Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş
Marka LUTENYL
Etken Madde Kodu SGKFGP-NOMEGESTROL ASETAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G03DB04
ATC Açıklaması Nomegestrol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A04788
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 11,28 TL (12 Haziran 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,02 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Klinik çalışmalarda haftalarca verilen terapötik dozun 10 katına kadarki doz uygulamaları zararlı etki göstermemiştir.

Endikasyonlar

Özellikle premenopozal sürede (menstrüel düzensizlikler, premenstrüel sendrom, mastodini) progesteron eksikliğine bağlı semptomlar; fonksiyonel uterin kanamaları ve  fibromaların menorajileri, endometriozis, dismenore, östrojenler ile kombine olarak hormon replasman  tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

* H: Hormonlar-progestrojenler

19-norprogesteron türevi, progestojen sentezi

Gerçek bir pseudo-gestagen, progesteron eksikliğini kompanse eder. LUTENYL’in progesteron reseptörlerine afinitesi, naturel hormondan 2.5 kez daha büyüktür. Andojenik, anabolize edici, östrojenik, kortikoadrenal ve antiinflamatuvar etkileri yoktur. Su ve elektrolit metabolizması, glisid metabolizmasıyla karışmaz. BSP klerensini etkilemez. Günlük 5 mg genel dozuyla 5. günden 25. güne kadar kullanıldığında LUTENYL, gonadotropinlerin ovülatuvar pikini baskılar, sirkülasyondaki östrojen düzeyini baskılar ve progestron sekresyonunu önler. Klinik ve biyolojik çalışmalar, LUTENYL’in paralel yan etkileri (hormonal, vasküler, hepatik ya da metabolik) olmaksızın, genel ve sindirim toleransının iyi olduğunu gösterir.

Farmakokinetik Özellikler

Tek bir doz kullanım sonrası yürütülen bir farmakokinetik çalışmada;

  • Sindirim sisteminden  emilim hızlıdır, plazma piki yaklaşık 2. saatte oluşur, 
  • Yarılanma ömrü yaklaşık 30 saattir (ya da eğer, ürün ve ürünün tüm metabolitleri göz önünde bulundurulursa yaklaşık 60 saat),
  • Nomegestrol asetat ve doğal progesteron , aynı plazma proteinlerine neredeyse eşit oranda bağlanır. Bağlanma çok yüksek orandadır (Progesteron için: %97.2 – 97.6; nomegestrol asetat için: %97.7+/-% 0.1). Bunlar üzerindeki çalışmalar halen devam etmektedir.
  • Sülfokonjugatları ve/veya glukurono-konjugatları şeklinde eliminasyonu, predominant olarak barsaklar ve kısmen idrar yoluyladır.

Oral kullanım sonrası LUTENYL’in iyi biyoyararlanımı, uzun yarı ömrü ve eliminasyonu, tek bir günlük doz ile elde edilen terapötik etkilerin kalitesini açıklar.      

Farmasötik Şekli

Çentikli Tablet

Formülü

Her bir 185 mg’lık çentikli tablet,5 mg nomegestrol asetat içerir.
Eksipiyanlar: Laktoz, mikrokristalize selüloz, gliserilpalmitostearat, anhidr colloidal silica.

İlaç Etkileşmeleri

Progestojenlerin yüksek dozlarının diyabetojenik etkisinden dolayı, antidiyabetik ilaçlar ile birlikte kullanımında hasta uyarılmalı ve idrar ile glisemi izlenmesi daha sıklıkla yapılmış olmalıdır. Eğer gerekiyorsa, antidiyabetik pozoloji progestojenler ile tedavi sırasında ve sonrasında ayarlanabilir.

Progestojenler, antikonvülsanlar (karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon), barbitüratlar, griseofulvin, rifampisin ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar enzim indüksiyonu ile progestrojenlerin etkinliğini azaltırlar.

Kontraendikasyonlar

Aşağıdakiler LUTENYL ve diğer tüm progestojenler için geçerlidir:

·    Tromboflebit hikayesi

·    Ciddi karaciğer bozukluğu

·    Teşhis edilmemiş genital hemorajiler

·    Hamilelik

Kullanım Şekli Ve Dozu

Günlük ortalama doz 5 mg’dır. Genel tedavi uzunluğu her siklusun 16. ve 25. günleri arasında olmak üzere 10 gündür. Bununla beraber, doz ve tedavi süresi de,  endikasyon tipi ve hastanın  yanıtına göre ayarlanabilir. 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında aşırı ışık ve ısıdan korunarak saklanmalıdır.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği  yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda karton kutularda.

Uyarılar/Önlemler

Steroidlerin anne sütüne geçmesinden dolayı emziren kadınlar, dismenore, uterin kanamalar ve amenore gibi bazı endikasyonlarda, tedaviye başlamadan önce hastalığın doğal seyri izlenmelidir.

Her ne kadar LUTENYL ile, bu tipte bir vaka bildirilmemesine rağmen, tedavi sırasında genital kanama, ciddi yada anormal baş ağrıları ve görsel bozukluklar oluşursa, tedavi kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, doktor, göğüs ya da endometrium adenokarsinomunun olmadığından emin olmalıdır. LUTENYL ile herhangi bir vaka bildirilmiş olmamasına rağmen, tromboembolik ve metabolik risklerin tam olarak hesaba katılmaması mümkün değildir. Netice olarak, ürünün kullanımı şu semptomlardan birinin görülmesinde durdurulmalıdır:

Görmede tek taraflı kayıp gibi oküler hastalıklar, diplopi, retinanın vasküler lezyonları, trombotik veya venöz tromboembolik vakalar, ciddi baş ağrıları.

Tüm steroid hormonlarında olduğu gibi, diyabet, arteriyel hipertansiyon, serebrovasküler hastalık ya da  miyokard enfeksiyonu hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

 

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi
LUTENYL’in makina ve araç kullanımı üzerine bilinen etkisi yoktur.        
 
Hamilelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik  Kategorisi  C

Teratojenite çalışmaları LUTENYL’in fötus üzerine olumsuz bir etkisi olduğunu göstermemiştir.

Steroidlerin anne sütüne geçişi göz önünde bulundurulmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

·         Menstrüel hastalıklar, amenore,  kanamalar

·         İstisnalar: kilo alma, uykusuzluk, pilozis, gastrointestinal hastalıklar.

Her ne kadar bunlar LUTENYL ile bildirilmemişse de,

·         bacaklardaki venöz yetmezlikte şiddetlenme

·         kaşıntı ve kolestatik ikterus olasılığı

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.