Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş
Marka LUVERIS
Etken Madde Kodu SGKFC8-LUTROPIN ALFA Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu G03GA07
ATC Açıklaması Lutropin alfa
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A04789
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 106,07 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 84,09 TL (22 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Toz 3 ml, nötr, renksiz cam (Tip 1) flakonda ambalajlanmıştır. Flakon, bromobutil tıpa ve alüminyum sıyırma halkalı “flip-off” kapak ile kapalıdır. Çözücü ya 2 ml ya da 3 ml nötr renksiz cam (tip 1) flakon ile teflon kaplı lastik tıpa veya 2 ml nötr, renksiz cam (tip 1) ampulde ambalajlanmıştır.

 

Ürün 1, 3 veya 10’luk flakonlarda ve yine aynı miktarda çözücü flakon veya ampul ile sunulur. Piyasada tüm paket büyüklükleri bulunmayabilir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Luveris, hastaların araç ve makine kullanımını etkilemez.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Sizin ve eşinizin doğurganlık yeteneği tedavi başlamadan önce doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.

 

LUVERİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer bu veya benzeri bir ilaca veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
  • Eğer yumurtalık, rahim ya da meme kanseri tanısı konmuş ise
  • Eğer beyin tümörü tanısı konmuş ise
  • Eğer polikistik over hastalığından kaynaklanmayan bir yumurtalık büyümesi veya kisti var ise
  • Eğer nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız var ise

LUVERİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

Bu tedavi yumurtalığın aşırı uyarılma sendromu (ovaryen hiperstimülasyon sendromu, OHSS) olarak adlandırılan rahatsızlığın gelişme riskini artırır. OHSS’nin ilk bulguları, bulantı ve kusma ile kendini gösteren alt karın bölgesinde ağrı ve kilo almadır (“Olası yan etkiler nelerdir” bölümüne bakınız). Bununla birlikte, eğer uygulamada önerilen doz ve programa bağlı kalınırsa, OHSS meydana gelmesi yaygın değildir. LUVERİS tedavisi, son foliküler olgunlaşmayı (hCG içeren) harekete geçiren ilaç kullanımı olmadığında, önemli OHSS’ye nadiren yol açar. Bu nedenle OHSS gelişimi söz konusu olduğunda, hCG uygulaması yapılmamalı ve en az 4 gün bariyer metodu uygulanmalı veya cinsel ilişkiden uzak durulmalıdır. Doktorunuz, bu durumdan haberdar olmalıdır ve sizi gerektiğinde bilgilendirecektir. Tedavi esnasında ve öncesinde, kan örnekleri ve ultrason takibi ile yumurtalık cevabının dikkatli bir şekilde izlenmesinin nedeni budur.

 

Bu ilaç, cinsel organların kusurlu oluşumu veya rahimdeki iyi huylu tümörlerin normal gebeliğe olanak sağlamadığı durumların varlığında kullanılmamalıdır.

 

Bu tip tedavinin uygulandığı hastalarda çoğul gebelik (çoğunlukla ikiz) ve doğum sıklığı, doğal döllenme ile kıyaslandığında artmıştır. Bununla beraber, bu durum önerilen doz ve uygulama programı kullanılırsa en aza indirilebilir.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

Hamilelik   

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, LUVERİS kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme esnasında LUVERİS kullanılması önerilmez.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 

LUVERİS follitropin alfa dışında başka bir ilaçla aynı enjeksiyon içinde karıştırılamaz.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, LUVERİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Luveris uygulamasının ardından, en iyi değerlendirme sonrasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenebilir. Herbir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında sunulmaktadır.

 

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın (≥1/100 ila ≤1/10)

Bulantı, karın ağrısı, pelvik ağrı

 

Reprodüktif sistem ve meme sorunları:

Yaygın (≥1/100 ila ≤1/10)

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, yumurtalık kisti, meme ağrısı

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın (≥1/100 ila ≤1/10)

Başağrısı, uyku hali, enjeksiyon yeri reaksiyonu (iğne yerinde kızarıklık, sertlik, yanma, kaşınma, iltihap, ısı artışı)

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: 
Doktorunuz, bu tedavinin planı sırasında uygulamanın en uygun dozu ve programı için karar verecektir.
LUVERİS genellikle 3 haftaya kadar hergün FSH ile eşzamanlı olarak kullanılır. En yaygın kullanılan başlangıç dozu 75 IU (1 flakon) LUVERİS ile beraber 75 IU veya 150 IU FSH’dır. Alınan cevaba göre doktorunuz FSH dozunu tercihen 7-14 gün aralıklar ile 37.5-75 IU arttırabilir.
Doktorunuz tedaviyi 5 haftaya kadar uzatmaya karar verebilir.
İstenen cevap elde edildiğinde son yapılan LUVERİS ve FSH enjeksiyonundan 24-48 saat sonra tek doz hCG enjeksiyonu uygulanır. HCG uygulandığı gün ve ertesi gün cinsel ilişki önerilir. Alternatif olarak, intrauterin inseminasyon (IUI) yapılabilir.
Tedaviye aşırı cevap alındığında, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (“Olası yan etkiler nelerdir” bölümüne bakınız). Tedaviye bir sonraki siklusta, bir önceki siklustan daha düşük FSH dozunda devam edilmelidir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
LUVERİS, deri altına uygulama için tasarlanmıştır. Her flakon yalnızca bir kullanım içindir.
 
Eğer LUVERİS’i kendinize uygulayacaksınız, lütfen aşağıdaki açıklamayı dikkatlice okuyunuz :
  • Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullanacağınız malzemelerin mümkün olduğunca temiz olması önemlidir.
  • İhtiyacınız olan herşeyi hazırlayınız. Temiz bir yer bulunuz ve herşeyi üzerine yerleştiriniz:
-        1 flakon LUVERİS
-        1 flakon çözücü
-        2 adet alkole/kolonyaya batırılmış pamuk
-        1 adet enjektör
-        1 adet hazırlama iğnesi (tozun çözücü içinde çözündürülmesi için)
-        1 adet cilt altı enjeksiyon iğnesi
-        1 adet kap (flakon ve iğnelerin güvenle imha edilmesi için)
  •  Çözücü flakondan koruyucu kapağı kaldırınız.  

 
Hazırlama iğnesini enjektöre takınız ve yaklaşık 1 mm çizgisine kadar enjektöre biraz hava çekiniz, sonra iğneyi flakonun içine sokunuz. Enjektör pistonunu iterek havayı flakonun içine veriniz, flakonu ters yüz ediniz ve çözücüyü dikkatlice enjektöre çekiniz.
İğneye dokunmamaya dikkat ederek, enjektörü dışarıya çekiniz.
 

  •  Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanması:

 
LUVERİS toz flakonun koruyucu kapağını kaldırınız, çözücü içeren enjektörü alınız, LUVERİS flakonun içine yavaşça çözücüyü enjekte ediniz. Enjektörü çekmeden döndürünüz. Çalkalamayınız.
 

Toz çözündükten sonra (genelde hemen olur) çözeltinin berrak olduğunu ve parçacık içermediğini kontrol ediniz. Dikkat: çalkalamayınız. Flakonu ters çeviriniz ve çözeltiyi enjektörün içine dikkatlice çekiniz. 

LUVERİS ve follitropin alfa karışımını birlikte ya da tek tek uygulayabilirsiniz. LUVERİS tozu çözündükten sonra çözeltiyi enjektörün içine çekiniz ve follitropin alfa tozunu içeren flakona enjektörün iğnesini batırınız. Toz çözününce çözeltiyi enjektöre geri çekiniz. Önceki gibi parçacık kontrolü yapınız ve eğer çözelti berrak değilse kullanmayınız.
 
3 flakona kadar toz 1 ml çözücüde çözülebilir.
  • İğneyi cilt altı iğnesi ile değiştiriniz ve hava kabarcıklarını alınız:

 
Eğer enjektör içinde hava kabarcıkları görüyorsanız iğne yukarıda olacak şekilde enjektörü tutunuz ve hava kabarcıkları yukarıda toplanana kadar enjektöre hafifçe parmak ucuyla vurunuz. Pistonu hava kabarcıkları gidene kadar yavaşca itiniz.
 

  •  Çözeltiyi bekletmeden enjekte ediniz:

 
Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu nereye yapacağınızı size önermiş olmalıdır (örneğin; karın, uyluğun ön yüzü). Seçilen bölgeyi alkollü pamukla siliniz. Cildi hafifçe sıkınız ve iğneyi 45-90° açıyla seri bir şekilde batırınız. Öğretildiği gibi deri altına enjekte ediniz. Doğrudan damara enjekte etmeyiniz. Pistona hafifçe basarak çözeltiyi enjekte ediniz. İhtiyacınız olan çözeltinin hepsini enjekte ediniz. İğneyi bekletmeden çekiniz ve dokuyu alkole batırılmış pamuk kullanarak dairesel hareketle siliniz.

  • Tüm kullanılan malzemeyi imha ediniz: Enjeksiyonu bitirir bitirmez tüm iğneleri ve boş cam flakonları önceden hazırlanan kaba atınız. Kullanılmayan çözelti de atılmalıdır.
Eğer LUVERİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUVERİSkullandıysanız:
LUVERİS’in aşırı doz etkileri bilinmemektedir, bununla birlikte bu kılavuzun 4. maddesindeki ‘olası yan etkiler nelerdir’ bölümünde ayrıntılı açıklanan yumurtalık aşırı uyarılma sendromu (OHSS) gelişme olasılığı vardır. Ancak bu durum yalnızca hCG uygulandığı zaman görülür (LUVERİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlıklı bölüme bakınız).
 
LUVERİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
LUVERİS kullanmayı unutursanız : 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Lütfen doktorunuza danışınız.
 
LUVERİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından tayin edilecektir. Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

LUVERİS, insanda doğal olarak bulunan lüteinleştirici hormona benzer, rekombinant insan lüteinleştirici hormonu olan, lutropin alfa içeren bir ilaçtır, fakat biyoteknoloji ürünü olarak yapılmıştır. Üreme sürecinde yer alan ve gonadotropinler olarak adlandırılan bir hormon ailesine aittir.

 

LUVERİS, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sağlanır.

 

Ürün 1, 3 veya 10’luk flakonlarda toz ve yine aynı miktarda çözücü flakon ile satışa arz edilmiştir.

 

LUVERİS, normal üreme döngüsünde rol oynayan üreme hormonları düşük düzeyde olan kadınların tedavisi için önerilir. İlaç, FSH (folikül uyarıcı hormon) olarak adlandırılan diğer bir hormon ile birlikte, overdeki olgun yumurtayı biçimlendiren foliküllerin gelişmesini sağlamak için kullanılır. Tedaviye, folikülden yumurtanın bırakılmasına (yumurtlama) neden olan insan koryonik gonadotropininin (hCG) tek dozu ile devam edilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LUVERİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LUVERİS’i 25oC’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUVERİS’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer tozun renginde bozulma veya ambalajda hasar gibi herhangi bir bozulma işareti fark ederseniz, LUVERİS’i kullanmayınız.

İlaç, toz çözündükten sonra hemen uygulanmalıdır.

Eğer çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyor ise uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LUVERİS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

İlk açılma ve hazırlanmasını takiben hemen ve tek kullanım içindir.

 

Toz, kullanmadan hemen önce çözücü ile hafif çevirerek karıştırıp çözülmelidir.

 

Hazırlanan çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulanmamalıdır.

 

Luveris follitropin alfa ile karıştırılabilir ve tek enjeksiyon olarak birlikte uygulanabilir.

 

Bu durumda, Luveris önce çözülmeli ve daha sonra follitropin alfa tozunu çözmek için kullanılmalıdır.

 

Büyük hacimlerde enjeksiyonların önlenebilmesi amacıyla bir flakon Luveris ile bir veya iki ampul follitropin alfa 37,5 IU, 75 IU veya 150 IU birlikte 1 ml çözücü ile hazırlanabilir.

 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Luveris 75 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Luveris, follitropin alfa dışında diğer tıbbi ürünlerle aynı enjeksiyon içinde karışım olarak kullanılmamalıdır. Yapılan çalışmalar, follitropin alfa ile birlikte kullanıldığında etken maddenin aktivite, stabilite, farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerinde belirgin bir değişiklik olmadığını göstermiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Lutropin alfa'nın aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Ancak, ovaryen hiperstimülasyon sendromu oluşması mümkündür. Bu durum, kısım 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde tarif edilmiştir.

 

Öte yandan, Lutropin alfa'nın 40,000 IU'ya kadar tek dozları sağlıklı kadın gönüllülere uygulanmıştır, ciddi advers etkiler göstermemiş ve çok iyi tolere edilmiştir.

Etkin Maddeler

Lutropin alfa 75 IU, çözücü 1ml enjeksiyonluk sudur.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: gonadotropinler. ATC kodu: G03G

 

Lutropin alfa, kovalan olmayan bağlarla bağlı α- ve β-altbirimlerinden oluşan bir glikoprotein olup, rekombinant insan lüteinleştirici hormonudur. Lüteinleştirici hormon, ovaryen teka (ve granüloza) ve testiküler Leydig hücrelerinde, insan koryonik gonadotropininin (hCG) de bağlandığı ortak bir reseptöre bağlanır. Bu transmembranal LH/CG reseptörü, G-proteini ile kenetli reseptörler süper familyasının bir üyesidir; spesifik olarak, geniş bir ekstraselüler alana sahiptir. Rekombinant hLH'ın Leydig tümör hücreleri (MA-10) üzerindeki LH/CG reseptörüne in-vitro bağlanma afinitesi, hCG ve hipofizer hLH’nınkilerin arasındadır, fakat büyüklükleri aynıdır.

 

LH, overlerde, foliküler faz esnasında, androjenleri salgılamak için teka hücrelerini uyarır. Bunlar, FSH ile uyarılmış foliküler gelişimi desteklemek amacıyla, estradiol üretimi için, granüloza hücresinin aromataz enzimi tarafından substrat olarak kullanılacaktır. Siklus ortasında yüksek LH düzeyleri, korpus luteum formasyonunu ve ovulasyonu tetikler. Ovulasyondan sonra LH, kolesterolün pregnenolona dönüşümünü arttırarak korpus luteumda progesteron üretimini uyarır.

 

LH ve FSH eksikliği olan anovulatuar kadınlarda, foliküler gelişimin uyarılmasında lutropin alfa uygulamasıyla elde edilen primer etki, FSH uyarısıyla büyümüş olan foliküller tarafından estradiol sekresyonundaki artıştır.

 

Klinik çalışmalarda, hastaların endojen serum LH düzeyi <1.2 IU/L ile tanımlanmıştı. Bununla birlikte, farklı laboratuarlarda yapılmış LH ölçümleri arasında değişiklikler olabilir ve bu nokta dikkate alınmalıdır.

 

Bu çalışmalarda, ovulasyon oranı siklus başına % 70-75 dir. r-hLH ve r-hFSH kombinasyonu doğrudan olarak hMG tedavisiyle karşılaştırılmamıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Lutropin alfa'nın farmakokinetiği, hipofiz bezi desensitize kadın gönüllülerde 75 IU'dan 40,000 IU'ya kadar olan dozlar kullanılarak çalışılmıştır. Luveris’in tek ve tekrarlayan uygulamalarını takiben lutropin alfa farmakokinetikleri karşılaştırılabilir ve lutropin alfa birikim oranı en düşüktür. Aynı anda uygulandığında follitropin alfa ile farmakokinetik bir etkileşim oluşmaz.

 

Emilim ve Dağılım:

Intravenöz uygulamayı takiben, lutropin alfa yaklaşık 1 saatlik başlangıç yarılanma ömrüyle hızla dağılır ve yaklaşık 10-12 saatlik plazma terminal yarılanma ömrü ile vücuttan atılır. Kararlı durumdaki dağılım hacmi 10-14 L civarındadır. Subkutan uygulamayı takiben, mutlak bioyararlanım yaklaşık % 60'dır; terminal yarılanma ömrü uzamıştır.

 

Eliminasyon:

Toplam klerens yaklaşık 2 L/saattir ve dozun % 5'den azı idrar ile atılır. Ortalama bulunma süresi yaklaşık 5 saattir

 

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Lutropin alfa Eğri Altındaki Alan (EAA) ile tayin edildiği üzere, doğrudan uygulanan doza bağlı doğrusal farmakokinetik gösterir.

 

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:

Lutropin alfa'nın farmakokinetik profili idrar kaynaklı hLH'nınkine benzerdir.

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Tozun görünüşü: Beyaz liyofilize pellet

Çözücünün görünüşü: Berrak, renksiz çözelti

Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 7.5-8.5’tir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:


Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar: 

Lutropin alfa gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

 

Gebelik dönemi:

Luveris, gebelik döneminde kontrendikedir.

 

Laktasyon dönemi

Luveris, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın ve erkek hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, kısım 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 15/01/2004
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Genel tanımı

Lutrofin alfa, follitropin alfa ile birlikte foliküler gelişimin stimülasyonu için kullanılır. Bu bağlamda, istenmeyen etkileri kullanılan maddelerden birine yüklemek zordur.

 

İnsan lüteinleştirici hormonu (hLH) içeren üriner kaynaklı preparatlar ile oldukça fazla sayıda pazarlama sonrası güvenlilik çalışması vardır. Uygulama yeri sorunları ve aşırıduyarlık reaksiyonları dışında, Luveris’in güvenlilik profilinin, üriner kaynaklı hLH ile benzer olması beklenir.

 

Klinik çalışmalarda, hafif ve orta şiddette enjeksiyon yeri reaksiyonları (çürük, ağrı, kızarıklık, kaşıntı veya şişme) sırasıyla, enjeksiyonların % 7.4 ve % 0.9’unda rapor edilmiştir. Şiddetli enjeksiyon yeri reaksiyonları rapor edilmemiştir. Bugüne kadar Luveris uygulamasını takiben sistemik alerjik reaksiyon rapor edilmemiştir.

 

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, Luveris ile tedavi edilen hastaların % 6’dan azında gözlenmiştir. Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu rapor edilmemiştir. (Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri).

 

Nadir durumlarda, tromboembolizm, adneksal torsiyon (yumurtalık büyümesinin komplikasyonu olarak), hemoperitonyum’un insan menapoz gonadotropin tedavisi ile bağlantıları olmuştur. Bu advers etkiler gözlenmemiş olsa bile bunların  Luveris kullanımı ile meydana gelmesi mümkün olabillir.

 

Özellikle daha önce tubal hastalık hikayesi olan kadınlarda, ektopik gebelikde meydana gelebilir.

 

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Luveris uygulamasının ardından, en iyi değerlendirme sonrasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenebilir. Herbir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında sunulmaktadır.

 

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın:Bulantı, karın ağrısı, pelvik ağrı

 

Reprodüktif sistem ve meme sorunları:

Yaygın :Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, over kisti, meme ağrısı

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın :Başağrısı, uyku hali, enjeksiyon yeri reaksiyonu

 

Bildirilen istenmeyen etkiler, Luveris tedavisi ile hızı belirgin olarak daha düşük olan enjeksiyon yeri reaksiyonları hariç diğer hLH-içeren tıbbi ürünlerle uyuşmaktadır.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Bir flakon etkin madde olarak, 75 IU Lutropin alfa (rekombinant insan lüteinleştirici hormonu (LH)* içerir.

 

Yardımcı maddeler: 47.75 mg sakaroz, 0.1 mg L-metiyonin, 0.05 mg polisorbat 20

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

* rekombinant DNA teknolojisi ile çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilmiştir

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi veriler, güvenlilik farmakolojisine ait konvansiyonel çalışmalara dayanarak tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel gibi, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır. Hormonun heterolog protein yapısından beklenileceği gibi, Lutropin alfa deney hayvanlarında, bir süre sonra ölçülebilir serum LH düzeylerinde azalmaya yol açan ancak biyolojik etkisini tümüyle yok etmeyen bir antikor cevabına neden olmuştur. Lutropin alfaya karşı gelişen antikorlardan dolayı bir toksisite belirtisi gözlenmemiştir.

 

Gebe sıçanlara ve tavşanlara, lutropin alfa'nın 10 IU/kg/gün ve daha yüksek dozlardaki tekrarlanan uygulamaları, fötusların resorbsiyonu dahil, reprodüktif fonksiyonun bozulmasına sebep olmuş ve ana hayvanların vücut ağırlığındaki artışı azaltmıştır. Yine de, her iki hayvan modelinde de ilaca bağlı teratogenez gözlenmemiştir.

 

Diğer çalışmalar, lutropin alfa'nın mutajenik olmadığını göstermiştir.

Kontrendikasyonlar

Luveris, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

  • gonadotropinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
  • yumurtalık, rahim veya meme kanseri
  • hipotalamus ve hipofiz’in tedavi edilmemiş aktif tümörleri
  • polikistik over hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kisti
  • sebebi bilinmeyen jinekolojik kanamalar
  • gebelik döneminde kontrendikedir

Kullanım Yolu

Deri altına uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

23-07-2010

Müstahzar Adı

LUVERİS 75 IU

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Tedaviye başlamadan önce, çiftin infertilitesi, uygun bir şekilde değerlendirilmeli ve gebelik için varsayılan kontrendikasyonlar değerlendirilmelidir. Bu preparat, over yetmezliği, cinsel organların gebeliğe olanak sağlamayacak malformasyonları veya gebeliği engelleyecek durumdaki uterin miyomlarının varlığında kullanılmamalıdır. Ayrıca, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofizer veya hipotalamik tümörler bakımından değerlendirilmeli ve uygun spesifik tedavi verilmelidir.

 

Foliküler gelişim için stimülasyon yapılan hastalar, çoğul foliküler gelişim ve artan estrojen cevabı nedeni ile ovaryen hiperstimülasyon gelişim riski altındadır.

 

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS), rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ile karakterize olan ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Ovulasyonu harekete geçirmek için, hCG uygulaması olmadığında, aşırı over cevabı belirgin bir hiperstimülasyona nadiren yol açar. Bu nedenle, bu gibi durumlarda hCG uygulamasının yapılmaması ve hastaya en az 4 gün bariyer metodu uygulaması veya cinsel ilişkiden uzak durması önerilir.

 

Özellikle polikistik overli hastalarda, yumurtalık cevabının stimülasyon tedavisi esnasında ve öncesinde ultrason ile dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

 

Ovulasyon indüksiyonu olan hastalarda, çoğul gebelik ve doğum insidansı, doğal döllenme ile kıyaslandığında artmıştır.

 

Çoğul gebelik ve OHSS riskinin azaltılması için ultrasonla inceleme ve estradiol ölçümler önerilir. Anovulasyon durumunda serum estradiol düzeyi >900 pg/ml (3300 pmol/l) ve 3’den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha fazla ise OHSS riski artmıştır.

 

Önerilen Luveris ve FSH dozuna ve verilme şekline bağlılık ve tedavinin dikkatli izlenmesi, yumurtalık hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirecektir.

 

Klinik çalışmalarda, ürünün follitropin alfa’ya karşı yumurtalıkların hassasiyetini arttırdığı gözlenmiştir. Eğer FSH doz artışı gerekiyorsa, doz ayarlaması tercihen 7-14 gün aralıklarla ve 37.5-75 IU artışlarla olmalıdır.

Klinik çalışmalarda, lutropin alfaya karşı aşırı duyarlılık bildirilmemiştir.

 

Luveris/FSH’ın insan menopoz gonadotropini ile (hMG) direkt karşılaştırılması yapılmamıştır. Önceki veriler ile yapılan karşılaştırma, Luveris/FSH ile elde edilen ovulasyon oranının, hMG ile elde edilene benzer olduğunu düşündürmektedir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Luveris ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır. Luveris’in hasta tarafından uygulanması, yanlızca iyi motive edilmiş, yeterli eğitimi almış hastalarda ve uzman önerisine uyulması ile gerçekleşebilir.

 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

 

LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda, Luveris tedavisinin amacı FSH ile beraber, insan korionik gonadotropin (hCG) uygulamasının ardından, yumurtanın atılacağı tek bir olgun Graff folikülü geliştirmektir. Luveris, FSH ile eş zamanlı günlük enjeksiyon tedavisi olarak verilmelidir. Bu hastalarda amenore ve düşük endojen estrojen sekresyonu bulunduğundan ötürü tedaviye her zaman başlanabilir.

 

Bu endikasyonda, bugüne kadar Luveris ile elde edilen klinik deneyim, follitropin alfa’nın birlikte kullanımı ile elde edilmiştir.

 

Tedavi, (i) ultrason ile ölçülen folikül boyutu ve (ii) estrojen cevabı değerlendirilerek hastanın tedaviye bireysel cevabına göre uyarlanmalıdır. Önerilen doz,günlük 75-150 IU FSH ile birlikte 75 IU lutropin alfa (bir flakon Luveris) şeklindedir.

 

FSH doz artışı gerekiyorsa, doz ayarlaması tercihen 7-14 gün aralıklarla ve 37.5 IU-75 IU artışlar ile yapılmalıdır. Herhangi bir siklusta stimülasyon süresinin 5 haftaya kadar uzatılması kabul edilebilir.

 

Optimum cevap elde edildiği zaman, son Luveris ve FSH enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 5,000 IU-10,000 IU hCG tek enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Hastaya, hCG uygulamasının yapıldığı gün ve sonraki gün  cinsel birleşmede bulunması önerilir.

Alternatif olarak, intrauterin inseminasyon yapılabilir.

 

Ovulasyon sonrası corpus luteum’un prematür yetmezliğine yol açabilen, luteotropik aktiviteli (LH/hCG) maddelerin eksikliğinden ötürü luteal faz desteği düşünülebilir.

 

Tedaviye aşırı cevap alınırsa, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedaviye bir sonraki siklusta, bir önceki siklustan daha düşük FSH dozu ile devam edilmelidir.

 

Uygulama şekli: 

Luveris subkutan uygulama için tasarlanmıştır. Toz, kullanmadan hemen önce beraberinde verilen çözücü ile karıştırılarak hazırlanmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

 

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

 

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

 

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

115/35

Ruhsat Sahibi

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza, No.45 Kat: 7
34752 İçerenköy-İstanbul
Tel: 0 216 578 66 00
Fax: 0 216 469 09 22

Ruhsat Sahibi

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza, No.45 Kat: 7
34752 İçerenköy-İstanbul
Tel: 0 216 578 66 00
Fax: 0 216 469 09 22

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklanmalıdır.

 

Terapötik Endikasyonlar

Luveris, folikül stimülan hormon (FSH) preparatı ile beraber, ciddi LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişimin stimülasyonu için önerilir. Klinik çalışmalarda, bu hastalar için endojen serum LH düzeyi <1.2 IU/L olarak tanımlanmıştır.

Üretici Bilgileri

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 – Modugno (BA)
İtalya

Yardımcı Maddeler

Polisorbat 20, sakaroz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit, metionin ve nitrojen

Yardımcı Maddelerin Listesi

Toz

Sakaroz

Disodyum fosfat dihidrat

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

Polisorbat 20

Konsantre fosforik asit

Sodyum hidroksit

Metionin

Nitrojen

 

Çözücü

Enjeksiyonluk su