinde olmak üzere idrarla ve yaklaşık üçte birisi dışkıyla vücuttan atılır.

Özel Hasta Grupları

Yaşlı hastalarda (60 yaş üzerinde) kararlı durum konsantrasyonları, aynı dozu kullanan daha genç hastalardakinden daha yüksektir; sanal eliminasyon yarı ömrü daha uzundur ve bu nedenle günlük doz yarıya indirilmelidir. Böbrek bozukluğunda (kreatinin klerensi 24-37 ml/dak.), eliminasyon yarı ömrü ve böbreklerden uzaklaştırılması, karaciğer fonksiyonunun normal olması koşuluyla, pek etkilenmez. Metabolitlerinin böbreklerden uzaklaştırılması azalır, fakat safra yoluyla olan eliminasyon bunu telafi eder.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Bir tablet 25 mg maprotilin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: sarı demir oksit, kırmızı demir oksit ve titanyum dioksit.

İlaç Etkileşmeleri

CYP2D6 inhibitörleriyle birlikte verilmesi ( örn. debrizokin ) geniş kapsamlı metabolizer fenotipini, yavaş metabolize eden fenotipe değiştirerek hastalardaki maprotilin konsantrasyonlarının yaklaşık 3,5 kata varabilecek şekilde artmasına sebep olabilir.

MAO inhibitörleri

İn vivo güçlü CYP2D6 inhibitörleri olan, moklobemid gibi MAO (monoamin oksidaz) inhibitörlerinin Ludiomil ile birlikte kullanılması kontrendikedir (“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız). Hiperpireksi, tremor, generalize klonik konvülsiyonlar, delirium ve olasılıkla ölüm gibi ciddi etkileşimlerden sakınabilmek için Ludiomil, MAO inhibitörlerinin kullanılması sona erdikten sonra en az 14 gün süreyle kullanılmamalıdır. Daha once Ludiomil kullanırken MAO inhibitörü tedavisine geçecek hastalarda da aynı önlem alınmalıdır.

Antiaritmikler

Güçlü birer CYP2D6 inhibitörü olan kinidin ve propafenon gibi antiaritmikler Ludiomil ile birlikte kullanılmamalıdır.Kinidinin antikolinerjik etkileri Ludiomil ile birlikte sinerjizme neden olabilir. ( “İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler” bölümüne bakınız).

Antidiyabetik ajanlar

Birlikte oral sülfonilürelerin veya insülinin kullanılması, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini şiddetlendirebilir. Diabet hastalarının, Ludiomil tedavisine başlarken veya son verirken kan şekerleri izlenmelidir. . (“Uyarılar/ Önlemler” bölümüne bakınız).

Antipsikotikler

Fenotiyazinler, risperidon gibi antipsikotiklerin birlikte kullanılması, maprotilin plazma düzeylerinin yükselmesine, konvülsiyon eşiğinin düşmesine ve konvülsiyonlara neden olabilir. (“Uyarılar/ Önlemler” bölümüne bakınız).CYP2D6 inhibitörü olan tiyoridazinin Ludiomil ile birlikte kullanılması, ciddi kalp aritmilerine neden olabilir.Bu durumda doz ayarlanması gerekebilir.

Antikoagülanlar

Bazı trisiklik antidepressanlar kumarinin antikoagülan etkisini, olasılıkla metabolizmasını inhibe ederek ya da barsak motilitesini azaltarak güçlendirebilir. Ludiomil’in varfarin gibi antikoagülanlanların metabolizmasını inhibe ettiğine dair herhangi bir kanıt mevcut değildir (aktif S-enantiomer, CYP2C9 tarafından metabolize edilir ama, Ludiomil’in bu antikoagülanlarla birlikte kullanılması sırasında plazma protrombin düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir

Antikolinerjik ajanlar

Ludiomil antikolinerjik ajanların (örn. fenotiyazinler, antiparkinson ilaçlar, atropin, biperiden, antihistaminler) göz bebeği, santral sinir sistemi, barsak ve mesane üzerindeki etkilerini artırabilir.

Antihipertansif ajanlar

CYP2D6 inhibitörleri olan propranolol gibi beta-blokerlerin birlikte kullanılması, plazmadaki maprotilin konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu gibi vakalarda plazma düzeylerinin izlenmesi ve dozaj ayarlanması önerilir.

Ludiomil, guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin ve alfa-metildopa gibi antiadrenerjik ajanların antihipertansif etkilerini azaltabilir veya ortadan kaldırabilir. Bu nedenle, aynı zamanda hipertansiyon için de tedavi gereken hastalara farklı tipte antihipertansifler (örn. diüretikler, vazodilatörler veya önemli ölçüde biyotransformasyona uğramayan beta- blokerler) verilmelidir. Ludiomil tedavisine birdenbire son verilmesi de ağır hipotansiyonla sonuçlanabilir.

Sempatomimetik ajanlar

Ludiomil adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin ve fenilefrin gibi sempatomimetik ajanların ve ayrıca da burun damlalarının ve lokal anestetiklerin (örn. diş hekimliğinde kullanılanlar) kardiyovasküler etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hasta dikkatle gözetim altında tutulmalı (kan basıncı, kalp ritmi) ve dikkatli bir doz ayarlaması yapılmalıdır.

Santral sinir sistemi depresanları

Ludiomil kullanmakta olan hastalar alkole, barbitüratlara ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarına olan reaksiyonların şiddetlenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Benzodiazepinler

Benzodiazepinlerle birlikte kullanım, sedasyon artışına neden olabilir.

Metilfenidat

Metilfenidat, trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir ve böylece etkilerini şiddetlendirebilir.Bu nedenle doz ayarlanması gerekebilir.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri

Fluoksetin, fluvoksamin (ayrıca CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 ve CYP1A2 inhibitörüdür), paroksetin, sertralin veya sitalopram gibi CYP2D6 inhibitörü olan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), plazmadaki maprotilin düzeylerinin ileri derecede yükselmesine ve buna bağlı yan etkilere neden olabilir. Bu etki, fluoksetin ve fluvoksaminin eliminasyon yarı-ömrünün uzun olması nedeniyle, uzun süre devam edebilir. Bu nedenle doz ayarlanması gerekebilir.

H2-reseptör antagonistleri

Ludiomil’de bildirilmemiş olmasına rağmen; histamin2 (H2)-reseptör blokeri simetidin (CYP2D6 ve CYP3A4 dahil birçok P450 enziminin inhibitörü) ile birlikte kullanılmalarının, birçok trisiklik antidepressanın metabolizmalarını inhibe ettiği ve hem plazma konsantrasyonlarını, hem de bunlara eşlik ettiği bilinen, ağız kuruması ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkileri artırdığı gösterilmiştir. Simetidin ile birlikte Ludiomil kullanılacaksa Ludiomil dozunun, bu nedenle düşük tutulması gerekebilir.

Sitokrom P450 indüktörlerinin maprotilin metabolizması üzerindeki etkileri

Maprotilin, öncelikle CYP2D6 ve bir miktar da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. CYP2D6, indüklenebilen bir CYP izoformu değildir ama maprotilinin, CYP1A2 indüktörü olduğu bilinen maddelerle birlikte kullanılması, desmetilmaprotilin oluşumunu artırabilir. Bu metabolit aktif olduğundan farmakodinamik etkinin bir bütün olarak azalması beklenmez. Ancak maprotilinin ve desmetilmaprotilinin deaktivasyonunda rol alabilecek, henüz tanımlanmamış enzimlerin (örneğin P450’ler, faz II enzimler) indüksiyonu, aktif komponentlerin klerensini hızlandırabilir ve Ludiomil’in etkinliğini azaltabilir. Karaciğerdeki sitokrom P450 enzimlerini ve özellikle de trisiklik antidepressanların metabolizmasında rol oynayanları (örneğin CYP3A4, CYP2C19 ve/veya CYP1A2) indükleyen rifampisin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda Ludiomil dozajının ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.

Kontraendikasyonlar

  • Maprotiline ve ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlık veya trisiklik antidepresanlara çapraz-duyarlık.
  • Konvülsif hastalık veya konvülsiyon eşiğinin düşük olması (örneğin çeşitli etiyolojilere bağlı beyin hasarı, alkolizm).
  • Miyokard enfarktüsünün akut evresi ve kardiyak iletim kusurları.
  • Ağır karaciğer veya böbrek bozukluğu.
  • Dar açılı glokom veya idrar retansiyonu (örneğin: prostat hastalığına bağlı).
  • MAO inhibitörleriyle birlikte kullanım.( “İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler” bölümüne bakınız).
  • Alkol, uyku ilacı veya psikotrop ilaçlarla akut zehirlenme.( “İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler” bölümüne bakınız).

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Ludiomil tedavisi sırasında hasta tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdır.

Önerilen günlük doz, 75 ve 150 mg arasında değişir.Semptomların şidderine, hastadan alınan cevaba ve toleransa bağlı olarak tedaviye ; günde 1-3 defa 25 mg veya 1 defa 75 mg ile başlanabilir ve daha sonra bu miktar yavaş yavaş etkili doza ulaşılıncaya kadar yükseltilir.150 mg’ın üzerindeki günlük dozların kullanılması önerilmemektedir.

Dozaj programı hastaya göre belirlenmeli ve hastanın durumu ve cevabına göre ayarlanmalıdır; örneğin gündüz verilen dozları azaltıp akşam dozu artırılabilir veya günde sadece  tek doz verilebilir. Amaç, özellikle otonom sinir sistemi kararlı durumda olmaması nedeniyle advers olayların gelişme olasılığı daha yüksek olan büyüme çağındaki gençler veya ileri yaştaki depresif hastalarda olmak üzere terapötik etkinin, mümkün olan en düşük dozla elde edilmesidir.

Ludiomil tabletleri, yeterli miktarda sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Yaşlı (yaşı 60’ın üzerinde olan) hastalar: Bu hastalarda genellikle düşük dozların kullanılması önerilir.Tedavi başlangıcında, günde 3 defa 10 mg veya 1 defa 25 mg kullanılmalıdır.Gerektiğinde günlük doz, hastadan alınan cevaba ve hastanın toleransına göre yavaş yavaş artırılarak günde 3 defa 25 mg veya 1 defa 75 mg’a yükseltilmelidir. (“Yan etkiler/ Advers etkiler” bölümüne ve “Farmakokinetik özellikleri” bölümüne bakınız)

Çocuklar ve ergenler (18 yaşından küçük hastalar): Ludiomil’in çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.Bu nedenle bu yaş gruplarında kullanılması önerilmez.

Tedaviye son verilmesi: Tedavinin birdenbire durdurulmasından ya da dozun birdenbire azaltılmasından advers reaksiyon olasılığı nedeniyle sakınılmalıdır. (“Uyarılar/ Önlemler” bölümüne ve “Yan etkiler/ Advers etkiler” bölümüne bakınız).

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Ludiomil 75 mg film kaplı tablet, 14 tablet içeren blister ambalajda;

Saklama Koşulları

30 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Ludiomil 25 mg film kaplı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

Antiaritmikler

Güçlü birer CYP2D6 inhibitörü olan kinidin ve propafenon gibi antiaritmikler, Ludiomil ile birlikte kullanılmamalıdır.Kinidinin antikolinerjik etkileri, Ludiomil ile doza-bağımlı sinerjizme neden olabilir(“İlaç ekileşmeleri ve diğer etkileşmeler” bölümüne bakınız).

İntihar riski

İntihar riski şiddetli depresyonun doğasında mevcuttur ve önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya kadar devam edebilir.Depresif bozuklukları olan erişkin ya da pediatrik hastalarda, antidepresan ilaç kullansınlar ya da kullanmasınlar depresyon kötüleşebilir ve/veya intihar düşüncesi ve davranışı veya diğer psikiyatrik semptomlar gelişebilir.

Antidepresanlar, depresif bozuklukları ya da diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve ergenlerde yapılan kısa-dönem çalışmalarında intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırmıştır. Ayrıca antidepresanların ender vakalarda intihar eğilimlerini şiddetlendirdiği bildirilmiştir.

Ludiomil’in unipolar depresyona karşı proflaksi amacıyla kullanıldığı bir çalışmada, aktif tedavi altındaki grupta intihar davranışının arttığı gözlemlenmiştir. Ludiomil’in ölümle sonuçlanan doz aşımı olasılığının diğer antidepresanlarla karşılaştırılabilir olduğu bildirilmiştir.Hastalar, tedavinin her aşamasında dikkatle gözlem altında tutulmalıdır. Hangi endikasyonla olursa olsun Ludiomil ile tedavi edilen hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde veya doz değişikliği yapıldığında olmak üzere; klinik tablonun kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışı ve diğer psikiyatrik semptomlar açısından yakından gözlenmelidir. (“Yan etkiler/ Advers etkiler” bölümüne bakınız).

Bu hastalarda, özellikle de değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası olmadığı durumlarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve olasılıkla ilaç kullanılmasına son verilmesi düşünülmelidir. (“Uyarılar/ Önlemler” bölümünün Tedaviye son verilmesi kısmına bakınız).

Psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilen pediatrik ya da erişkin hastaların aileleri ve bu hastaların bakımından sorumlu olanlar hastada diğer psikiyatrik semptomların (“Yan etkiler/ Advers etkiler” bölümüne bakınız) ayrıca intihar düşüncelerinin ve davranışlarının ortaya çıkma olasılığı nedeniyle uyanık olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri açısından uyarılmalıdır.

Ludiomil, doz aşımı riskinin azaltılması için hastanın iyi bir şekilde tedavisini sağlayacak mümkün olan en az miktarda reçete edilmelidir.

Konvülsiyonlar

Ludiomil’ in  terapötik dozları ile tedavi edilen ve nöbet hikayesi olmayan hastalarda konvülsiyonların olduğu ender olarak bildirilmiştir. Bu hastaların bazılarında, konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen başka ilaçların da birlikte kullanılmakta olması gibi, bu duruma yol açabilecek diğer faktörlerin varlığı söz konusudur. Antipsikotiklerle(örn. fenotiyazinler, risperidon) birlikte kullanım, birlikte kullanılan benzodiazepinlerin kullanımına birdenbire son verilmesi veya önerilen Ludiomil dozunun hızla aşılması, konvülsiyon riskini artırabilir. Ludiomil ile konvülsiyonlar arasında sebepsel bir ilişki saptanmamasına rağmen, tedaviye düşük dozda başlanması; başlangıç dozuna 2 hafta devam edildikten sonra bunun küçük artışlarla yavaşça yükseltilmesi; idame dozunun etkili en düşük düzeyde tutulması; konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların (örneğin fenotiyazinler, risperidon) diğer ilaçlarla birlikte alınılmasından kaçınılması veya dozlarının dikkatli bir şekilde ayarlanması veya benzodiazepin dozlarının hızla düşürülmesiyle konvülsiyon riski azaltılabilir.

Ludiomil kullanan hastalarda elektrokonvülsif tedavi ancak dikkatli gözetim altında uygulanmalıdır.

Kardiyak ve vasküler bozukluklar

Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanların kardiyak aritmilere, sinüs taşikardisine ve iletim zamanının uzamasına yol açtıkları bildirilmiştir.Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes; Ludiomil kullanan hastalarda çok ender bildirilmiş ve bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Yaşlılarda ve geçmişinde miyokard enfarktüsü, aritmiler ve/veya iskemik kalp hastalığı dahil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Bu gibi hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında EKG dahil kalp fonksiyonunun izlenmesi gerekir.Ortostatik hipotansiyona yatkın olan hastalarda kan basıncı düzenli aralıklarla ölçülmelidir.

Diğer psikiyatrik etkiler

Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda psikozun bazen aktive olabildiği gözlenmiştir ve bu durum Ludiomil ile de bir risk olarak düşünülmelidir. Bunun gibi, depresif bir dönem sırasında trisiklik bir antidepresanla tedavi altında olan bipolar bozuklukları olan hastalarda hipomani veya mani nöbetleri bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda Ludiomil dozunun azaltılması veya ilacın kullanımına son verilerek antipsikotik bir ajan verilmesi gerekebilir.Fenotiyazinler, risperidon gibi antipsikotiklerin birlikte kullanılması, maprotilin plazma düzeylerinin yükselmesiyle, konvülsiyon eşiğinin düşmesiyle ve konvülsiyonlarla sonuçlanabilir(“Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri” bölümüne bakınız).CYP2D6 inhibitörü olan tiyoridazin ile birlikte kullanılması ciddi kalp aritmilerine neden olabilir.Bu durumda doz ayarlaması gerekebilir.

Trisiklik antidepresanlar, yaşlı ve eğilimli olan hastalarda, özellikle geceleri olmak üzere farmakojen (delirium tipi) psikozları teşvik edebilir; bunlar, ilacın kesilmesiyle birkaç gün içerisinde, tedavi uygulanmaksızın ortadan kaybolur.

Hipoglisemi

Ludiomil ile birlikte oral sülfonilüreler veya insülin kullanan hastalarda hipoglisemi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Diyabet hastalarının kan glikoz düzeyi Ludiomil tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde yakından izlenmelidir.

Lökosit sayımı

Ludiomil ile lökosit  sayısındaki değişiklikler sadece çok ender vakalarda bildirilmesine rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca periyodik kan sayımları yapılmalı ve ateş ve boğaz ağrısı gibi semptomlar izlenmelidir. Bu önlemlerin uzun süreli tedavi sırasında alınması da önerilir.

Anestezi

Genel veya lokal anestezi öncesinde, hastanın Ludiomil kullanmakta olduğu anesteziste bildirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi, ameliyat öncesinde ilacın kesilmesi nedeniyle doğabilecek muhtemel riskten daha güvenlidir.

Spesifik hasta popülasyonları ve uzun süreli tedavi

Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilebilir.

Geçmişinde intraoküler basınç artışı, kronik şiddetli kabızlık veya özellikle prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılması önerilir.

Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve hastanede tedavi edilen hastalarda paralitik ileusa neden olabilir. Bu nedenle kabızlık durumunda uygun önlemler alınmalıdır.

Hipertiroid hastalarında ve tiroid hormonu preparatları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmelidir(istenmeyen kardiyak etkilerde muhtemel artış).

Antidepresanlarla uzun süreli tedavide, diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında düzenli diş kontrolleri yapılması önerilir.

Trisiklik antidepresanların antikolinerjik özelliklerine eşlik eden lakrimasyon azalması ve nispi mükoid salgı birikimi, kontakt lens kullanan hastalarda kornea epitelinin zarar görmesine sebep olabilir.

Tedaviye son verilmesi

Olası advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin birdenbire durdurulmasından veya dozun birdenbire azaltılmasından sakınılmalıdır.Tedaviye son verilmesi kararlaştırılmışsa ilacın dozu, mümkün olduğunca çabuk azaltılmalı ancak bu sırada tedaviye birdenbire son verilmesine belirli semptomların eşlik edebileceği unutulmamalıdır.

Laktoz

Ludiomil film-kaplı tabletler laktoz monohidrat içerir.Galaktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz intoleransı gibi ender görülen kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı

Gebelik

Gebelik kategorisi B’dir.

Hayvan deneyleri, herhangi bir teratojen ya da mutajen etki ve fertilitenin bozulduğuna veya fetusun zarar gördüğüne dair herhangi bir bulgu olmadığını göstermiştir.Ancak ilacın gebelik esnasında güvenle kullanımı belirlenmemiştir. Ludiomil ile insan fetusu üzerindeki advers etkiler arasında olası bir beraberliği düşündüren ender vakalar bildirilmiştir. Ludiomil, sağlayacağı faydalar fetusa verebileceği zararlardan açıkça daha fazla olmadığı sürece hamilelikte kullanılmamalıdır.

Yenidoğanda dispne, letarji, iritabilite, taşikardi, hipotoni, konvülsiyonlar, sinirlilik ve hipotermi gibi muhtemel semptomları önlemek için, hastanın klinik durumu elverdiği takdirde, beklenen doğum tarihinden en az 7 hafta önce Ludiomil kesilmelidir.

Laktasyon

Maprotilin, anne sütüne geçer. 5 gün süreyle günde 150 mg alındıktan sonra, anne sütündeki konsantrasyonları,  kan konsantrasyonlarının 1.3-1.5 katına yükselir. Bebekte herhangi bir advers etki gösterilmemesine rağmen, Ludiomil kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri

Ludiomil alan hastalar bulanık görme, baş dönmesi, somnolans ve diğer santral sinir sistemi semptomları (“Yan Etkiler/Advers Etkiler” bölümüne bakınız) oluşabileceği konusunda uyarılmalı ve böyle bir durum karşısında araç, makine kullanmamaları veya tehlikeli olabilecek diğer aktivitelerle meşgul olmamaları gerektiği anlatılmalıdır. Hastaların ayrıca, alkol tüketimi veya diğer ilaçların bu etkileri şiddetlendirebileceği konusunda uyarılmaları gerekir. ( “İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler” bölümüne bakınız).

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edildiğinde veya dozajın azaltılmasını takiben ortadan kaybolur. Yan etkilerin plazma ilaç düzeyleri veya ilacın dozu ile her zaman bağlantısı yoktur. Belirli istenmeyen etkilerin yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, kabızlık veya ağız kuruluğu gibi depresyon semptomlarından ayırt edilmesi, çoğu zaman zordur.

Nörolojik veya psikiyatrik tabiattaki ciddi advers reaksiyonlarla karşılaşılırsa, Ludiomil tedavisine son verilmelidir.

Yaşlı hastalar antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkiler açısından özellikle duyarlıdır. Yaşlı hastaların ilaçları metabolize etme ve vücuttan uzaklaştırma yetenekleri azalmış olabilir ve terapötik dozlarda plazma konsantrasyonlarında artış riskine sebep olabilir. (“Kullanım şekli ve dozu” bölümüne ve “Farmakokinetik özellikleri” bölümüne bakınız).

 

Ludiomil veya trisiklik antidepresanlarla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Tablo 1

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler önce belirtilmek üzere başlıklar altında sıralanmıştır: çok sık (≥1/10); sık(≥1/100, <1/10); sık görülmeyen(≥1/1000, <1/100); ender(≥1/10000, <1/1000); çok ender(<1/10000), izole bildirimleri içerir.

 

İnfeksiyon ve infestasyonlar

 

        Çok ender:

Diş çürükleri

Kan ve lenfatik sistem sorunları

 

        Çok ender:

Lökopeni, agranülositoz, eozinofili, trombositopeni

Endokrin sorunlar

 

        Çok ender:

Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme sorunları

 

        Sık:

İştah artışı

Psikiyatrik sorunlar

 

        Sık:

Huzursuzluk, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, libido sorunları, agresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, karabasan görmek, depresyon

        Ender:

Delirium, konfüzyon, hallüsinasyon (özellikle yaşlı hastalarda), sinirlilik hali

        Çok ender:

Psikotik semptomların aktivasyonu, depersonalizasyon

Sinir sistemi sorunları

 

        Çok sık:

Somnolans, göz kararması, baş ağrısı, tremor, miyoklonus

        Sık:

Sedasyon, bellek bozukluğu, dikkat bozuklukları, parestezi, dizartri

        Ender:

Konvülsiyon, akathizi, ataksi

        Çok ender:

Diskinezi, anormal koordinasyon, senkop, dysgeusia

Göz sorunları

 

        Sık:

Bulanık görme, akomodasyon bozuklukları

{"@context": "http://schema.org","@type": "Drug","name": "LUDIOMIL 25 MG 30 TABLET","url":"https://www.ilachakkinda.com/ludiomil-25-mg-30-tablet-4172","description":"LUDIOMIL 25 MG 30 TABLET yan etkileri, ilaç fiyatı, ilaç prospektüsü, kullanım talimatları, ne için kullanılır ve nasıl kullanılır","manufacturer": {"@type": "Organization","name": "Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri San. ve Tic. Şti"}}