Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka LUMEN
Etken Madde Kodu SGKF21-FLUKONAZOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J02AC01
ATC Açıklaması Flukonazol
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A04780
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 12,84 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,16 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 5,35 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E022F
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi (destekleyici önlemler yeterli olabilir. Flukonazol büyük oranda idrarla atılır; zorlu volüm diürezi, muhtemelen eliminasyon hızını artıracaktır. ^saatlik bir hemodiyaliz seansı plazma seviyelrini yaklaşık % 50 azaltır.

Endikasyonlar

LUMEN enjektabl flakon

  • Özofageal kandidiazis tedavisi ile orofarengeal kandidiazis tedavisinde ve kandida      ile ilgili idrar yolları enfeksiyonlarında, peritonit, pnömoni ile kandidemi dahil sistemik kandida enfeksiyonlarının tedavilerinde
  • Kriptokoksik menenjitte endikedir.

Flukonazol, kemikiliği transplantasyonu uygulanan hastalarda, sitotoksik kemoterapi ve/veya radyoterapi uygulanacak hastalarda oluşabilecek kandida infeksiyon profilaksisinde de kullanılır.

Klinik tanı konduktan sonra anti-fungal tedaviye başlanmalı; ancak, önceden fungal kültür ile serolojik ve histopatolojik tetkikler mutlak surette yapılarak infeksiyon amili izole edilmelidir.

Farmakodinamik Özellikler

Bis-triazol ve sentetik geniş spektrumlu antifungal madde olan flukonazol fungal sitokrom P-450 sterol C-14 alfa demetilasyon inhibitörüdür ve selektif bir fungistatik etkiye sahiptir.
 
Flukonazol Cryptococcus neoformans, Microsporum, Trichophyton türleri ile endemik mikozlarda yer alan Blastomyces dermatiditis, Coccidioides immitis ve Histoplasma capsolitum’a karşı da etkilidir. Flukonazolun ayrıca Aspergillus flavus ve Aspergillus fumigatus’a da etkili olduğu görülmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

Flukonazol terminal plazma eleminasyon yarılanma süresi, oral uygulamalardan sonra 30 saattir ve %90 üzerinde bir biyoyararlılık söz konusudur. 400 mg lık uygulamalarda doza bağlı plazma konsantrasyonları oluşur. 50-400 mg tek doz oral uygulamalarda flukonazol kan konsantrasyon devamlılık durumu 10-15 gün içinde oluşmuştur; günlük dozun 2 katı olan yükleme dozu ile bu süre 2 güne inmiştir. Flukonazolun plazma proteinlerine bağlanma oranı çok düşüktür (%11-12) ve 14 günlük bir uygulamadan sonra bütün vücut sıvılarına penetre olur.

 

Flukonazolun farmakokinetik verileri oral ve parenteral uygulamalardan sonra karşılaştırmalı olarak incelenmiş ve parenteral uygulamadan sonraki verilerin oral uygulamadan sonra elde edilen verilerden farklı olmadığı saptanmıştır.

 

Flukonazol idrarla atılır ve normal bireylerde uygulanan dozun ortalama %80 i değişmeden idrarda ölçülebilir. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda atılım azalır ve ilacın eleminasyon yarılanma  süresi ile kreatinin klerans arasında bir ters orantı mevcuttur; bu nedenle de bir doz ayarlaması gerekir. 14 günlük süre ile günde 200-400 mg arası tek doz uygulamaların testosteron konsantrasyonu, endojen kortikosteroid konsantrasyonu ve ACTH stimülasyonlu kortizol cevabı üzerine etkisinin klinik yönden önemli olmadığı saptanmıştır.

Farmasötik Şekli

Enjektabl Flakon

Formülü

Her 50 ml lik flakonun 1 ml’sinde 2 mg flukonazol, 9 mg sodyum klorür ve k.m. enjeksiyonluk su bulunmaktadır.

İlaç Etkileşmeleri

Flukonazol oral hipoglisemik ajanların metabolizmalarını yavaşlattığı için kan konsantrasyonlarının yükselmesine ve hipoglisemi oluşma şansının ortaya çıkmasına neden olur. Bu gibi hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde hipoglisemik ajanlar için doz ayarlaması yapılmalıdır.

 

Kumarin grubu anti-koagülanlar ile birlikte uygulanan flukonazol protrombin zamanını uzatabilir. Bu nedenle, periyodik olarak, kısa aralıklarla hastaların protrombin zamanı ölçülerek izlenmelidir.

 

Flukonazol fenitoin plazma konsantrasyonunu yükseltir; bu nedenle, plazma fenitoin düzeyleri yakından izlenmelidir. Fenitoin ile birlikte kullanılan flukonazol, fenitoin ile ilgili AUC’i çok belirgin bir oranda (%88+68) yükseltir.

 

Flukonazol, siklosporin uygulanan böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda siklosporin düzeyini belirgin bir şekilde yükseltir. Bu nedenle, siklosporin kan düzeyleri ve serum kreatinin periyodik bir şekilde izlenmelidir.

 

Flukonazol ile birlikte uygulanan rifampin, flukonazol metabolizmasını etkiler. Bu gibi durumlarda, klinik verilere göre flukonazol dozunun arttırılması gerekir.

 

100 mg flukonazol ile birlikte oral yoldan uygulanan hidroklorotiazid, flukonazol ile ilgili AUC ve Cmax’ı belirgin bir şekilde yükseltmiştir.

 

Flukonazol teofilin kan düzeyini yükselttiğinden, bu iki ilacı birlikte alan hastalarda teofilin kan düzeyi dikkatle izlenmelidir.

                                                                     

Flukonazolün sisaprid veya astemizol ya da terfenadin ile birlikte kullanımı, bu ajanların metabolizmalarının yavaşlatılması sonucu serum konsantrasyonlarında artışa ve ciddi kardiyolojik yan etkilere neden olabilir.

 

Etinil-estradiol ve levonorgestrol içeren oral kontraseptifler ile beraber alınan flukonazol, bu ajanların kan düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu konuda da dikkatli olmak gerekir.

Kontraendikasyonlar

LUMEN flakon, flukonazol veya triazol bileşiklerine duyarlı olan hastalar ile akut veya kronik hepatopati ve hepatik yetmezlik tanısı konan olgularda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Yetişkinler için önerilen doz aşağıda belirtilmiştir:

 

1. Kriptokoksik menenjit ile diğer bölgelerdeki kriptokoksik enfeksiyonların tedavisinde başlangıç dozu olarak 400 mg ve takibeden günler için de günde bir defa 200 mg önerilmektedir. Bu doz alınacak klinik cevaba göre 400 mg’a kadar yükseltilebilir.

 

AIDS olgularında kriptokoksik menenjit tekrarını önlemek için yukarıda önerilen tedaviyi takiben süresiz olarak günde en az 100 mg doz uygulanması önerilmektedir.

 

2. Yaygın kandidiyal enfeksiyonlar ile kandidemi olgularında başlangıç dozu olarak ilk gün 400 mg ve takibeden günler içinde günde bir defa 200 mg önerilmektedir. Bu doz alınan klinik cevaba göre 400 mg’a kadar yükseltilebilir ve olumlu sonuç alınana kadar devam edilir. Bu süre 4-6 hafta arasında değişmektedir ve olumlu sonuç alındıktan sonra tedaviye iki hafta daha devam edilmesi önerilmektedir.

 

3. Orofarengeal ve özofarengeal kandidiazis tedavisi için başlangıç dozu olarak ilk gün 200 mg ve takibeden günler için de günde bir defa 100 mg önerilmektedir. Bu doz alınan klinik cevaba göre 400 mg kadar yükseltilebilir. Orofarengeal kandidiazis günlerce devam edebilir; iyileşmeden sonra tedaviye en az 2 hafta daha devam edilmelidir. Özofarengeal kandidiazis en az 3 hafta süre ile tedavi edilmeli ve tedaviye tam iyileşmeden sonra en az iki hafta daha devam edilmelidir.

 

Bir aylık ve daha büyük yaştaki çocuklar için önerilen doz aşağıda belirtilmiştir:

 

Kriptokoksik menenjit tedavisinde önerilen doz, beyin-omurilik sıvı kültürü negatif sonuç verene kadar en az 10-12 hafta süre ile tek doz olarak intravenöz yoldan 6-12 mg/kg/gün şeklindedir. Akut kriptokoksik menenjit tedavisine ilk gün için 12 mg/kg doz ile başlanmalı ve takibeden günlerde günde 6 mg/kg doz uygulanmalıdır. Hastanın vereceği cevaba göre günde 12 mg/kg doz uygulanmasına bir süre devam edilebilir. AIDS’li olgularda süpressif tedavi olarak intravenöz yoldan günde 6 mg/kg önerilmektedir.

 

Özofarengeal kandidiazis tedavisinde önerilen doz, ilk gün uygulanan 6 mg/kg dozu takiben 3 hafta süre ile intravenöz yoldan günde tek doz 3 mg/kg şeklindedir. Semptomların düzelmesinden sonra ilave en az 2 hafta daha aynı doz uygulamasına devam edilmelidir. Hastadan alınan cevaba göre günlük doz gerektiğinde 12 mg/kg’a kadar yükseltilebilir.

 

Orofarengeal kandidiazis tedavisinde önerilen doz en az 2 hafta süre ile intravenöz yoldan günde tek doz 3 mg/kg şeklindedir. İlk gün dozu olarak 6 mg/kg uygulanmalıdır.

 

Kandidemi ve yaygın kandida infeksiyonlarında günlük doz olarak 6-12 mg/kg uygulanan az sayıda çalışma mevcuttur.

 

Akut olgularda ilk gün tedavisi olarak yükleme şeklinde aynı doz 2 kez uygulanabilir; ancak bu miktar 12 mg/kg/gün’ü aşmamalıdır.

 

Pediyatrik olgularda günlük maksimum doz 600 mg dır.

 

4 haftadan küçük bebeklerde ilk 2 haftalık neonatlar için büyük çocuklara önerilen doz verilebilir. Yalnız uygulama 72 saat ara ile yapılmalıdır. 3 ve 4 haftalık neonatlar için de büyük çocuklara önerilen doz verilir; yalnız uygulama 48 saat ara ile yapılmalıdır.

 

Böbrek Fonksiyonları Bozuk Hastalarda Uygulama

Enfeksiyonun şiddetine göre 50-400 mg arası uygulanan yükleme dozunu takiben kreatinin klerans ölçümlerine göre aşağıdaki şema uygulanmalıdır:

 

                   Kreatinin Klerans                         Önerilen doz

                   (ml/dakika)                                (% normal)

                   ______________                         ___________

                            >50                                       % 100

                             21-50                                   %   50

                             11-21                                   %   25

                          hemodiyaliz                         her diyalizden sonra

                          hastası                               önerilen tek doz

 

                                                                                      

Serum kreatinin ölçümlerine göre kreatinin klerans aşağıda yazılı formüle göre hesaplanabilir:

 

                                      vücut ağırlığı (kg) x (140 - yaş)

                                      _________________________      

         Erkek için =             72 x serum kreatinin (mg/100 ml)

 

 

 

                                      vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)

                            0.85 x _________________________

         Kadın için=              72 x serum kreatinin (mg/100 ml)

 

                                               linear boy (cm

                            K x     ______________________

         Çocuklar için=         serum kreatinin (mg/100 ml)

                                                                       - 6 -

 

 

K çocuklarda (>1 yaş) 0.55

bebeklerde (<1 yaş) 0.45

 

LUMEN flakon %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve dilue bir tuz solüsyonu içerdiğinden sodyum veya tuz kısıtlaması mutlak olan hastalarda uygulama hızına dikkat edilmelidir.

 

LUMEN flakon aşağıdaki enfüzyon sıvıları ile setten enfüzyon şeklinde verilebilir.

 

Ringer solüsyonu, Hartmann solüsyonu, fizyolojik tuzlu su, % 20 dekstroz, dekstrozda KCl ve % 4.2 sodyum bikarbonat.

 

LUMEN flakon, 10 ml/dakika bir süratle intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçerken ya da bunun aksi gerektiğinde günlük doz değişimi yapılmaz.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

LUMEN 200 Enjektabl Flakon 2 mg/ml

Saklama Koşulları

30°C nin altındaki oda sıcaklığında  saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

LUMEN 100 Enjektabl Flakon 2 mg/ml flukonazol içeren 50 ml lik şişelerde, prospektüsü ile birlikte kutu içinde.

Uyarılar/Önlemler

Genelde hastalar Lumen tedavisine iyi tolere ederler. Bazı olgularda, özellikle AIDS ve kanser gibi altta yatan hastalıklı olgularda uygulanan flukonazol tedavisi süresinde hepatik, renal, hematolojik ya da diğer biyokimyasal fonksiyon test bozuklukları izlenebilir. Uzun süreli tedavilerde bu gibi fonksiyon testleri periyodik olarak tekrarlanmalı ve gerektiğinde tedavi durdurulmalıdır.

 

Çok seyrek olmakla beraber, altta yatan ve oldukça ağır seyreden bir hastalık nedeni ile ölen ve de bir süre çeşitli dozlarda flukonazol tedavisi gören olgularda yapılan post-mortem incelemelerde hepatik nekroz saptanmıştır. Bu hastaların yaşamları süresince hepatotoksik ilaçlar ile tedavi gördükleri veya mevcut hastalıklarının hepatik nekroza neden olabileceği düşünülse bile, flukonazol’ün rolü olabilecegi unutulmamalı ve yarar/zarar oranı göz önünde bulundurularak bu gibi olgularda flukonazol tedavisi uygulanmalıdır.

 

Flukonazol tedavisi süresinde seyrek olarak Stevens-Johnson Sendrom’u ya da toksik epidermal nekroz gibi eksfoliyatif deri reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bilhassa AIDS olgularında çeşitli ilaçlarla ilgili olarak bu tip reaksiyonlar oluşmaktadır.

 

Flukonazol ile tedavi edilen yüzeysel fungal enfeksiyonlarında tedavi süresinde deri döküntüleri, büllöz  erezyonlar ya da eritema mültiform oluştuğunda tedavi durdurulmalıdır.

 

Gebelik kategorisi C’dir.

lukonazolun hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

 

Araç ve Makina Kullanımı Üzerine Etkisi:

Flukonzalun araç ve makina kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Flukonazol tedavisi süresinde en sık görülen yan etkiler, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz ve diyare gibi sindirim kanalını ilgilendiren şikayetlerdir. Baş ağrısı oluşabilir. Uzun süreli tedavilerde deri döküntüleri de izlenebilir. Flukonazol tedavisi süresinde bazı hastalarda seyrek olarak izlenen karaciğer enzimlerindeki yükselmeler ile lökopeni ve trombositopeni oluşmasının ilaç ile ilişkisi tam olarak açıklanamamıştır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.