Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Marka LUMIGAN
Etken Madde Kodu SGKEU7-BIMATOPROST Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01EE03
ATC Açıklaması Bimatoprost
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A04781
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 29,8 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 23,6 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E742A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

LUMIGAN, renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda denenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

LUMIGAN, renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda denenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Renkli baskılı karton kutuda, 3 ml' lik, LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şişe ve prospektüs ile birlikte.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araç veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

LUMİGAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, kullanmayınız..

 

LUMİGAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

  • Solunum problemleriniz,

  • Karaciğer veya böbrek problemleriniz var ise,

  • Daha önceden katarakt ameliyatı geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. 

LUMİGAN ile tedavi sırasında, göz renginde, gözkapağı derisinde ve kirpiklerde kalıcı değişiklikler olabilir. Ayrıca, kirpiklerin sayısında ve/veya uzunluğunda artış olabilir (gözler arasında farklılık olabilir). Gözünüzde başka bir iltihabi hastalık var ise, dikkatli kullanınız.

 

LUMİGAN, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, kontak lensler gözde iken uygulanmamalıdır, zira kontakt lensler benzalkonyum klorürü emebilir. LUMİGAN kullanılmadan önce kontakt lenslerin çıkartılması ve ilacın verilmesinden 15 dakika sonra tekrar takılması gerekir.

 

18 yaşın altındakilerde LUMİGAN kullanılmayınız.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

LUMİGAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

 

LUMİGAN’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

 

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. Aksi takdirde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Bimatoprost anne sütüne geçebilir. LUMİGAN’ın emziren annelerde kullanılmaması önerilir.

 

Araç ve makine kullanımı

 

Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olabilir. Araç veya makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.

 

LUMİGAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

 

Koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 

Göze damlatılarak yapılan uygulamada herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, ilaçları en az 5 dakika ara ile uygulayınız.

 

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

 

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi LUMİGAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, LUMİGAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUMİGAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

 

En sık olarak gözde kızarıklık, kaşıntı, kirpiklerde uzama, kirpiklerde koyulaşma, göz kapağında iltihap, şişkinlik, kızarıklık, kaşıntı, yabancı cisim hissi, göz renginde değişiklik, gözde tahriş, ışığa karşı hassasiyet, gözde kuruluk, göz etrafı deri renginde değişiklik, göz yaşarması, görme bozukluğu, görme keskinliğinin kötüleşmesi, göz kapağında kasılma, başağrısı, vücutta tüylenme artışı, karaciğer laboratuar testlerinde bozulma, zayıflık, üst solunum yolları enfeksiyonu, depresyon, baş dönmesi olabilir.  

Bunlar LUMİGAN’ın hafif yan etkileridir.

 

Çok yaygın yan etkiler:

 

Bunlar her 10 kullanıcıdan bir veya daha fazlasını etkileyebilir.

 

Gözdeki etkiler:

  • Kirpiklerde uzama ( % 45’e kadar)

  • Hafif kızarıklık ( % 44’e kadar)

  • Kaşıntı ( % 14’e kadar)

Yaygın yan etkiler:

 

Bunlar her 100 kullanıcıdan bir ila dokuz kişiyi etkileyebilir.

 

Gözdeki etkiler:

  • zde alerjik reaksiyon

  • Göz yorgunluğu

  • Işığa karşı hassasiyet

  • Gözün çevresindeki deride renk koyulaşması

  • Kirpiklerin renginde koyulaşma

  • Ağrı

  • Gözde yabancı cisim hissi

  • Gözlerde yapışkanlık

  • İris renginde koyulaşma

  • Net görme zorluğu

  • Tahriş

  • Yanma

  • İltihaplı, kırmızı ve kaşıntılı göz kapakları

  • Göz yaşarması

  • Kuruluk

  • Göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı tabakada şişkinlik

  • Göz yüzeyinde iltihapla birlikte olan veya olmayan küçük çatlaklar

Vücuttaki etkiler:

  • Baş ağrısı 

  • Karaciğerinize ait kan testlerinin sonuçlarında artış

  • Kan basıncında artış

Yaygın olmayan yan etkiler: 

Bunlar her 1000 kullanıcıdan bir ila dokuz kişiyi etkileyebilir.

 

Gözdeki etkiler:

  • Kistoid makula ödemi (gözün içindeki retinanın görmede kötüleşmeye yol açan şişmesi)

  • Göz içinde iltihap

  • Retinada kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 

Tek başına veya göz tansiyonunu düşüren diğer ilaçlar ile birlikte verilen tedavilerde, hasta göze günde bir kez akşamları tek damla damlatınız.

 

Uygulama yolu ve metodu:

 

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun gözkapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığı sürece şişe sıkı kapatılmış şekilde tutulmalıdır.

 

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanıldığı takdirde, ilaçların en az 5 dakika ara ile uygulanması gerekir.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı:

 

18 yaşın altındakilerde LUMİGAN kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

 

Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

 

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, LUMİGAN’ı dikkatli kullanınız.

 

Eğer LUMİGAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUMİGAN kullandıysanız

 

LUMİGAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUMİGAN aldıysanız muhtemelen ciddi bir zarar vermez. Bir dahaki dozu her zamanki zamanında alınız.

 

LUMİGAN’ı kullanmayı unutursanız

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

LUMIGAN kullanmayı unutursanız, hatırladığınız an tek bir damla damlatınız ve daha sonra normal damlatma seyrinize dönünüz.

 

LUMİGAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

 

LUMİGAN sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

LUMİGAN, bir antiglokom ilacıdır. Prostamidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

 

LUMIGAN göz damlası gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Bu yüksek basınç glokom adı verilen bir hastalığa yol açabilir. Yüksek basınç azaltılamaz ise, nihayetinde görmenizi bozabilir.

 

Gözünüz gözün iç tarafını besleyen berrak, su gibi bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli olarak gözün dışına boşlatılmakta ve bunun yerini yeni yapılan sıvı almaktadır. Sıvı dışarıya yeterince hızlı olarak boşaltılmaz ise, gözün iç tarafındaki basınç artar. LUMIGAN boşaltılan sıvı miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum göz içindeki basıncı azaltır.

 

LUMIGAN, tek başına veya göziçi basıncını azaltan beta-bloker adlı diğer damlalar ile birlikte kullanılabilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LUMİGAN’ı çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İlk açılıştan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUMİGAN’ı kullanmayınız.   

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

LUMİGAN 0.3 mg/ml göz damlası

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bimatoprost'un sistemik konsantrasyonları oküler dozlamadan sonra son derece düşük olduğundan (0.2 ng/ml'nin altında) ve bimatoprost birden fazla mevcut enzim ve yolların herhangi birisi ile biyotransformasyona uğradığından ve preklinik deneylerde karaciğerde ilaç metabolizasyonu enzimlerinden herhangi birine etkisi gözlemlenmediğinden, insanlarda ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Klinik deneylerde, LUMİGAN, çeşitli farklı oftalmik beta-blokerlerle birlikte kullanılmış ve herhangi bir ilaç etkileşimi tespit edilmemiştir.

LUMIGAN'ın topikal beta-blokerler dışındaki antiglokomatöz ajanlar ile birlikte kullanımı, adjuvant glokom tedavisinde değerlendirilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Oküler uygulamadan sonra herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

1 ml. solüsyon; etken madde olarak 0.3 mg bimatoprost içermektedir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar - diğer antiglokom preparatları

ATC Kodu: S01EE03

İnsanda bimatoprostun göziçi basıncını düşürmeye ait etki mekanizması, hümör aközün trabeküler ağdan dışa akımını ve uveoskleral dışa akımım artırmaktır. Göziçi basıncındaki azalma ilk uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra başlar ve maksimal etkiye yaklaşık 8 ila 12 saat içinde ulaşılır. Etki süresi en az 24 saattir.

Bimatoprost, kuvvetli oküler hipotansif bir ajandır. Sentetik bir prostamiddir ve yapısal olarak prostaglandin F2a (PGF2a) ile ilişkilidir ve bilinen prostaglandin reseptörlerinden herhangi biri ile etkileşmez. Bimatoprost selektif bir şekilde prostamidler adı verilen yeni keşfedilmiş biyosentez maddelerinin etkilerini taklit eder. Ancak prostamid reseptörü yapısal olarak henüz tanımlanmamıştır.

Erişkinlerde timolol ile karşılaştırmalı 12 aylık monoterapi sırasında, göziçi basıncında sabahleyin (08.00) başlangıca göre ortalama değişiklik -7.9 ila -8.8 mm Hg olmuştur. Herhangi bir vizite, 12 ay boyunca ölçülen diürnal ortalama GİB değerleri gün boyunca 1.3 mm Hg'den daha farklı olmamıştır ve hiçbir zaman 18.0 mm Hg'den yüksek değildir.

Latanoprost ile karşılaştırılan 6 aylık bir çalışmada, çalışma boyunca sabah ortalama GİB'inde bütün vizitlerde istatistiksel olarak daha üstün azalma gözlenmiştir (bimatoprost için -7.6 ila - 8.2 mm Hg arasında, buna karşılık latanoprost için -6.0 ila -7.2 mm Hg). Konjunktivada kızarıklık, kirpik uzaması, gözde kaşıntı latanoprosta kıyasla bimatoprost ile istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha yüksektir, ancak advers olaylara bağlı olarak ilaç bırakma oranları düşüktür ve istatistiksel olarak anlamlı değildir.

Tek başına beta-bloker tedavi ile kıyaslandığında, beta-bloker ve bimatoprost tedavisi ortalama sabah (08.00) göziçi basıncını -6.5 ila -8.1 mmHg düşürmüştür.

Psödoeksfoliyatif ve pigmenter glokomu olan açık açılı glokom hastalarında ve patent iridotomili kronik kapalı açılı glokom hastalarındaki kullanımına ait veriler sınırlıdır.

Klinik çalışmalarda, kalp atış hızı ve kan basıncı üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi görülmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Bimatoprost, insan kornea ve sklerasına in vitro olarak iyi penetre olur. Oküler uygulamadan sonra, bimatoprost'un sistemik etkisi çok düşüktür ve zamanla herhangi bir birikim olmaz. Toplam iki hafta süreyle her iki göze günde bir kez bir damla % 0.03 bimatoprost'un oküler uygulanmasından sonra, kan konsantrasyonları dozlamadan sonra 10 dakika içinde pik seviyesine ulaşmış ve dozlamadan sonra 1,5 saat içinde alt tespit sınırının (0.025 ng/ml) altına düşmüştür. Ortalama Cmax ve AUC0-24hrs değerleri, 7 ve 14. günlerde sırasıyla yaklaşık 0.08 ng/ml ve 0.09 saat/ml'dir. Bu da, oküler dozlamanın ilk haftası içinde kararlı bir ilaç konsantrasyonuna ulaşıldığını göstermektedir.

 

Dağılım: Bimatoprost, vücut dokularına orta düzeyde dağılmaktadır ve kararlılık durumunda insanlarda sistemik dağılım hacmi 0.67 l/kg'dır. İnsan kanında, bimatoprost esas olarak plazmada bulunur. Bimatoprost'un plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 88'dir.

Biyotransformasyon: Bimatoprost oküler uygulamadan sonra, kanda dolaşıma giren esas maddedir. Daha sonra bimatoprost oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyona uğrayarak çeşitli metabolitlerini oluşturmaktadır.

Eliminasyon: Bimatoprost, esas olarak renal yolla atılır. Sağlıklı gönüllülere verilen intravenöz bir dozun % 67'si idrarla ve % 25'i feçesle atılmıştır. İntravenöz uygulamadan sonra tespit edilen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikadır ve toplam kan klirensi 1,5 litre/saat/ kg'dır.

AUC değerinin yüksek olmasına rağmen oküler dozlamadan sonra genç ve yaşlı kişilerde sistemik maruziyet çok düşüktür ve klinik olarak önemli değildir. Bimatoprost zaman içinde kanda birikmez ve genç ve yaşlı hastalarda güvenirlik profili benzerdir.

Farmasötik Form

Oftalmik solüsyon;

 

3 ml'lik LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şişeler içerisinde renksiz ve berrak solüsyon olarak sunulmaktadır.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye 

 

Gebelik Kategorisi C'dir.

 

Gebe kadınlarda bimatoprost kullanımına ait veriler yetersizdir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi 

Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi 

Bimatoprost'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Bimatoprost'un sütle atıldığını göstermektedir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite 

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 09.07.2003

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları 

 

Yaygın: Başağrısı

 

Yaygın olmayan: baş dönmesi

Göz hastalıkları 

 

Çok Yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpiklerde uzama ve oküler kaşıntı

 

Yaygın: Alerjik konjunktivit, astenopi, blefarit, konjunktival ödem, kornea erozyonu, kirpiklerde koyulaşma, gözkapağında kızarıklık ve kaşıntı, oküler ağrı, yabancı cisim hissi, iris pigmentasyonunda artış, yanma, oküler kuruluk, oküler iritasyon, fotofobi, perioküler deri pigmentasyonu, yüzeyel noktalı keratit, göz yaşarması, görme bozukluğu ve görme keskinliğinin kötüleşmesi

 

Yaygın olmayan: Blefarospazm, göz kapağı ödemi ve retraksiyonu, iritis ve retinal hemoraji görülebilir.

 

Bilinmiyor: Enoftalmi 

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon 

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: üst solunum yolu infeksiyonu 

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı 

Deri ve deri altı doku hastalıkları 

 

Yaygın: Göz kapağında eritem, göz kapağında pruritus, perioküler deri pigmentasyonu

Yaygın olmayan: Göz kapağında ödem, hirsutizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Asteni 

Araştırmalar 

 

Yaygın: anormal karaciğer fonksiyon testi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

 

1 ml. solüsyon etken madde olarak 0.3 mg bimatoprost içerir.

 

Yardımcı maddeler :

 

Benzalkonyum klorür 0.05 mg

 

Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi'ne bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik olmayan çalışmalardaki etkiler yalnızca insandaki maksimal maruz kalınan dozdan yeterince yüksek maruziyetlerde gözlenmiştir ve klinik kullanım ile ilişkisi azdır.

Maymunlarda 1 yıl süreyle günde > 0.03 % konsantrasyonlarında oküler bimatoprost uygulaması; iris pigmentasyonunda artışa ve üst ve/veya alt sulkus belirginleşmesi ve palpebral fissürün genişlemesi ile karakterize olan dozla bağlantılı reversibl perioküler etkilere sebep olmuştur. İris pigmentasyonundaki artışın, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerde melanin üretimi uyarımının artmasından kaynaklandığı görülmektedir. Perioküler etkiler ile ilişkili olarak fonksiyonel veya mikroskopik değişiklikler gözlenmemiştir ve perioküler değişikliklerin mekanizması bilinmemektedir.

Oküler uygulamadan sonra insanlarda görülen sistemik etki seviyesinin en az 235 katı olan sistemik etki seviyelerinde yapılan bir intravenöz toksisite deneyinde perioküler etkiler de görülmüştür. Perioküler etkilere bağlı işlevsel veya mikroskopik değişiklikler görülmemiştir. Gözlemlenen perioküler değişikliklerin etki mekanizması bilinmemektedir.

Bimatoprost, bir dizi in vitro ve in vivo deneyde mutajenik veya sitojenik değildi.

Bimatoprost, 0.6 mg/kg/gün dozlarına (amaçlanan insan dozunun yaklaşık 103 katı) kadar, erkek ve dişi sıçanlarda fertiliteyi bozmamıştır. Hamile fare ve sıçanlarda yapılan embriyo/fetal gelişme deneylerinde, amaçlanan insan dozunun en az 33 ilâ 97 katı olan dozlarda düşük olmuş, fakat büyüme veya gelişme üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Sıçanlarda yapılan peri/postnatal deneylerde, > 0.3 mg/kg/gün doz verilen dişilerde gebelik süresinde azalma, fetus ölümü ve yavru vücut ağırlığında azalma etkileri görülmüştür (kemiricilere özgü bir farmakolojik etki: amaçlanan insan etki seviyesinin en az 41 katı olan bir sistemik etki). Bu maternal toksisite, muhtemelen, çiftleşme performansında azalma ve gebelik döneminde yavruların vücut ağırlığında artış etkilerine yol açmıştır, fakat nöro-davranışsal işlevler etkilenmemiştir.

Kontrendikasyonlar

Bimatoprost'a veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Göze damlatılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

---

Müstahzar Adı

LUMİGAN 0.3 mg/ml göz damlası

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

LUMİGAN ile tedavi sırasında, göz renginde (irisde kahverengi pigment miktarında artış), gözkapağı derisinde ve kirpiklerde kalıcı değişiklikler olabilir. Ayrıca, kirpiklerin sayısında ve/veya uzunluğunda artış olabilir (gözler arasında farklılık olabilir). İntraoküler inflamasyonu olan hastalarda, afakik hastalarda, yırtık arka lens kapsülü olan psödofakik hastalarda veya makula ödemi risk faktörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İris pigmentasyonundaki değişiklik yavaşça ortaya çıkar ve birkaç ay veya birkaç yıl fark edilmeyebilir. 12 aydaki insidans % 1.5'tir ve 3 yıllık tedavi takibinde artmamıştır.

LUMİGAN, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, kontak lensler gözde iken LUMİGAN uygulanmamalıdır, zira kontakt lensler benzalkonyum klorürü absorbe edebilir. LUMİGAN kullanılmadan önce kontakt lenslerin çıkartılması ve ilacın verilmesinden 15 dakika sonra tekrar takılması gerekir.

LUMİGAN, solunum fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda denenmediğinden, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Klinik çalışmalarda, anamnezinde solunum fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, solunum sistemi üzerinde herhangi bir önemli istenmeyen etki görülmemiştir.

LUMIGAN, birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu veya kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

LUMİGAN, renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda, kapalı açılı glokomda, inflamatuar veya neovasküler glokomda denenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kistoid makula ödemi LUMIGAN tedavisini takiben yaygın olmayan şekilde (> 1/1000 ila < 1/100) bildirilmiştir ve bu nedenle makula ödemi riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ör, afakik hastalar, posterior lens kapsülü çıkıntısı olan psödofakik hastalar).

 

Pediyatrik hastalarda, etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır. 18 yaşın altındakilerde LUMİGAN kullanılmamalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Monoterapide veya adjuvant tedavide kullanıldığında, tavsiye edilen doz, etkilenen göz/lere günde bir kez akşamları bir damla LUMİGAN'dır. Doz, günde bir kez uygulamayı aşmamalıdır, zira daha sık uygulama, göziçi basıncını düşürücü etkiyi azaltabilir.

Uygulama şekli: 

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanıldığı takdirde, ilaçların en az 5 dakika ara ile uygulanması gerekir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun gözkapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığı sürece şişe sıkı kapatılmış şekilde tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: 

Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda denenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 

Pediyatrik hastalarda, etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır. 18 yaşın altındakilerde LUMİGAN kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: 

Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

114/30

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi, No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İlk açılıştan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

LUMİGAN kronik glokom ve oküler hipertansiyon hastalarında yüksek göz içi basıncının (GİB) düşürülmesi amacıyla monoterapi ajanı olarak ya da topikal beta-blokörler ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda beta-blokörlere ek tedavi ajanı olarak endikedir.

Üretici Bilgileri

Allergan Inc.

Waco, Texas / USA 

Yardımcı Maddeler

Koruyucu olarak benzalkonyum klorür ve yardımcı maddeler olarak sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, yeterli miktarda hidroklorik asit ve sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve saf su içerir

Yardımcı Maddelerin Listesi

Benzalkonyum klorür

 

Sodyum klorür

 

Sodyum fosfat dibazik heptahidrat

 

Sitrik asit monohidrat

 

Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Saf su